金凯生科（301509）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期金凯生科（301509）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    公司是一家面向全球生命科技领域客户的小分子CDMO服务商，为全球原研药厂的新药研发项目提供小分子药物中间体以及少量原料药的定制研发生产服务，协助其解决创新药研发过程中化合物合成的工艺开发、工艺优化、工艺放大和规模化生产等难题，有效提高原研药厂新药研发效率，降低其新药研发生产成本。

    （一）CDMO业务

    公司为世界大型跨国医药及生物制药集团、创新药公司、化工集团提供的CDMO服务就是将化合物工艺路线的研发与生产深度结合的过程，提供从克级样品工艺研发与制备，到公斤级、吨级产品的工艺优化、工艺放大和规模化生产的全流程服务。

    经过多年技术创新发展，公司能够自主研发众多小分子化合物的工艺路线，解决生产过程中的技术瓶颈，并利用公司全面的反应能力保证研发的技术路线得以实施。公司掌握包括氟化反应、氯化反应、光气化反应、硼酸化反应、低温反应、手性合成等多种技术能力，其中在氟化领域，公司的氟化氢氟化、氟化钾氟化、四氟化硫氟化、特殊氟化剂氟化（如氟化氢吡啶、氟化氢三乙胺等）以及电解氟化等特色工艺技术，能够为客户在含氟药物领域提供高效率、高质量、低成本、安全环保的中间体定制研发、生产服务。

    公司持续加强一体化服务能力，重点推进临床前项目研发服务，报告期内研发服务项目数量、质量均有突破。在满足客户多元化需求的同时，也为公司临床期CDMO项目增加管线储备。

    此外，公司还提供从产品试验到商业化应用所需的农药中间体和部分特殊化学品的配套研发与生产服务。

    （二）CDMO业务主要产品

    销售商品是公司CDMO服务成果的主要交付形态，产品形态主要为中间体，还有部分API产品。公司产品应用领域包括医药、农药和特殊化学品，其中医药核心产品主要应用于药物合成与药用辅料两个方向，终端药物涉及肿瘤、心脑血管、糖尿病、肾脏疾病、白血病、贫血症、免疫系统疾病等多个疾病治疗领域。

    公司为客户提供定制化产品，种类繁多，按照产品结构可分为含氟类产品和非含氟类产品。

    1.含氟类产品

    含氟化合物的广泛应用主要是由于氟原子具有电子效应、模拟效应、阻碍效应和渗透效应等特殊效应，将其引入化合物中可使化合物具有特殊的理化性质。在医药产品中引入氟原子或含氟基团可改变药物分子的渗透性、代谢稳定性，调节其pKa及脂溶性，对药物分子的吸收、分布以及与生物靶点的相互作用造成影响。公司含氟类产品主要包括三氟甲氧基或三氟甲基的苯类中间体、氟代芳环类中间体等。含氟类医药中间体产品被应用在抗肿瘤、心血管、免疫机能调节等领域；含氟类产品的存在还可使得农药具有低用量、低残留、对环境友好等特点，可用于合成杀虫剂、杀菌剂、除草剂等领域。

    2.非含氟类产品

    公司的非含氟类产品品种众多，主要包括了含氮杂环系列、氨的脂肪族有机衍生物、羧酸及其衍生物、烯烃类、非氟卤代苯类、酚类、酮类、异氰酸酯类等。公司非含氟类中间体产品服务的药物覆盖肿瘤、糖尿病、肾脏疾病、心血管、病毒、神经系统、免疫系统等疾病治疗领域。

    二、报告期内公司所处行业情况

    随着全球医药市场的持续增长以及药物研发成本升高、研发难度增大，创新药产业链中的分工逐渐专业化、精细化、定制化，创新药公司将化合物合成和筛选、药代药理评价、药物中间体及原料药和制剂的工艺研发和生产等环节进行外包已成为趋势。CDMO企业依托其规模化生产能力和具有高技术附加值的研发生产工艺，协助制药企业实现从概念到产品、从工艺开发到规模化生产，帮助创新药企降低研发成本、提升研发效率，无论初创药企亦或是大型制药企业均能在CDMO企业提供的服务中获益，CDMO企业也受益于这些药企的持续研发创新得以快速发展。根据Frost＆Sullivan的报告，来自于医药产业景气度攀升与研发外包渗透率提高的双重核心驱动，全球CDMO市场持续扩容。2018年至2023年，全球CDMO市场规模从446亿美元增长至797亿美元，复合年增长率为12.3%，预计2023年至2028年的复合年增长率为16.1%、2028年至2033年的年复合增长率为15.0%。预计在2028年和2033年将分别达到1,684亿美元和3,385亿美元。

    尽管近年来生物药、细胞基因疗法等新技术得到快速发展，小分子化药仍为主流药物类型，其研发生产需求仍然旺盛。受益于全球产业链转移、国内创新药研发热度上升以及产业链下游的较大延伸空间，国内CDMO市场有望进一步扩大，根据Frost＆Sullivan的报告，2018年至2023年，中国小分子化药CDMO市场规模从人民币118亿元增长至人民币599亿元，复合年增长率为38.3%，预计2023年至2028年的复合年增长率为16.3%、2028年至2033年的年复合增长率为20.8%。预计2028年将达到人民币1,274亿元、2033年将达到人民币3,272亿元。

