博腾股份（300363）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期博腾股份（300363）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    公司是一家在全球范围内为制药企业、生物科技公司、科研机构等提供全类别、端到端服务的医药研发生产外包组织（CDMO），能够为小分子药物、大分子药物、细胞与基因治疗及新分子等不同类型的药物及疗法提供CDMO服务，具体包括：（1）小分子原料药业务，为公司核心基石业务，主要为客户提供化学药开发及上市过程所需的起始物料、中间体及原料药的工艺路线设计、工艺开发、工艺优化、分析方法开发、中试级生产、CMC注册支持、质量研究和分析研发、商业化生产等一系列定制研发及生产服务；（2）小分子制剂业务，主要为客户提供小分子药物开发所需制剂处方工艺开发及优化、分析方法开发及验证、复杂制剂开发、改良剂型开发等定制研发与生产以及共同开发服务；（3）细胞与基因治疗业务，主要以控股子公司苏州博腾为运营主体，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台，为客户提供从建库、工艺方法及分析方法开发、cGMP生产到制剂灌装的端到端服务；（4）新分子业务，主要为多肽与寡核苷酸、蛋白与偶联药物等药物提供定制研发及生产服务。

    报告期内，公司核心基石业务小分子原料药业务收入占比约90%，同比增长约13%；新兴业务（小分子制剂业务、细胞与基因治疗业务、新分子业务）收入占比约9%，同比增长约26%。

    截至报告期末，公司累计服务客户已达1,400余家，拥有超过5,000个项目的成功交付记录，服务终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢、罕见病等重大疾病治疗领域。

    二、报告期内公司所处行业情况

    公司所处的医药外包服务行业（CRO、CMO、CDMO等）是医药产业专业化分工下催生的子行业，行业发展起源于欧美，在全球化分工驱动下，于上世纪末开始逐步向亚太转移，下游客户主要为全球制药企业、生物科技公司、科研机构等。由于不同药物类型、不同临床阶段衍生的服务内容高度分散，每家公司的业务组合不尽相同。因此，行业呈现集中度较低的特点。

    （一）全球医药外包服务需求总量保持稳定增长，细分赛道外包需求增长明显

    医药外包行业需求源自于全球医药研发管线的持续增长。根据Pharmaprojects《2025年医药研发趋势报告》，2025年（统计数据采集于2025年1月）全球研发管线数量达到23,875个，同比增长约4.60%。其中，临床前12,704个，临床一期3,954个，临床二期3,586个，临床三期1,358个，预注册阶段294个，已注册及已上市阶段1,757个，其他阶段206个。同时，考虑到制药企业出于效率、成本等因素考量，新增研发管线通常会采用外包方式进行，即外包率呈增长趋势。因此，长期来看，CRO、CDMO的总需求量将随着全球药物研发管线的增长而持续增长。与此同时，2025年，随着ADC、多肽、核酸疗法、双特异性抗体等新兴疗法下游研发管线增长，叠加研发生产复杂度高，驱动相关细分领域的研发生产外包需求快速增长。

    （二）新技术和新疗法持续推动医药产业链的发展，重磅管线成为行业增长加速器

    新技术、新机理、新疗法正推动医药行业迈向新一轮行业发展阶段。mRNA药物、靶向蛋白降解、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体（双抗）、PD-1/PD-L1抑制剂、核酸药物、多肽药物、细胞与基因治疗、人工智能（AI）等持续推动医药产业研发、制造等产业链上下游发展，进一步提升医药研发制造效率，解决如肿瘤、罕见病等未被满足的疾病需求。2025年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）批准46款新药，包含34款新分子实体和12款生物制品。同时，数智化革命也给医药产业带来了新的变化。AI制药企业兴起、AI药物管线逐渐推向临床阶段、医药智能制造等均为医药行业发展带来了新方向。

