心通医疗-B（02160.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期心通医疗-B（02160.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

概览
      2024年,中国结构性心脏病行业在政策支持、市场需求、医保准入的多重驱动下稳步增长,但同时也面临复杂的经济环境和行业竞争加剧的挑战。作为结构性心脏病介入治疗的重要手段之一,TAVI术式凭借行业参与者在学术交流、医患宣教、医保覆盖及支付支持等方面的共同努力,合资格手术中心数量增加,手术渗透率进一步提升,行业规模稳步增长。另外,作为对非瓣膜性房颤患者卒中预防的有效手段,左心耳封堵术在循证医学研究、临床应用、新技术开发以及指南更新等多个关键维度取得突破性进展,同时,借助「导管消融+左心耳封堵术」一站式手术的推广,手术量亦快速增长。
      于报告期内,本集团TAVI产品凭借其优异的临床结果和实际应用中医生和患者的高度认可,在全球商业化方面取得了长足进展。在中国,新增进入80余家医院,使得本公司业务覆盖范围超过630家医院,并在头部医院维持稳定增长。在海外,VitaFlowLiberty于2024年4月获得CE认证,成为首个进入欧洲市场的「中国智造」TAVI系统,也为我们海外收入的快速增长打下坚实基础。截至报告期末,我们的TAVI产品已进入于阿根廷、哥伦比亚、泰国、俄罗斯、意大利、西班牙、智利、瑞士等的近百家医院。
      于报告期内,我们获得了上海佐心的51%股权,标志著本集团业务正式拓展至非瓣膜性房颤患者卒中预防这一结构性心脏病领域中具有高增长潜力的细分市场,从而将进一步拓展本集团收入来源,以提升其竞争力。上海佐心自主研发的AnchorMan左心耳封堵系统已于2024年1月获得国家药监局批准,并于2025年2月获得CE标志,成为迄今为止国内唯一获NMPA批准的半封闭型左心耳封堵器产品,以及国内唯一获CE与NMPA双认证的左心耳封堵器系统。与其配套使用的AnchorMan左心耳导引系统亦先后获NMPA和CE标志批准。
      截至本公告日期,AnchorMan左心耳封堵器系统及其导引系统已在国内15个省市的50余家中心累计突破350例商业化应用,无一例发生严重并发症,手术成功率达100%。
      我们在全球的注册工作于报告期内亦有序推进:我们搭载全新升级同轴控弯输送系统的第三代TAVI产品VitaFlowLibertyFlex已于2024年12月获得NMPA批准,成为全球唯一「真」同轴控弯自膨胀式经导管主动脉瓣输送系统。截至本公告日期,除VitaFlowLiberty和AnchorMan左心耳封堵器系统及其导引系统的CE标志外,VitaFlowLiberty共获得18个国家╱地区的注册批准,VitaFlowLiberty和AlwidePlus在巴西、澳大利亚、墨西哥等新兴市场的注册工作亦取得阶段性进展,AnchorMan左心耳封堵器系统和AnchorMan左心耳导引系统在新兴市场的注册工作亦在有序筹备中。随著我们的产品在海外市场陆续注册,我们还将继续借助微创品牌在全球的知名度和微创集团的现有销售网络,持续扩大业务版图,加速推进全球业务发展。
      在加速商业化步伐的同时,我们继续有序、高效地推进治疗结构性心脏病可及性真善美全医疗方案的战略性研发布局,持续为本集团的高速健康发展提供势能。于报告期内,我们本著集约化原则对在研项目进行了资源整合,合理规划项目进度,以更高效推进可快速带来收入的产品研发进程,有序推进中长期项目实现研发里程碑。我们自主研发的四代TAVI产品VitaFlowIV目前处于严格的工程设计流程,自主研发的TMVR产品完成了多例人体应用并顺利完成最长两年期的术后随访,结果令人振奋。
      除自主研发之外,我们一直积极寻求与国内外结构性心脏病领域先进产品和技术合作的机会,以扩大我们的产品组合。于报告期内,我们与业务伙伴合作的TMVR产品AltaValve获得FDA授予的两项突破性设备称号,该认证具体针对(a)中度至重度或重度MR,及(b)伴有中度╱重度二尖瓣环钙化的中度至重度或重度MR两种治疗适应症,充分体现了AltaValve™系统在二尖瓣反流介入治疗领域的独创性成果和领先地位。截至本公告日期,AltaValve™已根据FDA批准的试验用器械豁免(IDE)开展关键临床研究。