    同时，为应对复杂的国际贸易环境变化和响应客户需求，报告期内中国CDMO企业推动全球化产能布局、构建“CRDMO（研发+生产一体化）”模式的趋势日渐明显。

    三、核心竞争力分析

    （一）全球化布局所形成的业务协同优势

    公司团队成员分别来自中国、北美和欧洲等国家或地区，形成国际化的经营能力。国际化的团队有利于公司掌握全球制药行业技术的发展动态和趋势，深刻理解跨国制药公司的需求；有利于公司整合资源，按照国际标准建立研发、生产、销售、质量、EHS和项目管理等运营体系，为客户提供高质量的定制研发生产服务；有利于公司与跨国制药公司进行全面、良好的沟通，从而建立良好的客户关系，构建长期战略合作伙伴关系。

    公司在中、美两地均设有生产基地、研发中心与销售中心，是国内较早在美国布局生产、研发基地的CDMO企业。全球化的业务布局得以充分辐射下游核心市场，全球化的团队贴近客户群体文化，提升需求响应速度。位于美国威斯康星州的研发实验室及工厂、位于美国新泽西州的销售中心为公司承接欧美客户订单、对接欧美客户需求，提升应对不确定性的风险管控能力具有积极作用。

    （二）客户资源优势

    由于医药研发定制生产对专业性要求很高，客户对于CDMO企业的选择非常慎重，通常会选择行业内拥有较为丰富研发定制经验的企业，以便于借助企业成熟的行业经验提高自身新药研发的效率；CDMO企业通常需要接受客户较长时间的考察，才能获得客户的信任并逐步成为其核心供应商。由于研发定制生产产品的质量标准、生产工艺、制备方法等因素非常重要，更换供应商容易引起中间体和下游产品质量的变化，同时增加定制客户的成本，因此确定合作关系后，客户一般不会轻易更换供应商，且合作的深度与广度也会逐渐加深。

    在优秀的国际化BD团队、强大的技术研发实力和高质量的产品交付能力保障下，公司积累了一大批优质客户资源，公司客户既有多家国际大型药企，也有一大批特色治疗领域的欧美创新药企，他们丰富的研发管线为公司业务持续发展提供了根本保障。

    （三）工艺能力全面、特点突出，核心技术先进

    公司长期专注于中间体化合物的合成与制备，具备全面的工艺能力，并在含氟化合物合成领域具有独特优势。公司可提供从小容量到多吨位的商业化生产的灵活产能，可控制的反应温度在-100℃-300℃区间，可控制的反应压力在-0.1Mpa-10Mpa区间，可以规模化生产五百多种复杂的有机化合物，在氟化、氯化、加氢、光气化、低温、Grignard、Hofmann重排、Suzuki偶联、Skraup喹啉合成、VanLeusen等化学反应方面具有突出优势，还可完成酰胺化、重氮化、卤甲基化、硝化、磺化、Dieckmann反应、Heck反应、Friedel-Crafts反应、Michael加成、Ullmann反应、手性合成、连续流反应等。

    公司在氟化领域具有特殊优势，现有氟化生产能力包括特殊氟化剂氟化（如四氟化硫、氟化氢吡啶、氟化氢三乙胺）、氟化氢氟化及氟化钾氟化，是全球生命科学领域小分子CDMO企业中氟化能力较为完善、具有较强竞争力的企业。

    （四）完善的管理体系

    医药中间体产业链客户壁垒高，大型药企CDMO供应链的准入很难，时间成本、长期合作关系积累、生产能力及标准，工艺研发、技术、管理规范等因素均提高了行业新竞争者的进入门槛。在这些因素中，质量管理、EHS管理、知识产权管理是客户选择合作供应商的三个关键的条件。医药研发和制造企业都要求合格供应商建立完善的质量管理、EHS管理及知识产权管理体系，把产品质量、环保安全及知识产权纠纷等事故风险降到最低，以保证自身项目或产品的计划性、连续性、稳定性。因此定制客户在确认合作关系前会对供应商的硬件设施、研发能力、生产管理和产品质量控制能力等进行严格而长期的考察和评价，以确认备选供应商能够持续合规。否则，一旦供应商由于自身的经营受到影响，会给医药研发和制造企业带来一系列负面影响。

    公司阜新生产基地建立了ISO管理体系，美国工厂已建立了cGMP体系。公司将质量要求贯穿于产品研发、生产、交付及服务整个生命周期，严格控制生产经营各风险环节，重视顾客信息反馈处理，为客户提供安全有效的产品和优质的服务。上述质量体系的建设是公司通过国际制药企业的审计成为其合格供应商并持续不断为客户提供更多产品的保证。

