赛诺医疗（688108）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期赛诺医疗（688108）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）所处行业情况

    公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按III类医疗器械管理，实行产品注册制。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。

    医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较强的抗风险能力。国务院及相关监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如《“十四五”医疗装备产业发展规划》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》等。2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布，明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”，以及“发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费不断增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。2023年8月，国务院常务会议专题审议并通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，明确提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。2023年底，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，明确鼓励高端医疗器械的创新发展，包括新型诊断设备、高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料等。2024年，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），明确提出加快临床急需药品医疗器械审批上市，对医用机器人、脑机接口设备、高端植介入类医疗器械等予以优先审评审批，将医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日；优化药品医疗器械注册检验，对临床急需药品医疗器械实行即收即检，畅通优先检验绿色通道；加快罕见病用药品医疗器械审评审批，对符合条件的罕见病用创新医疗器械减免临床试验，同时推动医疗器械唯一标识在“三医联动”中的实施应用，加强全链条药品追溯体系建设，实现生产、流通、使用全过程可追溯。2025年4月25日，市场监管总局（国家标准委）发布国家标准《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》（GB/T12279.3—2025），该标准将于2026年5月1日正式实施，是我国首个针对经导管植入式人工心脏瓣膜（TAVR）产品的国家级标准，填补了高风险结构性心脏介入器械在国家标准层面的空白。

    冠脉介入医疗器械行业历经多年技术革新与市场培育，已成为我国血管介入器械中发展最为成熟的细分领域，近年来，在精准化、微创化、国产化及集采规范化多重驱动下，我国在冠脉介入治疗领域实现全面升级，生物可吸收支架、冲击波球囊、血管内超声与功能学评估等前沿技术研发及临床应用持续深化，我国在复杂冠脉病变处理与精准介入治疗领域已跻身世界前列，治疗方式愈发精准、安全、高效。近年来，全国冠心病介入治疗（PCI）手术量呈现上升态势，且复杂病变占比持续提升，叠加基层诊疗能力下沉、人口老龄化及冠心病诊疗需求扩张，行业整体保持稳健增长态势；同时随着第六批高值医用耗材集采落地执行，政策从降价控费转向稳价提质、鼓励创新，核心产品国产替代进程显著加快，头部企业凭借技术创新与全产业链优势不断巩固市场地位，推动行业向高质量、高壁垒、可持续方向发展。

    神经介入医疗器械在我国起步相对较晚，受脑血管结构复杂、治疗操作难度大、器械技术要求高等因素影响，行业长期呈现高壁垒特征。近年来，伴随创新医疗器械审评持续提速、国内企业研发投入加大与产品矩阵不断完善，国产神经介入器械逐步实现技术突破与临床放量，行业正处于高速增长、加速国产化替代的关键阶段。我国每年新发卒中病例较多，现存患者规模庞大；在人口老龄化加速、卒中防控体系完善与基层诊疗能力提升的共同驱动下，心脑血管疾病微创治疗需求持续快速释放，以取栓、栓塞、血流重建为核心的神经介入技术不断迭代升级，国产器械在安全性、有效性与临床适配性上持续提升，为急性脑卒中、颅内动脉瘤及颅内狭窄性缺血疾病的规范化诊疗提供了更可及、更高效的解决方案，有力推动我国神经介入治疗向精准化、微创化、国产化方向快速发展。

    结构性心脏病是近年心血管疾病领域快速崛起的新兴核心亚专业，属于多学科交叉、技术壁垒极高的高端介入器械领域，涵盖材料学、力学、生物学、临床医学等多项高精尖技术，产品主要包括经皮瓣膜修复与置换、介入封堵等。随着微创介入技术的成熟、临床需求快速释放以及国产创新产品持续落地，结构性心脏病介入器械已成为心血管领域高增长、大体量、高价值的黄金赛道，行业整体保持高速发展态势。

    介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，集中了材料学、生物学、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的行业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，需要通过10年以上的循证医学证据来得到验证，当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变。

