科美诊断（688468）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期科美诊断（688468）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品为基于光激化学发光法的LiCA?系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。

    光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成LiCA?系列产品。酶促化学发光是利用酶作为标记物，并通过酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术，公司在国内较早从事酶促化学发光研究并开发形成CC系列产品。

    截至2025年12月31日，公司及子公司共拥有223项国内医疗器械注册证书，其中LiCA?系列试剂产品注册证89项，其它产品注册证134项。

    (二)主要经营模式

    1、采购模式

    公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗体、酶等）、微孔板等辅助材料、内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、工控机等各类标准件和外包装材料等。

    公司建立了《供应商审核管理规程》等供应商管理制度，对供应商进行审核和评价。公司供管部、质管部等各相关部门协同合作，形成对供应商的立体审核与评价机制。

    公司制定了采购管理制度，采购管理体系覆盖采购申请、供应商选择与询价、签订采购合同、执行采购、物料检验及入库、发票及付款等各个流程。

    2、生产模式

    公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产部门根据销售部门提供的销售计划并结合安全库存标准制定年度生产计划及月度生产计划。相关生产人员根据生产计划做物料准备，生产流程按照生产工艺及操作规范进行，关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序，产成品经检验合格后方可转入成品库。

    公司注重生产质量控制，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规，以及行业相关法律法规建立质量管理体系。

    3、销售模式

    公司结合终端医疗市场覆盖需求，采用以经销为主的销售模式，筛选具备合法经营资质的经销商开展合作，依托其本地化渠道向终端医院供应产品。公司建立了经销商管理体系，严格执行《经销商管理制度》，对经销商的资质、授信等方面做出了具体规定。公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进公司业务的持续增长。

    (三)所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    （1）体外诊断行业发展概况体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。i.全球体外诊断行业发展情况

    根据MordorIntelligence的数据，2024年全球医疗器械市场规模预计为6,370亿美元，并将以6.99%的年复合增长率保持增长，预计到2029年将达到8,930亿美元。体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场。根据KaloramaInformation发布的《全球体外诊断市场第17版》报告，2024年全球体外诊断市场规模达1,092亿美元。2025年，全球体外诊断（IVD）市场规模预计达1,100亿美元，年增长率约6.8%。全球较高的人口基数、人口老龄化程度提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。

    ii.中国体外诊断行业发展情况

    得益于医疗健康水平提升、居民收入及生活水平改善等因素，中国体外诊断发展速度远超全球平均水平。预计2025年中国IVD市场规模突破1,400亿元人民币。这一蓬勃发展的态势由多重强劲因素驱动：我国人口老龄化进程不断加快，老年病、慢病患者数量持续增多，相关医疗卫生需求持续攀升，为体外诊断市场开拓出极为广阔的空间；同时，新技术的蓬勃发展，尤其是以蛋白组学技术为代表的多组学技术的迅速发展，叠加精准医疗的需求，成为推动行业发展的强大引擎；此外，国家医疗改革的持续深化和对相关医疗基础设施的持续布局，也为市场的长期发展营造了相应的政策环境与硬件条件，多方合力促使中国IVD市场能够在中长期保持平稳健康发展，在全球竞争中脱颖而出。

    （2）行业发展趋势①宏观医疗环境的变化与需求结构的调整我国化学发光免疫领域随着宏观大环境的变化正经历结构性调整。在政策层面,集采与DRG/DIP支付改革形成的组合效应，引导企业从同质化价格竞争转向以临床价值为核心的差异化创新。生活水平的提高和人口老龄化进程的加速催生了对包括神经退行性病变、心脑血管疾病、肿瘤和代谢性疾病等家庭和社会负担较大的疾病的长期监测和诊断的需求，而国家积极推进“健康中国”的建设，以诊断工具为依托，促进各类疾病的由诊转防，明确各个医疗主体从以治病为中心向以健康为中心转变也将促使需求侧的结构进一步变化：临床应用场景从传统疾病检测监测向神经退行性病变早期诊断、心血管疾病风险评估、肿瘤早筛诊断等高附加值领域快速延伸，检测维度从单一生物标志物检测向多组学联合分析、动态监测跨越，精准医疗理念的普及更推动行业向“健康预测”“个性化治疗指导”转型，“精准检测+全程健康管理”的模式将逐渐成为主流，倒逼行业技术创新与服务能力的双重提升。

