派格生物医药-B（02565.HK）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期派格生物医药-B（02565.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

我们的产品及产品管线
      我们专注于利用我们的行业经验及成熟的研发能力自主研究及开发主要针对慢病及代谢疾病的差异化疗法。截至2025年12月31日,我们已开发出由七款候选产品组成的多元化管线,其中三款正在进行临床试验,一款已获得IND批准。我们已将我们的聚乙二醇(「PEG」)技术应用于我们的候选产品以优化其理化性质,从而实现长效疗效及选择性地靶向消化道而非脑部的受体等特性。
      下图概述截至2025年12月31日我们候选药物的开发情况。
      核心产品PB-119(维培那肽注射液)
      PB-119为本集团自主研发的长效GLP-1受体激动剂,主要用于治疗T2DM及肥胖症。于报告期内,PB-119已于2025年11月获得国家药监局上市批准,标志着该核心产品完成关键注册审评程序并由研发阶段正式迈入商业化准备阶段。
      随着PB-119成功获批上市,本集团于报告期间持续推进与其商业化相关的各项前期准备工作,包括商业化生产体系建设、质量管理体系优化、市场准入支持工作以及供应链及运营体系之整体筹备,以支持产品后续上市销售安排。相关准备工作旨在为PB-119正式启动销售提供必要的运营基础,并确保产品于上市后具备稳定供应能力。
      同时,本集团亦就PB-119上市后的市场推广及渠道布局进行整体规划,逐步完善商业化支持体系,以提升产品上市后的市场覆盖能力及患者可及性。相关准备工作目前仍处于过渡阶段,并将视乎产品正式商业化进程适时推进。
      鉴于PB-119获批上市时间接近报告期末,相关商业化工作仍处于准备及过渡阶段,截至本公告日期,本集团尚未自PB-119之销售中产生收入。预期PB-119将于2026年上半年实现商业化销售,并有望于未来报告期间逐步为本集团带来经营收入贡献。
      PB-119成功获批上市为本集团核心产品管线由研发阶段向商业化阶段转化的重要里程碑,为本集团后续业务发展及收入来源多元化奠定基础,并有助于提升本集团整体产品组合的长期商业化潜力。
      我们可能无法最终成功研发和销售PB-119。
      PB-718,一款长效GLP-1/GCG双受体激动剂
      PB-718为本集团在研的一款长效GLP-1╱胰高血糖素(GCG)双受体激动剂,主要用于治疗肥胖症及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)。
      于报告期内,PB-718仍处于临床研究阶段。本集团已在美国完成PB-718于健康受试者中的I期临床试验,并于中国完成一项针对肥胖症受试者的Ib/IIa期随机、双盲、安慰剂对照临床研究(临床试验登记号:CTR20231655),以评估PB-718之安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。
      上述Ib/IIa期研究显示,PB-718于研究期间在中国肥胖症受试者中展现出良好的安全性及耐受性,并观察到一定的初步疗效信号,包括肝脏脂质含量的改善趋势。相关研究结果为PB-718于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)适应症领域的进一步临床开发提供支持。
      于报告期内,本集团持续就PB-718后续临床开发策略进行评估,并将结合其研发进展情况及资源配置安排,适时推进后续临床试验计划。PB-718目前尚未产生任何销售收入,且其研发进展及最终商业化前景存在不确定性。
      我们可能无法最终成功研发和销售PB-718。
      PB-1902,一款潜在的用于治疗OIC的同类首创口服型选择性阿片受体拮抗剂
      PB-1902为本集团在研的一款口服型选择性阿片受体拮抗剂,拟用于治疗阿片类药物引起的便秘(OIC)。OIC为接受长期阿片类药物治疗癌症疼痛及其他慢性疼痛患者中常见的不良反应之一,可能对患者生活质量造成持续影响。
