华兰生物（002007）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期华兰生物（002007）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司所属行业发展情况及行业地位

    1.血液制品行业

    血液制品属于生物制品的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用分离纯化技术和病毒灭活/去除工艺制备而成，是用于治疗和预防的蛋白类药物，包括人血白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类三大类产品。血液制品是现代生物制品的重要组成部分，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗方面，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。

    我国血液制品生产始于20世纪60年代，至今已有60多年的历史，开始时生产厂家仅2-3家。20世纪60年代末到70年代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入20世纪90年代，随着我国市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站以及一些科研机构单位也开始生产血液制品。鉴于其特殊性和安全性考量，国家后来加强了对行业的监管，从生产质量、储存到流通管理等方面均实施了严格管控措施，引导行业规范、有序发展。1998年，国家对血液制品行业开始实行GMP认证制度，只有通过GMP认证的企业才能生产经营血液制品。2001年5月，国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，不再批准新的血液制品生产企业。自2001年起，国家未再批准设立新的血液制品生产企业。受制于上游原料血浆资源供应不足、居民医疗支付能力差异及临床应用认知等因素，我国人均血液制品使用量显著低于发达国家水平，临床未被满足的需求依然存在，行业具备良好的成长空间。目前我国血液制品行业尚未实现原料与产品自给自足，国家对血液制品进口采取严格的管制措施，仅允许人血白蛋白和重组凝血因子类产品进口，以缓解国内供需矛盾。其中，国产人血白蛋白仅占据国内35%左右的市场份额，65%左右的市场份额仍被国际巨头掌控，与实现完全自给自足仍存在较大差距。随着我国国民经济持续发展、医疗保障体系不断完善、居民医疗支付能力稳步提升，以及临床对血液制品的合理使用和认知水平逐步深化，我国血液制品的使用量和临床应用领域持续扩容，市场规模逐步扩大，白蛋白类、免疫球蛋白类、凝血因子类三大类产品需求均将保持稳步增长。同时，对比国际市场，我国免疫球蛋白与凝血因子类产品使用比例远低于欧美市场，这类产品的需求增长潜力巨大，将进一步推动行业市场容量扩大。结合我国血液制品市场需求增长趋势及与欧美市场需求量的差异分析，我国血液制品行业未来仍将保持持续稳定增长。

    我国对血液制品行业政策收紧，监管严格，准入难度大。2025年，我国单采血浆站数量达300余家，全年采浆量超14000吨，近年采浆量整体保持稳步上升趋势，但与国内临床实际需求量相比仍有较大缺口，采浆量存在较大提升空间。受多重因素约束，血浆供给短期内难以快速放量：一是单采血浆站设立受设置规划限制，审批流程严格，数量无法快速增加；二是我国血浆采集法律规范较欧美等发达国家更为严格，血浆采集间隔（≤2次/月，间隔≥14天）更长、单次采浆量更少，采集量受限；三是献浆员招募难度较大。

    截至目前，国内正常经营的血液制品生产企业不足30家，近年来，大型血液制品公司通过兼并、收购的方式，使我国血液制品行业集中度得到大幅提升，目前已形成以天坛生物、泰邦生物、华兰生物、上海莱士等大型血液制品公司为行业龙头的局面。

    近年来，我国经济持续增长与医保覆盖范围的不断扩大，显著提升了居民医疗支付能力与保障水平；人口老龄化进程加快，推动临床诊疗需求总量持续攀升；与此同时，临床认知的持续深化与适应症的不断拓展，进一步打开了血液制品在重症、免疫、神经、罕见病等领域的应用空间，多重长期驱动因素叠加共振，推动血液制品临床应用领域持续扩容，临床使用量稳步攀升。然而，自2025年以来，血液制品行业面临多重政策叠加带来的阶段性压力。在需求端，集采扩围、DRG/DIP支付方式改革、医保控费及药品重点监控合理用药、医药行业合规等政策的持续深化，导致临床处方量明显收缩，终端需求景气度下行，行业整体销售承压，价格下降，对血液制品企业毛利率形成普遍冲击。在供给端，行业采浆量持续增长，据有关部门统计，2026年上半年行业采浆量较上年同期增长超过10%，市场供应能力不断提升，导致白蛋白、静丙、人凝血因子Ⅷ、纤原等部分产品出现供大于求的局面，在终端需求收缩的背景下，供给端的持续放量进一步加剧了市场竞争，白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子三大类核心产品价格承压下行，企业间竞争更趋激烈。在税负端，根据2026年第10号文《财政部税务总局关于增值税法施行后增值税优惠政策衔接事项的公告》，自2026年1月1日起，血液制品不再纳入3%增值税简易征收范围（除纳入罕见病药品清单的品种外），统一执行13%的一般计税模式，税率大幅上调进一步加剧了行业成本压力，利润空间被显著压缩。需求收缩与税负抬升双重因素叠加，致使报告期内血液制品行业整体毛利率同比下降。

