药康生物（688046）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期药康生物（688046）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）主营业务概览

    药康生物是专注实验动物模型的研发创制、生产销售及相关技术服务的高新技术企业。秉承“创新模型、无限可能”的理念，公司基于基因编辑、干细胞、表型分析、药效分析和无菌动物等技术平台，开发拥有自主知识产权的创新小鼠模型，开展模型定制、定制繁育、功能药效分析等一站式服务，满足客户在基因功能发现、疾病机理解析、药物靶点筛选、药效分析验证等基础研究和新药开发领域的实验动物模型相关需求。

    （二）主要服务项目的具体内容

    1、商品化小鼠模型销售

    运用基因编辑技术，公司持续开发新型的基因剔除小鼠模型、转基因小鼠模型、免疫缺陷小鼠模型、人源化小鼠模型、疾病小鼠模型等客户需求大、标准化程度高、实践使用多的小鼠品系。

    2、模型定制

    现有的商品化标准小鼠模型并不能完全满足市场需求，公司建有高效的小鼠基因编辑技术平台，可以针对不同客户的具体要求，快速设计基因编辑策略，在特定小鼠遗传背景下，定制转基因、基因敲除、基因敲入、点突变等各类基因编辑小鼠模型。

    3、定制繁育

    公司依托专业的保种和生产繁育技术平台及严格的质量控制体系，为客户提供全面繁育解决方案，包括常规繁育、快速扩繁、冷冻保种、活体净化以及辅助生殖等。

    4、功能药效

    依托于丰富的小鼠模型资源，公司创建了创新药物筛选与表型分析平台，为客户提供一站式功能药效分析服务，可提供包括靶点概念性验证、药效学和非GLP毒理评价在内的体内试验评价服务，以及药物作用机理研究、抗体类药物靶点结合力评价等体外试验评价服务。

    5、全人源抗体转基因模型NeoMabTM及服务平台

    依托于公司自主知识产权的全人源抗体转基因小鼠模型NeoMabTM，搭建抗体发现及高通量筛选技术平台，助力客户快速获得目标靶点候选抗体分子，结合现有涵盖候选药物靶点验证、药代动力学、药理药效学、non-GLP安全性研究等临床前药物筛选评价服务体系，提供从靶点概念验证至IND申报的一站式服务。同时，针对系列创新靶点立项研发，将所获得的不同阶段的抗体片段/分子向客户授权。

    （三）经营模式

    1、采购模式

    公司采购包括物料类采购和服务类采购，其中物料类采购主要包括实验小鼠及其饲养物料、包装材料、实验试剂、日常耗材等；服务类采购主要涉及基因测序及引物合成、基因鉴定、基因合成等。公司生产采购体系包括供应商准入管理、物料采购管理、合同合规管理等规章制度。全部物料、服务等采购纳入计划管理体系，由供应链部、业务部门和财务部编制全年采购预算，经总经理办公会审批后按计划实施。特殊计划外采购由使用部门提出申请，在履行审批流程后由供应链部实施。

    2、生产模式

    生产管理中心所属计划调度部门根据历史销量、市场预测以及客户订单制定生产计划，生产部门负责繁育执行，包括配繁、育仔、分笼及相应饲养管理、出货。公司小鼠均饲养在SPF级屏障设施或无菌环境中，严格执行规范的饲养管理和质量控制标准，定期开展遗传学及微生物监控。公司动物设施自动化程度较高，包括笼架集成自动供水装置、动物房及笼盒的温湿度、换气的精准控制、笼器具自动清洗等。

    3、销售及服务模式

    （1）商品化小鼠模型销售模式

    公司商品化小鼠模型以直销为主，同时为加速海外市场拓展，在美国、韩国、日本、新加坡等地区对部分品系采用当地代理商经销模式；直销模式下，高校、医院、创新药企、CRO研发企业等终端客户直接向公司下单，对于活体保种现货供应的品系可即时交付，对于以胚胎或精子方式冷冻保种的品系，则直接交付或复苏繁育后再交付，公司通过自有车辆或者委托第三方进行小鼠运输，运输方式包括公路运输和航空运输，小鼠模型送达后，经客户到货签收确认或者交付后客户未在异议期内提出异议，公司确认收入；经销模式下，代理商向公司授权引种后自行生产销售给客户，或客户通过代理商向公司下单，代理商提取一定比例销售分成。

    （2）模型定制服务模式

    项目管理中心根据客户需求确定模型定制服务方案并执行，获得合同约定的小鼠模型后，向客户发送结题报告、小鼠明细及取鼠通知，公司实际交付小鼠模型客户予以签收确认，或者根据客户要求将小鼠模型转至定制繁育服务，公司确认收入。