    ②国产替代进程深化与产业竞争力提升

    国产化学发光免疫产品的替代进程已从单纯的成本竞争阶段迈入技术驱动的高质量发展阶段。本土企业通过持续加大研发投入，在核心生物和化学原料、仪器自动化、数据汇总和分析工具等临床需求逐步摆脱了过去对外资巨头的单纯模仿，实现了从“跟跑”到“并跑”的突破，部分产品性能指标已达到国际先进水平，构建起覆盖“试剂-仪器-软件-服务”的全体系解决方案。同时，医疗新基建政策对基层医疗设备更新的支持及“强基层”战略的落地，推动国产替代从二级医院向三级医院及高端市场渗透。

    ③行业生态体系与应用场景持续拓展

    化学发光免疫行业的生态体系正朝着多维度、协同化方向加速构建，应用场景的边界也在不断突破。产业链上下游的协同能力显著增强，从核心原料的自主可控、关键零部件的国产化配套，到整机系统的集成创新，国产化供应链的稳定性与成本优势逐步凸显。应用场景从传统医院检验科向急诊、重症监护、床旁检测、体检中心、慢病管理中心等多元化场景延伸，推动设备向小型化、便携化、智能化升级，打通从医院中央实验室到床旁监测的闭环，满足快速决策和持续监测的临床需求。与此同时，行业与人工智能、大数据等前沿技术的融合日益加深，通过构建“检测数据采集-AI辅助分析-临床决策支持”的一体化闭环，实现从“检测服务”向“诊断解决方案”的跃升，推动行业向智能化、精准化的更高价值链迈进。

    （3）主要技术门槛体外诊断是一项涉及多学科交叉的行业，行业技术门槛高，且与患者疾病诊疗息息相关，行业新技术的应用需要经历长周期的技术研究、临床验证和市场培育。

    公司光激化学发光检测技术在检测准确度、灵敏度、精密度等方面具有良好表现，部分产品的检测性能已经达到国际先进水平。公司多年以来始终对光激化学发光进行深入的探索，经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，近年来公司LiCA?系列产品不断丰富，得到市场的认可。

    ①公司具备LiCA?系列产品技术开发能力

    光激化学发光技术具有纳米、免洗、光激发等优势，创造性的解决了非均相化学发光中因清洗分离而带来的误差、结构复杂等问题。基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的原材料、试剂、仪器等关键环节形成了纳米微球精细化修饰技术和光激化学发光分析技术等核心专利技术。

    ②公司建立了健全高效的研发体系

    公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及其自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验。

    ③公司具备深厚的研发积累和突出的科技创新能力

    公司高度重视技术创新与知识产权保护工作，实现了知识产权与业务战略深度融合。公司通过构建并持续优化知识产权合规管理体系，不仅注重有效保护自身的技术创新成果，注重防范潜在风险，而且持续加大研发投入，通过产品创新和工艺创新，加速新技术和新工艺的应用与成果转化。截至2025年12月31日，公司已取得223项国内医疗器械注册证，境内外授权专利356项，其中发明专利152项。

    公司及下属子公司持续不断的研发积累获得了社会和业界的广泛认可，曾多次参与国家、省市级重大科研项目，如国家高技术发展研究计划（863计划）、科技部中小企业创新基金等；研发项目“疾病标记物的化学发光免疫分析试剂盒的研制”曾获北京市科技进步奖二等奖；“基于光激化学发光技术的临床免疫检测系统成果转化”获评2019年中关村示范区重大高精尖成果产业化项目。公司产品“人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab）检测试剂盒（光激化学发光法）”、“孕酮（Prog）测定试剂盒（光激化学发光法）”、“抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（光激化学发光法）”入选2023年度第二批北京市新技术新产品新服务公示名单，子公司科美博阳两款产品“丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）”和“高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（光激化学发光法）”入选《2023年度（第二批）上海市创新产品推荐目录》；磷酸化tau217蛋白（ptau217）检测试剂盒（光激化学发光法）获得上海市第二类创新医疗器械特别审查资格后于2026年4月获得医疗器械产品注册证。

