德源药业（920735）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期德源药业（920735）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、业务概要

    公司是一家专注于以代谢紊乱为特征的慢性病治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。截至报告期末，公司拥有化学药品批准文号36个，另有18个原料药批准在上市制剂中使用。公司在售品种22个，涉及糖尿病、高血压、高尿酸、高血脂等治疗领域。

    公司产品盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”，吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”“江苏省高新技术产品”“连云港市科技进步奖”“江苏省医药行业优秀产品品牌”。

    公司高度重视产品研发及技术储备，坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略。公司在完善糖尿病和高血压产品群的同时，不断扩大或拓展慢性病、代谢综合征治疗领域产品管线，持续开发糖尿病并发症、高血脂、高尿酸、膀胱过度活动症、甲状腺等细分领域产品，全力推进重点领域产品研发和产业化，目前在研品种30余个。截至报告期末，公司共获得国内授权专利21项，包括16项发明专利、4项外观设计专利和1项实用新型专利；共持有PCT专利4项，其中一项PCT专利的同族专利已在台湾授权。

    经过多年发展，公司与国内大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系，产品依托遍布全国的销售网络，销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。

    报告期内，公司的商业模式较上年度未发生明显变化，具体情况如下：

    1、采购模式

    公司主要采取询比价的采购模式，部分制剂产品的原料药为公司自制，其他原料药及辅料、包装材料为外购，外购原辅包的采购计划根据制剂生产计划消耗量制定。针对原辅包采购，供应商需按照国家规定，在CDE完成备案登记工作，通过公司质量中心等相关部门审计后纳入合格供应商目录，原则上同一原料药、辅料及化工类原材料合格供应商不少于2家。原辅料的市场竞争较为充分，对于上游供应商的选择面较广，原料药以及药品内包材的供应商由于需要进行申请或备案，一旦确定为合格供应商后，通常公司会与其保持稳定合作。

    2、生产模式

    公司采用以销定产的模式。根据发展目标及来年的市场变化，制定第二年的销量计划，经批准后由制造部分解成月度生产需求，编制月度生产计划，由制剂事业部落实生产计划，生产周期约为1个月左右。公司所有产品为自产，不存在外协生产情况。公司制定了完善的生产质量管理体系，固体制剂车间已通过新版GMP认证，并严格按照经批准的工艺和质量标准组织药品生产，由质量中心进行全程监督，保证公司生产及质量检验过程符合GMP规范，产品质量符合质量标准。

    3、销售模式

    公司产品销售模式分为配送经销模式和直销模式，其中以配送经销模式为主，直销模式为辅。公司对配送经销商实行动态管理，主要根据其经营资质、配送能力与范围、回款信用等进行年度考评，同时结合所在地政策变化，对配送经销商的授权进行调整，一般选择具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的全国性或区域性的大型医药流通企业。公司与配送经销商达成合作意向后，配送经销商根据下游终端需求形成产品订单，与公司签订相应合同，由公司委托第三方物流公司将药品送达配送经销商指定的仓库，产品经配送经销商验收无误后，确认销售收入，并按照公司信用政策与配送经销商结算货款。在配送经销模式下，药品的终端开发、各项推广和市场维护由公司市场部和销售部组织和实施。公司定期对全体营销人员进行产品知识的培训和考核，确保营销人员具备专业的产品知识和产品推广能力。

    4、研发模式

    公司坚持“以仿为主，仿创结合，以仿养创”的研发策略，仿制药采用自主研发为主、合作开发为辅，创新药采用合作开发为主、自主研发为辅的研发模式，主要包括生产工艺的技术提升和新产品的立项开发。

    公司对医药市场的变化进行跟踪，及时了解相关政策及产品市场的变化情况，重点关注新机制、新疗效药物的研发、上市及销售情况，并形成调研报告，为项目论证和立项提供依据。管理层组织评审通过后，研发项目组根据制定的项目研发计划开展药物设计与筛选、临床前研究、CMC研究、临床研究及注册申报等工作。通过丰富产品线，使公司核心竞争力得到提升。在强化自主研发的同时，公司也积极与外部相关产品研发机构、科研院所进行合作，逐步提升和增强公司在产品创新方面的综合能力，提高产品研发效率。