    （3）定制繁育服务模式

    项目管理中心根据客户需求确定定制繁育服务方案并执行，定期或者最终完成时向客户提供项目技术汇报、繁育进度清单等资料，与客户对账并经客户确认无误后确认收入。

    （4）功能药效服务模式

    功能药效中心根据客户需求确定功能药效试验计划并执行，无交付报告的，将基因修饰模式动物及组织样本运抵客户指定交货地点，经客户到货签收或交付后客户未在异议期内提出异议，公司确认收入；需要交付报告的，将基因修饰模式动物运抵客户指定地点，同时将结题报告移交给客户后，公司确认收入；

    （5）全人源抗体转基因模型NeoMabTM平台服务模式

    抗体平台根据客户需求完成抗原免疫、抗体筛选、药效验证等操作，交付生物样本、抗体序列、数据报告等，确认相关服务收入，并根据商业合作模式的不同，分阶段确认各阶段收入。

    4、研发模式

    公司研发中心负责研发项目的立项和实施管理，研发中心主要负责根据公司战略瞄准生命科学前沿动向、跟踪行业发展最新趋势、挖掘市场客户潜在需求，统筹公司研发规划立项，同时开展复杂模型核心设计、平台技术优化等，在公司研发体系中居于中枢地位。其他技术部门则按照各自职责，基于研发中心立项及策略，分中心各自推进项目。

    根据研发领域的不同，划分为肿瘤免疫、神经、代谢、自免、心血管等实验室，各实验室科学家负责内部研发项目、团队配置、费用申请与使用等相关事项，对实验室发展方向及投入产出负责，并向研发总监汇报，研发项目的立项、进度、成果验收、知识产权保护等由集团统一进行全流程、标准化管控。

    （四）所处行业情况

    公司主要从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务，满足生命科学基础研究和生物医药开发过程中的小鼠模型相关产品及服务需求，根据《上市公司行业统计分类与代码》，公司所处行业为“研究和试验发展（代码：M73）”，根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业属于“4、生物产业”之“4.1生物医药产业”之“4.1.5生物医药相关服务”，根据主营业务特点，公司所处细分行业为实验动物行业。

    实验动物是进行生命科学研究和新药研发的基础性资源，其中实验小鼠基因组与人类高度同源，生理生化及生长发育的调控机制和人类基本一致，同时具备繁殖能力强、世代周期短、饲养成本低、遗传背景明确等特点，是目前应用最为广泛的实验动物。随着近年来以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑技术的普遍运用，大规模创制小鼠模型成为可能，其在解析疾病发病机理、发现潜在疾病治疗靶点、验证新药及新型治疗手段安全性和有效性等方面发挥不可替代的作用。

    1、行业发展阶段

    海外实验动物小鼠模型行业发展起步于20世纪初，发展时间长、行业规范性程度高，不仅拥有TheJacksonLaboratory（1929年成立）、CentralInstituteforExperimentalAnimals（CIEA）(1952年成立)等世界知名非盈利机构，还拥有一批成熟的商业化公司，比如CharlesRiver（1947年成立）、TaconicBiosciences（1952年成立）、Envigo（1931年成立）、Janvier（1960年成立）等。此外，为解决原有以实验室为主体的分散性资源收集开发模式存在效率低、整合性差的问题，全球多国陆续建立专业性的小鼠资源库，比如美国国立卫生研究院（NIH）1999年成立突变小鼠资源研究中心、欧盟21世纪初建立欧洲突变小鼠资源库等，欧美发达国家均将突变小鼠模型作为国家科技发展的战略资源加以扶持。

    我国实验动物小鼠模型发展起步较晚，20世纪50年代开始建立规模较大的实验动物饲养繁殖基地，1982年国家科委召开了第一次全国实验动物科技工作会议，1988年《实验动物管理条例》发布，随后《实验动物质量管理办法》《实验动物许可证管理办法（试行）》等法律法规相继出台，小鼠品系培育、质量控制和标准化建设快速发展，应用于特定疾病研究的实验小鼠模型品系不断被培育和引进，使用数量快速增加。2000年前后，多家本土商业化实验动物小鼠模型公司先后成立，如南模生物（2000年成立）、赛业生物（2006年成立）、百奥赛图（2009年成立）、斯贝福（2010年成立）、华阜康（2008年成立）等，经过近20年发展，行业领先公司已具备一定规模，部分品类小鼠模型全球领先，如基因敲除品系、人源化品系等，但行业集中度仍然相对较低，未出现行业绝对龙头，大部分公司以区域性服务为主。综合来看，目前我国小鼠模型研究、模型创制在技术层面已经居于世界前列，但整体的商业化应用模式、规范标准的制定依然需要提高。

