泽璟制药（688266）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期泽璟制药（688266）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司所属行业情况

    公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。

    1、制药市场概述和基本特点

    药物研发是一个复杂且耗时的过程，受严格的监管监督。研发通常包括评估安全性及生物活性的临床前研究，随后提交试验新药申请。临床开发通常分为三个阶段进行，第一期侧重于安全性及药代动力学，第二期评估给药剂量及初步疗效，而第三期则在更大规模的患者群体中确认疗效及安全性。临床试验成功后，在商业化之前须提交新药上市申请或生物制品许可申请以进行监管审查。从临床前研究到获得监管批准，整个研发过程通常跨越数年，甚至可能超过十年。

    根据弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）报告（下同），全球制药市场（包括化学药物及生物制剂）预计2026年市场规模将达16,914亿美元；2035年规模将进一步增至26,307亿美元，2026至2035年复合年均增长率（CAGR）为5.0%。随着经济增长及医疗需求增加，中国医药市场规模由2020年的14,479亿元人民币增长至2025年的16,546亿元人民币，复合年均增长率达2.7%。预计到2035年，中国医药市场规模将进一步增至30,176亿元人民币，2030至2035年复合年均增长率为7.7%。

    2、公司产品的市场

    （1）肿瘤概述

    癌症仍然是全球第一大死因，每年导致数百万人死亡。中国及全球的癌症发病率均呈上升趋势。2025年全球癌症新发患者达2,191万例；预计2030年将增至2,411万例，2025年至2030年复合年均增长率为1.9%。国内方面，2025年中国癌症新发病例为513万例，预计2030年将升至572万例，2025年至2030年复合年均增长率达2.2%。全球范围内，肺癌、乳腺癌、结直肠癌及前列腺癌的发病率远高于其他癌种，2025年这四类癌症新发病例合计占全部癌症新发病例总量的60%。

    全球抗肿瘤药物市场规模从2020年的1,503亿美元增长至2025年的2,782亿美元，复合年均增长率为13.1%；预计2030年市场规模将达到4,356亿美元，2025至2030年复合年均增长率9.4%；到2035年规模将进一步增至6,830亿美元，2030至2035年复合年均增长率同样为9.4%。中国抗肿瘤药物市场规模由2020年1,975亿元人民币增长至2025年2,791亿元人民币，复合年均增长率7.2%；预计2030年市场规模将达到5,040亿元人民币，2025至2030年复合年均增长率12.5%；2035年市场规模将进一步攀升至9,800亿元人民币，2030至2035年复合年均增长率维持14.2%。

    （2）多纳非尼--肝癌（已经获批上市）

    HCC是最常见的原发性肝癌（约占90%），也是肝硬化患者最常见的死亡原因。根据CSCO指南，HCC的治疗选择因疾病分期而异：早期HCC患者主要采用手术切除和局部区域治疗，而晚期患者则以系统治疗为推荐选择。

    2025年中国肝癌新发病例达38.96万例，2020至2025年复合年均增长率为2.1%；预计2030年将增至43.60万例，2025至2030年复合年均增长率2.3%；2035年新发病例预估将达到48.10万例，2030至2035年复合年均增长率2.0%。中国肝细胞癌（HCC）药物市场规模由2020年72亿元人民币增长至2025年167亿元人民币，复合年均增长率18.4%。预计该市场将进一步扩展，预计2030年市场规模将达到291亿元人民币，2035年增至439亿元人民币；2025至2030年复合年均增长率为11.8%，2030至2035年复合年均增长率为8.5%。

    （3）多纳非尼--甲状腺癌（已经获批上市）

    甲状腺癌是一种起源于甲状腺组织的恶性肿瘤，有远程转移的潜在风险，常见症状有颈部肿胀或硬性肿块。甲状腺癌主要分为分化型甲状腺癌（DTC）、甲状腺髓样癌（MTC）和甲状腺未分化癌（ATC）。

    2025年中国甲状腺癌新发病例为48.15万例，2020至2025年复合年均增长率1.6%；预计2030年新发病例将降至47.46万例。中国甲状腺癌药物市场规模由2020年14亿元人民币增长至2025年18亿元人民币，复合年均增长率4.8%。预计该市场规模2030年将扩容至35亿元人民币，2035年达到56亿元人民币；2025至2030年复合年均增长率14.7%，2030至2035年复合年均增长率9.8%。

    （4）吉卡昔替尼--骨髓纤维化（已经获批上市）

    骨髓纤维化（MF）是一种克隆性造血干细胞疾病，属费城染色体阴性骨髓增殖性肿瘤。MF由JAK-STAT信号通路异常激活所致，最常见的突变发生在JAK2、CALR或MPL基因。

    2025年中国骨髓纤维化患者数量增至6.24万人，2020至2025年复合年均增长率为0.4%。预计2030年患者数量将达到6.35万人，2035年增至6.46万人。2025年中国骨髓纤维化药物市场规模达21亿元人民币，2020至2025年复合年均增长率为3.6%。预计2030年市场规模将增至25亿元人民币，2035年达到33亿元人民币；2025至2030年复合年均增长率4.1%，2030至2035年复合年均增长率5.4%。

    （5）重组人促甲状腺激素（已经获批上市）

    2025年我国重组人促甲状腺激素（rhTSH）药物市场规模达3,170万元。

    预计2030年、2035年市场规模将分别增至12.283亿元、26.063亿元；2025至2030年复合年均增长率为107.8%，2030至2035年复合年均增长率为16.2%。

    （6）重组人凝血酶（已经获批上市）

    中国外科局部止血药市场规模由2020年的68亿元增长至2025年的99亿元，复合年均增长率7.7%；预计2030年市场规模将达141亿元，2035年增至189亿元，2025至2030年复合年均增长率7.3%，2030至2035年复合年均增长率6.0%。

