药明合联（02268.HK）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期药明合联（02268.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

在2024年建立的稳定基础上,本集团于2025年继续保持业务快速稳健增长。作为蓬勃创新的全球生物偶联药物行业中的头部企业,本集团旨在通过提供世界级的生物偶联药物CRDMO服务,并赋能其全球合作伙伴加快推进ADC以及更广泛的生物偶联药物的开发,以维持其业务快速增长。
      本集团的CRDMO业务于2024年及2025年持续呈现强劲势头,业务持续积极扩展,全球客户对其服务的需求亦有所增加。于2025年12月31日,凭藉其全面的CRDMO能力以及配备从药物发现到商业化的‘一站式’功能的设施,本集团已通过提供综合服务累计赋能全球643名客户。本集团已累计成功获得18个PPQ(工艺验证)(‘PPQ’)项目及1个商业化项目。
      本公司凭藉卓越的表现于2023年、2024年及2025年连续三年荣获WorldADC奖的‘最佳CDMO冠军’奖,并于2025年荣获WorldADC奖的‘最佳CRO冠军’奖。本集团凭藉持续发展荣膺诸多奖项及成就,凸显了本公司在为ADC及更广泛的生物偶联药物提供由技术创新驱动并结合强大的化学、制造与管制(‘CMC’)专业知识的综合服务方面处于全球领先地位。
      为确保本集团已就持续扩大其市场份额做好准备,并抓住全球对生物偶联药物CRDMO服务日益增长的需求,其于整个报告期内提升ADC相关生产能力并招募人才,明确专注于ADC核心制造及连接子及有效载荷专业能力,并加强研发创新。
      就现有生产而言,多个基地已取得实质进展:XDP3制剂车间实现GMP放行、无锡基地持续扩建(包括在建中的XDP5制剂车间及新规划的XDP6制剂车间)及新加坡基地建设。竣工后,该等基地将提供更多单克隆抗体、DS及DP生产线、实验室及办公室空间,以支持ADC项目。
      就连接子及有效载荷专业生产而言,本集团已专门规划在江阴基地新建生产设施,以支持该业务的加速增长,为下一代新型连接子及有效载荷(包括双载荷、AOC及后期项目的PPQ批次)建立强大且可扩展的生产能力。
      在推动产能扩张的同时,作为领先的生物偶联药物CRDMO,本集团不懈推动尖端研发创新,构建以三大核心支柱为基础的专有技术组合:偶联(WuXiDARx)、连接子(X-LinC)及有效载荷(WuXiTecan-1、WuXiTecan-2)。该等研发工作已取得切实成果:于2026年2月下旬,本集团就其WuXiTecan-2连接子及有效载荷技术签署新旗舰授权协议,潜在对价总额高达8.85亿美元,当中包括首付款、里程碑付款及未来销售权利金。
      展望未来,为进一步推进其增长战略并加强下一阶段的扩张,本集团将继续在连接子及有效载荷平台进行规模化及创新。
      ADCCRDMO的整体业绩
      于报告期内,在‘赋能、跟随并赢得分子’战略的指引下,本集团ADCCRDMO业务模式持续推动强劲的增长。凭藉全面一站式生物偶联药物平台及全球多点布局,本集团拥有大量进行中的ADC等生物偶联药物综合项目。本集团取得非凡的增长,并取得以下亮眼业绩:
      –截至2025年12月31日止年度的收益同比增长46.7%至人民币5,944.2百万元。
      –截至2025年12月31日止年度的毛利同比增长72.5%至人民币2,139.3百万元。
      –截至2025年12月31日止年度本公司拥有人应占经调整纯利同比增长69.9%至人民币1,558.7百万元。
      –截至2025年12月31日止年度的纯利同比增长38.4%至人民币1,480.5百万元。
