凯普生物（300639）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期凯普生物（300639）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）主要业务情况

    公司专注医疗大健康产业发展，深耕精准诊疗与全周期健康管理赛道，锚定肿瘤早筛、早诊、早治战略方向，形成分子诊断产品、医学检验服务、医学诊疗服务三大业务协同发展的经营格局。

    在分子诊断产品方面，公司在肿瘤早筛、感染性和遗传性疾病检测领域研发、生产以及销售，推出肿瘤检测、传染病检测、妇幼健康管理、出生缺陷防控等系列产品；相关产品广泛应用于医院临床诊断、出生缺陷防控、公共卫生防控、健康管理等领域。

    在医学检验服务方面，公司建立了辐射全国的医学检验服务网络；以分子诊断为核心应用技术，以宏基因检测、肿瘤早筛、串联质谱技术、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，开展检验项目覆盖肿瘤基因、肿瘤甲基化检测、遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查、生殖道宏基因检测等。

    在医学诊疗服务方面，公司以潮州总部为中心，开展潮州凯普康和医院、体检中心的一体化建设，围绕肿瘤的早筛早诊早治、高端健康管理、骨科诊疗三大方向，面向C端提供高端、精准诊疗和健康管理服务，并打造“凯普康和医检5.0”体系，通过整合公司“三大业务板块”核心资源，以康和互联网医院为载体，以分布全国的20+家第三方医学实验室为支点，聚焦肿瘤早筛早诊早治、妇幼健康、慢病管理等社会关注的重大疾病和健康问题，依托公司在分子诊断领域多年的深厚积淀，集成了先进的医学检验技术、健康管理服务以及专家会诊资源，面向B端和C端提供医学检验咨询服务和跨时空间的全方位、个性化、精准化的健康管理解决方案。

    （二）主要产品和服务

    1、分子诊断产品：公司以肿瘤早筛为核心发展主线，在肿瘤早筛、感染性和遗传性疾病检测领域研发、生产以及销售肿瘤检测、传染病检测、妇幼健康管理、出生缺陷防控、个体化精准用药等系列产品；相关产品广泛应用于医院临床诊断、出生缺陷防控、公共卫生防控、健康管理等领域。

    肿瘤早筛方面：公司以宫颈癌筛查为核心，自主研发多款基于不同运用场景的宫颈癌HPV检测试剂产品，包括HPV21分型检测试剂盒、HPV37分型检测试剂盒、HPV12+2产品、HPV14分型检测产品、HPV23荧光检测试剂盒等，形成行业最齐全的产品系列，在临床及筛查工程中大规模应用；依托持续的技术创新，公司由宫颈癌HPVDNA检测产品扩展到高危型HPVE6/E7mRNA检测产品、宫颈癌甲基化检测，再进一步延伸至膀胱癌、鼻咽癌、子宫内膜癌等多癌种甲基化检测技术及相关产品。

    遗传性疾病、个体化精准用药、其他感染性疾病检测方面：公司以妇幼健康为主线，围绕病原体检测、遗传病检测、血液筛查和个体化用药指导等产品线进行布局，开发出了地贫基因、耳聋易感基因、染色体STR、G6PD、生殖道感染、乙肝病毒、多种呼吸道病原体、人巨细胞病毒、新型冠状病毒、B族链球菌、诺如病毒等检测试剂产品，和氯吡格雷、硝酸甘油、华法林、叶酸、他汀、阿尔茨海默症早期评估等用药检测产品，以及样本处理、提取、分子杂交等系列设备和耗材；相关产品广泛应用于医院临床检测、出生缺陷防控、公共卫生防控、健康管理等领域。

    截至报告期末，公司共取得医疗器械注册证/备案证共103项，其中三类医疗器械注册证36项，香港表列证书1项（注册分类C类），二类医疗器械注册证6项，一类备案证60项。

    2、医学检验服务：公司以分子诊断为核心应用技术，以宏基因检测、肿瘤早筛、串联质谱技术、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，紧密围绕肿瘤早筛早诊打造辐射全国的医学检测服务网络，为全国各级医疗机构及终端客户提供专业化、标准化的第三方医学检验服务。目前，公司已建立27家第三方医学实验室，包括香港、广州、北京、上海、武汉、郑州、西安、沈阳、太原、昆明、成都、贵阳、长沙、潮州、兰州、南京、南昌、厦门、南宁、大连、青岛、深圳、海口、佛山、瑞丽、长春及哈尔滨，现有实验室经营场地超过8万㎡，配备串联质谱、高通量测序、分子检测流水线等数百(台)套高端检测设备，可开展检测项目覆盖肿瘤基因、肿瘤甲基化检测、遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、生殖道宏基因检测等专业检测项目约2000项。

    3、医学诊疗服务：公司以潮州总部为中心，开展潮州凯普康和医院、体检中心的一体化建设，围绕肿瘤的早筛早诊早治、高端健康管理、骨科诊疗三大方向，面向C端提供高端、精准诊疗和健康管理服务，并打造“凯普康和医检5.0”服务体系，通过整合公司的核心资源，以康和互联网医院为载体，以分布全国的20+家第三方医学实验室为支点，聚焦肿瘤早筛早诊早治、妇幼健康、慢病管理等社会关注的重大疾病和健康问题，依托公司在分子诊断领域多年的深厚积淀，集成了先进的医学检验技术、健康管理服务以及专家会诊资源，面向B端和C端提供医学检验咨询服务和跨时空间的全方位、个性化、精准化的健康管理解决方案。

    （三）主要经营模式

    公司建立独立、完整的经营管理体系，并根据自身规划和发展情况，不断完善采购、生产、销售、服务模式。

    1、采购模式

    公司采用集中式采购，制定完善的原材料、仪器零部件、检验耗材和医用耗材采购制度，制定关键物料、耗材、仪器的技术标准，严格把控供应商的选择、评价、议价，以及货物采购、运输、验收和售后等环节。公司在确保物料、耗材、仪器质量稳定的基础上，预判行业需求，做好备库工作，确保产品供应，满足市场需求。

    2、生产模式

    公司根据市场需求和销售计划结合库存情况制定月度生产计划，以销定产的同时保证一定的库存量，以满足市场的供货需求。

    3、销售模式

    公司主要采用“直销和经销相结合”的销售模式，同时分别通过自有第三方医学实验室和潮州凯普康和医院等提供医学检验服务和医学诊疗服务。

    （1）直销模式

    为保证对重点客户的服务质量以及更好地收集行业、市场信息，公司对部分终端客户实行直接销售，通过在各省市设立的销售及技术支持服务网络，由业务员直接向医院、研究机构等终端客户销售诊断试剂和配套检测仪器产品。

    （2）经销模式

    公司与经销商的经销模式为买断式销售。公司选定符合公司标准的经销商后，与经销商签署年度经销合同，约定年度合同条款。经销商根据其客户采购计划与公司签署当次购销合同，付款后公司根据约定时间交付相关产品。

    （3）医学检验服务

    销售人员与客户单位谈判达成合作意向并细化需求。经商务部门审批后，公司与客户签署委托检测服务合同，并根据合同约定提供相关检测服务。公司既有为医疗机构提供检验服务，也与部分医院合作共建分子医学检验实验室。

    （4）医学诊疗服务

    潮州凯普康和医院以患者为中心，聚焦优势专科，打造品牌效应，通过实体医院与互联网医院线上线下相结合的方式，与公司布局全国的医学实验室网络联通，面向全国提供高端、精准诊疗服务。

    （四）业绩变动的主要原因

    报告期内，公司实现营业收入30006.95万元，同比下降4.74%；实现归属于上市公司股东的净利润3126.21万元，比上年同期增加12085.35万元，同比实现扭亏为盈，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润1213.04万元，比上年同期增加10774.08万元，经营情况大幅改善。具体原因如下：

