透景生命（300642）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期透景生命（300642）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）主营业务概况

    公司主要从事自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，目前产品主要涉及肿瘤全程检测、自身免疫、激素、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，致力于推动新型检测技术在临床检验领域的应用。截止报告期末，公司产品已覆盖全国31个省市，广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等，其中三级医院为公司主要的终端用户；同时，公司坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，不断探索海外市场，积极拓宽海外经销渠道，已与海外经销商建立了合作关系，力争成为生命健康科技领域具有国际影响力的公司。

    公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化诊断产品三个大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色荧光PCR技术、快速FISH技术等多个技术平台开发体外诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节，广泛应用于临床诊断领域。

    在免疫诊断领域，公司专注于肿瘤标志物和自身免疫临床检测解决方案的开发应用。公司应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已开发了21种肿瘤标志物检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域种类较为齐全的公司之一；应用高通量流式荧光技术平台开发的自身免疫检测产品，可以实现全自动化操作、定量或半定量检测、多重联检、检测速度快，具有很强的技术优势。此外，公司还综合应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已经完成或正在开发包括自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等领域的检测产品。在分子诊断领域，公司重点布局宫颈癌筛查、早期肿瘤检测、个性化用药以及优生优育临床辅助诊断等领域临床检测产品的开发。公司基于高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光PCR平台，开发了一系列的HPV检测产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。公司运用基因甲基化突变检测技术开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），是国内第一个肺癌甲基化检测产品，可用于肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。针对个性化用药的临床辅助诊断，公司开发的EGFR、B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤的临床辅助诊断及个性化用药指导。

    报告期内，公司以现金形式收购了国内分子病理细分市场龙头企业武汉康录生物技术股份有限公司的控股权，其自2025年08月31日起纳入公司合并报表范围。康录生物专注于FISH细分领域和PCR等分子诊断领域的拓展，致力于实现FISH检测的快速化、自动化和智能化整体解决方案，以肿瘤、心脑血管疾病等精准医疗诊断产品为战略方向，核心产品包括基于自主FastProbe快速荧光原位杂交探针制备技术的FISH检测试剂及相关全自动化设备。此次收购使得公司快速进入主流病理市场，补充了公司在肿瘤全病程管理中的伴随诊断、预后及疗效监测等环节的产品线，进一步形成“流式荧光+PCR+FISH”多维技术布局。

    （二）主要产品

    截止报告期末，公司累计取得国内医疗器械注册证书及备案证书共607个，其中II、III类医疗器械注册证书293个，其中：免疫产品注册证书170个（含仪器注册证书3个、肿瘤标志物校准品注册证书17个、多肿瘤标志物质控品注册证书1个、血栓多项质控品1个），主要为肿瘤检测产品、自身免疫检测产品、心血管疾病检测产品、甲功激素检测产品和真菌检测产品等，是公司的主要产品；分子产品注册证书22个（含仪器注册证书2个），主要为HPV检测产品、产前筛查和肿瘤早筛产品等；生化产品注册证书98个；质谱产品注册证书3个（含质控品1个、校准品1个）。同时，截止报告期末，公司累计超过200个产品通过CE自我声明，产品符合欧盟IVD98/79/EC指令或2017/746（EU）IVDR要求，可以进入欧盟市场；另有多个产品在泰国、印度尼西亚、印度等国取得了医疗器械注册证，涵盖HPV、肿瘤、甲功、代谢、激素、病毒等检测领域以及配套仪器。

    1、肿瘤检测产品

    公司应用流式荧光发光法和化学发光法两种技术平台开发肿瘤标志物检测试剂盒，形成了流式荧光发光法的多指标联合检测和化学发光法的单指标检测的组合应用。其中高通量流式荧光技术开发的肿瘤标志物，可以实现多肿瘤标志物的快速联合检测。与其他化学发光相比，高通量流式荧光技术具有一次检测可检测多个指标、检测速度快、灵敏度和准确度高、重复性好、线性范围广等优点，代表了临床免疫多指标联合检测的应用趋势。公司肿瘤标志物检测产品涉及21种肿瘤标志物，已涵盖目前我国最常见的恶性肿瘤（肺癌、结直肠癌、胃癌、女性乳腺癌、肝癌、食管癌等）的检测，是目前国内肿瘤标志物较为齐全的公司之一。

    根据世界卫生组织国际癌症研究组织（IARC）预计，2022年全球新发癌症病例1,874万例（不包括非黑色素瘤皮肤癌），全球癌症死亡病例967万例。其中中国新发癌症482.47万例，占全球总数的24%；癌症死亡病例257.42万，占全球总数的26.6%。中国新发癌症人数位居全球第一，平均每分钟有5个新发癌症病例，每10万人中有342人新发癌症。中国癌症患者死亡数占新发病例数的53.35%,远高于美国等发达国家。随着治疗水平的提高，恶性肿瘤的生存率约为40.5%，较10年前提高了约10个百分点，但与发达国家仍有较大差距，其主要原因除癌谱差异外是由于临床就诊早期病例少、早诊率低以及晚期病例临床诊治不规范导致的。因此，需在扩大相关肿瘤的筛查及早诊早治覆盖面、肿瘤临床诊治规范化和同质化推广应用两方面共同发力，降低我国恶性肿瘤死亡率。肿瘤标志物检测是临床上应用成熟的肿瘤早期筛查诊断方法之一。随着老龄化的深入，肿瘤的发病率将进一步提高，肿瘤早筛渗透率的提升将驱动我国肿瘤标志物检测需求持续增长。

    肿瘤标志物或不存在于正常成人组织仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的含量大大超过正常组织中的含量，它们的存在或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助肿瘤的诊断、分类、预后判断以及治疗指导，目前常见的肿瘤标志物共28个。临床上检测的肿瘤标志物具有多源性，绝大多数不仅存在于恶性肿瘤，也存在于良性肿瘤、胚胎组织甚至正常组织中。同一种肿瘤或不同类型的肿瘤可能有一种或多种肿瘤标志物异常，同一种肿瘤标志物可在不同肿瘤中出现，因此单一指标用于肿瘤的辅助诊断或筛查时，灵敏度及特异性均不够理想。中华医学会检测医学分会肿瘤标志物专家委员会建议，为提高肿瘤标志物的辅助诊断价值和确定何种肿瘤标志物可作为治疗后的随访监测指标，临床上可以合理选择多项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志物进行联合检测。