    二、经营情况回顾

    (一)经营计划

    2025年，面对激烈严峻的市场竞争环境、医药行业政策密集调整以及集采降价等因素的影响，公司主动应对环境变化，通过努力扩大市场份额、优化产品销售结构、协同推进仿制药与创新药管线发展及精细化成本管控等举措，实现了整体经营业绩的稳健增长。

    2025年实现营业收入105775.98万元，同比增长21.80%，增长的主要原因为：公司始终坚持营销为先的经营理念，持续夯实销售基础工作，全力推进市场开拓，促进了在售产品销量的稳健增长。其中，产品“复瑞彤”和“波开清”销售规模的稳定增长，以及新产品销售规模的较快增长，进一步推动了经营业绩的增长。2025年实现净利润23692.91万元，同比增长33.87%；实现扣除非经常性损益后净利润22859.09万元，同比增长34.79%，利润增长的主要原因是销售收入稳步增长，期间费用控制良好。2025年实现经营性现金净流量15666.71万元，较上年增长34.68%。报告期末，公司资产总额157109.37万元，较上年末增长13.48%；负债总额26420.29万元，较上年末下降5.13%；所有者权益合计130689.08万元，较上年末增长18.17%。公司资产负债率有所下降，报告期末为16.82%，上年末为20.12%。

    (二)行业情况

    医药行业是关系国计民生的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分。随着人民生活水平的提高、人口老龄化加速，医疗保健需求不断增长，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。2025年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。

    1、2025版基本医保目录及商保创新药目录落地

    2025年12月，国家医保局发布《关于印发<国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录>以及<商业健康保险创新药品目录>（2025年）的通知》，自2026年1月1日起正式执行。本次目录调整新增114种药品，其中50种为1类创新药，同时调出了29种临床没有供应或可被其他药物更好替代的药品。本次调整后，目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种。首版商保创新药目录共纳入19种药品，与基本医保形成较好的互补衔接，也为进一步厘清基本医保的保障边界，推动商业健康保险与基本医保错位发展，建立多层次医疗保障体系奠定基础。

    2、第十一批国采全面落地

    2025年7月，国家医保局发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，启动第十一批国采相关药品信息填报工作，倍他米松注射剂等55个品种拟纳入此次集采。同年10月，第十一批国家组织药品集中带量采购在上海产生中选结果。

    本次集采坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则，全面优化集采规则，医疗机构可按厂牌报量，设置“锚点价”与复活机制，引导市场良性竞争，为医药产业健康发展营造良好环境。

    3、支持创新药发展

    2025年7月，国家医保局及卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出了加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面16条举措。

    2025年9月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，明确界定纳入30日通道的创新药品范围，并对30日通道药品注册申请人要求与注意事项作出明确规定。公司始终将创新药政策研究作为战略重点，持续深化对政策导向、市场趋势及行业形势的分析。公司创新药DYX116的降糖适应症正在进行I期临床试验，减重适应症已于2025年7月获批临床试验；DYX216处于PCC确认阶段；其他创新药项目按计划稳步推进。

    4、医保支付方式改革持续深化

    2025年1月，国家医保局印发《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》，按病种付费包含病组付费（DRG）和病种分值付费（DIP），目标是促进医疗卫生资源合理利用，体现医务人员劳务价值，保障参保人员待遇水平，推进医保基金平稳高效运行。

    2025年8月，国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，该办法对按病种付费有关政策、关键技术、核心要素、配套措施等进行了明确，以期不断完善制度设计，更好指导地方推进按病种付费改革工作。

    2025年10月，国家医保局举办四场按病种付费分组3.0版调整座谈交流，启动制定按病种付费3.0版分组方案，助力医疗机构提质增效。座谈中指出，按病种付费分组方案是按病种付费的重要基础性工作，实现分组动态调整既可提高医保基金支付效能，也是适应临床发展规律，助力医疗机构高质量发展的需要。

    5、筑牢医保基金安全防线

    2025年6月，国家医保局印发《关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》，通知聚焦纳入定点、协议管理、退出等关键环节，严把入口关、规范过程管理、强化退出机制，从三个方面明确工作举措，从而更好赋能医疗机构发展、提高医保基金使用效率、保障广大参保人员权益。

