泽璟制药（688266）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期泽璟制药（688266）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司所属行业情况

    公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。

    1、公司产品管线所在领域的中国市场和行业概况

    （1）中国肿瘤药物市场及行业概况

    癌症是一个重大的公共卫生问题，是全球主要的死亡原因，也是造成全球疾病负担的一个重要因素。鉴于人口老龄化，预计全球和中国与癌症相关的死亡人数将继续上升，造成巨大的公共卫生负担。2023年中国癌症发病率为4.9百万例，预计到2028年将达到5.4百万例，年均复合增长率为2.0%。根据弗若斯特沙利文数据，2024年中国发病率最高的前五大癌症分别为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌，新发病例数分别为111.38万例、54.24万例、47.91万例、38.28万例和37.61万例。

    自2010年以来，癌症一直是中国人口死亡的主要原因之一，发病率、死亡率和负担都在增加。

    中国癌症发病率高，2023年中国癌症新发病例总数占全球癌症新发病例总数的23.7%。此外，同年中国有将近2.6百万癌症死亡病例。中国癌症患者的五年生存率仅为43.7%，相比之下美国则为69.0%，这一差异迭加中国癌症的高发病率，显示中国癌症患者有着巨大的未被满足的医疗需求。

    近年来，中国的肿瘤药物市场迅速扩张。根据弗若斯特沙利文数据，自2020年起至2024年，中国肿瘤药物市场由286亿美元扩张至359亿美元，该期间的年均复合增长率为5.8%；中国肿瘤市场预计到2034年将达到1293亿美元，2024年至2034年间的年均复合增长率为13.7%。

    根据弗若斯特沙利文的统计预测，中国双特异性抗体市场经历了快速扩张，2020年至2024年的年均复合增长率为250.8%，且预计将大幅扩张，市场规模将以59.4%的年均复合增长率高速增长，预计到2034年中国双特异性抗体药物市场规模将快速增长至393亿美元。

    中国肿瘤药物市场发展驱动力主要包括：1）审评审批政策支持：中国政府出台了一系列利好政策，包括缩短新药临床试验和上市审批时间，加速有潜力的新药上市，以满足临床的迫切需求；2）癌症患者人数增加：由于人口老龄化、环境污染、不健康的生活方式等因素，中国癌症新发病例数量不断增长。2024年，中国的癌症新发病人数已达到约500万；3）临床需求增加：癌症患者对新型治疗方法的需求巨大且迫切。全球各国对新药和新型疗法的研发投入不断增加，肿瘤免疫治疗抗体、双特异抗体、抗体偶联药物等疗法推动疗效的提升。特别是中小型生物技术制药公司在新药开发方面的活跃，进一步推动了抗肿瘤药物市场的增长；4）医保政策改革：医保谈判缩短创新药上市周期，医保目录纳入了更多的抗肿瘤药物，特别是靶向药物的覆盖范围显著扩大，以及合理确定创新药医保支付标准；5）商业健康险的有效补充：适应多层次医保体系发展需要，增设商业健康保险创新药品目录，第一版丙类药品目录预计将于2025年年内发布，将为商业健康险药品保障范围提供公共服务，支持商业健康险在多层次医疗保障体系中发挥更重要的作用。

    （2）自身免疫疾病药物市场及行业概况

    鉴于中国庞大的患者群体及自身免疫疾病创新疗法的进步，在个性化治疗需求不断增长、风湿免疫科数量增加和购药可及性提高等因素的驱动下，中国自身免疫疾病药物市场规模预计将持续快速增长。根据弗若斯特沙利文数据，近年来中国自身免疫性疾病药物市场增长强劲，2024年达到46亿美元，2020年至2024年的年均复合增长率为15.9%。受益于技术突破、医保覆盖及患者需求增长，中国自身免疫性疾病药物市场预计将保持快速扩张的趋势，到2034年将增长至352亿美元，2024年至2034年的年复合增长率为22.7%。

