同源康医药-B（02410.HK）2026年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期同源康医药-B（02410.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

概览
      我们是一家即将进入商业化阶段的生物制药公司,致力于发现、收购、开发差异化靶向治疗并对其进行商业化,以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。自2017年成立以来,我们已建立由10款候选药物组成的管线,包括核心产品TY-9591、五款临床阶段产品及四款临床前阶段或早期临床开发阶段产品。TY-9591的NDA申请已获国家药品监督管理局(‘NMPA’)药品审评中心(‘CDE’)受理并纳入优先审评,将其用于表皮生长因数受体(‘EGFR’)突变肺癌脑转移的一线治疗,以及我们正在中国进行TY-9591单药治疗的注册性III期临床试验,将其用于EGFRL858R突变的局部晚期(IIIb至IV期)或转移性NSCLC的一线治疗。
      产品及管线
      我们的产品及候选产品
      作为一家专注于开发用于癌症治疗的小分子靶向治疗的公司,我们已建立由10款候选药物组成的管线。这些产品的介绍如下:
      核心产品TY-9591-第三代EGFR-TKI
      TY-9591是一种针对EGFR突变肺癌脑转移患者开发的酪氨酸激酶抑制剂(‘TKI’),对EGFR突变肺癌脑转移患者具有显着疗效。TY-9591能够有效通过血脑屏障,不可逆地结合EGFR突变体(包括19外显子缺失、21外显子L858R突变:19外显子缺失╱T790M突变和L858R/T790M突变等),最终抑制癌细胞的增殖和转移。TY-9591是通过对奥希替尼进行改良而开发出来的,目的是提高其安全性,允许更大的给药剂量,从而有可能提高疗效。具体而言,TY-9591通过用氘取代奥希替尼中的某些氢原子进行改良,来减少或减缓奥希替尼的分解。有关改良可保留奥希替尼的优势,但仍能影响奥希替尼代谢的方式,可减少代谢物TY-9591-D1(AZ5104)的形成。临床前研究表明,TY-9591-D1(AZ5104)对表达EGFR但未发生突变的正常细胞具有更高的亲和力,因此是导致TY-9591和奥希替尼出现不良事件(‘不良事件’)的主要原因。通过减少TY-9591-D1的产生,TY-9591预计将比奥希替尼更安全,并可按更高的剂量给药,从而提高抗肿瘤疗效及血脑屏障的通过率。在健康受试者的I期临床试验中,我们研究了健康受试者单次口服80mgTY-9591和奥希替尼后的平均药物代谢物浓度-时间曲线。结果显示,与奥希替尼相比,TY-9591给药后代谢物TY-9591-D1暴露量降低了约50%,表明TY-9591可能比奥希替尼具有更好的安全性。
      我们正在研究TY-9591在EGFR突变肺癌脑转移以及EGFRL858R突变的局部晚期(IIIb至IV期)或转移性肺癌中的作用。我们对TY-9591单药治疗晚期NSCLC的Ib期及II期临床研究的结果证明了其强大的临床疗效。入组该等研究的29例初治可评估肺癌脑转移患者中,我们观察到25例患者达到颅内部分缓解(‘PR’)及4例患者达到完全缓解(‘CR’),颅内ORR为100%。尽管并非头对头研究,这一结果优于在III期FLAURA试验中接受奥希替尼治疗的NSCLC脑转移患者中所观察确认到的77%的颅内ORR。在II期研究中,我们观察到严重不良事件(‘严重不良事件’)的总体发生率仅为8.3%,治疗相关严重不良事件的发生率低至8.3%,显示出良好的安全性。
      我们的技术平台
