拓新药业（301089）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期拓新药业（301089）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司主营业务

    公司是集化学合成、生物发酵技术于一体，主要从事核苷（酸）类原料药及医药中间体研发、生产与销售的科技创新企业，在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体领域，公司具备起步早、规模大、品种全等优势，形成了从基础产品到高端产品阶梯性的较为完整产品链。

    在巩固核苷（酸）类原料药及医药中间体业务的基础上，凭借深耕核苷（酸）领域超二十年所形成的研发与产业化能力，公司顺应行业与产业发展趋势，积极向功能食品原料、非核苷类特色原料药、中间体CMO/CDMO领域进行拓展，突破传统业务发展瓶颈，逐步形成了“核心主业稳固、多板块协同发展”的业务发展新格局。

    1、核苷（酸）类原料药及医药中间体业务

    核苷（酸）类原料药及医药中间体为公司的基础业务。凭借二十余年的技术积淀与持续研发创新，公司已形成涵盖胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、次黄嘌呤等关键医药中间体及胞磷胆碱钠、利巴韦林、阿昔洛韦、环磷腺苷等原料药在内的产品矩阵，形成了从基础化工原料到终端原料药的纵向一体化产业链，产品质量与产业化能力获得下游客户的广泛认可。

    2、功能食品原料业务

    在功能食品原料领域，公司积极把握全球大健康产业消费升级趋势，重点布局运动营养、认知健康支持、体重管理等细分赛道，依托现有化学合成、生物发酵等核心技术平台，掌握了一水肌酸、L-α-甘油磷酸胆碱、辅酶Q10、左旋肉碱等功能食品原料的核心制备工艺，多项产品技术工艺经相关部门鉴定达到国内领先、国际先进等水平。其中一水肌酸产品已实现规模化生产与销售。同时，公司依托核苷（酸）类产品的产业链协同优势，积极拓展胞磷胆碱（钠）系列产品、腺苷、D-核糖等传统核苷（酸）类产品在功能食品领域的应用，进一步拓宽产品应用边界。

    3、非核苷类特色原料药业务

    在非核苷类特色原料药领域，公司以市场需求为导向，重点布局临床价值明确、技术壁垒较高、市场竞争格局良好的特色原料药品种，构建了“小试储备-工艺开发-注册评审-上市销售”的梯度化产品管线，持续推进相关品种的研发突破、注册备案以及商业化落地工作。公司的枸橼酸西地那非、奥拉帕利已通过国家药监局药品审评中心原料药备案登记，其中枸橼酸西地那非已实现规模化生产与销售。同时，公司持续推进高价值原料药品种储备，甲磺酸沙芬酰胺、多替诺雷、奥希替尼等原料药品种均已取得阶段性研发成果。

    4、中间体CMO/CDMO业务

    在中间体CMO/CDMO领域，公司依托深耕核苷领域二十余年积累的化学合成工艺开发、规模化生产以及全流程质量管控能力，以现有化学合成技术平台为支撑，延伸拓展中间体CMO/CDMO业务。公司主要聚焦与现有核心化学合成技术匹配度较高的中间体领域，根据不同客户的差异化需求，为其提供合成路线优化、质量研究、定制生产等服务，业务模式较为灵活。

    自成立以来，公司始终将“研发创新”作为核心战略，持续加大研发投入，不断完善自主创新体系，提升核心技术研发与产业化转化能力。公司已建成“国家博士后科研工作站”“河南省博士后研发基地”等多个省级及以上研发平台，为技术研发与成果转化提供了稳定的体系支撑。在科技创新与资质荣誉方面，公司凭借多年的技术积累，先后荣获国家科学技术进步二等奖、河南省科学技术进步一等奖等科技奖项，多项产品入选“国家重点新产品”“国家火炬计划项目”，并获评“河南省专精特新中小企业”“制造业重点培育头雁企业”“河南省质量标杆企业”等荣誉称号。截至报告期末，公司共拥有境内发明专利25项，经相关部门鉴定，公司共37项产品生产工艺达到国内外首创、国内首创、国际领先、国际先进或国内领先水平。同时，公司坚持绿色发展理念，持续推进关键产品的绿色合成工艺开发，公司全资子公司新乡制药被工业和信息化部认定为“国家级绿色工厂”。

