迈威生物-B（02493.HK）2026年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期迈威生物-B（02493.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

我们的产品及产品管线
      我们主要专注于自主开发肿瘤和年龄相关疾病药物,涉及免疫、眼科、骨科等领域,该等疾病在全球构成重大健康风险且存在未被满足的临床需求。我们的管线产品组合包括创新候选药物(包括ADC及其他品种)及已上市药物。
      下图概述截至本公告日期我们管线产品的开发情况。
      缩写:ADC:抗体偶联药物;AS:强直性脊柱炎;B7-H3:B7同源物3;CC:宫颈癌;CD3:分化簇3;CDH17:钙黏蛋白-17;COPD:慢性阻塞性肺疾病;DME:糖尿病性黄斑水肿;EC:食管癌;mhG-CSF:突变型人粒细胞集落刺激因子;HSA:人血清白蛋白;IL-11:白介素-11;nAMD:新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性;Ps:银屑病;RA:类风湿关节炎;RANKL:核因子κB受体活化因子配体;SCLC:小细胞肺癌;ST2:致癌抑制因子2;TCE:T细胞接合器;TMPRSS6:跨膜丝氨酸蛋白酶6;TNBC:三阴性乳腺癌;TNF-α:肿瘤坏死因子α;TOPi:拓扑异构酶抑制剂;UC:尿路上皮癌;VEGF:血管内皮生长因子
      ADC产品
      核心产品9MW2821:用于癌症治疗的靶向Nectin-4ADC
      9MW2821(通用名BulumtatugFuvedotin,BFv)是利用我们的专有ADC平台及一体化高效抗体发现平台开发的新型靶向Nectin-4ADC。目前,公司正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等适应症开展多项临床研究,现已入组超过2,200例受试者,研究结果显示出具有突出的抗肿瘤活性和较好的安全性。我们正在中国进行9MW2821的多项III期临床试验,包括作为单药治疗不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌、联合特瑞普利单抗治疗不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌、作为单药治疗晚期或转移性宫颈癌及作为单药治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC耐药的三阴性乳腺癌。我们亦正在美国进行9MW2821作为单药治疗三阴性乳腺癌的Ib期研究。
      尿路上皮癌。我们正在中国进行9MW2821作为不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌二线或后线疗法的III期临床试验,计划于2026年下半年进行中期分析,然后根据中期分析结果向NMPA提交新药上市申请前会议。我们还正在进行9MW2821联合特瑞普利单抗作为不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌一线疗法的III期临床试验,并计划于2026年下半年进行中期分析,然后根据中期分析结果向NMPA提交新药上市申请前会议。在进行这项试验的同时,我们于2024年启动一项II期析因研究,旨在比较9MW2821作为单药疗法及联合特瑞普利单抗疗法的疗效,以支持其NDA注册。此外,我们计划探索9MW2821联合特瑞普利单抗用于尿路上皮癌围手术期治疗的疗效;我们于2024年11月获得NMPA对该试验的IND批准,并于2025年6月在中国启动9MW2821联合特瑞普利单抗用于尿路上皮癌围手术期治疗的II期临床试验,目前处于II期临床入组阶段。
      宫颈癌。9MW2821是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症报道临床数据的品种,也是全球首个针对宫颈癌进入III期关键临床试验阶段的靶向Nectin-4ADC。我们正在进行9MW2821单药作为既往接受含铂双药化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌的二线或三线疗法的III期临床试验。我们预计将于2026年下半年进行中期分析,然后根据中期分析结果向NMPA提交新药上市申请前会议。此外,我们于2025年4月在中国启动研究9MW2821联合其他抗肿瘤疗法治疗晚期妇科恶性肿瘤(包括宫颈癌)患者的Ib/II期临床试验。该临床试验目前处于入组阶段,随后计划启动联合疗法的III期临床试验。
      三阴性乳腺癌。我们目前正在中国进行一项II期临床试验,以评估9MW2821单药治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC耐药的TNBC患者或联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性TNBC患者的疗效和安全性。我们已在中国开展9MW2821单药作为对以拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC耐药的晚期TNBC患者二线或后线疗法的III期临床试验,现处于入组阶段。在美国,2022年7月,FDA根据我们对Nectin-4阳性转移性实体瘤的IND申请签发临床默示许可通知书,且我们于2024年12月向FDA提交9MW2821单药治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC耐药的TNBC患者的修订方案。FDA于2025年3月12日批准9MW2821的修订方案。我们于2025年8月在美国启动9MW2821单药治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC耐药的TNBC患者的Ib期研究,现处于入组阶段。
