科伦博泰生物（06990.HK）2026年中期管理层讨论与分析

来源：证星财报摘要

2026-08-18 08:15:34

证券之星消息，近期科伦博泰生物（06990.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

概览
      我们是一家生物医药公司,一直致力于肿瘤学、免疫学、代谢及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化。我们有两款ADC药物成为我们的核心产品,即sac-TMT及博度曲妥珠单抗。Sac-TMT是一款创新型TROP2ADC,定位为单药疗法及联合疗法的一部分。博度曲妥珠单抗是一款用于治疗晚期HER2+实体瘤的差异化HER2ADC,定位为单药疗法。于本公告日期,我们正在开发超过30种管线资产,包括我们的核心产品塔戈利单抗及西妥昔单抗N01,该等产品均已获国家药监局批准在中国上市。通过识别具有竞争优势及市场价值的项目,并为将我们现有的研发资源分配至该等项目,我们的管线主要包括肿瘤资产以及非肿瘤疾病及病症(如自身免疫、代谢及其他疾病范畴)资产。
      以下临床研究布局概述于本公告发布日期我们处于临床阶段的主要资产的开发状态。
      在三个具备ADC及新型DC、大分子(单抗及双抗)以及小分子药物专有技术、内部开发的技术平台的支援下,并经我们的临床阶段资产验证,我们的管线在药物模态、机制及适应症覆盖范围方面具有多样性,并在该等方面发挥协同效应。值得注意的是,我们是开发ADC的先行者之一,在ADC开发方面积累了超过十年的经验。我们是中国首批也是全球为数不多的建立内部开发ADC及新型DC平台OptiDCTM的生物制药公司之一。我们符合cGMP标准的端到端制造能力及全面质量管理体系进一步支援我们的药物开发能力。此外,凭藉我们控股股东科伦药业数十年的经验、行业关系及广泛的网络,我们具备扩充商业化基础设施及市场准入的良好条件。
      我们管线的临床价值及我们的药物开发能力得到了我们在全球建立的战略合作伙伴关系的认可,该等合作有助释放关键资产的全球市场潜力。我们已与默沙东订立许可及合作协议,以开发多款用于治疗癌症的ADC资产。根据弗若斯特沙利文的资料,我们是首家将内部发现及开发的ADC候选药物授权给前十大生物制药跨国公司的中国公司。我们亦与EllipsesPharma、WindwardBio及CrescentBiopharma等其他合作伙伴订立合作及许可协议。我们的战略合作不仅证明了我们的研发及业务发展能力,亦是我们持续创新、全球影响力及长期增长的关键动力。
      我们的管线
      我们的管线针对世界上普遍或难以医治的癌症,如BC、NSCLC、GI癌症、妇科肿瘤及GU癌症,以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤疾病及病症。于本公告日期,我们已建立包含超过30种资产的管线,包括已获国家药监局批准在中国上市的sac-TMT、博度曲妥珠单抗、塔戈利单抗和西妥昔单抗N01,以及超过10款临床阶段资产。我们亦搭建了一个多样化的临床前资产组合,以进一步丰富我们不断扩展且针对医疗需求的管线。
      我们的肿瘤管线
      我们的肿瘤管线以多样化的治疗方案为特点,并针对不同机制,旨在全面治疗中国及全球普遍或难治性的癌症,主要包括以下临床阶段资产。
      Sac-TMT(芦康沙妥珠单抗,TROP2ADC)(亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱)