    （三）中国创新药产业变革第十年，中国创新药海外授权交易全面突破，产业向高质量发展迈进

    2025年是中国创新药产业变革启动的第十年。2015年，药品审评审批改革开启中国创新药产业的发展，成为中国创新药产业规模化发展的起点，推动产业进入系统性发展阶段；2021年，创新药投融资达到峰值，也推动了CDMO的快速发展；2022-2024年市场回归理性，早期项目融资下降，倒逼企业聚焦临床价值，因此，短期也传导至国内医药外包行业的竞争加剧。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，提出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展，调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实中国创新药发展。

    2025年，中国创新药海外授权交易实现实质性突破。据国家药监局发布信息，2025年中国创新药对海外授权交易额累计突破1,300亿美元，创历史新高。从交易结构看，ADC和双特异性抗体等前沿技术领域成为海外授权的主要标的，表明中国创新药已从技术跟随阶段逐步向自主创新阶段转型，在全球医药创新体系中的地位持续提升。中国创新药市场的回暖也将成为CDMO行业市场需求的重要驱动。2025年，国家药监局批准上市76个创新药，创历史新高。国内创新药市场的持续回暖，进一步释放了药物研发、生产外包需求，成为CDMO行业发展的重要驱动力，行业扩容与技术升级注入强劲动能。随着海外授权交易的持续深化、国内创新成果的不断落地，以及全产业链协同能力的稳步提升，中国创新药全产业链有望实现更高质量的协同发展，持续巩固在全球医药创新领域的重要地位。

    （四）全球宏观形势的不确定性仍持续，可能推动全球供应链重构

    医药外包服务行业下游客户主要为全球的制药企业、生物科技企业等，行业的发展离不开制药产业专业化分工、提升效率、降低成本的诉求。受宏观因素及地缘政治影响，近年来，出于对供应链安全的考量，供应链的本地化变得越来越受重视，已经成为影响医药外包服务行业发展趋势的“重要变量”。但由于医药外包服务产业是人才密集型、资本密集型、强监管的行业，新产能从建设到投用再到获得客户认可，需要较长的时间周期，因此产业结构在短期内发生大规模变化的可能性较小，且由于项目转移复杂、设施验证、人才储备等多方面原因，对于中国医药外包服务企业，在充分利用中国科学家工程师红利、供应链优势的同时，加快全球化布局将变得更加重要。

    （五）合规升级重构行业准入壁垒，形成行业发展新的挑战和机遇

    近年来，在全球合规监管升级的大背景下，CDMO企业不仅需要投入更多的资源以满足全球不同国家和地区的合规要求，同时，来自客户的要求也随着变得更加严格。因此，短期CDMO行业需要通过设施设备投入、人员培训、管理提升等工作，以提升在气候议题、供应链管理、合规审计、数据合规、质量合规等多种议题下的合规要求。在成本竞争红海之外，合规能力正在成为全球供应链重构中的核心议价权，有利于形成新的核心竞争力。

    三、核心竞争力分析

    （一）在全球范围内提供全类别、端到端的服务，满足不同客户不同类型的需求由于药物开发的专业性，不同类型客户、不同临床阶段的药物对CDMO企业的能力要求和服务需求各有差异。因此，建立完善的能力体系，是CDMO企业作为服务平台为全球客户提供服务的核心竞争力之一。经过二十余年的业务积累和进化，公司已经建立覆盖从起始物料到制剂的小分子CDMO服务能力，多肽与寡核苷酸、偶联药物（如PDC、RDC、AOC）等新分子CDMO服务能力以及细胞与基因治疗CDMO服务能力，实现为不同药物和疗法提供从临床前开发到临床试验直至上市全生命周期的多类别服务。