      –报告期内新签了70个综合项目。
      –报告期内新增了10个PPQ项目。
      –综合项目总数由2024年12月31日的194个增长至2025年12月31日的252个。
      –正在进行的IND后项目总数由2024年12月31日的92个增长至2025年12月31日的128个。
      –II期及后期项目总数由2024年12月31日的34个增长至2025年12月31日的42个。于2025年12月31日,该等项目中有18个PPQ项目及1个商业化阶段项目安排在本集团中国无锡的基地。
      –本集团于报告期内亦累计将69个项目从发现推进至iCMC阶段。
      –自成立以来,本集团执行的药物发现阶段项目累计总数目由2024年12月31日的681个增加至2025年12月31日的1,039个。
      –本集团有效执行‘赢得分子’战略,自本集团成立起累计将91个外部项目转至管线。
      以下漏斗图载列截至2025年12月31日正在进行的综合项目的发展阶段及其他详情。自其成立起直至2025年12月31日,本集团已执行发现项目累计共有1,039个。该等发现项目有助于促进与此等客户建立长期客户关系,且预期有助于未来为本集团赢得综合项目,因而战略性地被视为本集团至关重要项目的资金流入。截至2025年12月31日,本集团有252个进行中的综合项目。本集团(i)自其成立起直至2025年12月31日(包括该日)帮助客户在全球范围内提交112款ADC候选药物和11款XDC候选药物的IND申请;及(ii)于截至2025年12月31日止年度帮助客户在全球范围内提交36款ADC候选药物及2款XDC候选药物的IND申请。
      本集团截至2025年12月31日止年度的收益同比增长46.7%至人民币5,944.2百万元,同时毛利亦同比增加72.5%至人民币2,139.3百万元且本公司拥有人应占经调整纯利同比增长69.9%至人民币1,558.7百万元。本集团未完成订单总量亦由2024年12月31日的990.8百万美元增长50.3%至2025年12月31日的1,489.2百万美元。未完成订单将产生的收益需要更长时间才能在开发的各个不同阶段实现收费,同时也受制于项目成功率及项目进展等本集团可能无法完全控制的因素的影响。
      本集团的服务
      本集团致力于不断增强平台,推动和改变生物偶联药物行业的发展,赋能全球生物制药合作伙伴并使全球患者受益。凭藉全面的‘一站式’生物偶联药物平台,覆盖生物偶联药物CRDMO服务的关键方面,包括生物偶联药物、单克隆抗体中间体和生物偶联药物相关连接子及有效载荷的发现、工艺开发及GMP生产,本集团赋能客户在开发过程的任何阶段推进其项目。于报告期内,本集团的服务基于‘赋能、跟随并赢得分子’的战略,持续满足客户╱合作伙伴开发生物偶联药物的需求。下图描述本集团的生物偶联药物CRDMO服务。
      药物发现及工艺开发
      药物发现
      ADC发现对于识别具备理想特性的临床前ADC候选药物以进行临床前候选筛选而言至关重要。首先,本集团的发现化学解决方案使客户能够对各种化学连接子及有效载荷进行筛选并选择具有所需作用机制的有效载荷及具有不同释放作用机制和理化性质的连接子。偶联发现阶段偶联不同载体及连接子及有效载荷组合以及利用体外及体内表征方法,以帮助客户评估其候选药物是否适合成为临床前候选药物。本集团届时进行可开发性研究促进选择合适的临床前候选药物,从而支持顺利过渡到后续开发。