      食管癌。我们将继续探索9MW2821联合其他抗肿瘤疗法作为EC一线疗法,已于2025年6月在中国启动Ib/II期临床试验。该试验目前处于入组阶段,随后计划启动联合疗法的III期临床试验。
      9MW2821已获得多项监管认定。FDA分别于2024年2月、2024年5月和2024年7月授予9MW2821三项快速通道认定(「FTD」),用于治疗(i)晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(食管癌的一种),(ii)既往接受含铂抗癌药物治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发或转移性CC,及(iii)局部晚期或转移性Nectin-4阳性TNBC。此外,FDA于2024年4月30日批准了用于治疗食管癌的孤儿药资格认定(「ODD」),而NMPA于2024年8月9日批准了BTD,用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性UC。此外,于2025年1月8日,NMPA批准9MW2821联合特瑞普利单抗(一种抗PD-1单克隆抗体)用于治疗初治、不可手术切除的局部晚期或转移性UC的BTD。
      2026年上半年,9MW2821在多个国际会议和学术文章上对研究结果进行了介绍:
      1)2026年4月,宜宾市第二人民医院肿瘤中心汪善兵主任团队就宫颈癌的临床病例,在《新英格兰医学杂志》(NEJM,影响因子:78.5)发表文章《HepaticPseudoprogressionafterTreatmentwithNectin-4-TargetedAntibody-DrugConjugate》;
      2)在2026年美国临床肿瘤学会(「ASCO」)年会中以口头报告形式报告了更新的9MW2821联合特瑞普利单抗用于治疗局部晚期或转移性UC(la/mUC)患者的Ib/II期临床研究结果(摘要编号:4518;摘要标题:Bulumtatugfuvedotin(BFv;9MW2821)plustoripalimabinpatientswithlocallyadvancedormetastaticurothelialcarcinoma(la/mUC):Follow-upresultsfromaphase1b/2study);以壁报形式展示了9MW2821联合特瑞普利单抗用于围手术期肌层浸润性膀胱癌(「MIBC」)的II期临床研究结果(摘要编号:4609;摘要标题:Bulumtatugfuvedotin(BFv;9MW2821)plustoripalimabinperioperativepatientswithmuscle-invasivebladdercancer(MIBC):ResultsofcohortAfromaphase2study.);
      3)在2026年欧洲肿瘤内科学会(「ESMO」)妇科肿瘤学年会(ESMOGynae2026)中以口头报告形式报告了9MW2821用于复发性或转移性CC的临床研究结果(摘要编号:28RO;摘要标题:Bulumtatugfuvedotin(BFv,9MW2821)(一种Nectin-4抗体药物偶联物)用于复发性或转移性宫颈癌患者:一项I/II期研究的更新结果)。以壁报形式展示了9MW2821联合特瑞普利单抗用于复发性或转移性宫颈癌的Ib/II期临床研究结果(摘要编号:36P;摘要标题:Bulumtatugfuvedotin(BFv,9MW2821)联合特瑞普利单抗用于复发性或转移性宫颈癌患者的初步结果:一项Ib/II期临床研究的队列);
      4)将在2026年ESMO年会中以口头报告形式报告9MW2821用于以拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC经治的局部晚期或转移性TNBC的II期临床研究结果(摘要编号:4640RO;摘要标题:BulumtatugFuvedotin(BFv,9MW2821()一种靶向Nectin-4的ADC)用于以拓扑异构酶抑制剂(TopI)为载荷的ADC经治的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(la/mTNBC)患者:一项II期临床试验的研究结果)。
      我们最终可能无法成功开发及销售9MW2821。
      其他ADC产品
      7MW3711:用于癌症治疗的靶向B7-H3ADC
      7MW3711是一款特异性靶向B7-H3(一种免疫检查点蛋白)的ADC,用于治疗晚期实体瘤。在食蟹猴的临床前安全性研究中,7MW3711显示出良好的耐受性及药代动力学特性。非人灵长类动物毒理学的初步研究显示,7MW3711的靶向毒性和脱靶毒性得到了有效控制,没有观察到明显的胃肠道或血液毒性,表明其具有良好的安全性和耐受性。我们分别于2023年8月和2023年9月在中国启动两项I/II期临床试验,以评估7MW3711单药治疗晚期实体瘤的安全性和有效性,计划于2027年完成这两项研究。此外,于2024年7月,FDA批准了用于治疗小细胞肺癌的ODD。于2025年4月,NMPA批准我们提交的7MW3711联合特瑞普利单抗(联合或不联合其他化疗药物)治疗晚期实体瘤受试者的Ib/II期联合疗法临床试验的IND申请。于2026年2月,7MW3711联合JS207或JS207及抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤患者的Ib/II期临床试验完成首例受试者入组。