    公司是国内血液制品行业的领军企业，在整体规模、浆站数量及采浆量、产品种类、综合利用率、质量体系、研发创新、营销生态等核心领域均稳居行业第一梯队，构建了难以复制的综合竞争优势，是市场的核心参与者和重要引领者。公司下辖两个血液制品生产基地，其中公司本部和全资子公司重庆公司单厂血浆综合处理能力持续保持国内领先地位。目前共拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、11个品种（41个规格），在中国血液制品市场中占有较大份额，在产品质量、生产规模和品牌效应等方面具有较大优势。公司已建立了科学有效的运营管理机制，在血源管理、技术研发、生产质量、人才队伍等方面积累了较为丰富的经验和资源储备。公司单采血浆站数量及采浆规模持续保持国内领先地位。截至目前，公司下属单采血浆站28家（不含分站），分布于河南（12家）、广西（4家）、贵州（1家）、重庆（11家）四个省、自治区、直辖市。2025年采浆量超过100吨的单采血浆站有四个，成熟期浆站的年平均采浆量位居国内其他血浆站前列。公司通过持续强化绩效考核和浆站管理人员队伍建设工作激发内生活力、优化血源管理，紧抓新浆站的提质上量，多措并举、积极推进血浆采集工作，促进采浆量持续提升，为公司未来发展奠定坚实基础。

    公司将紧跟国际血液制品生产技术和临床使用发展趋势，加强科研创新能力建设，持续加强对单采血浆站的管理，不断提升血液制品业务的经营质量和生产效益，打造具有国际竞争力的血液制品企业。

    2.疫苗行业

    作为生物制药行业的细分领域，疫苗行业在预防感染、感染后再传播以及预防重症和死亡等方面发挥着重要作用，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式，在大众接种意识及意愿不断提高的情况下，疫苗将得到更广泛的普及和使用。全球疫苗行业集中度较高，呈现寡头垄断的竞争格局。葛兰素史克、赛诺菲、默沙东和辉瑞四大巨头总计占据全球疫苗市场超过80%的份额，在疫苗市场占据绝对优势地位。2017年以来，在我国老龄化比例持续提升、民众疾病预防意识增强、公共医疗卫生发展等多项要素的叠加效应下，全球疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。疫苗的防控效果强，安全性高，我国人口基数庞大，蕴藏着巨大的疫苗需求。目前，我国的非免疫规划疫苗接种率与发达国家差距较大。过去疫苗接种主要集中于预防婴幼儿疾病，随着民众健康意识和收入水平的提高，成人的疫苗接种意识尚待加强。随着预防接种工作的普及和发展，接种疫苗、预防疾病逐渐成为各年龄段群体的健康共同选择，国内疫苗市场将迎来更大的发展。随着《中华人民共和国疫苗管理法》等行业法规、政策的发布和落实，这些政策将进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通。在疫苗行业监管更加严格的同时，对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康发展。随着国家政策的引导和支持，民众对通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强，监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求日益明显。刚性需求带来确定性成长，疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。随着民众健康意识进一步提升、支付能力的逐步增强，行业可持续发展迎来新的增长空间。我国流感疫苗未来市场增长潜力较大。

