绿叶制药（02186.HK）2026年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期绿叶制药（02186.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

本集团是一家致力于创新药物的开发、生产和销售的国际化制药公司。本集团于中国及欧洲设有研发中心,在微球、脂质体及透皮贴剂等新型药物递送系统方面处于国际领先地位。本集团亦于新分子实体及抗体两大类别中拥有多个创新产品。
      本集团在全球设有8个生产基地,该等生产基地遵循国际公认及符合GMP标准的质量管理和控制体系。迄今为止,本集团已在肿瘤科、中枢神经系统、心血管及其他治疗领域推出逾50种产品。本集团的业务遍及80多个国家及地区,包括中国、美国、欧洲及日本等主要制药市场,亦包括快速发展中的新兴市场。
      于截至2026年6月30日止六个月(「报告期」)期间及直至本公告日期,本集团坚持其「创新驱动」及「国际化」发展战略,于研发、销售及营销、业务合作及制造的各个方面均取得显着成绩。
      市场定位及主要产品
      于中国市场,本集团主要产品均于其四大主要治疗领域(肿瘤科、中枢神经系统、心血管及代谢)具竞争地位。根据IQVIA数据显示,于报告期内,肿瘤科、代谢、心血管及中枢神经系统相关药品分别构成中国第一、第二、第三及第五大药品市场。本集团于中国的主要产品组合包括6款肿瘤治疗领域药品(力扑素、博优诺、百拓维、赞必佳、希美纳及米美欣)、5款中枢神经系统治疗领域药品(思瑞康、若欣林、瑞可妥、美比瑞及瑞百莱)、3款心血管治疗领域药品(血脂康、欧开及麦通纳)、2款代谢治疗领域药品(贝希及博优平)及2款其他治疗领域药品(博优倍及博优景)。
      就国际市场而言,本集团的产品主要定位于中枢神经系统治疗领域,包括思瑞康、思瑞康缓释片、Erzofri、Rykindo、利斯的明单日透皮贴剂、利斯的明多日透皮贴剂(「利斯的明多天贴剂」或「LY30410」)、罗替高汀贴片、芬太尼贴剂及丁丙诺啡贴剂。
      中枢神经系统治疗领域的收入增加22.2%至人民币1,059.8百万元。心血管系统治疗领域的收入增加5.9%至人民币734.2百万元。代谢治疗领域的收入增加6.7%至人民币192.2百万元。其他领域的收入增加24.0%至人民币180.0百万元。于报告期内,本集团肿瘤治疗领域的收入减少35.5%至人民币835.9百万元。
      本集团的18大主要产品已在全球的高发疾病领域建立强大的竞争优势,其市场份额有望稳步增长或保持现有水平。
      有关肿瘤治疗领域的主要产品
      力扑素
      力扑素是当前全球唯一上市的紫杉醇脂质体制剂。该药独特的制剂类型使其具有肿瘤和淋巴结靶向性以及较长的半衰期,能更好地发挥抗肿瘤作用,同时获得更好的安全性和耐受性。上市多年来,力扑素因明确的疗效和安全性优势,在临床应用中得到医生和患者广泛认可,也相继获得多个权威指南和共识的推荐。力扑素的所有适应症均已获纳入国家医保药品目录(「国家医保药品目录」)。
      博优诺
      博优诺(BA1101,贝伐珠单抗注射液)为一种抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,乃本公司附属公司博安生物自主研发的安维汀生物类似药。该产品已于2021年4月获中国国家药品监督管理局(「国家药品监督管理局」)批准上市。截至本公告日期,博优诺已获批6项适应症(mCRC、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌、子宫颈癌及肝细胞癌),其全部适应症均已纳入国家医保药品目录。此外,博优诺亦已于2025年5月在澳门特别行政区获批上市。除中国外,该产品正于巴西处于生物制品上市许可申请(「BLA」)审评阶段。
      百拓维
      百拓维(注射用戈舍瑞林微球)是目前全球唯一上市的戈舍瑞林长效微球制剂,用于需要雄激素去势治疗(ADT)的前列腺癌患者,以及可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。该药物基于本集团领先的微球技术平台开发,具备升级的剂型和改良的注射方式,能够兼顾疗效、安全和患者体验,为临床应用提供更便捷的新选择。该产品在中国的商业化由本集团与百济神州有限公司(「百济神州」)(NASDAQ:BGNE;港交所:06160;上交所:688235)合作开展。该药物的所有适应症均已获纳入国家医保药品目录。
      赞必佳
      赞必佳是一种选择性的致癌基因转录抑制剂,在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时,还可调节肿瘤微环境,进一步发挥抗肿瘤作用。于2024年12月,赞必佳已被纳入优先审评审批程序,已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌(「SCLC」)成人患者。当前,赞必佳已被《CSCO小细胞肺癌诊疗指南(2025版)》列为广泛期SCLC二线治疗I级推荐,并获得NCCN、ESMO等国际权威指南推荐,成为SCLC二线治疗新标准。该药物已纳入《商业健康保险创新药品目录(2025年)》。该药物亦已于2020年获得美国食品药品监督管理局(「FDA」)的附条件批准,是自1997年以来的近29年内、唯一获得FDA批准用于治疗复发SCLC的新化学实体。本集团获授权在中国内地、香港地区、澳门地区开发和商业化该产品,并已成功推动其在上述三地获批上市。