      肺鳞癌关键III期临床试验的沟通交流,计划2026年下半年启动。截至目前,全球尚无B7-H3ADC进入肺鳞癌III期临床阶段。与此同时,公司也积极参与2025年ASCO及ESMO大会,分别以海报形式报告了在晚期实体瘤患者中的I/II期部分临床研究数据。
      我们最终可能无法成功开发及销售7MW3711。
      7MW4911:用于癌症治疗的靶向CDH17ADC
      7MW4911是一款特异性靶向CDH17的ADC,CDH17是一种细胞黏附蛋白及癌症治疗中前景广阔的靶点。7MW4911集创新裸抗(Mab0727)、新型连接子及专有的MF-6载荷(一种为克服癌细胞中常见的耐药机制而设计的强效DNA拓扑异构酶I抑制剂)于一体。Mab0727抗体显示出对CDH17的高特异性、快速内化能力以及以中等亲和力与人类和猴子CDH17抗原的交叉反应性。MF-6载荷通过提供强大的血浆稳定性、可控的药物释放及对周围肿瘤细胞的强效旁观者效应,进一步增强7MW4911的疗效。
      2025年7月发表于《CellReportsMedicine》的临床前研究(标题:OvercomingmultidrugresistanceingastrointestinalcancerswithaCDH17-targetedADCconjugatedtoaDNAtopoisomeraseinhibitor)系统证实:7MW4911通过CDH17介导的高效内化实现肿瘤选择性细胞毒性载荷释放,其核心优势体现于五大维度。分子设计方面,均质化载药(DAR=4比例>95%)与稳定连接子赋予优异血浆稳定性,高膜渗透性MF-6毒素产生强效旁观者杀伤;抗肿瘤活性方面,在结直肠癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX模型中均展现深度抑瘤效应,且对RAS/BRAF等多种突变及不同CMS分型结直肠癌有效;耐药突破方面,在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显着优于MMAE/DXd类ADC,并能逆转此类ADC治疗后的肿瘤进展;靶标普适性方面,对CDH17中低表达肿瘤仍保持显着活性;安全性方面,小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征(适中半衰期、无蓄积倾向)和宽治疗窗口,未观察到显着毒性信号。基于上述特性,7MW4911展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。
      公司对7MW4911的分子结构拥有自主知识产权,并已申请相关专利。公司于2025年7月同时向NMPA和FDA提交IND申请,用于治疗晚期实体瘤,特别是结直肠癌、胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤。2025年8月,7MW4911的IND申请获得FDA的许可,可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤安全性、药代动力学和疗效的I/II期研究。2025年10月,7MW4911的IND申请获得NMPA的许可,可开展用于晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/II期临床研究。2025年11月,7MW4911的中国I/II期临床试验完成首例患者给药。2026年1月,7MW4911用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者的临床试验在美国完成首例患者给药。
      我们最终可能无法成功开发及销售7MW4911。
      非ADC产品
      肿瘤
      迈粒生:用于癌症治疗的人血清白蛋白-人G-CSF融合蛋白
      迈粒生是一种我们自主研发的重组人血清白蛋白-人G-CSF融合蛋白。G-CSF是通过与其受体结合,调节中性粒细胞早期发育、存活、迁移和活化的关键因子,可以促进骨髓中中性粒细胞的生成并释放到外周血。重组人G-CSF在人体内的半衰期相对较短。为解决这一问题,迈粒生采用了人血清白蛋白融合技术来延长半衰期。这使得迈粒生中的G-CSF成分能够缓慢释放,在较长的时间内持续促进中性粒细胞的发育和释放。
      2025年5月,NMPA授予迈粒生上市许可,该药物是我们首个创新药上市品种,亦是首个全球上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物。临床试验证明迈粒生具有良好的安全性、耐受性和有效性。迈粒生获批用于为成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。本品不适用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。
      2025年6月,我们及我们的全资子公司泰康生物医药与齐鲁制药有限公司(「齐鲁」)订立协议,授予齐鲁在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)独家开发、生产、改进、利用和商业化迈粒生的权利。2025年12月,迈粒生开始销售,且成功新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》。该目录于2026年1月1日起在全国范围内正式执行。迈粒生作为全球首款人血清白蛋白(「HSA」)融合技术的新一代长效G-CSF,其医保准入带来疗效安全双提升,可优化目录结构,进一步提高治疗依从性。
      迈卫健:地舒单抗的生物类似药