    接种流感疫苗能有效降低治疗费用，产生明显的经济效益。目前我国流感疫苗总体接种率为3%左右，远低于欧美及东亚地区水平。据美国疾病预防控制中心（CDC）公布的数据，在2024—2025年流感季，美国6个月至17岁的儿童接种≥1剂流感疫苗的比例约为55.4%，18-49岁的成年人流感疫苗接种覆盖率为35%，65岁以上的老年人流感疫苗接种覆盖率则达到71%。世界卫生组织强调老人、儿童、慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%的目标，目前中国15岁以下人群、60岁以上老人等重点人群基数超过5亿，重点人群总体规模庞大，但当前接种水平距离推荐目标仍存在较大差距。在国家政策引导、大众疫苗接种认知不断提升的背景下，国内流感疫苗市场具备较大增长潜力。

    （二）公司的主营业务

    公司是一家从事血液制品、疫苗、创新药和生物类似药的研发、生产和销售的国家高新技术企业。其中，公司血液制品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个品种（41个规格），公司是我国血液制品行业中血浆综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一。

    公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司，主要从事疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的疫苗产品有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗。

    公司参股公司华兰安康生物股份有限公司，主要从事创新药和生物类似药的研发、生产，其中贝伐珠单抗已取得《药品注册证书》，2025年正式生产和销售；地舒单抗注射液、阿达木单抗注射液已先后向国家药监局递交药品注册上市许可申请并获受理；曲妥珠单抗已完成Ⅲ期临床研究，拟提交上市申请；利妥昔单抗注射液撤回药品注册申请，公司将按照审评机构建议及注册管理办法补充完善相关研究工作后重新启动药品注册程序；伊匹木单抗、帕尼单抗、重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液处于I期临床阶段；重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、帕博利珠单抗已取得临床批件，稳步推进临床研究。上述项目能够为公司培育新的利润增长点，丰富公司的产品梯队，增强长期发展动能。

    （三）经营模式

    1.采购模式

    公司生产血液制品所需的主要原材料为健康人血浆，由公司下属单采血浆站依法取得《单采血浆许可证》后，在划定的采浆区域内进行血浆采集。公司下属单采血浆站均建立了完善的质量管理体系，涵盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程，并由血液制品生产企业负责对下属各单采血浆站采集血浆进行运输。原料血浆以外其他生产所需原料，如药用原辅料、药用包材等，公司采用与合格供应商建立长期稳定的战略合作关系的方式，通过签署年度合同或战略合作框架协议等多种采购模式，满足常规生产及日常工作需要。

    2.生产模式

    公司具备健全的生产质量管理体系，严格按照国家有关规定对血浆进行逐份复检，包括对病毒核酸、病毒标志物的检测。血浆质量符合现行版《中国药典》第三部的相关要求。此外，公司对检测合格的血浆实施检疫期管理，以保证用于投料的原料血浆病毒安全性符合要求。每批原料血浆投产前，均进行质量评价，满足法规要求并且检测、检疫期管理合格的血浆方可投入生产。公司严格按照经批准的生产工艺，经过血浆投料、组分分离、纯化、病毒灭活、配制、除菌分装、冻干等步骤生产相应产品，产品通过企业自检及批签发检验合格后方可上市销售，产品质量符合现行版《中国药典》三部及药品注册标准要求。公司严格遵循各项国家规范和GMP，严格执行工艺要求和质量标准，始终秉持并贯彻落实安全、优质、高效的质量方针。物料及产品在投入使用前或放行前均进行了严格的检验和评审；生产过程中还对关键工艺步骤进行监控、对关键工艺参数进行监测，确保能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。

    3.销售模式

    公司设有营销部门负责产品销售，其主要目标客户为药品经销机构、各级医疗机构以及零售药店等，其中以向药品经销机构直接销售、配送为主。同时，公司也持续关注血液制品的海外市场机会，通过授权经销模式拓展海外市场。

    4.研发模式

    公司高度重视研发和科技创新对企业发展的推动作用，集中内外部优势资源，加强新产品研发全生命周期的进度管理和质量控制，围绕国家战略和民生需求持续布局刚性赛道，开展核心技术攻关，加快重点品种的产业化进程，持续推动血液制品新品种研发，推动公司高质量发展。