    （二）经营模式

    1、采购模式

    公司日常物资采购涵盖基础原材料、中间体、辅料、包装材料及能源等。为规范采购行为，公司制定了采购和供应商管理制度，建立了较为完善的采购管理体系，涵盖采购计划制定、采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物验收等各个环节。

    公司设有采购部，统一负责日常物资的集中采购工作。生产部门依据年度销售目标，将年度生产计划分解为季度及月度生产计划，并据此制定相应的物料需求计划，采购部根据经审批的物料需求计划组织实施采购活动。采购部在日常物资采购过程中严格遵守公司内部管理制度，遵循“集中采购”的原则，通过执行比价程序，选择合适的供应商进行采购并与供应商签订采购合同或采购订单。物资到货，经公司质量管理部检验合格后方可办理入库。公司在日常物资采购过程中，综合考虑公司的经营特点、所采购物资的种类以及供应商的远近等因素，保持适当品种和数量的库存物资，并根据物资实际库存情况，及时补充物资库存量。

    2、生产模式

    （1）非CMO/CDMO业务生产模式

    公司非CMO/CDMO业务主要采用两类生产模式：

    第一，对于原料药产品和成熟的、市场需求量大的医药中间体产品，在符合相关生产规范和质量标准的基础上，公司安排专用车间进行生产，并根据预测的产品市场需求量确定相应的最低库存量和最高库存量。通常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理的库存。上述生产模式可以保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性，同时可使公司的生产计划更具有可控性。

    第二，对于市场需求量不大或需求不稳定的医药中间体品种，在符合相关生产规范和质量标准的基础上，公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多种产品，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造等。

    （2）CMO/CDMO业务生产模式

    公司CMO/CDMO业务通常采用“以销定产”的生产模式，主要根据客户的订单需求量安排生产。

    3、销售模式

    （1）非CMO/CDMO业务销售模式

    公司始终秉持“以客户为中心”的销售理念，为满足客户对质量和成本的要求，持续通过工艺优化提升产品质量、降低制造成本，在保障交付效率的同时，为客户提供优质的产品和服务。公司原料药、医药中间体及功能食品原料产品销售模式主要分为直销与贸易商两类：

    ①直销模式

    公司通过线上推广、参加国内外行业展会、客户引荐等方式主动开发目标客户，并通过寄送样品、提供检验报告等手段推动客户对公司产品的技术认可与采购决策。针对部分国家或地区药政法规要求进口医药产品须由本地注册企业代理完成注册及审批流程的情况，公司会与当地具备资质和资源的合作伙伴协作，由其负责产品注册、审批及市场开拓。在此类合作中，公司直接与终端客户签署销售合同，并依据实际销售额向代理商支付佣金。

    ②贸易商模式

    贸易商模式下，专业贸易商一般在获取其终端客户订单后向公司采购相关产品，其中，部分境内贸易商向公司采购后最终销售至境外。公司最终客户除了大型制药或原料药企业外，也有数量较多的中小型制药或原料药企业，其按生产用料计划定期向专业贸易公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本；尤其是部分国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有大量稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可实现优势互补。

    （2）CMO/CDMO业务销售模式

    公司中间体CMO/CDMO业务的客户拓展，主要依托行业内积累的经营口碑，通过展会宣传、合作伙伴推荐等多种方式进行。该模式下，公司按照客户提供的成熟生产工艺，或者根据客户提出的定制化产品技术指标与质量要求，对其提供的基础生产工艺进行优化升级后，为其提供定制化生产服务。

    4、研发模式

    公司始终围绕自身核心技术，以自主研发、自主创新为主，并积极与高等院校建立产学研合作关系。公司建立了化学合成、微生物发酵、连续流催化、合成生物学、药物分析五大技术平台，设有多个功能完备的专业实验室，为公司自主研发活动提供了完备的硬件支撑。围绕重点研发方向，公司设立了多个专项课题组，组建了一支涵盖合成化学、生物工程、分析检测、工艺开发等多学科背景的研发团队，负责公司产品质量提升、生产工艺优化、新产品开发等技术创新工作。

    （三）所属行业发展情况

    根据《国民经济行业分类标准（GB/T4754—2017）》，公司所处行业为“医药制造业（C27）”中的“化学药品原料药制造（C2710）”。根据业务的具体差异，还可进一步细分为原料药和中间体等子行业。