    2、市场规模

    根据Frost&Sullivan统计，全球动物模型市场规模（不含动物模型相关服务）从2015年的108亿美元增长至2019年的146亿美元，2015-2019年复合增长率7.8%，预计2024年市场规模为226亿美元，2019-2024年复合增长率9.2%。

    中国动物模型市场相对处于发展早期，啮齿类实验动物作为实验动物模型中最重要的一大类，国内产品和相关服务市场规模呈高速增长态势，从2015年的10亿元增长至2024年的98亿元，预计2026年达到144亿元，2030年将达到272亿元，2024-2030年复合增长率18.5%。啮齿类实验动物模型中，小鼠模型占85%，其国内产品和服务市场呈现高速增长态势，预计2026年市场规模为125亿元，2030年市场规模将达到236亿元，2024-2030年复合增长率18.8%。

    近年国内药物研发快速发展，非CMC临床前药物研发技术服务高速增长，非CMC临床前药物研发技术服务主要包括药物代谢动力学、药效测试及安全性评价等；根据Frost&Sullivan预测，2026年中国非CMC临床前药物研发技术服务市场规模约243亿元，2030年将达到358亿元，2024-2030年复合增长率11.6%；其中，来自于实验小鼠产品及服务提供商的占比逐渐提高，2026年实验小鼠产品及服务提供商约占市场规模的4.4%，到2030年，其占比将提高至10.3%，市场规模将达到37亿元。

    3、行业基本特点

    实验动物小鼠模型行业资金投入大、技术门槛高、设施要求严，属于研发驱动型、技术密集型行业，具有较高壁垒，需要公司拥有符合国家标准的动物生产设施、标准化的质量管控体系，全面掌握小鼠模型相关领域基因编辑、辅助生殖操作、表型验证、免疫系统人源化、靶点人源化及药效筛选、动物生产控制及无菌净化等关键技术，紧密追踪前沿科学发展并具备持续模型创新创制能力，不断提高技术服务水平。

    行业下游客户均为具备相应知识的专业人士，小鼠模型为其探索科学问题、进行药物开发的重要工具，其更重视实验动物小鼠模型的可靠性、可及性、对实验需求的满足程度，以及供应商服务的专业性，对价格整体不敏感。

    4、行业进入壁垒

    （1）政策壁垒

    国家在实验动物小鼠模型研制、生产、运输、出口、使用等方面均制定了严格的法律法规及行业标准，推行实验动物生产许可、使用许可、进出口管理制度，行业存在较高的准入壁垒。

    （2）技术和人才壁垒

    实验动物小鼠模型行业属多学科技术高度融合的产业，对研发能力和生产技术要求较高；研发方面，涉及策略设计、基因编辑、胚胎操作、饲养繁育、表型鉴定等诸多环节，技术难度大、核心环节多、步骤流程长，需要长时间的技术积累和人才储备；生产方面，实验小鼠均饲养在SPF级屏障设施或更高级别环境中，一方面，高规格动物房建设需要较大规模的资金投入，另一方面，大规模繁育对生产人员和质控人员的专业水平、规范意识和职业经验提出了较高要求，此外，实验小鼠作为活体，存在一定的运输半径，多地点布局生产设施是相对更优的选择，对生产体系复制转移能力及多地点运营设施能力要求较高。

    （3）品牌和渠道壁垒

    在生命科学研究成果发表以及新药研究开发临床申报过程中，通常需要明确披露实验动物的信息来源，知名品牌有助于增强试验结果可信度；此外，实验动物小鼠模型销售涉及地域广、专业性高，短期内难以快速构建销售推广体系，存在品牌和渠道的双重壁垒。

    5、行业发展驱动力

    （1）基因工程技术迭代，模型创制效率提升，小鼠模型应用领域持续拓展

    实验动物模型创制技术持续变革，经历了转基因技术、ES打靶技术和CRISPR/Cas9技术三代；20世纪70年代，转基因技术诞生，第一次实现了动物物种之间的遗传信息的交换和重组，但不能精准控制相关插入位置和数量；20世纪80年代，ES打靶技术兴起，实现了对基因的精准编辑，但存在耗时长、效率低、成本高的问题；20世纪90年代，出现了锌指蛋白核酸酶技术、转录激活样因子核酸酶技术等新的基因定点编辑技术，理论上可以实现对基因序列的编辑，但仍存在操作过程繁琐等问题，限制了其广泛应用；2012年，CRISPR/Cas9技术应运而生，相比于其他技术，其操作简便、成本较低、可实现高通量精准编辑，使大规模创制小鼠模型成为可能，大大推动了行业发展。

