海利生物（603718）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期海利生物（603718）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    公司始终坚持聚焦在生物医药领域内的发展，2024年公司通过实施重大资产重组，进一步夯实“人保”业务，同时剥离了长期处于亏损状态的“动保”业务，实现了由“动保”和“人保”并行到专注“人保”的业务转型升级。目前公司人保业务分为体外诊断试剂（IVD）业务和口腔组织修复与再生材料业务两个板块。

    未来，公司会继续围绕上述两大业务板块，在专业赛道上做强，在更广阔平台上做大。具体行业情况说明如下：

    1、IVD业务板块

    体外诊断（IVD）在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分。近年来，体外诊断作为医疗行业中最大的细分领域之一，一直保持相对高速发展态势。行业增长核心动力来自老龄化加剧、慢性病防控需求上升、精准医疗普及以及后疫情时代对常态化检测的依赖。根据美国IOVIA披露数据，在新冠疫情之后，全球IVD市场前景依然看好，未来年复合增长率能达到4%。IVD包含了免疫、生化、分子诊断、POCT等领域，其中分子诊断、POCT是近些年发展最快的两个赛道，免疫-化学发光在国产化背景的助推下，正在成为未来5年的主要争夺场，生化的高端领域也有望进一步突破。目前，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场是最大的两个市场，合计占市场份额的60%。在生化类诊断产品上，国内主要厂家的技术水平已达到国际水平，目前在国内市场已经基本完成国产替代。

    但是从2024年下半年开始，全面集采、医疗反腐、医保控费等一系列政策，倒逼厂商价格下行，国产头部企业凭借性价比加速替代进口，但行业利润下滑明显且加速了行业出清，市场进一步向头部聚集，IVD的竞争进入到性价比模式，重视研发、有全面服务能力、有高质量产品的企业才有机会脱颖而出。

    2、口腔组织修复与再生材料业务板块

    瑞盛生物专注于口腔组织修复与再生材料的研发、生产和销售，是口腔医学与生物材料科学交叉的创新领域，主要针对牙周组织缺损、骨缺损及软组织损伤等问题，提供促进组织修复与再生的功能性材料。具体细分行业为口腔骨修复材料行业和口腔修复膜行业：

    （1）口腔骨修复材料主要用于种植牙过程中骨缺损的填充和再生修复，属于第三类医疗器械。受到人口老龄化加剧、国家相关政策、国产替代、医生对新材料及新产品认知水平和接受度的提高，以及群众医疗支付能力的提升等因素的积极影响，口腔骨修复材料的下游需求不断增长，市场规模将保持稳定的增长趋势。

    （2）口腔修复膜是种植牙手术中常使用的医疗器械，用于诱导骨细胞贴附，促进骨细胞形成，并辅助形成完整的供血系统，使患者骨质条件满足种植牙的手术要求。在种植牙手术中，患者骨质条件不达标会直接影响植牙效果，所以通常来说，医生会通过植骨手术来使得患者的骨质条件达到手术要求。植骨手术是通过植入人工骨粉来补足种植牙植入条件的一种常用方法，口腔修复膜通常会配套使用在该手术中帮助创口愈合与骨质恢复。随着中国居民对口腔健康的关注度不断提升与种植牙手术量持续增加，中国口腔修复膜行业市场规模将持续增长。

    根据Frost&Sullivan及弗若斯特沙利文分析数据，2017年到2022年，中国需要骨粉的种植牙数量从78.40万颗增长到210.00万颗，期间复合年增长率为21.8%。按出厂额统计，2016年至2019年中国口腔修复膜行业的市场规模由4.9亿元增长至10.8亿元，年复合增长率为30.1%。由于集采推动种植牙价格的明显下降从而带动了种植牙数量的快速增加，配套的骨粉、骨膜在过去几年也得到了快速发展，然后2025年受到宏观经济和消费降级的影响，种植牙患者量出现下降，导致行业整体增速放缓，竞争加剧价格下降明显，行业进入利润重构与产能优化阶段。虽然短期内市场规模将持续承压，但从长期看随着全球人口老龄化加剧、口腔疾病发病率上升（如牙周病、种植牙需求年轻化）以及患者对微创治疗和功能恢复的追求，整体仍是增长的态势，同时中国“十四五”规划将生物医用材料列为重点，推动国产化进程，“国产替代”是大势所趋，有利于国内企业尤其是瑞盛生物这样行业头部企业的发展。

    二、经营情况的讨论与分析

    1、概述

    2025年上半年，公司实现营业收入109,776,927.64，较上年同期增加2.02%，归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期分别增加20.56%和218.73%，公司在2024年度通过实施重大资产重组并剥离亏损子公司，从而实现了主营业务的转型升级，使得公司2025年半年度主营业务的业绩明显提升。

    根据财税[2014]57号、财税[2009]9号、国家税务总局公告“2012年第20号”文件规定，捷门生物和瑞盛生物的主营产品关键原材料为动物组织，以往可申请办理一般纳税人按3%简易征收增值税。但目前已按要求改为一般计税方式即按13%的税率征收增值税。上述税率调整事项对公司的收入和利润产生了一定负面影响。