    原料药及中间体行业位于医药产业链的中游，是衔接上游基础化工、精细化工原材料与下游药品制剂生产的关键环节。

    近年来，受全球人口老龄化程度加深、慢性病患病率上升、新兴市场医疗可及性逐步提高等多重因素影响，全球医药市场需求保持稳步增长，进而带动原料药及中间体行业规模稳步扩容。2025年全球原料药市场规模约2452.60亿美元，预计2034年达4577.50亿美元，年均复合增速7.26%；2025年全球医药中间体市场规模454.5亿美元，预计2031年达683.7亿美元，年均复合增速7.05%。

    另外，大量高价值创新药专利到期，为仿制药企业创造了广阔的市场替代空间，并同步拉动了相关原料药及配套中间体的市场需求。根据EvaluatePharma发布的《WorldPreview2025》，2026年至2030年期间，全球预计将有累计约3140亿美元销售额的创新药品种专利到期。

    当前，中国和印度为代表的亚洲国家凭借完整的化工产业链配套、充足的工程技术人才储备、持续提升的GMP与EHS合规管理能力，以及国家层面对高端精细化工、医药制造产业的政策支持，快速承接全球产能转移，中国与印度已成为全球主要的原料药及医药中间体生产与出口地区，在全球医药产业链中占据重要地位，有力推动国内原料药及医药中间体产业规模持续壮大。

    我国庞大的人口基数、人口老龄化程度持续加深、慢性病患病率有所上升、全民医疗保障体系持续完善等多重因素，推动我国成为全球范围内具备较大增长潜力的药品消费市场。根据国家统计局相关资料，2024年我国规模以上化学药品原料药制造企业实现主营业务收入5783亿元，占中国医药工业规模以上企业总收入的22.90%。而在医药中间体方面，根据中商产业研究院相关数据，2024年中国医药中间体市场规模达到2552亿元，同比增长5.45%，预计2025年中国医药中间体市场规模将达到2691亿元，2020年至2025年期间年均复合增长率达5.60%。

    随着仿制药一致性评价持续深化、国家药品集中带量采购常态化推进，原料药在医药产业链中的重要性持续提升，下游制剂企业对原料药供应商的供应链自主可控能力、产品质量稳定性、持续供应保障能力的要求不断提高，产业链纵向一体化已成为行业重要发展趋势。行业内领先企业持续推进“关键中间体—原料药—制剂”的全产业链布局，通过核心中间体自主生产保障供应链稳定，降低综合生产成本，通过原料药与制剂的协同优势提升市场竞争能力与盈利水平。

    在“双碳”目标持续推进、生态环保与安全生产监管体系日趋完善的背景下，绿色低碳生产已成为化学原料药及中间体企业重要的合规准入要求与核心竞争要素。行业内企业加速推进生产工艺的绿色化升级，以生物合成、酶催化、连续流合成等绿色工艺路线替代传统高污染化学合成工艺，减少有机溶剂使用量与污染物产生量；同时通过副产物资源化回收、溶剂循环套用、废弃物梯级利用等方式，构建闭环式循环经济生产模式，在降低环保运营成本的同时，实现绿色可持续发展。此外，绿色生产能力与ESG合规水平已成为欧美等全球主流规范市场的重要准入条件，进一步推动行业向绿色低碳方向转型，无法满足环保合规要求的企业将面临较大的运营压力，逐步被市场淘汰。

    （四）公司主要的业绩驱动因素

    公司始终以“专注生命科学，关爱人类健康”为发展宗旨，秉承“开拓、创新、诚信、奉献”的企业精神，在巩固核苷（酸）类原料药及医药中间体核心业务基础上，积极拓展功能食品原料、非核苷类特色原料药及中间体CMO/CDMO业务，构建“核心主业稳固、多板块协同发展”的业务发展新格局。

    2026年上半年度，公司经营业绩持续性承压：实现营业收入211303670.02元，较上年同期增加16.16%；营业利润为-28672984.67元，较上年同期下降36.18%；归属于上市公司股东的净利润为-27960796.93元，同比下降52.95%。公司扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润-30676409.12元，同比下降38.13%。核心原因主要分为以下两大维度：

    1、市场端：下游医药行业终端需求持续走弱及行业同质化竞争不断加剧的双重影响，产品价格承压明显。公司为顺应市场竞争格局变化，对多数产品售价进行了相应调整，导致总体毛利率出现阶段性回落，直接影响公司整体盈利表现。