    公司通过收购康录生物，丰富了公司肿瘤检测的产品矩阵，使得公司可以在肿瘤诊断领域提供从早期筛查到伴随诊断更全面的全流程解决方案。康录生物快速FISH技术产品线包括实体肿瘤FISH产品线、血液肿瘤FISH产品线，可以用于各种肿瘤的早期筛查、辅助诊断、指导用药和预后评估，为肿瘤患者的精准治疗提供“检测金标准”，主要产品有人类ALK基因融合检测探针（荧光原位杂交法）、人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）、BCR/ABL融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）、AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）。

    2、HPV核酸检测产品

    宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。根据世界卫生组织统计，每年有近60万宫颈癌新发病例，其中我国新发病例超过10万人。2008年科学家发现了导致宫颈癌的外因——HPV病毒。HPV广泛存在于自然界，根据其型别的致病力大小或致癌危险性大小不同可以将HPV分成低危型和高危型两大类，其中高危型HPV感染被视为几乎所有宫颈癌发生的必要条件。研究统计表明，从HPV感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年甚至10年左右的时间，提高检测高危型HPV进而积极治疗将有助于清除女性生殖道的持续感染，防止其向宫颈癌演变，同时还可以早期发现宫颈癌，从而降低宫颈癌的发生率和死亡率。2023年国家卫生与健康委员会发布《宫颈癌筛查方案》，要求35-64岁的适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%以上、宫颈癌筛查早诊率达90%以上。

    针对宫颈癌检测，公司利用流式荧光技术和荧光定量PCR技术开发了一系列的产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。其中高危型HPV核酸检测试剂盒是分型最全的产品之一，可以一次性检测27个亚型（17种高危亚型及10种低危亚型），准确区分单一型别的持续感染、多次感染和不同型别的复发感染；“5+9”型HPV分型检测试剂盒对引发中国90%宫颈癌的前5种感染亚型以及其他9种亚型进行分型检测，尤其适用于中国妇女宫颈癌早期筛查；“2+12”型HPV分型检测试剂盒对WHO推荐的2种高危亚型和其他12种亚型进行检测，是最经济的HPV检测产品之一。

    3、自身免疫疾病检测产品

    根据MARKETSANDMARKETS发布的《全球自身抗体检测市场报告》，2017年全球自身抗体检测市场规模为30.9亿美元，预计2022年可达47.33亿美元，我国的自身抗体检测市场规模在22.28亿元左右。

    抗体一般是由于外源蛋白或其他物质（如致病菌）进入机体后由免疫系统产生，用于免疫反应消灭外来有害物质。通常情况下，免疫系统不会对自身产生抗体，但某些疾病抗原与自身成分存在相似分子结构，或者某些感染因素使自身抗原发生变性、修饰等，导致免疫系统错误应答产生了自身抗体，进而攻击自身细胞、组织、器官，引起炎症反应，对机体造成损害。自身抗体是自身免疫疾病基本特征之一，在病情判断、预后评估以及风险预测等方面有着重要的意义。由于一种自身抗体对应多种自身免疫病，或者一种自身免疫病会有多种自身抗体，自身免疫疾病相对复杂，对自身抗体进行联合检测具有必要性。

    公司利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品，实现自身免疫抗体多重检测，具备操作全自动、快速高效、可定量（或半定量）、随机上样等特点，包括自身抗体谱、血管炎、自身免疫肝病抗体谱、自身免疫肌炎抗体谱等，其中十六项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）可一次检测16个自身抗体，用于辅助诊断常见的自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬化症、混合型结缔组织病、多发性肌炎、原发性胆汁肝硬化等，检测速度远高于国内同类产品。截止报告期末，公司针对自身免疫检测共有19个II类医疗器械注册证，涉及约44项相关标志物。

    4、甲基化突变检测产品

    DNA甲基化是表观遗传修饰的一种，与癌症的发生密切相关，其在所有癌症中几乎均有发现，并且发生在癌前或者癌症早期阶段，因而有望成为癌症早期诊断的理想检测标志物。

    据IARC预计，2024年肺癌死亡率居全球以及中国各类癌症死亡率之首。中国2022年新发肺癌病例106.06万，因肺癌死亡的人数达73.33万，平均每天约有2,000余人死于肺癌。肺癌诊断的金标准为低剂量螺旋CT，但通过检测发现了大量的小结节病人，其中约95%为非肺癌患者，因此亟需一种对肺部小结节进行有效鉴别诊断的产品，以提高肺癌的检出率。矮小同源盒基因（SHOX2）和RAS相关家族1A（RASSF1A）是常见的肺癌DNA甲基化标志物，在肺癌发生早期，癌细胞中的两个肿瘤相关抑癌基因SHOX2和RASSF1A就被甲基（-CH3）修饰而失活，失去抑制癌症的作用导致癌症的发生。肺癌甲基化检测项目就是检查SHOX2和RASSF1A是否发生了高甲基（-CH3）修饰，从而对肺癌，尤其是早期肺癌进行辅助诊断，作为病理形态学的补充和延伸。公司针对此开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），是国内第一个获得国家药品监督管理局批准注册的同类检测试剂，可用于体外定性检测人肺泡灌洗液中人SHOX2基因和人RASSF1A基因甲基化，作为肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。与传统的细胞学检测和血清肿瘤标志物检测相比，该产品灵敏度和特异性高，可作为低剂量螺旋CT肺部小结节患者的肺癌鉴别诊断。