    1、分子诊断产品方面，因HPV-DNA检测系列产品纳入集采，以及IVD行业市场竞争激烈，导致产品销售价格下降，分子诊断产品收入有所下降。

    2、医学检验服务方面，由于实验室固定成本及人力开支较大，相关收入尚不覆盖成本，导致医学检验业务出现经营亏损，但公司持续采取降本增效措施，取得一定成果，报告期内剔除减值计提的影响，经营亏损较上年同期有所收窄。

    3、医学诊疗服务方面，潮州凯普康和医院运营初期收入规模尚不能覆盖固定资产折旧、人力成本等运营成本，但报告期内营业收入比上年同期增长102.69%，经营亏损较上年同期有所收窄。

    4、公司持续强化应收账款清收管控，多措并举推进逾期款项催收工作，顺利收回部分前期已计提坏账准备的应收账款，相应转回坏账准备。本报告期转回信用减值损失3044.56万元，计提资产减值损失43.75万元，信用减值损失、资产减值损失较上年同期损失分别减少8800.96万元、1045.66万元；叠加本期汇兑收益增加和销售费用减少等因素，本报告期归属于上市公司股东的净利润较上年同期增加12085.35万元。

    （五）主要业绩驱动因素

    报告期内，公司以“重构、升级、发展”为核心管理举措，持续深化经营管理变革，推行北京、南京、广州、潮州、香港五大总部协同发展的五角星管理运营模式。各总部立足区域资源禀赋，实行差异化定位、专业化分工、互补式赋能，构建覆盖“政策对接、产品研发、智能制造、市场落地、国际化布局”的闭环生态体系，有效整合内外优质资源，提升公司整体运营效率与核心竞争力。

    北京总部聚焦政策研究与专家资源整合，依托首都区位优势，深度对接各级政府主管部门、行业协会及科研学术机构，统筹推进产业政策制定和研判、专家资源联动、科研成果合作落地等工作。

    南京总部依托当地丰富的高校、医疗机构科研资源、完善的临床应用场景及区域产业扶持政策，重点布局创新药研发与产业化、AI医疗等前沿业务领域，升级建设南京凯普医学实验室分子、测序、质谱三大中心，与广州格希丽医疗科技有限公司通过分别设立子公司进行深度协同，借助其在乳腺癌AI智能判读领域的专利技术，开展产学研医合作、技术临床转化、市场渠道拓展及专业技术服务等业务。

    广州总部作为公司布局粤港澳大湾区的研发与临床战略基地，依托公司生物芯片的研发及产业化基地，立足大湾区产业集聚、市场活跃、区位枢纽优势，承担南方市场深耕拓展、区域临床资源整合的重要职能。

    潮州总部聚焦智能制造与产业升级定位，在公司原有生产基地的基础上，在凯普医学科学园持续建设超过6.7万㎡、国内规模化核酸分子检测产品生产基地，实现常态生产5000万人份试剂的产能，同步建设潮州凯普康和医院，打造粤东诊疗高地，面向港澳台地区高净值人群提供专属服务，落地实施凯普康和医检5.0战略，牵头搭建癌症精准早筛产业联盟，持续深化分子检测、精准医疗领域的产业布局。

    香港总部立足国际化发展定位，依托香港国际化科研、金融与区位优势，对接香港大学等海内外顶尖科研力量，深化国际科研合作，同时积极开拓东南亚海外市场渠道，搭建公司国际化业务发展桥梁。

    公司五大总部保持战略协同、目标统一、分工互补，通过常态化的资源共享、信息互通、业务联动，实现集团资源统筹调配、经营决策高效落地、重大事项快速响应，有效优化公司整体经营体系，全面提升公司国内市场深耕能力与国际化经营水平。

    报告期内，公司主要业绩驱动因素如下：

    1、业务拓展方面

    报告期内，公司以肿瘤早筛、早诊、早治全链条布局为主线，以全产业链协同升级为发展思路，持续完善从肿瘤早期筛查、精准诊断、规范治疗到全周期健康管理的闭环能力。

    （1）以分子诊断为核心技术推动高发癌症向早期筛查、精准诊断和规范治疗升级，实现从单癌防控到多癌早筛的战略升级

    根据国家癌症中心最新统计数据，2024年我国恶性肿瘤新发及死亡病例基数庞大，肿瘤防控形势依旧严峻。全年全国恶性肿瘤新发病例约515.06万，世标发病率达207.70/10万；死亡病例258.22万，世标死亡率为90.90/10万。从肿瘤预后特征来看，诊疗时机对患者生存期及生存质量影响显著，国内Ⅰ期癌症患者整体5年生存率可达91%，而Ⅳ期癌症患者5年生存率仅为10%，早筛、早诊、早治是提升肿瘤患者治愈率、改善预后、降低诊疗费用的核心关键。推行规范化的肿瘤早筛早诊早治体系，能够有效降低患者家庭就医负担与社会公共医疗支出，持续提升国民整体健康水平，是当前国内肿瘤防治领域投入成本更低、干预效果更优、社会与经济效益最为显著的核心干预手段。《“健康中国2030”规划纲要》提出到2030年，总体癌症5年生存率提高15%，癌症、脑卒中、冠心病等重大慢性病过早死亡率较2015年降低30%对应12.95%的战略目标；《癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》进一步细化考核指标，提出到2030年，总体癌症5年生存率达到46.6%的目标。政策红利与临床刚需双轮驱动，推动国内肿瘤精准防控、早筛早诊早治及全周期慢病管理行业持续高速发展。

    ①公司系宫颈癌筛查--HPV检测的先行者、倡导者，长期深耕妇科肿瘤早筛赛道，构建了国内品类最全、技术迭代领先的HPV检测产品矩阵，持续巩固宫颈癌早筛领域龙头地位，多款核心产品具备行业标杆性优势：HPV21分型检测试剂盒是我国首个取得新药证书的HPV检测产品，核心专利荣获第十八届中国专利金奖；HPV37分型检测试剂盒是目前国内上市分型覆盖数量最多的同类产品；HPV12+2产品是我国首个获批新增宫颈癌初筛、联合筛查和ASC-US人群分流预期用途的HPV检测产品，在“两癌”筛查中得到广泛使用；14分型检测产品精准匹配WHO最新宫颈癌筛查指南标准。同时，公司高危型HPVE6/E7mRNA检测产品、宫颈癌甲基化检测产品，有效实现阳性人群精准分流。

    公司HPV检测产品连续10次通过WHOHPV网络监测评估，核心指标位居国际前列，累计支撑国内外发表相关学术论文1700余篇，其中SCI收录近百篇，技术权威性与学术认可度行业领先。2023年，公司HPV-DNA分型检测纳入国家集采目录，年度采购需求量以337万人份位居行业第一，占比达24.17%。截至报告期末，公司HPV检测产品累计使用量超8800万人次，其中报告期内新增使用量约430万人份。

    报告期内，公司积极响应国家“加速消除宫颈癌行动计划”，依托与中国妇幼保健协会合作成立的加速消除宫颈癌行动办公室、项目建设基地，联动全国各级妇幼机构落地标准化筛查体系，持续扩大宫颈癌早筛覆盖范围。在集采常态化背景下，公司稳固集采联盟省区的竞争优势，持续推广宫颈癌甲基化、E6/E7mRNA等精准分流检测产品，推动宫颈癌筛查从普筛向精准分层早筛升级。同时，公司实现从肿瘤检测向肿瘤干预治疗的产业链延伸，布局HPV感染治疗药物，其中磷酸氯喹凝胶（疣体治疗）已完成二期临床试验，抗HPV感染的阴道凝胶（高危型HPV感染治疗）处于二期临床试验阶段，构建“筛查-诊断-治疗”一体化宫颈癌防控体系。