    （四）公司主要产品及用途

    血液制品在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗方面，有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品在疾病预防、传染病防控方面发挥重要作用。公司产品具体用途如下：

    1.人血白蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇沉淀蛋白分离纯化和巴氏灭活病毒处理后制成。主要用于治疗失血创伤，烧伤引起的休克，脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；预防和治疗低蛋白血症；治疗新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

    2.静注人免疫球蛋白（pH4）：系由健康人血浆，经低温乙醇沉淀蛋白分离、离子交换层析纯化和多步病毒灭活和去除工序后制成。主要用于治疗原发性免疫球蛋白缺乏症，如X连锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。

    3.人免疫球蛋白：系由健康人血浆经甲型肝炎抗体筛选，经低温乙醇沉淀蛋白分离纯化和巴氏灭活病毒处理后制成。主要用于预防麻疹。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。

    4.乙型肝炎人免疫球蛋白：系由采集乙型肝炎疫苗免疫接种后的健康人血浆，经乙型肝炎表面抗体筛选后，经低温乙醇沉淀蛋白分离纯化和巴氏灭活病毒处理后制成。主要用于乙型肝炎预防，用于乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿、意外感染的人群，以及与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

    5.狂犬病人免疫球蛋白：系由采集狂犬病疫苗免疫接种后的健康人血浆，经狂犬病抗体筛选后，经低温乙醇沉淀蛋白分离纯化和巴氏灭活病毒处理后制成。主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

    6.破伤风人免疫球蛋白：系由采集破伤风疫苗免疫接种后的健康人血浆，经破伤风抗体筛选后，经低温乙醇沉淀蛋白分离纯化和巴氏灭活病毒处理后制成。主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

    7.人凝血因子Ⅷ：系由健康人血浆，经蛋白分离纯化、离子交换层析纯化、S/D法（有机溶剂/去污剂法）和干热灭活病毒处理、冻干制成。本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

    8.人凝血酶原复合物：系由健康人血浆，经多步离子交换层析纯化、S/D法和干热灭活病毒处理、冻干制成。主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏），包括凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

    9.人纤维蛋白原：系由健康人血浆经低温乙醇沉淀分离纯化、S/D法和干热灭活病毒处理后冻干制成。适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症如获得性纤维蛋白原减少症；严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

    10.人纤维蛋白胶：用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。

    11.外用冻干人凝血酶：局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血。

    12.流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防该株病毒引起的流行性感冒。

    13.甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于预防此型病毒所致流感。

    14.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

    15.重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。

    16.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟氏球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

    17.四价流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

    18.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。

    19.吸附破伤风疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防破伤风。

    公司血液制品的11个产品中人血白蛋白（乙类）、静注人免疫球蛋白（乙类）、人免疫球蛋白（乙类）、破伤风人免疫球蛋白（乙类）、狂犬病人免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子Ⅷ（甲类）、凝血酶（甲类）、人凝血酶原复合物（乙类）、人纤维蛋白原（乙类）等品种列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》。

    （五）主要业绩驱动因素

    报告期内，公司在董事会的领导下，坚持以质量安全保证信誉为企业宗旨，以“关爱生命、以人为本”为企业理想，秉承“团结、开拓、敬业、奋进”的企业精神，系统推进浆源拓展、质量提升、研发创新、营销变革等重点工作，全面推动企业经营质量与规模效益的协同发展。报告期内，面对血液制品行业因集采扩围、医保支付方式改革、医保控费及增值税政策调整等多重因素叠加带来的严峻挑战，公司管理层采取系统性、前瞻性的应对策略，从短期降本增效到长期结构转型、产品结构调整，全面化解不利影响，确保企业稳健发展，公司核心经营指标表现稳健，展现出较强的抗风险能力和发展韧性，2026年上半年，公司营业收入为156663.75万元，较上年同期下降12.88%，归属于上市公司股东的净利润为38335.46万元，较上年同期下降25.69%。截至报告期末，公司总资产145.48亿元，较上年同期下降4.68%；归属于上市公司股东的净资产109.72亿元，较上年末下降4.6%，公司资金储备较多，流动性充足，资产结构稳健。

