启明医疗-B（02500.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期启明医疗-B（02500.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

概览
      本公司于二零零九年成立,已成为集研发、临床开发、生产、商业化为一体的全球化创新医疗器械平台型公司。我们的愿景是成为全球结构性心脏病领域的领导者,致力于为严重威胁人类健康的重大疾病寻求有效治疗方案。
      我们的产品线已覆盖针对主动脉瓣膜置换TAVR、肺动脉瓣膜置换TPVR、二尖瓣膜置换TMVR、三尖瓣膜置换TTVR等心脏瓣膜类疾病介入治疗系列器械以及手术配套耗材等,可为医患提供整体解决方案。未来,本公司将继续聚焦结构性心脏病领域,通过新技术、新材料的应用,不断迭代更新,推出满足广大的医患需求的创新产品。
      于报告期内,本公司持续聚焦结构性心脏病领域的产品管线,通过优化研发管线布局,集中资源推进核心产品的临床入组。三尖瓣置换产品Cardiovalve在欧洲的关键性临床进展顺利,累计入组已超过130例,即将完成全部入组。同时,本公司全新一代TAVR产品Venus-PowerX的关键性临床入组也在稳步推进。凭借差异化的产品优势和扎实的临床进展,本公司将持续致力于将全球创新的瓣膜产品尽早惠及全球患者。
      报告期内,公司基本完成了由类直销模式向平台销售模式的转型,显着提升了应收账款周转效率。与此同时,公司积极拓展经销商渠道,加强销售团队建设,深度挖掘产品商业潜力,致力于为更多患者提供高质量的治疗方案。二零二五年上半年,公司完成国内瓣膜植入量总计约1,950台。截至二零二五年六月三十日,业务已覆盖全国超过700家医院。
      在海外业务方面,公司持续扩展欧洲、南美、亚太及中东等国际市场。凭借VenusP-Valve差异化的产品定位以及长期安全有效的临床数据,市场份额实现稳步提升。二零二五年上半年,以VenusP-Valve为主的海外业务收入达到人民币40.7百万元,同比增长35.3%,产品已覆盖欧洲、北美、中东、东南亚及拉美等63个国家和地区。公司通过不断完善的海外直销与经销体系,为现有产品的持续稳健增长以及未来产品出海奠定了坚实基础。
      为实现公司战略目标,我们致力于提高运营效率,通过积极推进内部生产体系完善,改进工艺,提高质量,降低成本,提高产品的成本竞争优势;同时,持续加强预算管理,降本增效、费用管控以实现控开支、降成本,减亏损。二零二五年上半年,归属母公司亏损同比下降34.7%,非国际财务报告准则EBITDA同比下降43.5%。
      我们的产品及产品管线
      截至本公告日期,本公司已成功建立由十款创新器械组成的产品管线,涵盖心脏瓣膜疾病领域。
      心脏瓣膜类疾病介入治疗是我们布局的核心治疗领域。公司产品包括已商业化四款TAVR产品–VenusA-Valve,VenusA-Plus,VenusA-Pro和VenusA-Deluxe,一款TPVR产品VenusP-Valve,二款经导管手术配件GSheath可扩张导管鞘和TAV0球囊扩张导管;正在进行临床试验的产品包括新一代TAVR产品Venus-PowerX和Venus-Vitae,可同时用于TMVR和TTVR的创新器械Cardiovalve以及TPVR产品VenusP-Valve。
      下图概述截至本公告日期我们产品及在研产品的开发状况:
      VenusA系列-TAVR产品
      我们目前在市场上销售的四款TAVR产品分别为VenusA-Valve、VenusA-Plus、VenusA-Pro和Venus-Deluxe。VenusA-Valve于二零一七年四月获得NMPA的上市许可,是首款经NMPA批准在中国商业化的经导管人工主动脉瓣膜置换TAVR产品。VenusA-Plus于二零二零年十一月获得NMPA的上市许可,是中国首款获批的可回收TAVR产品,在保持第一代瓣膜强径向支撑力的基础上,增加了可回收、可重新定位的功能,能降低手术难度,显着缩短术者的学习周期。