      希美纳
      希美纳为甘氨双唑钠(本集团的专利注射用化合物),用于配合若干实体肿瘤的放射治疗。希美纳为化学1类新药,且据本公司所知为唯一获中国国家药品监督管理局批准用于癌症放射治疗的增敏剂。根据国家药品监督管理局的资料,截至2026年6月30日,希美纳为唯一上市的甘氨双唑钠产品。根据独立第三方于2009年进行的一项研究结果,使用希美纳治疗若干类癌症可以增加完全或部分缓解这些癌症患者病情的可能性,并降低整体的治疗成本。
      米美欣
      米美欣已于2024年6月获得中国国家药品监督管理局批准上市,适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛(癌痛和非癌痛)。米美欣是羟考酮纳洛酮的口服缓释复方制剂,通过强阿片受体激动剂羟考酮发挥镇痛作用,且由于纳洛酮的口服生物利用率低,在不影响镇痛效果的同时,可通过直接与胃肠道阿片受体结合对抗羟考酮引起的便秘。此外,米美欣采用了防滥用锁药专有技术,有效防止羟考酮被研磨、提取、转化,进而阻止药物滥用;作用机制上,纳洛酮可拮抗羟考酮的活性,使滥用者无法获得欣快感并造成催促戒断反应,进一步降低滥用风险。该药物首次纳入2025年国家医保药品目录。
      有关中枢神经系统治疗领域的主要产品
      思瑞康及思瑞康缓释片
      思瑞康(富马酸喹硫平、速释、IR)及思瑞康缓释片(缓释制剂)乃具有抗抑郁特性的非典型抗精神病药物。思瑞康主要用于治疗精神分裂症和双相情感障碍。思瑞康缓释片在若干市场亦获准用于抑郁症(「抑郁症」)和广泛性焦虑症。本集团亦将思瑞康及思瑞康缓释片营销至中国以外的其他50个发达及新兴国家。
      若欣林
      若欣林(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)作为新药,于2022年11月于中国获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗抑郁症。据本公司所知,其为中国本土企业开发的第一个具备自主知识产权用于治疗抑郁症的化学1类新药。若欣林能够全面、稳定改善抑郁症状,显着改善焦虑状态、阻滞╱疲劳症状,缓解快感缺失和认知能力,促进患者更快恢复社交能力。此外,该药具有良好的安全性和耐受性,不会引起嗜睡,对性功能、体重及脂质代谢没有明显影响。若欣林已获纳入国家医保药品目录。于2026年1月,国家药品监督管理局已受理若欣林用于广泛性焦虑症(「GAD」)新适应症的新药上市申请(「新药上市申请」)。
      利斯的明透皮贴剂(「利斯的明贴剂」)
      利斯的明贴剂为以透皮贴剂形式的利斯的明,获中国、美国、欧洲、日本及其他新兴国家或地区批准,并用于因阿尔茨海默症而导致的轻微至中度痴呆症及帕金森病(「帕金森病」)而导致的痴呆症。
      瑞可妥
      瑞可妥已于2021年1月在中国获得国家药品监督管理局批准上市。这是本集团第一个由长效缓释平台开发的获批上市创新制剂。瑞可妥是用于治疗精神分裂症的每两周注射一次的缓释微球肌肉注射制剂。瑞可妥可明显改善精神分裂症患者普遍存在的口服抗精神病药物的用药依从性问题,简化治疗方案。使用瑞可妥的患者亦预期有稳定的临床有效血浆药物水准,临床治疗亦更加方便。瑞可妥已被纳入国家医保药品目录。除中国外,Rykindo亦已于2023年1月获得FDA批准,用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。
      Erzofri或瑞百莱
      Erzofr(i棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)于2024年7月在美国通过联邦食品、药品及化妆品法案第505(b)(2)条款(「505(b)(2)途径」)获得新药上市批准。其获得FDA批准,用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。该药品是首个在美国获批具有自主知识产权且由中国公司开发的棕榈酸帕利哌酮长效注射剂,每月给药一次。该产品已于2023年获得美国发明专利授权(专利编号:11,666,573),专利将于2039年到期。
      瑞百莱(棕榈酸帕利哌酮注射液(II))已于中国获批准用于治疗精神分裂症患者的急性期及维持期。该药物首次纳入2025年国家医保药品目录。
      美比瑞
      美比瑞(棕榈酸帕利哌酮注射液)已于2024年6月获得国家药品监督管理局批准,用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。
      有关心血管治疗领域的主要产品
      血脂康
      血脂康为本集团的专利天然药品,以红曲为原料制成,用于高脂血症治疗。根据国家药品监督管理局的资料,截至2026年6月30日,本集团为中国唯一血脂康生产商。根据IQVIA的资料,于2026年六个月,中国调脂药物的市场总值估计约为人民币94亿元。根据IQVIA的资料,血脂康为2026年六个月中国最普遍采用的高脂血症治疗天然药品。
      麦通纳
      麦通纳为注射用七叶皂苷钠,用于治疗创伤或手术引起的脑水肿及水肿,以及治疗静脉回流障碍。根据IQVIA的资料,于2026年六个月,中国的血管保护药品市场估计约为人民币19亿元。麦通纳为2026年六个月中国第二畅销的国产七叶皂苷钠产品,同时为中国使用量第三大的国产血管保护药品。
      欧开