    科美诊断先后获评国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、国家级专精特新“小巨人”企业、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市知识产权示范单位、北京市市级企业技术中心和中关村高新技术企业等荣誉称号，2025年获批成为北京市科技计划项目承担单位。

    子公司科美博阳先后获评国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、上海市专利工作示范企业、上海市科技小巨人企业、上海市创新型中小企业、浦东新区重点优势企业、浦东新区研发机构、“专精特新”中小企业等荣誉称号，并先后获批成为上海市专利导航、上海市高价值专利培育、浦东新区科技发展基金知识产权资助专项（高价值专利产业化）、上海市创新医疗器械应用示范项目、浦东新区科技发展基金产学研专项等项目承担单位。

    子公司苏州科美获评国家高新技术企业荣誉称号，全自动化学发光免疫分析仪LiCA?AT5000推广应用项目、LiCA?自动化临床检验实验室推广项目获批工业和信息化部及国家卫生健康委等联合遴选的“高端医疗装备推广应用项目”。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企业，经过多年研发探索，建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，开发形成LiCA?系列试剂产品87项，覆盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物和炎症等领域内的临床常用检测项目，并着手针对包括神经退行性病变等具有较大未被满足的临床需求的前沿产品进行开发布局。LiCA?系列产品在检测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，公司作为国内传染病化学发光检测领域的领先企业，产品性能优异：公司HIV检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水平。北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司LiCA?传染病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司LiCA?传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际一线品牌。此外，LiCA?系列仪器具备操作流程简便、检测通量高等特点，LiCA?800仪器单机最高检测速度能够达到600T/h，远超国际一线品牌，LiCA?Smart能够更好满足急诊、中小型医院的临床诊断需求，多元化的仪器型号将进一步提升公司新客户开拓的能力。

    公司始终坚定投入化学发光免疫分析仪的自主研发，成功打造出新一代恒速高通量光激均相化学发光免疫分析仪——LiCA?AT5000，LiCA?AT5000是公司自主研发、自主生产的成果，它不仅具备高效精准、灵活拓展、易于操作、可靠耐用等特点，更是公司提升自主创新能力，推动核心技术攻关的重要成果。它的成功研发和生产，进一步丰富公司的产品管线布局，满足市场检测的多样化需求，标志着公司在仪器产品自动化、智能化、网络化的高质量发展道路上迈出重要的一步。此外，LiCA?PT1000作为公司LiCA?免疫全场景解决方案中的新成果，具有技术新、结果准、速度快、成本低的特点，是临床卫星实验室和医联体社区实验室的理想选择。

    公司推出的LiCA?免疫全场景解决方案，可以覆盖社区医院、体检中心、联合实验室和大型中心实验室全场景，实现检验流程标准化和结果一致化；从而避免重复检查，减轻患者医疗负担，提升医疗效率，为降本增效提供新的解决方案。

    公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检测试剂性能优异，市场竞争力强，在国内传染病检测领域拥有举足轻重的影响力。传染病检测是国内化学发光市场中占比最高的细分领域，其对检测准确度要求较高，该市场长期以来由国际一线品牌垄断。公司HIV检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水平。北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司LiCA?传染病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司LiCA?传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际一线品牌。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    免疫诊断作为中国体外诊断市场规模最大、增长最快的细分领域，近年来在“新技术、新产业、新业态、新模式”上实现突破。技术方面包括蛋白组学相关技术的持续发展、光激化学发光技术持续深化、痕量蛋白质检测等新技术平台持续融合探索，并结合人工智能（AI）和大模型的快速发展，AI+大数据使产品在进一步拓宽使用场景的同时，进一步提升易用性和准确性；产业方面，核心产业链相关组成部分的国产化率加速上升，原料到试剂、仪器的制造水平进一步向国际最高水平迈进；国产品牌的市占率逐步提升；业态方面，应用场景从医院检验科进一步拓展至临床科室和其他新型医疗主体，与临床互动式创新有利于发掘和转化临床急需的新型标志物，产学研协同加速成果转化；模式方面，由单一产品转化为“整体实验室解决方案”将帮助医疗机构进一步提升效率。