    ②在宫颈癌早筛技术成熟落地的基础上，公司以宫颈癌甲基化为突破口，拓展多癌种早筛布局。相较于影像学、传统生化肿瘤标志物等检测手段，DNA甲基化可在肿瘤癌变初始、细胞形态未发生改变的早期捕获分子病变信号。目前公司已构建多癌种甲基化产品矩阵，其中宫颈癌甲基化产品已获批上市，膀胱癌甲基化产品进入临床注册阶段，鼻咽癌甲基化产品正在开展临床试验，子宫内膜癌甲基化产品稳步研发，持续完善多癌种早筛布局。

    ③报告期内，公司依托全国布局的第三方医学检验网络，充分发挥业务渠道与技术优势，持续赋能国内肿瘤早筛早诊规范化、规模化落地。公司紧扣肿瘤精准防控行业需求，以分子诊断技术、肿瘤甲基化早筛为核心抓手，同步拓展宏基因测序、串联质谱等高端特检技术应用场景。通过持续深化产学研合作、深耕核心客户、推进渠道下沉，业务覆盖各级医疗机构及基层医疗单位，有效打通肿瘤早筛服务下沉通道。目前公司已落地宫颈癌、结直肠癌、肺癌、肝癌、鼻咽癌、膀胱癌、胃癌、子宫内膜癌、食管癌九大高发癌种甲基化早筛检测服务，依托全国医学检验网络实现多癌种早期精准筛查服务的覆盖，持续完善肿瘤早筛早诊服务体系。

    ④报告期内，公司持续推进潮州凯普康和医院肿瘤医学中心建设，依托全国第三方医学检验网络的检测技术与样本资源支撑，深度布局肿瘤早筛、早诊、早治全链条业务，打造集肿瘤早期筛查、精准放射治疗、多学科诊疗、全周期管理于一体的特色肿瘤专科平台。中心由公司首席医疗官、国际知名放疗专家李晓川教授牵头建设，引进美国威斯康星医学院先进放疗体系，配置瑞典医科达医用直线加速器和CT/MRI模拟等高端诊疗设备。截至报告期末，肿瘤放疗大楼主体工程已竣工，有序开展医疗专项装修及高端设备进场调试工作。

    （2）围绕肿瘤早筛主业优化产品矩阵，配套检测产品协同赋能精准诊疗

    公司以肿瘤早筛为核心业务，同步完善出生缺陷防控、生殖健康、个体化精准用药、感染性疾病检测配套产品体系。

    在出生缺陷防控领域，公司布局地贫、耳聋基因、G6PD、染色体STR等检测产品，构建三级防控体系、建立基因检测示范基地，推动公司产品的广泛应用。在生殖健康领域，形成STD单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵，新品持续迭代，包括阴道微生物三联检核酸检测试剂盒、多种生殖道病原微生物核酸检测试剂盒等产品。在精准用药领域，公司研发覆盖心脑血管、精神类疾病等常用药物的基因检测产品，包括APOE基因、SLCO1B1基因、CYP2C19基因、CYP2C9基因、VKORC1基因和ALDH2基因等，可精准评估华法林、氯吡格雷、叶酸、他汀及多种精神科药物等代谢能力、用药风险，同时依托APOE基因检测实现阿尔茨海默病早期预警。此外，公司完善乙肝病毒、多种呼吸道病原体、诺如病毒、人巨细胞病毒、B族链球菌等感染性疾病检测产品。报告期内，公司通过品牌科普、全国招商、标杆打造、行业学术推广等多元化方式，推动全系列产品业务拓展。

    （3）全国医学检验服务网络提质增效，强化肿瘤早筛及其他高端特检项目的服务能力

    公司依托全国27家第三方医学实验室网络，以肿瘤早筛服务为核心导向，持续推进实验室降本增效、专业优化与高端特检能力升级。报告期内，公司对全国实验室实施分级精细化运营，优化专业布局与人员配置，关停低效网点，聚焦高附加值的肿瘤高端特检业务，全面提升检验网络的盈利能力与服务专业性。

    同时，公司持续加码质谱、分子、测序三大技术平台建设，升级肿瘤精准检测及其他特检项目服务能力。

    临床质谱平台，包括液相色谱串联质谱平台、核酸质谱平台、电感耦合等离子体质谱平台和微生物快速鉴定质谱平台，支撑肿瘤早筛，合并代谢疾病、内分泌异常等并发症的精准筛查与监测，开展出生缺陷防控、传染性疾病精准防控、药物检测等检测项目，为重大疾病早期筛查诊断、遗传代谢病筛查、内分泌检测、病原微生物鉴定、营养与毒性元素监测、治疗药物浓度监测、药物基因组及司法毒理鉴定等方面提供完善的检测产品和服务；

    分子检测平台依托荧光定量PCR、数字PCR、POCT快速检测等技术，实现癌症筛查、癌症辅助诊断、出生缺陷防控、传染性疾病防控，个体化用药指导等精准检测，为临床分子检测应用提供分子确证证据，辅助临床高精度，个性化诊治方案制定，为政府地方两癌筛查、出生缺陷筛查、个性化用药指导、慢病管理、流行病毒防控等方面提供完善的检测产品和服务。

    测序中心引进先进的技术设备和专业的技术团队，能够提供全面的基因检测服务，包括但不限于病原宏基因组检测、基因突变检测、基因表达分析、基因拷贝数变异检测等，以病原宏基因组和病原靶向测序检测服务系列、生殖道宏基因组和生殖道病原靶向测序服务，为客户提供优质的科研和临床检测服务内容。

    依托三大高端技术平台，公司重点推广覆盖宫颈癌、结直肠癌、肺癌、肝癌、鼻咽癌、膀胱癌、胃癌、子宫内膜癌、食管癌九大癌种的甲基化早筛服务，持续深化产学研合作，下沉基层医疗机构渠道，拓宽肿瘤早筛服务的覆盖场景与服务半径，实现技术能力与市场规模双向提升。

    （4）实体医院落地运营，打通肿瘤早筛早诊早治临床闭环

    报告期内，潮州凯普康和医院持续稳步运营，作为公司肿瘤早筛早诊早治业务的线下临床载体，实现分子诊断技术与临床诊疗的深度融合，补齐公司临床诊疗缺口，完成全产业链闭环布局。医院自2024年6月试运营，总占地27亩，首期建筑面积1.6万㎡，规划床位200张、开放床位100张，依托“小综合、大专科”定位，以肿瘤医学中心、骨科医学中心、健康管理中心三大板块为核心，以血液净化、消化内镜为特色，通过实体医院与互联网医院线上线下相结合的方式，与公司布局全国的医学实验室网络联通，构建预防、筛查、诊断、治疗、康复一体化服务体系。

    肿瘤医学中心由国际知名放疗专家李晓川教授领衔，引入美国威斯康星医学院先进放疗体系，以公司全国20多家医学检验实验室和研发团队为支撑，融合多学科诊疗技术和公司领先的分子检测手段，搭配国际先进医疗设备，可覆盖全部高发肿瘤的个性化精准治疗。报告期内，放疗大楼主体工程顺利落成，医疗专项装修与高端设备进场有序推进。

    骨科医学中心是公司重点打造的具有品牌特色的优势专科，致力于打造潮汕地区标杆性微创骨科中心。领衔的骨科专家由具有二十多年的骨科经验，精于治疗复杂骨科疾病及脊柱微创手术，熟练掌握四肢骨折系列、关节疾病系列、脊柱疾病系列等疾病的诊断及治疗，参与制定骨科治疗方案及主刀的患者上万例，病例涉及骨科全领域。

    健康管理中心以个性化管理方案打造高端体检服务，凭借先进的临床检测技术、舒适的体检环境，细致贴心的导诊服务，深入细致的报告解读，持续的跟踪管理，为客户提供肿瘤及其他重大疾病早筛、健康体检、慢病管理、寻医转诊、健康咨询、医疗科普等专业医疗服务，并创新打造“旅游+体检+保险”全流程高端服务模式。