      VenusA-Pro于二零二二年五月获得NMPA的上市许可,是VenusA-Plus的升级产品,在保证径向支撑力的同时兼具精进的过弓性能,胶囊头端超弹性材料设计,提升术中操控性;对合缘对齐轴向显影标记,充分保护冠脉。VenusA-Deluxe于二零二四年十一月获得NMPA的上市许可,是最新一代TAVR产品,VenusA-Deluxe在前代产品基础上,对输送系统进行了进一步的优化升级,采用逐级压缩瓣膜,可有效降低瓣膜装载阶段折叠的发生概率。独特的CommissuralAllignment轴向显影标记,给与冠脉充分保护;输送系统部分材质结构全面优化,整体输送及释放过程更加稳定、安全。丰富的产品管线为医生和患者提供更全面、更优的治疗选择,满足不同患者的需求。
      VenusA-Valve作为中国首款上市TAVR产品,本公司持续开展其注册临床长期随访研究,在十九届东方心脏病学会议(OCC2025)上发布VenusA-Valve十年期随访结果。作为国内唯一一款具有十年长期随访数据的TAVR产品,心源性死亡小于20%,患者峰值流速、平均跨瓣压差和左心室流出分数长期处于正常水平且保持稳定状态且超90%患者为无╱微量╱少量瓣周反流,最长随访患者已完成术后12年随访,且瓣膜功能正常,充分证明了VenusA-Valve瓣膜长期安全性、有效性及耐久性。第十一届ChinaValve(Hangzhou)2025会议上发布VenusA-Plus五年期随访结果,无新增心源性死亡患者,瓣膜血栓的发生率为0%;瓣膜功能良好,瓣口面积与跨瓣压差、流速均表明患者持续受益。另外,亚组结果显示「可回收」这项可选功能并没有带来额外长期的安全性风险,VenusA-Plus对二叶瓣和三叶瓣的患者长期随访结果优异,展现了VenusA-Plus优秀的临床安全性、有效性。
      VenusP-Valve-TPVR产品
      本公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve于二零二二年四月获欧盟CEMDR认证,批准上市销售,该产品用于治疗伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。这是欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品,也是首个在CEMDR法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。二零二二年七月,VenusP-Valve获NMPA批准上市,用于治疗严重肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的先心病术后患者,作为中国首个获批上市的TPVR产品,填补了国内临床空白。
      凭借产品优异临床表现,VenusP-Valve的安全性和有效性获得全球专家和医生的高度认可。二零二五年五月,在第十九届东方心脏病学会议(OCC2025)公布VenusP-Valve中国注册临床试验九年随访结果,研究结果证明了VenusP-Valve的长期安全性、有效性,并改善了患者的生活质量,充分证实了VenusP-Valve在临床应用和长期预后中的稳定性能和临床价值。研究结果显示9年随访累计死亡率低,仅占比3.64%,术后1至9年随访无新增死亡患者。最长的随访患者已完成12年随访并且健康状况良好。VenusP-Valve术后9年随访结果显示不良事件发生率较低,其中卒中发生率为0%,起搏器植入发生概率为3.64%,严重出血、肺栓塞和瓣膜移位这三种不良事件的发生率为1.82%,术后1年新发心律失常发生率为5.5%低于同类型产品Harmony术后6个月的23.9%。
      我们正在稳步推进VenusP-Valve美国IDE(PROTEUS)关键性临床研究。该研究是针对患有自体右心室流出道障碍伴有严重肺动脉反流的患者开展的一项前瞻性、多中心临床研究,预计共入组60例受试者。此前,该临床试验获美国联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心(CentersforMedicare&MedicaidServices,CMS)批准纳入医保,符合CMS相关医疗保险计划的患者的临床治疗费用可通过医保报销,将加速临床试验在各个中心的推进。我们将积极推进VenusP-Valve在美国市场获批上市。
      Venus-PowerX-新一代TAVR产品
      本公司自主研发的首款自膨干瓣TAVR产品Venus-PowerX处于国际关键性临床试验阶段。