    2、IVD业务

    自2024年下半年起，IVD行业受集采、反腐、DRG（疾病诊断相关分组）/DIP（病种分值付费）等政策影响，进入了深度调整期，整个行业正经历着深刻的变革与转型。而随着套餐解绑的大面积展开、检验结果互认的逐步推进，种种迹象表明，行业已进入存量市场竞争时代。捷门生物基本处于产业的上游段，以提供生化免疫试剂的原料产品为主，而自2021年安徽拉开IVD集采大幕，历经5轮集采，市场格局发生了翻天覆地的变化，常规生化项目基本已全部纳入集采范围，导致生化免疫的市场规模预计缩水超过200亿。在集采的头部效应下，优势资源向头部企业集中，捷门生物的中小客户采购量明显出现下滑甚至直接被淘汰。同时，检验改革进一步深入，IVD常规检验项目在2025年大幅降价并在未来实现全国统一收费已是大势所趋，检验套餐解绑、检验结果互认加速这一系列政策，进一步压缩了企业的利润空间，整个行业都面临着前所未有的挑战。在存量市场竞争的大背景下，捷门生物积极应对，转变思路，一方面更加关注现有市场的深度挖掘，针对不同客户尤其是大客户的需求进行精准营销，与核心客户建立更紧密的合作，共同应对市场变化，探讨联合开发、联合申报、成本共担、风险共担等模式；另一方面加大研发投入，尤其是上游原料端的突破工作，争取实现对进口原料的替代，进一步降低成本，同时充分发挥鸬鹚生物多抗平台的优势，在满足捷门生物自身供应的同时，积极促使鸬鹚生物成为国内关键原料的供应商。报告期内，顺利通过了高新技术企业的复审，新的厂房也已基本装修完毕，将在年内完成认证和搬迁，产品的稳定性和质量将进一步得到提升，同时有利于捷门生物在提供定制化试剂原料产品的基础上，探索提供CDMO服务（合同研发与生产组织），获取更高附加值。虽然由于行业等原因，短期内捷门生物的业绩承压较重，但通过自身的调整和努力，力争抓住行业变革中“国产替代”的重要机遇，转“危”为“机”。

    3、口腔组织修复与再生材料业务

    受宏观经济影响，中国整体消费呈降级趋势，口腔医疗消费也受到了明显的影响，尤其是民营口腔医疗机构，出现了一定规模的停业和倒闭，种植牙患者的价格敏感度变高，进一步向低价倾斜。种植牙价格降低会使医疗机构利润空间被压缩，为保证盈利，机构会严格控制成本。瑞盛生物的主要产品口腔骨修复材料（以下简称“骨粉”）和口腔修复膜（以下简称“骨膜”）作为种植牙的常用材料，亦受到医疗机构传递的成本压力，市场竞争加剧，促使骨粉骨膜价格降低。同时，越来越多的竞争者进入市场，截至目前获得与瑞盛生物相同的骨粉注册证的企业已由2022年的8家，到2025年一季度增加至23家，获得骨膜注册证的企业由2022年的15家，到2025年一季度加至30家，新竞争者普遍采用低价竞争的手段抢占市场，使得行业整体产品价格持续走低。瑞盛生物作为行业龙头企业，为应对激烈的市场竞争，保持原有的市场份额（瑞盛生物根据2024年约1300万颗口腔种植量，按25%植骨率统计，其骨粉的市占率约36%，骨膜的市占率约17%）存在较大的被动降价压力。

    整体价格下降趋势非常明显，从而导致了瑞盛生物业绩的下滑。2025年3月28日，瑞盛生物获得了新的《医疗器械生产许可证》，新生产基地的启用，产能得到了释放，一定程度上弥补了价格下跌的影响，使得二季度销售额与一季度基本持平。同时随着发货量的增加，根据瑞盛生物测算，骨粉、骨膜综合市占率也相比去年同期提高了约6%至7%。研发方面，骨修复材料和天然骨修复材料两个产品提交注册申请，等待受理中。虽然由于种植牙患者数量下降、价格暴跌、机构倒闭等作用导致市场收缩，行业进入利润重构与产能优化阶段，瑞盛生物业绩面临下滑的趋势，但是通过加强服务、拓展公立医院销售、内部进一步挖潜降本等措施，市占率进一步提升的同时仍保持了较高的毛利率水平。

    4、内部管理

    报告期内，公司全面推行“海利生物数字化转型项目”，上线用友YonSuite企业数字化管理平台，建立集团化生产供应经营数字化系统，目前已经完成了一期的上线运行，实现了从原有的“众多公司单体核算”向“集团统一核算体系”的转变。致力于通过数字化转型，提升管理效率，优化业务流程，增加核心竞争力，在“合规”的前提下更好的促进企业的发展。