    在CRISPR/Cas9技术应用趋于成熟、模型创制效率提升背景下，基因工程小鼠应用领域持续拓展。在科研领域，基因工程小鼠种类的丰富，大大促进了科研领域对于未知基因功能和疾病机理的探索，尤其专业模式动物供应商的出现，其不仅拥有庞大的标准品系库，还拥有成熟的模式动物创制平台，可以快速、高效、低成本满足科研人员对于各类基因工程小鼠的需求，减少研究人员在科研过程中耗费在模式动物构建的时间，降低研究失败的机会成本；在工业领域，小鼠模型目前可以实现在基因、细胞、组织、器官、免疫系统、肠道微生物等多个维度的人源化，更加精准地模拟人类特定生理病理特征，广泛应用于各类药物的研发过程中。

    （2）全球新药研发持续进展，中国新药研发方兴未艾，创新模型需求持续增长

    全球医药市场规模持续增长，创新药物研发仍为世界范围内投资热点，随着新的治疗技术不断出现，创新药物各阶段临床试验数量不断增加，全球医药研发支出持续增长；国内市场方面，近年来伴随着政策支持及资金、人才的充分流入，中国药品研发支出呈现高速增长态势，自2024年下半年起，国内创新药企与海外大型药企BD交易不断，根据Citeline发布的《PharmaR&DAnnualReview2026》，2025年中国创新药对外授权交易157起，总金额达1357亿美元，较2024年翻倍以上增长，约占全球交易总额的一半，中国已经成为全球医药创新的重要来源地。

    全球新药研发的持续进展，带动实验动物小鼠模型需求增加，小鼠模型需求增加除了体现在数量的增长，更主要体现在对高附加值创新模型需求的增长，比如传统小分子药物靶点保守，基础品系小鼠模型即可用来进行药效测试、安全性评价等，而抗体药物、ADC、细胞基因治疗药物等新一代药物主要针对人源靶点及免疫系统等发挥作用，相关测试大部分必须在人源化小鼠模型上进行，人源化品系附加值远高于基础品系，而且竞争格局良好，仅少数厂家拥有开发技术，预计未来随着新技术带来新靶点、传统不可成药靶点被逐渐攻破，高附加值创新模型需求仍将维持良好增长。

    （3）现有模型存在明显不足，新一代动物模型有望提升行业天花板

    新药研发中，药物发现和临床前阶段的研究主要在实验动物模型上完成，目前所用小鼠模型多是20世纪初通过小家鼠近交繁育方式获得的近交系小鼠及在此基础上制作的单基因突变小鼠模型，品系内部个体之间具有高度一致性和遗传稳定性，在新药开发过程中能够尽可能减少干扰变量。然而，近交系小鼠经过近百年的人工选择，许多致病基因被淘汰，很多疾病机理在模型上难以得到有效模拟，在其身上进行研究试验，面临缺乏遗传多样性、与人类发病机制相差较大等问题，这也是临床前试验证明安全有效的药物一旦进入临床试验阶段失败率仍然较高的原因之一。

    未来，小鼠模型将朝着更加精准模拟人体生理病理、在保证研究可比性和重复性基础上兼顾真实世界遗传多样性等方向发展，随着新一代小鼠模型对真实世界模拟程度的不断提高，临床前实验结果与临床实验结果差距有望逐步缩小，从而真正帮助药物研发风险前置、降低成本和提高效率。此外，小鼠模型在药物研发环节的使用场景也有望拓展，除了进行药效评价、安全性评价等，还可以进行药物靶点发现、指导临床入组病人选择等，从而逐步提升行业天花板。

    （4）AI制药蓬勃发展有望带来新需求

    为解决传统药物研发“周期长、投入高、成功率低”的固有问题，科学界自20世纪90年代起即开始探索AI技术在制药领域的应用。近年来，伴随AI技术的跨越式发展，AI制药行业也进入蓬勃发展的阶段。不仅AIbiotech（自主构建AI药物发现平台，并由AI驱动候选药物管线构建）数量明显增加，MNC也通过投资并购、战略合作等方式加速在AI制药领域布局。此外，Anthropic、OpenAI、Alphabet等头部大模型、云厂商通过推出生命科学领域专用产品、合作MNC、投资并购、甚至直接进行候选药物的生成与筛选等方式，持续加码AI制药领域。随着“Design-Build-Text-Learn”即“计算设计-实验验证-数据反馈-模型迭代”的研发闭环形成，湿实验项目量有望显著增加，一方面，AI模型训练需要大规模、高质量湿实验数据，另一方面，AI制药有望压缩药物发现阶段所用时间、产生丰富候选分子。实验小鼠作为药物研发临床前阶段获得体内实验数据的首选，在可预见的未来，仍然不可被替代，AI制药的蓬勃发展有望带来实验小鼠的新需求。