      据本公司所知,欧开为中国唯一含有钠盐的口服七叶皂苷片,广泛用于治疗各种原因引起的软组织肿胀及静脉水肿。根据IQVIA的资料,欧开于2026年六个月被列为中国国内生产血管保护药品销量榜首。
      有关代谢治疗领域的主要产品
      贝希
      贝希为阿卡波糖胶囊,用于降低二型糖尿病患者的血糖水平。根据国家药品监督管理局的资料,于2026年六个月,本集团为唯一阿卡波糖胶囊生产商。根据IQVIA的资料,于2026年六个月,中国阿卡波糖产品的市场总值估计约为人民币7亿元,且贝希为2026年六个月中国第二常用国产阿卡波糖产品。
      博优平
      博优平(BA5101,度拉糖肽注射液)是本公司附属公司博安生物研发的一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,为度易达的生物类似药。该产品已于2025年8月在中国获批上市,用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。博安生物正与上药控股有限公司(「上药控股」)合作,在中国内地商业化该产品。该药物已纳入国家医保药品目录。该产品的商业化权利已授权予全球多个国家及地区的合作伙伴。于2026年5月,BA5101已正式获得澳门特别行政区上市批准,用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。于2026年6月,博安生物就BA5101的美国权利订立许可协议。根据该协议,合作伙伴将负责BA5101在美国市场的商业化,包括提交生物制品上市许可申请及销售,而博安生物将收取首付款、里程碑付款及基于销售的佣金。
      其他治疗领域相关的主要产品
      博优倍
      博优倍(BA6101,60mg地舒单抗注射液)为一种RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体,是博安生物自主开发的首个Proli(a普罗力)生物类似药。该产品已于2022年11月获中国国家药品监督管理局批准上市,用于治疗具有骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症。该产品已获纳入国家医保药品目录,而博安生物已授予青岛国信制药有限公司(「青岛国信制药」)于中国内地商业化博优倍的独家权利。博优倍亦已于2025年5月在澳门特别行政区获批上市。该产品的商业化权利已授权予全球多个国家及地区的合作伙伴。于2025年11月,BA6101的上市许可申请(「MAA」)已获英国药品和医疗保健用品管理局受理,该申请正在审评中。于2026年1月,BA6101已获玻利维亚国家药品与卫生技术局(「AGEMED」)批准上市。于2026年5月,BA6101的生物制品上市许可申请已向FDA提交,并于2026年7月获FDA受理该生物制品上市许可申请。
      博优景
      博优景(BA9101,阿柏西普眼内注射液)为一种重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液,为艾力雅的生物类似药。阿柏西普作为nAMD、DME、视网膜静脉阻塞黄斑水肿(RVO)、糖尿病性视网膜病变(DR)、近视性脉络膜新生血管(mCNV)及早产儿视网膜病变(ROP)的一线用药被广泛应用于这些疾病的治疗中,并在临床实践需求的推动下,呈现广阔的市场前景。该产品已于2025年11月在中国获批上市,用于成人湿性nAMD及DME的治疗。博安生物已授予欧康维视生物(一家于香港联合交易所有限公司(「联交所」)主板上市之公司,股份代号:1477)于中国内地推广及商业化BA9101的独家权利。该产品已纳入国家医保药品目录。该产品的商业化权利已授权予全球多个国家及地区的合作伙伴。于2026年8月,博安生物向巴西国家卫生监督局(「ANVISA」)提交BA9101的生物制品上市许可申请,拟用于治疗成人湿性新生血管年龄相关性黄斑变性(「nAMD」)及糖尿病性黄斑水肿(「DME」)。
      研究及开发
      本集团的研发活动由四个化学药品平台组成,即长效及缓释技术、脂质体及靶向给药、透皮释药系统以及新型化合物。本集团已将其研发能力扩展至受博安生物四大尖端平台,即全人抗体转基因小鼠技术平台、双特异性╱多特异性╱Probody技术平台、抗体药物偶联(「ADC」)技术平台及人工智能╱大数据应用平台所支持的生物领域。本集团透过策略性地在开发经验证化合物和新药、生物类似药及新型生物药品专有配方方面分配资源,以平衡临床开发的风险。本集团相信,其研发能力将成为本集团长期竞争力以及未来增长及发展的驱动力。
      截至2026年6月30日,本集团的研发团队由570名雇员组成,包括医学、制药及其他相关领域的61名博士及280名硕士。截至2026年6月30日,本集团在中国共获得逾246项专利并有逾75项专利处于申请阶段,在海外共获得逾566项专利并有逾118项专利处于申请阶段。
      本集团将继续投资肿瘤及中枢神经系统两个战略治疗领域的产品。截至2026年6月30日,本集团拥有28项处于不同发展阶段的中国在研产品。该等在研药物包括15种肿瘤产品、8种中枢神经系统产品及5种其他产品。此外,本集团在美国、欧洲和日本拥有15种处于不同开发阶段的在研产品。
      于报告期内及直至本公告日期,本集团于以下候选产品取得令人瞩目的研发成果。
      非博安生物制品候选品研发进程
      若欣林(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片):中国首个自主研发并拥有自主知识产权、用于治疗抑郁症的化学1类新药。