      Sac-TMT是我们的核心产品之一,是一种靶向晚期实体瘤的新型TROP2ADC,我们拥有该产品的自主知识产权。TROP2经常在多种癌症(尤其是BC、NSCLC、GI癌症、妇科癌症、GU癌症及多种其他实体瘤等高患病率或难治癌症)中过度表达。Sac-TMT为中国首款获批准上市的国产TROP2ADC及中国首款获完全批准上市的国产ADC,采用差异化药物设计,提高ADC稳定性并保持ADC生物活性,从而增强其肿瘤靶向能力并降低其脱靶毒性,有望扩大治疗视窗。
      Sac-TMT采用独特双功能连接子开发而成。该连接子一方面通过与抗TROP2单抗沙妥珠单抗形成不可逆结合,另一方面可在溶酶体中以pH敏感方式从贝洛替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂有效载荷裂解,从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞,DAR达到7.4。Sac-TMT通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2,其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂,可诱导肿瘤细胞DNA损伤,进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外,其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性,其可实现旁观者效应,即杀死邻近的肿瘤细胞。该设计旨在于循环中的稳定性与肿瘤细胞内ADC有效载荷的靶向释放之间取得更有效的平衡。
      我们正积极推进多策略临床开发计划,旨在探索sac-TMT作为单药疗法及联合疗法在大中华区治疗各种类型晚期实体瘤的潜力。同时,默沙东正在大中华区境外推进sac-TMT的全球临床开发。
      我们的技术平台
      我们已建立三个分别专注于ADC及新型DC、大分子及小分子技术的核心平台,作为我们发现及开发创新药物的基础,以应对特定疾病领域(如肿瘤学、自身免疫性疾病及代谢疾病)的医疗需求。该等平台涵盖不同药物模态的整个研发过程,可协同工作以在药物开发的关键阶段实现跨职能协同作用。
      ADC及新型DC平台。我们是ADC开发领域的先行者之一,积累了逾十年的ADC开发经验。根据弗若斯特沙利文的资料,我们是中国最早的生物制药公司之一,也是全球为数不多的建立内部开发ADC及新型DC平台的公司之一,该平台用于支援我们在ADC及新型DC整个生命周期内的系统开发。我们的ADC及新型DC平台OptiDCTM由三大能力支柱支持:对生物靶点及疾病的深入了解、经过测试和验证的DC设计与开发专业知识以及DC核心元件库。经过十多年的发展,我们已开发一个DC核心元件库,使我们具备灵活设计针对不同生物靶点优化的定制ADC及新型DC的能力,以满足广泛适应症的医疗需求。我们已磨练ADC及新型DC工艺开发、生产和质量管理方面的专业能力,我们认为这对将ADC及新型DC从实验室推向临床应用至关重要。值得注意的是,我们通过临床前研究及已有数千名患者入组的临床试验,对ADC及新型DC平台进行了测试和验证。
      利用我们多年实施DC设计策略所积累的药物发现、转化医学、工艺开发及临床研究经验和数据,我们采取多管齐下的策略推进ADC及新型DC平台。就肿瘤疾病而言,通过(i)开发采用单克隆、双表位及双特异性抗体、靶向新型靶点的ADC;(ii)将细胞毒性分子扩展至常见拓扑异构酶及微管蛋白抑制剂以外;及(iii)优化我们的偶联技术,以实现对有效载荷(包括双有效载荷)偶联位置及数量的精确控制。我们亦正通过开发具有创新化合物结构以及除细胞毒素以外的多样化有效载荷的ADC衍生物(如RDC、iADC、DAC等),开发新型DC以取代非化疗癌症疗法。除肿瘤疾病外,我们亦正在开发携带非细胞毒性有效载荷的ADC及新型DC,用于自身免疫性疾病等其他疾病适应症。