    2、内部端：募投项目转固新增折旧摊销，推高生产成本。公司前次募集资金投资项目已于2025年6月正式达到预定可使用状态，完成固定资产结转核算。2026年上半年度项目设备、厂房等资产新增大额折旧、摊销费用，较上年同期大幅增加，直接抬升产品固定生产成本，进一步压缩利润空间，对公司当期经营业绩形成阶段性不利影响。

    为有效化解当前经营痛点、扭转阶段性盈利弱势，进一步夯实经营根基、拓宽盈利空间，公司结合当前经营现状及行业发展趋势，针对性制定提质增效、拓利稳营的专项举措，优化经营质量、助力业绩稳步修复，具体举措如下：

    1、深耕优质客户，拓宽市场渠道

    优化客户分层管理体系，聚焦优质药企、长期合作优质客户，深化战略合作，提供定制化产品配套、稳定供货、技术配套服务，提升客户粘性，稳固核心基本盘。同时组建专项市场拓展团队，开拓国内外新兴市场与优质中小客户，打破区域、客户集中度局限，对冲存量市场需求波动风险，稳步提升整体业务营收规模。

    2、规范资产精细化管理，严控非必要损耗

    建立固定资产全生命周期管理制度，细化设备日常运维、检修、保养流程，延长设备使用寿命、降低设备故障损耗，减少后续维修、改造额外成本。同时全面梳理募投项目资产，盘活闲置、低效资产，优化资产配置结构，提升整体资产运营效率。

    3、强化研产销协同，构建长期盈利壁垒

    建立研发、生产、销售常态化协同机制，以市场需求为导向精准立项研发，缩短新产品落地周期，快速响应下游客户需求。持续推进降本增效专项工作，从研发工艺降本、生产损耗降本、管理费用降本多维度发力，持续优化公司整体盈利模型，保障公司经营稳健发展。

    二、核心竞争力分析

    （一）产品多样化与多业务板块协同发展优势

    公司以核苷（酸）类原料药及医药中间体为基础，稳步拓展功能食品原料、非核苷类特色原料药、中间体CMO/CDMO三大业务领域，形成了“核心主业稳固、多板块协同发展”的业务格局，具备显著的产品多元化与全领域布局优势。

    在核苷（酸）领域，公司已构建起从胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、次黄嘌呤等关键医药中间体，到胞磷胆碱钠、利巴韦林、阿昔洛韦、阿兹夫定等终端原料药的完整产品体系，产品广泛应用于抗病毒、抗肿瘤、神经系统疾病治疗等核心医药领域，形成了从基础产品到高端产品的阶梯化完整产品链，是国内该领域起步早、产业化规模大、产品谱系全的企业之一。在协同业务板块，公司实现了核心技术的多场景复用与业务互补：功能食品原料领域，重点布局运动营养、认知健康、体重管理等细分赛道，掌握了一水肌酸、L-α-甘油磷酸胆碱、辅酶Q10等产品的核心制备工艺，同时紧抓胞磷胆碱（钠）、腺苷、D-核糖等传统核苷（酸）类产品向大健康领域延伸应用的趋势，拓宽了产品应用边界；非核苷类特色原料药领域，构建了“小试储备-工艺开发-注册评审-上市销售”的全周期梯度化产品管线，多个品种已完成备案并实现商业化落地；中间体CMO/CDMO领域，依托核苷化学领域的核心技术积累与产业化能力，为客户提供合成路线优化、质量研究、定制生产等差异化服务，进一步延伸了产业链价值。

    （二）纵向一体化产业链优势

    公司依托多年产业积淀，构建了“基础原料投入—关键医药中间体生产—终端原料药制备”的纵向一体化产业链，核心产品大多具备从医药中间体到原料药的全流程一体化生产能力，形成了较为突出的产业链协同优势。

    在供应链与成本管控层面，纵向一体化布局实现了核心原材料的自主稳定供应，有效降低了综合生产成本，扩大了产品盈利空间，同时减少了上游基础原材料价格波动对公司生产经营的影响；在质量管控层面，足够的产业链延伸度有利于公司对原材料到成品实施全流程质量管理，提高产品品质与批次稳定性，契合仿制药一致性评价持续深化、药品全生命周期监管趋严的行业发展要求。