    （7）自身免疫性疾病

    自身免疫性疾病是一类因免疫系统对自身抗原产生不当反应而引发炎症和组织损伤的异质性疾病。按自身抗原分布，自身免疫性疾病可分为器官特异性疾病及系统性疾病。尽管确切病因尚未完全明确，但目前证据表明其发病机制与遗传易感性、环境诱因、表观遗传改变、中枢及外周免疫耐受失调等多种因素相关。免疫学文献中提到的主要机制包括T细胞和B细胞耐受检查点失效、调节性T细胞功能受损、先天免疫通路异常激活以及自身反应性抗体和致病性细胞因子产生，这些异常共同导致自身免疫耐受被破坏，引发不受控免疫激活，并造成进行性组织特异性或系统性损伤。

    2020至2025年，全球自身免疫性疾病药物市场规模由1,206亿美元增长至1,549亿美元，复合年均增长率5.1%；预计2030年、2035年市场规模将分别达到2,188亿美元、2,728亿美元，2025年至2030年复合年均增长率7.2%，2030年至2035年复合年均增长率4.5%。2020至2025年，中国自身免疫性疾病药物市场规模由174亿元人民币增长至380亿元人民币，复合年均增长率16.9%；预计2030年、2035年市场规模将分别达到1,237亿元、3,134亿元，2025年至2030年复合年均增长率26.6%，2030年至2035年复合年均增长率20.4%。

    a.吉卡昔替尼--斑秃（已经获批上市）

    斑秃是一种表现为非瘢痕性脱发的自身免疫性疾病。部分患者，尤其是轻度或斑片状病变患者，可能出现自发性毛发再生，但该疾病往往反复发作，病程难以预测，给长期管理带来挑战。目前的治疗可选择局部和全身疗法，以减轻炎症、促进毛发再生及控制疾病发作。

    2025年中国斑秃药物市场规模达11亿元人民币，2020至2025年复合年均增长率为10.0%。预计2030年市场规模将增至27亿元人民币，2035年达到54亿元人民币；2025至2030年复合年均增长率20.2%，2030至2035年复合年均增长率14.8%。

    b.吉卡昔替尼--特应性皮炎

    特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和湿疹样皮损为特征，形态和分布随年龄而变化，属多因子病，受遗传易感性、表皮屏障功能障碍、2型免疫偏移激活及环境诱因的相互作用影响。临床严重程度谱系广泛，从轻度局限性皮炎到严重泛发性疾病，可显著影响患者的生活质量。在中国，AD的基础治疗方案是外用糖皮质激素和钙调磷酸酶抑制剂，在合并继发感染时加用抗菌药物。对于中重度患者，全身性治疗必不可少，如传统免疫抑制剂、靶向2型炎症的生物制剂和JAK抑制剂，均已证实在控制症状、减轻疾病负担方面具有临床疗效。

    2025年中国特应性皮炎药物市场规模为132亿元人民币，2020至2025年复合年均增长率25.1%。预计市场规模2030年将攀升至361亿元人民币，2035年达到532亿元人民币；2025至2030年复合年均增长率22.3%，2030至2035年复合年均增长率8.0%。

    c.吉卡昔替尼--强直性脊柱炎

    强直性脊柱炎（AS）是一种以脊柱关节长期炎症为特征的关节炎，典型表现为骶髂关节和脊柱附着点炎症。目前，强直性脊柱炎无法根治，但及时治疗可以控制症状并改善预后，从而进一步预防并发症的发生，提高患者生活质量。

    AS一线疗法包括非甾体抗炎药（NSAID），但可能引起恶心、过敏、高血压等副作用。如对一线治疗反应不充分，可考虑使用TNF抑制剂。TNF-α抑制剂可快速降低疾病活动度，并在随机临床试验中显示出显著的功能改善。IL-17抑制剂也是TNF抑制剂治疗失败或不耐受患者的有效备选。非药物措施（规律运动、物理治疗、戒烟）以及必要时的骨科手术是治疗的重要组成部分。对于NSAIDs和/或生物疗法反应不充分的活动性中轴型脊柱关节炎患者，EULAR/ASAS推荐将JAK抑制剂纳入治疗选择。

    2025年中国强直性脊柱炎药物市场规模达170亿元人民币，2020至2025年复合年均增长率为12.1%。预计2030年市场规模将攀升至400亿元人民币，2035年达到573亿元人民币；2025至2030年复合年均增长率18.7%，2030至2035年复合年均增长率7.4%。

    （8）DLL3/DLL3/CD3三特异性抗体

    CD3是T细胞受体（TCR）复合体的关键组成部分，特异性表达于T细胞表面，对于抗原识别后传递激活信号至关重要。抗体或T细胞衔接器与CD3结合可触发T细胞激活、增殖和细胞毒性效应功能。

    DLL3（Delta样配体3）是一种单次跨膜蛋白，属Notch配体家族。DLL3在正常成人组织中表达极低，但在小细胞肺癌（SCLC）和其他神经内分泌肿瘤中高度过表达，成为极具吸引力的肿瘤相关抗原。DLL3的表达与肿瘤细胞存活、增殖和神经内分泌特征的维持相关。

    DLL3/DLL3/CD3三特异性T细胞衔接器经工程改造可同时结合肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3。这种双重结合可诱导形成不依赖主要组织兼容性复合体（MHC）的强效细胞溶解性突触，从而重新定向T细胞，高效杀伤肿瘤细胞。截至本报告披露日期，全球范围内（含中国）仅有一款获批DLL3/CD3药物－Tarlatamab（Imdelltra），用于广泛期SCLC成年患者的二线和三线治疗。

    a.ZG006--小细胞肺癌

    SCLC是一种侵袭性肺神经内分泌癌，约占所有肺癌的15%，与重度吸烟史密切相关。小细胞肺癌以生长迅速、早期广泛转移和预后不良为特征。由于该疾病无症状且进展迅速，大多数患者确诊时已为晚期。

    2025年，中国SCLC药物市场规模达到人民币71亿元，2020年至2025年的复合年增长率为14.2%，预计将于2030年及2035年分别达到人民币157亿元及人民币327亿元，2025年至2030年的复合年增长率为17.2%，2030年至2035年的复合年增长率为15.7%。

