药明生物（02269.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期药明生物（02269.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

整体业绩
      于报告期内,尽管宏观经济环境充满变化,本集团凭借其全面一体化CRDMO平台及成熟的「跟随并赢得分子」战略再次取得坚实业绩。
      值得注意的是,本集团于二零二四年新增151个综合项目,截至二零二四年十二月三十一日综合项目总数达817个,彰显其可持续增长势头。本集团的临床后期及非新冠商业化生产业务亦实现强劲增长,截至二零二四年十二月三十一日项目数分别达66个及21个。特别是在报告期内,集团通过「赢得分子」战略成功获得20个外部项目,其中包括13个临床后期及商业化生产项目,为未来收益增长奠定坚实基础。
      —(4)商业化生产21每年50至100百万美元(3)
      总计817
      附注:
      (1)综合项目是要求本集团不同业务部门在生物药开发过程各个阶段提供服务的项目。
      (2)里程碑收费可以在不同研究与开发(「研发」)阶段支付,而销售分成将自新药推向市场起收取,一般期限是5至10年或直至专利到期。
      (3)商业化生产项目指已获监管机构批准且已与本集团签署CMO合同的项目。
      (4)生物药达到其销售峰值时的估计价值。生物药通常在销售提升期后达到其峰值销售。
      本集团截至二零二四年十二月三十一日止年度的收益同比增长9.6%,达人民币18,675.4百万元,其中非新冠收益同比增长13.1%。毛利同比增长12.1%至人民币7,650.8百万元,纯利同比增长10.5%至人民币3,945.4百万元。进一步信息请参阅本公告「财务回顾」部分。本集团未完成订单总量截至二零二四年十二月三十一日达185亿美元,包括未完成服务订单105亿美元以及未完成潜在里程碑付款订单80亿美元,同时本集团三年内未完成订单总额截至二零二四年十二月三十一日达37亿美元。继本公司于二零二五年一月六日公告披露的与MSDInternationalGmbH(「MSDInternational」)进行的爱尔兰疫苗设施资产交易后,相关约30亿美元未完成订单已移除。潜在里程碑付款订单实现收入的时点及概率或有不同,因其受制于项目成功率及项目进展等本集团可能无法完全控制的因素的影响。
      本集团已与全球前二十家制药公司及中国大部分大型制药公司建立合作关系。于报告期内,本集团进一步开拓多元化的客户群体并扩大服务客户数量,再次证实我们始终致力于提供一体化CRDMO服务、推进开发生物药以造福全球患者的承诺。本集团相信,持续投资于能力和规模以及与其客户及合作伙伴保持紧密合作、践行承诺,可进一步巩固其价值链,使本集团始终把握新的市场机遇。
      业务摘要
      CRDMO平台—研究(R)
      随著将蛋白科学团队与研究服务团队进行整合,本集团组建了全球生物研究(「GBR」)业务部门,拥有约800名科学家。作为集团药物研究及发现业务板块(即CRDMO中的「R」),其为生物药发现提供全面高效的一站式解决方案。GBR既可提供独立和模块化服务,使全球客户通过我们的传统CRO服务在各个阶段皆可采用我们的技术与发现平台;也可通过其完全一体化项目(「FIP」)服务,支持客户从初期概念到IND申报的全流程,并与CMC及下游工艺开发无缝衔接。本集团持续强化生物药生成与优化能力,覆盖小、中、大规模的高通量蛋白生产,巩固其行业合作伙伴的首选地位,助力客户加速创新治疗性生物药的发现与开发。
      –蛋白生产。凭借先进的技术及设施,我们的研究蛋白生产服务提供定制解决方案以满足全球客户在生物药发现及开发的不同规模及阶段的各种蛋白需求,实现业内最高产量、卓越品质与极速交付。