    公司立足血液制品业务，通过增加采浆量、提高血浆综合利用率、优化产品结构、加大市场急需产品的生产和研发等措施巩固血液制品行业地位；整合公司研发资源，集中优势资源开发疫苗新产品，做好流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）等产品的生产和销售，做大做强疫苗业务；开展创新药和生物类似药的研发、生产，坚持创新驱动发展战略，致力于开发用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等危及人类生命或健康的重大疾病的药物，为患者提供安全、有效、可及的药品，为人类的健康保驾护航；扩大与国内外优势企业的战略合作，增强公司的核心竞争力，逐渐形成以血液制品、疫苗、创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局。

    1.加强对单采血浆站的管理，采浆量稳步提升

    报告期内，公司多措并举积极推进血浆采集工作，促进采浆量持续提升：公司高度重视单采血浆站质量管理，建立并不断完善单采血浆站质量管理体系，切实保障血浆质量和献血浆者安全，其中武隆、贺州、博白、邓州、杞县、襄城共6家单采血浆站在报告期内顺利通过了单采血浆许可证的换发。2026年上半年，公司实现采集血浆936.63吨，较上年同期增长16.55%。

    2.加强产品质量管理，做好产品的生产和销售

    公司加快血浆投产，完成2026年上半年的投浆目标和产品入库计划，持续提升产品收率及综合收益，平均产品收率水平处于行业领先地位，根据市场需求适时调整生产策略，保障公司血液制品的销售及市场供应；做好疫苗的生产和销售，公司不断优化市场推广策略，增强对市场终端和市场动向的信息整合与灵活应对能力，在全国范围内开展全面广泛、持续深入的宣传推广，让公司安全为先、质量为上、物超所值的产品优势获得市场认可，向民众提供质高价优的疫苗产品，为民众的健康保驾护航。

    报告期内，公司参股公司华兰安康贝伐珠单抗产品共实现销售收入17922.93万元，较上年同期增长204.32%。

    3.继续加大研发投入，稳步推进在研产品特别是创新药的研发工作

    公司加强研发队伍建设，加大研发投入，强化药品研发全生命周期质量体系建设，全力开展新产品研发工作，研发工作进展顺利。通过对血液制品现有产品的生产工艺技术升级和新产品的开发，改善产品结构，进一步提高血浆综合利用率；继续加大疫苗、创新药和生物类似药的研发投入，通过自主创新，加强对新产品研发、质量控制、注册申报和临床试验运营的全链条标准化统筹管理。

    报告期内，公司新工艺静注人免疫球蛋白（10%）获批上市，新工艺静注人免疫球蛋白（5%）规格已完成发补问题的回复；皮下注射人免疫球蛋白已完成临床前沟通交流；人凝血因子Ⅸ已完成上市前沟通交流；重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液用于治疗单纯依靠饮食和运动血糖控制不佳的2型糖尿病患者，Ⅱ期临床已完成，已完成EOP2沟通交流，待完成相关动物安评试验后开展Ⅲ期临床，新增的体重控制适应症已取得临床批件，产品研发稳步推进。

    疫苗新产品注册进度稳步推进：冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗和重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）分别于2025年8月和2026年1月取得药物临床试验批准通知书；2026年6月，公司新型佐剂流感病毒裂解疫苗获得药物临床试验批准通知书，新型流感病毒mRNA疫苗临床试验申请获得国家药监局受理，吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗正在持续推进Ⅲ期临床试验，上述项目能够为公司增添新的技术储备，培育新的利润增长点，丰富公司的在研产品梯队。

    报告期内，公司参股公司华兰安康积极推进创新药和生物类似药的研发工作，各产品研究进展如下：

    （1）阿达木单抗注射液已经完成Ⅲ期临床研究，已于2026年1月提交了上市申请，目前正在CDE技术审评中。阿达木单抗注射液可用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、葡萄膜炎、成人和儿童克罗恩病等多种自身免疫疾病的治疗。

    （2）地舒单抗注射液已经完成Ⅲ期临床研究，已于2025年12月提交了上市申请，目前正在CDE技术审评中。地舒单抗注射液可用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者治疗，可延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险，也可用于骨巨细胞瘤的治疗。