    2025年9月，国家医保局发布《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案）》公开征求意见的公告，该《实施细则》是在2021年《医疗保障基金使用监督管理条例》的基础上，通过更精准的行为界定、更严密的监督机制和更科学的责任认定，构建起全方位的基金安全防护网，体现了我国医保监管从“框架式”向“精准化”治理的深刻转变。

    6、加强药品质量管理

    2025年1月，国家药监局组织制定了药用辅料附录、药包材附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件予以发布，并强调药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系、药品上市许可持有人加强药用辅料和药包材使用管理、药品监管部门加强监督管理。

    2025年10月，国家药监局同步发布《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》与《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》，旨在进一步完善药品全生命周期监管体系，推动医药产业高质量发展。

    公司高度重视产品质量管理工作，视产品质量为企业生命，严格执行相关法律法规，严格履行药品上市许可持有人义务，建立了较完善的药品生产质量管理体系，并根据政策环境变化不断进行修订。

    7、强化中药生产与标准建设

    2025年9月，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》，适用于中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等生产及监督管理。《规定》的实施，将为严格把关源头质量、加强中药生产全过程控制、提升中药质量、因地制宜发展中药新质生产力发挥积极作用。2025年9月，国家中医药管理局综合司发布《关于开展中医药标准化研究转化中心建设的通知》，在中医药标准研究推广基地建设基础上，确定了首批11家单位开展中医药标准化转化中心建设，持续夯实中医药标准化发展基础，有力提升中医药标准化能力和水平。

    8、推进基层医疗服务均等化

    2025年3月，国家卫健委发布《关于印发紧密型县域医共体信息化功能指引的通知》，积极推进紧密型县域医共体信息化的标准化、规范化建设，旨在全面提升紧密型县域医共体数字治理能力，充分发挥紧密型县域医共体的体制优势及信息化倍增效应。

    2025年8月，国家卫健委等部门发布《关于印发提升家庭医生签约服务感受度若干措施的通知》，有助于强化家庭医生团队能力，推动优质资源下沉到基层，补齐基层服务短板，让居民在社区就能获得优质服务，夯实分级诊疗的基层基础。

    2025年9月，国家卫健委印发《关于建立常态化巡回医疗制度的通知》，明确建立多层次、广覆盖的巡回医疗制度，实现常态化巡回医疗在资源薄弱县全覆盖。持续巩固拓展健康扶贫成果同乡村振兴有效衔接，使人民群众就近就便享有优质医疗卫生服务。

未来展望：

(一)行业发展趋势

    医药行业是关系国计民生的核心产业，既是中国制造2025和战略性新兴产业的重点布局领域，也是健康中国建设的关键支撑。在国家政策扶持、民众健康意识提升、人口老龄化加剧等因素推动下，医药市场刚性需求持续扩大，行业迎来全新的发展机遇与挑战。近年来，伴随医改政策深化，医药行业经历深刻变革、格局显著调整，同时受药品集采、监管趋严、研发高风险、市场竞争激烈、成本攀升、医保支付改革等多重因素深远影响。

    1、医保商保双目录制度的突破

    国家医保局自2018年成立以来，持续深化医保药品目录动态调整机制，已连续八年调整国家基本养老保险，工伤保险和生育保险药品目录。今年，医保支付体系迎来重要创新突破，“国家医保药品目录+商保创新药目录”的双轨支付机制实现首次落地，进一步完善了多层次医疗保障体系。

    在基本医保现有的甲乙类目录的基础上，研究制定商保创新药目录是完善我国医疗保障药品目录体系的一次重大尝试，有利于发挥医保部门政策优势、专家优势和管理服务经验，为商业健康保险确定药品保障范围提供公共服务，支持商业健康保险在多层次医疗保障体系中发挥更大作用；有利于构建创新药多元支付机制，支持医药新质生产力发展；有利于满足患者多层次医疗保障需求，提高医疗保障水平，减轻疾病治疗经济负担。

    全国医疗保障工作会议于2025年12月在京召开，会议提出要支持商业健康保险发展，健全多层次医疗保障体系。支持商业健康保险与基本医保衔接互补、差异化发展。积极落地商保创新药品目录，鼓励商业健康保险将更多基本医保目录外的合理医疗费用纳入保障范围。