      迈卫健是中国第一梯队获批上市用于治疗骨巨细胞瘤的地舒单抗(120mg)生物类似药。地舒单抗是一款靶向药物,可结合并抑制RANKL(一种调节骨细胞活性的蛋白质)。通过中和RANKL,地舒单抗可减少骨吸收,增加骨量和骨强度。地舒单抗最初于2010年在美国以XGEVA(安加维)品牌获批,用于实体瘤骨转移患者骨骼相关事件的预防。
      2024年3月,NMPA批准迈卫健的NDA,用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。2026年5月,迈卫健用于SREs适应症(用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗,以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术)的发生风险)的补充申请获得批准。
      在海外商业化方面,2025年8月,迈卫健在巴基斯坦获批上市,这是巴基斯坦获批的首个XGEVA生物类似药。2026年2月,泰康生物顺利通过约旦食品药品监督管理局针对地舒单抗的GMP现场检查。此外,截至本公告日期,本公司已就9MW0321与巴西、哥伦比亚、印度尼西亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等33个国家签署正式合作协议,并已向约旦、埃及、巴西等8个国家提交注册申请资料,其他国家注册申请亦在准备中。
      6MW5311:靶向CD3和白细胞免疫球蛋白样受体B亚家族成员4(「LILRB4」)的T细胞接合器(「TCE」)
      6MW5311是一款靶向CD3和LILRB4的TCE,旨在治疗复发或难治性急性髓系白血病(「AML」)、慢性粒单核细胞白血病(「CMML」)以及复发或难治性多发性骨髓瘤(「MM」)。
      LILRB4是一种I型膜蛋白,其胞质区含有免疫受体酪氨酸抑制基序(「ITIM」),主要在髓系细胞中表达,负向调控免疫细胞活化。该受体在单核系AML中表达上调,同时也见于CMML和MM。6MW5311通过同时结合CD3与LILRB4,将T细胞与肿瘤细胞桥接,促进免疫突触形成,进而激活T细胞并杀伤肿瘤。该分子经独特结构设计,在无肿瘤环境下对T细胞的结合活性极低,而在肿瘤与T细胞共存的微环境中则表现出强效杀伤作用,在保障疗效的同时显着提高了安全性。临床前研究显示,6MW5311在高、低LILRB4表达的AML模型中均能有效抑制肿瘤生长,并在高表达模型中近乎完全清除肿瘤;食蟹猴安全性评价也表明其具有良好的安全特性。2026年6月,6MW5311针对血液瘤(AML、CMML以及MM)的IND申请先后获得FDA许可和NMPA批准。
      我们最终可能无法成功开发及上市6MW5311。
      免疫
      关键产品9MW1911:用于治疗自身免疫性疾病的靶向ST2单克隆抗体
      9MW1911是国内首款靶向ST2单克隆抗体。白细胞介素-33(「IL-33」)╱ST2信号通路在各种炎症反应中起着重要作用,包括慢性阻塞性肺疾病(「COPD」)。白介素33(IL-33),是IL-1细胞因子家族的成员,是一种在组织损伤和炎症过程中释放的细胞因子,主要在组织和免疫细胞中表达,通过与ST2及IL-1RAcP组成的异二聚体受体结合在靶细胞上发挥作用,随后激活细胞内的信号通路。ST2又称IL-33受体,在激活后可激活下游蛋白质,并介导对细胞因子IL-33的反应。IL-33/ST2通路与多种炎症疾病的发生和进展密切相关,在临床上已被证明是一个有效治疗炎症╱过敏反应的靶点,且IL-33/ST2通路是赛诺菲已上市药品度普利尤单抗(靶向IL-4Rα)所针对的IL-4/IL-13信号传导通路的上游通路,相比之下具有更广泛的药理作用。
      度普利尤单抗是一种靶向IL-4Ra的抗体,在美国、欧洲和中国获批由赛诺菲销售。因此,与度普利尤单抗相比,9MW1911具有更广泛的药理学特征。此外,度普利尤单抗在COPD中显示出积极的进展,适用于COPD的2型炎症患者(血液嗜酸性粒细胞≥300个细胞╱μL的患者),并不会限制人群中之戒烟行为。然而,从流行病学角度来看,COPD的主要特征是嗜酸性粒细胞计数低于300个细胞╱μL的患者。在一项分析COPD患者嗜酸性粒细胞水平的研究中,COPD患者总数中仅约31%的患者的嗜酸性粒细胞计数≥300个细胞╱μL。同样,TSLP抗体的初步结果表明TSLP抗体在嗜酸性粒细胞水平高的患者人群中也有效。与度普利尤单抗及靶向TSLP抗体相比,靶向ST2/IL-33通路的药物不会限制嗜酸性粒细胞计数,这表明9MW1911的人群更广泛。
      我们分别于2022年10月及2023年6月在中国完成针对健康受试者的两项I期临床试验。我们于2023年7月在中国启动针对COPD患者的Ib/IIa期试验,并已于2026年3月完成IIa期试验。我们于2025年7月在中国启动针对COPD患者的另一项II期试验,预期于取得至少120名受试者的52周随访数据后进行中期分析。该研究于2026年6月已完成末例受试者给药,目前处于受试者随访阶段。我们计划于2026年底前后推进在中国进行的9MW1911治疗COPD患者的III期临床试验。2025年12月,FDA授予在美国开展9MW1911治疗COPD的IIa期临床试验的IND批准。
      我们最终可能无法成功开发及销售9MW1911。
      9MW3811:用于纤维化相关疾病及癌症治疗的靶向IL-11的人源化单克隆抗体