      产品管线
      截至本公告日期,我们自主研发的产品组合包括7款已获证产品—VitaFlow、VitaFlowLiberty(包括作为其配套供应的手术配套产品)、VitaFlowLibertyFlex、AlwidePlus、AccuSniper、AnchorMan左心耳封堵系统以及AnchorMan左心耳导引系统,以及多种处于不同开发阶段的TAVI产品、TMV产品、TTV产品、左心耳产品及手术配套产品。除自主研发的产品组合外,我们亦就若干TMV及TTV产品与我们的业务伙伴(即4CMedical)合作,并拥有该等产品在中国的独家商业化权利。
      下表概述我们截至报告期末自主研发及与业务伙伴合作开发的产品组合:
      VitaFlow
      我们自主研发的第一代TAVI产品VitaFlow于2019年7月获得国家药监局的注册批准,并于2019年8月开始在中国进行商业化。VitaFlow主要由PAV、电动输送系统及若干手术配套产品组成。PAV是一种自膨式人工生物瓣膜,其通过将牛心包瓣叶和双层PET裙边缝合到自膨式镍钛合金支架上而制成。电动输送系统由导管和电动手柄组成。手术配套产品为我们的第一代Alwide瓣膜球囊扩张导管,旨在帮助医生克服进行TAVI手术的挑战。
      我们使用VitaFlow在中国进行了一项前瞻性、多中心、单臂确证性临床试验,参与的110名患者的STS评分为8.8%。于2022年7月,该实验5年随访结果发布,结果显示,入组患者在5年随访时全因死亡率为18.2%,严重卒中事件的发生率仅为2.1%;于报告期内,该实验8年随访结果发布,显示入组患者在8年随访时全因死亡率为39.1%,心源性死亡率仅为20.6%。与中国目前已商业化的其他TAVI产品相比,VitaFlow在全因死亡率及术后并发症(包括中度╱重度瓣周漏、严重卒中和血管并发症)方面表现更优。优异的临床数据为VitaFlow安全性及有效性提供了有力支持,也为产品的全球化拓展提供了坚实的临床依据。
      于2020年7月及2020年11月,VitaFlow分别在阿根廷及泰国注册。
      VitaFlowLiberty
      VitaFlowLiberty是我们自主研发的第二代TAVI产品,由PAV、电动输送系统及尖端预塑型超硬导丝Angelguide组成,其中PAV采用与VitaFlow相同的设计。与VitaFlow相比,VitaFlowLiberty的关键升级在于输送系统的独家创新结构,保证其在实现PAV可回收功能的同时,提供优异的通过性能,从而帮助通过严苛的解剖结构。该系统配以全球唯一已上市电动手柄,能够实现快速稳定且精准的释放及回收。PAV在释放过程中若未能被准确放置在指定位置,只要其不超过最大释放范围的75%,则术者能够进行多达三次的回收。可回收功能将有助于提高PAV的定位准确性,从而进一步提高TAVI手术的总体成功率。此外,Angelguide具有高导丝导轨支撑和平滑过渡的特点,以减少血管损伤风险及提升释放精准性。VitaFlowLiberty凭借其创新的设计理念、优异的产品性能曾荣获德国红点产品设计大奖和意大利A’DesignAward设计大奖,显示我们创新的产品设计和心通医疗品牌在国际上获得广泛认可,为VitaFlowLiberty的国际化步伐打下了良好基础。
      VitaFlowLiberty于2021年8月获得国家药监局的注册批准,并于2024年4月获得CE-MDR认证。此外,截至本公告日期,VitaFlowLiberty先后于阿根廷、哥伦比亚、泰国、俄罗斯等17个海外国家╱地区注册。我们亦正在进行VitaFlowLiberty在澳大利亚、墨西哥等新兴市场的注册申请。
      VitaFlowLibertyFlex