    2025年，全球SCLC药物市场规模达到人民币51亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为12.9%，预计将于2030年及2035年分别达到79亿美元及115亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为9.1%，2030年至2035年的复合年增长率为7.8%。

    b.ZG006--神经内分泌癌

    神经内分泌肿瘤（NEN）是一组起源于神经内分泌细胞的异质性肿瘤，以神经内分泌分化及嗜铬粒蛋白A、突触素和神经元特异性烯醇化酶等标志物的表达为特征，可发生于全身各部位，最常见于肺、胰腺、胃、结肠和直肠。

    病理学上，根据分化程度，神经内分泌肿瘤分为分化良好的神经内分泌瘤（NET）和分化差的神经内分泌癌（NEC）。NEC具有高度侵袭性，以肿瘤生长迅速、早期转移、频繁复发和预后不良为特征，约占所有神经内分泌肿瘤的20%。相比之下，NET通常呈惰性，进展较慢，临床预后较好。

    2025年全球神经内分泌癌药物市场规模达52亿美元，2020至2025年复合年均增长率为7.2%；预计2030年、2035年市场规模将分别达到93亿美元、198亿美元，2025年至2030年复合年均增长率12.2%，2030年至2035年复合年均增长率16.4%。2025年中国神经内分泌癌药物市场规模为19亿元人民币，2020至2025年复合年均增长率16.1%；预计2030年、2035年市场规模将分别增至48亿元、134亿元人民币，2025年至2030年、2030年至2035年复合年均增长率分别为21.1%、22.7%。

    （9）PD-1/TIGIT双特异性抗体

    程序性死亡蛋白1（PD-1）是T细胞表面常见的免疫抑制分子，在下调免疫系统、维持自身耐受方面发挥重要作用。其配体程序性死亡配体1（PD-L1）在恶性肿瘤细胞表面过表达，与PD-1结合后可抑制PD-1阳性细胞增殖，参与肿瘤的免疫逃逸，从而导致治疗失败。TIGIT信号通路是一条重要的免疫抑制通路，可抑制T细胞和NK细胞的增殖并促进其凋亡。在肿瘤微环境中，肿瘤可激活T细胞和NK细胞上的TIGIT信号通路，从而实现免疫逃逸。PD-1/PD-L1信号通路和TIGIT信号通路均为免疫抑制通路。因此，PD-1/TIGIT双特异性抗体可同时抑制两条通路并协同激活T细胞和NK细胞，从而增强抗肿瘤免疫及重塑微环境以提高疗效。目前，全球范围内尚无PD-1/TIGIT双特异性抗体获批上市。

    a.ZG005--宫颈癌

    宫颈癌是起源于宫颈上皮细胞的恶性肿瘤，主要致病因素是高危型人乳头瘤病毒（HPV）的持续感染，尤其是HPV-16和HPV-18等亚型。该疾病通常通过明确的癌前阶段，即宫颈上皮内瘤变（CIN），逐渐从低级别病变进展为高级别不典型增生，如不治疗最终可进展为浸润性癌。

    宫颈癌是中国最常见的癌症之一。2025年中国宫颈癌药物市场规模达23亿元人民币，2020至2025年复合年均增长率为9.0%；预计2030年、2035年市场规模将分别达到36亿元、48亿元人民币，2025年至2030年复合年均增长率9.0%，2030年至2035年复合年均增长率6.0%。

    b.ZG005--非小细胞肺癌

    非小细胞肺癌（NSCLC）是一组区别于SCLC的上皮性肺癌，约占所有肺癌病例的85%，主要组织学亚型包括腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌，其生长和扩散速度通常慢于SCLC。

    2025年全球非小细胞肺癌药物市场规模达1,043亿美元，2020至2025年复合年均增长率14.6%；预计2030年、2035年市场规模将分别达到1,848亿美元、2,724亿美元，2025年至2030年复合年均增长率12.1%，2030年至2035年复合年均增长率8.1%。

    2025年中国非小细胞肺癌药物市场规模为881亿元人民币，2020至2025年复合年均增长率14.4%；预计2030年、2035年市场规模将分别增至1,723亿元、2,916亿元人民币，2025年至2030年复合年均增长率14.3%，2030年至2035年复合年均增长率11.1%。

    （10）其他晚期实体瘤

    公司的候选药物包括ZGGS18、ZGGS15、ZGGS34、ZG0895、ZG2001、ZG2273等，未来有望满足胃癌、肠癌及胰腺癌等适应症的临床需求。胃癌起源于胃上皮细胞，通常在数年内逐渐发展，其为一种侵袭性恶性肿瘤，可转移至远程器官，最常见于肝脏、肺、骨骼、腹膜及区域淋巴结。胃癌是中国最常见的癌症之一，2025年中国胃癌药物市场规模达568亿元人民币，2020至2025年复合年均增长率为13.8%；预计2030年、2035年市场规模将分别达到829亿元、1,113亿元人民币，2025至2030年复合年均增长率7.8%，2030至2035年复合年均增长率6.1%。

    胰腺癌是起源于胰腺的恶性肿瘤，胰腺是兼具消化与内分泌功能的腺体。大多数胰腺肿瘤起源于外分泌细胞，其中胰腺导管腺癌占病例的90%以上。中国胰腺癌药物市场规模由2020年27亿元人民币增长至2025年35亿元人民币，2020至2025年复合年均增长率为5.1%。预计2030年市场规模将增至60亿元人民币，2035年达到108亿元人民币；2025至2030年复合年均增长率11.3%，2030至2035年复合年均增长率12.5%。

    3、抗肿瘤药物开发主要技术门槛

    公司在研多款抗肿瘤多靶点抗体新药和小分子靶向新药，所处细分市场为抗肿瘤靶向疗法、多特异性抗体药物。

    生物制药属于知识密集型行业，新产品的研发是行业发展的关键，且对资金投入要求较高，生物制药领域的技术壁垒包括：作用靶点和分子设计；生物药的工艺开发流程总耗时长，投入资金大，临床开发的不确定性多，带来比较高的难度和挑战；生物药规模化生产的资本投入要求很高，对建立符合cGMP标准的生物药生产设施的投资非常重要，同时，生物药规模化生产对工艺技术的要求也很高，生物大分子的分子量和结构的复杂性增加了对质量控制的挑战。除此以外，生物药规模化生产的法律法规监管也越来越严格，特别是cGMP制造标准和更灵敏准确的新检测技术的应用。