    2、优化带量采购政策

    过去八年，药品耗材集采持续提质扩面，国家组织药品集采累计覆盖490种药品，平均降价幅度超过了50%。在此基础上，集采政策的优化升级持续推进。2025年《政府工作报告》提出，“优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管”。国家医保局会同相关部门研究优化集采的举措，经国务院常务会议审议通过后，在新批次集采中落实。

    2025年7月，国家针对第十一批集采规模进行了优化，提出“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。稳临床方面，优化医疗机构报量方式，允许按厂牌报量，中选品牌与临床需求匹配度高，大部分情况下，医疗机构无需更换品牌即可用上价格更便宜的中选药品。保质量方面，积极回应社会对集采药质量的关切，提高企业投标质量门槛，新增2年以上同类剂型生产经验、通过GMP符合性检查等要求。反内卷方面，坚持“新药不集采”“市场规模小的品种不集采”，实行“锚点价”“入围复活”和“未入围复活”等创新机制，企业报价普遍趋稳。

    得益于上述优化措施，第十一批集采在平均每个品种竞争企业数量达以往集采2倍的情况下，保持了较高中选率，中选价差进一步缩小。我国药品和医用耗材集中带量采购政策正从“以价换量”逐渐转向“质价平衡”，推动行业可持续健康发展。

    3、政策赋能创新

    2025年，我国药品、医疗器械领域临床急需产品上市实现跨越式增长，创新成果持续涌现。国家药监局全年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个，创下历史新高；批准医疗器械产品3402个，创新医疗器械同样达到76个，数量再攀峰值，彰显我国医药创新领域的强劲活力。

    政策赋能与审评提速成为创新药发展核心引擎。国家药监局优化全链条服务，对新机制、新靶点创新药给予全流程精准支持，大幅缩短成果转化周期；国家医保局、卫健委联合出台16条措施，直击创新药发展痛点，为其争取增量资源、拓宽发展空间。同时，“双目录”支付机制稳步落地，基本医保与商保创新药目录协同构建多层次医疗保障体系，既减轻患者用药负担，又为创新药提供稳定市场需求，筑牢行业发展根基。

    回望整个“十四五”时期，我国医药创新的累积效应全面释放，产业发展实现质的飞跃。五年间，我国累计获批创新药230个，较此前周期实现大幅增长；中药创新研发势头强劲，28个中药创新药成功获批，传承与创新并举焕发传统医药新活力；医疗器械创新生态持续完善，292个创新产品相继落地，广泛覆盖诊疗、康复、监护等多个关键领域，全方位满足临床需求。

    4、中医药高质量发展

    随着健康中国战略深入推进，群众对多元化、高品质医疗健康服务的需求日益增长，中医药以其独特的理论体系、丰富的诊疗手段和绿色康养优势，成为满足民生健康需求的重要支撑。

    近年来，国家从保障人民健康、推动医药产业自主创新、传承中华优秀传统文化的战略高度，持续出台政策法规，着力破解行业发展瓶颈，推动中医药事业和产业高质量发展。2025年3月，国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，从8个方面21项重点内容构建中药产业体系。2025年9月，药监局发布《中药生产监督管理专门规定》，该规定聚焦影响中药生产和质量的源头问题、关键环节，提出针对性解决措施，着眼中药材规范化发展，鼓励中药生产加快改造升级，推进数智化转型。

    中医药将以传承创新为核心迈向高质量发展新阶段。中医药将深化中西医协同，以科技赋能经典名方转化与中药质量提升，完善服务体系并做强特色产业。这不仅能护佑人民健康、传承中华优秀传统文化，更能助力健康中国建设，推动中医药走向世界，为人类卫生健康共同体贡献中国智慧。

    5、医保支付改革精细化

    我国医疗费用随人口结构变化与技术进步持续攀升，医保基金收支压力逐步加大，同时传统按项目付费模式易引发过度诊疗，医疗资源配置效率不高，分级诊疗推进也面临利益机制制约。2019年以来，国家医保局着力推进住院服务按病种付费，开展了按病组（DRG）和按病种分值（DIP）付费两项试点，通过精细化支付方式调整医患保三方利益关系。经过七年时间，病种付费实现了从试点到扩面，从地方探索到国家统一，目前基本实现病种付费覆盖全部统筹地区，付费管理机制不断完善。2025年政府工作报告进一步要求“深化医保支付方式改革，促进分级诊疗”，发布按病种付费3.0版分组方案，对疾病分组进行动态调整，优化医保付费技术标准，力争实现医保基金高效使用、医院可持续发展与患者获得感提升的多重目标。未来，国家医保局将持续推进医保支付方式改革，不断提升基金使用效率，更好赋能医疗机构高质量发展，切实增进参保群众健康福祉。