    市场增长的核心驱动来自三大社会因素：人口老龄化催生慢性病管理刚需，老年人群对疾病预防、早期筛查和预后疗效监测的需求激增；居民生活品质提升增强了高端、个性化诊断服务的支付能力，推动从“疾病检查”向“精准医疗”转型；健康意识增强使预防医学成为趋势，疾病早筛、健康管理需求快速增长。三者叠加，推动市场从单一维度的“规模扩张”向多维度“价值深化”转型，预防性、筛查性需求成为新增长引擎。

    未来，免疫诊断领域将继续向技术升级、智能化融合、场景拓展方向演进：技术创新方面，通过多组学、超高敏检测技术从多角度满足各类具有较大社会负担的多发疾病的诊疗需要；智能化融合方面，人工智能与大数据的结合将更广泛应用于结果解读、风险预测，质量控制和结果校准；场景拓展方面，从大型实验室到床旁检测的需求将持续特化各类产品的产品参数，加速渗透包括互联网医疗、急诊、床旁、家庭自检等场景。

    免疫诊断领域将持续依托技术创新与需求升级，成为中国医疗健康产业的核心支撑，为“健康中国”建设提供精准诊断保障。

    二、经营情况讨论与分析

    2025年，随着国家相关改革政策的深化，医疗服务及相关产业继续向以价值为导向、以高质量发展为核心、以临床需求为要务的大方向持续演进；同时，下一代跨学科数字技术蓬勃发展，为临床诊断的智能化铺平道路。在此背景下，科美诊断围绕自身技术和产品优势，为临床提供数字化、高效率、高质量的疾病诊断和研究工具，助力新时代临床诊断发展，向多学科结合，解决临床需求推陈出新的创新阶段迈进，在市场环境面临较多不确定性的情况下以技术领先的、具有市场竞争力的优质产能增强公司竞争实力和竞争韧性，贯彻“以创新服务人类健康”的经营理念，促进公司长期战略顺利落地，拓宽技术边界，助力公司长期健康发展。

    报告期内，公司实现营业收入33,267.86万元，较上年同期下降23.75%；实现归属于母公司所有者的净利润4,391.25万元，较上年同期下降65.44%。

    报告期内，公司的主要工作以及进展情况如下：

    （一）全场景多维度践行公司“进口替代”长期战略报告期内，公司坚持以光激化学发光LiCA?平台为核心，通过以LiCA?AT5000为代表的系统化临床实验室解决方案结合LiCA?系列临床免疫产品，逐步打造覆盖大型中央实验室、急诊和临床卫星实验室及体检中心等多场景临床检测需求的产品矩阵，为实现临床卫星实验室与中央实验室、中大型医院与基层医院间对疾病精准诊断和跨科室、跨医疗机构间的结果精准化、一致化铺平道路。

    同时，公司继续加强试剂产品的菜单覆盖和性能升级，基本覆盖同类进口品牌检测菜单且产品平均性能水平达到与外资头部品牌同类产品类似水平，部分产品较之具有一定优势；结合公司对实际场景和用户需求的聚焦，充分发挥自身技术优势，推动公司相关产品在客户端的加速应用，进一步提升产品使用效率和性价比，以多维度打造具有“进口替代”竞争力的解决方案，并在客户端获得了高端医院客户的认可。

    在当前行业复杂的市场环境中，公司始终以临床需求为目标，秉持创新驱动、品质为先的发展理念，不断在技术研发与市场拓展中寻求突破。公司连续两年入选工业和信息化部与国家卫生健康委员会联合遴选的高端医疗装备推广项目，聚焦国家重点关注的老年疾病、实验室自动化、应用场景探索和检验结果互认等重点领域，收获了相关合作方的高度评价，进一步提升了公司产品的市场认可度和品牌影响力，为公司高质量发展注入动力。

