劲方医药-B（02595.HK）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期劲方医药-B（02595.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

业务摘要
      作为一家原创型‘全球新’药物开发企业,我们在公司成立七年后即迎来公司首个上市产品——国内首款获批的KRASG12C抑制剂氟泽雷塞(于2024年在中国大陆率先获批),该产品亦于2025年成功纳入国家医保药品目录并在中国澳门特别行政区获批上市;至今,公司的‘全球新’大、小分子管线,已包含全球RAS赛道开发进度领先的多靶点、多机制、多分子类型产品矩阵,以及面向胰腺癌、非小细胞肺癌、恶病质等大适应症的多元靶向药疗法。
      2025年本公司管线有多个全球首创或全球第一梯队产品,实现临床开发和注册审评的关键进展:包括GFH375进入全球首个口服KRASG12D抑制剂的III期注册性临床试验(治疗胰腺癌),GFH375治疗胰腺癌和非小细胞肺癌(NSCLC)两项适应症的单药治疗数据均入选了国际学术会议突破性研究摘要(LBA)和现场口头报告,并在报告数据中展现全球同类最佳疗效;全球首个KRAS+EGFR一线治疗NSCLC的联合疗法(氟泽雷塞联合西妥昔单抗)在国际学术会议发布II期数据,并入选LBA和现场口头报告;全球首创GDF15/IL-6恶病质双抗GFS202A、全球第三款临床获批的PanRAS抑制剂GFH276进入临床试验,并均在国际学术会议公布优效的临床前活性、安全性数据。
      公司历年来达成多个国内外授权交易,营业收入保持稳健。2025年度营业收入超过1.3亿元人民币、同比增幅近25%。此外公司现金流储备充足,截至2025年底现金及银行结余超过20亿元人民币。本公司于2025年在香港联合交易所有限公司(‘联交所’)主板上市。自2022年以来,在所有根据上市规则第18A章上市的生物科技公司中,本公司成功创下了首次公开发售募集总额的最高纪录(行使超额配售权后为2.68亿美元),并获得了最大的基石投资认购额(1亿美元)。同时本公司是唯一一家在上市时拥有已商业化的1类创新药并产生对外授权收入的上市规则第18A章上市公司。上市后六个月内,本公司获纳入沪港通及深港通计划,并成为恒生指数系列的成份股,其中包括恒生综合指数。

业务展望：

未来展望:市场空间及国际化、商业化前景
      全球最全面RAS疗法矩阵之一,面向十年内肿瘤靶向药增速最快赛道:RAS突变在全球癌症患者中发生率高达30%,RAS蛋白因为表面结构光滑曾在数十年历程中被视为‘不可成药’靶点。依据弗若斯特沙利文数据,2025-2032年期间每年RAS突变癌症发病人数将达到400-500万人。目前全球尚无Pan RAS抑制剂上市,海外投研机构对RMC-6236的销售峰值预测从2024年底的2.3亿美元(GlobalData)攀升至2025年底的70亿美元(RBC Captial Markets)。
      伴随多款KRASG12C抑制剂在国内外上市,以及RAS靶向药的成药路径明朗,RAS赛道的市场化空间逐渐开阔。依据Delveinsight数据,KRAS(RAS突变最大分型)抑制剂预计2034年市场规模将攀升至当前十倍以上、达到78亿美元,十年内年均复合增长率(CAGR)为35%。G12D突变在所有KRAS突变中占比接近30%;依据弗若斯特沙利文数据,KRAS G12D抑制剂市场增长将超过KRAS赛道均值,2032年KRAS G12D突变的三大瘤种(胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌)患者突破66万。
      目前RAS抑制剂的市场和疗效仍有较大提升空间。面对RAS突变大瘤种各线治疗的庞大市场,国内外RAS赛道企业面临共同的机遇与挑战。本公司的多元RAS疗法矩阵包括一款已上市产品,以及多款具有差异化分子设计、且临床开发进度位于国际或国内第一梯队产品,力求通过创新的化合物结构、作用机制提升疗效和安全性,并推进临床开发进度;同时以分子类型和单药+联用方案的丰富性,力求覆盖各线、多瘤种治疗,并打造下一代突破多重耐药局限的创新疗法。
      多元RAS疗法+肿瘤支持治疗,面向千亿级别胰腺癌药物市场:当前目前胰腺癌的一、二线标准治疗均以化疗为主,尚无覆盖面较广的相关靶向疗法获批上市。RAS突变在胰腺癌中发生率高达90%(KRAS G12D突变率约40%),RAS通路突变及TP53、CDKN2A等常见共突变是导致胰腺癌发生发展、预后不良的重要因素,KRAS G12D突变更是胰腺癌的独立预后不良标志。依据弗若斯特沙利文数据,全球胰腺癌新发病例将在2037年突破77万人,十年期CAGR为2.6%;依据Research Nester数据,全球胰腺癌药物市场十年期CAGR为13.6%,2037年突破930亿元。
      本公司拥有多款选择性和Pan RAS抑制剂组成的疗法矩阵,以及肿瘤恶病质双抗疗法作为潜在的肿瘤支持性治疗药物,因为胰腺癌的恶病质发病率居各瘤种之首。本公司已启动GFH375单药治疗转移性胰腺癌的III期注册性临床试验,预计将于近期开启GFH375治疗NSCLC的注册临床试验、2027年针对两项适应症同步申报新药上市申请并在2028年实现产品上市。本公司预计将于2027年开始商业化模式及体系布局,预期2-5年内实现GFH375销售放量并进入医保,在十年内塑造持续可增长、正向现金流的商业模式。
      国际化层面,本公司立项基于全球市场、全球IP理念,打造大、小分子齐备的‘全球新’管线,从2020年起多个产品进入全球临床开发阶段,包括氟泽雷塞联合西妥昔单抗在欧洲进行多中心II期临床试验,也是全球首个KRAS+EGFR双靶点一线治疗NSCLC的临床研究;GFH009(高选择性CDK9抑制剂)于2020年中美双报临床试验获批、GFH312(RIPK1抑制剂)2021年在澳大利亚启动临床试验等;2022年起陆续达成多个对海外上市公司的BD授权,以及与默克达成多个包含西妥昔单抗的国内外临床研究合作。未来,公司将依托小分子、抗体药物偶联物(ADC)、双特异性抗体等多元化产品管线特色,积极探索助力产品开发与商业化上市的全球战略合作,开放构建覆盖早期研发、临床开发至商业化全周期的国际化合作体系,契合企业成长周期并助推企业价值跃迁。

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