    1、从研发技术到生产的系统性能力，实现项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付

    截至报告期末，公司在中国、美国、欧洲拥有18个运营场地，能够为全球客户提供小分子、多肽与寡核苷酸、蛋白与偶联、细胞与基因治疗等不同类型的定制研发生产服务。此外，公司在中美欧三地拥有研发技术人员1,236人，其中美国团队123人，欧洲团队28人，中国团队1,085人。公司研发技术平台正通过“更快创新、集中资源、提高效率、紧跟技术前沿”等方式来持续保持公司的核心竞争力。同时，公司工厂技术部拥有丰富的项目经验和知识积累，能够为客户项目从实验室小规模转移到工厂放大提供专业服务。此外，公司还拥有专业的工程技术能力，为建设具有高度柔性、满足国际标准的生产制造平台，提升生产效率和运营效率打下坚实的基础。

    2、全球化、多场地布局，为全球客户提供研发生产解决方案

    公司目前已在中、美、欧三大区域布局交付运营设施，致力于为全球客户提供多场地的选择，满足其在小分子原料药、小分子制剂、多肽与寡核苷酸、偶联药物、细胞与基因治疗等不同业务类型，从早期开发到后端商业化生产不同阶段的项目服务需求。组合式的解决方案将最大程度上满足客户对于成本、效率、供应链安全等不同角度的考量。

    （二）符合全球标准的合规体系，叠加数智化赋能运营管理系统

    CDMO企业与客户合作有较强的粘性。对于已建立合作关系的客户，在公司本身没有重大质量、EHS事故等严重违法违规或侵害客户知识产权等情况下，客户一般不会轻易变更合作伙伴；对于新客户，他们在评估和选择CDMO企业作为供应商时，合规性和良好的交付记录是十分重要的两个指标。公司通过过往二十余年的积累，在业界建立了良好的口碑和交付记录，为持续开发新业务奠定坚实的基础，EHS管理体系、质量管理体系以及知识产权和商业秘密保护体系是公司在行业竞争中能够保持领先地位的重要基石。通过数智化赋能，公司在质量可靠性、成本优化、工程控制、稳定交付、项目管理等多方面做前瞻性投入，夯实核心竞争力。报告期内，公司长寿工厂上线SEBR（SmartElectronicBatchRecord，电子批记录）系统，构建“数据驱动”的生产执行体系，推动制造模式向“自感知、自决策”升级。

    1、质量管理体系

    质量是药品的生命线，CDMO企业交付的产品必须保证符合质量要求。质量是CDMO企业最基础和最重要的管理体系。

    公司质量管理体系按照ICH系列要求，由质量系统、生产系统、设备设施系统、物料系统、包装与贴签系统和实验室系统六大管理系统组成。公司在同一个质量管理体系下，根据产品性质和GMP要求的不同，建立了分级管理系统，既使产品质量得到绝对保证，也使效率得到最大优化。公司拥有多次美国FDA、日本PMDA、中国NMPA、欧洲EMA和WHO等全球监管机构，以及各大制药公司的良好审计记录。报告期内，公司各场地共接受并通过181次质量审计，其中包括16次官方监管机构质量审计，165次客户及第三方质量审计。

    2、EHS管理体系

    环保、职业健康和安全是CDMO企业可持续发展的根本。公司自成立以来，不断夯实EHS体系，通过二十余年服务跨国制药企业的经验积累，公司EHS文化已经贯穿研发、生产等各个业务关键环节。目前，公司已经建立起了基于行业最佳实践的EHS管理体系，通过不断优化和提升生产工艺，强化本质安全管理，从源头控制或降低废水废气的排放，推行绿色可持续发展。报告期内，公司获得某跨国制药公司颁发的“EHS外部合作伙伴卓越奖”荣誉。

    3、知识产权和商业秘密保护体系

    公司服务的药物以创新药为主，服务过程中必然会涉及客户的知识产权（IP），包括专利、商标、版权、商业秘密等。因此，在物理环境、人力资源、信息资产、网络通信、项目管理等方面，CDMO企业需建立起严格的知识产权管理体系。在过去二十余年里，公司始终秉承尊重和保护客户IP的宗旨服务客户，持续优化提升员工意识、流程管理、信息系统建设，在业界建立了良好的口碑。

