冠昊生物（300238）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期冠昊生物（300238）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    冠昊生物是一家立足再生医学产业，拓展生命健康相关领域，嫁接全球高端技术资源和成果的高新技术企业，持续在生物医药及先进医疗技术、产品业务领域布局，核心业务形成“3+1”格局，即生物材料、药业、细胞三大业务板块和一个科技孵化平台。

    在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程。依托强大的研发团队及内外资源整合能力，再生型医用植入器械国家工程实验室与国内外顶尖高校、科研院所及临床机构构建了深度合作网络，聚焦再生医用材料设计开发、再生机理研究、性能评价技术创新、医疗器械转化研究及行业发展趋势分析等关键领域，开展系统性科研工作，形成了从基础研究、技术开发到临床转化的全链条科研布局，持续助力再生医学材料领域的技术突破与产业升级。公司已上市的主要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科、眼科等。

    在药业领域，公司药业技术研究成果本维莫德是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，可用于治疗炎症性和自身免疫性疾病，被国家科技部列为“十二五”、国家“重大新药创制”科技重大专项成果。2019年5月，公司本维莫德乳膏获批新药证书，填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）于2020年国家医保谈判中成功入围，2021年3月1日正式进入国家医保谈判目录，2026年1月被纳入常规医保药品目录。除银屑病治疗领域外，本维莫德在特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎等多个重大疾病领域均具备广阔的应用潜力，目前针对特应性皮炎适应症的III期临床试验正有序推进，针对银屑病扩大人群的IV期临床试验已经完成。

    在细胞领域，公司始终坚持在干细胞治疗和技术前沿领域开拓创新，深入发展干细胞资源库、干细胞药物研发和干细胞临床试验合作研究。公司拥有通过GMP现场认证的细胞生产线，生产的多批干细胞制剂均通过了中国食品药品检定研究院的质量合格认定。目前涉及业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞储存技术、干细胞储存技术、膝关节及美肤类细胞衍生物产品应用技术等。报告期内，公司启动了已通过备案的干细胞临床研究项目，通过了国家卫健委对临床研究项目的现场审查和第三方机构的质量体系审查；公司在研的生物人工肝项目，目前正推进细胞药物的药学研究和体外支持装置等第三类医疗器械性能研究工作，并积极与相关医院等多方合作申请开展临床前研究；公司积极参与制定了2项干细胞相关团体标准和1项国家标准。

    在科技孵化领域，公司子公司冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台，是国家级科技企业孵化器、广州市中小企业服务站、优秀科技金融工作站、青年众创空间、粤港澳青少年交流活动基地、黄埔区企业家服务中心工作站。公司立足“众创—孵化—加速—产业园”全链条服务体系，坚定践行专业化孵化服务模式，以高效链接与精准孵化为核心，推行创业项目整体解决方案及产业化转化一站式打包服务，凭借优质服务荣获广州市工业和信息化局颁发的“广州市民营和中小企业服务站”称号。

    二、报告期内公司所处行业情况

    1、公司所处医疗器械行业发展现状

    依托“健康中国2030”战略和庞大的“银发经济”需求，医疗器械行业正处于从成长期向成熟期过渡的关键阶段。根据弗若斯特沙利文数据分析，2020-2025年中国医疗器械总体市场规模已从7298亿元人民币增至约12200亿元人民币，预计到2035年将达到18134亿元人民币。2025年1月，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），从加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效等六方面全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，推动我国从制药大国向制药强国跨越。2025年3月，《政府工作报告》明确提出优化药品和耗材集采政策、强化质量评估和监管，同月国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，明确到2027年，包括医疗领域在内的多个重点领域设备投资规模较2023年增长25%以上，为医疗器械市场需求释放提供有力支撑。与此同时，集采政策持续深化、规则不断优化，2025年国家组织及地方联盟持续推进医用耗材集中带量采购，覆盖品类进一步拓展，有效减轻群众医疗负担，截至2025年底，集采药品“三进”工作已在所有省份全面推开，各地持续拓展参与品种和医药机构范围。国家医保局开展的第十一批药品国采中，集采品种进一步向医疗器械领域延伸，通过“新药不集采”“市场规模小的品种不集采”等机制优化，结合医疗器械唯一标识（UDI）体系全面推进，既为行业创新预留充足空间，又提高企业投标质量门槛，推动行业良性发展。在相关政策的支持下，为医疗器械市场的健康有序发展提供了坚实的法治保障。