      大分子平台。我们成熟的大分子平台覆盖药物开发全生命周期(从靶点生物学到临床级生物制剂),专注于前沿mAb/bsAb药物的研发与优化。通过整合单B细胞筛选、新一代测序及高通量筛选和分析等先进技术,该平台可快速生成具有预期特性的创新抗体。凭藉AI驱动的表位预测、理化性质分析与精准工程化改造,我们引导抗体发现聚焦于具有更高治疗潜力的特定表位。该方法可应对复杂靶点挑战、提升成药性并确保最佳功能特性。我们的抗体发现平台推动针对癌症、自身免疫性疾病及代谢疾病的mAb、bsAb、ADC及新型DC药物开发,具备从抗体发现、优化到生物加工及规模化生产的端到端能力。
      小分子平台。我们的小分子平台由药物化学、CADD及AIDD技术的整合所推动,包括分子对接、药效团建模、FEP计算、ADMET预测及从头分子生成等。该等能力使我们可在早期研究中高效进行化合物优化,有助合理化及加快我们的临床前药物发现。我们亦正在探索PROTAC等最先进技术,以应对具有挑战性的蛋白质靶点。
      研发
      我们基于三个技术平台构建的内部研发能力,使我们可掌控及清晰了解研发流程、降低对CRO的依赖,并确保药物开发项目的质量及效率。
      我们的研发团队由在领先生物制药公司推动药物开发项目方面拥有丰富经验的行业资深人士组成。我们拥有全面的内部研发引擎,涵盖药物发现、转化医学、工艺开发及临床研究。
      药物发现。我们的药物发现团队在开发创新药物以满足医疗需求方面发挥根本性作用。我们的药物发现团队由药物化学家、计算化学家、蛋白质科学家、生物学家及免疫学家组成,并由具有多年跨国公司工作经验的专家带领。通过推动超过10款候选药物进入临床开发阶段,我们积累了深厚的专业知识,并精简了ADC及新型DC、大分子及小分子的药物发现工作流程。我们的研究平台支援涵盖靶点验证、机制研究、候选药物设计及筛选(包括电脑辅助方法)的内部能力,旨在持续设计及改造具有高临床价值的差异化候选药物,以丰富我们的管线。
      转化医学。我们的转化医学科研人员紧密合作,促进药物发现及临床前研究与临床需求的衔接,旨在将差异化候选药物推向市场。其跨学科研究涵盖AI、药理学、药物代谢及药代动力学、毒理学以及生物标志物开发等广泛领域。我们的转化医学团队对提升临床试验的成功率、时效及成本效益发挥重要作用。
      工艺开发。我们的工艺开发团队负责为ADC及新型DC、抗体及小分子药物开发高质量、可扩增且具有强大生命力的工艺。团队在工艺优化及放大、分析方法开发及验证、质量标准制定以及临床及商业化生产技术转让方面拥有丰富经验。我们遵循质量源于设计的理念,科学设计工艺性能特征,为持续、高质量地生产药品奠定基础。
      临床研究。我们拥有强大的临床研究团队,分布于北京、上海、成都及美国的四个临床中心。我们的临床科研人员在制定临床开发计划、选择适应症及确定监管路径方面经验丰富。其在中国及海外与监管机构沟通方面的丰富经验,亦在推进临床开发计划迈向成功商业化方面发挥重要作用。
      我们已将AI全面整合至多个研发流程,以进一步提高研发效率:
      抗体。AI辅助人源化及亲和力成熟、AI驱动的全方位结构优化、理化性质优化以及免疫原性及结合位点预测;
      小分子。AIDD技术正推动小分子平台的根本性创新,并已促成多个具有显着差异化优势的新型骨架化合物的高效发现;
      靶点╱抗原。采用AI工具进行靶基因生物信息学分析及多物种基因表达分析;
      转化医学。通过使用商业AI数据库及自建AI平台,我们已优化创新靶点的基因通路分析及验证、毒性机制预测、大分子的分子动力学模拟及热稳定性预测,并提升创新研发的风险控制方法;及