      VitaFlowLibertyFlex是我们的第三代TAVI产品,于2024年12月获NMPA批准,成为全球唯一「真」同轴控弯自膨胀式主动脉瓣输送系统。其传承了VitaFlowLiberty所有优势,并创新性地增加了3D空间调弯功能,其独有的Capsule段内管控弯技术可使瓣膜在释放过程中保持同轴,植入更稳定精准,过弓及跨瓣也更顺畅安全。此外,该系统实现了瓣膜释放的交界对齐,保护冠脉通路,为未来冠脉介入预留了空间。VitaFlowLibertyFlex将为医生提供更优异的易用性体验,惠及更多患者。截至本公告日期,VitaFlowLibertyFlex已实现商业化,且其早期完成的数例探索性临床植入结果公布,手术即刻结果均表现优异,30天随访患者相关指标均较术前明显改善,最长达1年期回访的患者健康恢复状态良好。
      AnchorMan左心耳封堵器系统及AnchorMan左心耳导引系统
      本集团自主研发的AnchorMan左心耳封堵器系统及AnchorMan左心耳导引系统是针对非瓣膜性房颤卒中预防的介入医疗方案。相较于传统的开放式和封闭式左心耳封堵器,AnchorMan左心耳封堵器系统兼顾了两者的优点,通过尾部12个「3D折叠」单元与网架形成半封闭结构,解决了传统内塞式封堵器鞘管必须深入心耳的临床痛点,实现器械稳固锚定;其器械远端圆润且柔软,可降低对心耳组织的损伤;致密的镍钛合金网架设计使其更好地顺应心耳,提升密封效果;此外,其具有推送和回撤两种释放方式,为术者提供更多选择。AnchorMan左心耳导引系统与AnchorMan左心耳封堵器系统兼容,可提供股静脉及经房间隔通路。
      VitaFlowIV
      我们正在开发VitaFlow系列第四代产品,产品将延续该系列产品可控弯和强支撑力等技术特点,同时在安全性、有效性方面持续发力,如在低外径、耐久性能及流体力学等方面为医生提供更好的选择,为患者提供放心用得起的产品。目前该产品在研发设计阶段。
      我们未必能够成功开发及商业化第四代TAVI产品。
      TMVR产品
      我们正在开发用于治疗MR患者的TMVR产品。该产品采用大开口面积、低瓣下高度和干瓣技术,操作十分简明,易于术者学习使用。我们目前已经完成该TMVR产品的多例人体植入及相关患者最长两年期的术后随访,并正在多个中心推进该产品的人体应用和验证,为产品后续开展大规模临床试验积累临床经验。
      我们未必能够成功开发及商业化TMVR产品。
      研发
      研发对我们的发展至关重要。我们一直践行「为治疗结构性心脏病提供可及性真善美全医疗方案」的使命,以更高的标准、更好的实践深耕结构性心脏病领域,持续致力于创新和研发全球领先的结构性心脏病技术,打造产学研相结合的技术创新体系,向全球市场提供优质的产品和服务,为本集团的可持续发展提供最强劲的原动力。
      我们拥有一支在生物材料、结构设计及加工工艺等领域具备重要技术专长的核心研发团队,持续专注研发可能应用于我们产品组合的新技术及材料。我们已成立多支包含项目管理、研发、工艺、采购、质量、注册、临床试验及医学技术等多个职能的跨职能项目团队,各职能分工合作,共同推进新产品开发全流程工作。我们亦拥有一个由心血管领域全球顶尖科学家和医生组成的国际科学咨询委员会,彼等分享全球心脏瓣膜疾病治疗的丰富经验及对最新技术突破及最新趋势的见解。
      知识产权
      知识产权是本集团重要的无形资产和我们维持及提升核心竞争力的关键因素。因此,我们在投身于技术创新的同时,也高度重视专利申请、商标注册、商业秘密管控等知识产权保护工作。
      于2024年1月,本公司收购上海佐心51%股权,其当时拥有16项中国专利授权、22项待批核的中国专利申请、3项海外专利授权、23项待批核海外专利,以及19项全球获批商标。
      于报告期内,我们在中国新增39项专利授权和29项待批核的专利申请。同时,我们在韩国、日本、澳大利亚、美国、欧洲共计新增17项专利授权。截至报告期末,我们在中国拥有231项专利授权,包括67项发明专利、153项实用新型专利和11项工业设计,并拥有145项待批核的专利申请,包括139项发明专利和6项实用新型专利。为推动我们的国际化战略,截至报告期末,我们亦在日本、瑞士、葡萄牙、英国、意大利、德国、法国、西班牙、美国、韩国、澳大利亚、巴西及印度等国家拥有129项专利。我们拥有或申请的所有专利均与我们的产品或在研产品的技术相关,且由我们的研发团队自主研发。截至报告期末,我们亦在全球新增12项获批商标至合计120项。
      供应链