    （三）深耕CDMO行业二十载，拥有丰富的项目经验和卓越的交付记录

    丰富的项目和客户服务积累构建CDMO行业“先发者”的天然竞争壁垒。公司每年服务数以百计的客户和项目。在服务过程中，公司能够接触并深度参与到全球最前沿、最复杂的制药研发及生产之中，为公司积累深厚的行业最佳实践经验和洞见力奠定坚实基础。截至目前，公司已与来自全球前50大制药公司、中小制药公司、新药开发机构等各种类型的1,400余家客户建立业务联系。在服务的项目中，有超过十年的深度绑定产品，有服务两到三年、伴随其从临床一期走到临床二期的潜力储备产品，也有通过技术优势快速获得客户合作的药物上市前的验证产品。因此，公司与全球制药公司和药物研发机构有相对广泛的合作基础、良好的交付记录和品牌形象，可以为公司未来业务开发提供更多的机会。

    （四）“客户第一、追求卓越”的企业文化，打造值得信赖的品牌影响力

    公司将“客户第一、追求卓越、不断创新、坚守合规”的服务准则贯穿在每一次的客户服务中，不断优化客户体验。通过二十余年的积累，公司已在主要合作伙伴中建立了品牌信任度和影响力。此外，公司还通过加强技术推广，不断提升市场认知度，持续获得新客户的认可。报告期内，公司客户满意度9.4分（满分10分），较上年提升0.2分。

    （五）健全的ESG可持续发展管理体系，满足新趋势下的客户要求

    通过多年的努力，我们提前构建起以可持续发展管理体系为核心的竞争力，深度融合环境、社会与公司治理的全维度要求，通过将商业道德体系、绿色减碳、负责任供应链、员工权益保障等关键议题嵌入业务流程，不仅实现自身发展与可持续理念的深度绑定，更精准捕捉到新趋势下客户对负责任商业行为的核心诉求。将ESG理念转化为具象服务能力的硬实力，既筑牢了合规经营的底线，更形成了差异化竞争的护城河，让我们在满足客户多元化、高标准要求的同时，持续创造经济价值与社会价值的双重增长。

    四、主营业务分析

    1、概述

    （1）2025年总体经营情况

    2025年，受Biotech短期融资环境和创新药供应链区域化的影响，中国CDMO行业总体依然面临市场需求和竞争的挑战。但是，行业仍不乏在高价值管线、新兴分子领域的重要商业机会和增长驱动。2025年，是公司扭亏为盈、重回增长的突破之年。公司自第二季度实现扭亏为盈后，在下半年维持盈利，成功达成“收入恢复增长，利润扭亏为盈”的年度重要经营目标。2025年，公司在收入利润增长的同时，经营性现金流持续稳健向好，实现经营性现金流量净额7.57亿元，同比大幅增长87%。

    2025年，公司实现归属于上市公司股东的净利润9,633.99万元，实现扭亏为盈，盈利改善的主要原因是：1、公司营业收入同比增长近14%，规模化效应显现，带动公司整体毛利率提升；2、公司压实降本增效举措，费用继续保持稳中有降，四大费用合计同比下降约3%。

    报告期内，公司整体毛利率近30%，同比提升约5个百分点。按市场区域分，海外市场毛利率约41%；国内市场毛利率约6%。剔除新业务亏损影响后，公司整体毛利率约39%，同比提升约7个百分点；国内市场毛利率约21%，同比提升5个百分点。

   2025年，新业务对归属于上市公司股东的净利润影响合计约为-2.08亿元，减亏约734万元。其中，小分子制剂业务亏损8,500万元，同比减亏644万元；细胞与基因治疗业务亏损（指对上市公司合并报表影响金额）4,931万元，同比减亏918万元；新分子业务亏损7,355万元，同比增加亏损828万元，主要系新分子业务上海奉贤及外高桥基地新增折旧约1,467万元所致。

    2025年，公司各场地共计接受并通过181次质量审计，其中包括16次监管机构质量审计，165次客户及第三方质量审计。报告期内，公司上海外高桥、上海奉贤及重庆两江新区制剂工厂均顺利通过欧盟QP审计，为新分子业务及制剂业务海外市场开发奠定良好基础。