      Venus-PowerX是新一代预装干瓣产品,运用Venus-Endura干膜技术,其膜片采用先进的抗钙化处理工艺以提高瓣膜耐久性,无需使用戊二醛保存,在提升安全性的同时,便于临床使用和瓣膜储藏运输。该产品还具有全球首创的自适应主动防瓣周漏Seadapt裙边,具备高压缩比、自膨胀性、高回弹性,自适应调整裙边填充瓣周间隙,促进血管组织与瓣周的贴合,有效降低周漏。预装载技术,大幅减少手术准备时间;线控技术与独特设计的瓣膜支架配合,可消除瓣膜的释放应力,使释放更稳定精准。在瓣膜100%完全释放后,仍可进行100%完全回收,较现有的可回收瓣膜更具安全性。另外,瓣膜支架采用独特的3个大V口设计,配合输送系统进入的方向,可有效保留后期冠脉通路。输送系统较前代产品采用独特多层海波管设计,具有优越的弯曲性能和推送性能。Venus-PowerX相继在阿根廷、智利获批上市并成功进行商业化销售。我们将继续推动Venus-PowerX的临床研究,争取早日在全球市场获批上市。
      我们最终不一定能够成功开发及营销Venus-PowerX(在阿根廷、智利外)。
      Venus-Vitae-新一代TAVR产品
      本公司自主研发的首款球扩干瓣TAVR产品Venus-Vitae处于国际关键性临床试验阶段。
      Venus-Vitae运用Venus-Endura干膜技术,其膜片采用先进的抗钙化处理工艺以提高瓣膜耐久性,使用三维力控技术干化瓣膜,无需使用戊二醛保存,在提升安全性的同时,便于临床使用和瓣膜储藏运输。此外,输送系统采用独有的线锁专利技术,使得体外装载后的瓣膜在球囊上不移位。线锁技术、调弯功能、球囊同轴旋转功能和轴向微调功能,最大化地赋予术者精准的掌控体验,填补了市场上同类产品无主动式冠脉对齐输送系统的空缺。同时,搭载全球首创的自适应主动防瓣周漏Seadapt裙边,具备高压缩比、自膨胀性、高回弹性,自适应调整裙边厚度填充瓣周间隙,促进血管组织与瓣周的贴合。Venus-Vitae相继于阿根廷和智利获批上市并成功进行商业化销售。我们将推动Venus-Vitae的临床研究,争取早日在全球市场获批上市。
      我们最终不一定能够成功开发及营销Venus-Vitae(在阿根廷和智利外)。
      Cardiovalve-TMVR/TTVR产品
      本公司全资子公司Cardiovalve自主研发的经导管二、三尖瓣置换产品正处在上市前研发阶段。目前针对三尖瓣反流适应症产品处于欧洲关键性临床试验阶段,针对二尖瓣反流适应症产品处于可行性研究阶段。
      与同类产品相比,其经股静脉的入路方式显着提升了治疗安全性,产品最大55mm的大瓣环设计适用约95%的患者群体,同时,其独特的短瓣架设计可有效降低心室流出道梗阻风险。Cardiovalve操作简便、安全、可复制性强、只需定位、锚定、释放三个步骤完成。
      Cardiovalve三尖瓣反流介入治疗系统的CE关键性临床试验正在欧洲(主要于德国、意大利、西班牙)、英国及加拿大30余家国际顶尖心血管中心稳步推进。截至报告期内,已成功入组患者超过130例,该临床研究全面进入后期核心阶段。二零二五年纽约瓣膜大会(NewYorkValve2025)上,公司首次发布前125例患者术后即刻数据,结果显示患者人群属高龄高危:平均年龄77岁,且绝大多数(94%)为重度(3+)、极重度(4+)或瀑布样(5+)三尖瓣反流患者(占比分别为24%、34%、67%)。安全性优异:初步数据验证了Cardiovalve良好的安全性特征。有效性显着:术后即刻高达98%的患者实现了无中度及以上反流(≤2+),瓣膜反流情况得到显着改善。值得一提的是,首例入组患者已获得长达两年的随访数据,该患者术后两年仍保持无反流状态,生活质量获得明显提升。两年期CT随访证实其右心结构发生显着积极重塑,为Cardiovalve作为三尖瓣反流的长期有效治疗方案提供了极具价值的早期证据。基于当前积极结果及稳健入组速度,公司正在全力加速欧洲关键临床试验完成。并将尽快完成全部随访并递交CE申请,力争早日实现产品上市,惠及全球广大亟待有效治疗的三尖瓣反流患者,并创造显着商业价值。
      我们最终不一定能够成功开发及营销Cardiovalve。
      研发创新