    中国自身免疫疾病药物市场发展驱动力包括：1）中国自身免疫性疾病患者基数庞大，且诊断率逐年提升；2）生物靶向药和JAK抑制剂成为主流，相比传统化疗药物（如糖皮质激素）疗效更优、副作用更低；3）公众对自身免疫疾病的认知度不断提高，经济增长及诊断检测技术的进步，显著提升了中国公众对自身免疫疾病的认知度及早期检出率；4）个性化治疗需求增加，新型疗法创新加速发展；5）风湿免疫科及专科医师数量的增加；6）药物可及性的提高：新医保谈判的进展、新型创新药物的持续研发、中国居民平均收入水平的提高等因素将不断提升治疗自身免疫疾病药物的可及性，从而促进自身免疫疾病药物市场的发展。

    （3）多靶点抗体药物市场及行业概况

    截至2025年7月底，全球获批上市的双特异抗体药物已达到19款。国内已有罗氏的Glofitamab（CD3/CD20）和Faricimab（VEGF-A/Ang-2）、百济神州/安进的Blincyto（CD3/CD19）、康方生物的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）以及辉瑞的埃纳妥单抗（有条件批准，BCMA/CD3）、百济神州的泽尼达妥单抗（HER2靶向）获批。2024年双特异性抗体销售额超过110亿美元，同比2023年的80亿美元增长37.5%。Market.US预测，2024年至2033年全球双抗市场年均复合增长率为37.5%，到2033年市场规模将达到1926亿美元。

    中国多靶点抗体药物市场发展驱动力包括：1）未被满足的临床需求：中国癌症新发患者超490万人/年，且多靶点药物针对复杂难治性肿瘤已显示疗效和安全性优势；2）政策环境支持：优先审评审批、医保覆盖加速创新药上市；3）技术驱动：对双/多特异抗体药物的研发投入不断增加，双/多特异抗体，特别是T细胞接合器类（BiTE）分子、多靶点信号通路阻断、多靶点抗体偶联药物等疗法推动疗效的提升和适应症增加；4）治疗应用范围的扩展：双特异性抗体的双重特异性设计开拓了多种临床应用可能，有望重塑肿瘤学、自体免疫疾病和其他高负担疾病领域的治疗模式。

    （4）手术止血

    根据《2023中国卫生健康统计年鉴》，2022年中国住院病人手术人次数为8271.75万人次。

    预计在未来，这一数字将保持平稳增长，有望于以4.9%的年均复合增长率于2030年达到12828.9万台。

    随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长。预计在未来，外科手术局部止血药物市场将持续增长，并于2025年及2030年分别达到123.5亿元及161.6亿元，年复合增长率分别为11.8%及5.5%。

    2、公司肿瘤产品管线所在领域的全球市场和行业概况

    根据世卫组织2020年的估计，在大多数国家，70岁之前的死亡原因中，癌症是第一或第二大死因，每年全球约有1000万人死于癌症。2023年全球癌症发病率为20.8百万例，预计到2028年将达到23.4百万例，年均复合增长率为2.4%。根据弗若斯特沙利文数据，2024年全球发病率最高的前五大癌症分别为肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌和胃癌，新发病例数分别为259.24万例、238.41万例、200.52万例、152.10万例和101.70万例。

    近年来，全球肿瘤药物市场迅速扩张。根据弗若斯特沙利文数据，自2020年起至2024年，全球肿瘤药物市场由1503亿美元扩张至2533亿美元，该期间的年均复合增长率为13.9%；全球肿瘤市场预计到2034年将达到6497亿美元，2024年至2034年间的年均复合增长率为9.0%。

    根据IQVIA的《2025全球肿瘤研发趋势》报告，肿瘤领域临床试验在整体临床试验中仍占据主要地位，在所有临床试验中占41%，在2021年达到历史峰值后，2023年有所下降，2024年略有回升，达到2162项，比2019年启动的试验数量增加了12%，比过去十年增加了58%。这一趋势预示着未来几年内，肿瘤治疗领域将继续经历显著的发展。

    2024年，由中国公司开展的临床试验占肿瘤试验总数的39%，高于五年前的24%和2009年的2%，超过了美国和欧洲公司。在过去十年中，由中国公司开展的临床试验显著增长，凸显了中国企业将在全球新产品开发中发挥重要作用。根据发表在NatureReviewsDrugDiscovery上《2024年中国对西方的药品许可交易》综述，尽管小分子和单抗在2024年占交易的48%，但仅占总预付款的29%；相比之下，多特异性单抗和T细胞接合器（一种多特异性单抗）等占44%的交易，占预付款的66%，这表明国际国内新药开发公司越来越重视复杂生物制剂的早期研发和临床转化。