      临床研究。运用AI工具开发智能风险监测平台,以精准评估及指导临床监测前线工作;此外,AI辅助程序语言的开发亦有效提高工作效率。
      我们的许可及合作安排
      虽然我们主要从事内部药物研发,但我们亦相信,开放及合作的理念对全球战略的成功至关重要。在从药物发现至商业化的药物开发计划各个环节,我们积极寻求外部合作、许可安排及其他战略合作,以与我们的管线及技术平台产生协同效应。
      生产和质量管理
      我们相信,成熟的生产及质量管理体系是我们商业化的基石,并为我们提高研发能力及推进临床开发的能力奠定基础。我们的生产及质量管理体系可支援抗体(包括mAb及bsAb)、ADC及新型DC以及创新小分子药物(包括放射性药品)的生产。该体系有助确保我们临床及商业化产品的质量持续、稳定及可控。
      生产。我们位于成都的主要生产基地具备符合cGMP标准的端到端能力、覆盖抗体及ADC药物整个生命周期,涵盖从抗体生产的细胞培养及纯化、有效载荷与连接子合成及ADC偶联,至无菌灌装及制剂的全流程生产。我们ADC药品生产设施的年产能为50批(或140万瓶)冻干ADC或100批(或200万瓶)ADC注射液。我们抗体药品生产设施的年产能为60批(或75万瓶)冻干制剂或100批(或260万瓶)注射液。
      我们积极引入外部优质CMO资源,构建内外互补的弹性生产体系,有效扩充产能储备,有力保障临床及商业化交付需求。着眼未来商业化放量,上市后生产场地变更工作有序推进,确保产能布局与商业规划合规衔接。
      质量管理。我们持续推进整个产品生命周期全面质量管理体系的完善,以确保符合cGMP标准以及中国、美国及欧洲的监管发展。
      本公司坚持质量优先,加强生物制品分段委托生产管理体系,并通过将生产流程划分为多个阶段,实现多个生产基地及企业之间的协同作业。我们顺利通过国家药监局监督检查、欧盟质量授权人审计及国际合作方的审核。通过‘标准化分工、精细化管理’,我们提高质量控制能力、推动监管创新、优先保障患者利益,并提升供应链安全性及药物可及性。
      商业化我们已获得sac-TMT(佳泰莱)、塔戈利单抗(科泰莱)、西妥昔单抗N01(达泰莱)及博度曲妥珠单抗(舒泰莱)的上市许可,并已开始其商业化。我们亦已为富马酸仑博替尼胶囊(宁泰莱)14提交NDA,待进行监管沟通及取得上市批准后,我们预期于2027年上半年开始其商业化。

业务展望：

于2026年上半年,我们继续深化研发创新改革。聚焦自身优势,努力提升效率,加强对外合作,对标行业最高标准,提升科学决策能力,保持并扩大在先导项目、ADC等关键技术领域的领先优势。建立产品市场导向的思维,面对未被满足的临床需求,我们一直有针对性地开发具有差异化优势及国际化潜力的创新药物。利用大数据及人工智能的应用,我们一直在加强我们在生物学╱小分子及转化医学方面的研究能力,以提高创新药物研发的成功率。我们亦将加强创新药国际合作,加快培育新的竞争优势,在更高层次融入全球创新药网络,实现创新药在更广阔空间的价值。
      具体而言,我们拟实施以下发展策略:(i)推进针对重大医疗需求且以适应症为导向的差异化药物管线;(ii)创新并优化有效载荷-连接子策略、新型DC设计和结构,并扩大在非肿瘤性疾病中的应用;(iii)提升端到端药物研发与商业化能力;(iv)拓展业务版图并深化战略合作伙伴关系,提升我们在中国以外市场开发、注册及商业化产品的能力;及(v)优化运营体系,打造成为全球领先的生物制药公司。