    综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学证据为驱动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发展。截至报告期末，行业政策持续向创新化、规范化、国产化方向倾斜，细分领域技术迭代加速，国产替代进程稳步推进，行业整体呈现高质量发展态势。

    （二）主营业务、主要产品及服务情况

    1、主要业务

    赛诺医疗是一家以解决重大临床痛点为使命，以原研创新和循证医学为基石，以可延展技术平台为引擎，致力于建立治疗新标准，让患者获得更长久的生命获益的高端介入医疗器械企业。目前，公司已在北京、苏州、香港以及美国、日本、法国等地设立子公司，构建起覆盖多个国家和地区的运营网络。经过多年的发展，公司建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管及结构性心脏病等介入治疗的重点领域。

    公司始终坚持原研创新，以品质为根本，走国际化发展道路，致力于打造具有全球竞争力的创新医疗器械，提升“中国创造”在国际舞台的影响力。依托全球范围的核心技术平台，赛诺医疗已成功推出多款在冠脉及神经介入领域具备国际或国内领先水平的产品，并在上述领域持续推进产品布局与技术迭代。截至目前，公司核心产品包括冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、颅内药物洗脱支架、颅内球囊等，累计使用量已超过320万套，覆盖国内超过4300家医院，帮助数十万来自中国、东南亚、欧洲及南美的患者重获健康。

    2、主要产品及服务

    报告期内，公司生产和销售的产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架、冠脉球囊、神经支架、神经球囊及相关产品，其中多款产品为国内国际领先。

    公司新型冠脉药物洗脱支架系统HTSupreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品，也是我国三类高端植入医疗器械领域首个在美国FDA申请上市前批准（PMA）审批并获得附条件批准的国产原研产品。

    公司冠状动脉棘突球囊扩张导管是公司自主研发并在国内棘突球囊品类中率先获批的一款产品，主要用于PTCA中对血管狭窄病变进行扩张治疗。与目前市场上的同类斑块修饰球囊相比，相同规格型号下，“螺旋”棘突球囊体表面能布局更多的棘突单元，棘突丝之间的侧孔更小，可更全面地覆盖斑块；并且可在较小爆破压下获得分散且小的龟裂，有效降低夹层的发生率；相比于目前国内市场上唯一的进口棘突球囊，无论从临床试验数据，还是临床术者的操作体验等方面，都获得了较高的评价。

    公司颅内球囊扩张导管NeuroRX系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管。

    公司颅内药物洗脱支架系统NOVA是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架。该产品经国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查于2021年上市。截至报告期末，国内外市场暂无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。

    公司血流导向密网支架AUCURA是国内首款能通过0.017″系统输送且带有抗栓涂层的血流导向密网支架产品，实现了输送性与安全性双重提升，有效填补了公司在售产品在神经介入出血领域的空白。

    二、经营情况的讨论与分析

    报告期内，公司围绕既定的发展目标，坚持创新引领，持续研发投入，不断提升生产效率。截至2026年6月30日，公司总资产13.58亿元，净资产10.72亿元。2026年上半年，公司实现营业收入3.05亿元，同比增长26.68%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润5032.65万元，同比增长263.59%。

    报告期内，公司聚焦主业，持续核心技术创新和新产品的研发，保持公司产品和技术国际先进水平。2026年上半年度,公司累计研发投入5867.32万元，研发投入总额占营业收入的比例为19.26%。2026年上半年，公司新增发明专利20项，截至报告期末，公司在全球范围内拥有150项发明专利授权和独占许可。

    冠脉介入方面，报告期内，公司冠脉支架及球囊产品持续参与国家冠脉支架及各省市球囊产品集采，产品销量稳步提升。公司有三款新型冠脉支架产品参与国家冠脉支架带量集中采购第二轮接续采购并全线中标，在国产同行意向报量普遍维持或小幅下滑的背景下，公司成为本轮冠脉支架续采中唯一意向报量占比实现大幅提升的国产品牌。