    报告期内，潮州凯普康和医院实现营业收入2090.01万元，同比增长102.69%。目前医院处于开业初期培育阶段，收入暂未覆盖运营成本，但业务增速显著，同比实现稳步增长。2026年8月，公司聘任全国政协常委、香港特区行政会议非官守议员、香港食物及卫生局前局长高永文为首席顾问，未来将在医院战略发展、体系运营、国际医疗等方面给予长期指导，将香港先进的医疗理念落地医院，助力医院成为粤东地区对接港澳优质医疗资源的重要平台。

    （5）“凯普康和医检5.0”战略持续落地，数字化赋能肿瘤全周期管理

    报告期内，公司持续深化“凯普康和医检5.0”战略落地，以肿瘤全周期管理为核心主线，整合公司核心资源，以康和互联网医院为载体，以分布全国的20+家第三方医学实验室为支点，提供面向B端和C端的医学检验及咨询服务和跨时空间的全方位、个性化、“先检后医”、“始以检验、终以检验”的健康管理服务；依托公司在分子诊断领域多年的深厚积淀，集成了先进的医学检验技术、体检服务以及专家会诊资源，聚焦肿瘤早筛早诊早治、妇女儿童健康、慢病管理等社会关注的重大疾病和健康问题，融合医学影像、分子检测、临床实践及AI技术，运用多组学数据为大众提供精准健康风险评估、疾病治疗和健康管理精准化、个性化解决方案。

    公司“凯普康和医检5.0”战略聚焦四大核心业务线：一是肿瘤早筛业务，以甲基化为抓手，融合影像、内镜等多维度检测手段，打造多癌种、个性化早期筛查方案；二是医检线上C端业务，依托凯普通等平台逐步上线涵盖肿瘤全周期管理、热点健康问题、感染与炎症、女性健康与生育、老年健康、慢病管理、功能医学等检验项目，同时与其他机构合作，搭建护士上门服务，降低高端、个性化检测的获取门槛，推进肿瘤及其它重大疾病早筛普惠化、常态化；三是肿瘤全周期管理业务，针对主流医院“重诊疗、轻筛查康复”的现状，搭建数字化智能管理平台，构建“预防-筛查-诊断-治疗-康复”全流程智能服务体系，以分子诊断技术为基石，为患者提供全周期、个性化诊疗与康复方案；四是糖尿病管理（慢病）业务，依托公司在分子检测领域的技术积累，打造了一套以“并发症风险评估检测为基础、个性化干预为核心、持续跟踪为保障”的糖尿病健康管理解决方案，从并发症风险检测服务为抓手，个性化干预为核心，通过线上平台为C端用户提供一站式、全周期的糖尿病健康管理服务。

    2、技术创新、质量控制和AI赋能方面

    （1）技术创新与研发投入

    公司始终坚持创新驱动发展战略，持续深耕分子诊断核心领域，坚定推进“核酸99战略”落地，不断加大研发投入力度，夯实企业核心技术壁垒。自上市以来，公司累计研发投入近9.8亿元。报告期内，公司实现研发投入3397.26万元，占营业收入比例为11.32%。截至报告期末，公司共取得国内医疗器械注册证/备案证共103项，CE认证50项，累计获得专利授权233项，其中境内外发明专利142项。

    （2）研发体系建设与产品管线布局

    公司建立成熟的M-IPD产品研发管理体系，搭建多元化、模块化的创新研发平台，持续完善产品研发与迭代体系。在自有的导流杂交技术平台和通用的荧光PCR技术平台基础上，公司持续拓展技术边界，陆续建成基因测序（Sanger测序、NGS、三代测序）、数字PCR、串联质谱、流式细胞分选、免疫蛋白检测等多个前沿核心技术平台。

    依托多元化技术平台，公司坚持横向拓展产品品类、纵向延伸技术应用的发展思路，持续丰富和完善产品管线，覆盖肿瘤早筛、生殖道病原体检测、出生缺陷与遗传病检测、呼吸道病原体检测、个体化用药指导及创新药物研发等核心赛道，产业布局持续优化。

    肿瘤早期诊断领域：公司重点布局甲基化基因检测技术，成功研发宫颈癌、膀胱癌、鼻咽癌、子宫内膜癌等多款肿瘤甲基化检测产品。其中，宫颈癌甲基化检测产品已获批上市，膀胱癌甲基化检测产品进入临床注册阶段，鼻咽癌甲基化检测产品有序开展临床试验，逐步构建覆盖多高发肿瘤的早筛产品体系。

    生殖道病原体检测领域：持续迭代新品，研发出阴道微生物三联检核酸检测试剂盒、多种生殖道病原微生物核酸检测试剂盒等产品，进一步丰富妇幼健康检测产品线，满足临床精准检测需求。

    出生缺陷与遗传病检测领域：自主研发脊髓性肌萎缩症（SMA）基因检测、耳聋基因检测（荧光PCR熔解曲线法）、地中海贫血基因检测（纳米孔测序法）等多款遗传病检测产品，同步配套开发HPV、地中海贫血等系列细胞系参考品，完善产品检测体系，提升检测结果的精准性与规范性。

    呼吸道病原体检测领域：研发覆盖甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体等常见病原体的联检及单检试剂盒，其中呼吸道六联检试剂盒于报告期内取得医疗器械注册证，相关技术成功获得国家发明专利授权。同时，基于公共卫生应急保障需求，研发的基孔肯雅热病毒/登革热病毒核酸检测试剂盒已进入临床注册阶段，应急检测产品布局持续完善。

    个体化用药指导领域：聚焦心血管疾病、精神类疾病、高血压、阿尔茨海默症等疾病领域，开发华法林、氯吡格雷、叶酸、他汀等系列用药基因检测产品。依托串联质谱技术平台，拓展维生素检测、精神科药物浓度检测等产品赛道，助力临床实现精准用药、个性化治疗。

    药物研发领域：公司自研“磷酸氯喹凝胶”用于治疗HPV感染引发疣体的适应症已完成二期临床试验，用于治疗高危型HPV感染的适应症已进入二期临床试验，创新药研发进程稳步推进，实现诊断与治疗业务协同发展。

    （3）产学研协同创新，加速技术成果转化

    公司坚持产学研融合的创新模式，通过技术受让、联合研发、共建实验室、成果转化等多元合作机制，整合高校、科研院所、三甲医院优质科研资源，持续引进前沿技术、攻克技术难题，加速新技术、新产品落地。

    在鼻咽癌早筛领域，公司受让中山大学肿瘤防治中心3项专利及技术，开展产业化联合开发，相关产品正在开展临床试验。针对现有鼻咽癌筛查技术特异性不足、阳性预测值偏低等问题，双方联合团队依托超5.5万例大规模筛查队列，覆盖国内六大鼻咽癌高发地区，系统性验证了自主研发E-CpMQ技术的临床应用价值，相关研究成果成功发表于国际权威期刊《NatureCommunications》。

    在出生缺陷防控领域，公司与广东省妇幼保健院开展技术转让合作，联合研发的染色体多重STR基因分型试剂盒于报告期内获批医疗器械注册证，该产品可定性检测羊水标本中七种染色体非整倍体类型，同时可有效识别母体细胞污染。

    在细胞分选技术领域，公司联合中科院深圳先进技术研究院开展微流控细胞分选技术研发，布局临床应用型流式细胞分选技术及配套疾病诊断技术体系。目前公司在该领域已累计获得3项境内发明专利、17项境外发明专利及多项实用新型、外观设计专利。

    公司先后与厦门大学、汕头大学医学院等高校共建联合研发中心与实验室，聚焦质谱代谢技术、妇幼健康检测、高发肿瘤基因检测、微生物宏基因组检测、精准用药等前沿领域开展科研攻关与人才联合培养。报告期内，与厦门大学合作项目新增1项发明专利授权；联合汕头大学医学院第一附属医院完成国内样本量最大的HPV多中心流行病学研究，成果发表于权威期刊《BMCMedicine》（影响因子8.3），系统阐明我国女性HPV感染的年龄、地域、季节分布特征，明确本土优势致癌型别，为国内HPV防控策略制定、疫苗接种优化及高危人群干预提供了重要的科学依据。