    （五）公司储备了一定数量的临床期项目

    一款创新药的研发流程主要包括药物发现、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。公司具有自主完成各种复杂化合物的合成路线设计开发、工艺优化的研发能力，并凭借较强的生产、检测以及质量管控能力，可以快速响应创新药企的需求，及时向创新药企提供其所需的产品。公司近几年持续在临床阶段项目服务上发力，并储备了一定数量的临床期项目，逐步改变了公司过去商业化阶段项目服务为主的局面。临床阶段项目具有开发周期长、技术难度高、销量小、单价高的特点，但若其中某些产品获批上市、成为重磅药将可能给公司带来爆发性业绩增长。

    四、主营业务分析

    1、概述

    经历2024公司经营低谷期的主动调整，加之市场回暖及部分大项目订单交付等因素共振，公司2025年度经营业绩同比大幅度提升。2025年，公司实现营业收入63,937.23万元，同比增长28.64%；实现归属于上市公司股东的净利润10,480.73万元，同比增长171.46%。

    （1）主营业务

    报告期内，公司医药、农药领域销售收入均有较高增长，特别是医药领域产品收入升幅较大，同比增长45.54%。具体按服务领域划分：公司报告期内医药CDMO业务与技术服务实现收入34,545.66万元，毛利率提升至53.46%，在公司整体收入结构中的占比提升至54.03%；农药CDMO服务实现收入24,280.75万元，同比增长23.31%，毛利率略有提升至26.76%，在公司整体收入结构中的占比为37.98%；特殊化学品业务收入与毛利率均有下滑，实现收入4,804.60万元，同比减少18.13%，毛利率降至46.75%。

    （2）能力建设

    1）技术服务能力建设：报告期内公司继续推进实验室升级改造等工作，技术服务能力全面提升，2025年度公司技术服务收入达到1,373.78万元，同比增长446.27%，既为公司增加当期收入，又为公司增加未来项目管线储备。

    2）研发与生产能力建设：公司持续加大研发投入以增强公司核心竞争能力，报告期内公司研发投入3,591.16万元，占营业收入比例为5.62%；同时公司通过改扩建等形式持续提升氟化、氯化等特色反应能力，并开始升级扩建美国生产基地以满足客户供应链管理需求。

    3）保障能力建设：公司持续加大安全、环保投入，加强EHS管理体系建设，积极参与绿电交易，公司可持续发展的综合保障能力进一步增强。

未来展望：

（一）CDMO行业格局新趋势

    受益于医药产业景气度攀升与研发外包渗透率提高的双重核心驱动，全球CDMO市场持续扩容；受益于全球产业链转移、国内创新药研发热度上升以及产业链下游的较大延伸空间，国内CDMO市场也在快速增长。市场扩容的同时，对CDMO企业的能力要求也越来越高，CDMO行业已进入技术深耕、全球产能布局与生态整合为核心竞争力的新阶段。中国CDMO企业推动全球化布局、构建“CRDMO（研发+生产一体化）”模式的趋势日渐明显。

    （二）公司可能面对的风险

    1.国际贸易政策环境变化风险：公司作为服务于全球生命科技领域的CDMO企业，大部分收入来自海外，全球贸易中的关税政策等会给公司海外业务开展带来较大不确定性，使得公司获取海外业务订单面临较大风险。

    2.终端需求波动风险：受融资环境等影响，全球创新药企尤其是中小创新药公司面临较大经营压力，传导至对创新研发管线的调整会导致需求出现波动，进而可能会给公司带来相关业务风险，同时由于公司整体收入规模不高，重要客户或产品波动会给公司业绩带来较大影响。

    3.生产环保安全风险：随着公司业务规模的逐步扩大，环保及安全生产方面的压力也在增大，存在因设备故障、人为操作不当、安全管理措施执行不到位或自然灾害等不可抗力事件可能会导致安全环保方面事故的风险。

    4.贸易汇率波动风险：公司以外销为主，以美元为主要结算货币，人民币对美元的汇率波动将对公司以外币结算的销售收入及汇兑损益产生较大影响。

    （三）公司发展战略与计划

    根据行业发展趋势及风险因素，结合公司自身核心竞争能力与特点，公司预期将从以下三个方面继续做出努力：

    1、加强一体化服务能力建设：公司将持续推进实验室软硬件升级，加强研发投入，努力构建自实验室服务、到非GMP中间体、到GMP中间体、到API的全面服务能力；公司将持续发挥中美两地研发与生产的协同效应，通过内部统筹协同来满足客户的供应链管理、成本管理等多元需求；公司将进一步强化并发挥自身的全面氟化反应能力，同时加强氯化、加氢、硝化等特色反应能力，通过构建以氟化反应能力为龙头的综合反应能力来满足客户不同领域产品的特殊工艺需求。

    2、加大海外生产基地改造投入：公司将结合客户需求，有针对性地加大美国生产基地投入，通过设备更新、技术改造、产能扩建等措施改造升级该基地的产能与反应能力，使其能够更好地聚焦于海外客户服务，并降低贸易政策因素的不确定性影响。

    3、加大市场开拓力度与深度：公司将在服务好现有客户的基础上，通过加强BD队伍力量、加大全球市场开拓力度等措施，进一步开发新客户、扩大业务覆盖区域、优化客户结构，以多区域、多客户、多管线策略努力降低订单波动，并稳步推进公司业绩提升。

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