歌礼制药-B（01672.HK）2026年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期歌礼制药-B（01672.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

于报告期内及直至本公告日期,本集团已就其业务取得以下进展。
      代谢性疾病
      小分子
      治疗肥胖症的ASC30每日一次口服片
      于报告期内及直至本公告日期,本集团已获得FDA的III期临床研究批准,并已针对ASC30长期体重管理适应症启动了一项全球III期临床项目,该项目由两项关键的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的全球III期试验(AURORA-1,NCT07743463和AURORA-2,NCT07743450)组成,将在美国、欧洲和加拿大共入组约4,600名肥胖或超重受试者。近期,ASC30用于长期体重管理的全球III期临床项目已完成首例受试者给药。
      这两项关键研究将评估每日一次口服三种维持剂量(20毫克、40毫克和60毫克)的ASC30对比安慰剂,在不伴有2型糖尿病的肥胖或超重受试者(AURORA-1)以及伴有2型糖尿病的肥胖或超重受试者(AURORA-2)中的长期疗效、安全性和耐受性。AURORA-1和AURORA-2的治疗周期均为72周。
      本公司预计将于二零二八年第三季度公布ASC30III期临床项目的顶线数据,并计划于二零二八年底向FDA提交NDA以及于二零二九年初向EMA递交MAA。如获得美国和欧洲相关监管机构的批准,ASC30将有望成为继orforglipron后,在美国和欧洲获批的第二款口服小分子GLP-1。
      预计二零二六年里程碑:由于ASC30用于长期体重管理的全球III期临床项目已完成首例受试者给药,本集团已完成二零二六年里程碑。
      治疗糖尿病的ASC30每日一次口服片
      于报告期内及直至本公告日期,本集团已完成其评估口服小分子GLP-1R激动剂ASC30治疗2型糖尿病的为期13周的美国II期研究(NCT07321678)入组。2型糖尿病是ASC30继肥胖症(其首个适应症)之后的第二个适应症。
      预计二零二六年里程碑:预计将于二零二六年第三季度公布ASC30每日一次口服片治疗糖尿病的为期13周的美国II期研究的顶线数据。
      治疗肥胖症的ASC39每日一次口服片
      于报告期内及直至本公告日期,本集团已选定ASC39(一款潜在同类首创、与eloralintide类似的每日一次口服小分子胰淀素选择性受体激动剂(SARA))作为临床开发候选药物。
      在与eloralintide的头对头cAMP激活实验中,口服小分子胰淀素受体激动剂ASC39显示出与eloralintide相似的选择性与活性。ASC39与eloralintide对hAMY1R的EC50分别为21.4pM和21.2pM。ASC39与eloralintide对hCTR的EC50分别为846.1pM和1,350.8pM。这些数据表明,相较于hCTR,ASC39与eloralintide都对hAMY1R更具有选择性,且选择性相当。
      在与eloralintide的头对头DIO大鼠研究中,ASC39的口服给药疗效与eloralintide的相当,显示出显着的、经安慰剂校正后的体重下降,ASC39为6.6%,eloralintide为5.6%。
      预计二零二六年里程碑:预计将于二零二六年第三季度向FDA递交ASC39口服片治疗肥胖症的IND申请。
      治疗肥胖症的ASC30_39FDC每日一次口服片
      于报告期内及直至本公告日期,本集团已选定ASC30_39FDC进行临床开发,ASC30_39FDC为ASC30(一款每日一次口服小分子GLP-1R激动剂)与ASC39(一款潜在同类首创、与eloralintide类似的每日一次口服小分子SARA)的固定剂量复方制剂。
      在一项头对头研究中,ASC30_39FDC片在犬中口服给药后,其药代动力学表现与在各自单药疗法中观察到的表现相当。该固定剂量复方制剂表现出良好的口服生物利用度、药物暴露量以及长达12小时的半衰期。这些数据支持ASC30_39FDC片有望成为每日一片的新型肥胖症疗法。
      ASC30_39FDC显示出ASC30与ASC39联合制备时具有良好的兼容性,以及室温稳定性和小片剂规格的特点。
      预计二零二六年里程碑:预计将于二零二六年第三季度向FDA递交ASC30_39FDC口服片治疗肥胖症的IND申请。
      治疗肥胖症的ASC30_48FDC每日一次口服片
      于报告期内及直至本公告日期,本集团已选定ASC48(一款潜在同类首创口服小分子GIPR激动剂)与ASC30(一款口服小分子GLP-1R激动剂)的固定剂量复方制剂进行临床开发。ASC30_48FDC同时靶向GLP-1R及GIPR,有望成为同类首创、每日一次、每次一片的口服肥胖症疗法。