      该药于2022年11月获国家药品监督管理局批准在中国内地上市,用于治疗抑郁症(MDD)。
      –于2026年1月,国家药品监督管理局已受理若欣林用于新增适应症GAD的新药上市申请。
      LY03015:由本集团自主开发的创新VMAT2(囊泡单胺转运蛋白2)抑制剂和Sigma-1受体激动剂,拟用于治疗迟发性运动障碍(「TD」)和亨廷顿病(「HD」)。
      通过本集团的AI辅助药物设计平台,本集团设计出LY03015,这是一种具有新颖结构的小分子药物,其解决了现有治疗药物所带来的安全风险,并有效靶向VMAT2及Sigma-1R。这使得LY03015能够同时实现症状控制及病理修饰。一方面,通过抑制VMAT2转运功能,LY03015减少突触前神经元多巴胺(DA)释放,从而减少DA与突触后D2受体的结合,进而缓解症状。另一方面,通过激活Sigma-1R,LY03015促进脑源性神经营养因子(BDNF)的释放及突触重塑,修复受损的皮质纹状体突触连接,预期有助于持续缓解症状及降低疾病复发率。
      –于2026年4月,LY03015的美国药代动力学(PK)桥接临床试验已完成首例受试者入组,并于2026年8月完成该试验。美国桥接临床研究为一项开放标签、单剂量、平行分组研究,旨在评估LY03015在健康中国及白人受试者单次口服20mg剂量LY03015后的药代动力学、安全性及耐受性。该研究共纳入12名健康中国受试者及12名健康白人受试者,结果显示:1)在白人与中国受试者之间,未观察到LY03015的药代动力学差异;2)整体安全性及耐受性良好,所有治疗期间出现的不良事件(TEAE)严重程度较轻,且未报告严重不良事件(SAE);及3)白人受试者的安全性及耐受性明显优于中国受试者,TEAE发生率分别为33.3%及83.3%。该研究证明,LY03015的药代动力学在白人与中国受试者之间具有可比性,而其对白人受试者的安全性及耐受性更为良好。基于中国II期临床试验的结果,本集团计划对其计划在美国进行的疗效临床试验中入组的患者采用简化给药方案。与目前临床实践中普遍采用的剂量递增方案相比,LY03015预期在疗效、起效速度及给药便捷性方面展现出差异化的市场价值定位。
      –于2026年6月,一项在中国评估LY03015用于TD患者的II期临床试验已完成,取得积极成果,并已达到其主要终点。在中国进行的II期临床研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究,旨在评估LY03015在TD患者中的疗效及安全性。该研究共纳入121名中度或重度TD患者,并按1:1:1:1比例随机分为四组,分别接受三种剂量之一(5mg、10mg或20mg)的LY03015或安慰剂。LY03015连续给药六周,随后停药并进行两周的随访期。结果显示:1)优于历史基准的疗效:三个治疗组的AIMS应答率呈现明确的剂量反应关系,范围介乎25.9%至76.5%。10mg及20mg组与安慰剂组相比均显示统计学显着差异(p<0.01)。值得注意的是,20mg组的应答率为76.5%,几乎是当前一线治疗药物双盲、对照、注册临床试验历史数据的两倍;2)TD症状的快速且显着改善:就主要终点而言,评估第6周结束时AIMS项目1-7的总分较基线的变化。全部三个治疗组均达到平均降低超过4分(最小二乘(LS)平均值:4.0至4.7),与安慰剂组相比具有统计学显着差异(p<0.05);3)停药后,患者的症状反弹极微。全部三个治疗组的AIMS总分维持较基线约3分的改善(范围:2.9至3.9),显示具有临床意义的持续获益;4)良好的安全性和耐受性特征:无报告与治疗相关的严重不良事件(SAE)。常见不良事件(AE)包括嗜睡、静坐不能及头晕。绝大部分AE严重程度属轻微至中度,且一般已缓解或改善。至关重要的是,在活性治疗组中无报告与治疗相关的QT间期延长事件。
      LY03017:本集团自主开发的5-羟色胺2A型受体(「5-HT2AR」)反向激动剂和5-羟色胺2C型受体(「5-HT2CR」)拮抗剂,拟用于治疗帕金森病精神病性障碍(「PDP」),阿尔茨海默病精神病性障碍(「ADP」)以及精神分裂症阴性症状(NSS)。
      LY03017为一款下一代双靶点研究性药物,作为5-HT2AR反向激动剂及5-HT2CR拮抗剂,调节多巴胺相关的神经通路。其旨在减少与幻觉及妄想相关的异常神经活动,具有改善ADP及PDP关键症状的潜力。此外,该药物亦具有改善与前额叶皮层多巴胺信号传导不足相关的认知障碍,以及缓解如情感淡漠等阴性症状的潜力。
      在中国进行的I期临床试验结果显示,LY03017在健康成人及老年人中总体安全且耐受性良好。所有观察到的不良事件均属轻微至中度,未观察到严重的治疗后出现的不良事件(TEAE)。基于其人体药代动力学(PK),LY03017口服给药后吸收迅速,呈线性PK特征,并在重复给药约三天后达到稳态。
      –于2026年4月,LY03017在中国用于治疗ADP的II期临床试验已完成首例受试者入组。
      LY03020:新一代抗精神病药物,亦是本集团自主开发的全球首个痕量胺相关受体1(TAAR1)及5-HT2CR的双靶点激动剂。
      LY03020乃基于本集团的新化学实体╱新治疗实体(NCE/NTE)平台开发,为一款靶向TAAR1及5-HT2CR的新一代抗精神病药物,而非靶向羟色胺1A受体(5-HT1AR),该受体在持续激活四至六周后会出现脱敏现象,导致治疗效果逐渐丧失。TAAR1主要于突触前膜上表达,其激活可减少多巴胺(DA)及羟色胺(5-HT)等单胺类神经递质释放至突触间隙,有助于改善精神分裂症的核心症状。5-HT2CR的激活进一步降低5-HT等神经递质的释放,有助于改善阴性症状的控制,同时调节神经元放电以加强阳性症状的管理。此外,其亦有助于减少如体重增加及血糖╱血脂水准异常代谢综合症。