    6、市场地位

    公司为国内模式动物行业龙头企业之一，是亚洲小鼠突变和资源联盟唯一企业成员、国家科技资源共享服务平台（国家遗传工程小鼠资源库）共建单位，先后被认定为国家级高新技术企业、江苏省博士后创新实践基地、江苏省工程技术研究中心、国家级专精特新小巨人企业等。

    公司建立了全球最大的基因工程小鼠资源库，拥有小鼠品系超22000种，年模型创制通量6000+，成立之初即开创性提出“斑点鼠”计划，推动国内基因敲除小鼠模型由定制化走向产品化，改变了此前行业内基因敲除品系以定制化服务为主的商业模式。除“斑点鼠”外，公司持续推出人源化小鼠、无菌及悉生鼠、野化鼠等一系列创新模型，模型创制能力行业领先，产品质量可靠，在业内享有良好声誉。

    公司不仅拥有数量庞大的标准品系库，也已完成一体化服务平台搭建，可提供模型定制、饲养、繁育、保种、表型分析、药效测试等一站式服务，同时是业内少数完成生产基地及销售网络全国布局的企业之一，总部位于江苏南京，在江苏常州、广东佛山、四川成都、北京大兴、上海宝山设有子公司或分支机构，南京、常州、成都、佛山、北京、上海均有大型生产设施，辐射国内主要市场，快速响应区域客户需求。

    此外，公司于2024年战略入股灵康生物，并于2025年、2026年对其完成两轮增资，将模式动物品类拓展至实验猪，将基于扎实底层技术和通用技术平台，进行基因编辑猪等产品开发，为生物医药企业提供更丰富模型。

    立足中国市场，公司于2019年底开启国际化进程，目前在美国、欧洲、韩国、日本设有子公司或办公室。美国圣地亚哥新总部已于2025年6月启用，集研发、生产与实验功能于一体，将极大增强对北美客户的属地服务能力。海外客户数量持续扩容中，产品已获CharlesRiver、Crownbio、Roche、Sanofi、Pfizer、Merck、Novartis、AstraZeneca等国际知名企业认可，具备一定国际知名度。

    二、经营情况的讨论与分析

    2026年上半年，公司一以贯之的执行创新与国际化两大核心战略，维持在研发及海外市场开拓方面的高投入，产品组合不断丰富，服务平台日趋完善，客户数量持续增长。在全球领先的创新模型与药效平台的支撑下，公司国内业务与海外业务均实现良好增长，尤其海外业务加速明显，有望从高投入期逐步进入收获期。

    报告期内，公司实现营业总收入45955.00万元，同比增长22.61%，实现归属于上市公司股东的净利润11081.44万元，同比增长56.28%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9591.76万元，同比增长52.43%。

    2026年上半年，公司各项重点工作取得的进展如下：

    1、市场：国内工业需求旺盛，海外市场加速渗透

    国内市场作为业务基本盘，公司已实现全域覆盖，销售渠道建设完整，拥有约120人BD团队，累计服务客户5500余家。报告期内，公司服务客户2400余家，其中科研客户1200余家，工业客户1100余家，新增客户400余家，其中新增科研客户近100家，新增工业客户300余家，国内市场渗透率稳步提升。工业市场，国内创新药行业整体实力增强，在单抗、多抗、ADC、小核酸、细胞治疗等新一轮技术浪潮中逐步处于全球领先地位，创新管线进展不断，与跨国药企的授权交易仍在持续，中国药企在全球生物医药行业话语权明显提升；从客户类型看，除bigpharma、biopharma、biotech持续研发投入外，优质的传统仿制药企业进行创新转型的决心坚定，自建早研团队、增加早研投入是核心选择之一，从疾病领域看，药企对缺乏有效治疗手段的疾病领域及新机制、新靶点、新技术的研发投入意愿明显增强，整体而言，工业客户的模型及药物测试需求旺盛且呈现多样化态势；公司专注于临床前药物发现与测试阶段，拥有动态更新的庞大标准化小鼠模型库及行业领先的模型创制能力，可提供涵盖不同疾病领域、不同药物形式的丰富小鼠模型及系列实验服务，最大程度满足当前药企研发需求，持续研发投入积累的丰富模型将持续带来良好收入；此外，公司致力于构建良好的生态合作伙伴体系，与阳光诺和等优质企业签订长期战略合作协议，打造创新药研发新模式。科研市场，公司品牌认可度高、客户粘性强，是市场稀缺的可提供涵盖建设咨询、体系搭建、资质认证、人员培训、设施质控与巡检等动物房全生命周期服务供应商，公司与各高校、科研院所、医院的实验动物中心紧密合作，常态化开展实验动物病原体检测培训、胚胎操作技术培训等公益活动，输出高标准的动物房管理体系和先进管理理念，赋能生命科学研究；报告期内，公司持续为科研客户提供高质量模式动物产品与服务，科研市场收入保持稳健增长，同时，基于丰富科研客户资源，公司新成立全资子公司南京江北新区药康生物医药转化平台有限公司，携手全国高校生物医药区域技术转移转化中心（江苏南京），构建“高校研发＋平台转化＋产业落地＋资本赋能”的闭环体系，助力高校/医院科研成果转化。