    报告期内，公司有一款新型冠脉支架产品取得国内注册证。公司冠脉药物洗脱支架系统、TMTM冠脉球囊扩张导管SCHONKYTONK和NCROCKSTAR分别在哈萨克斯坦、越南、哥伦比亚等海外国家获得注册证，公司冠脉产品海外销售范围进一步扩大。此外，公司凭借核心专利技术《药物洗脱支架和使用其用于功能性内皮细胞层恢复的方法》荣获第二十六届中国专利银奖。

    神经介入方面，报告期内，在公司核心技术平台的加持下，新产品开发按计划进行。平台能力不断优化完善，为新产品上市后量产的稳定性提供保障。

    报告期内，公司神经介入业务持续开展海外商业化布局。2026年2月，子公司Ghunter颅内取栓支架取得欧盟CEMDR认证，获得进入欧盟27国及欧洲经济区市场准入资质。2026年4月，子公司APACHI颅内血栓抽吸导管获得中国台湾注册证。

    截至本报告发布日，子公司自主研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统获得按照欧盟医疗器械法规MedicalDevicesRegulation（EU）2017/745（简称“MDR”）签发的认证证书，产品取得CE标志。根据公司目前掌握的公开信息，该产品为专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式药物涂层支架系统中，首个取得欧盟MDR认证的产品。截至报告期末，公司在神经领域布局的多款新产品均按研发计划正常进行中。

    结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得多项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。2026年上半年，公司持续优化“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，后续将进一步优化生产工艺。

    2026年上半年，基于对公司未来发展的信心和对公司价值的认可，为建立完善公司长效激励机制，充分调动公司员工的积极性，有效地将股东利益、公司利益和员工个人利益紧密结合在一起，促进公司健康可持续发展，在综合考虑公司财务状况以及未来盈利能力的情况下，公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购公司已发行的部分人民币普通股（A股）股票910000股，占公司总股本417952000股的比例为0.2177%，回购成交的最高价为22.22元/股,最低价为21.58元/股，回购平均价为21.8960元/股，已支付的资金总额为人民币19925388.88元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。

    此外，公司于2026年上半年顺利向香港联合交易所递交上市申请文件，同时按监管要求向中国证监会提交境外发行上市备案申报材料，顺利完成两地监管申报的关键节点工作。本次申报落地，标志着公司境外资本化进程迈出实质性一步，进一步夯实公司对接国际资本市场、拓宽融资渠道的工作基础，为后续上市推进、完善公司治理、赋能主营业务发展创造有利条件。

    2026年下半年，公司仍将以管理为抓手，以创新为驱动，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争力，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三大业务领域，坚持科技创新，加快自主研发能力建设，加速促进科研成果转化；持续丰富产品品类，加大市场开拓力度，加速全球市场布局；优化优秀人才队伍建设，完善公司治理，加强与投资者的沟通和交流。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、新产品研发及持续创新优势

    公司聚焦心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗领域，面向世界科技前沿，立足实现关键技术和产品的突破。经过多年的潜心研发，公司已在全球范围内建立完整自主的核心技术体系，在产品设计、工艺开发、产品实现、工业自动化与智能化等方面拥有多项核心技术。公司坚持研发驱动发展策略，通过持续、高强度的研发投入，已逐步形成梯队式的研发产品管线储备，为公司业务持续增长提供了强有力的支撑。公司产品研发以市场需求为导向，以国际先进水平为标准，基于全面质量管理的理念，实施多项目并行的矩阵式双核管理模式。公司的支架设计及制造工艺平台、自动化、智能化制造平台以及其他多项核心技术为公司产品的快速开发和持续创新奠定了有利基础。

    公司高度重视研发团队的建设，通过外部引进和自主培养等多种方式不断扩大优质研发人才储备，目前已建立了一支拥有丰富研发经验、创新能力强劲、专业构成多元的介入医疗器械专业技术人才梯队。截至报告期末，公司拥有天津、苏州两大研发中心及多个海外研发支持团队，多层次、多学科、多领域交叉的梯队式研发力量，为公司快速持续的研发创新提供了有利保障。