      结构性心脏病市场潜力巨大,本公司围绕「临床需求驱动创新」的核心策略,持续加码研发投入,进一步巩固在心脏瓣膜介入领域的领先地位,并前瞻布局二尖瓣、三尖瓣等下一代增长曲线。二零二五年上半年,公司各研发管线继续不断推进。在主动脉瓣领域,本公司最新一代干瓣TAVR产品Venus-PowerX和Venus-Vitae临床进展顺利,二者采用先进的抗钙化处理技术,可显着提升瓣膜耐久性,同时简化手术流程,预计将为主动脉瓣疾病患者提供耐久性更长的解决方案。在肺动脉瓣方面,VenusP-Valve美国IDE关键性临床试验稳步推进,开创了中国心脏瓣膜产品在美国开展临床研究的先河。同时,本公司继续肺动脉瓣产品的迭代与更新,进一步优化输送系统及瓣膜设计,夯实公司在该细分赛道的产品深度与生命周期。本公司在二、三尖瓣的介入治疗布局了全球领先的Cardiovalve瓣膜置换产品,临床试验进展迅速,入组进度领先,早期数据显示手术成功率高,术后反流改善显着,入组进度领先,早期数据显示手术成功率高,术后反流改善显着,有望为全球患者提供优质的解决方案。展望下半年,公司将继续以循证医学为基石,加速各管线临床与注册进程,力争尽快把更具临床价值的创新产品推向市场,持续扩大结构性心脏病介入治疗的可及性与渗透率。
      创新是公司的核心驱动力。公司始终坚持以临床需求为导向,通过充分整合内部自主创新能力与产学研深度合作,持续推动介入心脏瓣膜产品线的迭代升级,并积极探索未来瓣膜优化的平台型技术。公司依托于位于中国杭州,以色列特拉维夫和美国加州尔湾的三大研发中心,充分发挥各自区域优势,形成高效协同的全球研发网络,为产品线的更新和扩充提供强有力的技术支持。为进一步提升创新效率,公司对创新战略进行了优化升级,从内部创新向内外部协同创新转变。公司积极拓展与第三方在结构性心脏病介入治疗领域的合作。通过商业化合作、渠道合作及产品收购等多种模式,公司加速引入创新技术与产品,进一步丰富产品管线,提升市场竞争力。于报告期内,公司多款创新产品成功入选杭州市经济和信息化局公布的《2025年杭州市优质产品推荐目录》,公司连续多次获此推荐,再次印证公司的产品力获认可。
      截至二零二五年及二零二四年六月三十日止六个月,我们的研发费用分别是人民币120.9百万元和人民币180.8百万元,占同期公司营业收入的比例分别为64.6%和78.4%。
      知识产权
      本公司高度重视产品的知识产权与专利保护。凭借本公司强大的研发能力,截至二零二五年六月三十日,我们总计拥有898项有效专利及专利申请,其中授权发明专利495项。在中国我们专利申请及授权数量为410项,其中授权285项;在海外我们拥有有效专利申请及授权数量为467项,其中授权357项;PCT申请为21项。知识产权布局的主要国家和地区为中国、美国、欧洲等。
      公司不断健全知识产权管理体系,不断加强科技创新,以高质量的技术沉淀高质量的知识产权成果,为全球结构性心脏病患者带来福音。于报告期内,公司成功评选中国在共建「一带一路」国家和地区发明专利优秀案例项目。该评选由国家知识产权局指导,旨在表彰在「一带一路」倡议下,通过知识产权创新推动国际合作与发展的优秀企业。此次全国共有10家来自不同领域的优秀案例项目入选,公司成为全国生物医药行业中唯一获此殊荣的企业,这是对公司在坚持创新、深耕知识产权领域的权威认可。
      于二零二五年七月,本公司正式赢得了爱德华生命科学公司及爱德华生命科学有限责任公司(以下合称「爱德华生命科学」)对于全资子公司CardiovalveLtd.(简称「Cardiovalve」)拥有的专利权利有效性的胜诉。二零二五年七月十六日,根据法律程序,在规定的期限内爱德华生命科学未提出再审请求,美国联邦巡回上诉法院正式发布爱德华生命科学针对Cardiovalve专利提起的上诉案(Case:23-1515)的判决执行令,维持美国专利商标局专利审判与上诉委员会于二零二二年十二月作出的有利于Cardiovalve的最终裁定。此项裁定标志着启明医疗成功扞卫了Cardiovalve关键专利的有效性,强化了其全球知识产权壁垒,并对巩固其在结构性心脏病领域,特别是「四瓣一体」核心瓣膜业务战略的竞争优势具有重要作用。
      生产
      我们在杭州拥有一个约3,500平方米的洁净生产区,用于生产我们心脏瓣膜产品及在研产品。我们的生产设施符合美国、欧盟及中国的GMP规定并遵守严格的生产和质量控制标准,以确保高产品质量和安全标准。
      质量体系