    海外市场方面，公司坚持以自建销售渠道为主，拥有超40人BD团队，覆盖北美、欧洲及亚太三大区域，并在非核心区域借助代理商提高海外市场的覆盖广度和覆盖速度，伴随着过去几年对海外市场的持续投入，公司对海外市场的熟悉程度逐渐增加，海外销售团队逐渐成熟，品牌知名度逐步建立，客户池逐步扩容，海外市场开拓进入加速阶段，有望从高投入期逐步进入收获期。报告期内，公司海外市场实现收入11039.28万元，同比增长64.48%，占收入比重24.02%，业务类型涵盖功能药效、商品化小鼠销售、模型定制等，各类业务协同发展，服务海外客户超300家，其中科研客户超160家，工业客户超160家，新增客户近100家，其中新增科研客户40余家，新增工业客户50余家，海外工业客户收入占海外整体收入比重近80%。海外BD团队仍在持续扩容，公司同时加强了对BD人员的业绩考核，海外投入产出比仍有较大优化空间。此外，公司与韩国临床试验样本分析领军企业GCCL正式签署战略合作备忘录，将共同开拓亚太市场，与新加坡人源化小鼠模型开发商HumlabGlobal签署全球战略合作协议，围绕Humlab旗下先进人源化小鼠模型展开全球分销合作，并计划在未来共同开发新的人源化品系，助力新药研发在临床前阶段获得更具转化价值的证据。

    2、产品及服务：覆盖全疾病领域，充分赋能药企研发

    公司已构建丰富的模型产品组合，覆盖全疾病领域以及各类药物形式，品系数据充足，同步搭建了完善的临床前测试平台，为药企研发赋能。

    自免领域，公司模型丰富，实现了主要疾病类型如红斑狼疮、肾炎、肠炎、关节炎、特应性皮炎、哮喘、银屑病、干燥综合征的全面覆盖，并搭建了涵盖多种药物形式的标准化药效评价体系。报告期内，随着小核酸肝外靶向递送技术取得突破性优化，小核酸药物在自身免疫病的临床开发需求快速扩容，公司针对性打造适配核酸药物的肾病、皮肤炎症、关节炎专属评价平台，囊性肾病、Alport综合征等特色模型评价能力行业领先，相关业务规模快速增长，目前已是国内核酸类肾病药物药效评价头部供应商。此外，分子胶技术为STAT6等传统不可成药靶点的自免适应症开发开辟全新路径。公司对存量自免模型进行深度优化升级，面向多家药企提供全流程药效评价支撑，参与候选分子授权交易、IND申报准备的临床前药效研究阶段，持续巩固自身在自免创新药临床前评价领域的综合竞争优势。

    代谢领域，公司聚焦减重、增肌研发热点，针对当前已上市减重药物存在的疗效局限、副作用、适用人群狭窄等临床未满足需求深度布局。依托品类丰富、体系成熟的大、小鼠肥胖动物模型资源，搭配大量阳性参比药物验证数据集，搭建起覆盖体重动态监测、体成分精准解析、全身能量代谢实时检测、脂肪与骨骼肌组织病理表征、多类型肥胖并发症综合评估的多维度一站式减重药物临床前完整评价平台。公司紧跟GLP-1R靶点创新药研发热潮与临床适应症持续拓宽的行业趋势，持续迭代优化现有疾病模型体系：完善非酒精性脂肪性肝炎（MASH）、2型糖尿病及其并发症、女性生殖代谢紊乱专属动物模型，配套建立标准化、可复用的全套药效评价体系；同步建成高尿酸血症、骨质疏松等高发慢性代谢疾病专属标准化药效评价平台。针对行业新兴热门减重靶点Amylin，公司重点布局大鼠模型体系，构建了Amylin减重大鼠模型与配套完整药效评价体系；同时全面推进系列靶点基因人源化大鼠模型研发工作，可支撑Amylin单药研发，同时适配Amylin与GLP-1R等主流成熟减重靶点的联合用药药效评价，全方位适配各类代谢创新药从早期靶点筛选、药效验证到申报阶段的全流程临床前研发试验需求。