      我们已经建立四个自有、综合全面的以开发新的小分子药物为中心的技术平台,这使我们能够全力集中在最有潜力成为临床活跃、具有成本效益和商业上可行的候选药物上:
      药品设计及筛选平台:我们的药物设计及筛选平台为小分子药物发现平台,目前专注于激酶。该平台包含两个重要功能,即激酶生物学及小分子药物发现。值得注意的是,除TY-9591和TY-302之外的所有候选药物都是在此平台上构思并合成的,并得到了国内医药公司的认可。例如,我们在临床前阶段将TY-2136b的大中华区权利授权给丽珠医药。
      成药性评估平台:配备成药性评估平台,我们能够进行广泛的内部研发活动,包括药物代谢及药代动力学(‘DMPK’)研究、体内和体外生物活性研究(包括动物模型)、毒性研究、物理化学表征以及候选药物的化学、生产及控制过程(‘CMC’)。我们能够评估自研激酶抑制剂等候选药物的疗效。
      转化医学平台:我们的转化医学平台使我们能够对各类肿瘤和神经无序的发病机制进行研究,并系统地寻找和识别潜在的生物标志物和新的药物靶标。
      使用基因组学、转录组学和蛋白质组学方法,我们可以系统地评估药物的作用。
      AIDD/CADD平台:我们的人工智能药物发现与设计(AIDD)╱计算机辅助药物设计(CADD)平台致力于帮助我们的内部药物发现团队。AIDD平台结合前沿计算方法和工具,加强并完善算力和演算法系统构建,公司将基于丰富的内部数据及现有业务优势,通过自主研发和对外合作方式布局AIDD业务。项目目前进展顺利,将完成大语言模型本地部署工作,后续演算法优化、最新生物医药数据训练及应用场景开发等工作将有序开展。AIDD/CADD平台已经产生了若干管线产品。例如,设计用于靶向酪氨酸激酶ROS1/NTRK的TY-2136b是在CADD的先导化合物优化过程中出现的。TY-2699a则是一种CDK7抑制剂,在化合物设计中采用了AIDD/CADD,强调了AIDD在识别忽视内容方面的价值以改善治疗视窗。同时公司还大力借助外部AIDD资源,采取内外结合的模式,加强AIDD平台布局。公司现已通过和业界多家知名AIDD公司积极合作,拓展除肿瘤外自免、分子胶、PROTAC等其他领域和新兴技术平台的布局。公司将不断加强AIDD的力量,赋能和助力公司项目研发,提高项目转化效能。
      研发
      我们持续投入资源于研发,为长期发展铺路。我们于截至2025年6月30日止六个月及截至2026年6月30日止六个月的研发成本分别为人民币88.8百万元及人民币94.9百万元。我们的内部研发能力建立在我们专有的技术平台上,并以浙江湖州及河南郑州的研发中心为后盾。我们的研发中心配备先进的实验室及最先进的设备及仪器,例如液相色谱仪、液相色谱质谱联用仪及核磁共振。我们认为,我们的综合能力使我们能够灵活地制定创新、注册、商业化及产品优化策略,从而有助我们应对瞬息万变的市场需求,使我们能够以较低的成本提高管线可行性并加快产品开发周期。截至2026年6月30日,我们的研发团队有120名成员,其中69名拥有相关领域的硕士或博士学位。团队成员的专业知识涵盖药物开发的所有范畴,包括药物发现、药物化学设计及虚拟筛选、临床前药物研究、药物测试及纯化、配方开发、临床研究、监管提呈及平台建设。
      商业化
      公司在原有组织架构基础上逐步补充商业化团队,挖掘市场潜力,不断深度挖掘产品的销售潜力并丰富品牌推广,通过参加各种学术会议、行业合作、平台合作等形式,丰富企业品牌的推广形式,提高企业品牌在行业内的知名度。

业务展望：

III.未来及展望
      持续提升研发能力,推动业务发展