    （二）拓展技术边界，医工结合驱动疾病诊断创新报告期内，公司积极推动与临床互动式创新模式，结合自身技术优势和产品布局，以国家医疗健康政策为引导，围绕临床需求，对包括神经退行性疾病在内的、社会负担较重的相关疾病诊疗需求开展产品创新，并取得了进展：

    公司基于对LiCA?系列产品的长期研发投入与技术积累，充分发挥低丰度蛋白检测的技术专长，与多家大型研究型医院建立合作，针对包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病开发了以磷酸化tau217蛋白为代表的产品组合，在国际知名期刊上发表了多篇学术论文，并在获得上海市第二类创新医疗器械特别审查资格后于2026年4月顺利获证。

    磷酸化tau217作为现行阿尔茨海默诊断标准下的核心标志物，在血液中含量极低，开发难度极高，目前仅有日本富士瑞比欧公司的一款产品获得美国食品药品监督管理局批准上市，公司产品的顺利获证上市也成为公司厚积薄发的技术积累和坚定围绕临床需求进行产品开发的核心理念的集中展示。

    报告期内公司与首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属天坛医院、首都医科大学附属世纪坛医院一道同步承接了北京市科学技术委员会针对神经退行性疾病相关血液标志物体外诊断试剂的课题；通过与研究者的互动合作，围绕包括神经退行性疾病、心脑血管疾病等其他重大疾病相关产品管线开展从概念验证，疾病分期到发病机制探索等一系列临床研究，以产业视角助力创新型成果的落地。

    报告期内，公司新获得境内外授权专利40项，其中发明专利21项，展现出公司持续壮大的创新能力和技术储备。

    （三）聚焦提质增效，从生产运营端驱动高质量发展报告期内，公司以提升生产效能与保证产品质量为核心目标，精细化管理，通过引入新型生产设备、优化生产计划、动态调整生产流程、合理配置资源等措施，进一步提高苏州生产基地的生产效率，推进苏州生产运营基地迈向以“新质生产力”为核心的新阶段。在生产体系构建方面，公司持续完善基地建设，践行精益生产理念，全面梳理生产流程并做出针对性调整，实现生产流程的持续迭代优化，全面提升产品生产自动化、智能化与信息化水平。此外，公司从内部流程端加强研发、生产和质量控制部门间的协同联动，保证新产品转产的无缝衔接和成熟产品上市后持续改进的顺利落地，提升产品市场竞争力。质量管控方面，公司严格遵循ISO13485等国际标准及国内法律法规，构建覆盖产品全生命周期的质量管控体系，并依托专业的验证实验部门，运用大数据分析技术提前预警潜在质量问题，前移质量管控，实现质量与成本双优化，有力推动产品的提质增效。

    （四）立足中国放眼世界，加强前期布局拓宽市场覆盖公司始终坚持以打造世界一流的诊断公司为目标，为拓宽海外市场覆盖，公司在包括东南亚、中东欧、西欧、中东、北美、中南美洲和其他关键市场持续布局相关产品的市场准入。报告期内，公司新增欧盟CE认证23项，并完成15项欧盟注册；截至报告期末，公司共获得80项CE认证和71项欧盟注册，认证包括LiCA?mart、LiCA?PT、甲状腺功能检测系列、性激素检测系列、肿瘤标志物检测系列、心肌及炎症标志物检测系列、代谢标志物检测、神经退行性病变相关标志物检测、感染标志物检测、甲乙流病毒抗原检测等，为产品向海外市场的拓展打下坚实基础。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、技术与产品优势

    光激化学发光法相比其他化学发光技术具有纳米、免洗、光激发的特点。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发了基于该技术平台的LiCA?系列产品。公司LiCA?系列产品在敏感性、特异性、灵敏度和精密度等方面亦表现优异，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌，并且具有检测过程简单快速等特点。

    2、专利布局优势

    针对已上市和在研产品，公司从产业链角度自上而下统筹、规划，对公司光激化学发光技术平台在产业链的各个环节中可能涉及到的专利技术进行细致、深入的挖掘和储备，逐步形成了较为完善的专利布局，为LiCA?系列产品的开发和拓展构建了坚实的知识产权保护体系。截至2025年12月31日，公司及其子公司取得境内外授权专利356项，其中发明专利152项。