    在精准用药领域，公司与广州医科大学附属脑科医院共建个性化精准用药医学转化中心及联合实验室，聚焦精神疾病个体化用药方向，开展技术研发、临床研究与产业转化，持续拓展精准医疗应用场景。

    （4）全流程质量管控体系建设

    公司坚守质量为先、安全为本的经营理念，构建全员参与、全过程覆盖、全方位管控的全面质量管理体系，将风险管理贯穿产品全生命周期。质量管理覆盖原料采购、生产加工、过程管控、成品出厂、临床应用及上市后监督等全链条，通过常态化风险识别、评估、管控及复盘优化，开展偏差分析并落实纠正预防措施，保障产品质量安全稳定，实现供应链质量可控。

    公司严格遵循国内外医疗器械质量安全相关法律法规及行业标准，建立标准化、规范化、系统化的质量管理体系，顺利通过并持续维持ISO13485、ISO9001、ISO14001、ISO45001、MDSAP等多项国际体系认证。报告期内，公司顺利通过监管机构、外部审核机构开展的3次质量管理体系审核，审核通过率100%，体系运行合规高效。

    公司第三方医学实验室严格依照ISO15189医学实验室质量体系规范运营，对照CNAS标准实现人员、设备、物料、工艺、环境全要素标准化管理。同时，以数字化、智能化升级为核心，搭建并落地全流程实验室信息化管理系统，持续提升实验室运营的标准化、精细化、智能化水平。

    （5）AI赋能全链条数字化智能化升级

    报告期内，公司持续构建“预防-检验-诊断-治疗-健康管理”全链条的智能化平台，推动医疗健康从“疾病治疗”向“主动预防”和“个性化管理”。

    分子诊断产品板块：公司推动数智化、AI技术融入研发、生产、营销、管理全流程。研发端依托医学专家库与医学大模型赋能，大幅提升新品研发效率与临床注册推进速度；生产端实现供应链智能管控与产品全生命周期质量溯源；管理端搭建数字化管控体系，实现业务线上化、数据共享，优化内部知识库，提升信息检索效能；市场端依托客户关系管理系统实现用户精准分析、精细化运营与精准营销，同时自主研发两癌健康管理平台、细胞病理AI辅助诊断系统，大幅提升临床检测与诊疗效率。此外，公司加速信息系统产品化，落地六大医疗信息化平台，为客户提供一站式的信息化解决方案。

    医学检验服务板块：推进智慧实验室建设，落地健康管理、智能质控、数据智能分析等系列数字化系统，全面提升医检业务的效率、质量与标准化水平。通过搭建数字管理大屏、实验室智能看板，有效压缩样本周转时长；打通患者、医疗机构与公司之间的信息、服务、物流链路，实现多方业务高效协同。同时，陆续上线基层医院信息化赋能、智能物流、智能标本分拣、区域智能实验室、智能客服等系统，持续优化运营模式，显著提升运营效率与客户服务体验。

    医学诊疗服务板块：潮州凯普康和医院已实现预约、就诊、监测、健康管理全流程智能化服务。报告期内，公司成功获批互联网医院资质，深度融合AI技术与医疗服务，搭建涵盖在线咨询、远程诊断、报告解读、健康管理的智能化诊疗平台，完善线上线下一体化的智慧医疗服务体系。

    AI战略落地应用：报告期内，公司加速AI医疗战略落地，建成“巫咸医学AI大脑”平台。该平台依托多模态医学大模型及专属医学知识库，搭建“灵山十巫”医疗数字员工智能体团队，覆盖客户服务、信息运维、结果判读、报告审核、风险预警等核心业务场景，有效降本增效，持续拓展AI应用边界。

    市场运营板块：公司构建“商机抓取-智能应答-数据分析-客户画像与洞察-策略优化”全链路数智化运营闭环。依托AI技术实现招投标商机的自动抓取、清洗、分发，提升线索挖掘效率；上线AI产品智能助手，实现7×24小时专业服务输出，提升内外协同效率与品牌专业化水平。通过BI数据分析实时监测客户行为数据，精准识别客户流失风险，支撑前端业务提前干预；依托客户画像、商机洞察数字化模块，实现销售线索规范化、可视化管理，聚焦高价值客户资源，动态优化市场投放与资源配置策略，持续驱动公司业绩稳健增长。

    3、对外投资合作方面

    公司立足主业，以业务协同为核心，围绕肿瘤早筛早诊早治全产业链投资了包括艾米森、博日科技、今是智序、希华医药等企业，并在产品、市场、科研、人才培养或学术交流方面展开深度合作；通过出资达晨财智、招控康健、广发信德等专业投资机构，依托其优质产业资源、专业投资能力及风险管控体系，精准挖掘优质投资标的与产业合作机遇，累计投资金额超过5亿元。报告期内，公司结合应收账款的回收进度和公司自有资金储备情况，科学把握投资节奏，稳步推进各项产业投资，主要投资成果如下：

    （1）以5500万元投资深圳赛陆医疗科技有限公司，其中报告期内首期投资3500万元，2026年8月追加投资2000万元。赛陆医疗为国家高新技术企业、专精特新“小巨人”企业，汇聚优质产业资本与科研资源，专注研发自主可控的上游基因测序、超分辨空间组学、固相基因芯片检测三大核心技术平台，牵头及参与多项国家、市级重大科技专项，核心技术斩获全国颠覆性技术创新大赛优秀奖、粤港澳大湾区高价值专利培育布局大赛金奖等多项荣誉。目前公司已实现多种通量测序仪、空间多组学平台等产品商业化落地，核心产品SalusPro中通量测序仪、SaluseqNimbo小型快速测序仪已取得CE-IVDR认证，相关产品于2025年获批三类医疗器械注册证，产业化能力成熟。

    （2）以600万美元战略投资通用智能机器人企业FlexivLtd.（非夕科技）。该公司核心创始团队源自斯坦福大学机器人和人工智能实验室，聚焦仿人化核心技术，专注研发、生产融合工业级力控、计算机视觉与AI技术的自适应机器人。其产品具备工业级高控力、高性能、层级式智能、通用性强、安全可靠、实用性突出等优势，可广泛应用于工业、服务、家用等多场景，有效替代传统人工难以自动化的作业环节。同时，产品搭载机器人力控应用层操作系统与图形化任务编辑器，支持用户快速完成复杂作业部署与二次开发，技术落地性与拓展性较强。

    （3）以1800万元投资深圳市镜象科技有限公司。镜象科技致力于AI技术在心理健康领域的创新应用，打造基于循证医学的“AI临床心理大模型”，推出AI心理测评、EmoGPT（AI倾诉师）、数字化疗法产品及心理健康服务云平台等系列创新成果。针对通用AI情感陪伴中“共情表面化、建议空泛、安全机制薄弱”等痛点，镜象科技自研“情感大脑M1”系统，融合社交记忆架构与多模态识别技术，提供“高专业度、高共情力、高安全性”的核心价值，赋能消费级的陪伴场景应用。

    （4）以556.89万元全资收购潮州合合合品牌策划有限公司（自媒体“长光里”的运营主体），组建专业运营团队，独立运营文化平台“岭东人文网”。平台以传承中华优秀传统文化为核心，秉持“天下客潮一家亲”理念，开设八大特色栏目，系统整合潮州文化、客家文化研究资源，搭建集文化传承、学术研讨、文旅体验于一体的综合性开放平台。适配全媒体传播趋势，平台同步布局移动端，运营官方公众号、视频号等新媒体矩阵，实现内容多渠道精准触达，夯实公司文化产业布局。