    在小分子靶向治疗药物的研发以及技术方面，其对技术和知识产权的依赖更重。小分子药物研发存在诸多挑战，最为核心的就是需要同时兼顾疗效和成药性。由于中国本土药企研发主要集中于相对成熟的靶点，竞争亦较为激烈，从临床前研究、临床研究、上市后安全性研究和适应症拓展的药物发展过程、再到规模放大、工艺优化等商业化过程都有着较高的技术和专利要求。

    抗肿瘤双/多特异性抗体是目前肿瘤治疗领域最炙手可热的方向之一。双/多特异性抗体通过同时结合不同的抗原或表位而表现出双重特异性，它们在肿瘤治疗领域受到了广泛的关注，主要有四种作用：1）重新定向特异性免疫效应细胞，选择性地破坏癌细胞；2）靶向多种细胞表面抗原，从而提高靶向特异性；3）向肿瘤内输送药物；以及4）通过阻断两种生物学途径来提高治疗效力和持久性。在这些功能中，最常用的一种功能是使免疫效应细胞靠近癌细胞，从而降低全身毒性，规避耐药性，进入该领域的研发壁垒包括：1）结构设计。抗体结构设计无疑是双特异抗体开发的难点之一。在开发之初需要注意如何平衡和协调两个靶点的安全性和有效性、给药剂量和周期、与不同抗原表位的亲和力等方面，专利问题也需要提前考虑。特定的结构调整需要后续的临床考察、积累和验证。2）技术平台。技术平台是双特异性抗体开发的关键成功因素之一。现阶段开发的双特异性抗体技术平台各具特色，目前已有数十种，但仍有不小的改进空间，需要不断地摸索和优化，开发出兼具成药性、生产工艺可行性和可放大性的平台技术。3）商业化生产。由于双特异性抗体的结构特殊，基于功能所需的结构特征实现难度较高，并且由于结构调整造成了分子稳定性的改变，因此，与单克隆抗体相比，双特异性抗体的产业化难度更大。4）还需要更多的临床试验来探索最佳给药途径和最佳剂量，以提高靶组织的浓度，减少全身副作用。

    4、公司所处的行业地位及主要的业绩驱动因素的主要变化情况

    公司是一家创新型制药公司，自创立以来就建立了研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物的战略目标。公司在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域，专注同类最佳（Best-in-class）或同类首创（First-in-Class）药物研发，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供更佳的治疗选择。公司同时布局大病种疾病和罕见病，注重药品的广谱性或特效性，注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。

    公司目前已有4个产品获批上市，其中多纳非尼片正在逐步扩大市场占有率；重组人凝血酶于2025年1月正式纳入医保目录，销售逐渐放量；吉卡昔替尼片是首个国产的治疗骨髓纤维化（MF）的一类新药，于2026年1月纳入医保目录，处于纳入医保目录后的市场进入阶段，销售逐渐放量；注射用人促甲状腺素β和吉卡昔替尼片的重度斑秃适应症于报告期内获批，均处于市场进入早期阶段。

    公司拥有的小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台两个自主研发平台，在报告期内，在研新药取得了显著的进展。

    注射用人促甲状腺素β于2026年1月获批，适应症为用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查，是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。

    2026年4月，盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究达到了主要疗效终点，具有统计显著性（p<0.0001）。

    2026年5月，注射用人促甲状腺素β用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的III期临床研究达到了方案预设的主要终点。

    吉卡昔替尼片的重度斑秃适应症于2026年6月获批。公司在积极推动中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎新适应症的上市进程。

    公司在肿瘤新药布局方面注重肿瘤免疫治疗和肿瘤微环境分子靶向治疗的多层次联合、系统性和局部特异性抗肿瘤相结合、大分子和小分子联合策略的发展，可以保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。

    公司积极开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体，包括ZG006、ZG005、ZGGS18、ZGGS15和ZGGS34，均同步获得中国和美国的IND批准。抗CD3/DLL3/DLL3的三特异抗体新药ZG006治疗晚期小细胞肺癌和神经内分泌癌均获得了CDE突破性治疗的认定，已经在中国进入关键临床研究；ZG006治疗小细胞肺癌和神经内分泌癌在FDA获得了孤儿药资格认定。目前ZG006的临床开发进度位于全球前列，有望成为同类最佳药物。ZG005作为一个作用于PD-1/TIGIT的双特异抗体，目前全球尚未有同类作用机制的药物上市，其临床开发进度位于全球前列，正在启动和开展III期临床试验的适应症包括肝癌和神经内分泌癌，其它潜在适应症包括宫颈癌、胆道癌等。公司也在积极探索ZG005和ZG006的各项联合治疗研究，包括联合化疗、联合ZGGS18或贝伐珠单抗、联合吉卡昔替尼、联合PD-1/PD-L1单抗等，以期寻找到具有突破性治疗潜力的治疗方案，满足未被满足的临床需求。

    公司在I/II期临床试验阶段的在研抗肿瘤化学新药包括ZG0895、ZG2001。

    公司同时积极布局产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。ZG006在美国开展的小细胞肺癌适应症I/II期临床研究进展顺利；与艾伯维的在研药物、针对小细胞肺癌一线治疗的联合用药研究正在IND申报进程中。

    医药行业是一个竞争激烈的行业，公司将聚焦主营业务，保持公司的可持续发展创新动力，努力构建并继续丰富在研产品管线，并大力推进更多产品实现商业化，成为一个更具竞争力的创新型制药企业。