    3、主要技术门槛

    公司在研多款抗肿瘤多靶点抗体新药和小分子靶向新药，所处细分市场为抗肿瘤靶向疗法、多特异性抗体药物，属于知识密集型行业，新产品的研发是行业发展的核心驱动力，且对持续、巨额的资金投入要求极高。

    生物制药行业的技术与商业壁垒主要体现在多个维度：

    （1）研发创新壁垒：核心在于靶点发现与验证、分子设计（如抗体工程、双/多特异性抗体、ADC等新型分子实体）以及先导化合物优化。该过程风险高、周期长，且伴随高昂的研发成本；（2）工艺开发与临床不确定性：生物药的工艺开发（包括细胞株构建、上游培养、下游纯化、制剂）流程复杂，总耗时长，投入资金巨大。临床开发阶段（尤其是后期）失败率高，存在显著的不确定性，进一步推高了整体难度和成本；

    （3）规模化生产壁垒：（a）高资本投入：建立并维护符合日益严格的全球cGMP（动态药品生产管理规范）标准的生物药生产设施（尤其是大规模生物反应器、一次性技术、无菌灌装线）需要极其庞大的初始投资和持续的设施维护、升级费用；（b）高技术门槛：生物药（特别是大分子蛋白、单抗、细胞与基因治疗产品）的分子结构复杂，对生产工艺（如细胞培养条件控制、纯化工艺稳健性、无菌保证）和质量控制（如杂质谱分析、宿主细胞蛋白残留、产品相关变体检测）提出了极高的技术要求。连续生产工艺（ContinuousManufacturing）等新技术的应用也对技术能力提出新要求。（c）严格且动态的法规监管：全球药品监管机构（如FDA,EMA,NMPA）对生物药生产的监管持续趋严，不仅限于cGMP标准，还涉及质量源于设计（QbD）、工艺验证、供应链安全（如防止污染和交叉污染）等方面。同时，对产品质量属性的表征要求不断提高，推动着更灵敏、准确的新检测技术（如高分辨率质谱、新型生物分析技术）的强制或广泛应用，增加了合规复杂性与成本；

    （4）知识产权与专利壁垒：核心专利布局（包括化合物、工艺、用途专利）是保护创新和维持市场独占期的关键，构建了强大的准入屏障。专利悬崖后的生物类似药/生物仿制药开发同样面临极高的技术、法规和临床门槛。

    在小分子靶向治疗药物的研发及商业化领域，相较于传统仿制药行业，其对尖端技术、持续创新能力及知识产权（IP）布局的依赖程度显著更高，技术壁垒的核心体现在：

    （1）创新驱动与高壁垒研发：小分子靶向药物的开发高度依赖前沿基础研究，旨在实现首创（First-in-class）机制或高度差异化（Best-in-class）的目标。这包括挑战“不可成药”靶点（如利用PROTAC、分子胶等新兴技术），以及进行复杂的药物设计、高通量/高内涵筛选（HTS/HCS）、先导化合物优化（需精准平衡效价、选择性、药代动力学特性及安全性）。整个研发过程周期长、成本高昂、失败风险极高，“效果”（Potency&Selectivity）与“成药性”（Drug-likeProperties,DMPK）的协同优化是贯穿始终的核心挑战；

    （2）中国企业的崛起与竞争格局：近年来，中国本土药企在自主创新方面取得显著进展，自主研发的多个具有全球或中国自主知识产权的小分子靶向药物已成功获批上市，然而，现阶段本土企业的研发管线仍较多集中于临床验证相对成熟的靶点，导致同靶点赛道竞争异常激烈。这种竞争态势贯穿药物全生命周期：（a）研发阶段需在临床前研究（包括更深入的靶点生物学验证、更优的化合物设计）及临床研究（尤其是头对头试验设计、患者分层策略）中体现显著差异化优势；（b）上市后适应症拓展（如联合用药、新瘤种探索）成为持续价值创造的关键；（c）规模放大（Scale-up）与工艺优化（包括关键中间体、原料药及制剂的稳健、低成本、绿色可持续生产），对成本控制和供应保障至关重要，且高度依赖核心工艺专利（晶型专利、合成路线专利、制剂专利）构建的壁垒；