    （2）各业务板块经营情况

    1）小分子原料药业务

    2025年，公司围绕年初重点工作计划，巩固CRM（市场到线索、线索到订单、管理客户关系）变革成果，通过深入、全面的市场洞察和客户开发计划，提升高价值客户、高价值管线的市场份额以及海外biotech市场的覆盖率。除当前制药行业客户外，公司以现有工艺研发技术和集成供应链能力为依托，积极开发健康消费品市场，并成功进入一家海外大客户供应链。报告期内，公司在美国和亚太市场扩大营销团队，为未来市场覆盖和份额提升奠定基础。2025年，公司为全球390余家客户提供小分子原料药服务，引入新客户98家（美国区51家，中国区28家，欧洲区10家，日韩等其他亚太区9家）。

    从项目管线来看，2025年，公司小分子原料药业务收到客户询盘总数1,500余个，同比有所下降，主要是公司自2024年底开始执行早期项目订单门控机制，推动业务前端从“提量”到“提质”。报告期内，公司已签订单项目数（不含J-STAR）671个，其中新项目193个；实现交付项目数645个，其中临床前及临床一期276个，临床二期104个，临床三期58个，新药上市申请阶段23个，已上市阶段184个。2025年，公司服务客户管线中共9个创新药获国内外监管批准上市，其中5个获FDA批准，4个获NMPA批准。

    2025年，公司服务API产品数203个，同比基本持平；API产品实现收入5.45亿元，占公司总收入的16%，同比增长约6%。公司完成工艺验证项目（ProcessValidation，简称PV项目）6个，执行中的PV项目20个。工艺验证作为药物上市前的重要工作，通过PV项目积累，将有效提升公司服务项目粘性、扩大公司潜在商业化项目储备池。

    2）小分子制剂业务

    2025年，尽管创新药制剂CDMO业务在订单和收入端均保持增长，但受国内集采政策的影响，仿制药制剂CDMO业务市场需求大幅下滑，公司小分子制剂业务整体面临挑战，收入同比下降约4%。虽然报告期内收入略有下滑，但公司通过内部提升精益运营，小分子制剂业务达成减亏经营目标。

    2025年，公司小分子制剂业务服务订单客户数136家，服务订单项目数159个，引入新客户30家，新签订单约1.34亿元。报告期内，公司持续强化中美两地协同服务，“原料药+制剂”一体化协同服务客户48家，公司美国子公司J-STAR制剂服务收入同比增长约112%。

    3）细胞与基因治疗业务

    2025年，通过持续加强内部运营管理，落实降本增效举措，细胞与基因治疗业务实现连续两年减亏。报告期内，细胞与基因治疗业务服务订单客户107家，服务订单项目186个，引入新客户81家，新项目119个，新签订单1.89亿元。报告期内，子公司博腾生物在市场端取得多个突破：新增5个临床期及商业化工艺变更阶段的CMC项目；成功签署多个慢病毒/mRNA-tLNP的invivoCAR-T管线项目；成功签署多个包括CIK、TCR-T、CAR-NK/NK、UCAR-T、iPSC、MSC等新兴疗法项目；获得首个韩国客户订单；在欧洲市场成功签署首个海外慢病毒invivoCAR-T订单。在交付端，博腾生物助力客户取得7个中美临床批件，覆盖CAR-T、UCAR-T、双靶点CAR-T、NK、CAR-NK及溶瘤病毒疗法，保持“零发补”的出色纪录；完成首个invivoCAR慢病毒项目工艺开发及三批GMP批次生产。