    自2026年1月1日至本报告披露之日，公司在所处行业的地位呈稳步上升的趋势，并在多个新药的发展上获得了优势地位，主要包括：

    1、吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症于2026年1月正式纳入医保目录，是国家重大新药创新专项支持品种。其已被纳入《2026年中国临床肿瘤学会恶性血液病诊疗指南》，被推荐为原发性骨髓纤维化的一线治疗方案（I级推荐）、骨髓纤维化相关贫血伴症状性脾大或系统性症状的一线治疗方案，以及二线及疾病进展阶段的首选方案（II级推荐）；尤其对于骨髓纤维化相关贫血患者，吉卡昔替尼被列为首选一线治疗方案。中国临床肿瘤学会白血病专家委员会亦发布了《吉卡昔替尼治疗骨髓纤维化临床应用指导原则（2025版）》，并于中华医学会《白血病淋巴瘤》杂志发表。吉卡昔替尼片的成功研发使公司能够进入骨髓纤维化治疗领域，获得收入增长新机会。

    2、注射用人促甲状腺素β于2026年1月获批上市，填补了中国甲状腺癌术后诊断市场的重大空白。截至本报告披露日，这是中国唯一获批的用于分化型甲状腺癌患者的术后随访的诊断用途的重组人促甲状腺激素，用于放射性碘全身显像及血清甲状腺球蛋白监测。公司已与德国Merck的瑞士附属公司AresTradingS.A.（以下简称“ATSA”）签署独家推广合作，为其快速的市场渗透奠定坚实基础。2026年3月，注射用人促甲状腺素β被纳入《分化型甲状腺癌术后核医学诊疗临床路径》的重磅推荐药物。

    3、吉卡昔替尼片用于治疗成人重度斑秃的上市申请于2026年6月获得批准，这是吉卡昔替尼片第二个获批上市的适应症，也是吉卡昔替尼片首个获批的治疗免疫炎症性疾病的临床适应症。

    4、吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究（方案编号：ZGJAK025）达到了主要疗效终点，具有统计显著性（p<0.0001）。安全性方面，吉卡昔替尼片两剂量组治疗中、重度特应性皮炎患者的安全性与耐受性均良好。公司将积极推进此适应症的上市进程。

    5、吉卡昔替尼片治疗强直性脊柱炎患者的III期临床试验数据（ZGJAK029），在2026年欧洲抗风湿病联盟大会（EULAR）进行了口头报告；吉卡昔替尼片治疗中重度特应性皮炎患者的III期临床试验数据（ZGJAK025），在中华医学会第三十一次皮肤性病学术年会（CSD2026）进行了口头报告。

    6、注射用人促甲状腺素β治疗适应症的III期临床试验《重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的III期临床研究》（方案编号：ZGTSH003）达到了方案预设的主要终点。公司正在积极推进注射用人促甲状腺素β在此适应症的上市进程。

    7、公司在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布ZG005和ZG006临床数据及最新进展，其中ZG005联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的多中心、随机、开放的II期临床研究（ZG005-005）、ZG006在晚期神经内分泌癌患者中的II期剂量扩展临床研究（ZG006-003）入选本次年会口头报告。

    8、ZG006正在开展3项关键/III期临床研究：（1）ZG006单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者；（2）注射用ZG006对比研究者选择的化疗在复发性小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放标签的Ⅲ期临床研究；（3）注射用ZG006对比研究者选择的化疗治疗晚期神经内分泌癌的多中心、随机对照、开放标签的III期临床研究。

    9、ZG005已经启动2项III期临床研究：（1）ZG005联合依托泊苷及顺铂对比依托泊苷及顺铂一线治疗晚期神经内分泌癌III期临床研究；（2）ZG005联合贝伐珠单抗对比信迪利联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCCIII期临床研究；

    10、2026年上半年，公司获得多项临床试验批文，包括注射用ZGGS18与注射用ZG005及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验、注射用ZG005与含铂化疗联合用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的临床试验、注射用ZG006联合注射用HS-20093联合或不联合阿得贝利单抗注射液治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验获得国家药监局批准。

    （二）主营业务情况

    1、主要业务、主要产品及其用途

    泽璟制药为一家综合生物制药企业，专注于创新型小分子及生物制剂疗法的发现、研发及商业化，策略聚焦于肿瘤学、自身免疫性疾病、止血/血液病领域。自2009年成立以来，公司已建立涵盖药物发现、研发、生产及商业化的全方位能力，凭此构建了多元化、多层次的管线，并实现成功商业化。

    公司的业务由双创新引擎驱动，整合两大自创技术平台：小分子药物研发平台，以及双特异性/三特异性抗体和复杂重组蛋白研发平台。两大平台协同赋能，使公司打造出多元化管线，其中包含多个治疗领域中正向临床及注册里程碑阶段推进的多款候选药物。依托端到端商业模式，并行推进小分子与生物疗法研发，公司致力于成为一家具备广泛市场布局的生物制药企业，通过持续创新实现可持续增长。

    公司的产品组合及管线涵盖已上市药物、后期临床候选药物及处于创新前沿的早期发现项目。截至本报告披露日，公司拥有四款已上市药物：甲苯磺酸多纳非尼片、盐酸吉卡昔替尼片、重组人凝血酶及注射用人促甲状腺素β。

    截至本报告披露日，公司的候选药物管线包含29项主要临床项目的10款候选药物，其中已有4款候选药物的8项适应症进入BLA/NDA或关键/III期注册临床试验阶段，包括目前正处于强直性脊柱炎及中重度特应性皮炎适应症的pre-NDA阶段的吉卡昔替尼片；目前正在推进用于甲状腺癌术后治疗适应症的sBLA的注射用人促甲状腺素β。公司持续投入新靶点及突破性技术研发，重点项目包括ZG006（全球首款靶向DLL3/DLL3/CD3的三特异性抗体）及ZG005（PD-1/TIGIT双特异性抗体，为全球进展最领先的项目之一）；其中ZG006正在开展单药治疗三线及以上和二线小细胞肺癌、二线及以上晚期神经内分泌癌3项关键临床研究；ZG005已经启动晚期肝细胞癌的一线联合治疗和神经内分泌癌一线联合治疗的2项III期临床研究。在肿瘤领域，公司正开发创新联合疗法，充分发挥产品组合与研发管线的协同优势，并采取专注策略以满足全球对难治性及复发性癌症未满足的需求，包括通过联合疗法克服PD-1抗药性，例如ZG005+ZGGS18及ZG005+吉卡昔替尼。公司的每项核心资产（包括ZG006及ZG005）为全球业务拓展及合作机会奠定坚实价值基础。此外，公司亦在构建前沿早期项目组合，包括ZGGS18、ZGGS34、ZGGS15、ZG2001、ZG0895及ZG2273，覆盖T细胞衔接器、双特异性及多特异性抗体，以及针对传统“不可成药”靶点KRAS的小分子疗法。该等项目体现了公司深厚的技术实力，以及将持续的科学投入转化为突破性创新的能力。

