百济神州（06160.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期百济神州（06160.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

核心销售产品
      百悦泽(泽布替尼)
      百悦泽目前已在全球75个市场获批,本季度在5个市场新增纳入或扩大报销范围。
      获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症;同时新剂型获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见。
      百泽安(替雷利珠单抗)
      百泽安目前已在全球47个市场获批,本季度在20个市场新增纳入报销范围,包括日本、欧洲和澳大利亚。
      获得欧盟委员会(EC)批准,联合吉西他滨和顺铂用于转移或复发性鼻咽癌成人患者的一线治疗。
      获得EC批准,用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。
      获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见,推荐批准联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌成人患者的术前新辅助治疗,并在术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。
      获得FDA批准,以150mg每两周1次和300mg每四周1次作为替代给药方案,用于胃癌患者的一线治疗和食管鳞状细胞癌患者的二线治疗。
      临床阶段项目精选
      血液肿瘤
      索托克拉(BCL2抑制剂):
      用于治疗复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)和R/R套细胞淋巴瘤(MCL)的上市申请在中国已获受理,并被纳入优先审评。
      联合抗CD20抗体用于治疗R/RCLL的全球3期试验已完成首例受试者入组。
      BGB-16673(BTKCDAC):
      获得欧洲药品管理局授予的优先药物(PRIME)认定,用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)患者。
      用于治疗R/RCLL的全球3期BGB-16673-302试验已完成首例受试者入组。
      用于治疗R/R/CLL的中国3期BGB-16673-303试验已完成首例受试者入组。
      用于治疗R/RWM的潜在注册性2期研究已启动患者入组。
      肺癌
      塔拉妥单抗(AMG757):
      用于小细胞肺癌三线及以上治疗的上市许可申请(BLA)在中国已获受理,并被纳入优先审评。
      用于小细胞肺癌二线治疗的BLA在中国已获受理。
      胃肠道癌
      泽尼达妥单抗(中文商品名:百赫安;靶向HER2的双特异性抗体):在中国已获监管批准,用于HER2高表达胆道癌的二线治疗,并已商业化上市。
      炎症与免疫治疗
      BGB-45035(IRAK4 CDAC):特应性皮炎和结节性痒疹1b期试验已完成首例受试者入组。
      BGB-16673(BTK CDAC):慢性自发性荨麻疹1期试验已完成首例受试者入组。

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