    2、产品布局完善及品类多样化优势

    赛诺医疗长期专注于心、脑血管及结构性心脏病等介入重点领域医疗器械的研发、生产和销售，结合医生及患者不断增长的临床需求，持续开发符合病患需求的创新医疗器械产品。经过多年积累和潜心布局，公司在心、脑血管及结构性心脏病方面已经形成较为完善的产品布局，产品品类丰富。神经介入方面，公司产品覆盖急性缺血类产品、狭窄缺血类产品、出血类产品及通路类产品。冠脉介入方面，公司产品覆盖冠脉治疗类、冠脉开通类以及冠脉通路类产品。

    截至本报告披露日，公司在售产品覆盖冠脉及神经两大领域6大品类共26款产品，逐步实现了差异化的产品组合，打破了公司上市之初严重依赖单一产品的局面，提高了公司抗风险能力和核心竞争力。

    3、成熟的质量管理体系

    公司坚持以高标准确保产品质量，严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械质量管理体系》《医疗器械生产质量管理规范》等的要求建立并完善公司医疗器械质量管理体系，并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节引入风险管理，制定严格的产品风险管理程序，并在质量控制上投入大量资源监管产品质量，对原材料、过程产品、半成品等进行了多道工序的检验，从而确保产品质量的一致性。

    4、平台化生产能力

    公司自主开发了系列特种自动化工艺设备，拥有超过25000平方米的研发和生产场地，生产基地均按照国际医疗器械标准规范运行。经过多年发展，公司建立了完整的包含心脑血管支架系统在内的血管介入医疗器械制造工艺平台，覆盖球囊吹塑、激光焊接、支架激光切割、酸洗抛光、支架装载等全部工艺环节，拥有完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以及支架药物涂层的生产能力，先后被评为“天津市重点实验室”和“天津市企业技术中心”。

    5、人才及国际化优势

    公司十分重视人才队伍的建设和培养，经过多年发展，已形成一支行业经验丰富且具有国际化视野的稳定管理团队，建立了多层次、多学科、多领域交叉的研发团队，以及业务能力强、专业素质高、极具凝聚力和战斗力的销售团队。近年来，公司不断引进各类高端人才和特种专业技术人才，各学科博士人才6人，其中公司董事长孙箭华先生入选国家级人才计划和中国科技部、天津市政府“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”，并被评为“2021年第二批姑苏创新创业领军人才（创业人才）”、“2022年江苏省‘双创人才’”、“2023年第一批东吴科技领军人才（创业人才）”等；ChristopheBureau博士入选“2023年国家级重大人才引进工程”，是公司电子接枝涂层技术的发明人，是多项专利的拥有者。此外，公司的生产、质量、市场营销、财务、人力等部门的主要管理人员多拥有跨国企业的从业经验。

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司聚焦的心血管、脑血管、结构性心脏病三大介入医疗领域，具有患者基数大，器械研制难，手术费用高等特征。自成立以来，公司面向世界科学前沿，长期致力于介入治疗领域前沿技术研发，并发展出系统性的治疗理念及原创设计。经过多年的不断积累，赛诺医疗已掌握多项介入治疗核心关键技术，通过打造多个自主研发及生产平台，不断夯实公司核心竞争力，打造激烈竞争中公司独有的技术优势。

    2、报告期内获得的研发成果

    报告期内，公司聚焦主业，保持核心技术创新和新产品的研发力度，不断开发新产品、新技术，保持公司产品和技术国际先进水平。2026年上半年度，公司累计研发投入（含资本化和费用化）0.59亿元，研发投入总额占2026年上半年度营业收入的19.26%。

    经过多年研究，公司已在不同领域搭建11个关键技术平台；报告期内，公司新增发明专利授权20项，多项专利及产品注册申请中；此外，截至本报告披露日，公司新增国内注册证1张，新增海外《医疗器械注册证》9张，其中，公司颅内取栓支架和颅内自膨支架分别于2026年2月和8月获得欧盟CEMDR认证。截至本报告披露日，公司产品临床研究结果已在国内及国际核心期刊发表各类论文49篇（其中，国际核心期刊发表33篇）；承担国家级、省级科研项目7项，包括“十三五”国家重点研发计划课题等。