    4、应收账款管理方面

    2020至2022年，公司接受各地卫健委委托，提供相关检测服务，形成了规模较大的应收账款。截至本报告期末，公司应收账款期末余额为156372.91万元，对应计提坏账准备91521.96万元，应收账款账面价值64850.95万元。其中，公司2020至2022年提供非常规检测产品和医学检验服务形成的应收账款期末余额99648.26万元，账面价值为19622.52万元。

    公司高度重视应收账款的回收工作，将其作为管理层的第一要务。由集团高管带队，财务、商务、法务、市场等专业部门人员组成管理队伍，借地方化债政策持续对应收账款余额较大的省区开展重点管理，通过数据核对、客户走访、函件催收、法律诉讼等多元化举措，全方位强化应收账款催收回款力度。报告期内，公司应收账款期末余额比期初减少8157.58万元。

    报告期内，公司销售商品、提供劳务收到的现金40770.06万元，经营活动产生的现金流量净额7071.35万元。截至报告期末，公司货币资金72144.55万元，交易性金融资产16026.83万元，整体现金储备充裕。为持续保障公司现金流长期稳健、优化资金使用效率、严控投资经营风险，公司后续将结合整体现金储备状况，审慎把控凯普医学科学园建设及各类对外投资项目的推进节奏，实现资金安全与产业投资的动态平衡。

    虽然公司因2020至2022年提供检测服务形成的应收账款规模较大且回收缓慢，但公司在保证现金流充足的前提下，坚持以现金方式回馈股东。上市以来，公司在满足《公司章程》关于现金分红条件的前提下，坚持每年现金分红，累计派发现金股利约4.9亿元；每两个年度推出股份回购方案，累计回购金额约4.9亿元。2026年7月，公司推出以7500万元至15000万元的自有资金和银行专项回购贷款资金通过集中竞价交易方式回购公司股份的回购方案。截至目前回购金额约1亿元，持续提振投资者的投资信心。

    （六）公司所属行业的发展阶段、特点以及公司所处的行业地位

    1、公司所属行业的发展阶段

    公司专注医疗大健康产业发展，深耕精准诊疗与全周期健康管理赛道，锚定肿瘤早筛、早诊、早治战略方向，形成分子诊断产品、医学检验服务、医学诊疗服务三大业务协同发展的经营格局。公司在肿瘤早筛、感染性和遗传性疾病检测领域研发、生产以及销售肿瘤检测、传染病检测、妇幼健康管理、出生缺陷防控等系列产品，广泛应用于医院临床诊断、出生缺陷防控、公共卫生防控、健康管理等领域，建立了辐射全国的医学检验服务网络，并以潮州总部为中心，开展潮州凯普康和医院、体检中心的一体化建设。

    （1）行业背景

    肿瘤疾病已成为我国重大公共卫生问题，根据国家癌症中心最新统计数据，2024年我国恶性肿瘤新发及死亡病例基数庞大，肿瘤防控形势依旧严峻。全年全国恶性肿瘤新发病例约515.06万，世标发病率达207.70/10万；死亡病例258.22万，世标死亡率为90.90/10万。从肿瘤预后特征来看，诊疗时机对患者生存期及生存质量影响显著，国内Ⅰ期癌症患者整体5年生存率可达91%，而Ⅳ期癌症患者5年生存率仅为10%，早筛、早诊、早治是提升肿瘤患者治愈率、改善预后、降低诊疗费用的核心关键。当前国内肿瘤防治体系正加速从“以治疗为中心”向“以健康预防为中心”转型，肿瘤早筛市场迎来确定性成长机遇。

    出生缺陷是由于遗传因素和（或）不良环境因素导致的胎儿结构或功能异常，是导致流产、死胎、婴幼儿死亡和先天残疾的主要原因。我国是出生缺陷高发国家，其中50%左右的出生缺陷与遗传因素相关。在生殖健康方面，世界卫生组织(WHO)相关数据显示，中国女性中40%患有不同程度的生殖道感染等妇科疾病，已婚女性的患病率高达70%，另据中国卫生健康统计年鉴（2020）显示，我国妇产科的就诊人数已超4亿人次/年。生殖道感染的主要病原体有淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体、生殖支原体、人型支原体、生殖器疱疹II型等。研究表明，淋球菌、沙眼衣原体、解脲支原体单独或者混合感染均可引起不同程度的男性和女性泌尿道或生殖系统各器官的炎症，甚至引起不孕不育，给患者身心健康造成严重影响。在心血管、精神类疾病等治疗方面，药物代谢相关基因多态性导致的疗效差异及毒副作用风险，长期制约临床的精准决策。研究表明，对药物代谢相关基因进行检测，实施精准用药指导，不仅能规避药物不良反应风险，强化患者安全保障，更以优化用药方案实现医疗资源高效利用，在提升临床疗效与控制医疗成本方面展现出双重实践价值。在感染性疾病防治方面，乙肝、诺如病毒、多病原体呼吸道感染为国家常态化公共卫生防控重点，我国乙型肝炎存量感染人群基数大，长期可诱发肝硬化、肝癌，疾病负担较重，国家持续推进全人群主动筛查、规范治疗及母婴阻断工作；诺如病毒传染性强，秋冬季易在学校、托育、集体单位引发聚集性腹泻疫情，缺乏专用疫苗，快速检测与消毒消杀产品需求刚性；流感、呼吸道合胞病毒、结核等多类呼吸道病原体季节性高发、易混合感染，易感人群重症风险突出。

    第三方医学检验方面，目前我国基层医疗机构受设备、人员、样本量约束，难以独立开展药物基因组、多重病原体核酸、高端分子病理等低频高投入特检项目，公立医院受DRG/DIP控费、编制与场地限制，自建全套高端检测实验室成本高昂，而第三方医学实验室依托集约化、规模化运营模式，能够实现区域检验资源共享、降低整体医疗运营与医保支出成本，补齐基层精准检测能力短板。

    （2）行业发展阶段

    近年来，随着“健康中国2030”国家战略的持续推进，医疗技术水平的不断提高，居民健康观念和消费能力的提升，体外诊断（IVD）行业迎来了前所未有的发展机遇。分子诊断是IVD领域中技术要求较高、发展较快的领域，具有检测速度快、灵敏度高、特异性强等优势，被广泛应用于传染性疾病、重大疾病早期筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。在技术创新、市场需求和政策支持等多方面因素的推动下，分子诊断行业呈现出快速发展的态势，但随着国内分子诊断试剂生产企业数量及产能的不断扩大，叠加医保控费、诊断试剂集采等政策的影响，分子诊断行业也将迎来更大的挑战。

    第三方医学实验室具备专业化服务、成本控制与效率及质量控制等优势。弗若斯特沙利文报告显示，2017年-2021年中国ICL行业市场规模（不含非常规检测服务）从147亿元增至223亿元，年复合增长率为10.9%，预计2021年-2026年的复合年增长率为18.2%；2026年的行业市场规模有望突破513亿元。2021年，中国ICL的渗透率仅为约6%，远低于日本的60%、德国的44%以及美国的35%的水平。未来中国ICL市场将有大幅度提升的广阔空间，但随着近年来行业参与者的大幅增长，竞争加剧导致毛利率下降等，对行业公司在技术创新、服务升级和成本控制等方面提出更高的要求。

    整体来看，国内肿瘤早筛及分子诊断行业处于政策强力扶持、需求持续释放、技术快速迭代的高速发展阶段。同时，随着行业入局主体增多、产能持续扩张，叠加医保控费、试剂集采常态化推进，行业竞争逐步加剧，毛利率承压，对企业的技术创新能力、产品差异化布局、成本管控水平及综合服务能力提出更高要求。伴随国内大健康产业向智能化、精准化、预防化、跨界融合方向升级，经中研普华研究院《2025-2030年中国大健康行业竞争分析及发展前景预测报告》预测，2025年国内大健康产业规模将突破20万亿元。

    2、行业主要政策

    近年来，国家持续出台多项顶层规划与专项政策，聚焦肿瘤防治体系建设，明确早筛早诊早治核心发展方向，同时配套完善妇幼健康、出生缺陷防控、精准用药、公共卫生防控、第三方医学检验服务等支撑领域政策，为公司核心业务发展构建了良好的政策环境。