    4）新分子业务

    2025年，公司新分子业务新签订单7,875万元，服务订单客户59家，服务订单项目98个，涵盖临床早期(IND)、临床三期和NDA等不同阶段，并实现67个项目的阶段性交付，涵盖RDC、AOC、APC等复杂项目类型。2025年，ADC业务实现海外订单和交付的破局，获得海外双载荷（Dual-Payload）ADCIND整包项目订单；多肽和有效载荷-连接子（Payload-linker）业务均实现NDA项目破局。随着奉贤工厂中试产能投用，2025年，奉贤工厂共计交付20个新分子项目，逐步建立良好的交付记录。2025年6月，公司上海奉贤工厂及外高桥研发生产基地先后通过欧盟质量受权人（QP）审计，为新分子业务拓展全球市场奠定基础。

    （3）能力建设情况

    2025年，公司围绕营销、研发、生产等业务核心领域，持续推进数字化与AI能力建设。报告期内，公司通过深入推进数智化与人工智能技术在医药研发制造全产业链的深度融合，荣获工信部首批“卓越级智能工厂”及重庆市“AI赋能示范型工厂”等多项荣誉。公司初步构建了覆盖营销、研发、生产及办公全场景的数智化赋能体系，推动人工智能技术从辅助工具向核心生产要素转变，实现核心业务效率与经营效益的提升。2025年，公司通过数字化赋能业务提效，识别出跨工厂物料与设备资源共享、长寿工厂AI送检计划、研发设备使用率分析等32项提效专项场景，对增加业务收入、降低成本、提升效率、提高质量等各个维度均有不同程度的改善和优化。2025年，公司完成五年AI发展战略规划的编制，为长期智能化发展奠定坚实基础。

    2025年，公司坚定践行可持续发展理念，与各利益相关方保持积极沟通，持续推动ESG管理绩效提升，助力公司长远稳健发展。报告期内，公司近期碳减排目标顺利通过SBTi验证，同时公司还制定了覆盖能源消耗、水资源、废弃物管理在内的2030环境目标，以目标引领绿色发展，并通过运营改善、绿电采购等方式，稳步推进目标落地。此外，公司制定《供应商行为准则》，进一步将ESG相关要求融入供应链管理全流程，携手合作伙伴共建可持续供应链。2025年，在全球知名企业社会责任评级服务提供商EcoVadis评估中，公司重庆长寿工厂首次获得“金牌”认证，跻身全球参评企业前5%行列；公司还成功入选中国上市公司协会2025年上市公司可持续发展优秀实践案例、重庆市民营企业社会责任优秀案例（2025）。

未来展望：

2026年，面对外部环境的不确定性和快速变化，公司将聚焦客户与营销、业务升级、组织运营等维度精准发力。在业务端，聚焦核心业务客户与市场开发，强化新兴业务突破；在交付端，推动集成交付体系交付效率与价值创造能力双提升；在组织运营端，提升人才胜任力、深化流程变革、全面拥抱AI、优化运营系统。

    （一）聚焦客户与市场开发，强化新兴业务突破

    2026年，公司将聚焦全流程业绩管控、核心客户深度攻坚、高价值客户拓展、业务线协同升级四大方向，提升全链路转化效率，精准识别美、欧、亚太高价值客户，补齐各业务线营销短板，强化全球一体化营销策略，持续突破与能力升级。

    （二）推动集成交付体系交付效率与价值创造能力双提升

    2026年，公司研发、生产、质量、供应链、EHS、工程等集成交付体系将持续锚定收入达成目标，聚焦利润提升、产销协同、产能规划、能力提升与流程优化六大方向，深化与市场端的协同，优化短期排产与长期产能规划，强化早期项目交付与LCM（生命周期管理），稳步推进OTC（订单到回款）流程落地。坚持“向内要效率、向管理要利润”的理念，抓实精细化运营，强化闭环式执行，全力保障订单交付、成本管控与盈利能力同步提升。

    （三）深化流程变革，强化人才队伍和干部队伍建设

    2026年，公司将持续深化组织流程变革、强化干部队伍建设、完善人才培养体系、优化激励分配机制，以“火车头”引领全员向上，为公司高质量发展提供坚实组织和人才保障。通过AI工具融入业务主流程，优化海内外联动模式，持续推进流程变革与数字化转型。

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