    （1）冠脉介入领域

    ①新一代冠脉药物洗脱支架获批上市

    报告期内，公司自主研发的另一款新型冠脉药物洗脱支架系统于2025年6月提交国家药监局注册获得受理，并于2026年2月获国家药监局注册批准。该冠脉药物洗脱支架系统是公司第三款获批的新型冠脉药物洗脱支架系统，其获批将进一步丰富公司的冠脉产品矩阵，更好地满足临床多元化、精细化治疗需求，为公司深化市场拓展、制定差异化市场策略，持续提升综合竞争力和可持续经营能力提供有力支撑。

    ②全降解镁合金药物洗脱支架

    为解决传统永久性金属支架长期存在的血管弹性丧失、二次手术受限等临床问题，公司积极开展镁合金全降解药物支架的研发，目前已构建起可降解材料、结构优化设计、药物协同释放三位一体的核心技术体系。

    报告期内，公司基于有限元分析确定优选的支架结构方案，产品结合力与扩张均匀性表现持续提升，完成配套球囊结构设计定型；通过设备与工艺原理系统研究，明确关键工艺参数，全降解镁合金药物洗脱支架压握结合力的工艺稳定性显著提升。此外，公司完成了全降解镁合金药物洗脱支架全工序关键影响因素系统性分析，针对性优化喷涂等关键工序参数，产品结构可靠性进一步增强。

    ③球囊导管性能提升

    为进一步优化球囊导管临床使用体验、提升产品核心性能，报告期内公司聚焦产品输送性能、包裹稳定性及结构一致性等关键指标，持续开展多品类球囊导管产品的工艺迭代与设计优化工作。公司通过产品结构设计改进与折叠工艺优化，大幅提升产品包裹性能与推送性能，整体性能达到国际领先水平；同步推进小球囊新品研发。改良棘突球囊产品热处理工艺，实现球囊与支架的更紧密贴合，显著提升产品整体结构一致性，全方位夯实了公司球囊导管系列产品的市场竞争力与临床适用性。

    （2）神经介入领域

    报告期内，公司持续深耕神经介入赛道，依托成熟的产品技术平台，稳步推进核心产品迭代优化、性能升级、海内外注册申报及新技术预研工作，持续夯实产品技术壁垒与市场竞争力，各产品线研发、注册及产业化工作有序落地。

    ①AUCURA血流导向密网支架

    公司基于已上市成熟产品，双向推进海外市场拓展与新一代技术平台研发工作。海外布局层面，公司按既定战略计划稳步推进欧盟、中国台湾、韩国等多个国家和地区的产品注册资料递交工作，同步完成海外代理机构筛选与确定，持续拓宽海外商业化版图。技术迭代层面，新一代编织支架项目已正式完成立项，为产品后续性能升级、适应症拓展及竞争力提升奠定技术基础。

    ②NOVA颅内药物洗脱支架及配套产品

    在NOVA颅内药物洗脱支架及配套产品领域，公司聚焦临床使用痛点，持续开展上市产品的性能优化，不断提升产品临床适配性与稳定性。其中，NOVANEO配套小球囊完成核心输送性能的专项优化。经过多轮测试验证，产品整体性能表现稳定，可更好匹配临床复杂手术操作需求，进一步提升配套器械与主力支架的适配度。

    ③颅内涂层支架系统

    公司持续稳步推进国内外注册申报工作，全球化上市布局有序开展。国内注册工作严格依照审评流程与进度规划稳步推进。同步启动欧盟注册相关筹备工作，系统完善注册资料梳理、整理与审核工作，助力产品顺利落地海外市场。

    ④颅内自膨药物支架系统

    报告期内，公司颅内自膨药物支架系统各项注册筹备与申报工作稳步推进，严格对标国内外医疗器械审评标准，持续完善产品技术资料、临床数据及合规文件，全力推动产品上市进程。