    2、公司所处医药行业发展现状

    2025年为“十四五”规划收官与“十五五”规划谋篇布局的关键节点。2025年5月，第78届世界卫生大会一致通过历史性决议，将皮肤病列为全球公共卫生重点事项，标志着皮肤健康问题受到全球高度重视。当前我国皮肤病疾病谱不断演变，银屑病、特应性皮炎等慢性非感染性皮肤病已成为我国公共卫生与临床诊疗领域重点关注的健康问题。其中银屑病俗称“牛皮癣”，是一种由遗传、免疫及感染等多种因素诱发的慢性自身免疫性皮肤疾病，病程长、易复发、难根治，而环境污染加剧，社会节奏加快，长期精神高压叠加熬夜、久坐、缺乏运动等不良生活习惯，进一步引发免疫紊乱，推动银屑病发病率攀升，发病人群也日趋年轻化。据统计，我国有超过800万的银屑病患者和超过8000万的湿疹患者，银屑病的发病率约为0.47%至1.23%，患者整体负担持续加重，临床治疗需求日益迫切。市场规模方面，根据有关数据显示，2025年中国银屑病药物市场规模达352.62亿元，到2032年中国银屑病药物市场规模将增至894亿元，年复合增长率达到59.1%。随着我国医药行业监管不断完善，政策体系持续优化，《支持创新药高质量发展的若干措施》《商业健康保险创新药品目录》等一系列医药产业政策密集出台，从研发支持、医保准入、多元支付、鼓励商业保险覆盖创新药等多个维度强化政策保障，为创新药产业高质量发展保驾护航。

    3、公司所处细胞行业发展现状

    随着我国老龄化社会现象逐渐凸显，加之人口基数较大，罹患各种疾病的人数不断增多，尤其是以慢性病和肿瘤等疾病为主的人数不断增加。干细胞技术在心血管、神经退行性疾病、骨关节修复等方面的潜力，使其从探索性研究加速走向临床解决方案。2025年1月13日，国家药监局正式发布《细胞治疗产品生产检查指南》，对细胞治疗产品的生产环节、质量管理和数据可追溯性提出了严格要求，开启细胞规范化时代。同年4月1日，国家卫生健康委将“干细胞研究与器官修复”首次正式纳入国家重点研发计划重点专项，一体推进相关领域基础理论、前沿技术与临床转化研究。6月10日，国家药监局药品审评中心首次明确将细胞治疗药品与基因治疗药品等前沿疗法统一纳入“先进治疗药品”范畴，为干细胞药物监管提供了清晰框架。6月30日，国家医保局联合国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，将干细胞疗法正式纳入创新药医保通道，标志着干细胞产业进入监管明确、支付明朗的新时代。9月28日，国务院总理李强签署《中华人民共和国国务院令（第818号）》，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，首次系统规范细胞治疗等生物医学新技术从临床研究到转化应用的全流程管理，建立“临床研究备案+临床转化审批”双轨制，标志着我国在生物医学新技术临床研究和临床转化应用的创新发展从粗放走向精细，风险防控从“被动”走向“主动”，为生物医学新技术从科研进入临床转化应用铺设了合法合规的快车道。随着一系列干细胞行业政策的出台，我国干细胞产业进入了监管明确、支付明朗的新时代。

    三、核心竞争力分析

    1、行业前沿的原创技术优势

    公司作为“国家知识产权优势企业”，其中商标“冠昊生物”“欣比克”纳入广东省重点商标保护名录；报告期内，冠昊生物荣获国家专精特新“小巨人”称号并通过广东省专精特新中小企业复核，成功当选为广州市黄埔区社会建设促进会第二届理事会理事长单位并荣获“2020-2025年度优秀会员单位”称号；公司子公司北昊研究院顺利通过国家级高新技术企业认定、广东省专精特新中小企业复核。公司搭建了再生医学生物材料技术平台、细胞与干细胞研发应用平台、药业技术平台三大技术平台，并围绕三大技术平台，进一步整合资源，形成持续驱动创新的良性发展模式。未来公司将持续在三大业务板块原创技术道路上布局。报告期内，公司持续加强知识产权体系建设及无形资产保护，新申请专利23项，新增授权专利4项。公司累计拥有授权专利167项，包括发明专利109项，实用新型专利56项，外观设计专利2项；新增商标注册证1项，拥有商标注册证185项。