    心血管领域，公司已搭建完善的服务平台，覆盖心力衰竭、心肌病、冠心病、心肾代谢综合症、肺动脉高压、高血压、高血脂、动脉粥样硬化及外周血管疾病（血栓/缺血）等主要疾病，配备心动超声仪、压力容积环（PV-loop）、激光散斑血流仪、无创血压计、凝血仪、动物跑步机等仪器，可提供服务内容超50项，拥有丰富的阳性药物数据及IND项目申报经验，平台能力已获得多家MNC认可，领先优势明显。模型方面，自主知识产权的糖尿病易感小鼠和自发高血压小鼠品系，相关表型显著，为解决代谢相关心血管难题提供了独特的工具支撑，750野化小鼠独家高血压和心衰模型专利已受理，成功实现在心血管疾病领域商业化，部分项目已经进入尾声，预计客户将启动IND申报。此外，针对心律失常、心肌淀粉样变及大鼠心脏疾病模型的技术储备已进入拓展阶段。

    精神神经领域，公司已建立涵盖阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）、亨廷顿症（HD）、肌萎缩侧索硬化（ALS）、杜氏肌营养不良（DMD）及疼痛等多种适应症的丰富疾病模型库。在此基础上，公司搭建了以转铁蛋白受体（TfR）介导的跨血脑屏障（BBB）转运为核心技术的综合药效评价平台，将疾病模型与BBB穿透能力评估相叠加，形成系列双转基因/多基因叠加模型，包括FAD2T-hTFRC、FAD3T-hTFRC、FAD4T-hTFRC、hSNCAA53T-hTFRC、hSNCAA53T/E46K-hTFRC、B6-hHTT130-N-hTFRC、hSOD1-G93A-hTFRC及hTDP43A315T-hTFRC等，系统支持跨BBB药物递送效率评估及临床前药效学研究。公司成功建立了外周免疫缺陷而中枢免疫完整的阿尔茨海默病小鼠模型，并基于该模型开展了多类型人源化细胞的临床前药效评价。此外，依托小核酸药物肝外递送的技术特点，搭建了面向神经系统的靶向递送测试平台，已在多种神经退行性疾病模型中全面开展临床前药效验证与开发测试。

    肿瘤领域，公司拥有业内领先的基因编辑人源化模型、人源免疫系统重建模型（HIS）、肿瘤原位及转移模型等关键工具，结合体外高通量筛选技术，建立了针对invivoCAR-T、T细胞衔接器（TCE）、抗体偶联药物（ADC）、单抗、双抗/多抗、肿瘤疫苗等主流及新兴疗法的综合性临床前体内外评价体系。报告期内，公司持续战略性扩充肿瘤细胞资源库，现已建成包含CDX、CDXLuc、PDX、TAA人源化肿瘤细胞、耐药细胞资源、自发肿瘤模型等3000余种资源。同时，公司自主搭建基于肿瘤细胞和组织的肿瘤细胞表面标志物综合数据库，含DNA数据、RNA转录谱和蛋白表达谱，同步收录人源化模型肿瘤微环境中免疫细胞组成等参数，为新药研发提供更精准可靠的模型体系选择，提升临床前研究预测价值。公司紧密追踪药物研发前沿趋势，重点布局耐药模型，深入解析临床耐药复发机制，除ENHERTU耐药、奥希替尼耐药等热门动物模型外，深度布局新型载荷耐药、KRAS耐药资源，同时结合临床PDX经治样本，全方位建立临床耐药或复发后创新药物开发。针对热门领域（如TCE、ADC、invivoCAR-T，基于PD1的多特异性抗体等）建立了从体外评价到体内药理药效、non-GLP安全性评价等一站式非临床评价体系，并针对关键问题提供解决方案，如针对TCE类药物和invivoCAR-T药物评价建立了庞大的基于PBMC荷瘤鼠的PBMCdonor资源库，以及huHSC-NCG及二代模型资源库，满足实时用鼠需求。针对PD1多特异性抗体热门开发，开发出VEGF等人源化模型资源及免疫系统人源化资源双重体系，实现高效快速的药物筛选。

    在非临床安全性评价领域，公司立足于我国生物医药产业链生态安全，自主研发应用于非临床致癌评价的转基因模型Hras小鼠并积累了丰富的技术数据，对阳性致癌物的自发肿瘤响应超95%，符合致癌评价预期，有望逐步实现国产替代。公司已与国内头部安评机构合作，将该模型应用在安评机构的GLP致癌评价资质申报中，联合完成Hras小鼠模型商业化使用的第一步，目前体内实验已基本完成，正在进行结果分析及申报数据整理，预计最早将于2026年底向监管机构提交相关数据。