    该产品在8月获得欧盟CEMDR认证。

    ⑤输送型球囊扩张导管

    输送型球囊扩张导管注册相关工作亦顺利落地推进，各环节审评、备案工作有序开展。

    ⑥通路类产品

    在通路类产品领域，公司以临床核心性能需求为导向，针对性优化产品通过性、柔顺性、支撑力及抗折性等关键指标，全系通路产品综合性能实现进一步提升。同时，公司启动新一代通路平台的前瞻性预研工作，目前已完成核心材料选型与初期样件试制，经多轮可行性验证，技术方案可行性良好，已具备正式立项条件。细分产品迭代成果显著，其中SSM产品通过优化通过性与到位性指标，性能达到国际同类产品水平，已顺利完成量产导入；DAC产品优化通过性与柔顺性，搭载自研自润滑材料并完成量产导入，整体性能对标国际一线产品，获得临床终端积极反馈；RAC产品优化远端抗折性与抗弯刚度，有效改善产品术中使用性能，临床试用效果良好。

    此外，公司颅内取栓支架于报告期内获得了按照欧盟MDR法规签发的欧盟CEMDR认证，并于2026年8月在土耳其获得注册批准。

    (3)结构性心脏病领域

    结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得38项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。报告期内，公司“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计进一步得到优化，产品设计与临床适配性持续提升。

    （4）研发管理与数字化能力建设

    报告期内，公司持续深化数据驱动与AI赋能的研发体系建设，聚焦研发流程的规范化、数字化、高效化升级，稳步推进研发流程标准化体系搭建，全面提升研发工作的精细化管理水平与创新效率。公司完成研发结构化分析模板的搭建与落地应用，进一步规范研发全流程的问题定义、根因分析以及CAPA闭环跟踪流程，为各类正式设计评审工作提供标准化、体系化支撑，有效规避研发流程漏洞、规范研发质控标准，助力研发项目高效合规推进。同时，公司积极推进数字化工具落地赋能研发工作，AI辅助工具已在多个一线产品研发团队完成试点应用，广泛覆盖研发资料汇总分析、注册发补资料梳理、产品性能数据研判分析等核心研发场景，借助智能化手段降低研发人力成本、提升数据处理精准度与研发迭代效率，持续夯实公司数字化研发核心能力。

    综上，报告期内，公司始终以临床价值为核心、以技术创新为驱动，在冠脉介入、神经介入、结构性心脏病三大业务领域持续深耕突破，研发投入、技术平台、产品管线、专利布局及临床转化均取得标志性成果。通过高强度研发投入、全链条工艺优化、智能化平台赋能与全球化战略布局，公司不断夯实核心技术壁垒，丰富高端医疗器械产品矩阵，多项创新产品与关键技术达到国际先进水平，有效支撑公司在行业变革中保持领先优势。未来，公司将继续聚焦未被满足的临床需求，持续推进创新成果转化与全球化落地，以更高质量的产品与技术服务临床，为患者提供更安全、更有效、更可及的治疗方案，不断提升长期竞争力与可持续发展能力。

    研发投入总额较上年发生重大变化的原因

    报告期内，公司研发投入总额为58673163.45元，同比下降24.59%，主要受以下两方面因素影响：(1)资本化研发投入同比下降72.60%，主要系相关项目已取得注册证，且部分项目进入关键里程碑阶段，导致临床试验费及材料费支出相应减少所致；(2)费用化研发投入同比下降10.04%，主要系人工成本、折旧摊销、技术测试服务和材料费用减少，以及临床试验和动物实验支出同比增加所致。综合(1)(2)所述，研发投入总额同比下降24.59%。

    研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

    报告期内，研发投入资本化支出4959588.49元，较上年同期下降72.60%，研发支出资本化比重8.45%，较上年同期减少14.81个百分点，主要系相关项目已取得注册证，且部分项目进入关键里程碑阶段，导致临床试验费及材料费支出相应减少。

    五、报告期内主要经营情况

    截至2026年6月30日，公司总资产13.58亿元，净资产10.72亿元。2026年上半年度，公司实现营业收入3.05亿元，同比上涨26.68%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润5032.65万元，同比上涨263.59%。

本文数据来源于赛诺医疗2026年中报，仅供参考不构成投资建议。