      IL-11是一种细胞因子,在慢性炎症和纤维化相关疾病中起关键作用,还与衰老相关疾病的发生密切相关。9MW3811是我们自主研发的一款创新单克隆抗体。凭藉对IL-11的高亲和力和强中和活性,9MW3811可有效阻断由IL-11介导的下游信号通路,从而干预某些慢性炎症和纤维化相关疾病的病理进程。我们在9MW3811的可结晶片段(「Fc」)区域引入了LALA修饰(L234A/L235A),以消除其与免疫细胞上多种Fc受体的结合,从而降低Fc介导的毒性风险。临床试验结果表明,该修饰还可通过减少9MW3811的肝脏代谢,从而使9MW3811保持较长的半衰期。
      9MW3811在多种肺纤维化动物模型中表现出显着的治疗效果。在小鼠模型中,9MW3811显着降低了肺纤维化面积,减少了肺胶原含量,并改善了肺功能,表明其有望成为治疗肺纤维化相关疾病的有效药物。此外,9MW3811在一些纤维化相关的其他适应症中也展现出显着疗效,例如瘢痕生长抑制、子宫内膜异常出血等。我们于2025年5月在《npjPrecisionOncology》上发表9MW3811的临床前研究。详细阐述了9MW3811的分子特性优势:1)具有更强的IL-11/IL-11R信号阻断效率及更高的亲和力;2)分子设计使其在人体内拥有超过1个月的半衰期,更适合需长期给药的慢性疾病治疗。
      9MW3811已获得全球多个监管机构的IND批准。我们分别于2023年12月及2024年5月在澳大利亚及中国完成9MW3811针对健康受试者的I期临床试验。此外,我们于2023年6月就针对特发性肺纤维化的临床试验获得FDA的IND批准。于2025年11月获NMPA批准9MW3811针对病理性瘢痕(包括增生性瘢痕和瘢痕疙瘩)临床试验的IND申请,使9MW3811成为首款进入病理性瘢痕(包括增生性瘢痕和瘢痕疙瘩)治疗临床阶段的IL-11靶向药物。我们于2025年12月启动9MW3811针对病理性瘢痕(包括增生性瘢痕和瘢痕疙瘩)的临床试验。现已完成首例患者给药,成为全球首个探索病理性瘢痕适应症的IL-11靶向抗体药物。
      2025年6月,我们与CalicoLifeSciencesLLC(「Calico」)订立独家许可协议,授予Calico在除大中华区以外的所有区域独家开发、生产和商业化IL-11靶向疗法(包括9MW3811)的权利。
      我们最终可能无法成功开发及上市9MW3811。
      9MW5211:用于治疗自身免疫性疾病的单克隆抗体
      9MW5211是公司自主研发的一种高度特异性的清除型创新抗体,针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。免疫细胞的异常活化及组织浸润是多种自身免疫疾病发生发展的核心驱动因素。9MW5211所靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达,是这些细胞异常活化的重要生物学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞,9MW5211可有效阻断免疫级联反应,进而缓解疾病进展并改善临床症状。
      经过多轮分子工程优化,9MW5211展现出优异的靶点选择性,在实现高效阻断的同时,显着降低了非特异性结合风险,确保其对高表达靶点蛋白的致病性细胞实现深度清除。该独特的作用机制,不仅有望带来更深层次的疾病缓解,也可能支持更长的给药间隔,从而提升患者治疗的依从性与生活质量。
      临床前研究结果显示,9MW5211在多种小鼠自身免疫疾病模型中均表现出显着的治疗潜力,适应症涵盖炎症性肠病(「IBD」)、多发性硬化症(「MS」)、原发性胆汁性胆管炎(「PBC」)、1型糖尿病(「T1DM」)和白癜风等。同时,在食蟹猴模型中开展的安全性评估显示其具备良好的安全性特征。
      2026年5月,9MW5211针对IBD的IND申请获FDA许可。2026年6月,该药物针对IBD和MS的IND申请先后获得NMPA批准;同月,9MW5211在中国开展的I期临床试验完成首例受试者给药。2026年7月,其针对T1DM、PBC和白癜风的IND申请先后获得NMPA批准。公司亦在积极推进其他适应症IND申请工作。
      作为全球首个针对该靶点的临床阶段的候选药物,9MW5211有望开启自身免疫疾病精准治疗的新篇章。
      我们最终可能无法成功开发及上市9MW5211。
      君迈康:阿达木单抗的生物类似药
      君迈康是一款阿达木单抗生物类似药,靶向并中和炎症细胞因子TNF-α,通过阻断TNF-α,可以减少炎症并调节免疫系统活性。阿达木单抗于2002年首次在美国被批准用于医疗用途,其品牌名为修美乐,被广泛用于治疗各种自身免疫性及炎症性疾病,包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病、化脓性汗腺炎及葡萄膜炎。
      2022年3月,NMPA批准君迈康的NDA,授权其用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病,君迈康得以商业化。随后,2022年11月,NMPA批准君迈康的补充申请,以增加克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病等适应症。截至本公告日期,君迈康被纳入中国国家医保药品目录;我们在菲律宾、摩洛哥、阿根廷等17个国家签订商业化协议,并已向巴基斯坦、约旦、秘鲁等6个国家递交了注册申请文件;2025年12月,君迈康在印度尼西亚获批上市,印尼为PIC/S成员国。
      骨科
      1MW5011(RP901):用于骨关节炎治疗的小分子药物
      骨关节炎是一种慢性退行性疾病,病征为关节疼痛,由多种因素引起,可导致关节软骨纤维化、裂缝、溃疡及丧失,严重影响患者的生活质量,已成为第四大致残疾病。骨关节炎的发病率与性别及年龄密切相关。