    3、研发团队和技术创新优势

    公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验，截至报告期末，公司及其子公司研发人员共162人，占公司员工的27.93%。

    公司保持较高研发投入比例，构建了健全高效的研发体系。报告期内，研发投入占营业收入的比重为22.04%，持续加码LiCA?系列试剂、原料和配套仪器的研发。公司研发创新体系按照专业化原则设置，试剂研发部按照病种进行划分，团队间形成既有合作又有竞争的发展模式。

    公司研发团队和技术创新优势有力促进公司产品的持续丰富和升级。LiCA?系列试剂产品注册证丰富至近89项，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要品种。

    截至2025年12月末公司LiCA?系列试剂产品注册证情况

    除进一步增加产品菜单以外，公司也注重原有产品的技术升级。国内首创的新一代HIV抗原/抗体检测试剂采用了双抗体/双抗原夹心技术，能够区分新近感染和过往感染；公司HCV抗原抗体联合检测技术能够同时检测HCV抗体和核心抗原，且能够区分阳性信号来自HCV抗原，还是HCV抗体，有效缩短HCV抗体筛查HCV病毒感染的窗口期，并提示早期感染病例。

    4、管理团队优势

    公司核心管理团队成员拥有20年以上体外诊断行业从业经验，核心技术团队和管理团队中多数成员具备海外留学经历或跨国公司海外工作背景，在产品研发、生产管理、市场拓展、产业并购整合等领域积累了丰富的经验和较强的管理能力。团队成员已在公司服务多年，公司秉承“以客户为中心、以人才为主体、以创新为动力、以结果为导向”的价值观，密切关注市场和客户需求的动态变化，聚焦产品开发并不断升级，注重关键人才的引进和使用，注重领导团队和中层经理的培训，培养出一支有理想、有专业能力、能带团队、能打硬仗的管理团队。稳定而经验丰富的管理团队为公司明晰战略方向、提升运营效率、加快市场开拓、提升市场竞争力提供强有力的人力资源支持。

    5、品牌优势

    公司经过数年的积累，在国内化学发光传染病检测领域享有较高品牌知名度，公司产品已进入全国1,000余家医院，二级及以上医院占比超过84%，三级医院占比超过40%，其中LiCA?系列产品已在上海长征医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海中西医结合医院、北京中医药大学东直门医院等众多三甲医院装机使用。凭借公司性能优异且质量稳定的体外诊断产品、可与国际一线品牌媲美的产品菜单以及优质高效的技术服务支持，公司产品市场占有率有望进一步提升。

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    基于产品和应用平台，公司核心技术包括光激化学发光及应用技术、酶促化学发光及应用技术、标志物检测技术三类。公司核心技术的先进性突出表现在光激化学发光及应用技术和标志物检测技术。

    （1）光激化学发光及应用技术光激化学发光法作为一种新型化学发光免疫分析方法，已逐渐被临床和实验室接受并得到一定程度的应用。与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等采用磁微粒（具有磁性，微米级直径）作为固相载体的非均相化学发光免疫法不同，光激化学发光运用发光微球与感光微球分别共价交联抗原/抗体。感光微球含有感光物质，其在特定波长的激光激发下，能够转化周围氧分子为单线态氧（高能活性氧），单线态氧在水中的扩散范围为200nm以内；发光微球含有发光物质，能够在单线态氧激发下发出光信号。两种微球借助抗原-抗体间结合，距离降至200nm以内，进而可以实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”免疫分析方法。

    基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的关键技术形成了纳米微球精细化修饰技术、光激化学发光分析技术等核心专利技术，技术水平达到国际领先水平。

    光激化学发光作为新型化学发光技术，具有纳米、均相、光激发的技术特点，创造性的解决了其他化学发光方法在反应过程中需要多次清洗分离并可能引起检测误差的问题。

    （2）酶促化学发光公司是国内较早从事酶促化学发光研究和产品开发的企业，基于酶促化学发光的技术原理，建立了酶促化学发光技术平台，并开发形成CC系列产品。

    （3）标志物检测技术公司除研究和开发针对酶促化学发光技术平台和光激化学发光技术平台的试剂所需的包被及标记技术以外，还在标志物检测层面，尤其是传染病标志物的检测方面研究和开发形成了标志物检测的领先核心技术。