      (i)推进针对重大医疗需求且以适应症为导向的差异化药物管线2026年下半年,我们的主要目标是推进超过10种临床阶段资产的管线。我们计划加快临床阶段资产的临床开发过程。我们将继续加强我们ADC及新型DC管线的建设,推动与合作伙伴合作的项目的联合管理,并获得进一步的里程碑付款。我们拥有充足的资源,包括但不限于来自过往配售事项的未动用所得款项净额、对外授权收入及已商业化产品的销售收入,足以全面支持我们的临床开发计划;于报告期末,我们的现金、现金等价物及金融资产结余达人民币47.8亿元。
      在我们以适应症为导向的方法指引下,我们将继续推进临床阶段及临床前肿瘤学资产,靶向患病率高且存在医疗需求的癌症适应症,特别是BC、NSCLC、GI癌症、妇科肿瘤及GU癌症。我们亦将持续发展和扩展我们特色的非肿瘤药物管线,针对疾病负担重大且迫切需要医疗干预的适应症(包括自身免疫和代谢疾病),充分利用我们在ADC及新型DC、大分子及小分子药物技术平台方面的竞争优势。
      (ii)创新并优化有效载荷-连接子策略、新型DC设计和结构,并扩大在非肿瘤性疾病中的应用
      我们正在开发ADC及新型DC设计,多管齐下,进一步拓展我们的OptiDCTM产品组合,具体包括:
      进一步取代以化疗为基础的癌症疗法。
      开发针对新靶点和靶点组合的ADC,包括:(i)靶向单一抗原上不同非重叠结合位点的双表位抗体,通过促进ADC的细胞摄取来提升疗效;(ii)靶向同一癌细胞共表达的两种不同抗原的bsAb,以提高对癌细胞的结合特异性并减少非肿瘤毒性;及(iii)TAA-IObsAb,通过同时靶向肿瘤细胞上的TAA及IO抗原,以增强抗肿瘤效果。
      将有效载荷扩展至常见细胞毒性分子之外。除具有优化类药特性的新型拓扑异构酶及微管蛋白抑制剂外,我们还研制了DNA损伤试剂和其他新型细胞毒性分子及其组合(双有效载荷ADC),以解决当前基于ADC的疗法的耐药性和治疗指数不足的问题。
      优化我们的偶联技术,以实现对有效载荷(包括双有效载荷)偶联位置和数量的精确控制。为了配合构建具备适宜药物载量及类型及偶联位点的ADC需求,我们研发了位点特异性偶联技术(例如酶促定点偶联及糖基定点偶联),能够精确控制DAR值。这一技术通过既实用又经济的CMC工艺得以实现,无须进行繁琐的抗体工程改造或修饰。
      扩展至非化疗的癌症疗法。
      开发具有除细胞毒素机制以外的多种作用机制的新型DC,例如(i)RDC,能够将放射性同位素运送至癌细胞并成为一项有前景的策略,以克服传统细胞毒素型ADC所带来的耐药问题;(ii)iADC,携带免疫调节剂,能够刺激先天及适应性免疫反应,提供稳健及长期的抗肿瘤作用;及(iii)DAC,携带通过诱导肿瘤细胞中的特定蛋白质降解从而提供安全性高于细胞毒素的靶向蛋白质降解剂。
      癌症以外的探索。
      除了用于治疗癌症的ADC,我们还在研发配备多种新型非细胞毒性有效载荷策略的ADC,用于治疗非肿瘤性疾病,比如携带GR调节剂有效载荷的ADC,旨在治疗自身免疫性疾病。
      (iii)提升端到端药物研发和商业化能力
      研发。除拓展药物组合外,我们亦致力于优化研发平台和开发新型技术以支援下一代药物的研发。我们继续通过引进来自世界各地的经验丰富的专业人员来增强我们的研发能力。此外,我们正在密切关注AI支持的药物发现,并计划继续将AI引入多项研发过程中,以进一步提高研发效率,包括新靶点验证、药物发现、合成路线生成、药物特性预测和适应症选择等。
      生产和质量管理。我们将持续扩展我们的cGMP生产设施,以支撑商业化需求。展望未来,我们将通过扩大内部产能或通过与业内知名合约制造商合作,不断增强我们的生产能力。同时,我们致力对标制药跨国公司采用的最高国际标准,升级和完善我们的全面质量管理体系,以确保患者安全及监管合规。