      自成立以来直至2025年12月31日,本集团的药物发现阶段项目累计数目共有1,039个,涉及(i)发现化学;(ii)偶联发现;(iii)体外和体内表征;及(iv)可开发性研究,即较2024年12月31日的681个项目增加358个项目。药物发现项目具有根本性的战略重要性,乃因其有助于本集团与进行前沿研究的客户团队建立及深耕业务关系,除传统的ADC项目外,预期将为本集团提供机会数量与日俱增,以供本集团竞投赢取更多前沿XDC项目。如本集团于2025年广泛且差异化的研发活动所证明,其的研究专业知识为本集团的ADC/XDC创新提供支持。值得注意的是,本集团于2025年内探究了超过5,600个ADC/XDC分子。
      早期工艺开发
      本集团开展各种IND准备研究,以优化ADC的生产及确保其生产一致性及成功的规模化生产。生物偶联原液开发使本集团能够优化各种类型生物偶联药物的工艺开发、开发规模化生产工艺,以及支持技术转让以进行GMP生产、IND备案及后续阶段。此后,生物偶联制剂工艺开发服务促进早期分子评估,并为首次人体临床试验及商业化产品推出开发合适的制剂,此外,还通过额外的分析方法开发进一步支持,为各个开发阶段中间体进行表征。
      于2025年12月31日,本集团共有210个临床前及I期工艺开发阶段项目,涉及(i)生物偶联原液开发;(ii)生物偶联制剂工艺开发;及(iii)分析方法开发,即较2024年12月31日的160个项目增加50个项目。
      后期开发及工艺验证
      本集团利用工艺开发方面的深入专业知识提供后期开发及工艺验证服务,以帮助客户评估已开发工艺的后期准备情况。该等研究及对工艺的相关调整使客户能够确保所有检测方法、原材料、设备及清洁方法均经过验证,且已开发的生物偶联药物制造工艺可于所有操作范围内提供一致的产品产量及纯度。
      截至2025年12月31日,本集团共有42个II期及后期开发及工艺验证项目,涉及工艺优化、工艺表征及生产工艺验证,即较2024年12月31日的34个项目增加8个项目。项目数量增加乃主要由于报告期内实施‘赋能、跟随并赢得分子’战略,使多个早期项目能够进入后期及获得新项目。
      mAb中间体、连接子及有效载荷、原料药及药品生产
      本集团提供非GMP及GMP合规的生物偶联原料药及药品生产服务,以满足客户由临床前阶段至IND后阶段的不同需求。本集团同时提供不同规模的生产服务,包括实验室规模、非GMP中试验规模及符合cGMP标准的商业规模,以支持客户的非临床、临床及商业化需求。
      于本公告日期,本集团在中国上海、无锡及合肥经营国内基地,提供从药物发现到商业化的一体化端到端生物偶联药物CRDMO服务能力,使本集团成为全球领先的专注于ADC等生物偶联药物且提供全方位服务的CRDMO。与那些服务地点较为分散、较为碎片化的第三方服务网络相比,本集团能够更好地协调其研发与生产运营,管理供应链,并确保技术转移与质量保证的无缝衔接。
      在本集团的业务发展过程中,已持续扩建其在中国及新加坡的生产设施。截至本公告日期,无锡基地的XDP3制剂车间已如期启动GMP营运。鉴于本集团致力于为全球客户提供高品质交付成果,现有设施的提产速度超出预期,并实现高水平的交付成功率。位于中国无锡的XDP5及XDP6制剂车间目前正在建设中,预计将于2027年年底╱2028年年初投产。
      本集团于新加坡的设施亦已于2025年6月达成机械竣工里程碑,并已正式进入设施的调试及验证(C&Q)阶段。该新加坡基地预计将于2026年进行GMP生产。预计该新加坡基地将设有四条生产线,提供由临床前阶段至商业化的全面生产能力,包括一条生物偶联药物抗体中间体和原液双功能生产线、一条原液生产线以及一条药品生产线。
      除强劲的有机增长外,本集团已通过战略性外部收购进一步强化其生产基础设施。
      在有机增长方面,新规划的江阴基地旨在扩大连接子及有效载荷生产能力,并作为无锡基地的战略区域延伸。根据目前的设计,江阴基地的连接子及有效载荷产能将约为无锡基地的五倍。在外部收购方面,于2025年8月收购的合肥基地致力于多肽及寡核苷酸偶联药物的开发及生产,扩大本集团的技术能力,使本集团能够更好地满足该等高潜力领域日益增长的市场需求。