    据IARC预计，结直肠癌已成为中国癌症发病率第二的癌种，2022年约有57.71万新发病例，约占当年新发肿瘤病例的10.72%。Septin9在人正常结直肠组织和结直肠癌组织中存在明显表达差异，DNA甲基化是调节Septin9基因表达的主要机制。其中Septin9-v2启动子区的CpG岛高度甲基化可在外周血等样本中检测到，使其成为结直肠癌的一种生物标记。公司开发的人Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）通过体外定性检测人血浆中Septin9基因甲基化DNA，用于结直肠肿瘤的临床辅助诊断。

    5、侵袭性真菌病检测产品

    真菌感染已成为全球公共卫生的重要挑战。侵袭性真菌病(invasivefungaldisease,IFD)，即深部真菌病，是指致病性真菌侵犯皮下组织、黏膜、肌肉和内脏器官等深部组织或血液所引起的真菌感染性疾病。能引起人类疾病的真菌约有400余种，主要发生在免疫功能低下的患者，可侵袭心、肺、血液、胃肠等人体各个器官和系统。

    近年来，侵袭性真菌病新发病例和死亡人数不断上升。根据《LancetInfectiousDisease》上发表的《Globalincidenceandmortalityofseverefungaldisease》显示，全球侵袭性真菌感染年发病约655万例，致死375万例，其中直接归因死亡约255万例，我国每年有超过500万人受到IFD的威胁。侵袭性真菌诊断市场在全球微生物诊断市场中的占比较低，但正处于高速增长期，随着人口老龄化、肿瘤放化疗普及、器官移植量增加，临床医生对侵袭性真菌诊断认识和重视度不断提高，预计侵袭性真菌诊断市场的渗透率将不断提高。

    公司通过现金收购的方式快速进入侵袭性真菌病检测领域，以填补原有产品的空白。报告期内，公司已经完成对控股子公司河北透景的整合工作，并将助力河北透景加速真菌微生物检测产品研发、注册报批、临床推广工作的落地。河北透景主要聚焦于侵袭性真菌病检测领域，主要产品有真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）和曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）等，主要应用于广谱真菌、曲霉菌等检测，对应的适应症主要包括因真菌感染引发的侵袭性念珠菌病、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、侵袭性肺曲霉病（IPA）和侵袭性曲霉病（IA）等。

    （三）经营模式

    1、采购模式

    公司各个制造中心采购部门依据业务部门采购申请及库存余量开展制造部门所需原辅材料的采购工作。针对采购的关键环节包括采购物料分类、供应商评审与准入、供应商业绩评定、采购计划的制定和实施、采购物料质量控制等均通过制定对应质量体系文件加以控制。

    2、生产模式

    公司产品的生产制造主要由全资子公司透景诊断、全资子公司江西透景、控股子公司河北透景以及控股子公司康录生物进行。公司以透景诊断与康录生物作为核心的制造基地，江西透景与河北透景作为公司产品制造基地的补充。各个制造中心均设置独立的生产、质量控制部门，并具备当地药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》。

    公司分三个层次组织生产：首先，生产计划负责人根据公司年度销售总量制定年度生产计划；其次，结合历史销售量、销售变化趋势、产品安全库存、各产品生产周期等信息制定月度生产计划；再次，生产部各组负责人按照每个品种实时库存量及月度生产计划下达每天的生产指令。部分新产品推广初期因销量波动大，制造部门会结合库存量增加加急生产计划，以应对突发的产品供应短缺。

    各个制造中心均按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等相关规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，并制定了一系列质量控制文件，对生产过程运作的人员、设备、物料、生产工艺、环境以及测量系统进行有效控制，报告期内严格遵守生产相关的安全、环保、质量等方面的法律法规，生产产品符合经注册的产品技术要求，质量稳定、可靠。

    透景诊断作为公司核心制造基地之一，建造了万级和十万级的洁净厂房，其生产范围包含了透景生命、透景诊断所有产品品种及江西透景、河北透景委托的部分品种，受托生产的所有产品均已获得了生产许可。透景诊断生产部负责公司上述体外诊断产品的生产，质量部负责产品的质量控制与统筹质量管理体系运营，质量管理体系符合GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的要求。与此同时依据ISO/IEC17025:2017的要求，透景诊断质量部检测中心实验室通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可，取得了实验室认可证书（注册号：CNASL17250）。

    康录生物为公司报告期内新收购的体外诊断试剂生产企业，按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等相关规定，拥有万级和十万级的洁净厂房，依据产能规划专注于FISH技术和药物基因组PCR技术等相关产品的生产。康录生物已通过TUV南德ISO13485:2016/ISO9001:2015质量管理体系认证，各生产车间按照生产质量管理体系规范组织生产，质量管理部门对涉及产品质量活动的关键过程进行有效的检查、监控，并设置有不良事件监测小组。

    3、营销模式

    公司采用“经销与直销相结合、经销为主”、“仪器+试剂”联动销售结合仪器销售带动试剂销售的方式进行体外诊断试剂的销售，同时通过武汉康录医学检验实验室有限责任公司提供试剂检测服务。

    （1）经销与直销相结合，经销为主

    公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式，并已建成覆盖全国31个省市的营销网络。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。

    （2）“仪器+试剂”的联动销售结合仪器销售带动试剂销售

    体外诊断检测过程的自动化程度越来越高，诊断试剂的使用需要通过配套的体外诊断仪器完成最终的检测。“仪器+试剂”联动销售模式是指公司向客户销售体外诊断试剂时，为实现诊断试剂的使用，公司向客户提供配套的体外诊断仪器，仪器产权为公司所有，客户获得仪器的使用权；仪器使用期间作为公司固定资产，在专用设备科目中进行独立核算，按照预计使用年限计提折旧，相应的折旧费用计入销售费用。仪器销售带动试剂销售模式是指公司同时向客户销售体外诊断仪器和体外诊断试剂，仪器产权归客户所有，公司同时确认仪器收入和试剂收入。

    全国卫生产业企业管理协会医学检测产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会出版的《2015年中国体外诊断产业行业年度报告》中对“联动销售模式”的行业发展趋势进行了描述：“在体外诊断产品的经营中，除了单独销售试剂和仪器之外，试剂和仪器联动销售是一个趋势，在这种情况下，行业内企业较普遍地通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售”。联动销售模式作为一种新型业务模式，未违反法律法规和强制性规定，已为行业内企业广泛接受并使用。