    6、长期护理保险制度

    我国人口老龄化进程持续加快，失能老年群体规模逐年扩大，长期护理服务的社会需求也随之持续攀升。为积极应对这一民生挑战，国家于2016年启动长期护理保险制度试点工作，2020年稳妥有序扩大至49个城市，稳步推进试点范围的拓展与覆盖。

    长期护理保险制度不仅有效破解了失能人员长期护理保障难题，减轻了家庭经济和事务负担，还通过集聚资金规模效应、发挥制度平台作用，拓宽就业渠道、创造就业岗位，带动养老服务业和健康产业快速发展。截至2025年初，长期护理保险制度覆盖1.8亿人，累计260余万失能参保人享受待遇，基金支出超800亿元。提供就业岗位约30万个，拉动相关产业社会资本投入约600亿元。国家医保局正在会同有关部门，以建立独立险种、制度覆盖全民、政策规范统一、契合我国国情为目标，加快建立长期护理保险制度，切实减轻失能人员护理服务费用负担，夯实推动共同富裕的制度基础。在强化制度顶层设计的同时，建立健全17项核心政策和管理运行机制，确保制度全面覆盖、落地实施时，失能群众能够及时兑现待遇、享受服务。

    7、数字化赋能智慧医疗

    随着大数据的发展与数字技术的加速迭代，数智化转型已成为医保事业高质量发展的必然趋势。大数据、人工智能等技术的迭代升级，为医保基金监管、经办服务等环节带来全新变革，不仅能打破信息壁垒、实现数据互通共享，更能简化审核流程、提升服务效率，让参保群众享受到更便捷、高效的医保服务。

    2025年，政府部门持续深化医保基金监管改革，推进数字化、智能化治理。2025年3月，国家医保局等四部门联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，推进药品追溯码在医保领域的应用，从而促进医保基金的精细化、数字化管理。2025年4月，国家医保局发布《关于开展智能监管改革试点的通知》，要求以“两库”为核心，探索构建覆盖事前提醒、事中审核、事后监管的全链条智能监管闭环，实现监管关口前移，从源头减少医保基金违法违规行为的发生。2025年11月，国家医保局发布《关于开展医保经办全流程智能审核试点工作的通知》，开展试点工作，要求总结经验并推动在国家层面建立医保经办智能审核“三库一体系”，保障医保基金安全运行。

    全国医疗保障工作会议提出要积极推动医保科学化，助力新质生产力发展。加快建设全民医保数智平台。探索建立医保综合价值评价体系，将真实世界证据作为医保在医药产品进入、动态管理、移出和立项等方面的重要决策依据。引导医疗机构、医药企业、科研机构等广泛参与推动医保领域人工智能发展，支持有意愿的地方开展相关场景验证比赛。

    (二)公司发展战略

    公司继续坚持以内分泌领域治疗药物为基础，重点开展代谢病综合征、慢性病、老年病领域治疗药物的研发、生产和销售，力争在产品研发、市场销售和内部管理方面取得突破。

    1、坚持公司产品研发策略，持续增强和提高公司产品研发能力

    （1）公司实施“仿制筑基固本、创新领航致远、创仿并行”的产品研发策略，全力推进公司重点领域产品研发和产业化。

    （2）仿制药方面，公司将继续加大仿制药研发力度，持续拓宽产品布局，认真审视国家集采与产品研发和发展仿制药的关系。以市场需求为导向，拓展研发视野，科学把控研发立项速度，提升立项前瞻性与研发技术水平。同时，增强对慢病以外领域的敏锐度，紧密结合集采时间窗口，全力推动产品尽早获批上市，抢占市场先机。