      本集团的客户通常需要在启动生物偶联药物的临床实验或生物偶联药物商业化前向有关部门提交备案。本集团为客户的监管备案提供支持,为客户草拟备案文档、回应监管问题及开展cGMP准备情况评估。本集团在主要司法权区(包括中国、美国及欧洲)的监管备案方面拥有广泛知识及经验。此外,由于本集团库中的许多连接子及有效载荷已于FDA保存药物主文件,故彼等已准备好进行IND申报。
      全面整合的研发技术平台
      本集团致力于提供尖端偶联技术、连接子及有效载荷技术、早期研发及工艺开发服务,以满足其客户多样化的需求。
      –WuXiDARx
      就新型偶联技术而言,本集团已推出已升级的专有WuXiDARx技术,其可潜在提高ADC药物的均一性,提供灵活的DAR选择,增强工艺稳定性,降低药物开发成本,可更准确评估ADC的临床疗效及提供更佳的安全性,并拓宽ADC药物不同所需DAR的可能性。于2025年12月31日,专有WuXiDARx平台已成功帮助客户将8个ADC管线从临床前阶段推向临床阶段。
      –X-LinC
      除WuXiDARx外,本集团已推出X-LinC技术,可作为高度稳定的连接器,旨在改善ADC的稳定性及治疗窗口。目前数据显示,在体内及体外研究中,其可提供较马来酰亚胺(目前应用最广泛的连接子)更优异的稳定性。该技术在追求更加性能和稳定性的客户验证及采用方面具有巨大潜力。
      –WuXiTecan-1及WuXiTecan-2
      就先进的连接子及有效载荷技术而言,本集团亦正在开发其专有的喜树碱类有效载荷及亲水性连接子,旨在使ADC具有更好的稳定性、亲水性及耐受性。于报告期内,本集团推出新型连接子及有效载荷技术平台WuXiTecan-1及WuXiTecan-2。目前数据显示,其在小鼠及猴子体内具有极佳的疗效(CDX)及安全性。客户正积极评估WuXiTecan-1及WuXiTecan-2的性能,且正就涉及本集团具有新型作用机制的专有有效载荷及多有效载荷平台的潜在合作进行讨论。
      除专有的平台外,本集团亦与外部合作伙伴合作,以整合互补的ADC技术。质量管理
      本集团的质量保证部门致力于符合高行业标准及要求,并监督质量标准的实施情况。本集团已为运营的所有阶段制定质量控制措施,涵盖原材料及辅助材料的采购、研发及工艺开发以及生物偶联药物中间体、原料药及药品的制造。本集团于其‘一站式’制造设施中采用集中质量保证体系,因而能够生产高品质的交付成果,并有效分配制造过程的不同阶段变数所产生的风险敞口。
      本集团所有的生产经营活动均按照FDA、EMA及NMPA的GMP法规进行。于2025年12月31日,本集团已累积通过全球客户超过203次GMP审计,其中包括20次欧盟质量受权人(EUQP)审计。本集团相信,该等认证将有助于彰显本集团已建立符合全球质量标准的一流质量体系。
      成就及公司奖项
      根据本公司分析及弗若斯特沙利文的资料,按2025年的收益计,本集团在ADC等生物偶联药物CRDMO中排名在全球及中国均属第一。本集团采用‘赋能、跟随并赢得分子’战略,不仅从产品开发周期早期阶段为客户提供服务与现有客户共同成长,同时从生物偶联药物服务进程中赢得新客户。截至报告期末,本集团累计共有62个ADC项目和7个非ADC项目从发现阶段进入CMC开发阶段,并累计为其平台赢得了91个项目。
      本集团多元化且不断增长的客户群包括创新生物技术公司及全球制药公司,其中许多是ADC及生物偶联药物领域的领先参与者,正在进行同类首创或同类最佳的管线项目。客户数量由2024年12月31日的499名大幅增加至2025年12月31日的643名。