    （3）医学检测服务

    依托公司及控股子公司多年在分子诊断领域积累的研发优势，公司医学检验服务主要由控股子公司康录生物旗下独立医学实验室主体——武汉康录医学检验实验室承担，可以为临床提供包括细胞病理学和分子病理学的综合检验，其已取得武汉市卫生健康委员会颁发的《医疗机构执业许可证》。作为销售体系的重要延伸，该实验室面向全国医疗机构提供血液肿瘤、实体肿瘤及药物基因检测等高通量特检服务，并配套提供FISH技术培训与科研探针定制服务。

    （四）业绩驱动因素

    公司业绩驱动因素主要有以下几个方面：

    1、健康理念提升等因素推动体外诊断行业发展。随着中国社会向老龄化发展与经济水平提升，对医疗消费的需求也不断增长，人均医疗保健支出持续增加；随着国家加大对肿瘤以及慢性疾病的诊疗的投入，大众对于癌症和慢性疾病的预防与筛查、诊断与治疗认识不断提高，居民健康意识日趋增强，检测需求不断提升；同时，受肿瘤发病率上升、精准诊疗理念普及、产业政策落地等多重因素推动，进一步带动了分子分型、靶向用药伴随诊断等市场的刚性需求。

    2、加快公司在研项目落地转化。公司高度重视研发工作，围绕临床检验领域构建丰富的产品线，注重产品的创新与迭代升级，近2年研发投入占营业收入比重常年保持15%左右，专利成果持续落地。报告期内，公司十五项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）、纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、产前染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法）等多项产品获得注册，进一步丰富了公司在自身免疫检测、血栓检测领域以及快速FISH技术的产品布局。公司产品种类的丰富、补充，进一步增强了公司在体外诊断领域的市场竞争力，不断满足市场检测需求，提高公司收入规模。

    3、坚持推进产品全球化布局。公司在持续推动产品与技术迭代升级、深耕国内市场的同时，积极组建专业化国际营销团队，稳步开拓国际市场，已有超200个产品通过CE自我声明。报告期内，公司及控股子公司积极参加MedlabMiddleEast医疗器械展会、巴基斯坦病理年会等国际展会，持续深化与全球渠道及客户的交流、合作，着力将公司免疫检测、真菌检测、分子病理及分子POCT等多系列产品线带出国门，重点推进欧洲市场和东南亚市场的合作，提升在海外市场的品牌知名度与市场渗透率。

    二、报告期内公司所处行业情况

    （一）行业简介

    根据中国证监会于2024年发布的《上市公司行业统计分类与代码》，公司所处行业为“C制造业”中的“CE27医药制造业”，具体为体外诊断行业。

    体外诊断（invitroDiagnosis，IVD）是指在人体之外通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品广泛应用于临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。目前，临床诊断信息的70%左右来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”。体外诊断主要由诊断设备和诊断试剂构成。体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

    根据检测原理或检测方法不同，体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、床旁诊断、血液检测、微生物检测等多种类型。目前，生化、免疫和分子诊断试剂为诊断试剂主要的三大类品种。

    过去二三十年内，体外诊断试剂行业从实验生物学时期过渡到分子生物学时期，体外诊断技术在微生物学、免疫学、细胞学、分子生物学、遗传学、生物化学等领域取得了长足地进步，使得体外诊断不仅灵敏度、特异性有了极大的提高，而且应用范围迅速扩大。随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动，体外诊断试剂行业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和预后判断、个性化用药检测、健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大的作用。

    据KaloramaInformation估计，2025年全球体外诊断市场规模达到1,130亿美元，预计2030年全球体外诊断市场规模将达1,430亿美元，年复合增长率约5%。从地区分布看，北美、欧洲（西欧为主）和日本是体外诊断的主要市场，分别占全球的44%、27%和5%，合计约占全球体外诊断市场份额的76%。欧美等经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场相对成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培、西门子、丹纳赫为主的“4+X”的稳定格局。中国市场是全球增长最快的主要体外诊断市场，年复合增长率约7%至7.5%，增速高于欧美成熟市场，被列为全球体外诊断市场中的关键增长市场；以印度、巴西、东南亚、中东等为代表的其他新兴市场，随着经济生活水平的提高，医疗可及性提升带动检测需求持续释放，整体市场增速约5%，也高于发达市场平均水平。

    国内体外诊断行业起步于上世纪80年代，与欧美国家相比起步晚，产业发展相对滞后，行业集中度偏低，早期市场主要由国际大型企业所占据。近年来，随着中国经济的快速发展，不断推动医药卫生体制改革，医保覆盖范围不断扩大，大量的医疗需求被释放，同时随着人口老龄化的深入，大众对健康意识的逐步增强，亦促进了健康消费需求的大幅增长，体外诊断需求不断增长。据KaloramaInformation估计，2025年我国IVD市场规模约63亿美元，约占全球体外诊断市场的5-6%，预计2030年可达到90亿美元，年复合增长率为7.5%，是全球增速最高的核心市场。

    与此同时，在近二十年的政策扶持下，国内体外诊断技术不断革新，产业化程度迅速提升，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐步打破以进口产品为主导的市场格局。随着研发投入的加大和产品质量的提升，国内体外诊断行业已涌现了一批实力较强的本土企业，部分技术优势企业已实现了技术突破，在传染病、肿瘤、心脏标志物等多领域以及三级医院的高端市场和二级以下的市场均取得了一定的进口替代成果。

    （二）公司所处行业地位

    体外诊断行业与人类生命健康息息相关，属于刚性需求，因此行业周期性特征不明显，对于外部经济环境变化有一定的防御性，行业抗风险能力相对较强。公司产品主要涉及体外诊断领域的免疫诊断和分子诊断，目前的主要产品肿瘤标志物系列产品、HPV核酸分型检测系列产品、自身免疫检测产品、分子病理等，产品自推向市场以来，即定位于高端临床诊断领域，主要客户为国内三级医院。经过二十年发展，凭借可靠的产品质量、先进的技术优势，能较好地满足临床需求，公司及控股子公司产品得到了主流医疗机构的广泛认可，是国内流式荧光领域和肿瘤分子病理诊断领域的优势企业。