    传染病检测技术中的“新一代HIV抗原/抗体检测技术”、“HCV抗原抗体联合检测技术”为公司具有领先地位的标志物检测技术典型代表。

    报告期内，公司核心技术未发生变化。

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    2、报告期内获得的研发成果

    报告期内，公司新获得境内外授权专利40项，其中发明专利21项，实用新型专利12项，外观设计专利7项。

    5、研发人员情况

    五、报告期内主要经营情况

    报告期内，公司实现营业收入33,267.86万元，同比下降23.75%；实现归属于母公司所有者的净利润4,391.25万元，同比下降65.44%。

    截至2025年年末，公司总资产176,094.33万元，较年初下降3.89%；总负债35,004.78万元，较年初下降15.82%；资产负债率为19.88%。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    化学发光免疫诊断是我国体外诊断领域中规模最大、临床应用最广的细分领域，常规产品主要应用于传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物和炎症等疾病的筛查和诊断，根据标记物和发光原理的不同，化学发光方法学主要可以分为：酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光、光激化学发光等。国内化学发光体外诊断产品使用传统酶促和直接发光较多，掌握并应用其他新型化学发光技术的企业较少。由于化学发光技术体系涉及机械工程、电子工程、光学、流体力学、计量学、计算机科学和生物学等多学科交叉，系统开发整合及标准化难度较高；基于传统方法学开发化学发光免疫小分子定量产品，如甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物等研发难度较高，因此以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为代表的进口品牌产品仍占据约70%的国内市场。近年来，国家从需求侧通过包括按病种收费（DRG/DIP）等一系列配套政策积极促进各级医疗机构的高质量发展；从供给侧通过包括设备以旧换新在内的政策支持有技术实力的诊断技术公司进行进口替代、技术创新和攻关，国内公司市场份额整体呈上升趋势。

    (二)公司发展战略

    面对多变且复杂的行业和宏观环境，科美诊断继续践行“以领先技术和创新产品服务人类健康”的长期经营理念，坚持以技术创新为主轴，以临床需求为导向，充分发掘未被满足的临床需求，通过持续加大研发投入、布局新技术和创新产品及投资关键基础设施建设，抓住机遇，为公司第二增长曲线的开启打下坚实基础。

    1、以光激化学发光LiCA?技术为核心，拓展全产业链技术能力，打造具有供应链韧性的高科技平台型诊断公司。

    公司基于全套自主知识产权开发的新一代光激化学发光LiCA?技术平台，充分发挥LiCA?纳米、免洗和光激发等特性，在试剂端打造在特异性、灵敏度和稳定性等关键性能指标上表现卓越的检测产品；同时，面对日益复杂的市场环境，公司以打造平台型体外诊断企业为目标，持续深化对LiCA?技术平台相关衍生方向的创新研发，结合临床场景，利用人工智能相关技术的快速发展，重点突破国外厂商占据主导地位的上下游关键技术，进一步推进平台核心技术的迭代升级，    加快实现进口替代。在仪器设备方面，公司已成功推出LiCA?PT、LiCA?500、LiCA?800、LiCA?Smart、LiCA?5000及全自动流水线等多款仪器平台，未来将根据临床需求持续丰富产品组合，满足客户多样化需求。通过构建"试剂+仪器+核心原料"的一体化技术体系，为客户的差异化需求保驾护航。