    （3）注射用曲妥珠单抗已经完成Ⅲ期临床研究，拟提交上市申请。注射用曲妥珠单抗可用于HER2阳性的转移性/早期乳腺癌、转移性胃癌的治疗。

    （4）帕尼单抗注射液处于I期临床阶段。EGFR被过度激活后可以引发有利于肿瘤生长、增殖的信号瀑流，帕尼单抗注射液可以抑制EGFR信号通路，达到抑制肿瘤生长的目的，帕尼单抗注射液可用于RAS野生型基因型的转移性结直肠癌的治疗。

    （5）伊匹木单抗注射液处于I期临床阶段。伊匹木单抗是一种靶向CTLA-4的免疫检查点抑制剂，其核心作用机制是通过阻断CTLA-4这一免疫“刹车”，激活T细胞来攻击肿瘤，主要用于恶性胸膜间皮瘤、结直肠癌、黑色素瘤等的治疗。

    （6）重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液处于I期临床阶段，BCMA在多发性骨髓瘤细胞的高表达，使其成为肿瘤靶向治疗的良好靶点，CD3双特异性抗体的T细胞衔接器结构设计可以保证效应T细胞对靶向的肿瘤细胞的高效杀伤。本品拟用于多发性骨髓瘤的治疗。

    （7）重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液处于I期临床阶段；重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、帕博利珠单抗注射液已取得临床批件，待开展临床试验，上述品种可用于多种实体瘤的治疗。

    （8）利妥昔单抗注射液撤回药品注册申请，公司将按照审评机构建议及注册管理办法补充完善相关研究工作后重新启动药品注册程序。利妥昔单抗注射液可以靶向杀伤细胞表面表达CD20分子的肿瘤细胞，可用于CD20阳性的弥漫大B细胞性/滤泡性非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病的治疗。

    上述项目能够为公司培育新的利润增长点，丰富公司的产品梯队，下一步公司也将积极开展干细胞、合成生物学、自身免疫性疾病药物、心脑血管药物等药物的研发工作。

    4.持续推进信息化建设，赋能企业高质量发展

    公司全方位推进信息化项目建设，持续夯实信息化管理体系。截至目前，公司已成功建成并投入运行企业资源计划（ERP）系统、供应商关系管理（SRM）系统、生产制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、血浆管理系统（PAIS）、数据采集与监视控制系统（SCADA），显著提升了血液制品制造的自动化与信息化水平，整个系统的不断集成应用打通了业务的数据链，持续提升“业财一体化”管理水平，这些举措为公司数字化转型升级和高质量发展提供了坚实支撑与强劲动力。

    5.拓展海外市场，蓄力国际业务

    报告期内，公司积极应对市场及政策变化，稳步推进产品国际市场开拓和海外注册工作，公司取得乙型肝炎人免疫球蛋白的加纳注册证书，重庆公司取得静注人免疫球蛋白[规格：5g/瓶（5%,100ml）和2.5g/瓶（5%,50ml）]的土耳其GMP证书。未来，公司将继续逐步扩大静注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、流感疫苗等产品的国际市场销量，积极与国际组织、海外客户保持沟通，参加海外招标，努力开拓国际市场。

    二、核心竞争力分析

    公司作为从事血液制品、疫苗制品、重组蛋白创新药和生物类似药研发和生产的国家级重点高新技术企业、国家定点大型生物制品生产企业，凭借雄厚的技术开发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证体系，在国内同行业企业中处于领先地位。

    1.发展战略明确，行业地位领先

    公司是国内首家通过GMP认证的血液制品企业，能从血浆中分离提取人血白蛋白等11个品种、41个规格的产品，生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均居国内同行业前列。公司目前的血液制品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血因子类三大类共计11个产品，是国内同行业中综合利用率最高、凝血因子类产品种类较为齐全的生产企业之一。