    （三）行业政策

    2021年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确指出，在事关国家安全和发展全局的基础核心领域，瞄准生命健康等前沿领域，将实施包括体外诊断领域在内一批具有前瞻性、战略性的国家重大项目。2025年6月，国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》的通告（2025年第23号），有助于优化审评审批流程，加快安全有效的体外诊断试剂上市，一方面通过豁免临床试验将显著缩短相关产品的上市周期，另一方面也能降低企业研发成本，从而进一步促进产品迭代和创新。

    与此同时，国家对于医疗体制改革不断深化，IVD行业进入政策密集调整期。为进一步降低医疗成本，国家在药品领域实施了集中采购措施并取得了明显的成效，地方也相继开展了省级和省际联盟采购。2021年安徽省率先开启IVD5大品类、23种化学发光产品的集采，2022年江西省牵头的肝功生化试剂产品22省联盟集采和24省（区、兵团）肾功心肌酶生化类试剂省际联盟集采标志着IVD集采的全面展开。2023年3月，国家医疗保障局办公室发布了《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确进一步探索IVD省际联盟采购。随后，安徽省牵头的25省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟开展了包括HPV、性激素、传染病、糖代谢等在内的IVD集采。2024年5月，国家医疗保障局办公室发布了《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，将聚焦重点领域，积极推进2024年集采扩面，其中重点指导江西、安徽分别牵头生化类、肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购。2024年12月，安徽省医保局公布了《二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》，牵头开展对肿瘤标志物检测和甲状腺功能检测两类临床检验项目试剂产品集中带量采购，覆盖的省份和品类进一步扩大。随着IVD集采的全面推进，短期内将给整个体外诊断的行业格局带来了明显的影响——除了直接降低产品进入终端客户的价格外，也使得现有的经销模式面临更大的挑战，促使物流、配送、技术服务等供应链活动重新定义和再分配。

    此外，随着按疾病诊断相关分组/按病种分值付费支付改革的全面落地、统一检验收费价格、技耗分离等一系列医保控费政策，将会促使医院更加关注成本控制；检查结果互认、拆除临床不必要的检验套餐等也一定程度上减少了检测使用量。

    从短期看，这些政策的全面实施可能会导致体外诊断试剂的价格和检测量受到影响，公司需要进一步加快客户开拓力度，但仍存在公司销量提升无法弥补价格下降带来的风险，对此公司将加快研发项目的成果转化速度，不断推出优质产品，提高客户产出；从长期看，这些政策的实施有利于进一步加快体外诊断领域的国产替代进程，质量稳定和品类齐全的国产体外诊断企业将迎来新的发展机遇，国产替代率有望进一步提升。

    三、核心竞争力分析

    （一）特色的产品布局优势

    公司定位于中高端体外诊断试剂的研发、生产与销售，产品涵盖免疫诊断、分子诊断、生化诊断，重点布局于免疫诊断和分子诊断两大产品领域，均属于体外诊断行业中市场份额较大的细分领域。

    基于特色的流式荧光技术平台以及传统的吖啶酯化学发光平台、多重多色荧光PCR技术平台，公司开发了一系列的肿瘤检测相关产品（含校准品、质控品），涵盖了肿瘤“未病筛查－辅助诊断－个性化用药－预后及疗效检测”全病程的各个环节，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域产品比较齐全的公司之一。报告期内，公司通过对康录生物控股权的收购，快速布局荧光原位杂交技术平台，进入分子病理诊断赛道，结合公司原有技术平台、分子诊断的经验积累，双方在产品、研发等方面资源互补，能够为客户提供更全面肿瘤诊断领域的全流程解决方案。

    除肿瘤全病程布局外，公司还利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品，实现自身免疫抗体多重检测，操作全自动、快速高效、可定量（或半定量）、随机上样等特点，既实现了目前行业主要使用的免疫印迹等方法无法实现的全自动操作，也由于可实现多重联合检测速度远高于其他化学发光产品，具有无可比拟的技术优势。

    同时，公司专注产品创新，推出了多个“第一”的产品。公司第一个取得流式荧光检测产品注册证，是国内流式荧光技术的领导者；第一个获得用于男性不育的“Y染色体微缺失检测试剂盒”医疗器械注册证；取得了国内第一个用于肺癌甲基化检测的“人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）”产品的注册证书，实现国内首创，并取得了国家知识产权局颁发的发明专利证书（专利号：ZL201510203539.1）。这些创新产品的推出提升了公司的整体竞争力，确保公司在与国外品牌竞争中取得一席之地并不断提升市场份额。独特的技术、丰富的产品为公司赢得了广泛客户的信赖与使用。

    （二）先进的技术平台优势

    公司通过自主创新和外延式收购，构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重多色荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台、质谱和多组学分析、荧光原位杂交（FISH）等多个技术平台。公司现有技术平台互为补充，各有所长。自成立之初，公司即致力于多指标联检以及高通量检测等技术的综合应用，开发出了若干个市场独有的多指标联检诊断产品，与其他单指标诊断产品共同构成公司丰富的产品体系，涵盖了临床体外诊断的主要领域。

    在免疫检测领域，公司将重心集中在高通量流式荧光技术平台上。高通量流式荧光技术采用共价结合的方式将不同的微球表面交联不同的检测靶标对应的抗原或抗体，加入标记抗原或抗体，与待检测抗体或抗原形成夹心或竞争复合物，微球上所带的荧光信号与血清中的检测物浓度正相关。该平台具有一次检测多种指标、并行检测通量高、检测速度快等显著优势，可以广泛应用于多指标联检产品的开发。对于仅需单指标检测的情形，公司运用化学发光技术平台与流式荧光技术平台进行互相补充。化学发光技术平台具有灵敏度高、特异性强、线性范围宽、自动化程度高等优势，适用于单指标免疫诊断产品的开发。两个平台在功能上相互补充，形成了多指标联检使用流式荧光、单指标使用化学发光的平台组合，可覆盖几乎所有的免疫检测项目。