    2、以光激化学发光LiCA?卓越的检测性能为锚定，顺应国家政策大趋势，扎实推进进口替代。近年来，国家通过一系列政策从需求端和供给侧大力推动包括化学发光平台在内的高端医疗器械的国产化，促进“新质生产力”的发展。化学发光免疫诊断作为我国体外诊断行业最主要的细分领域，长期被欧美体外诊断企业主导，进口替代市场机会巨大。报告期内，公司继续坚持以光激化学发光LiCA?卓越的检测性能为锚定，充分发挥LiCA?平台纳米、免洗、光激发等特点所赋予的相较于传统方法学在检测限、灵敏度、特异性等方面的独特优势，结合公司以LiCA?AT5000为代表的系统化临床实验室解决方案，发挥LiCA?AT5000恒高速，自动质控等性能优势，以高性价比聚焦实际场景和用户需求，推动公司相关业务的发展。同时，积极参与国家相关揭榜挂帅科技攻关课题，以卓越的产品力和性价比，顺应国家政策大趋势，推动进口替代。

    3、以临床需求为导向创新产品技术，积极研究新技术、新业态，多元化构建体外诊断生态体系。

    公司始终坚信临床需求是医疗科技企业创新的原动力，因此，与临床互动式创新对公司的长期发展战略至关重要。公司以此指导思想，聚焦包括神经退行性病变在内的临床需求强烈，社会负担较重的疾病的前沿诊断技术，对包括神经退行性病变在内的全球领先的创新型产品进行研发布局；同时，以人工智能、大模型等跨学科关键技术的快速发展为契机，推动公司向数字化、智能化诊断公司转型，积极与客户端开展合作，结合自身优势为临床提供数字化、高效率、高质量的疾病诊断和研究工具，助力临床诊断智能化转型；从产业端为“十五五”期间加快高水平科技自立自强贡献力量向行业领跑者目标迈进。

    (三)经营计划

    科美诊断始终秉承“以客户为中心，以人才为主体，以创新为动力，以结果为导向”的价值观，坚持以领先技术和创新产品服务人类健康，持续聚焦对社会负担较大的相关疾病的临床需求，以赶超世界领先的技术和产品为目标，多维度有序推进公司的经营计划。

    1、研发计划

    公司秉承以客户为中心的行为准则，聚焦进口替代和临床未被满足的需求，立足公司优势的免疫诊断光激化学发光LiCA?平台，打造具有长期竞争力的产品，逐步完成从跟跑到领跑的身份转换，结合自身优势，以高速发展的人工智能算法为核心生物原材料、化学原材料、试剂、检测仪器在内的技术开发和制造赋能，打造领跑行业的高水平产品和研发体系。

    2、营销计划

    公司依托行业领先的LICA?技术平台，结合人工智能等跨学科关键技术，为临床提供数字化、高效率、高质量的疾病诊断和研究工具，助力临床诊断智能化转型，加速实现产品的持续迭代，进行强有力的进口替代。同时积极关注其他未被满足的临床需求，立足核心平台的技术优势，打造满足临床需求且具有长期竞争力的新产品。在报告期内公司通过多种方式结合，制定产品策略、探索商业机会、稳固产品市场地位，从质和量两个方向增强公司商业竞争力，扩大市场份额。

    3、扩大产能

    公司以位于苏州高新区江苏医疗器械科技产业园内体外诊断试剂生产基地作为公司生产体系的基石，精益求精，追求生产效率和产品质量的持续提升，从设备引进、工艺升级、流程优化、质量控制等方面持续深耕，保证公司相关试剂和仪器产品的顺利生产和上市，为公司的市场开拓打下坚实基础。

    4、人才计划

    作为以“新质生产力”为核心的生物医药行业高新技术企业，公司将持续完善人才战略，通过内外结合的方式，打造国际化、专业化的生物医药人才梯队，围绕公司的技术和产品开发布局，建立覆盖销售、市场、研发、生产、质量的全链条培训体系，打造积极进取的学习氛围，并通过多种方式支持员工继续教育，完善晋升机制，实现技术序列与管理序列并行发展，为公司的长期健康发展从人才端保驾护航。

    5、公司治理方面

    公司将严格遵循《公司法》《证券法》等法律法规，全面落实《公司章程》要求，确保股东会、董事会及管理层能够有效运行。通过持续完善决策机制与管理流程，提升公司治理效能和运营管理水平，促进企业健康可持续发展。同时，公司将坚持规范运作，切实保障全体股东权益，以优异的经营业绩回报投资者，维护上市公司及中小股东的合法利益。

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