    （1）肿瘤早筛早诊早治核心政策

    2016年，中共中央国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，将慢性病与肿瘤防治纳入国家重点健康战略，明确提出强化癌症早期筛查与早诊早治工作，推动高发地区重点癌症机会性筛查，逐步将癌症早诊早治适宜技术纳入常规诊疗体系，设定2030年总体癌症5年生存率提升15%、重大慢性病过早死亡率较2015年降低30%的核心目标，为国内肿瘤早筛产业发展奠定顶层基调。

    2023年，国家卫健委等13部门联合印发《癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》，细化肿瘤防治发展目标，提出到2030年进一步完善癌症防治体系，显著提升早筛早诊早治能力，有效遏制癌症发病率、死亡率上升趋势，实现总体癌症5年生存率46.6%的发展目标，持续降低患者疾病负担。同年，国家卫健委等10部门印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，针对性细化妇科肿瘤筛查诊疗指标，明确2025年、2030年适龄妇女宫颈癌筛查率分别达到50%、70%，治疗率均达到90%，推动细分肿瘤筛查服务规范化、普惠化发展。

    2026年《国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》持续深化健康中国建设，提出健全肿瘤等重大慢性病早筛早诊早治全链条服务体系，严控重大慢性病过早死亡率到13%以下，同时推进全民健康数字化建设，推动检验检查结果共享互认，进一步释放肿瘤精准筛查、常态化筛查的市场需求。

    （2）配套支撑领域相关政策

    ①妇幼健康与出生缺陷防控领域

    《“健康中国2030”规划纲要》明确要求强化妇女常见病早诊早治，完善全周期出生缺陷防治体系。《中国妇女发展纲要（2021-2030年）》《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》提出强化妇幼健康科技支撑，推动AI、大数据等技术在妇幼筛查领域的应用，健全婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童全链条防控机制。后续出台的《“十四五”生物经济发展规划》《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）》等政策，进一步明确分子诊断技术推广要求，细化各类筛查覆盖率、诊断率、干预率考核指标，夯实精准筛查产业发展基础。

    ②精准用药与临床诊疗领域

    2022年国家卫健委、国家中医药管理局印发《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，明确支持通过血药浓度监测、基因检测等技术手段，搭建个体化用药风险评估体系，为精准制定个体化用药方案提供科学依据，实现用药种类与剂量的精准调控。

    ③公共卫生常态化防控领域

    《疾病预防控制“十五五”规划》《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》等政策，要求强化呼吸道传染病病原体检测、诺如病毒检测、经血液与性传播传染病检测等多病同防机制建设，健全病毒性肝炎等慢性疾病筛查、诊断、治疗全流程体系，提出至2030年，全国临床用血乙肝、丙肝病毒核酸检测率达100%，慢性乙肝患者诊断率达80%及以上的目标。

    ④第三方医学检验服务领域

    《国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》提出支持社会力量举办独立设置的医学检验、病理诊断、医学影像、消毒供应、血液净化、安宁疗护等专业机构，面向区域提供相关服务；《医疗机构检查检验结果互认管理办法》明确通过国家级室间质评的第三方医检报告纳入全国医疗机构互认范围。

    3、所处行业地位

    公司是国内领先的肿瘤早筛早诊早治产品及服务的一体化提供商，在肿瘤早筛、感染性和遗传性疾病检测领域自主研发、生产、销售包括肿瘤检测、传染病检测、妇幼健康管理、出生缺陷防控和个体化精准用药等系列检测产品；相关产品广泛应用于医院临床诊断、出生缺陷防控、公共卫生防控、健康管理等领域。经过多年的技术积累和品牌建设，公司已成长为国内肿瘤早筛早诊早治领域领军企业之一。

    公司系宫颈癌筛查--HPV检测的先行者、倡导者，长期深耕妇科肿瘤早筛赛道，构建了国内品类最全、技术迭代领先的HPV检测产品矩阵，持续巩固宫颈癌早筛领域龙头地位，多款核心产品具备行业标杆性优势：HPV21分型检测试剂盒是我国首个取得新药证书的HPV检测产品，核心专利荣获第十八届中国专利金奖；HPV37分型检测试剂盒是目前国内上市分型覆盖数量最多的同类产品；HPV12+2产品是我国首个获批新增宫颈癌初筛、联合筛查和ASC-US人群分流预期用途的HPV检测产品，在“两癌”筛查中得到广泛使用；14分型检测产品精准匹配WHO最新宫颈癌筛查指南标准。同时，公司高危型HPVE6/E7mRNA检测产品、宫颈癌甲基化检测产品，有效实现阳性人群精准分流，解决传统筛查手段准确率不足、鉴别困难的行业痛点。公司实现从肿瘤检测向肿瘤干预治疗的产业链延伸，布局HPV感染治疗药物，其中磷酸氯喹凝胶（疣体治疗）已完成二期临床试验，抗HPV感染的阴道凝胶（高危型HPV感染治疗）处于二期临床试验阶段，构建“筛查-诊断-治疗”一体化妇科肿瘤防控体系。

    公司HPV检测产品连续10次通过WHOHPV网络监测评估，核心指标位居国际前列，累计支撑国内外发表相关学术论文1700余篇，其中SCI收录近百篇，技术权威性与学术认可度行业领先。截至报告期末，公司HPV检测产品累计使用量超8800万人次，其中报告期内新增使用量约430万人份。

    公司在感染性疾病检测领域，开发了乙肝、人巨细胞病毒、B族链球菌、呼吸道病原体、新型冠状病毒、诺如病毒等检测产品；在生殖道感染系列STD核酸检测产品中，形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵；在遗传性疾病检测领域，开发了地中海贫血、耳聋易感基因、蚕豆病等基因检测产品，并参与起草国家药监局组织制定的《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准；在个体化用药指导领域，开发了心血管疾病、精神类疾病、高血压用药等系列（用药）基因检测产品，如华法林、硝酸甘油、氯吡格雷、叶酸、他汀、阿尔茨海默症早期评估等；公司在全国重点城市（含香港）布局建立27家（已执业）第三方医学实验室，形成了辐射全国的医学检验服务网络。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以宏基因检测、肿瘤早筛、串联质谱技术、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向。

    公司在潮州建立并运营潮州凯普康和医院，打造高端、小专精、医研结合的小综合大专科特色医院，以肿瘤医学中心、骨科医学中心、健康管理中心为核心板块，以血液净化中心、消化内镜中心为特色，配套内外妇儿、耳鼻喉眼口等诊疗专科，通过实体医院与互联网医院线上线下相结合的方式，与公司布局全国的医学实验室网络联通，面向全国提供先进、精准诊疗服务。

    公司自成立以来，专注于分子诊断试剂及仪器的研究开发。上市以来，公司累计研发投入近9.8亿元。报告期内，公司研发投入3397.26万元，占营业收入比例为11.32%。

    公司作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，既发挥自身渠道和品牌优势，提升自身的研发实力，又持续加强与国内外科研机构、医疗机构的产学研合作，把握行业前沿技术，借助高校、研发机构专业平台和团队进行联合科研攻关，丰富公司产品线。截至报告期末，公司共取得医疗器械注册证/备案证共103项，其中三类医疗器械注册证36项，香港表列证书1项（注册分类C类），二类医疗器械注册证6项，一类备案证60项；CE认证50项，其中欧盟新医疗器械法规IVDR26个；公司获得专利授权共233项，其中中国内地发明专利116项，境外专利26项，包括美国发明专利4项、韩国、澳大利亚、日本、欧洲、巴西专利各3项，中国香港、俄罗斯、印尼发明专利各2项，中国澳门发明专利1项；实用新型61项，外观专利30项。