    再生医学生物材料技术平台：公司原创四大核心技术——组织固定技术、多方位去抗原技术、力学改性技术、组织诱导技术。具有行业前沿水平的动物源性医用生物材料技术平台，承担了二十多项国家和地方的科技攻关项目。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程，再生型医用植入器械国家工程实验室依托公司强有力的研发团队和丰富的内外部资源，积极同国内外知名高校、科研院所及临床机构合作，对再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价方法与技术、器械开发以及行业发展趋势等方面重点开展了工作。

    药业技术平台：药业技术研究成果本维莫德，是中国原研、从一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物。国家药监局通过优先审评审批程序，批准1类创新药本维莫德乳膏局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。该药物被国家科技部列为“十一五”、“十二五”、“重大新药创制”国家科技重大专项成果，被广东省高新技术企业协会评为“2023年广东省名优高新技术产品”。公司药业板块，整体架构完备，覆盖了新药研发、制造及营销的整个流程，具有“一条龙”式的完备产业转化能力。在《皮肤病靶向治疗专家共识（2025版）》《本维莫德乳膏治疗银屑病专家指导意见》《中国银屑病诊疗指南（2023年）》等各类医学指南共识已多次推荐本维莫德乳膏用于银屑病和特应性皮炎的治疗。在《中国银屑病诊疗指南》（2023版）中，本维莫德的化学名被单独列为一类，排在第6位。

    细胞与干细胞研发应用平台：公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，通过建立符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前效能/安全性评估体系、临床试验评估体系，扎根大健康前沿领域，生产的多批干细胞制剂均通过了中国食品药品检定研究院的质量合格认定。目前涉及业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞储存技术、干细胞储存技术、膝关节及美肤类细胞衍生物产品应用技术等。其中，软骨细胞移植技术，主要应用于关节软骨缺损的修复，即从患者关节软骨非负重区采集小块健康的软骨组织，通过人源软骨细胞标准化生产获得足够数量的软骨细胞与细胞支架复合形成人源组织工程化再生软骨产品，将该产品移植缺损部位达到软骨再生的目的；免疫细胞存储技术，是指将健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用，如发生癌症等疾病，可使用存储的免疫细胞及时采取免疫细胞疗法治疗。公司在细胞与干细胞研发应用平台基础上，积极推进公司大湾区生物样本信息资源库及区域细胞制备中心的建设，并在此基础上与多家科研院所、医疗机构合作开展干细胞临床前和临床研究。

    2、快速产业化能力

    公司通过自有科技孵化平台聚焦公司三大技术平台产品、产业进行前期项目孵化，拥有丰富的产业化经验，致力于通过创新的商业模式和完善的共享平台，提供生命健康领域的一站式创业服务，真正做到“让创业变得更高效、更轻松”，成功孵化出多家具有创新能力的企业和产品，实现项目或技术“从实验室到市场”的技术转化，充分体现了公司快速的产业化能力，为公司的快速发展提供有力的支持。

    3、规范的质量管控体系

    公司生物材料产品属于第三类植入医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，公司始终把产品质量放在第一位，严格按国家法规和质量规范要求，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作，建立、实施和保持涵盖设计开发、采购、生产、检验、销售等产品生命周期全过程的质量管理体系。公司持续贯彻和加强“全员参与、全过程管理”的质量意识，保证产品的安全性和质量的稳定性。公司通过了ISO13485管理体系认证。公司子公司广东中昊药业拥有药品GMP证书，其生产车间符合国家法定要求，满足本维莫德乳膏的批量生产。公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证的两条细胞生产线，该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准。公司的控股子公司北昊研究院以细胞产品为核心，以“精准健康”为目标，精心打造北昊研究院高端生物科技品牌，引领和带动其他产业集群共同发展。北昊研究院承担着多项国家地方的科技攻关项目，已成为细胞产业领域国家级的研发中心和产业化示范基地。