      骨关节炎治疗的主要目的是缓解疼痛、维持或改善关节功能以及保护关节结构。目前的治疗方案包括口服和外用非甾体抗炎药等镇痛类药物,以及关节腔内注射糖皮质激素和玻璃酸钠。常用口服药物包含非甾体抗炎药、阿片类药物、关节软骨保护药(如氨基葡萄糖、软骨素、双醋瑞因)。但长期使用非甾体抗炎药可能引发胃肠道出血穿孔等不良反应,还会增加心血管疾病风险;而阿片类药物由于具有成瘾性及呼吸抑制等潜在安全隐患,仅适用于慢性骨关节剧痛的短期治疗。此外,现有治疗手段均无法改变骨关节炎的自然病程。许多患者因种种原因未能获得及时有效治疗,导致病情迁延最终致残。
      1MW5011(RP901)是一种全新化学物实体,口服后可在体内快速转化为N-丁醯基氨基葡萄糖,发挥骨保护和对骨关节炎的改善╱治疗作用。临床前药效学研究显示,N-丁醯基氨基葡萄糖能显着促进牛软骨细胞增殖和蛋白多糖的合成,增加大鼠软骨细胞II型胶原的表达。用源于骨关节炎患者及健康受试者的关节软骨进行的临床前研究表明,N-丁醯基氨基葡萄糖可明显促进软骨细胞合成代谢,抑制软骨细胞分解代谢。对大鼠和猴子进行的放射性同位素标记研究显示,口服[14C]N-丁醯基氨基葡萄糖后,在骨胳、骨髓及膝关节相关区域均检测到强放射性信号,表明其优异的口服生物利用度和良好的骨关节分布特性。1MW5011(RP901)治疗膝骨关节炎的II期临床试验,首名患者于2024年7月给药,预计该试验将于2028年完成。此外,我们于2025年12月启动评估1MW5011(RP901)治疗膝骨关节炎患者安全性、耐受性及初步有效性的Ib期临床试验,于2026年4月完成了末例受试者入组,处于受试者随访阶段。
      我们最终可能无法成功开发及销售1MW5011(RP901)。
      迈利舒:地舒单抗的生物类似药
      迈利舒是中国第二款获批上市用于治疗骨质疏松症的地舒单抗生物类似药。地舒单抗是一种靶向治疗,作为RANKL抑制剂,阻止破骨细胞介导的骨吸收。通过抑制RANKL,地舒单抗可以减少骨折高风险患者的骨质流失,增加骨量及强度。
      2023年3月,NMPA批准迈利舒的NDA,用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。我们将继续研究迈利舒在其他类型骨质疏松症的作用。2025年8月,迈利舒在巴基斯坦获批上市。截至本公告日期,迈利舒已被纳入中国国家医保药品目录。我们认为,迈利舒可以为需要靶向RANKL治疗的骨质疏松症患者提供一种新的、具有成本效益的生物类似药治疗选择。通过提供高质量的地舒单抗获批生物制剂,迈利舒旨在提高患者对该重要疗法的可及性及可负担性,帮助骨折风险升高的患者保持骨量及强度。
      在海外商业化方面,2026年2月,泰康生物顺利通过约旦食品药品监督管理局针对地舒单抗的GMP现场检查,这是迈威生物首次通过PIC/S成员国药监机构的GMP现场检查。此前,该产品获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准,不仅是巴基斯坦获批的首个Prolia生物类似药,也是公司首个获得海外注册批件的产品,加速了公司的全球化布局。截至本公告日期,针对9MW0311,公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等33个国家签署正式合作协议,并已向约旦、埃及、巴西等8个国家递交了注册申请文件,其他国家注册申请亦在准备中。公司将持续利用现有的新兴市场的商务网络和拓展能力,快速推进该品种海外市场的合作及注册上市。此外,公司积极探索创新业务模式。2024年,公司与重庆高新技术产业开发区管理委员会及重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业(「大健康基金」)订立三方《迈威生物骨健康创新药项目合同》。以迈威重庆作为实施该项目的项目主体,三方共同投资建设「迈威生物骨健康创新药项目」。截至本公告日期,迈威重庆已收到大健康基金支付的首期出资人民币200百万元。
      眼科
      9MW0211:用于眼科疾病治疗的靶向VEGF-A单克隆抗体
      9MW0211是一款重组人源化单抗,靶向VEGF-A(VEGF蛋白家族中生物活性最强的成员)。9MW0211利用兔单抗及人源化改构技术开发,设计用于治疗靶向VEGF治疗相关疾病等潜在适应症,如新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(「nAMD」)、糖尿病性黄斑水肿(「DME」)及视网膜静脉闭塞(「RVO」)。通过特异性结合及中和VEGF-A,9MW0211阻断其与内皮细胞表面受体的相互作用,进一步减轻血管通透性,阻断新生血管的生成及发展。因此,9MW0211可抑制导致眼部疾病的病理性新生血管生成及血管渗漏。公司于2025年12月完成II/III期临床试验,正在筹备该品种的后续临床研究。
      公司分别于2026年5月在RetinaChina2026大会,2026年6月在第四十届世界眼科大会(「WOC」)上以口头汇报形式公布了评价重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液9MW0211在nAMD中有效性和安全性的II/III期临床研究结果。结果显示,9MW02111.5mgQ4W组第52周时最佳矫正视力(「BCVA」)平均较基线改善14.1个字母,非劣于雷珠单抗Q4W组。解剖学疗效指标方面,9MW02111.5mgQ4W组在第52周时中央视网膜厚度(「CRT」)平均减少205.6微米,较雷珠单抗组(减少141.0微米)展现出更强的积液改善优势,且9MW0211Q4W组视网膜内和视网膜下无积液的患者比例在第12、24和52周时持续高于雷珠单抗组。安全性方面,9MW0211整体剂量组与雷珠单抗组的治疗期间不良事件(「TEAEs」)发生率相当。
      我们最终可能无法成功开发及销售9MW0211。