    （3）技术与专利的双重高门槛：（a）贯穿上述全流程（从研发到商业化）均存在极高的技术和专利要求；（b）技术层面需要强大的计算化学/AI辅助药物设计（CADD/AIDD）、结构生物学、DMPK研究、毒理学研究、CMC开发（化学、制造与控制，特别是复杂分子的合成工艺开发、晶型研究、杂质控制）、临床开发运营及精准医学能力；（c）专利/IP层面：核心化合物专利（包括盐型、晶型）、用途专利、工艺专利的全球布局与保护是维持市场独占期和商业价值的生命线。应对专利挑战（如专利无效请求、规避设计）以及构建自己的专利网策略也至关重要。

    抗肿瘤双/多特异性抗体是目前肿瘤治疗领域最炙手可热的方向之一，中国双抗产业已从“快速跟进”转向“源头创新”，依托差异化技术平台和全球化布局，在靶点设计、临床开发、商业化效率层面构建护城河。未来需持续优化生产工艺降本增效，并通过头对头临床试验确立治疗标准地位。

    （1）双/多特异性抗体基于全新作用机制，通过协同靶向机制突破单抗疗法局限，核心价值凸显于四大方向：（a）免疫效应细胞重定向，如全球首款DLL3/CD3双抗塔拉妥单抗通过激活T细胞杀伤小细胞肺癌（SCLC），显著延长中位总生存期，降低死亡风险；（b）多靶点协同提升特异性；（c）药物递送载体功能强化，双抗ADC成为新趋势；（d）双通路阻断延长疗效持久性；（2）研发壁垒：结构设计方面需要平衡亲和力与成药性；降低药物潜在的毒副作用；解决双抗轻重链错配问题；同时在靶点组合专利布局加速；

    （3）商业化生产面临产能与成本双重挑战；

    （4）临床方案的优化压力：采用联合治疗方案、积极破解免疫药物的耐药问题。

    4、公司所处的行业地位及主要的业绩驱动因素的主要变化情况

    公司是一家创新型制药公司，自创立以来就建立了研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物的战略目标。公司在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域，专注同类最佳（Best-in-class）或同类首创（First-in-Class）药物研发，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供更佳的治疗选择。公司同时布局大病种疾病和罕见病，注重药品的广谱性或特效性，注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。

    公司目前已有3个产品获批上市，其中多纳非尼片正在逐步扩大市场占有率；重组人凝血酶目前处于纳入医保目录后的市场进入阶段，销售逐渐放量；吉卡昔替尼片是首个国产的治疗骨髓纤维化（MF）的一类新药，处于获批上市之后的医学教育和推广阶段。

    公司拥有的小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台两个自主研发平台，在报告期内，在研新药取得了显著的进展。

    在研药品注射用重组人促甲状腺激素的甲状腺癌诊断用药适应症目前在技术审评阶段，有望成为首个获批该适应症的国产新药。

    吉卡昔替尼是在免疫炎症性疾病领域布局广泛、进展领先的国产JAK抑制剂，在报告期内的进展包括：（1）吉卡昔替尼治疗重症斑秃适应症的上市申请已经获得受理，即将开展临床核查，是该适应症进度领先的国产JAK抑制剂新药；（2）中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎位于III期临床试验阶段，进展顺利。

    公司在肿瘤新药布局方面注重肿瘤免疫治疗和肿瘤微环境分子靶向治疗的多层次联合、系统性和局部特异性抗肿瘤相结合、大分子和小分子联合策略的发展，可以保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。