    在分子检测领域，公司采用高通量流式荧光技术平台、多重多色荧光PCR技术平台和荧光原位杂交（FISH）技术，开发出一系列产品，满足不同客户的需求。FISH技术作为检测基因扩增和基因融合的金标准，是分子病理技术不可或缺的方法学之一，但传统FISH杂交所需时间较长，极大地限制了FISH的临床应用。公司控股子公司康录生物基于技术积累，拥有完全自主知识产权的FastProbe快速荧光原位杂交探针制备技术及配套缓冲液，可以将荧光原位杂交缩短为2-4小时，并具有更高的灵敏度、特异性和信噪比；同时，前瞻性地构建并维护了国内唯一完备的自主细菌人工染色体（BacterialArtificialChromosome，BAC）文库，在FISH领域可用于靶向探针的筛选、制备，摆脱了对国外生物材料源（BAC克隆）的依赖，从而确保了核心原材料的永久性、安全性与可持续供应。

    为提升技术平台的自动化水平，公司与国内仪器生产厂商合作开发了全自动高通量免疫检测系统TESMI系列仪器。该系列仪器的推出，不仅提高了流式荧光检测的自动化水平，而且还实现了仪器的国产化，符合国家《中国制造2025》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》等国家级制造业的发展方向，为公司在体外诊断产品国产替代的进程又增添了一大助力。

    为解决检验的自动化、一体化、快速化的需要，公司推出国产化生化免疫兼容流水线，可开展大部分的免疫检测项目，更推出了第三代检验流水线—快线精灵T9，做到“高度集成、高速智能”，同时也可以连接多种不同类型的仪器，兼顾多样化的检测需求。

    （三）高效的技术研发优势

    公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术、生物工程、微生物学、生物化学与分子生物学、化学分析技术、遗传学、药学及运筹学等各领域，其中硕士及以上学历67人，本科及以上学历人员占研发人员总数的93.15%。公司多次承担/参与了包括863项目、国家“十一五”攻关、“十四五”国家重点研发计划等国家级重点项目，报告期内控股子公司康录生物获得湖北省科学技术进步奖二等奖；此外，公司与国内外众多知名院校开展合作，并设有国家级博士后科研工作站，依托各方研究特色和优势，为科研人员提供了产学研用一体化的、具有国际水准的平台。

    公司高度重视研发工作，足额的研发投入保证了公司研发体系的活力和竞争力，为公司产品升级及新产品的研发提供了充分保障。产品种类包括肿瘤标志物、自身免疫检测、优生优育、心血管、炎症、伴随诊断、指导用药等各类主要应用领域，日益丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求。为保护公司的创新成果、构建知识产权壁垒、形成产品竞争优势，公司一直注重知识产权的申请与保护。截止报告期末，公司及控股子公司累计获得国内授权专利155项，其中国内授权发明专利授权60项，另外拥有国际发明专利3项、海外授权外观专利16项。其中。

    （四）全面的营销网络优势

    领先的技术水平、丰富的产品线、优异的产品性能提高了公司的市场竞争力，为公司赢得了大量优质客户资源。经过多年发展，“透景”品牌在行业内已享有较高的市场知名度和认可度，凭借良好的市场口碑和优异的产品性能，公司与客户形成了良好的长期合作关系。

    公司销售模式主要以经销为主，报告期内经销模式与直销模式的收入分别为27,022.57万元、9,360.33万元，其中经销模式收入占报告期营业收入的74.27%。截止报告期末，公司已建成了一个覆盖全国31个省市的经销商网络，始终与经销商保持了长期稳定的合作关系。报告期内，公司通过开展营销推广、学术会议等方式加强市场开拓力度，有效地提高了“透景”品牌的曝光度，公司及产品的知名度得到进一步提升。

    此外，公司高度重视国际市场的业务拓展，海外销售团队积极开拓海外市场，与海外经销商建立稳固、良好的合作关系，报告期内积极参加MedlabMiddleEast等国际展会，为公司未来全面拓展海外市场奠定基础。报告期内，公司已在泰国、印度、印度尼西亚、西班牙等多个国家、地区开展销售工作，实现海外营业收入869.22万元，较上年同期增长296.23%。

    公司建立了功能齐全的营销部门和人员结构较为合理的销售队伍，拥有超过150人的技术支持服务团队，对经销商、客户进行技术培训和支持服务，积极调动经销商参与售后服务，增加与下游客户之间的黏性，并建立了官方微信公众号，及时更新产品信息、客户服务指导，进一步增强了公司的销售服务能力。

    （六）稳定的产品质量优势

    公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等相关法规规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，配备了质量管理人员和专业技术人员，为公司产品研发、生产提供了资源保障。

    公司及各个子公司均建立并维持运行符合ISO13485:2016或GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，通过质量手册、程序文件、管理规程与操作规程三层次质量文件体系，将质量要求以文件为载体贯彻到产品实现的各个环节。公司质量方针、质量目标、组织架构、人员管理、厂房设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不良事件监测、分析和改进、内部审核及管理评审等质量体系活动过程均处于受控状态，公司质量管理体系的有效、充分及适宜确保了产品的安全有效，确保了客户满意度。

    透景诊断作为全资子公司、核心制造基地，已通过GB/T42061-2022idtISO13485:2016质量管理体系认证，并在保证自身常规生产业务的同时，承接了透景生命、江西透景、河北透景部分医疗器械产品的受托生产。与此同时依据ISO/IEC17025:2017的要求，透景诊断检测实验室获得了中国合格评定国家认可委员会认可，取得了实验室认可证书（注册号：CNASL17250）。完善健全的质量管理体系，为公司产品质量提供了充分保证，部分产品质量已达到甚至超过国外同类产品。