      9MW0813:阿柏西普的生物类似药
      9MW0813是一款重组人VEGF受体-抗体融合蛋白阿柏西普的生物类似药。
      阿柏西普阻断VEGF,结合并中和VEGF。通过阻止VEGF与其内皮细胞上的受体相互作用,阿柏西普抑制驱动血管异常生长及增加血管通透性的信号通路。阿柏西普于2011年首次在美国获得批准,并以Eylea品牌上市,用于治疗湿性AMD。随后,阿柏西普获批联合化疗用于治疗若干类型的转移性结直肠癌。
      公司已向NMPA提交NDA,并于2025年9月获受理,目前处于注册审评阶段。9MW0813有望作为一种高质量、低成本的生物类似药治疗以血管异常生长及血管通透性增加为特征的眼科疾病。
      2026年5月,公司在第二十七届眼底病论坛暨国际视网膜研讨会(RetinaChina2026)以口头报告形式公布了9MW0813针对DME的III期临床研究结果。在海外商业化方面,公司于2026年7月在菲律宾、越南、马来西亚分别与当地合作方达成许可协议,将与合作方共同推进9MW0813在当地的注册和商业化。同月,公司与沙特阿拉伯生物制药公司SVAXInc.达成许可协议,双方就9MW0813在海湾阿拉伯国家的注册、生产和商业化展开深度合作;此前,公司已与一家印度制药公司达成供货和商业化协议,该合作公司获得9MW0813在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利,并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10个国家的非独家权利。这些合作标志着公司在中东、南亚和非洲地区向前迈出了坚实的一步,也提高了公司产品在当地患者群体中的可及性。
      我们最终可能无法成功获得上市批准及销售9MW0813。
      血液
      9MW3011:用于血液系统疾病治疗的抗TMPRSS6抗体
      9MW3011是全球开发进度领先的靶向TMPRSS6疗法之一。9MW3011为一款由全资子公司迈威(美国)自主研发的重组人源化抗TMPRSS6单克隆抗体。其靶点主要表达在肝细胞膜表面,9MW3011单抗可通过特异性地与TMPRSS6结合,上调肝细胞表达铁调素(Hepcidin)的水平,抑制铁的吸收和释放,降低血清铁水平,从而调节体内的铁稳态。
      铁调素(Hepcidin)是调节机体铁稳态的核心激素,通过与其受体ferroportin结合,促进其细胞内吞和降解,减少肠道对铁的吸收及巨噬细胞和肝细胞中储存铁的释放,达到控制血液中铁水平的效果。作用靶点TMPRSS6是一种II型跨膜丝氨酸蛋白酶,由TMPRSS6基因编码,主要在肝脏表达,是Hepcidin表达的关键负向调控因子。9MW3011作为一款抗TMPRSS6单克隆抗体,可特异性结合TMPRSS6,阻断TMPRSS6对于BMP/SMAD通路的抑制作用,从而上调Hepcidin的表达,抑制铁吸收、释放,降低血清铁水平。非临床研究结果表明,9MW3011安全性和耐受性良好。在真性红细胞增多症小鼠模型中,使用抗TMPRSS6抗体进行治疗,可显着降低真性红细胞增多症小鼠的红细胞数、血红蛋白水平和红细胞压积,起到明显的治疗效果。
      基于TMPRSS6在Hepcidin-ferroportin轴的重要作用及靶点相对专一性,靶向TMPRSS6可能在以地中海贫血为代表的铁过载性贫血和限制铁利用可获益的红细胞疾病如真性红细胞增多症等多种铁代谢紊乱疾病中具有潜在的治疗作用。目前,相关适应症领域在全球不同地区被列为罕见病,已上市或处于临床开发阶段的药物多为小分子、多肽、寡核苷酸或基因治疗药物,从安全性、耐受性和患者依从性等方面均存在巨大的未满足的临床需求。9MW3011与之相比,具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势,立足调节铁稳态,有望为铁过载性贫血及真性红细胞增多症等治疗领域提供一种新的治疗方式。
      与9MW3011作用机理相近的项目是2024年2月武田支付3亿美元预付款许可引进的Protagonist公司Rusfertide项目。Rusfertide是一种外源性铁调素模拟物,直接模拟铁调素的功能调控人体铁稳态,III期临床研究方案为每周一次给药,目前上市申请已被FDA受理。2025年3月3日,武田╱Protagonist联合宣布该药对使用标准治疗(包括静脉切开术)无法良好控制的真性红细胞增多症患者的注册性III期临床研究达到了主要终点,表明该上调铁调素治疗真性红细胞增多症的策略安全有效,验证了该通路作用机制的科学性与可行性。根据武田╱Protagonist的调研,美国的真性红细胞增多症患者有15.5万人,诊断后平均生存期为14年。Rusfertide初步的定位为真性红细胞增多症的中期疗法,年销售额预计超过20亿美元。
      9MW3011通过调控该通路上游信号从而上调内源性铁调素的表达,可能带来较为符合生理机制的铁调节效果。考虑到铁稳态异常相关的血液疾病通常需要长期给药,内源性药物可能具有更佳的安全性优势,9MW3011可支持每四周一次给药,具有更好的便利性,能提高患者的依从性。9MW3011有望成为全球范围内领先的调节体内铁稳态的大分子药物。
      2023年1月,公司全资子公司迈威(美国)就9MW3011与DISCMEDICINE,INC(.「DISC」)达成独家许可协议。根据协议,DISC将获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发9MW3011的权利。迈威(美国)可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款,另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费,目前DISC已经向迈威(美国)支付一次性不可退还的首付款1,000万美元及3笔里程碑付款。