      在hGIPRcAMP激活实验中,ASC48的EC50为1pM,展现出比替尔泊肽(EC50=3pM)更强的激动活性,且为GIPR的选择性激动剂,对GLP-1R和GCGR无激动活性。
      在啮齿类动物和非人灵长类动物中,ASC48展现出了极佳的口服生物利用度、药物暴露量和较长的半衰期,支持在人体中每日一次口服给药。
      在头对头非人灵长类动物研究中,ASC30_48FDC的减重效果较ASC30单药相对提升约52%。
      预计二零二六年里程碑:预计将于二零二六年第四季度向FDA递交ASC30_48FDC口服片治疗肥胖症的IND申请。
      治疗肥胖症的ASC30_48_39FDC每日一次口服片
      于报告期内及直至本公告日期,本集团已公布其潜在同类首创、每日一次口服小分子GLP-1/GIP╱胰淀素三靶点激动剂固定剂量复方制剂的积极数据。其显示出对GIPR激动剂(ASC48)的剂量依赖性,经七日治疗后,在非人灵长类动物中,据统计,显着减重高达15.2%。这表明相较于靶向GLP-1R及胰淀素受体(SARA)的口服双靶点激动剂固定剂量复方制剂(ASC30_39FDC),减重效果相对提升高达120%。该项数据表明GIP成分(ASC48)对ASC30_48_39FDC三靶点激动剂至关重要。
      预计二零二六年里程碑:预计将于二零二六年第四季度向FDA递交ASC30_48_39FDC口服片治疗肥胖症的IND申请。
      多肽
      治疗肥胖症的ASC36每月一次至每季度一次皮下注射多肽
      于报告期内及直至本公告日期,本集团已获得FDA对ASC36(一款每月一次至每季度一次的新一代胰淀素受体激动剂多肽)的IND批准,并已启动其I期研究。
      ASC36每月一次至每季度一次制剂为SALD制剂,由歌礼利用其超长效药物开发平台(ULAP)技术自主开发。
      在头对头非人灵长类动物研究中,ASC36SALD制剂的表观半衰期约为eloralintide的6倍,支持在人体中每月一次至每季度一次皮下给药。
      在头对头DIO大鼠研究中,ASC36单药较petrelintide单药和eloralintide单药的减重效果分别相对提升约91%和32%。
      预计二零二六年里程碑:预计将于二零二六年末前公布ASC36每月一次至每季度一次皮下注射多肽的顶线药代动力学数据。
      治疗肥胖症的ASC36口服多肽
      于报告期内及直至本公告日期,本集团已向FDA递交ASC36口服片的IND申请。
      在非人灵长类动物研究中,通过利用歌礼口服多肽递送增强技术(POTENT),ASC36口服片在稳定状态下的绝对口服生物利用度达6%至8%。
      在非人灵长类动物中,ASC36口服片每日一次给药7天后,使相对基线的平均体重下降高达13.2%。ASC36片亦显着减少了食物摄入。
      凭藉潜在更优的口服生物利用度和疗效,预计ASC36口服片的给药剂量更低。每毫克ASC36多肽更优越的减重效果,也可能使其在规模化生产中成本更低。
      预计二零二六年里程碑:预计将于二零二六年第三季度启动ASC36口服多肽治疗肥胖症的I期试验。
      治疗肥胖症的ASC35每月一次皮下注射多肽
      于报告期内及直至本公告日期,本集团已获得FDA对治疗肥胖症的ASC35(一款潜在同类最佳、每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽)的IND批准,并已启动其I期研究。
      ASC35每月一次制剂为SALD制剂,由歌礼利用其超长效药物开发平台(ULAP)技术自主开发。在头对头非人灵长类动物研究中,ASC35的平均表观半衰期约比替尔泊肽长6倍,支持在人体中每月一次皮下给药。
      在头对头DIO小鼠研究中,ASC35的减重效果较替尔泊肽相对提升约71%。
      预计二零二六年里程碑:预计将于二零二六年末前公布ASC35每月一次皮下注射多肽的顶线药代动力学数据。
      治疗肥胖症的ASC36_35FDC每月一次皮下注射多肽
      于报告期内及直至本公告日期,本集团已获得FDA对ASC36_35FDC(一款ASC36与ASC35的皮下固定剂量复方月注射剂)IND批准,并已启动其I期研究。
      ASC36_35FDC每月一次制剂为SALD制剂,由歌礼利用其超长效药物开发平台(ULAP)技术自主开发。
      在非人灵长类动物研究中,ASC36和ASC35两者在ASC36_35FDCSALD复方制剂中均具有较长的表观半衰期,支持在人体中每月一次皮下给药。
      在头对头DIO大鼠研究中,ASC36_35FDC靶向胰淀素受体、GLP-1R及GIPR三个靶点,减重效果较eloralintide联合替尔泊肽相对提升约51%。
      预计二零二七年里程碑:预计将于二零二七年第一季度初公布ASC36_35FDC每月一次皮下注射多肽的顶线药代动力学数据。
      治疗肥胖症的ASC37每月一次皮下注射多肽