      PB-1902目前处于临床开发阶段。本集团已完成PB-1902于中国健康受试者中的两项I期临床试验,相关研究结果显示其具有良好的安全性及耐受性,并具备预期的药代动力学(PK)及药效动力学(PD)特征。于过往年度,国家药监局已同意本集团于中国开展PB-1902治疗OIC适应症之II期临床试验。
      于报告期内,本集团持续就PB-1902之后续临床开发策略进行内部评估,并结合整体产品管线研发进展及资源配置安排,审慎考虑其临床开发计划之推进时机。相关评估工作旨在支持本集团在研项目之整体开发优先顺序管理,并确保研发资源的合理分配及有效使用。
      我们可能无法最终成功研发和销售PB-1902。
      PB-722,一款正在开发的用于治疗先天性高胰岛素血症的GCG受体激动剂PB-722是一种GCG受体激动剂,我们正在开发该药用于治疗先天性高胰岛素血症,并已于2021年5月获得FDA孤儿药资格认定。PB-722已在多种动物模型中证明了其药物安全性,并在低血糖动物模型中证实其可有效提高并维持血糖水平。2023年5月,国家药监局批准了我们的IND申请,允许在中国开展PB-722治疗先天性高胰岛素血症的临床试验,使PB-722成为中国首款获IND批准用于治疗先天性高胰岛素血症的候选药物。我们计划于2026年启动一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验,以测试PB-722单剂量皮下注射的安全性、耐受性、PK和PD特性。我们预期于2027年启动II期临床试验。
      我们可能无法最终成功开发和销售PB-722。
      PB-2301(用于治疗T2DM、NASH及肥胖症的候选药物)
      PB-2301为本集团在研的一款用于治疗2型糖尿病(T2DM)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)及肥胖症的候选药物,目前处于临床前研究阶段。
      于报告期内,本集团持续推进PB-2301之早期研发工作,就其候选分子设计及作用机制进行优化,并开展相关临床前研究,以评估其安全性及潜在疗效。相关研究工作包括对候选分子药效学特征及初步安全性表现的综合评估,旨在为其后续开发提供基础支持。
      同时,本集团亦持续就PB-2301的开发策略进行内部评估,并结合整体在研产品管线的研发进展情况及资源配置安排,审慎考虑其后续开发路径及临床申报策略。相关评估工作旨在支持本集团在研项目之整体开发优先顺序管理,并确保研发资源的合理配置及有效使用。
      我们可能无法最终成功开发和销售PB-2301。
      PB-2309,一款GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂,用于治疗T2DM、NASH和肥胖症
      PB-2309为本集团在研的一款GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂候选药物,拟用于治疗2型糖尿病(T2DM)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)及肥胖症,目前处于临床前研究阶段。
      于报告期内,本集团持续推进PB-2309之早期研发工作,并围绕多受体激活机制的候选分子设计、活性平衡及安全性等核心开发要素进行探索与优化。鉴于三受体激动剂涉及不同受体活性组合及配比对药效与耐受性的影响,本集团在研发策略上采取循序渐进的设计与验证路径:在早期研究阶段先基于单受体相关机制完成候选分子筛选与关键特性验证,并在此基础上逐步引入多受体激活特征,对不同受体组合及其活性平衡进行迭代优化,以支持形成更符合目标适应症需求的候选分子方案。
      同时,本集团持续开展与PB-2309相关的临床前研究工作,包括药效学特征评估、初步安全性研究及其他支持性研究,以综合评估其在代谢性疾病领域的潜在治疗价值,并为后续临床开发策略提供研究依据。
      本集团将基于PB-2309之早期研究结果,并结合整体在研产品管线研发进展及资源配置安排,进一步评估其后续临床研发路径及临床申报策略与推进时机。