    随着管线不断扩充及后期项目持续推进，公司为未来商业增长奠定良好基础。公司始终致力于研发拥有全球知识产权、安全、有效且可及的创新药物，旨在解决中国及全球范围内重大未被满足的临床需求。

    1、已上市的创新型成熟药物组合

    公司的已上市药物包括以下各项：

    泽普生（甲苯磺酸多纳非尼片）是2021年在中国获批的首款用于晚期HCC一线治疗的国产小分子多靶点药物；于2022年，泽普生进一步获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌治疗。两项适应症均已纳入国家医保药品目录，为上市后的销量稳步增长提供支撑。凭借疗效提升及整体安全性良好的特点，该药物已被30余部肝癌、甲状腺癌相关国家级诊疗指南及专家共识推荐作为一线治疗方案。

    泽普平（盐酸吉卡昔替尼片）是中国首款获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂。2025年5月获批骨髓纤维化适应症。泽普平具有独特作用机制，同时靶向JAK及ACVR1，显著提升疗效与安全性。该药物已被《2026年中国临床肿瘤学会恶性血液病诊疗指南》推荐作为骨髓纤维化一线治疗方案，并被推荐为合并贫血患者的优选治疗药物。泽普平于2026年1月纳入国家医保药品目录。盐酸吉卡昔替尼片同时在多个具有巨大市场潜力的自身免疫性适应症中积极推进临床开发，其重度斑秃适应症也已经获得上市批准，使其成为该领域具备竞争优势的国产JAK抑制剂之一。此外，强直性脊柱炎和中重度特应性皮炎III期临床试验均已达到主要终点，目前处于NDA申请阶段。

    泽普凝（重组人凝血酶）是中国唯一采用重组DNA技术研发并成功上市的重组人凝血酶。该药物已被中国医师协会骨科医师分会关节外科学组2025年《髋膝关节置换术止血专家共识》、中华医学会外科学分会及中华医学会麻醉学分会2026年《成人腹部外科围手术期患者血液管理指南》推荐。泽普凝于2024年1月获批上市，并于2025年1月纳入国家医保药品目录。公司与专攻止血及围手术期护理领域的远大生命科学达成合作，泽普凝的商业化放量趋势良好。

    泽速宁（注射用人促甲状腺素β）于2026年1月获批上市，批准用于适用于先前已接受甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者的随访，包括碘-131全身扫描及血清甲状腺球蛋白检测，填补了中国甲状腺癌术后诊断市场的重大空白，这是中国唯一获批的用于分化型甲状腺癌患者的术后随访的诊断用途的重组人促甲状腺激素，用于放射性碘全身显像及血清甲状腺球蛋白监测。公司已与德国默克公司的瑞士附属公司ATSA签署了独家推广合作，为其商业化后的快速渗透奠定坚实基础。同时，泽速宁的甲状腺癌治疗适应症III期临床试验已达到主要终点，进入了BLA的阶段。

    2、公司的差异化管线：治疗领域内的创新候选药物

    依托两大领先技术平台，公司构建了覆盖全研发阶段的差异化管线，具备推出创新疗法的强大潜力，并打造了强大的创新药物组合。在肿瘤领域，公司已通过技术平台，系统性推进多种作用机制的小分子及生物药物研发，既打造了具单药潜力的疗法，亦创造了联合用药的机会，为下一代肿瘤治疗奠定坚实基础。公司的核心候选药物包括以下各项：

    ZG006（Alveltamig）实现了机制突破，该作用机制可满足小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤等难治性癌症对有效疗法的迫切需求，具备填补重大临床空白、为患者带来显著临床获益的潜力。ZG006已获国家药监局药品审评中心突破性疗法认定，适用于复发或进展的晚期小细胞肺癌以及DLL3阳性神经内分泌肿瘤疗法。此外，FDA已授予ZG006治疗小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤的孤儿药资格。ZG006是全球首个DLL3/DLL3/CD3三靶点TCE，具有Best-in-class潜力。在已经完成了的临床试验中，ZG006展现出强劲疗效及良好安全性。ZG006正在开展单药治疗三线及以上和二线小细胞肺癌、晚期神经内分泌癌3项关键临床研究。ZG006与艾伯维达成了可选择授权协议，公司在大中华区开发和商业化ZG006，艾伯维获得大中华区以外的开发和商业化的授权（可选择）；目前，双方合作进展良好，正在协同加速ZG006的全球开发进程。

    ZG005（Nilvanstomig）是靶向PD-1/TIGIT的重组人源化双特异性抗体，是新一代具PD-1与TIGIT双重阻断作用的免疫调节剂。作为同靶点药物中开发进度最快的药物之一，ZG005持续巩固其在全球临床开发中的领先地位。截至本报告披露日，全球范围内尚无该作用机制的药物获批。ZG005联合依托泊苷及顺铂对比依托泊苷及顺铂一线治疗晚期神经内分泌癌适应症、ZG005联合贝伐珠单抗对比信迪利联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌适应症均已启动III期临床试验阶段。鉴于PD-1单药疗法存在应答率有限及耐药性等问题，ZG005有望成为下一代肿瘤免疫疗法，蕴藏广阔的市场潜力。在I/II期临床试验中，ZG005展现出良好的疗效与安全性。除单药疗法外，ZG005与大分子靶向疗法具备广泛联用潜力。例如，ZG005可与调控肿瘤微环境的ZGGS18联用增强杀瘤活性，该联合疗法的临床试验申请已获FDA及国家药监局批准，正在开展II期临床研究。