    公司积极开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体，包括ZG006、ZG005、ZGGS18、ZGGS15，均已经完成了剂量爬坡；新颖结构的T细胞结合器类三特异抗体ZGGS34已经提交中国和美国的IND申请，其中向美国的IND申请已获FDA批准。抗CD3/DLL3/DLL3的三特异抗体新药ZG006治疗晚期小细胞肺癌获得了CDE突破性治疗的认定，即将进入关键临床研究；ZG006治疗神经内分泌癌也显示了良好的治疗潜力；目前ZG006的临床开发进度位于全球前列，有望成为同类最佳药物。ZG005作为一个作用于PD-1/TIGIT的双特异抗体，目前全球尚未有同类作用机制的药物上市，其临床开发进度位于全球前列，潜在适应症包括肝癌、神经内分泌癌、宫颈癌等。公司也在积极探索ZG005和ZG006的各项联合治疗研究，包括联合化疗、联合ZGGS18或贝伐珠单抗、联合吉卡昔替尼、联合PD-1/PD-L1单抗等，以期寻找到具有突破性治疗潜力的治疗方案，满足未被满足的临床需求。

    公司在研抗肿瘤化学新药包括ZG0895、ZG2001，均位于I/II期临床试验阶段。

    公司同时积极布局产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。ZG005、ZGGS18、ZGGS15、ZG006、ZG2001、ZG0895、ZGGS34等多个产品已获得FDA的临床试验许可。

    报告期内，公司入选《2025中国药品研发综合实力排行榜TOP100》（位列第78名），并获得金牛上市公司科创奖等荣誉。

    医药行业是一个竞争激烈的行业，公司将聚焦主营业务，保持公司的可持续发展创新动力，努力构建并继续丰富在研产品管线，并大力推进更多产品实现商业化销售，成为一个更具竞争力的创新型制药企业。

    （二）主营业务情况

    1、主要业务、主要产品及其用途

    为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。

    以下为已经上市药品或处于临床阶段的主要在研药品的进展情况：

    （1）甲苯磺酸多纳非尼片已经获批上市

    多纳非尼片于2021年6月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，并于2022年8月获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者；两个适应症均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。多纳非尼片作为一级推荐同时被纳入近30个肝癌和甲状腺癌治疗领域的指南/共识。多纳非尼片自上市以来，已经被进一步证实是一个治疗肝癌、甲状腺癌等肿瘤的疗效确切、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的靶向新药。

    （2）重组人凝血酶已经获批上市

    重组人凝血酶已上市销售，并被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。重组人凝血酶处于纳入医保后的市场准入和逐渐放量的阶段。

    （3）盐酸吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化已经获批上市，斑秃等自免适应症处于上市申请或III期临床研究阶段

    吉卡昔替尼是一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于小分子1类新药。吉卡昔替尼是第一个获批上市的治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。

    吉卡昔替尼已经纳入了《CSCO恶性血液病诊疗指南（2025年）》：针对原发性骨髓纤维化（PMF）患者是一线治疗I级推荐，是骨髓纤维化相关贫血患者一线治疗I级推荐首选药物，是二线及进展期治疗II级推荐，尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中，被列为I级推荐的首选。中国临床肿瘤学会（CSCO）白血病专家委员会讨论制定了《吉卡昔替尼治疗骨髓纤维化临床应用指导原则（2025年版）》并发表在中华医学会2025年34卷04期出版的《白血病·淋巴瘤》。吉卡昔替尼片的研发成功有利于公司进入骨髓纤维化治疗领域，给公司带来新的商业增长机会。

    吉卡昔替尼片在免疫炎症性疾病的布局了多个适应症，其中重度斑秃适应症处于新药上市申请技术审评阶段；治疗中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎适应症处于III期临床试验阶段，进展顺利。

    （4）注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）位于新药上市审评阶段

    注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）处于新药上市审评阶段，截至本报告披露日，发补研究已完成。中国尚未有获批上市的rhTSH用于在分化型甲状腺癌患者的随访中用作放射性碘（131I）全身成像检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）监测诊断药物。rhTSH生产技术复杂、技术壁垒高。同时，公司正在开展rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究。

    （5）处于临床I/II期阶段的在研新药

    公司在积极推进注射用ZG006单药和联合用药治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌等的临床试验，目前已完成ZG006单药治疗末线小细胞肺癌的II期临床试验；积极推进注射用ZG005单药和联合用药治疗肝癌、神经内分泌癌、宫颈癌、复发或难治性淋巴瘤、非小细胞肺癌等的临床试验；积极推进注射用ZGGS18联合ZG005治疗非小细胞肺癌等的II期临床试验；在IND获批之后启动ZGGS34治疗胃癌、胰腺癌等实体瘤的国际及国内临床试验；探索ZG005、ZGGS18、盐酸吉卡昔替尼三药联合治疗晚期实体瘤I期及扩展的临床研究。