    （3）创新药方面，公司将深化与国内科研院所等合作，聚焦核心治疗领域，围绕“差异化+创新”进行研发管线布局，分梯队、分层次立项开展创新药物的研发。通过不断强化拓展团队建设，充实完善已组建的临床前研究团队，逐步建立和完善创新药CMC研发平台和小分子药物筛选研究平台，提高科技创新能力。公司将审慎选择临床经验丰富的第三方机构，在临床方案的确定、临床机构的选择等方面共同推进临床试验的开展，在此基础上建立和完善企业自身的创新药临床团队，从而逐步实现从以仿为主到创仿并行的转型。

    （4）加强对在研品种的综合动态评估，通过对在研项目优先级排序和研发资源的合理分配，加强引进项目尤其临床项目的管理，加速临床项目开发速度和质量，加快产品上市进程。

    2、坚持服务更多患者为导向，持续增强和提高产品的商业化能力

    （1）公司深耕慢性病、老年病等领域，致力于为患者寻求和提供疗效确切、安全、价格公道合理的药物，尽公司之力，不断为更多患者提供尽可能好、尽可能多的服务。

    （2）坚持学术推广为根本的销售策略，加大临床学术研究和患者教育的投入，主要精力仍应该加强临床工作，积极拓宽与患者、医生的沟通渠道，帮助患者开展疾病科普，逐步提高公司在行业内的形象。密切关注处方药院外市场的销售趋势，加强在零售药店等终端布局，从而逐步稳健拓展院外市场的销售渠道。

    （3）积极把握政策走向，优化营销管理体系和资源配置，在做实做强主要产品的基础上，加快拓展新产品市场份额，确保公司销售结构多轮驱动，降低产品结构性风险。鼓励各区域尽可能地多销售品种，在复瑞彤、波开清集采前尽可能提高销售量，同时继续加大对二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）、阿卡波糖片、恩格列净片、卡格列净片等产品的推广。

    （4）充分发挥自有销售团队优势，提升自有团队的销售能力，扩大自营业务营收占比。同时，深挖慢病领域特色，打造代表性产品，进一步提升公司产品知名度。

    3、加强内部控制和公司治理，持续增强和提高防范和处置风险能力

    （1）强化内部管理，深化合规与风险管控意识，完善公司治理结构，构建低成本、高效率的管理机制，规范公司运营。加强内控建设，优化内部监督流程，强化日常检查，提升风险处置能力。

    （2）坚守安全生产、产品质量和守法经营的底线，将底线思维融入公司管理的每一个环节，防控风险，为公司的稳步、可持续、健康发展保驾护航。

    （3）推进“原料药+制剂一体化”战略，稳步推进原料药和制剂生产综合基地项目一期工程的GMP验收和正式投产工作，打造一体化生产基地，加快推进一工厂自动化立体库、综合车间和1104车间建设，优化生产链，降低生产成本，提高生产效率和质量。

    （4）以问题为导向，加强流程管理，健全制度体系，同时积极融入AI等新技术，持续提升公司运营效率，实现提质增效。

    （5）持续排查风险，加强动态监测，提高预判和危机处理能力，扎实推进风险防范化解，完善风险管理体系与评估机制，维护公司稳定运营。

    (三)经营计划或目标

    （一）2026年工作指导思想和总体要求

    立足于公司在慢性病药物领域的研发、生产与销售全产业链战略定位，坚持以营销为导向、以研发为核心、以管理优化为基石，依法合规经营，持续完善治理体系。围绕全产品市场拓展、新药研发加速与综合成本管控三条主线，筑牢安全、环保与质量底线。通过管理体系建设和生产能力升级，扎实推进原料药制剂综合生产基地的验收与投产，为企业的可持续发展构建坚实根基。

    面对行业政策与市场环境的深刻变化，公司将以战略定力应对挑战，以执行效率把握机遇，确保年度各项目标达成。强化营销基础工作落实，提升客户服务能力与市场响应效率；持续优化产品结构与营销策略执行力，加强营销队伍专业化建设，着力提升人均效能，保障经营业绩持续增长。严格遵守市场规范，健全风险防控机制，增强企业合规运营能力。保持研发投入强度，加快新产品研发与上市进程，稳步构建创仿并行的药品管线。着力推进创新药项目临床研究，为未来增长储备战略产品。全面推进精细化管理，增强成本控制能力与供应链协同水平，加快工程项目建设，积极适应集采常态化趋势。夯实安全、环保、质量三大基础管理，确保研发、生产、销售各环节高效衔接与闭环运行。完善人才梯队建设与激励机制，深化产业工人队伍建设改革。持续开展以“四德”为核心的思想道德与职业素养教育，塑造符合高质量发展要求的企业文化，为实现战略目标提供坚强组织保障。凝聚全员合力，奋力开创可持续发展新局面。