      我们可能无法最终成功开发和销售PB-2309。
      APGP6
      APGP6为本集团在研的一款用于体重管理及肌肉质量改善的候选药物,旨在在减少脂肪含量的同时增加肌肉含量(leanmass),以满足肥胖及相关代谢疾病治疗领域对于更优体组成管理方案的潜在临床需求,目前处于临床前研究阶段。
      于报告期内,本集团持续推进APGP6之早期研发工作,就其候选分子设计及作用机制进行优化,并开展相关临床前研究,以评估其安全性及潜在疗效。相关研究工作包括对候选分子在体重调控及体组成改善方面的药效学特征及初步安全性表现的综合评估,旨在为其后续开发提供基础支持。
      同时,本集团亦持续就NAPGP6的开发策略进行内部评估,并结合整体在研产品管线的研发进展情况及资源配置安排,审慎考虑其后续开发路径及临床申报策略。相关评估工作旨在支持本集团在研项目之整体开发优先顺序管理,并确保研发资源的合理配置及有效使用。
      我们可能无法最终成功开发和销售APGP6。
      研究及开发
      于报告期内,本集团持续推进其研发活动,以支持在研候选产品的开发进程。本集团已组建专注于慢病及代谢性疾病领域的研发团队,团队成员涵盖药物发现、临床研发及监管事务等多个职能领域,并具备相关产品开发经验。
      本集团依托自主药物发现平台持续开展候选产品之设计优化及相关研究工作,相关研发活动涵盖潜在候选药物的分子设计、疗效评估、安全性研究及配方开发等环节。在药物发现阶段,本集团研发团队持续就潜在候选药物进行合成及优化工作,以支持候选产品之后续开发;在药物评估阶段,研发团队协调开展药理学评估、药物代谢动力学研究及毒理学相关的临床前研究活动,为候选产品之进一步开发提供支持。
      截至2025年12月31日,本集团的临床研发团队由具备药物开发经验的科学家及医生组成,负责临床开发策略制定、临床试验方案设计、临床试验运行组织、药物安全监测及临床试验质量控制等工作,以支持各在研产品的临床研究活动。
      本集团将持续结合整体在研产品管线的研发进展情况及资源配置安排,推进相关研发活动,以支持核心产品及其他在研候选产品之后续开发。
      截至2025年及2024年12月31日止年度,我们的研发开支分别为人民币50.4百万元及人民币95.4百万元。
      化学、制造及控制(「CMC」)
      截至2025年12月31日,我们的CMC团队由来自知名生物制药和医药公司的在工艺开发、生产和质量管理方面具有丰富经验的专业人员组成。CMC团队的多数成员具备10年以上的相关工作经验。我们的CMC团队擅长在整个药物开发过程中提供临床前和临床支持。本公司的CMC部门在药物开发过程中发挥着关键作用。其负责为我们的药物和药物产品开发安全、稳健且经济上可行的生产工艺,并确保其质量符合监管要求。
      截至本公告日期,我们并无商业化规模的生产设施。目前我们并无计划建立自主生产设施以支持我们的临床前及临床研究或生产未来商业供应品。我们与CDMO(包括CMO)合作,按照行业惯例进行和支持我们的临床前和临床研究。我们认为,我们的主要CDMO伙伴在我们研发活动的关键化合物(如肽类化合物)方面拥有足够的生产能力及商业生产经验。
      商业化
      截至2025年12月31日,本集团尚无任何商业化产品。
      于报告期内,随着核心产品派达康(PB-119)于2025年11月获得上市批准,本集团持续推进与其商业化相关的各项准备工作,并逐步建立配套的商业化支持体系,以支持产品后续上市销售安排。相关工作包括商业化策略制定、市场准入支持体系建设、学术推广体系规划、患者支持项目筹备及创新支付安排等上市前准备工作。
      本集团已成立内部营销团队,主要负责制定整体商业化策略、推进上市前学术交流活动规划及与潜在业务合作伙伴之合作讨论等工作。考虑到建立内部销售团队可能涉及较高的营运成本,本集团目前拟采取合作商业化模式,透过与具备相关治疗领域商业化能力的医药企业合作,利用其成熟的销售网络支持产品上市后的市场推广及销售活动。