    3、产能：国内新产能投放在即

    国内产能方面，截至报告期末，公司在江苏南京、江苏常州、广东佛山、四川成都、北京大兴、上海宝山运营七个大型生产设施，合计产能约29万笼，国内设施布局完成，覆盖了所有国内生物医药产业集群，是唯一实现生产设施全国布局的国内模式动物供应企业，各单体设施均已组建自有运输车队，形成了24h/48h/72h时效圈，可快速响应客户需求。报告期内，国内设施保持满产状态，整体产能较为紧张，公司通过缩减基础品系笼位、增加高附加值品系笼位、优化生产方式等手段，实际提升了整体笼位产出。同时，公司在多个环节推动自动化、半自动化设施落地，并通过优化品系生产布局、优化小鼠预定与出库工作流程、优化运输路线等，实现降本增效，提升利润水平。此外，鉴于下游客户的旺盛需求，公司已启动扩产，1.8万笼新产能预计将于本年三季度末投产，未来公司将视市场情况，有序进行新产能投放。

    海外产能方面，美国圣地亚哥新总部已于2025年6月启用，集研发、生产与实验功能于一体，配备7000平方英尺高规格动物房及智能环境控制系统，整体产能约5000笼，动物设施已获得AAALAC认证及OLAW全项目认证，开始为客户提供代理繁育、药效测试等系列服务，实现对北美客户需求的本地化快速响应，进一步拓展公司的全球服务能力，美国产能仍在爬坡过程中。

    4、新平台：加速商业化

    除成熟业务外，公司积极培育全人源抗体平台、菌群研创平台、实验数据平台等新平台，报告期内，公司加速推进全人源抗体平台及菌群研创平台商业化。

    公司2023年依托自主知识产权的全人源抗体转基因模型NeoMabTM成立纽迈生物。纽迈生物已完成NeoMab-IgG、NeoMab-CLC及NeoMab-HC系列模型的研发及验证，在标准IgG筛选平台的基础上搭建了全人源共轻链及单重链抗体发现平台，成功建立了独创的超级免疫技术，全面突破免疫耐受机制，提升抗体多样性。报告期内，纽迈生物针对系列创新靶点自主立项，项目涵盖神经、肿瘤、自免及代谢等领域，部分项目已获得PCC分子。商业化方面，纽迈生物已实现抗体序列的持续对外授权，未来随着自研项目的推进，有望逐步实现PCC分子的对外授权，从而实现良好收益。

    公司于2023年整合无菌相关平台设立菌群研创中心。中心已全面完成原核与真核菌株基因编辑技术体系的构建并成功实现商业化转化，为首都医科大学、浙江大学等顶尖科研机构及临床医疗机构提供高质量技术服务；同时，依托超6000株菌种资源库，持续优化益生菌功能性评价体系，并配套建成涵盖菌株筛选及编辑、15L小试发酵、HPLC检测、蛋白分离纯化等环节的硬件平台，全面支撑“菌株筛选→细胞实验→动物模型→人体功效研究”四级研发体系。重点在研管线方面，各核心项目稳步推进：高尿酸靶向工程菌已完成菌株构建与体外高降解尿酸盐验证，顺利进入动物实验阶段；便秘功能性益生菌完成动物实验与人体功效研究，已形成配方小样；控糖减重工程菌在动物模型中证实能显著改善肝损伤ALT指标并有效控制体重；饲料蛋白替代项目通过酵母蛋白替代方案完成动物实验，适口性优异且增重效果显著，有望降低生产成本并提升养殖产品品质；甜蛋白研发项目已完成小试生产验证，正有序推进中试级别的工艺转移；IBD治疗项目同步推进菌株筛选、改造与复配，模型动物实验证实复合菌株配方能显著降低炎性细胞浸润。未来，中心将加速高尿酸、IBD等管线临床前研究，推动便秘益生菌配方优化与稳定性测试，深化技术平台能力以缩短研发周期，拓展商业化合作模式，并加快甜蛋白中试工艺转移与饲料蛋白替代项目的规模化生产工艺开发。

    此外，公司于7月1日完成对灵康生物的新一轮增资，目前共持有其37.0857%股份。灵康生物专业从事实验猪的疾病动物模型研发、基因编辑动物开发、动物实验服务、异种器官移植研究等业务，拥有五指山小型猪、巴马小型猪、长白猪等丰富品系。报告期内，灵康生物已向下游客户批量供应普通实验猪，并与公司共同启动基因编辑猪开发项目，目前猪源细胞编辑体系已搭建完成，相关项目正在推进中。

本文数据来源于药康生物2026年中报，仅供参考不构成投资建议。