      –双特异性抗体。凭借本集团在抗体开发方面的深厚专业能力及其一流的科学家团队,本集团已于超过150个双特异性抗体项目推进超过70种不同构型。本集团拥有自主知识产权的双特异性抗体平台WuXiBody具有效价灵活性,可配对几乎任何单克隆抗体(「mAb」)构成双特异性抗体。
      TM
      WuXiBody持续在业界获得青睐,截至报告期末已达成超过50项合作。
      –多特异性抗体。凭借重链单域抗体(「VHH」)库的技术实力、先进的VHH免疫、VHH亲和力成熟及人源化平台技术以及对疾病及目标生物学的深刻理解,本集团开发出基于VHH的SDArBodY(基於单域抗体的多特异抗体)平台。此领先平台为客户提供多功能治疗模式并已广泛应用于一系列项目。
      TMTM
      结合WuXiBody、SDArBodY及我们的蛋白工程专业能力,我们持续赋能客户开发多特异性抗体,以满足不同治疗方案需求。
      –T细胞衔接子(「TCE」)平台。与客户及合作伙伴紧密合作,本集团通过其免疫细胞衔接子(「ICE」)平台,以一种优化抗体形式为基础,结合具有独特的结合表位和结合动力学的专有食蟹猕猴交叉反应抗CD3mAb开发TCE,探索其作为更有效肿瘤和自身免疫疾病疗法的潜力。本集团正进一步开发新一代共刺激TCE、掩蔽TCE、γδTCE及NK细胞衔接子(NKCE),以巩固其于ICE平台领域的地位。
      –肿瘤相关抗原(「TAA」)mAb技术。本集团已具备验证TAA的全面综合技术,并利用其领先抗体发现平台识别出靶向TAA的最佳mAb,赋能包括领先跨国制药公司在内的全球客户。该等具有独特性质的抗体可赋能客户发现潜在同类最优的抗体偶联药物(「ADC」)分子及其他新型肿瘤靶向治疗药物。
      –单B细胞技术。利用BerkeleyLightBeacon系统,本集团的单B细胞技术适用于多种对治疗性抗体先导生成非常重要的物种。此成果大幅提升现有技术,支持和赋能针对高难度靶点发现有价值的先导分子。
      凭借先进技术及平台,本集团加快建立合作关系,使客户能够推进新的生物药技术,例如我们与GSKplc(伦敦证券交易所╱纽约证券交易所股票代码:GSK)就多种新型双特异性及多特异性TCE抗体达成的研究服务协议,我们与CandidTherapeutics,Inc.为自身免疫性疾病就基于WuXiBody平台发现的处于临床前开发阶段的三特异性TCE达成的研究协议,我们与BioNTechSE(纳斯达克股票代码:BNTX)就研发候选药物mAb达成的研究服务协议,以及我们与MedigeneAG(法兰克福证券交易所股票代码:MDG1)就设计和共同研究治疗难治性肿瘤的T细胞受体(TCR)介导TCE疗法(TCR-TCEs)达成的战略合作。此外,与杭州多禧生物科技有限公司合作,我们的FIP研究服务赋能AadiBioscience,Inc(.纳斯达克股票代码:AADI)研发三款处于临床前阶段的新一代ADC。通过这些战略合作,我们的研究(R)平台于报告期内推进多个全球发现项目。该等合作加强了客户信任,驱动生物疗法创新,造福全球病患,并进一步扩展我们的生物药管线。
      CRDMO平台—开发(D)
      以赋能客户为患者带来更多优质及可负担的生物药为目标,本集团业界领先的生物药开发团队始终以「将主意转变为改善人类健康的生物药和疫苗」为使命,不断推动创新。在保证质量的前提下,本集团继续优化交付时间,将mAb项目从DNA到IND的开发周期压缩至仅九个月。值得一提的是,近期一个自身免疫疾病项目仅于六个月内完成。截至报告期末,本集团已经赋能超过600个IND申报项目。
      本集团持续升级先进技术平台以加快生物药开发及生产,尤其是:
      TM
      –WuXia。本集团拥有自主知识产权的CHO(中国仓鼠卵巢细胞)细胞株开
      TM
      发平台WuXia,每年可赋能150个综合CMC项目,为行业最大平台之一。
      本集团已交付超过1,000个细胞株,包括五个商业化产品。WuXiaRidGS
      TM
      均与WuXia平台工艺兼容,可于不同规模的临床和商业化项目稳定生产生物药。
      –WuXiUP。本集团的超高产连续生产工艺平台WuXiUP为高产量原液(「
      液TM
      」)的端到端下一代解决方案,灵活性高并具成本效益。WuXiUP可运用1,000至2,000升一次性生物反应器达到相当于10,000至20,000升不锈钢反应器的批次产量,同时确保高产品质量。WuXiUP已应用于超过140个工艺,产能达20至100克╱升,并赋能超过10个IND审批项目。
      TM
      –WuXiUI。与常规流加工艺相比,本集团拥有自主知识产权的生物工艺
      TM
      平台WuXiUI创新地通过结合超强化流加培养与间隙型灌流工艺(UI-IPFB),为超过35个表达不同类型重组蛋白(包括mAb、双特异性抗体及融合蛋白)的细胞株的产量在同等培养时间内提高3到6倍,同时保证产品高质量并大幅降低生产成本。于报告期内,本集团已成功完成WuXiUI首次2,000升GMP生产放大。
      TM
      –WuXiHigh。本集团拥有自主知识产权的高浓度(≥100毫克╱毫升)制剂
      制剂TM
      (「」)开发平台WuXiHigh具有包括高通量配方筛选策略、通过专有辅料降低黏度,以及分子动力学模拟在内的多种特性。截至报告期末,
      TM
      WuXiHigh平台为多种技术路线的超过100个项目(最高达230毫克╱毫升)提供量身定制的解决方案。
      于报告期内,本集团客户同润生物将其研究中的B细胞耗竭疗法CN201授权给Merck&Co.,Inc(.纽约证券交易所股票代码:MRK),彰显本集团CRDMO平台的独特优势及作为行业首选合作伙伴的地位。CN201的开发依托本集团的WuXiBody™、TCE平台和WuXiUP™平台,充分体现我们的综合解决方案在推动创新疗法方面的实力。
      CRDMO平台—生产(M)
      本集团的生物药cGMP原液工厂完全使用从200升到5,000升不等的一次性生物反应器。此外,凭借先进的设施及技术,包括一体化高通量及自动化仪器、开创性的冻干技术及先进的工艺开发能力,本集团的一站式综合制剂能力及规模拓展了向生物药行业提供的服务范围,亦拓宽了收益流。
      于报告期内,得益于「跟随并赢得分子」及「全球双厂生产」战略的成功实施,本集团的生产服务实现重大里程碑:
      –项目增长。临床后期和非新冠商业化生产项目大幅扩展,截至报告期末共分别有66及21个项目。此外,亦于报告期内取得13个「赢得分子」临床后期及商业化生产项目,夯实本集团长期增长的前景。
      –指标可期。本集团设施的原液和制剂生产达成工艺性能确认(「PPQ」)成功率超过98%。此外,16个PPQ项目于报告期内成功完成,在「全球双厂生产」战略指引下为商业化生产项目的增长奠定坚实基础。
      –海外里程碑。于报告期内,爱尔兰基地所有三个生产设施均获得爱尔兰HPRA的GMP认证。于报告期内,爱尔兰基地成功完成多个16,000升规模PPQ生产,并开始商业化生产。更多信息请参阅「区域运营」一节。
      新业务驱动
      凭借在生物药全周期开发领域的深厚积淀,本集团通过战略性能力和规模部署,构建了多个针对新兴治疗模式的集成化平台。自该等平台推出以来,其不仅丰富了本集团服务范围,更成为持续增长与创新的核心驱动力。