      在早期研究中,LY03020已展现出具前景的有效性及安全性特征。具体而言,临床前研究显示,该药物能显着改善精神分裂症的阳性、阴性症状及其相关的认知障碍。与具代表性的在研及已上市药物相比,LY03020展现出显着的优效性,且未见明显的锥体外系反应(EPS)、体重增加及血糖╱血脂水准异常等代谢综合征风险,亦未见胃肠道不良反应。此外,在中国进行的I期临床试验中,LY03020耐受性良好,并展现出理想的安全性特征。所有治疗期间出现的不良事件均为轻度至中度,并无发生EPS或严重不良事件。
      –于2026年4月,LY03020在中国用于治疗精神分裂症的II期临床试验已完成首例受试者入组。
      博安生物制品候选品研发进程
      博优倍(BA6101,60mg地舒单抗注射液):一种RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体,是博安生物自主开发的首个Prolia(普罗力)生物类似药。
      该产品已于2022年11月获中国国家药品监督管理局批准上市,用于治疗具有骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症,并已于2025年5月获批准在澳门特别行政区上市。于2025年11月,BA6101的上市许可申请已获英国药品和医疗保健用品管理局受理,目前申请正在审评中。
      –于2026年1月,BA6101已获玻利维亚国家药品和卫生技术局(AGEMED)批准上市。
      –于2026年5月,BA6101的生物制品许可申请(BLA)已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交,并于2026年7月获FDA受理。该BLA寻求批准参照药品目前获批的所有适应症:BA6101用于治疗骨质疏松症相关疾病。
      博洛加(BA1102,120mg地舒单抗注射液):由博安生物自主开发的RANKL配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体,为安加维的生物类似药。
      该产品已于2024年5月获中国国家药品监督管理局批准上市,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤(「GCTB」),包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。于2026年5月,博洛加已获国家药品监督管理局批准用于治疗实体瘤骨转移或多发性骨髓瘤患者,以延缓或降低骨骼相关事件(SRE)的风险,包括病理性骨折、脊髓压迫及骨骼导向的放疗或手术。博洛加亦已于2025年5月获批准在澳门特别行政区上市。于2025年11月,BA1102的MAA已获英国药品和医疗保健用品管理局受理,目前申请正在审评中。
      –于2026年5月,博洛加已获中国国家药品监督管理局批准用于治疗实体瘤骨转移或多发性骨髓瘤患者,以延缓或降低骨骼相关事件(SRE)的风险,包括病理性骨折、脊髓压迫及骨骼导向的放疗或手术。此乃博洛加新获批的适应症。
      –于2026年5月,BA1102的生物制品许可申请(BLA)已向FDA提交,并于2026年7月获FDA受理。该BLA寻求批准参照药品目前获批的所有适应症:BA1102用于治疗实体瘤骨转移、多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤及恶性肿瘤高钙血症相关疾病。
      博优平(BA5101,度拉糖肽注射液):由博安生物自主开发的一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,为度易达的生物类似药。
      该产品已于2025年8月获批准在中国上市,用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。
      –于2026年5月,BA5101已正式获批准在澳门特别行政区上市,用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。
      博优景(BA9101,阿柏西普眼内注射溶液):一种重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液,为艾力雅的生物类似药。
      该产品已于2025年11月在中国获批上市,用于治疗成人湿性nAMD及DME。
      –于2026年8月,博安生物已向巴西国家卫生监督局(ANVISA)提交BA9101的生物制品许可申请(BLA),拟用于治疗成人nAMD及DME。
      BA1106:一种由博安生物自主研发的非IL-2阻断型抗CD25抗体。
      BA1106是中国首个启动临床试验用于治疗实体瘤的非IL-2阻断型抗CD25(IL-2R-α)在研抗体。凭藉「温和型」抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)活性及独特的结合表位设计,BA1106可选择性地靶向高表达CD25的调节性T细胞。在清除调节性T细胞的同时,可扩增效应T细胞(Teff)群体并保留IL-2信号传导,从而增强抗肿瘤免疫应答,展现出治疗多种实体瘤的潜力。