    其他管线候选药物。依托核心技术平台，公司正从肿瘤免疫、肿瘤微环境、肿瘤生长、耐药机制及基因突变等多维度推进肿瘤领域研发，持续扩充创新候选药物管线，包括：ZGGS18（双功能融合蛋白靶向VEGF/TGF-β）、ZGGS34（靶向CD3/CD28/MUC17的三特异性T细胞衔接器）、ZGGS15（LAG-3/TIGIT双特异性抗体）、ZG2001（新型口服泛KRAS突变抑制剂）、ZG0895（高活性高选择性TLR8激动剂）及ZG2273（新型泛RAS抑制剂），其中ZGGS18、ZGGS15、ZG2001及ZG0895已在中国顺利完成I期剂量递增临床试验，ZGGS34正在中国开展I期临床试验，ZGGS18、ZGGS15、ZG2001、ZG0895及ZGGS34均在美国获得IND批准。整体而言，该等候选药物有望成为实体瘤的突破性疗法，具备强大联用潜力与良好商业化前景。

    （三）主要经营模式

    公司拥有独立完整的研发、采购体系，拥有满足GMP要求的生产设施，并已建立具备扎实临床推广经验和丰富上市经验的专业化商业运营团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。

    1、研发模式

    公司在江苏昆山和上海张江拥有2个新药研发中心，分别从事生物新药、化学新药和创新抗体的研发。公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。

    尽管公司主要依靠内部研发实力管理和开展候选药物的临床前及临床研究，但按照行业惯例，公司仍会委托CRO提供产品开发支持，包括临床前及临床研究。就临床前研究而言，公司通常委聘CRO提供小分子计算建模、分子片段筛选及化合物全时工作当量合成等服务，以及体外及体内药理学、药代动力学及安全性评估。就临床试验而言，公司通常委聘CRO来支持临床药代动力学检测、免疫原性检测、生物标志物检测、临床统计分析、成像评估及电子通用技术文件编制等服务。公司通常与CRO签订框架协议，并根据具体项目出具工作说明书。公司选择CRO时，会综合考虑其资质、声誉及业绩、同类药物临床前或临床研究经验、研究及项目管理能力与资源，以及检测设施等因素。

    新药在正式上市之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产管理系统，并经监管机构现场检查和核准。

    2、采购模式

    根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、药用辅料、培养基、层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定资产、外包服务业务等。

    公司制定了整套采购相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》《供应商管理标准操作规程》《物资验收标准操作规程》《业务外包管理办法》等，以规范化管理采购和业务外包管理相关工作。公司还建立了招标比价管理制度，超过规定阈值的采购需经过正式招标流程，并执行严格的谈判及价格评估程序。采购活动（包括计划、预算、供货商选择与管理、合同执行、物料及服务验收、存货控制、质量监控、财务监督及绩效评估）均按照既定程序开展，以确保有效成本控制及采购效率。

    3、生产模式

    公司目前的生产活动集中在位于江苏省昆山市的生产基地。公司运营三座生产基地，包含数个生产车间及配套生产线。这些基地支持所有四款商业化药物的生产。此外，公司已建立新的抗体药物生产基地，于2025年12月通过工程竣工验收，进一步提升了创新抗体药物的未来商业化生产能力。

    公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力，化学原料药目前均委托有资质的原料药生产企业进行生产。

    公司通过仔细审查多个因素选择CDMO，包括其资质、专业能力、生产产能、地理邻近性、声誉、过往客户、业务记录、运营稳定性、项目执行效率及定价。公司已制定监管流程，确保CDMO的生产资质、设施及工艺符合相关监管要求及公司的内部质量管理体系。

    4、质量管理

    公司已建立全面的质量管理和质量控制程序及规范，覆盖从原材料采购到成品交付客户的整个生产生命周期。公司的质量控制部门独立于生产部门负责执行该等程序及规范。公司的大多数质量控制及保证人员拥有药学或相关专业教育背景。公司亦定期开展培训，确保质量控制及保证人员了解生产基地运营相关的监管要求。此外，公司运用各类设备对原材料、在制品及成品进行检验、测试，以确保产品质量。

    5、商业化模式

    （1）商业运营部门自建学术推广团队、市场医学团队和商务渠道

    公司产品的商业化推广策略由商业运营团队规划并执行，该团队按治疗领域及地理区域进行分工协作。商业运营团队主要通过学术推广活动，提升医疗专业人员对公司药品的临床价值优势的认知，规范化药物用法用量，进而惠及更多患者，扩大市场份额。截至2026年6月30日，公司已组建一支逾470名成员的专业的商业运营团队，覆盖全国所有省份及大部分综合医院、肿瘤专科医院和血液病专科医院。

    （2）与行业知名药企达成CSO推广合作

    公司授权远大生命科学（山东）有限公司（原蓬莱诺康药业有限公司，简称“远大山东”）为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。远大山东作为远大生命科学集团有限公司的下属子公司，在围术期和止血领域深耕多年，在止血药品入院和市场推广方面具有丰富的经验，力争实现产品的快速市场准入、推广和覆盖。

    公司授权德国默克公司的瑞士附属公司ATSA为注射用人促甲状腺素β在中国大陆的独家市场推广服务商。

    二、经营情况的讨论与分析

    2026年上半年，公司持续专注于肿瘤、自身免疫性疾病、止血及血液病等领域，在药品商业化、产品研发等方面均取得了显著成绩，主要包括以下几个方面：

    （一）自营与对外合作并举，持续推进产品商业化

    截至报告期末，公司已有多纳非尼片、重组人凝血酶、吉卡昔替尼片、注射用人促甲状腺素β共四个产品的六个适应症获批上市。报告期内，公司实现营业收入120,537.96万元，较上年同期增长220.88%，主要系公司本报告期确认产品技术授权许可相关收入66,230.95万元，同时商业化药品的销售收入与上年同期相比增长44.30%。

    在多纳非尼片方面，公司在报告期内依托多纳非尼片一线优效新药的优势，持续扩大多纳非尼片在全国的覆盖范围；截至2026年6月30日已覆盖医院2,400余家、覆盖药房1,100余家。