      –微生物平台。本集团持续提供综合端到端一站式解决方案,覆盖以微生物系统生产的多种生物药及疫苗的CMC开发及GMP生产服务。于报告期内,微生物平台成功完成多种技术的多批次生产,包括抗体片段、酶、细胞因子、病毒样颗粒(VLP)、pDNA及其他重组蛋白。此外,本集团已建立微生物系统工艺表征研究的平台能力,开发出以平台为基础的包涵体生产工艺,推出拥有自主知识产权的基于大肠杆菌表达系统建立的创新技术平
      TM
      台EffiX。
      –药明合联。本公司的附属公司药明合联为一家专注于全球ADC及更广泛生物偶联药物市场并致力于提供全面综合服务的领先CRDMO,于二零二三年十一月十七日在主板上市(股份代号:2268)。截至报告期末,药明合联已在全球获得194个进行中的ADC及其他生物偶联药物iCMC(综合CMC)项目,其中34个项目处于第II期及后期阶段。
      –TCE平台。请参阅「CRDMO平台—研究(R)」一节,了解我们专有的TCE平台的详细信息。
      质量
      本集团始终将质量放在首位,而且特别关注数据可靠性,以保障客户及合作伙伴的权益。凭借世界一流的质量体系,本集团自二零一七年起顺利完成多个国家监管机构实施的42项监管检查(其中包括22项来自欧盟EMA及美国FDA的监管检查),且均无发现重大问题及数据可靠性问题。该成就使本集团成为在中国首家同时获得该等监管机构认证的进行商业化生产的生物药公司。此外,本集团已接受全球客户的超过1,500次GMP审核及约200次欧盟质量受权人(「欧盟QP」)审核。该等认证有助加强本集团符合全球监管标准的一流质量体系,继而确保全球患者均可受惠于高质量的生物药。
      可持续发展
      本集团视可持续发展为业务战略基石,融入企业愿景和使命,推动长远成功。我们努力履行社会及环境责任以提升ESG绩效,提供端到端绿色环保生物药解决方案,为所有利益相关方及社会福祉作出贡献。于报告期内,本集团重点关注和监测关键领域的ESG目标和指标,例如企业管治、气候变化、节能、资源效率及可持续供应链等。
      本集团于二零二三年加入科学碳目标倡议(「SBTi」),成为联合国全球契约组织(「UNGC」)参与方,并于报告期内加入制药供应链倡议组织(「PSCI」)成为其供应商合作伙伴。本集团获多个ESG评级机构认可。详情请参阅「公司奖项」一节。
      区域运营
      本集团的生产网络遍布多个地区,提供灵活高效的全球供应链,让客户能够仅仅在四星期内启动新项目,并确保生物药产品可顺利分发至全球各地。为满足日渐增长的需求并践行其「全球双厂生产」战略,本集团于报告期内继续增强其产能,主要包括:
      –于中国,本集团杭州基地原液设施的三组5,000升一次性生物反应器成功通过GMP放行,使基地总产能增至23,000升,进一步提升本集团为全球客户服务的生产能力。于苏州基地,制剂生产设施DP17于报告期内实现机械完工,预期即将达到GMP预备。于成都基地,本集团推出微生物及病毒平台业务单元,并于报告期末已完成基地总体规划,相关工作亦正按计划推进。
      –于欧洲,爱尔兰基地的生产设施MFG6二期(「MFG6.2」)于报告期内首次即成功完成环境监测性能确认(「EMPQ」),其工程批生产于二零二四年底进行,并已于二零二五年初成功完成。
      –于美国,本集团已开设其全球第三个及于美国首个研究服务中心—波士顿研究服务中心。此中心进一步加强了本集团在美国和全球范围内提供全面服务的能力。此外,本集团于马萨诸塞州伍斯特市的生产设施MFG11(「MFG11」)已完成其设施设计优化。MFG11广泛应用自动化技术,安装6个6,000升一次性生物反应器和一条下游产线,该基地建成后将与波士顿研究服务中心以及本集团的新泽西州克兰伯里基地(「MFG18」)形成联动效应,在美国建立从生物药研究、开发、临床生产到小型及大规模商业化生产的端到端服务能力,更好地服务全球客户。