      –于2026年4月,国家药品监督管理局药品审评中心(「CDE」)已受理BA1106联合BA1104作为非小细胞肺癌(「NSCLC」)一线或二线方案的II期临床试验申请,并于2026年7月获CDE批准开展II期临床试验。该II期临床试验为一项多中心、单臂、开放标签研究,旨在评估BA1106联合BA1104在驱动基因阴性NSCLC患者中的有效性、安全性及药代动力学(PK)特征。
      BA1301:博安生物自主开发的靶向Claudin18.2的ADC候选药物。
      注射用BA1301是博安生物的首个靶向Claudin18.2的新型ADC候选药物。该药物采用C-Lock定点偶联技术,将微管蛋白抑制剂载药Duostatin-5与靶向CLDN18.2的单克隆抗体相连接,从而实现细胞毒性载荷向肿瘤的精准递送,在最大化抗肿瘤活性的同时降低脱靶毒性、拓宽治疗窗口。此外,ADC的旁观者效应进一步增强了对胃癌及其他胃肠道恶性肿瘤中异质性肿瘤的疗效。BA1301已获FDA授予孤儿药资格认定(「ODD」),用于治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)及胰腺癌。
      –于2026年5月,BA1301的更新I期临床数据已于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表。截至2025年12月22日的数据截止日期,已有91例患者接受了至少一次BA1301给药。主要发现包括:(i)BA1301在治疗多种实体瘤(包括胃癌及胆道肿瘤)中展现出潜力。在CLDN18.2中高表达且接受BA1301
      剂量≥1.6mg/kg的患者中,客观缓解率(ORR)在胃癌中达到29%,胆道癌为30%,胰腺癌为14%,妇科恶性肿瘤为33%。值得关注的是,一例胆道癌患者达到部分缓解(PR),该患者已接受治疗超过16个月且仍在持续治疗中;(ii)BA1301表现出良好的安全性及耐受性。血液学及胃肠道不良事件的发生率及严重程度均较低。治疗相关的贫血及中性粒细胞计数减少(≥3级)分别发生于4.4%及2.2%的患者中。治疗相关的呕吐及恶心(≥3级)分别发生于3.3%及2.2%的患者中。治疗相关的严重不良事件(SAE)发生于14.3%的患者中,未观察到治疗相关的死亡;(iii)BA1301凭藉C-Lock定点偶联技术展现出优异的分子稳定性。在2.0mg/kg剂量下,Duostatin-5的曲线下面积(AUC)约为总抗体的0.002%及完整ADC的0.005%。这表明血浆中载药解离率低,且在循环中具有稳固的分子稳定性,进一步证实了该偶联方法的优越性。
      BA1302:由博安生物自主开发的靶向CD228创新型ADC药物。
      CD228在多种实体瘤中高表达,包括黑色素瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、间皮瘤、结肠癌及胰腺癌,而在正常组织中低表达,使其成为理想的靶点。BA1302采用可裂解亲水性连接子,通过铰链区的半胱氨酸将细胞毒性载药MMAE偶联至抗CD228单克隆抗体。此举使抗体能够特异性地将载药递送至肿瘤组织,发挥抗肿瘤作用,同时降低毒性并拓宽治疗窗口。BA1302已获FDA授予孤儿药资格认定(ODD),分别用于治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)及胰腺癌。于2025年6月,BA1302亦已获FDA批准在美国开展临床试验。
      –于2026年8月,博安生物已完成I期临床试验的Ia期部分。截至2026年8月1日,该试验的Ia期部分已评估了七个剂量水平,范围从0.2mg/kg至3.6mg/kg。共纳入36例不同类型晚期实体瘤受试者,其中31例接受了2.0mg/kg或更高剂量的治疗。在所有纳入试验的受试者中,83.3%有两个或以上器官转移,66.7%曾接受过至少两线既往治疗,且大多数患者在化疗、靶向治疗或免疫治疗后出现疾病进展。Ia期试验数据显示:1)在多种实体瘤中观察到初步抗肿瘤活性。在三阴性乳腺癌、食管癌、黑色素瘤及宫颈癌受试者中观察到部分缓解(PR)。具体而言,两例三阴性乳腺癌受试者中有一例达到PR,三例CD228阳性食管癌受试者中有一例达到PR,十二例接受2.0mg/kg或更高剂量治疗的黑色素瘤受试者中有一例达到PR,以及唯一一例宫颈癌受试者达到PR。这些结果表明BA1302具有初步疗效。目前,总体无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)数据尚不成熟;2)BA1302展现出良好的总体安全性及耐受性。常见的治疗相关不良事件(TRAE)为血液学毒性及肝酶水平变化。绝大多数TRAE严重程度为轻度至中度(根据CTCAEv5.0为1级至2级),并在适当治疗后改善或消退。在Ia期试验之后,博安生物将继续进行Ib期剂量扩展试验,以进一步评估BA1302对关键癌症类型的潜力。
      BA1203:一种由博安生物自主开发的遮罩型抗PD-1/IL-2融合蛋白。
      BA1203是一种下一代免疫肿瘤(「IO」)疗法,拟用于治疗多种实体瘤。据本公司所知,BA1203有望成为中国首个进入临床试验的保留α亚基结合活性的遮罩型PD-1/IL-2抗体-细胞因子前药。