      商业化。展望未来,我们将依托即将推出的新适应症及新纳入国家医保目录的适应症,系统性地推进商业化进程,从而惠及更多患者:
      肺癌。我们正积极推动sac-TMT(佳泰莱?)向2LEGFRmNSCLC前移,凭藉单药治疗的疗效、安全性及用药便利性优势强化差异化竞争,为医保落地后的快速放量奠定基础。更长期来看,sac-TMT(佳泰莱?)的临床布局正由EGFR突变人群进一步拓展至驱动基因阴性NSCLC一线这一更大的患者群体,基于已经披露的令人鼓舞临床疗效数据,该适应症于明年获批后,我们有望重塑该驱动基因阴性非小细胞肺癌一线的治疗格局,成为新的标准治疗。因此佳泰莱?将会持续扩大肺癌领域的患者覆盖及市场占有率,进一步奠定sac-TMT(佳泰莱?)在非小细胞肺癌领域的市场引领者地位;
      乳腺癌。我们持续推动ADC在晚期TNBC及HR+/HER2-乳腺癌二线及以上治疗中的临床应用,强化ADC作为标准治疗选择的临床地位,并持续扩大ADC治疗的市场渗透率。与此同时,基于sac-TMT(佳泰莱?)与舒泰莱?在作用靶点、适用患者人群、载荷特征及安全性谱等方面的差异,我们持续强化TROP2ADC与HER2ADC的差异化临床定位,为不同患者提供更多治疗选择。在TNBC二线及以上治疗领域,佳泰莱?已建立首选治疗的临床认知,拿到具有绝对优势的市场份额;在HR+/HER2-乳腺癌这一患者基数较大的细分领域,sac-TMT(佳泰莱?)已证实可带来显着的PFS及OS获益,并可覆盖不同HER2表达水平的患者,进一步拓展市场份额,同时为该适应症未来纳入医保后的快速放量奠定基础;及
      其他肿瘤。2026年上半年,西妥昔单抗N01(达泰莱?)凭藉全球首个头对头大三期临床研究获得的确定性临床疗效和具有竞争力的定价策略快速提升市场覆盖。基于国内庞大的RAS野生型转移性结直肠癌患者群体,我们将持续推动结直肠癌分子标志物检测规范化,提升结直肠癌患者基因检测率,进一步释放EGFR单抗品类增长空间,西妥昔单抗N01(达泰莱?)作为更具品牌优势和经济性价比的EGFR单抗,具备较大的市场增长潜力,随着我们不断强化重点医院开发力度与市场下沉拓展工作,将进一步惠及国内广大结直肠癌患者。
      (iv)拓展业务版图并深化战略合作伙伴关系,提升我们在中国以外市场开发、注册及商业化产品的能力
      在我们现有许可及合作协议取得成功的基础上,我们在全球范围内积极探索新的合作机会。在近中期,我们计划继续采用对外授权合作模式,充分利用合作伙伴的全球临床开发和商业化能力,将我们的产品推向全球市场。长期而言,我们将利用对外授权合作契机向合作伙伴全面学习积累全球临床开发和商业化方面的经验,探索更加多元化的‘出海’路径,逐步开展和推动国际多中心注册性临床研究及建立商业化体系。透过此举,我们的产品将惠及全球更广泛的患者群体,不仅创造更大的全球市场价值,亦有助进一步提升我们的企业价值。同时,我们正在密切关注全球机会以授权引进可与我们的管线及技术平台形成战略协同效应的新候选药物及创新技术。我们亦致力于加强与国内外关键意见领袖、顶级医院及学术机构的合作,以确保我们能够及时接触前沿研究和支持我们的现有及未来管线。
      (v)优化运营体系,打造成为全球领先的生物制药公司
      我们正在持续审查及优化内部程序,尤其是研发管理流程,以提高运营效率及支援我们成长为一家全方位发展的生物制药公司。我们亦计划吸引及招聘优秀的科学、营销和管理人员加入我们的人才库,以在快速发展的行业中保持我们的竞争力。
      同时,我们正在积极寻找机会扩大全球布局及提高国际品牌知名度。随着我们业务的不断发展,我们将坚守使命,着力解决国内外的重大医疗需求,为所有患者带来世界一流的治疗及更健康、更幸福的生活。