    二、核心竞争力分析

    （一）三大业务板块协同发展战略下的一体化经营模式优势

    公司结合自身实际情况，坚定走可持续发展之路，确定了“三大业务板块”的重大战略发展规划。

    在分子诊断产品方面：公司创办早期引进香港大学的技术平台，在潮州开展导流杂交平台产业化。历经20余年发展，在肿瘤早筛、生殖道感染/出生缺陷/传染病等感染性和遗传性疾病检测、精准用药等领域已自主研发、生产、销售系列核酸检测试剂，广泛应用于医院临床诊断、出生缺陷防控、公共卫生防控、健康管理等领域。公司是宫颈癌HPV检测的领先企业，在生殖道感染方面已形成STD核酸检测多层次产品矩阵，充分满足临床诊断多样需求，在出生缺陷防控方面已开发地中海贫血、耳聋易感基因、G6PD、人巨细胞病毒、B族链球菌、染色体（13/18/21/X/Y）多重STR等基因检测产品，在其他传染病检测方面已开发乙肝病毒、六项呼吸道病原体、新型冠状病毒核酸、诺如病毒核酸等检测产品，在个体化用药指导方面已开发氯吡格雷、硝酸甘油、华法林、叶酸、他汀、阿尔茨海默症早期评估等检测产品。经过多年的技术积累和品牌建设，公司已发展成为国内分子诊断领域领军企业之一，现拥有医疗器械产品注册证/备案证103项，专利授权233项，并持续推进“核酸99”、“核酸999”战略，在研感染性疾病、遗传病、宏基因组、肿瘤甲基化及质谱检测相关产品技术几十项，持续为医疗机构提供领先的技术产品。

    在医学检验服务方面：公司于2012年在香港创办第一家医学检验中心——香港检验中心，开始布局第三方医学实验室业务。2015年开始在内地布局，现已形成全国27家医学检验实验室的布局。现有博士、高级专业技术人才数十人、其他拥有专业资质的人员数百人，现有实验室经营场地超过8万㎡，配备串联质谱、高通量测序、检测流水线等高端检测设备数百（台）套，可开展的检验项目超2000余项，持续为各级医疗机构提供先进的检测服务。

    在医学诊疗服务方面，公司在潮州建设潮州凯普康和医院，打造高端、小专精、医研结合的综合性医院，以肿瘤医学中心、骨科医学中心、健康管理中心为核心板块，以血液净化中心、消化内镜中心为特色，配套内外妇儿、耳鼻喉眼口等诊疗专科，通过实体医院与互联网医院线上线下相结合的方式，与公司布局全国的医学实验室网络联通，面向全国提供先进、精准诊疗服务。

    公司分子诊断产品、医学检验服务、医学诊疗服务三大业务板块相辅相成，相互促进，协同发展。在此基础上，公司构建凯普新质生产力“凯普康和医检5.0”体系，将精准医学和健康管理创新融合，通过整合“三个板块”核心资源，以凯普康和医院为基石、联动凯普全国20多家医学实验室协同效应，集成了先进的医学检验技术、健康管理服务以及专家会诊资源，提供跨时空间精准检测、个性化服务、高效精准治疗等全方位健康管理服务。

    （二）研发创新及产品储备优势

    公司是国家高新技术企业、国家工信部认定的国家技术创新示范企业、专精特新“小巨人”企业（凯普化学）。集团获批设立“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”、“广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程技术研究中心”、“广东省地中海贫血基因诊断技术工程技术研究中心”、“广东省省级企业技术中心”、“广东省工业设计中心”、“博士后科研工作站”、“广东省博士工作站”、“广东省科协海智计划凯普生物工作站”等研发创新平台。重点发明技术专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”荣获第十八届中国专利金奖。

    公司高度重视对研发创新的投入和自身研发综合实力的提升，高度重视研发队伍的持续建设和打造。截至报告期末，博士及教授等高级职称约60人，硕士及中级职称约300人，建立成一支专业的研发团队。在“核酸99”战略的指导下，公司通过自主开发及多种模式的合作，持续、快速推出新的产品和检测技术，并以LDT形式在公司第三方医学实验室或者临床单位进行推广。

    截至报告期末，公司共取得国内医疗器械注册证/备案证103项，其中三类医疗器械注册证36项，香港表列证书1项（注册分类C类），二类医疗器械注册证6项，一类备案证60项；CE认证50项，其中欧盟新医疗器械法规IVDR26个；公司获得专利授权共233项，其中中国内地发明专利116项，境外专利26项，包括美国发明专利4项、韩国、澳大利亚、日本、欧洲、巴西发明专利各3项，中国香港、俄罗斯、印尼发明专利各2项，中国澳门发明专利1项；实用新型61项，外观专利30项。

    （三）品牌优势

    公司在分子诊断领域已建立良好的市场品牌与口碑，在肿瘤早筛、妇幼健康、出生缺陷防控领域建立凯普品牌。公司是推广使用分子诊断检测宫颈癌的先行者、倡导者和推动者。核心技术产品HPV分型检测试剂经过多年的临床应用，产品质量与技术服务得到了广大客户的高度认可，具有良好的品牌认知度。全球多家医疗机构、企业实验室、高校实验室采用公司自主研发的试剂产品参与多届由世界卫生组织举办的“HPV实验室网络检测鉴定”，其灵敏度、特异性等多项指标的测试结果优异。国内多位医疗专家、临床专家和研究机构以公司试剂产品为研究工具，发表HPV及其它病毒和儿童遗传病等研究成果论文累计超2100篇，其中包括被SCI收录的论文超过130篇。公司已打造凯普地贫防控新模式，并在全国建立300多家耳聋基因检测示范基地，组织和参与大量基层技术培训，推动更多医疗机构应用公司先进的核酸检测技术和产品。公司坚持质量第一的原则，积极对接国家公共卫生防控需要，优异的检测服务质量得到外国政要及国内各地政府指挥部门的高度评价，树立了公司良好的品牌形象。

    （四）产能储备与质量控制及技术服务优势

    公司多年来以“良心品质，科学管理”为质控原则，以“认真、严谨、高要求”为凯普人的行为习惯，建立质量控制和质量体系维护的管理模式。公司实施全流程质量控制管理，确保从原材料采购，到生产、检验、包装、库存、运输、销售、售后每个环节都有严格的流程控制，引进、吸收国际先进质量管理体系ISO13485、ISO9001，并在此基础上，加强学习多国法规，启动IVDR的产品认证申请，通过医疗器械单一审核方案（MDSAP）的质量体系审核认证，持续提升质量控制管理。公司HPV检测产品连续10次参与WHOHPV网络监测评估，结果均符合临床应用水平和实验室能力要求，许多关键的单项标准都名列国际前茅。

    公司持续加强生产能力建设，全面升级自动化设备，引进核酸检测试剂配制反应釜、微量灌装线、高速智能化样本保存液灌装生产线、提取试剂分装生产线、提取试剂智能包装生产线、样本保存液智能包装生产线，全自动真空包装线等大型设备，全面提升核酸检测试剂、检测设备、提取试剂、样本保存液等仪器、配套耗材的产能，并在凯普医学科学园持续建设超过6.7万㎡、国内规模化核酸分子检测产品生产基地，实现常态生产5000万人份试剂的产能。同时，公司积极探索5G大数据、AI智能等新技术的行业应用，运用西门子智能制造的生产制造执行系统（MES系统），搭建智能运营平台，实现过程关键质量控制点的卡控，保证产品质量，并持续推进生产数字化转型升级，目标使生产、仓储标准化、透明化，全程可追溯。

    公司第三方医学实验室严格依照ISO15189医学实验室质量体系规范运营，对照CNAS标准实现人员、设备、物料、工艺、环境全要素标准化管理；同时，以数字化、智能化升级为核心，搭建并落地全流程实验室信息化管理系统，持续提升实验室运营的标准化、精细化、智能化水平。

本文数据来源于凯普生物2026年中报，仅供参考不构成投资建议。