      我们位于上海的总建筑面积约14,000平方米的生产厂区可提供25,000套TAVI产品和6,000套左心耳封堵器产品的年产能,为我们销售的持续提升提供坚实的供应保障,以支持本集团未来的快速发展。我们的生产设施设备均符合欧盟及中国的GMP规定。于报告期内,我们完成了收购上海心永100%股权的交易。上海心永拥有一幅位于上海的面积为13,320平方米的高科技用地的国有土地使用权,以及目标土地上总建筑面积近9,000平方米的楼宇。我们计划将该场地作为本集团的全球总部,用于本集团扩张业务的研发、生产及办公用途以及左心耳医疗器械的研发及生产基地,以解决本集团若干业务线预计的近期研发及生产空间不足的问题,尤其是及时满足左心耳医疗器械产能的扩张需求。
      我们与全球供货商密切沟通协作,本著合作共赢的理念,在保证原物料稳定供货的基础上,加速推进原材料多元供方开发及国产化布局,以增强供应链韧性及敏捷性,持续优化产品成本。我们也实现了若干关键原材料的自制生产,在实现大幅降本的同时,亦打破了关键原材料国外垄断,消除了独家供应的潜在风险。此外,我们建立了先进的质量管理体系,并进一步引入卓越运营理念,不断加强制造体系建设,实现了生产效率的持续提升。
      商业化
      截至本公告日期,我们的TAVI产品已实现在中国、阿根廷、哥伦比亚、泰国、俄罗斯、智利和瑞士等18个国家的商业化应用,共进入中国逾650家医院和海外近100家医院,在中国使用TAVI产品的独立术者逾450名,海外近50名;我们的左心耳封堵器产品已进入中国50多家医院,完成逾400例商业应用,培养独立术者近50位。
      我们拥有一支具有专业医疗背景的治疗方案推广团队(「治疗方案推广团队」),旨在推广本集团在结构性心脏病领域创新的经导管及手术治疗方案,包括TAVI和左心耳封堵器。截至报告期末,我们的治疗方案推广团队已有逾160名全职员工。我们充分借助微创医疗集团在心脏及心血管疾病治疗领域的资源和优势,在市场准入、运营支持、一线推广、市场拓展、医学教育及国际业务等方面充分发挥协同效应。我们致力于为结构性心脏病患者和术者提供包括疾病诊断评估、术式和产品宣教、治疗方案建议、手术及器械使用培训、配套器械推荐以及术前、术中支持和术后跟踪随访等全解医疗方案。于报告期内,我们持续推进基层患者的筛查和转诊工作,通过开展医学教育及市场推广活动,有效打破地域限制,填补基层医疗广大空白市场,推动结构性心脏病领域创新的经导管治疗方案普及和下沉,帮助更多TAVI患者便利地完成诊断和治疗。
      我们借助平台供货商完成物流、分拨、仓储等工作,继而通过经销商将产品销售到医院,并最终用于患者治疗。我们在全国范围内挑选有丰富医疗器械销售经验和资源的经销商进行合作,对其提供专业培训,并进行严格考核,持续打造其在市场开拓、方案推广、器械销售和术中支持等方面的全方位能力,使其成为我们治疗方案推广团队的有力补充。
      为加强我们产品的市场推广和品牌建设,我们积极参与全球心脏及心血管领域的医学会议和行业展览,持续提升本集团在全球结构性心脏病学术群体中的影响力。于报告期内,我们参加了杭州瓣膜会、亚洲心血管与胸外科学会年会(ASCVTS)、2024WestChina房颤周、东方心脏病学会议和世界心脏病学大会(OCCWCC2024)、北京瓣膜会、第24届心律学大会(CHRS2024)、欧洲介入心脏病学大会(EuroPCR)、意大利介入心脏病学会全国大会、西班牙冠状动脉与结构课程、伦敦瓣膜会等知名国际学术会议,由国际心脏瓣膜疾病介入治疗领域的资深专家带领分享我们TAVI产品的最新临床数据以及相关的器械特点和手术技巧,结合具有代表性的病例展开讨论并进行手术直播,进一步加大了心通医疗品牌在国际学界的影响力。

业务展望：

我们计划利用我们的优势在下列方面实施业务策略:
      继续加强我们在中国TAVI市场的业务
      覆盖中国TAVI市场的渗透率明显不足。我们计划通过下列措施进一步提高我们的TAVI产品在中国的销量:
      –深化多层次的医院覆盖及术式渗透。凭借VitaFlow与VitaFlowLiberty的正面临床试验结果以及实际应用中医生和患者的积极反馈,我们将加速渗透中国的合资格手术中心,并对已覆盖的医院根据其TAVI手术量及独立术者数量进行分层管理,通过制定差异化的销售策略和培训计划取得╱巩固优势,持续提升TAVI术式渗透及我们TAVI产品的市场份额。