      –于新加坡,药明合联的生产设施的预制模块吊装工作已完成,关键公用设施的设计和施工已进入最后阶段。此外,本公司生产基地的设计也取得重大进展。
      WBS(药明生物精益运营管理系统)
      本集团于二零二一年引入WBS,并于各部门落实执行,旨在持续提高效率和质量,并降低成本,为我们的客户创造价值。在报告期内,本集团通过执行超过260项改善项目和活动,达成人效提高、成本节约、库存减少及交付加速。此外,针对ESG的改善项目为本集团的可持续目标作出贡献,实现可观碳减排、用水节约、废弃物减少及物料节省。本集团仍致力于推动WBS作为管理系统,推动集团持续改善、专注人才培养,进一步提升为客户创造的价值。
      公司奖项
      于报告期内,因提供优质服务以加快和转变生物药物开发、以及持续致力于ESG实践,本公司获得众多认可及奖项,特别是:连续第七年获「CDMO领军企业奖」、IMAPAC颁发的「年度最佳CDMO奖」、「大中华区生物工艺卓越奖」、「年度最佳生物工艺供应商奖」以及「年度最佳无菌灌装及包装CMO奖」、爱尔兰基地荣获二零二四年生命科学行业奖项(TheLifeScienceIndustryAwards2024「)最佳工程项目╱设施」、sHero连续第三年颁发的「年度最受女性欢迎雇主」奖,以及多个ESG最高评级和奖项,包括入选道琼斯可持续发展指数、MSCI的ESG评级的AAA评级、EcoVadis授予铂金评级、Sustainalytics评选为ESG行业及地区最高评级公司,以及CDP评级为A级水安全及A-级气候变化、《财资》ESG企业铂金奖、入选UNGC「二十年二十佳」企业可持续发展案例报告。于报告期内,本公司进一步入选二零二四年MSCIESG领导者指数以及恒生ESG50指数。

业务展望：

于二零二四年,本集团凭借稳健运营成功应对宏观环境的多重挑战,且始终坚守其使命和愿景:赋能任何人及任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念至商业化生产的全过程。得益于我们独特的CRDMO业务模式及成熟的「跟随并赢得分子」战略,我们于二零二四年取得坚实业绩,我们亦有信心凭借能力与规模为客户提供卓越服务,确保于二零二五年及其后实现可持续成绩。
      由于生物药治疗慢性病的功效显著及在治疗曾经被认为无法治疗或难以治疗的疾病方面具有巨大潜力,且副作用较少,近年对生物药的需求持续增加。同时,双特异性抗体、多特异性抗体及ADC等生物技术的进步,推动创新治疗靶点及候选药物的不断增长。全球生物药市场预计近几年将以双位数速度增长。
      生物药行业的蓬勃发展驱动对生物药外包服务的需求持续增长,旨在加快发现、开发和生产流程,同时优化研发及生产成本。通过提升效率及产能,外包服务赋能向患者更快交付有效治疗药物。因此,本集团预期生物医药和生物技术公司将继续扩大对外包服务的需求。
      凭借其一站式端到端CRDMO平台、多元化全球生产网络及业内最佳交付时间,本集团始终致力于为生物药行业提供全面一体化服务。通过持续投资于能力与规模建设,本集团以「跟随并赢得分子」及「全球双厂生产」战略加速引入前沿生物药项目,吸引新客户并巩固增长动能。
      展望未来,集团将通过提升其独特的全面一体化CRDMO平台、拓展能力与规模、优化WBS管理体系,并继续保持最高合规标准,持续把握行业机遇,赋能客户与合作伙伴开发及交付创新生物药,并最终惠及全球患者。

以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。