中国生物制药(01177.HK)：自愿公告 - TQB2102注射液「HER2双抗ADC」新药上市申请获得受理内容摘要

来源：证券港股公告摘要

2026-09-16 08:00:59

（原标题：自愿公告 - TQB2102注射液「HER2双抗ADC」新药上市申请获得受理）

中国生物制药有限公司（股份编号：1177）宣布，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQB2102注射液（HER2双表位双抗ADC）的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，适用于既往未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。该适应症此前已被纳入CDE突破性治疗品种。TQB2102是全球首个在HER2低表达乳腺癌III期临床中取得阳性结果的HER2双抗ADC，III期研究达到主要终点，显著延长无进展生存期（PFS）。药物采用双表位结合设计、酶裂解型连接子及Topo I抑制剂载荷，DAR值优化至约5.8–6.0，兼具强效与安全性。目前TQB2102正推进多项III期临床，覆盖多种HER2表达水平及瘤种，已有3项适应症获突破性治疗认定。2026年8月，集团与Cipla Limited达成独家授权协议，授予其在印度、南非等新兴市场的开发与商业化权利，正大天晴负责生产供应。截至目前，TQB2102已实现两项区域授权，累计获得约3,000万美元首付款及里程碑付款。