    （三）技术研发与产业化转化优势

    公司自成立以来始终将研发创新作为核心发展战略，构建了以自主研发为主、产学研合作为辅的全流程研发体系，形成了支撑公司长期发展的核心技术壁垒。

    公司搭建了化学合成、微生物发酵、连续流催化、合成生物学、药物分析五大核心技术平台，建成了“国家博士后科研工作站”“河南省博士后研发基地”“河南中医药大学—拓新药业创新药物校企联合研发中心”“河南省核苷工程技术研究中心”“河南省企业技术中心”等多个省级及以上研发平台，组建了一支涵盖合成化学、生物工程、分析检测、工艺开发等多学科背景的专业研发团队，子公司药物研究院获得CNAS实验室认可，为技术研发与成果转化提供了完备的硬件支撑与体系保障。依托持续的研发投入与深厚的技术积淀，公司先后获得国家科学技术进步二等奖、河南省科学技术进步一等奖等重大科技奖项，多项产品入选“国家重点新产品”“国家火炬计划项目”；截至报告期末，公司共拥有25项境内发明专利，37项产品生产工艺经相关部门鉴定达到国内外首创、国际领先、国际先进或国内领先水平。同时，公司核心技术具备成熟的工业化转化能力，能够快速将实验室工艺落地为规模化生产，无论是核心核苷类产品的工艺迭代，还是一水肌酸等新品的规模化量产，均实现了技术成果向经营业绩的有效转化，为公司持续响应市场需求、优化产品结构提供了核心支撑。

    （四）合规体系与客户渠道优势

    经过二十余年的行业深耕，公司构建了覆盖国内外主流市场的全流程合规体系，凭借稳定的产品质量、完善的合规管控与高效的交付能力，与国内外众多知名制药企业建立了长期稳定的合作关系，形成了较为明显的客户渠道与合规壁垒。

    在合规体系建设方面，国内市场上，公司严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，原料药生产全面实施GMP管理，核心品种均通过药品GMP符合性检查与关联审评审批，满足国内医药行业的监管准入要求；海外市场上，公司积极推进全球主流市场的认证与注册工作，多个原料药品种通过了印度、印度尼西亚、孟加拉国等国认证，多款医药中间体产品通过了欧盟、日本等国家和地区认证，多款功能食品原料产品通过了cGMP、NSF173GMPDI等认证，具备进入全球规范市场的资质能力。

    在客户资源方面，公司已与国药国际医药科技（北京）有限公司、辰欣药业股份有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司、齐鲁制药集团有限公司、协和发酵生化株式会社、印度SolaraActivePharmaSciencesLimited等国内外知名制药企业建立了长期稳定的合作关系，进入其合格供应商体系。下游制药企业对原料药及医药中间体供应商实施极为严格的合格供应商准入审核，认证周期长、标准高，合作关系确立后具备极强的客户粘性。稳定的优质客户群体，不仅为公司带来了持续稳定的营业收入，也助力公司精准把握下游行业技术迭代与需求变化，实现与下游客户的协同发展。

    （五）柔性化生产制造与规模化交付优势

    公司深耕核苷（酸）类产品工业化生产二十余年，围绕质量提升、成本控制与环境保护三大核心目标持续优化生产工艺流程，积累了丰富的规模化生产与工艺控制经验，构建了适配多品类、多模式业务的柔性化生产体系，具备显著的生产制造与交付保障优势。

    在生产模式适配性方面，公司建立了差异化的生产管理体系：针对原料药及市场需求量大的成熟医药中间体产品，采用专用车间或共线车间生产，结合在手订单与库存情况制定生产计划，在保障供货及时性的同时实现库存的合理管控；针对市场需求波动大的医药中间体品种，采用多功能车间生产，可灵活完成多品类产品的生产切换，满足客户多样化需求；针对中间体CMO/CDMO业务，采用“以销定产”的定制化生产模式，可快速响应客户的个性化生产需求。在生产能力与成本控制方面，公司熟练掌握数十个反应单元的生产与控制技术，具备高难度特殊化学反应的工业化生产能力，核心产品产能规模位居行业前列，相较行业内中小规模企业具备显著的规模效应。通过持续的工艺优化，公司有效提升了产品反应收率与纯度，降低了原材料单耗，同时通过生产过程废物回收再利用实现循环经济，进一步强化了成本控制优势。

本文数据来源于拓新药业2026年中报，仅供参考不构成投资建议。