      于报告期内及直至本公告日期,本集团已选定新一代每月一次皮下给药的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37注射剂作为临床开发候选药物。
      经精准定向设计,ASC37包含41个α-氨基酸,符合生物制品资格。ASC37每月一次皮下制剂的生物制品许可申请(BLA)将在III期研究完成后向FDA递交。
      ASC37皮下SALD制剂的平均表观半衰期约为17天,而retatrutide为2.5天。ASC37这一约7倍长于retatrutide的半衰期,支持每月一次或更低的给药频率。
      在DIO小鼠模型中,ASC37的减重效果较替尔泊肽相对提升88%,且差异具有统计学显着性。
      预计二零二六年里程碑:预计将于二零二六年第三季度向FDA递交ASC37注射剂治疗肥胖症的IND申请。
      治疗肥胖症的ASC37口服多肽
      于报告期内及直至本公告日期,本集团持续开发ASC37口服片。
      预计二零二六年里程碑:预计将于二零二六年第三季度向FDA递交ASC37口服片治疗肥胖症的IND申请。
      治疗肥胖症的ASC36_37FDC每月一次皮下注射多肽
      于报告期内及直至本公告日期,本集团已选定GLP-1/GIP/GCG╱胰淀素四靶点激动剂、ASC36与ASC37的皮下固定剂量复方月注射剂ASC36_37FDC。
      预计二零二六年里程碑:预计将于二零二六年第三季度向FDA递交ASC36_37FDC注射剂治疗肥胖症的IND申请。
      尽管于报告期内及直至本公告日期本集团在免疫性疾病管线方面取得重大进展,但其已作出战略决策,重点关注其代谢性疾病管线,并寻求ASC50、ASC51及ASC52对外授权的机会。该策略将令本集团将其全部资源集中于其代谢性疾病管线,并拥有充足的在手现金支持其运营至二零二九年。
      于报告期内及直至本公告日期,本集团在地尼法司他(ASC40)治疗中重度痤疮适应症的NDA方面与国家药监局展开积极沟通。本集团持续与国家药监局对接,以期令地尼法司他(ASC40)惠及患者。本集团已从Sagimet获得地尼法司他(ASC40)的大中华区独家授权。
      临床前发现
      基于其三个核心探索引擎:(i)基于结构的AI辅助药物发现(AISBDD)平台;(ii)超长效药物开发平台(ULAP);及(iii)口服多肽递送增强技术(POTENT),本集团继续加强探索,以开发更多具有全球同类最佳和同类首创竞争力的小分子及多肽管线产品。
      上市规则第18A.05及18A.08(3)条规定的警示声明:我们无法保证我们将能够最终令管线中的候选药物成功开发、销售及╱或商业化。
      本集团的设施
      本集团在浙江省绍兴市有总建筑面积约为17,000平方米的制造厂。该厂配备先进的生产设备,具有尖端技术能力,例如热熔挤出机及高速压片机,以确保我们产品的高质量。
      于二零二六年六月三十日,本集团拥有10家全资附属公司。本集团大部分业务通过在香港的歌礼制药(中国)开展,而本集团小部分业务通过在中国内地的歌礼生物科技及歌礼药业开展。

业务展望：

本集团已建立拥有关键临床阶段资产的全面代谢性疾病管线。以下为二零二六年下半年的策略及展望:
      1.预计将于二零二六年第三季度公布每日一次ASC30片治疗糖尿病的为期13周的美国II期研究的顶线数据;
      2.预计将于二零二六年第三季度向FDA递交ASC39口服片治疗肥胖症的IND申请;
      3.预计将于二零二六年第三季度向FDA递交ASC30_39FDC口服片治疗肥胖症的IND申请;
      4.预计将于二零二六年第四季度向FDA递交ASC30_48FDC口服片治疗肥胖症的IND申请;
      5.预计将于二零二六年第四季度向FDA递交ASC30_48_39FDC口服片治疗肥胖症的IND申请;
      6.预计将于二零二六年末前公布ASC36每月一次至每季度一次皮下注射多肽的顶线药代动力学数据;
      7.预计将于二零二六年第三季度启动ASC36口服多肽治疗肥胖症的I期试验;
      8.预计将于二零二六年末前公布ASC35每月一次皮下注射多肽的顶线药代动力学数据;
      9.预计将于二零二六年第三季度向FDA递交ASC37注射剂治疗肥胖症的IND申请;
      10.预计将于二零二六年第三季度向FDA递交ASC37口服片治疗肥胖症的IND申请;
      11.预计将于二零二六年第三季度向FDA递交ASC36_37FDC注射剂治疗肥胖症的IND申请;
      12.持续加强早期研发工作,开发更多具全球同类最佳及同类首创竞争力的管线资产;
      13.与全球大型制药企业寻求对外授权合作机会,以实现本集团价值最大化;及14.本集团拥有充足的在手现金,除覆盖预计向FDA提交的NDA及向EMA提交的MAA外,可支持其运营至二零二九年。

以上内容为证券之星据公开信息整理，仅供参考不构成投资建议。