      –加强患者发现及转诊。我们认为,随著TAVI产品临床应用的深入发展、术者对器械的熟悉程度和手术技巧的提升和TAVI治疗可及性的拓展,中国(尤其是低线城市)尚有大量有待开发的患者诊疗需求。我们将继续推行常态化的患者筛查、诊断及转诊工作,从源头开展患者全周期健康管理,帮助更多的TAVI患者得到及时和可靠的治疗。
      –打造学术品牌以实现专业教育及推广。我们充分挖掘产品差异化亮点,分学科有针对性地制定培训计划,并通过学术竞赛的方式增强在中青年术者圈层中的影响力,构建了结构性心脏病专业领域的关键意见领袖及医生网络,并保持与该等领域内多个领先医学协会的频繁沟通,充分打造亮眼学术品牌,实现专业化的术者教育及产品推广。
      –开展长期术后随访及疗效评估。我们持续在TAVI手术后开展随访评估,以进一步监控VitaFlow与VitaFlowLiberty的长期安全性与疗效。我们认为该等有价值的长期临床数据将有利于我们产品和品牌认可度的进一步提升,并为下一代产品研发提供灵感来源。
      加大左心耳封堵器产品的推广力度,提升在中国的市场占有率
      基于我们左心耳封堵器产品卓越的临床结果和我们在结构性心脏病领域多年耕耘积累的经验和资源,我们将加大左心耳封堵器产品的推广力度,致力于快速提升其在中国的市场占有率。
      通过与电生理厂商合作推广「导管消融+左心耳封堵」一站式手术,加速左心耳封堵器的商业化进程。
      继续推进我们的国际战略
      VitaFlowLiberty已获得CE标志以及17个海外国家和地区的注册批准,AnchorMan左心耳封堵系统和AnchorMan左心耳导引系统已获得CE证书,AlwidePlus已进入CE标志注册的关键环节,这为我们的国际战略打下良好基础。我们将继续与全球促成者(包括医疗器械企业、研究机构、医院和分销商)合作,以推进我们的国际策略。
      我们选择欧洲及其他新兴市场(尤其是认可CE标志或国家药监局审批的国家)作为重点海外市场,推进VitaFlowLiberty和AnchorMan左心耳封堵系统和AnchorMan左心耳导引系统的注册与商业化,凭借微创医疗品牌在全球的知名度及微创医疗集团的现有销售网络,推进我们产品的海外布局。
      作为我们国际战略的一部分,我们将会稳步扩大在海外市场的学术覆盖。凭借国际科学咨询委员会的丰富经验与专业知识,我们计划参与更多国际知名的心血管疾病会议,透过组织简报会、病例研究发表和手术直播,介绍我们的产品,从而提升我们品牌的全球知名度。
      有序推进新产品研发
      利用我们在结构性心脏病领域的市场地位及丰富知识,并与国际科学咨询委员会及关键意见领袖紧密合作,了解临床需求、市场趋势与技术突破,我们继续专注于其他在研产品的开发以扩大产品组合,包括TAVI、TMV、TTV、左心耳封堵器以及下一代手术配套产品,旨在强化我们在结构性心脏病医疗器械市场的领导地位。
      寻求外部合作,扩大产品组合
      我们将基于对结构性心脏病的深刻与独特的理解和考察,搜寻具有巨大临床潜力的产品和技术,从而寻求合作机会并审慎评价,以通过收购、合作或授权等方式扩大产品组合。
      加强产品全生命周期管理,提升营运效率
      我们将从新产品的规划预研阶段即引入跨职能团队,全面开启产品的全生命周期管理,通过跨职能团队的密切合作,加速新产品的开发进程,并持续提升产品设计的可装配性和可制造性,帮助实现新产品研发到量产的平滑衔接,并进一步提升生产效率,在保证产品质量的前提下不断降低制造成本,以应对日益激烈的市场竞争,支持本公司的长期增长。同时,我们亦会运用先进的信息技术系统,进一步增强及提升我们的运营管理质量及效率。
      著力降本控费,加速盈利进程
      我们将以财务报表的健康度为重,通过聚焦业务、提高收入、节约成本及降低费用等措施,进一步减少亏损,致力于在保持收入稳步增长的前提下尽快实现盈亏平衡。

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