    4、成熟销售渠道持续开拓

    公司三大业务板块自建业务团队，依据行业特点及产品特性，不同业务模块采用不同的营销模式。公司的生物材料膜类产品坚持以品质为核心，通过代理分销模式及服务配送模式，建立起一套立体销售模式，公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系。公司在药业板块持续加强医院覆盖和医学信息推广效能，加强国家1类皮肤科新药的市场渗透，主要分为四个方面：第一，坚持学术深耕，聚焦核心市场，强化区域辐射与准入深度：以“核心学术中心+区域辐射”模式为抓手，依托全国重点地区学术中心构建医学信息传递网络，通过参与区域学协会发起、由区域学术带头人参与的各类会议，实现“以点带面”的医学信息的广覆盖，同步深化三级医院准入覆盖与现有医院的学术教育深度，巩固学术品牌影响力；自营专员的精准覆盖：在关键省份及高潜力区域持续强化自营医学信息沟通专员配置，依托其专业医学背景与临床洞察力，精准传递产品价值，夯实核心市场的学术主导地位；第二，营销提效，内外协同优化动能：持续深化“双轮驱动”的营销体系，对内强化专业营销团队能力建设，聚焦临床问题解决等核心技能培训，增加市场部人员和力量，优化销售团队的人员布局，使销售管理更加精细化、市场和品牌管理更加区域化；对外优化经销商合作机制，通过资源整合与目标协同提升终端服务效率，形成“内部精耕+外部聚力”的增长合力，深入经销商的销售一线进行培训指导，有效贯彻年度市场策略并保证落实效果；第三，继续下沉终端，强化并传递医保和1类新药属性的价值：加大腰部城市的覆盖力度，并开始开拓县域市场；依托已建立的省级三甲学术标杆医院，构建向市级二三级医院、县医院延伸的价值传递网络，通过参与医学会、专业基金会等学术活动，实现“由上至下”的医学信息有效覆盖，强化基层医生对产品安全性与疗效的认知，夯实差异化竞争壁垒；第四，加强患者连接，创新互联网教育模式：报告期内，公司与头部医疗MCN机构达成战略合作，通过短视频科普、短视频推文等新媒体形式开展患者教育，构建“医院-医生-患者”线上教育生态，提升患者认知与用药依从性，推动治疗场景的延伸覆盖。公司将进一步做好销售规划，加大市场拓展力度，适应外部经营环境变化，不断提高市场占有率。

未来展望：

（一）公司未来发展战略

    公司始终以“坚持创新驱动，发展再生医学产业，为人类的生命健康和生活品质做出卓越贡献”的企业使命，致力于成为再生医学领域一流的产品、技术与服务提供商。2026年公司将继续深耕再生医学产业，拓展生命健康相关领域，充分发挥公司既有产业化能力和资源整合优势，借助成熟的营销渠道和品牌优势，持续在生物材料、药业、细胞以及先进医疗技术、产品业务领域布局，积极开拓新的业务增长点，不断夯实公司长期可持续发展的坚实基础。

    （二）2026年年度经营计划

    2026年，公司将坚持创新驱动与高质量发展导向，建立健全激励约束机制，依托成熟的营销渠道和品牌积累，主动迎接行业变革与市场挑战，积极推动再生医学生物材料平台、药业技术平台、细胞治疗技术平台三大核心技术及业务板块战略落地，持续加大关键核心技术的产业化转化力度，不断提升核心竞争力与可持续发展能力，奋力实现公司高质量发展。

    1、主营业务稳步提升，积极顺应政策环境

    在医疗体制改革不断深化、高值耗材集中带量采购政策逐步落地的背景下，公司将主动顺应行业政策导向，持续密切跟踪政策动态，深入研究政策变化对业务发展的影响，积极参与国家及地方集中带量采购，不断提升投标工作的策略性、计划性与中选成功率。同时积极拓展多元化销售渠道，持续优化全国营销网络布局，打造多产品协同推广模式与临床整体解决方案，稳步推进产品品种多元化布局，力争实现市场占有率新突破，以稳健经营支撑公司高质量发展。

    2、产品多元化布局，夯实核心竞争力

    公司将持续探索新技术、引入新产品，积极做好更长远的产品预研储备工作，与研发部门共同围绕着临床和技术平台，进行产品的延展和开发。同时，公司密切关注市场需求变化与行业技术发展趋势，持续推进与国内外优质研发主体的合作交流，积极洽谈国外优秀产品的引进合作，不断丰富公司产品线矩阵。立足临床端的实际应用需求，强化产品研发与市场需求的深度融合，通过技术迭代与产品创新提升核心竞争力，为公司长期稳定发展筑牢产品根基。