      同时,本集团持续就PB-119上市前所需之推广支持工具、患者支持计划及相关市场准入安排进行整体规划,并推进与潜在合作机构之沟通协调工作,以提升产品上市后的市场覆盖能力及患者可及性。
      就海外市场而言,本集团拟采取循序渐进的策略。于报告期内,本集团已就PB-119于部分海外地区之开发及商业化合作机会与潜在合作伙伴进行初步磋商,并已签署不具约束力之条款清单,相关合作范围涵盖产品开发、注册申报、技术转移及商业化安排等内容。
      本集团将持续与潜在合作方就上述合作机会进行进一步沟通及评估。相关合作安排目前仍处于早期讨论阶段,尚未订立具约束力之协议,其最终条款及是否落实仍存在不确定性。
      商业化PB-119的合作安排
      我们于2024年9月13日与一名商业化合作伙伴(「商业化合作伙伴」)就PB-119于中国大陆的未来营销及商业化活动订立商业化合作安排(「合作协议」)。诚如招股章程所披露,根据合作协议,倘若本集团未能于2025年3月31日前取得国家药监局就PB-119发出的药品注册证书,我们的商业化合作伙伴有权在发出书面通知后单方面终止协议,而倘若商业化合作伙伴并无于2025年6月30日前发出有关终止通知,则合作协议将维持有效,在此情况下,双方或需就里程碑事件及付款的潜在调整进行进一步磋商。
      鉴于PB-119的开发进展,合作协议已于2025年6月终止,双方正就PB-119的营销及商业化潜在新安排进行磋商,并会考虑其最新开发进展。同时,我们亦将物色其他潜在合作伙伴,并探索可能的合作安排,以将PB-119商业化。
      知识产权
      知识产权是我们业务成功的关键。我们的商业未来将部分取决于我们获取和保护具有重要商业价值的技术、发明和专业知识的知识产权的能力。这包括获得新专利、保护现有专利和保护我们的商业秘密。我们还必须在不侵犯、盗用或以其他方式违反第三方的有效、可强制执行的知识产权权利的情况下开展业务。
      截至2025年12月31日,我们拥有83项专利和专利申请,包括与我们的核心产品有关的14项专利和14项专利申请。截至2025年12月31日,我们的所有重大专利及专利申请均为自有,且我们的所有临床阶段候选药物均来自我们的HECTOR平台及聚乙二醇(PEG)化技术。

业务展望：

展望未来,本集团将继续聚焦于慢性疾病治疗领域,致力于推进核心产品的商业化进程及深化在研产品管线的开发,以支持本集团的长远业务发展。
      随着核心产品派达康(PB-119)于2025年11月成功获得上市批准,本集团将全面推进其在中国市场的商业化落地工作。未来,本集团将围绕产品上市后的市场准入推进、商业化运营体系完善及患者可及性提升等方面持续开展相关工作,以支持产品上市后的市场渗透及临床使用场景拓展,并逐步推动产品价值的释放。
      在研发方面,本集团将在推进核心产品商业化的同时,持续深化现有产品管线的开发工作,并结合整体研发进展情况及资源配置安排,审慎推动具潜力的在研项目后续开发。本集团将持续开展候选产品之临床前研究及临床研究支持工作,以评估其安全性及潜在疗效,并为后续开发策略提供支持。
      同时,本集团亦将根据整体产品管线研发进展情况,持续优化各在研项目的开发优先顺序及资源投入安排,以支持在研产品的长期开发进程及潜在商业化机会,并为未来业务增长储备新的发展动力。本集团亦将持续完善产品全生命周期管理策略,探索适应症拓展及长期临床价值提升之潜在机会,以进一步支持产品组合的长远发展。
      在全球化发展方面,本集团将在现有初步合作基础上,继续推进PB-119于海外市场之开发及商业化合作机会。于报告期内,本集团已就PB-119于部分海外地区之开发及商业化合作机会与潜在合作伙伴签署不具约束力之条款清单,并将持续就相关合作机会进行进一步沟通及评估,以支持产品于目标市场的注册及商业化进程。
      本集团对未来发展持审慎乐观态度,将持续推进核心产品商业化及在研管线开发工作,以支持其长远业务发展。展望未来,本集团将继续聚焦于慢性疾病治疗领域,致力于推进核心产品的商业化进程及深化在研产品管线的开发,以支持本集团的长远业务发展。

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