    三、报告期内核心竞争力分析

    （一）技术与研发优势

    公司始终将自主创新和集成创新作为企业发展的源动力，高度重视研发创新在企业发展中的驱动作用，并且在持续提升自主创新能力的同时，也积极推进与国内相关高校和研究院所的交流和合作，打造自主研发与产学研合作相结合的科研体系，快速实现了高新技术成果转化。

    全资子公司捷门生物拥有整套研发体外诊断试剂上下游工艺相关的设施设备，开辟了抗原抗体制备平台、生化试剂平台、POCT相关试剂平台、层析化学发光平台等，完全可以满足体外诊断试剂相关的研制开发，并积极向肾功能类、心血管功能类、糖尿病检测类产品发展。捷门生物通过不断完善研发组织管理机构和制度、搭建研发创新平台、建设科研项目管理和知识产权管理机制等一系列举措，建立了嘉定区企业技术中心，并被认定为“上海市专精特新中小企业”、“上海市科技小巨人培育企业”。捷门生物一方面不断提升和改善现有产品的生产能力和试剂品质，另一方面坚持不断研发创新，确保了捷门生物持续发展的原动力。

    控股子公司瑞盛生物是陕西省瞪羚企业、陕西省“专精特新”中小企业和陕西省工业企业研发机构，拥有较强的研发能力和研发团队，截至目前获得的专利已有44项，其中发明专利高达31项，并形成专业的研发部门组织架构体系。研发部门由首席技术官牵头，研发总监负责研发项目及部门的管理事项。此外，研发部门下设项目部、工艺质量部、注册和项目管理部开展具体的研发活动。其中，项目部主要负责研发项目的立项、有效性及安全性试验，工艺质量部主要负责生产的工艺对接及小试，注册和项目管理部主要负责注册法规及研发项目各阶段的整体管理。

    （二）新产品储备优势

    （三）生产工艺技术优势

    （1）原材料（抗原抗体）的筛选技术

    捷门生物具备动物免疫制备多抗平台，传统杂交瘤细胞制备单克隆抗体平台，基因工程构建表达重组抗原抗体平台，亲和层析、分子筛、离子交换、疏水层析等蛋白纯化平台，生化、酶免、荧光、化学发光、分子互作等技术的原材料评价平台，为公司体外诊断试剂的开发提供全面、优质、可靠的抗原抗体原材料，为替代外购进口原材料及原材料的自产化赋能。

    （2）原材料（乳胶粒子）合成技术

    捷门生物原材料工艺部在乳胶粒子合成方面对原材料进行预处理，保证了粒子的质量；通过改进反应体系，单批粒子产量达到翻倍的效果，增大了产能；同时捷门生物运用粒度分析仪可量化的标准鉴定粒子质量，保证粒子的合成批间差在可控范围之内，实现了粒子合成的可控性和良好的质量重现性，为产品品质提供了有力保障。在对粒子表征方面已实现用电导滴定法实现对微球表面基团进行滴定，该方法测定偏差在10%以内，可以指示出表面羧基含量，丰富了微球表征指标，为下游研发及生产提供参考意义。

    （3）低温煅烧工艺和复合去抗原技术

    瑞盛生物的口腔骨修复产品系牛松质骨经过低温煅烧工艺制成的天然骨修复材料，具有高孔隙率的网状结构，在植入人体后可与周围骨组织牢固结合，有效引导新骨生成，在缺损区形成长期稳定的新骨。该产品在口腔颌骨缺损方面应用效果长期稳定，与进口的盖氏医疗产品在不同适应症方面应用效果基本一致。瑞盛生物的口腔修复膜系由牛心包组织制成的可吸收口腔胶原膜，通过复合去抗原技术有效保留了心包膜天然的胶原纤维结构，可提供长期的屏障作用，从而有效促进口腔骨组织及软组织的再生，在终端临床积累了较好的使用口碑。

    （4）完善的质量控制体系

    捷门生物和瑞盛生物都拥有完善的质量控制体系，并均通过了ISO13485质量管理体系认证，加强了从设计研发、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予以制度化、标准化，保证产品的安全、有效。

    （四）客户资源及渠道优势

    （1）瑞盛生物主要终端客户多为国内中大型的口腔连锁医院、私立牙科诊所、公立医院，客户质量较高。凭借在口腔修复材料行业的深厚技术沉淀，瑞盛生物与客户建立了较高的信任基础，积累了大量的业务和技术开发经验，具备一定的先发优势，并以专业、高效的服务理念在行业内赢得了良好的口碑，具备优质且稳定的客户资源。另外，瑞盛生物具备覆盖面广且优质稳定的经销商渠道，报告期内瑞盛生物主动引入优质经销商，淘汰不良经销商，不断优化经销商结构，经销商已覆盖全国各区域，并与瑞盛生物建立了良好的合作基础。

    （2）捷门生物凭借稳定的产品，形成了良好的客户口碑，尤其是近年来，大客户开发的成效逐渐显现，基本实现了对下游90%以上“规模客户”的全覆盖，供货量持续增加，随着客户结构的调整，使得销售的稳定性进一步得到保障。

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