      我们的核心竞争力在于我们对疾病及药物作用机制的了解。迄今为止,我们已经取得了显着的成就,未来我们将继续加强这些能力。同时,我们认识到具有新靶点和作用机制的药物将增强我们在制药行业的竞争力。因此,我们已开发出若干具创新性候选药物,如以下几个相关靶点:CDK4、FAK/EGFR(PROTAC)、PI3Kα及GLP-1,并计划继续开发该等候选药物。此外,我们计划积极投资于内部研发以抓住市场机遇并识别及开发创新化合物。
      此外,我们拟利用吴博士在中枢神经系统疾病创新药物开发方面的经验,并寻求机会扩展至其他治疗领域,如中枢神经系统疾病、自身免疫性疾病及心血管疾病。
      注入人工智能模型,产业化生产体系逐步建成
      公司将始终立足市场需求,聚焦前沿创新药物的自主研发与核心技术突破。依托人工智能模型赋能药物研发的技术优势,公司持续深化境内自有核心研发团队与海外高端科研资源的联合协同攻关,提速新分子实体的发现、筛选与开发全流程。在筑牢内生研发硬实力的同时,公司主动对接行业头部AI药物研发平台开展深度合作,聚力攻坚药物研发关键卡点,力争产出标志性突破性研发成果,不断提升研发管线转化效率与企业核心技术壁垒,为业务持续迭代扩容筑牢核心支撑,稳步落地长期可持续高品质发展战略。‘新建固体制剂工厂项目’是公司的产业化项目,新增片剂生产线及胶囊剂生产线。项目建成后,本公司年产能可达到1.5亿片剂或胶囊,同时满足临床药品及TY-9591产品部分商业化的生产任务。一期项目已于2024年6月30日完成土建竣工验收,预计2027年Q1一期建设生产线完成GMP符合性认证,具备生产条件。我们认为该项目的建成将为商业化更多管线产品提供生产支援。此外,本公司于2026年1月获浙江省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。本次获得药品生产许可证,预期将对本公司扩大产能及拓展市场产生长远的积极作用,为后续开展商业化生产奠定基础。如需进一步详情,请参阅本公司日期为2026年1月23日的公告。
      探索合作机遇,打造商业化能力,提高候选药物价值
      商业化落地方面,公司采用‘外部协同+自主自建’分阶段推进的发展策略。发展初期,公司将择优联动拥有成熟市场运营体系、全覆盖渠道网路与充足产业资源的优质外部合作伙伴,借鉴其成熟商业化运营体系、成熟推广打法及全域渠道资源,快速补足公司在市场拓展、品牌建设、终端销售执行等环节的经验短板,实现资源互补、价值协同,高效打开产品市场空间。依托对外合作积累的实操经验,公司同步完成商业化运营能力、市场实操经验的沉淀、复盘与内部转化,循序渐进搭建自主可控、专业化、全链路一体化的行销销售体系,持续夯实自有终端运营、品牌推广核心能力。中长期阶段,公司商业化模式将逐步转型为自主运营为主、外部合作为辅,依托自有行销体系独立开展市场开拓与业务增长,全面提速整体商业化布局,支撑企业高品质可持续发展。同时,公司统筹整合资本、专业人才、核心技术等多元关键资源,以双轮驱动推进商业化战略落地:持续优化临床研发平台整体功能布局,同步提速产业化生产基地规划建设,软硬体协同发力,保障商业化战略高效落地实施。
      于2026年7月21日(交易时段后),本公司与齐鲁制药(海南)有限公司(‘齐鲁’)或其指定关联方达成许可及合作协议以及供应及商业化协议,以合作开展在中国的合作原料药(即TY-9591原料药)的开发、生产及TY-9591的商业化,旨在推进创新药物的开发、生产与商业化。本公司与齐鲁于许可及合作协议项下拟进行的战略合作将为本公司带来长期利益和较高的研发资本效益。许可及合作协议以及供应及商业化协议将助力本公司与中国一家信誉良好的制药公司建立长期稳定的关系,促进本公司产品于指定区域内实现商业化。此举为本公司透过借助齐鲁的专业知识及网路达成其商业化里程碑的重要举措。详情请参阅本公司日期为2026年7月21日之公告。

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