    四、主营业务分析

    1、概述

    报告期内，体外诊断行业受各类因素影响持续承压。继2024年公司HPV产品纳入集采后，公司的肿瘤标志物检测产品在报告期内亦全面纳入集采，使得公司的两大类重要产品全部纳入集采，受此影响营业收入明显下降。对此，公司积极应对集采给经营带来的不利影响，继续通过各类降本增效措施降低产品生产成本、减少不必要的费用支出、提升投入产出效率；持续推进新产品研发，聚焦于非集采、具有明显技术或项目特色的产品研发，同时通过投资并购方式加快新产品布局，不断完善公司的产品矩阵，提高公司综合竞争力，为公司后续发展提供新的增长点。

    报告期内，公司营业收入36,382.90万元，较上年同期下降16.70%，其中：试剂收入34,650.85万元，同比下降15.75%，是公司营业收入下降的主要原因，占营业收入的比重为95.24%，仍为公司的主要收入来源。从产品看，报告期内全面实施集采的肿瘤标志物检测产品收入同比下降约25%，是公司试剂收入下降的主要原因；从销售模式看，经销端收入降幅明显低于直销客户，其中针对第三方检测和体检客户的直销模式下所实现的营业收入同比下降21.74%，而针对医院客户的经销模式下所实现的营业收入同比下降14.80%，公司最主要的医院客户受集采的影响程度低于第三方检测和体检客户。

    公司持续保持研发投入，报告期内累计投入研发费用5,846.31万元，占营业收入的16.07%，主要用于流式荧光、化学发光、PCR、质谱、FISH等多个技术平台的项目研发，产品涉及肿瘤、自免、血栓、传染病、真菌感染、高血压等多个检测领域。报告期内，公司的“人乳头瘤病毒核酸检测与16/18/52/58/33分型试剂盒（荧光PCR法）”和“人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法）”先后获批新增了宫颈癌初筛、联合筛查及ASC-US分流三大预期用途，能够更好地匹配终端用户对于不同检测场景的需求，可以助力国家“两癌”筛查；“十五项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）”的获证，可实现数字化定量解读肌炎抗体谱变动情况，动态反映抗体水平，有助于临床医院医生追踪肌炎相关疾病的病情活动、监测治疗效果；除可实现多指标联检外，公司在报告期内还取得了8个自身免疫单指标检测产品，可满足临床不同的检测需求。

    除内生式发展外，公司在报告期内通过投资并购方式，完成了对专注于真菌检测产品研发的河北透景以及深耕于分子病理领域并已成为细分领域龙头的康录生物的控股权收购，从而公司的产品版图进一步扩大。康录生物在报告期内取得了“产前染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法）”的注册证，可以应用于产前诊断，能为孕期胎儿健康筛查提供技术支撑，有助于降低出生缺陷发生风险，亦是对公司在生殖健康及优生优育方向上现有产品的有效补充。除并购交易外，公司还通过参股方式投资了主要从事肿瘤和自身免疫疾病领域的T细胞连接器相关的创新药研发企业惠和生物技术（上海）有限公司，可实现肿瘤、自身免疫领域“诊断-治疗-监测”全链条的打通，推动诊断和治疗的深度融合，向公司的诊疗一体化战略迈出了坚实的一步。

    营销管理方面，公司在报告期内持续完善营销队伍建设，通过组织调整、人员招聘与优化等方式提升营销整体战斗力。海外拓展方面，公司在报告期内加快了团队组建、产品准入等相关工作，并与康录生物的海外团队进行合作，共同推进海外市场的推广。

    公司始终重视投资者回报。为给予投资者稳定、合理回报，提高投资者回报水平，报告期内公司实施了2024年年度权益分派，向全体股东每10股派发现金股利1.50元（含税），共派发现金股利2,416.14万元；公司自上市以来已累计派发现金股利26,443.21万元，占公司IPO募集资金总额的52.98%。此外，报告期内公司为实施股权激励，以自有资金通过集中竞价交易方式回购公司部分已发行的人民币普通股（A股），回购总金额为2,002.69万元（不含交易费用）。

未来展望：

（一）行业格局和趋势根据国家统计局的数据，中国65岁及以上老年人口数量从2001年的2.01亿增加到2025年的2.24亿，占比从14.2%上升到15.92%；人均卫生费用由2021年的5,439.97元上升至2025年的6,454.37元，年平均增长率为4.37%。预计到2033年，国内老人占比将超过20%，中国将进入超级老龄化社会，人口老龄化将带动体外诊断检测需求的不断释放。

    同时随着检测技术的不断迭代以及各种新技术、新指标在体外诊断领域的应用，都将加快体外诊断行业发展。预计体外诊断行业规模将保持10%的速度不断扩大。

    截止2024年，国内三级医院数量占医院总数的10.62%，但从诊断人次看，2022年三级医院的诊疗人次为28.69亿人次，占全部医院诊疗人次的63.69%。因此三级医院仍是体外诊断的重要目标市场。目前三级医院的体外诊断产品被进口品牌占据，占体外诊断市场比重较大的发光检测市场约70%被进口品牌占据。随着行业企业产品质量的提升、国家政策的支持，国产替代不断深入，国内企业的增长空间较大。

    随着检测量的增长，医疗机构对于检测报告时间的要求越来越高，全自动化检测有助于提高检测效率。未来体外诊断行业将向高度集成、高通量、自动化、信息化、智能化方向发展，以高效率的设备、模块化的组合和流水线式的自动化控制大大提高了诊断结果的准确性和工作效率。

    行业当前正面临着包括集中带量采购、DRGs/DIP等各类政策的影响，常规检测项目的竞争将日趋激烈、产品毛利将不断压缩，因此需要开发更多的新技术、新指标的新产品，不断满足医疗机构的临床需求。

    （二）未来发展战略公司以“探索生命、延续希望”为使命，致力于成为生物医药领域国际知名的创新技术推动的企业。公司目前的主要产品为肿瘤检测产品和自身免疫检测产品，随着公司的发展，逐渐由专注肿瘤检测的公司发展成为可为临床提供全面检测产品的生产商，以提高公司整体的竞争优势，不断提升国内市场占有率，将公司核心产品打造成“同品类应用市场份额第一”作为公司中长期发展战略。