      本公司按照ISO13485、中国NMPA的GMP、美国FDA的QSR、欧盟MDR、巴西ANVISA的RDC、MDSAP、ISO/IEC17025等法规和标准要求建立了国际化的质量管理体系,截至本公告日期,公司已获得ISO13485体系证书、欧盟MDR体系证书、MDSAP质量体系证书(涵盖美国、日本、加拿大、澳大利亚和巴西五国质量体系的法规要求)、中国生产许可、巴西BGMP证书、CNAS实验室认可证书,同时也是杭州市医疗器械检查员实训基地单位。本公司通过建立并维护高标准、严要求的质量管理体系,对产品从研发到上市后销售的全生命周期进行质量管控,以保证产品质量。除此之外,公司还通过积极参与并完成浙江省药品监督管理局安全智慧监管「黑匣子」工程、杭州市市场监督管理局经营智慧监管平台、「十四五」经导管置换系统重点监测等智能监管项目,建立数字化、精细化质量管理体系。目前已建有PLM(产品生命周期管理)、EBS(企业资源管理)、WMS(仓库管理系统)、LIMS(实验室信息管理系统)、MES(制造执行系统)、ECS(供方╱客户管理)等信息系统。
      商业化
      国内商业化方面,公司拥有一支专业的销售和营销团队,不断挖掘潜在营销渠道,扩展在中国的销售网络并持续为医生和患者提供专业、全面的医疗方案。通过学术推广活动和产品教育,我们在市场上建立良好的品牌形象。我们积极参与国际及国内学术会议,加强与医院、医生以及业界意见领袖的沟通与交流,不断巩固产品品牌在行业的知名度与影响力,建立良好专业的品牌形象和竞争优势。于二零二五年上半年,公司参加了30余场三方会,覆盖专家1,000多人次,累计线上浏览量已超过50,000人次。作为市场唯一一家拥有四款TAVR产品、一款TPVR产品的公司,丰富的产品管线,为广大医生和患者提供更多、更优的治疗产品选择,提高了本公司品牌影响力,有利于巩固在中国的领先地位。
      与此同时,在国际业务方面,公司始终坚持推进创新性产品在国际业务市场的开拓,不断加大海外市场推广力度,于二零二五年上半年,海外收入实现人民币40.7百万元,同比增长35.3%,在公司收入占比提升至21.8%,并且公司积极推动全球范围内与区域行业领先客户的合作,持续推进TPVR及TAVR产品在欧洲、拉美、亚太、中东等国家的市场准入和推广工作,积极推动产品在美国和日本的上市前临床试验。截至报告期内,公司产品销售覆盖欧洲、中东、亚太、北美、拉丁美洲的海外63个国家与地区的超过180家医院中心;二零二五年上半年新增商业化国家和地区3个,包括新西兰、印度、中国香港等。公司不断提高产品的国际市场影响力,共参与多场心血管介入医学行业国际大会如先天性、结构性和瓣膜性心脏病介入治疗大会(CSI)、欧洲介入心脏病学大会(EuroPCR)、欧洲儿科和先天性心脏病协会年会(AEPC)等知名国际学术会议,吸引全球不同国家的心血管专家参与,提高产品在海外医生中的认可度,不断扩展公司的国际品牌知名度和影响力。通过代理商与医生、医院逐步建立联系,不断扩大销量及品牌影响力,为全球未满足的临床需求提供更多选择,造福更多患者。

业务展望：

本公司是一家聚焦结构性心脏病介入治疗领域的创新医疗器械企业,致力于推动中国创新性医疗器械的技术进步,以更好地满足广大患者的医疗需求。我们通过充分发挥内部自主创新能力与产学研深度合作相结合,努力开发和拓展我们的产品管线。于二零二五年下半年,我们将继续推进加快我们自主研发的首款自膨干瓣TAVR产品Venus-PowerX和三尖瓣置换产品Cardiovalve的临床进展,迈向下一个里程碑。我们预期将于二零二五年下半年完成Cardiovalve欧洲关键性临床试验患者入组,并将努力加快审批进程。
      我们将致力于深化市场营销及商业化,积极应对我们在中国市场的挑战。我们将通过内部培训及招募相关专业知识的人才来提升我们的商业化团队的能力,我们将采取进一步行动,加快推进销售推广模式转型的顺利完成,挖掘市场渠道,拓展二级市场,增加各级市场渗透范围,促进产品的销售。凭借我们商业化团队的专业知识和我们对中国市场环境的深入了解,我们将寻求各种方式提升我们的品牌形象。
      在国际化方面,我们将继续整合海外市场资源,在深耕欧洲市场的同时,进一步拓展海外新兴市场,不断完善全球营销网络布局。保持在全球市场的拓展力度,不断提升海外销售专业能力。我们将继续致力于在全球范围内寻找战略合作伙伴,通过合作、授权协议或合资企业等方式探索我们的产品的出海模式,进一步提速全球化布局。
      凭借领先的研发管线、日益成熟的全球商业化体系及清晰可执行的国际化路径,我们有信心为全球结构性心脏病患者带来更安全、更有效的治疗选择。

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