      于2025年12月31日,全球二十大制药公司中有14家与本集团合作开发ADC或XDC,约占本集团2025年总收益的32.0%。
      出于行业对本公司能力的认可,本公司于2023年、2024年及2025年连续三年于WorldADC奖评选中荣膺‘最佳CDMO冠军’奖,并于2025年荣获WorldADC奖的‘最佳CRO冠军’奖。本公司亦于2025年亚太生物医药卓越奖中荣获多项殊荣。

业务展望：

随着近期药物设计及偶联技术的变革性进展,ADC等生物偶联药物市场正处于增长拐点。根据弗若斯特沙利文的资料,全球ADC药物市场规模预计将从2023年的104亿美元增至2030年的662亿美元,复合年增长率为30.3%,远高于同期全球生物药物市场预计9.2%的复合年增长率。
      此外,于目前的市场上,创新的生物偶联药物正在扩展到ADC形式以外,将化学药物以外的各种有效载荷与抗体以外的各种载体偶联。因此,‘XDC’指生物偶联的无限可能性。
      此前,ADC研发企业在与碎片化供应链合作时,在供应商管理方面面临着诸多挑战。由于需要对接多家供应商,每家分别负责ADC的某一特定组分(如抗体、连接子或有效载荷),这就要求对质量控制进行协调、对时间进度进行同步,还要确保各方之间的有效沟通。而缺乏整合式服务可能会导致产品质量出现不一致,这也使得行业对综合服务提供商或‘一站式’生产基地如药明合联的关注度日益提升,以期解决这些问题。
      展望未来,本集团拟透过实施以下战略抓住市场机会与新兴需求:
      –持续通过内部研发和战略伙伴关系专注于前沿技术,赋能客户探索及解锁前沿模式
      本集团计划继续投资于前沿技术并提升其研发能力,以保持占据技术前沿及继续向客户提供高质量成果。例如,本集团战略性地致力于开发及升级内部偶联技术及先进的连接子及有效载荷技术,并最终提升ADC的治疗潜力。
      凭藉其积累的专业知识及先进技术平台,本集团于新颖模式的创新方面保持领先地位。这使本集团能够开展差异化及多元化的研发活动,专注于探索前沿领域,例如双特异性ADC、双载荷ADC、降解剂—抗体偶联物(DAC)、AOC、抗体—肽偶联物(APC)、多肽偶联药物(PDC)、纳米抗体偶联药物(NDC)等。本集团于创新上的投入促使其不断突破生物偶联领域的可能界限。
      –继续以高成功率执行项目,并维持高客户满意度
      本集团致力于在全球营运中以高成功率交付项目,透过可靠的执行、积极的沟通,以及符合或超越客户期望的定制解决方案,确保卓越的客户满意度。本集团的目标是透过提供创新的解决方案及量身定制的支援,持续超越其客户的期望,从而促进长期的合作关系,并提升本集团在行业内的声誉。
      –实施本集团的产能扩增计划,以满足日益增长的全球需求
      本集团将继续扩大其全球足迹及增加产能基础设施。本集团相信,随着预期于2026年新加坡基地启动GMP生产,其扩张计划将进一步整合生产功能,加快进度,促进质量保证,令本集团能够跟上全球对生物偶联CRDMO服务日益增长的需求。
      –利用本集团的全面综合平台进一步巩固其行业领先地位,专注于整合项目及综合服务能力
      考虑到全球ADCCRDMO的产能有限,以及本集团通过专有的‘一站式’平台实施独特的‘赋能、跟随并赢得分子’战略,本集团预期其将稳步引入新项目以保持强劲增长。在可预见的未来,本集团将继续通过加快II/III期项目及商业项目扩大市场份额,以增强其‘D’及‘M’能力,同时其研究业务将继续帮助客户开发创新的生物偶联,同时丰富其CRDMO业务模式。本集团成功取得多个来自全球客户的生产工艺验证项目,所涵盖目标多样化,并继续展示其在执行计划及实现高质素交付成果方面的能力,以达到客户的满意度。

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