      BA1203利用PD-1抗体与IL-2细胞因子的双重作用机制,旨在同时实现免疫检查点阻断及肿瘤微环境(「TME」)内的局部免疫激活。通过遮罩设计,IL-2前药在TME内选择性激活,以放大局部抗肿瘤免疫,同时尽量减少外周组织的细胞因子活性,从而降低系统性毒性风险。与此同时,该分子具有高亲和力、二价PD-1靶向架构,可增强通路阻断效果,并能将IL-2精准递送至PD-1阳性肿瘤浸润T细胞。BA1203具有对称分子结构,有助于提升分子稳定性及生产工艺的可控性。
      临床前研究显示,BA1203在PD-1结合、免疫通路阻断及TME内免疫激活方面具有差异化特征。在多种对现有PD-1/PD-L1抗体无效或疗效有限的肿瘤模型中,BA1203展现出显着优异的抗肿瘤活性,明显优于同类检查点抑制剂。在荷瘤小鼠模型中,与同类竞品相比,BA1203展现出更优的疗效,同时凭藉肿瘤依赖性激活呈现更佳的安全性特征。至关重要的是,在增强局部瘤内免疫激活的同时,BA1203维持较低的外周毒性;食蟹猴研究显示其具有良好的安全性及耐受性。
      –于2026年7月,CDE已受理BA1203的临床试验申请(IND)。
      BA2201:一种由博安生物自主开发的靶向TL1A及IL23p19的双特异性抗体。
      其潜在适应症包括炎症性肠病、银屑病及银屑病关节炎等。BA2201中的抗体基于高活性及低免疫原性进行筛选,从而提升BA2201的开发成功前景。其中抗TL1A抗体源自BA-huMab平台,结合于独特的表位并展现出优异的中和活性。其双特异性设计采用新颖的1+1形式并结合Fc工程化以延长半衰期,展现出良好的可开发性及体外和体内强效活性。体外及体内免疫原性检测数据显示BA2201的免疫原性风险较低。BA2201在食蟹猴中亦显示出较长的半衰期,支持预期人体给药频率为每三个月一次。此外,BA2201高浓度制剂的成功开发便于方便的皮下给药。
      –于2026年8月,CDE已受理BA2201的临床试验申请(IND)。
      销售、营销及商业合作
      全球市场
      本集团业务覆盖80个国家或地区,包括美国、欧盟国家、日本、东南亚国家联盟、拉丁美洲、海湾合作委员会地区及其他新兴国家或地区。本集团亦拥有强大的销售伙伴关系,全球有超过50个合作伙伴。
      于报告期间及直至本公告日期,我们已于海外市场的产品业务取得显着进展,具体如下:
      –于2026年1月,博优倍(BA6101)已获玻利维亚国家药品和卫生技术局(AGEMED)批准上市。
      –于2026年6月,ERZOFRI的主要机构客户份额创下新高。ERZOFRI在美国市场持续保持强劲的商业动能。
      中国市场
      本集团已建立一个庞大的全国性销售及分销网络,截至2026年6月30日,其产品销往全国31个省、自治区和直辖市。本集团透过全国约1,000名销售和营销人员及一个由约1,770家经销商组成的网络进行销售、营销及分销工作,共同令本集团将其产品销往22,600多家医院。截至2026年6月30日,该等医院包括于中国的三级医院约2,320家或约占所有三级医院的89.5%、二级医院约6,100家或约占所有二级医院的67.2%,以及一级及其他医院和医疗机构约14,180家或约占所有一级及其他医院和医疗机构的65.0%。本集团相信,本集团的销售和营销模式以及拥有广泛的医院和其他医疗机构的覆盖率是一项明显的竞争优势;这是本集团内部人员在不同地区开展学术推广以及本集团与全国各地优质经销商长期合作的成果。本集团亦相信,其销售和营销模式为本集团继续提升其品牌的市场知名度及扩大其产品的市场覆盖范围打下了一个坚实的基础。
      –于2026年5月,BA5101(度拉糖肽注射液)已正式获批准在澳门特别行政区上市,用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。
      –于2026年5月,博洛加(BA1102,120mg地舒单抗注射液)已获国家药品监督管理局批准用于治疗实体瘤骨转移或多发性骨髓瘤患者,以延缓或降低骨骼相关事件(SRE)的风险,包括病理性骨折、脊髓压迫及骨骼导向的放疗或手术。此乃博洛加新获批的适应症。
      商业合作
      于报告期内及直至本公告日期,我们就我们的产品于全球范围内与国内外知名公司开展了多项合作,具体如下:
      –于2026年3月,本集团与国药控股股份有限公司及其附属公司国药集团药业股份有限公司订立战略合作。在此合作中,三方将围绕本集团多个产品(包括米美欣(羟考酮纳洛酮缓释片))在产品分销、市场准入及资源协调等方面展开合作。该合作将使各方能够结合本集团在药品方面的优势及国药集团体系在供应链方面的优势,以扩大合作所涉优质产品在全中国的覆盖范围。该合作是本集团持续构建高效商业化体系进程中的一个里程碑。
      –于2026年3月,博安生物与DPTechnology正式订立战略合作,共同构建以人工智能驱动科学(AI4S)为导向的「科学智能体+药物智能发现平台+创新生物药新机制研发」创新模式。双方将围绕抗体药物、ADC及TCE药物的开发开展深入合作,以人工智能技术赋能新药研发,进一步提升开发效率及创新质量。
      –于2026年6月,博安生物就BA5101(度拉糖肽注射液)的美国权利订立许可协议。根据该协议,合作方将负责BA5101在美国市场的商业化,包括提交生物制品许可申请(BLA)及销售,而博安生物将获得首付款、里程碑付款及基于销售的提成。
      制造
      本集团正在布局全球供应链,在全球拥有8个生产基地,并建立了与国际标准接轨的GMP质量管理和控制体系。截至2026年6月30日止六个月,本集团一直致力于建立全球质量控制及质量保证系统以及资讯平台,以确保成功整合本集团的全球制造设施系统。于报告期内,有新客户加入,其产品发布按照客户要求的时间表获得支持。对新增包装产能的大量投资现已按计划通过增加产量而取得回报。