    公司2005年成立疫苗公司，目前已成为我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地，流感疫苗产品市场占有率居国内首位；公司2013年成立华兰基因工程有限公司（现更名为华兰安康生物股份有限公司），开展创新药和生物类似药的研发、生产。贝伐珠单抗已经获批正式生产和销售，为公司增加新的利润增长点。公司在以血液制品为依托的基础上，快速做大做强疫苗业务，加快创新药和生物类似药的研发，加强与国内外优势企业的战略合作，培育新的利润增长点，增强公司的核心竞争力，逐渐形成以血液制品、疫苗、创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局；未来的发展战略清晰，确保了公司持续健康发展。

    2.产品研发优势

    公司自成立以来，一直专注于生物制品、基因工程药物的研究与开发，确定了以技术创新带动产品创新，以机制创新促进自主创新，以资源配置支持自主创新，以引智引技推进自主创新，以培养人才保证自主创新，以产品创新赢得市场的思路，开始全面实施技术创新和产品结构调整的发展战略。近年来公司始终坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键核心技术，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”，为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。目前已形成了重组蛋白的表达和纯化、多肽与多糖的结合、生物信息和基因工程、生化分析与制剂、细胞培养与纯化、病毒性疫苗、细菌性疫苗、动物评价及分析等多个相对独立而又相互关联的研发平台，负责组织对影响公司中长期发展的前瞻性生物技术和产品进行研究。近年来，疫苗行业在应对国际公共卫生紧急事件中扮演了不可或缺的角色，其中mRNA技术平台在疫苗开发中展现出了显著优势，并快速发展，推动生物医药行业加速进入核酸药物时代。为抢抓机遇，公司建立了mRNA疫苗研发平台，并积极开展mRNA流感疫苗等新型疫苗的研发工作，为长远发展做好技术储备。

    3.品牌和规模优势

    公司致力于对“华兰”品牌的建设与管理，创建了以质量为基石、以诚信为根本、以品牌为依托、以市场为导向的良性自主品牌发展之路。凭借30多年来安全、稳定、高效的产品赢得了广大用户的信任，现已发展成为国内品牌影响力领先、最具竞争力的大型生物医药企业之一。在国内血液制品、疫苗行业中起到引导市场、带动产业发展和科技创新的龙头作用，“华兰”商标被认定为中国驰名商标，公司荣膺“国家高新技术产业化示范工程企业”“河南省先进高新技术企业”“河南省高新技术产业化项目实施先进单位”等称号。

    4.管理团队优势

    公司核心管理团队成员绝大多数为公司创业团队成员，在公司任职20年以上，且从基层做起，对公司有很高的忠诚度。经营团队在生物医药行业积累了丰富的市场、生产、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司在发展壮大的同时，注重培养并留住了一批新的研发技术人员和业务骨干，广泛开展国内外合作，从技术上为产品质量的提升提供保障。公司管理团队沟通顺畅、配合默契，对公司未来发展及行业前景有着共同愿景，形成了团结、高效、务实的经营管理理念。

    5.生产规模优势

    血液制品方面，目前公司在新乡和重庆设立两个生产基地，生产规模处于国内领先地位，公司拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ等11个品种，生产规模、销售收入均处于国内领先地位，规模优势明显。华兰生物医药研发及智能化生产基地投产后，公司的规模优势将进一步显现。

    疫苗方面，疫苗公司是国内最大的流感疫苗生产基地，具有年产1亿剂流感病毒裂解疫苗的生产能力，规模优势明显。

    6.质量管理优势

    公司将“一切为了人类健康”作为核心价值观，本着“生物制品安全无极限”的质量方针，建立完善的质量管理体系，设立职责清晰的质量管理部门，配备专职人员独立负责质量管理，建立覆盖药品生产全过程的质量管理文件体系。严格按照药品监督管理部门核准的质量标准和生产工艺生产，确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求，同时公司对产品多项关键质量指标建立有企业内控标准，不断提升产品质量标准和要求。公司高度重视产品安全性、有效性和质量可控性，不断推进质量文件标准化、实验室室间比对，扎实开展全员质量管理培训，提升全员质量意识，重视与同行业质量交流，不断加强和完善质量管理体系，坚持严把产品质量关，加强质量全过程管控，防范质量安全风险，杜绝质量事故发生，保障人民用药安全，推动企业高质量发展，增强企业的核心竞争力。

本文数据来源于华兰生物2026年中报，仅供参考不构成投资建议。