中国生物制药(01177.HK)：自愿公告 - TQH2722注射液新药上市申请获得受理内容摘要

来源：证券港股公告摘要

2026-09-16 08:01:16

（原标题：自愿公告 - TQH2722注射液新药上市申请获得受理）

中國生物製藥有限公司（股份編號：1177）宣布，其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司自主研發的國家1類創新藥TQH2722注射液（IL-4Rα單抗）的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，適應症為外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎（AD）。

TQH2722為靶向白細胞介素4受體α（IL-4Rα）的全人源單克隆抗體，可抑制IL-4和IL-13介導的信號通路，從而阻斷2型炎症通路。該申請基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究（TQH2722-III-01），共入組500例患者。第16周的主要終點EASI 75應答率與IGA 0/1應答率均達標，次要終點亦符合預設目標，療效持續至第52周。安全性數據顯示，最長52周用藥後耐受性良好，無新增安全風險。

特應性皮炎為慢性復發性炎症性皮膚病，中重度患者面臨皮損、劇烈瘙癢及生活質量下降等問題。本集團已在2型炎症疾病領域布局多款創新藥，包括TQH5528、TQC2731、TQC2938等，覆蓋哮喘、慢性鼻竇炎等適應症。