      2023年9月,9MW3011注射液获得FDA授予FTD,用于治疗真性红细胞增多症;2024年2月,获得FDA授予ODD。
      截至本公告日期,全球尚未批准任何靶向TMPRSS6药物,有7款处于临床阶段的靶向TMPRSS6在研药物,其中9MW3011为国内首家,且是目前全球唯一一款用于真性红细胞增多症治疗的靶向TMPRSS6单抗。我们于2024年5月在中国完成针对健康受试者的I期试验,正在中国开展针对真性红细胞增多症患者的两项Ib期临床试验。
      我们已完成其中一项针对真性红细胞增多症的Ib期临床试验的最后一例患者入组,预计于2027年下半年完成临床试验。另一项试验已于2025年1月完成首例患者入组、2025年11月完成最后一例患者入组,并于2026年6月完成最后一例患者访视。
      2026年6月,9MW3011在2026年欧洲血液学协会(EHA)年会上以壁报形式公布了针对真性红细胞增多症患者的Ib期临床(CTR20240408)研究结果(摘要编号:PF-908;摘要标题:APHASEIBSTUDYOF9MW3011,AFIRST-IN-CLASSANTI-TMPRSS6ANTIBODY,INRELAPSED/REFRACTORYPATIENTSWITHPOLYCYTHEMIAVERA)。该研究通过试验参与者达到无降细胞治疗状态(即无需进行降细胞干预治疗,如使用羟基脲和干扰素-α)的时长和比例来评估其初步有效性。结果显示,150mgQ4W、150mgQ2W和300mgQ4W组试验参与者的中位无降细胞治疗时长分别达到120天、139天和197天,随剂量增加而延长;达到无降细胞治疗时长的参与者比例分别为43%、57%和83%,随药物暴露水平升高而增加。研究结果表明,9MW3011有潜力延长真性红细胞增多症患者的无降细胞治疗时长,从而减少降细胞治疗相关不良反应,改善真性红细胞增多症患者的生存获益。
      我们最终可能无法成功开发及销售9MW3011。
      技术平台
      ①一体化高效抗体发现平台
      公司的一体化高效抗体发现平台利用多种先进技术为生成单克隆抗体提供全面、多功能的解决方案。该平台配备自动化、高通量杂交瘤发现体系、单一B细胞筛选方法、酵母展示系统及全人源鼠抗体生成系统,能够实现在鼠源、全人源、兔源抗体以及纳米抗体等多种形态中的快速、高质量抗体发现,尤其适合用于生成针对低免疫原性抗原的抗体,如拥有短的细胞外结构域或细胞外环状结构域的多次跨膜蛋白。该平台优于传统发现方法,适合用于生产更高特异性和亲和性的高效力抗体。此外,该平台能够生成诸如中和抗体、阻断抗体以及功能性激动剂及拮抗剂等具备多种功能特性的抗体,可满足不同治疗领域的特定需求。通过整合该等先进技术,该平台可加速抗体筛选,缩短开发时间线及最大化抗体的治疗潜力,从而为广泛临床适应症提供更高效且有针对性的解决方案。
      ②ADC药物开发平台
      我们已建立拥有自主知识产权(「知识产权」)的四大核心ADC技术:DARfinity,我们自主研发的定点偶联工艺;IDconnect,一种经过优化设计的连接子分子,用以连接抗体和毒素,使抗体和毒素之间的连接更稳定;Mtoxin,一种基于喜树碱的新型毒性分子,用作ADC中杀死靶细胞的「弹头」;及LysOnly,一种能够有条件释放毒素的结构,可提高ADC的整体安全性和有效性。ADC技术优势具体如下:
      -DARfinity是一种定点偶联技术,能够使药物和抗体精准、受控偶联,产生均一性高的同质化DAR4ADC。DAR比率是ADC的一项关键质量属性,DAR为4通常被视为可向每个抗体提供充足数量的药物分子,而不会提高细胞毒性。较高的DAR可能导致细胞毒性上升及脱靶的不良反应,而较低的DAR可能使药物无效。传统ADC通常依赖随机偶联方法,使细胞毒性有效载荷附于抗体的多个位置,导致形成具有不同DAR的ADC混合物(例如,即使平均DAR为4,但批次间DAR2、DAR4、DAR6以及DAR8的具体比例也是波动的)。这导致每一批次的异质性较大,从而影响ADC的有效性和安全性。DARfinity通过仔细挑选偶联具体位置,确保有效载荷仅附于预先确定的位置,从而克服该挑战。DARfinity降低异质性,使最终产品中的所有ADC分子在结构和载药量方面几乎保持一致。利用DARfinity,DAR值为4的主要品种纯度达到95%以上。

业务展望：

展望未来,本公司将继续秉持「探索生命,惠及健康」的初心使命,致力于以创新驱动为动力,以专业人才为核心,通过源头创新满足临床需求推动商业快速转化,专注于肿瘤和年龄相关疾病,如免疫、眼科、骨科等领域。为此,我们将加速核心产品试验阶段进程,目前公司核心自研的Nectin-4靶向ADC产品9MW2821临床进度位居国内首位、全球第二,亦是全球首个推进至宫颈癌III期注册临床的同靶点药物,目前尿路上皮癌单药、联合免疫治疗及宫颈癌三项核心适应症正处于III期临床的关键攻坚阶段。公司将持续倾斜研发资源,高效推进各项临床研究与注册申报筹备工作,计划于2026年内完成III期临床期中分析并随后开展上市申报沟通,力争尽早将这款具备疗效与安全性差异化优势的创新疗法带给国内广大实体瘤患者。
      我们以管线转化为核心目标。
      在攻坚核心产品临床开发的同时,公司将加快推进报产品种的注册审评相关工作,以及已进入临床阶段品种的受试者入组与数据读出工作,确保申报资料高质量提交及临床进度符合预期,并持续开展TCE、ADC及差异化单抗等创新分子发现与临床前研究。在自主研发的基础上,我们还将布局加强与全球优秀医药企业开展商业化合作,不断拓展全球化商业版图。

以上内容为证券之星据公开信息整理，仅供参考不构成投资建议。