    在重组人凝血酶方面，作为国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，其疗效与安全性兼备，可应用于多科室手术止血场景中。公司在报告期内与合作方远大生命科学紧密配合，积极把握重组人凝血酶纳入国家医保药品目录后的市场机遇，持续推进医保政策落地，加速推进重组人凝血酶市场渗透，促进其市场覆盖范围的持续扩大和销售额的持续增长；截至2026年6月30日已覆盖医院880余家，销售额较上年同期实现较大增长。

    在吉卡昔替尼片方面，作为首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物，吉卡昔替尼片的MF适应症于2026年1月1日起正式纳入国家医保药品目录。公司在报告期内积极把握吉卡昔替尼片纳入国家医保目录的契机，积极开展市场推广工作，持续扩大其市场覆盖率，在惠及更多骨髓纤维化患者的同时提升销售收入；截至2026年6月30日已覆盖医院840余家、覆盖药房600余家，较上年末大幅增加，销售额亦实现较大增长。

    此外，吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的上市申请于2026年6月获得批准，这是吉卡昔替尼片第二个获批上市的适应症，也是其首个获批的治疗免疫炎症性疾病的临床适应症；此次获批将使其适应症覆盖患者群体进一步扩大，有利于提升吉卡昔替尼片后续的产品销售收入。

    在注射用人促甲状腺素β方面，注射用人促甲状腺素β于2026年1月获批上市，是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品，填补了中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白。公司在报告期内与独家市场推广服务商德国默克紧密合作，快速推动其在中国甲状腺癌患者个体化精准诊疗领域的应用，并于2026年3月实现首单出库，正式开启全国商业化供应；截至2026年6月30日已覆盖药房180余家，医院准入及覆盖工作亦在积极推进中。

    在注射用ZG006方面，根据与艾伯维达成的全球开发及商业化合作的许可选择权协议，公司已于2026年1月获得1亿美元的首付款；公司在报告期内与艾伯维保持着密切沟通与合作，双方正在努力推进协议中约定的后续合作事项和里程碑的实现。同时，公司亦在积极探索其他产品对外授权合作的商业机会。

    （二）聚焦核心研发项目，取得多项里程碑进展

    报告期内，公司积极推进多个处于临床中后期的产品或适应症的研发进程，持续聚焦以注射用ZG005、注射用ZG006为代表的核心项目研发，多个药物管线取得里程碑进展。

    在2026年ASCO年会上，公司公布了ZG005、ZG006的多项最新临床研究数据，包括ZG005联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的多中心、随机、开放的II期临床研究（ZG005-005）（入选本次年会口头报告）、ZG006在晚期神经内分泌癌患者中的II期剂量扩展临床研究（ZG006-003）（入选本次年会口头报告）、ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究（ZG006-002）、ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和扩展的I/II期临床研究（ZG006-001），这些数据均进一步展现了ZG005、ZG006在更多肿瘤类型和更大人群中的有效性及安全性。

    报告期内，吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究主试验（方案编号：ZGJAK025）达到主要疗效终点。安全性方面，吉卡昔替尼片两剂量组治疗中、重度特应性皮炎患者的安全性与耐受性均良好。

    公司将加快推进吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎适应症以及强直性脊柱炎适应症的上市进程。

    报告期内，注射用人促甲状腺素β治疗适应症的III期临床试验《重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的III期临床研究》（方案编号：ZGTSH003）的有效性和安全性结果符合预期，试验达到方案预设的主要终点。后续，公司将积极推进注射用人促甲状腺素β治疗适应症的上市进程。

    此外，公司在报告期内获得多项临床试验批文，包括注射用ZGGS18与注射用ZG005及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验、注射用ZG005与含铂化疗联合用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的临床试验、注射用ZG006联合注射用HS-20093联合或不联合阿得贝利单抗注射液治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验获得国家药监局批准。

    （三）优化内部管理，提升管理效率和规范运作水平

    报告期内，公司持续加强预算管理，合理控制开支。通过完善财务管理体系、强化风险管控、推进财务信息化建设等举措，持续提升经营管理效率与质量，为公司稳健发展提供坚实保障。销售财务管理方面，财务部门在积极支持商业运营和市场拓展的同时，通过费控系统严把预算关；研发财务管理方面，财务部门结合公司研发战略及行业趋势变化，定期开展研发进度与预算支出分析，助力研发团队聚焦重点优先项目，充分利用公司资源，持续提高研发效率和产出。同时，公司聚焦财务和业务数字化建设，以财务作为数字化转型的重要抓手，促进研发、生产和商业化工作全流程提效及成本优化，提高经营管理效率。

    报告期内，公司持续优化内部治理体系，努力提升公司治理的规范性和有效性。公司在新的治理架构下平稳运行，董事会审计委员会承接原监事会相关职权，并勤勉尽责地行使各项职责，董事会及其他几个下属委员会、股东会亦在相应权限范围内行使职权；公司已构建“股东会-董事会-经营层”的公司治理新架构，各层级之间权责透明、协调运转、有效制衡。

    五、报告期内主要经营情况

    1、报告期内，公司实现营业收入120,537.96万元，较上年同期大幅增长220.88%。主要系公司本报告期确认ZG006产品技术授权许可收入66,230.95万元，同时商业化产品的销售收入与上年同期相比增长44.30%，其中：本报告期吉卡昔替尼片首次纳入国家医保药品目录，销量明显增长；重组人凝血酶纳入国家医保目录第二年销量继续保持增长。

    2、本报告期，公司实现利润总额63,864.66万元，归属于上市公司股东的净利润为64,001.11万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为61,652.14万元，归属于上市公司股东的净资产较上年同期增加59.24%，扣除非经常性损益前后的净利润同比均由负转正，公司首次实现半年度盈利，带动净资产相应增长。

    3、本报告期，经营活动产生的现金流量净额80,851.39万元，上年同期为-1,702.03万元，主要系本期收到ZG006项目授权许可首付款1亿美元以及注射用人促甲状腺素β的独家市场推广授权款2亿元人民币所致。

本文数据来源于泽璟制药2026年中报，仅供参考不构成投资建议。