    3、多维度降本增效，提升综合盈利能力

    公司将持续深化内部资源整合，全面推进降本增效各项工作，不断提高生产运营效率，严控生产成本，强化生产全过程质量管控与安全生产管理，有效降低质量损失与运营风险。结合市场需求与行业竞争态势灵活调整销售策略，着力提升销售收入与市场份额，持续优化组织架构与管理流程，提升供应链协同与精细化管理水平，不断改善成本结构、提升整体运营效率与经营质量，全面增强公司盈利能力与抗风险能力。

    4、紧抓品牌建设，强化自有产品品牌

    公司将紧密结合国家及行业紧缺技术与产品需求，充分发挥公司及行业领先医药企业优势，聚焦核心业务做精做细、做深做透，持续强化自有品牌影响力。在产品生产方面，建立并严格执行全流程质量管控体系，以过硬品质夯实品牌基础；在营销传播方面，持续拓展多元化营销渠道，积极开展专业化内容营销与品牌宣传活动，不断提升品牌知名度与市场认可度；在品牌保护方面，进一步加强商标、专利等知识产权保护力度，建立健全品牌风险预警与危机应对机制，同时强化品牌内部管理，以品牌优势赋能公司长期高质量发展。

    （三）公司可能面对的风险及应对措施

    1、政策变化风险

    随着医药卫生体制改革持续深化、高值医用耗材集中带量采购政策全面推进，相关政策调整可能对公司产品的价格体系、销售区域、市场覆盖及盈利水平产生一定影响，进而给公司经营发展带来不确定性。公司将持续密切跟踪行业政策动态，深入研究政策导向及对业务的具体影响，提前做好风险预判与应对预案，及时优化经营策略与销售模式，主动适应政策变化与行业变革趋势，不断提升产品竞争力与市场适应能力，巩固并提高主营产品市场占有率，最大限度降低政策变化对公司经营的不利影响。

    2、新产品取得注册证的风险

    公司所处医用植入器械行业监管标准严格，新产品从研发立项、临床试验到获得药品监督管理部门注册批准的周期较长、流程复杂、投入较大。若新产品未能按计划获批或逾期取得注册证，将对公司产品迭代、市场布局及多元化发展战略的推进产生一定影响。对此，公司将在充分市场调研与临床需求分析的基础上，依托再生医学生物材料等核心技术平台，科学制定研发与注册申报计划，加强研发过程管控与注册申报协同，持续提升项目推进效率，为后续产品研发、上市及产业化落地筑牢坚实基础。

    3、动物疫病风险

    公司生产所需的主要原材料为食用动物组织，尽管原材料来源相对充足、价格总体稳定，且公司已建立严格的供应商管理体系，但如发生区域性或全国性大规模动物疫病，仍可能导致原材料采购、取材及供应受到限制，进而对公司正常生产经营造成不利影响。公司将持续严格执行供应商准入、评价与动态管理体系，择优拓展资质优良、供应稳定的原材料供应商，构建多区域、多渠道供应保障格局，强化供应链安全与应急保障能力，最大限度降低动物疫病等因素对生产经营的冲击。

    4、原创技术产业化带来的市场风险

    公司依托行业领先的原创技术体系，开发新一代再生型医用植入器械产品，具备优异的组织相容性与临床应用价值，但由于创新产品技术领先性较强，市场推广与临床认知培育需要持续投入与较长周期，较传统产品面临更大的市场开拓压力与相应经营风险。公司将持续依托再生材料技术研发平台与再生型医用植入器械国家工程实验室等创新载体，不断巩固技术领先优势，同时加强学术推广、临床教育与市场培育，提升市场认可度与产品渗透率，并通过优化研发路径、分段推进项目、提高资源使用效率等方式，应对研发周期长、技术难度高、资金投入大等挑战，稳步推进原创技术成果产业化。

    5、并购决策风险及并购完成后的整合风险

    公司围绕三大技术平台推动产业化转化，并积极通过并购重组实现外延式扩张与资源整合，标的筛选、估值定价及并购后业务、团队、文化、管理等方面的整合均存在一定不确定性，可能影响并购预期效果。针对并购决策风险，公司将坚持审慎投资原则，聚焦优质标的，全面开展尽职调查与可行性论证，严格履行决策程序，以实现产业协同、补齐产品短板、提升产业链价值为目标，稳步推进外延式发展；针对并购后整合风险，公司将加强对已投并购项目的跟踪管理与动态评估，因地制宜制定整合方案，强化管控与赋能，促进并购标的与公司整体业务深度融合，切实发挥协同效应。

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