    （二）2026年重点工作

    1、统筹年度任务目标，贯彻落实经营策略，因地制宜地实施营销策略，确保公司经营业绩稳步增长

    （1）坚持学术营销为根本的产品推广策略，在合规的前提下，鼓励创新营销方式，提升营销策略的执行力，确保经营业绩快速增长。非集采产品坚持临床终端学术推广为主，拓展零售渠道为辅的推广战略。集采产品实行临床终端学术推广与零售渠道开拓并重的推广策略。持续加大基层医院的产品推广力度，继续保持复瑞彤、波开清的稳步增长，加大其他品种的销售力度。

    （2）保持营销队伍相对稳定和适度规模。加强办事处经理的基本素质、工作技能培训，大胆启用适合做管理的优秀人才进入营销管理岗位，优胜劣汰，优化营销干部队伍结构，逐步提高销售队伍整体综合素质。

    （3）建立以“增长率”和“有效增长”为核心的薪酬体系，尽力使为公司创造价值、实现有效增长的营销人员得到相对合理的薪酬回报。

    （4）建立与公司相匹配的专家队伍，加大临床学术研究和患者教育的投入，逐步提高公司在行业内的形象。

    （5）规范管理，依法经营，严格按照公司规定加强监督与管理，努力降低销售费用比例，增加公司经营风险的防范能力。

    2、推动产品研发工作，不断增强可持续发展动力

    持续加大研发投入，加快研发进程，保质保量完成研发任务。明确研发工作的核心地位，各部门紧密协作，全力支持研发工作顺利开展。

    （1）围绕年度研发计划，分解落实项目工作。稳步推进创新药项目，积极开展降脂、降压等其他创新药项目探索性研究。加大仿制药研发力度，有前瞻性地做好立项工作。

    （2）稳步有序推进与中国药科大学、上海药物所、药明康德的创新药合作，整合多方资源，尽力加快创新药研发进度。

    （3）继续实施自主研发与合作研发相结合的战略。公司会继续加强与高校、科研机构的密切合作，积极稳妥开展新药的探索开发，丰富公司产品管线布局。

    （4）完善研发流程，提高合规性和研发效率；改革研发薪酬分配体制，充分调动研发人员积极性。

    （5）重点培养项目负责人和分项负责人，完善述职管理，高效保质推进新品研发。继续加大人才引进力度，尤其是高层次领军人才和中层次技术骨干的引进，为项目的开展提供人才保障。

    （6）强化部门间、专业间、学科间的交叉互动，提高研发人员综合能力。

    （7）加强研发外部部门沟通协作，实现高效快速联动，实现工艺验证、方法转移等工作无缝衔接。

    （8）继续紧抓临床试验机构和PI资源，确保BE试验快速推进、高质量完成。

    （9）充分研究注册政策法规，用好审评等注册资源，推进注册工作进展。

    3、坚守安全、环保、产品质量底线，落实基础管理，降本增效，全力提升公司成本竞争力

    （1）明确目标，提高执行力，强化责任落实。公司上下各级人员应明确公司的发展目标，重点做好目标任务的分解落实工作，突出重点，强化责任，提高执行力，按规则办事，保证公司各项经营环节稳步有序推进。继续加强干部队伍建设，强化责任心和责任意识，建立干部队伍的提拔机制、考核机制、淘汰机制，打造一支思想道德正，业务素质高的干部队伍。

    （2）坚守安全生产和环境保护底线，确保全年安全、环保无事故发生。强化现场管理，落实安全、环保、健康主体责任。重点完成安全、环保、职业卫生“三同时”相关工作，对接好监管部门的检查工作，及时整改隐患。组织好安全检查、培训、专题演练等工作。提高污水、废气等处置能力，实现稳定、高效、经济、绿色运行。