    为应对目前行业的集采政策，确保在稳定现有市场份额的前提下进一步拓展业务规模，短期内产品开发将兼顾性价比的需求，既要满足集采低价的要求，也要为医疗客户提供性能稳定的产品，需要进一步优化运营管理、降本增效，提高总体运营能力和营销能力；继续研发各类有市场需求、但短期内不会纳入集采的产品，这些新产品将会成长为公司未来的核心竞争产品。

    未来，公司在独立开发产品基础上，也将继续通过对外合作、对外投资或并购方式开展，以实现自身发展和外延式发展双轮驱动的格局。

    （三）下一年度的经营计划2025年公司原有拳头产品大部分已进入集采，2026年预计行业政策依然会持续影响。为此，公司将继续延续并落实上一年度制定的四大战略，即需加快推出高性价比的配套仪器，以应对集采带来的成本压力；继续推进非集采类产品的研发，引入AI等新技术在体外诊断领域的应用，为集采后时代做好产品和技术储备；加大公司渠道端建设力度，组建一个强有力的主干经销商网络；组建一支强有力的国际营销团队，将公司产品推广至中东、东南亚和俄语区等海外地区，为公司开辟一个新的收入增长区域；加快投资并购步伐，寻找优质的、与公司现有产品形成互补的标的，快速完善公司产品布局、提高公司业务规模。2026年，结合目前公司产品结构，公司拟加大对于FISH产品、自身免疫产品、真菌检测和分子POCT产品线全球化布局的投入力度，将其打造成为公司在国内外市场中新一代支柱性产品线。

    （四）可能面对的风险

    1、行业政策变化风险

    随着医疗合规化的深入、DRGs/DIP试点以及检验结果互认、检验套餐应拆尽拆等政策的实施，医疗机构对体外诊断产品的需求可能会出现一定程度的波动；近期正在征求意见的检验类医疗服务价格项目立项指南，旨在统一检验收费名称及价格，部分传统项目不再考虑其产品与技术差异，公司原有的产品与技术优势将不再凸显。如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会给公司的收入和利润带来不利影响。公司将密切关注行业政策变化，并积极参与行业集采，通过大幅降低产品的综合成本、推出符合招标要求的仪器与试剂，提高公司集采的应对能力。同时通过自研或并购的方式加大临床必需、非集采的新产品开发和推广，为公司带来新的业务增长点。

    2、市场竞争风险

    快速增长的体外诊断市场，吸引了众多的国内外企业从事体外诊断试剂的研发、生产与销售。虽然公司在细分领域和技术方法等多个方面有着较大的竞争优势，但随着越来越多的竞争对手的加入，公司面临着较大的市场竞争风险。同时，部分企业开展的渠道整合、打包经营等行动，一定程度上影响了公司经销商管理和客户的开拓。公司需开发临床必需、差异化、有特色的项目，构建更多的技术和产品壁垒，增强公司的综合竞争力。

    3、产品毛利下降风险

    随着体外诊断行业集中采购的不断深入推广实施、行业竞争不断加剧，特别是公司产品开展集中带量采购后，公司产品价格将呈现下降趋势，公司产品的毛利率将有所下降。此外，随着公司产品线不断丰富，各领域试剂产品和配套仪器日益增加，公司收入结构不断改善，部分产品相较于原有产品毛利率相对较低，导致公司总体毛利率有下降风险。公司将进一步优化生产工艺，通过提高原材料的自产率降低产品的原材料成本，提高产品的毛利率水平；江西透景、河北透景生产基地作为补充生产基地能够减少人力资源成本，提高生产效率；同时公司将不断推出更具市场竞争力的创新型产品，实现总体毛利率的提升。

    4、产品质量风险

    体外诊断试剂及其配套的检测仪器的产品质量直接关系到医疗诊断结果的准确性。为保证公司产品的质量，公司依照医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂附录、ISO13485等标准建立了严格的产品质量管理体系，在研发、采购、生产、销售等各个环节制定了科学、完整、规范的管理制度。虽然公司在安全生产、质量控制等方面有一系列严格的制度和要求并得到了有效执行，但随着经营规模的不断扩大，公司对研发、采购、生产、销售等环节的质量管理体系的要求将更加严格。如公司产品及其配套检测仪器出现重大质量问题，将对公司的日常经营、财务、声誉等造成不利影响。

    5、核心人员流失及技术泄密风险

    各种试剂配方、制备工艺、关键参数等是公司产品的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司将部分技术申请了专利，但仍有部分技术以非专利技术的形式存在，不受《专利法》的保护。公司已采取了一系列的措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》、《竞业限制合同》等，严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；采取了一系列的激励措施对核心技术人员进行激励，让核心技术人员与公司共同成长，防止核心技术人员的流失。尽管公司已采取了各项措施防止核心技术外泄，但仍存在核心技术人员流失或技术泄密的风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。

    6、新产品研发和注册风险

    不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。虽然公司的研发采用流程化研发管理模式，制定了完善的研发管理体系，但仍存在研发无法成功的风险。产品研发成功后，还要经过临床试验、注册审批等多个阶段，才能获得国家药品监督管理局颁发的产品注册证。如果公司无法最终取得医疗器械注册证，将影响公司的前期研发投入的回收以及未来收益的实现。公司在产品开发过程中坚持以市场需求为导向，不断完善研发管理模式，并通过加强与监管部门的信息沟通，提高研发项目的转化率。

    7、商誉减值风险

    公司加大对外投资并购力度，通过并购可以快速完善公司产品布局、提升公司整体盈利能力。投资并购完成后将形成商誉，虽然公司在投资时已对被并购标的的估值进行了审慎评估确认，但仍可能因被并购标的盈利能力不达预期导致商誉减值的风险。公司将通过业务赋能、资源优化等方式不断优化协同效应，同时进一步建立风险预警机制，通过财务指标和行业动态监测等方式，及时识别减值迹象；强化内部审计和合规管理，定期跟踪被并购标的的实际业绩与承诺目标的偏差，及时进行分析。如确实出现业绩不达标，公司将启动减值测试及评估是否触发补偿条款，并及时进行披露。

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