业务展望：

于报告期内,本集团2026年六个月的产品销售较2025年同期录得增长1.5%。尽管现有产品面临一定价格压力,但得益于新产品的获批及快速增长以及研发相关合作及许可,我们的产品销售仍实现增长。值得提及的是,于2026年六个月,本公司股东应占本集团溢利较2025年同期增长约24.8%,反映本集团运营效率及产品组合优化的显着改善。此显着利润增长主要受惠于新获批产品(其毛利率水平较佳)的加速放量、成本及费用结构的持续优化,以及高利润国际市场收入贡献的增加。本集团相信,其业务运营的此等结构性改善,加上创新产品的持续商业化、产品组合的成熟以及国内外市场份额的扩大,将支撑持续的利润增长,并为长期价值创造奠定坚实基础。
      本集团相信,以下事项可能成为股东或其他利益相关者在未来十二个月内可期待的潜在发展或进展:
      –产品上市方面,在美国,两款地舒单抗注射液(BA6101及BA1102)的生物制品许可申请(BLA)已于2026年7月获FDA受理审评。该两款产品预计将于2027年上半年在美国获批上市。在英国,BA6101及BA1102的MAA正由药品和医疗保健用品管理局审评中,该等产品亦预计将于2026年下半年在英国上市。在中国,国家药品监督管理局已于2026年1月受理若欣林用于广泛性焦虑障碍(GAD)新适应症的新药上市申请(NDA)。该新适应症预计将于2027年上半年获批。
      –新药上市申请或生物制品许可申请方面,在中国,BA1104(纳武利尤单抗注射液)的III期临床试验接近完成,BA1104的BLA预计将于2026年底前提交。
      –本集团亦预计多款创新药物可能取得临床试验关键进展或部分数据读出。就非博安生物的管线而言,LY03015已在中国完成II期临床试验,并在美国完成其药代动力学桥接临床试验。LY03015的III期临床试验方案预计将于2026年第四季度确定。LY03017已于2026年上半年在中国启动II期临床试验,该LY03017用于ADP的II期临床试验A部分预计将于2027年上半年完成。LY03020已于2026年上半年在中国启动II期临床试验,该LY03020用于精神分裂症的II期临床试验亦可能于2027年上半年完成。就博安生物的管线而言,BA1302已完成其I期单药剂量递增并即将进入剂量扩展。其阶段性结果可能于2027年学术会议上公布。BA1106与BA1104的联合疗法可能取得阶段性结果,其数据亦可能于2027年内学术会议上公布。BA1203的IND申请已于2026年7月获CDE受理,其计划于2026年第四季度完成临床试验的首例患者入组。BA2201的IND申请已于2026年8月获CDE受理,其亦将于不久的将来进入临床试验。此外,BA1304及其他临床前候选药物可能于未来两年内提交IND申请。
      –本集团已持续与多家制药公司(包括跨国企业)或投资机构就本集团创新药物管线的许可或共同开发展开讨论。凭藉丰富的研发进展,预计未来十二个月内可能达成一些全球合作机会。
      除上述潜在催化剂外,本集团仍致力于最大化其差异化产品组合的商业潜力。在中国,本集团将通过增强商业化能力、优化销售团队部署及扩大市场准入举措,持续推动新获批产品(包括百拓维、赞必佳、米美欣、若欣林、Erzofri、博优平、博优景及其他产品)的快速放量和市场渗透。该等产品日益被纳入国家医保药品目录(NRDL)并获多层次医疗保险计划覆盖,预计将实现更广泛的患者可及性及加速的销量增长。在国际市场,本集团将进一步利用其在美国及欧洲已建立的商业平台,扩大Erzofri及利斯的明透皮贴剂的市场份额,同时推进更多地区即将上市产品的监管提交及市场准入。本集团整合的全球商业化基础设施-包括直销团队、分销合作伙伴关系及本地市场专业知识-在捕捉主要监管市场的增长机遇方面提供了可持续的竞争优势。随着高利润创新产品的收入贡献持续增加,由此带来的产品组合改善,加上运营规模效率及严格的成本管理,预计将推动毛利率及整体盈利能力的持续提升,产生更高的利润增长及可观的长期业绩潜力。
      在研发方面,本集团将持续优化管线结构,并拥抱新兴技术,包括人工智能(AI)辅助药物设计及开发,以加速具有新作用机制的新分子候选药物的发现及优化。本集团将加强围绕新靶点及新机制的创新研发布局,探索前沿技术,并在现有疗法仍不足的适应症及治疗模式上寻求突破。凭藉本集团在中枢神经系统(CNS)疾病、肿瘤及其他主要治疗领域已验证的开发及商业化往绩,本集团具备良好条件以维持其创新动力,并构建差异化且具有全球竞争力的管线。在未来12至18个月内,本集团将逐步在主要国际学术会议上展示更多创新药物数据。此外,本集团将积极扩大与国内外顶尖学术机构、生物技术平台公司及跨国制药企业的合作伙伴关系。通过开放式创新及战略合作,本集团旨在促进相互学习、发挥互补优势,并在药物开发价值链上实现协同进步,从而持续提升其研发平台及产品组合的全球竞争力。
      综上所述,在丰富的近期催化剂(包括美国及中国的预期产品获批、多个管线资产的关键临床数据读出,以及持续的业务发展机会)的支持下,本集团已做好充分准备实现持续增长。通过同时推动新产品的快速商业化放量、推进前瞻性的创新研发管线,以及维持严格的成本及费用管理,本集团旨在实现盈利能力及运营卓越性的持续提升。本集团始终致力于平衡研发投入与运营效率,进一步增强其盈利能力,并为股东创造短期及长期的价值回报。

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