    （3）严格按照GMP规范组织生产，按市场需求供货，确保产品质量。完成GMP文件升级更新，组织好产品的质量保证和质量控制工作。积极配合研究所、质量中心做好新药研发、生产现场核查等相应工作。加大自检自查力度，积极迎接药监部门的飞行检查，保证出厂产品三级抽查合格率100%。加强协调沟通，做好获批产品上市前符合性现场检查。

    （4）持续推进低成本、高效率的运行管理机制。优化供应链管理，落实应招尽招原则，精准把控采购质量，以最优性价比获取物品和服务；优化人力资源配置，建立科学合理的激励机制，提高工作效能，降低产品综合成本。继续倡导“绿色办公”，降低公用工程消耗，提高员工勤俭节约的意识，积极开展合理化建议，努力提高公司的成本竞争力。

    （5）优化内部管理。不断完善预算管理，强化预算监督管理。加强预算监管力度，严格费用审核管理，规范生产经营活动，使之合理、合法、合规。围绕公司的战略定位，紧跟国家新政法规的要求，及时调整业务策略，采取行之有效的做法，促进公司发展。加强公司内部审计，定期开展对关联交易、对外投资、在建工程等经营活动的内部审计工作，查缺补漏，防范经营风险。

    4、稳步推进工程项目建设

    （1）稳步推进一工厂自动化立体库、综合车间及1104车间改造项目，聚焦设备采购、土建施工、安装调试等关键节点，高效破解技术衔接、物资保障、交叉作业等难点。优化施工组织、强化多方协同，保障项目按期高效落地，力争提前竣工。

    （2）有序推进原料药和制剂生产综合基地项目一期工程建设，扎实做好竣工结算审计、档案验收及不动产权办理等工作，力争上半年通过GMP验收并正式投产。

    5、按照公司法、证券法等法律法规，规范公司治理

    （1）公司将依据生产经营需要，召开董事会及专门委员会、股东会，进行重大事项的审批和决策，确保运作规范。

    （2）公司将严守信息披露原则，通过多样化的形式开展投资者关系管理工作，保障投资者的知情权。

    （3）公司将根据国家政策和行业标准，不断完善公司治理结构，健全内控制度，加强关联交易管理，保障企业持续健康发展。

    (四)不确定性因素

    可能对2026年经营计划的实现产生重大影响的不确定性因素有：

    1、研发的不确定性

    公司高度重视研发投入，将产品研发视为提升核心竞争力的关键。药品研发是一项系统工程，从研制、临床试验报批至投产，具备周期长、环节多、资金投入大的特点。虽然公司建立了较为完善的仿制药研发体系，创新药也在逐步布局，与药明康德、上海药物所、中国药科大学等开展的多项合作均按计划稳步推进，但不排除因项目论证不充分，可行性研究不深入，导致决策失误、研发失败的可能性；以及研发过程中，关键技术指标若无法达标，如药品活性、稳定性等不满足上市要求，使得研发存在失败的可能性；或者因政策的调整、资金投入不足等不确定性因素，导致研发人力、物力投入未能成功转化为技术成果，存在研发失败的可能性。此外，公司合作研发的创新药如果不被市场接受，可能导致公司经营成本上升，将对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。

    2、产品推广的不确定性

    产品学术推广是公司主要的营销模式，多样化的学术和宣传活动逐渐使产品为医生和患者认可。但在产品推广的过程中，也存在一定的不确定性因素，产品是否在医保目录、是否被招标采购，学术机构是否认可其作为主流的治疗方法，治疗效果是否得到医生、患者认可，价格是否被患者接受等因素都将影响药品销售。此外，药品生产企业竞争逐渐激烈，公司需要强化产品在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的竞争优势，保持产品的推广力度，否则市场竞争环境可能会对公司的生产经营和盈利能力造成不利的影响。

    3、安全环保监管升级

    原料药及医药化工中间体生产会产生废水、废渣等污染物，对周边环境造成一定影响。我国医药化工行业历经几十年粗放式发展，当前环境承载能力已接近上限，未来行业污染排放的监管执法力度将持续加大。国家安全环保监管要求不断升级，一方面会促使企业持续增加安全、环保投入，增加企业当期成本；另一方面，原料药生产企业因增加安全、环保投入等原因，会带动原料药生产成本提高。这有可能导致企业的生产制造成本增加，进而对企业的利润空间形成进一步挤压。

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