    基于JAK抑制剂在临床前和临床早期研究中显示出克服抗PD-（L）1等肿瘤免疫治疗药物耐药或协同增效作用，公司也在积极探索吉卡昔替尼联合ZG005用于经过标准治疗失败（包含PD-（L）1单药或联合治疗）的晚期非小细胞肺癌及非霍奇金淋巴瘤，为尚未满足的临床需求寻找治疗方案。

    盐酸吉卡昔替尼乳膏是公司自主研发的外用JAK激酶小分子抑制剂，属于1类创新药物，已开展的临床试验包括轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）。

    ZG2001片可以高选择性地抑制SOS1，阻断多种KRAS突变体的活性，从而具有治疗多种KRAS突变实体瘤的可能性。ZG2001用于治疗泛KRAS突变肿瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。

    （三）主要经营模式

    公司拥有独立完整的研发、采购体系，拥有满足GMP要求的生产设施，并已建立具备扎实临床推广经验和丰富上市经验的专业化销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。

    1、研发模式

    新药研发过程可以分为药物发现、药物CMC研究、临床前研究、临床研究、新药上市申请、批准上市销售和上市后研究等阶段。公司在江苏昆山、上海张江和美国加州拥有3个新药研发中心，从事生物新药、化学新药和创新抗体的研发。公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。

    新药在正式上市销售之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产管理系统，并经监管机构现场检查和核准。

    2、采购模式

    根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、药用辅料、培养基、层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定资产、外包服务业务等。

    公司制定了整套采购相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》《供应商管理标准操作规程》《物资验收标准操作规程》《业务外包管理办法》等，制定了《招标比价管理制度》，以规范化管理招标、采购和业务外包管理相关工作。针对物资和外包业务的采购，包括采购计划提出、采购计划审核、预算管理、供应商选择、供应商管理、合同管理、过程控制、物资/外包业务验收、验收管理、库存管理、质量监控与跟踪管理、财务监督和绩效考核等在内的相关工作内容均按流程操作，以严格控制采购成本、提高采购效率。

    3、生产模式

    公司拥有已按GMP标准建成的两处生产厂房（4个生产车间），获得《药品生产许可证》，可以满足当前公司商业化生产和临床试验用药生产需求，具备生产化学药品的片剂和胶囊剂以及重组蛋白质药物原液和制剂的生产线及相应生产能力，具体包括：口服固体制剂车间1（用于商业化生产多纳非尼片）和口服固体制剂车间2（用于商业化生产吉卡昔替尼片）；重组蛋白药物生产车间1（用于商业化生产重组人凝血酶）和重组蛋白药物生产车间2（拟用于商业化生产重组人促甲状腺激素）。公司正在建设一个新的生物新药产业化基地，预计于2025年底投入运营，为抗体新药的商业化生产做好准备。

    公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力，化学原料药目前均委托有资质的原料药生产企业进行生产。

    4、销售模式

    公司已组建并发展了一支具备丰富临床上市及推广经验的核心运营团队，主要功能包括销售、市场医学和商务及多元化。

    （1）多纳非尼片和吉卡昔替尼片的经销模式

    公司按行业惯例采取经销模式进行多纳非尼片和吉卡昔替尼片的销售。公司与多家具有GSP资质的经销商签订产品经销协议，将药品销售给经销商，通过经销商网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者药店，并最终销售给患者。药品销售需要经由具有GSP资质的经销商配送至医疗机构或第三方终端，与公司签约的医药流通企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司新药商业化拓展。多纳非尼片和吉卡昔替尼片的市场推广由公司负责统筹、规划，公司自建的具备专业化经验的销售、市场医学和商务及多元化团队进行销售推广。

    （2）重组人凝血酶的独家销售推广合作模式

    公司授权远大生命科学（山东）有限公司（曾用名：蓬莱诺康药业有限公司）作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验，力争实现产品的快速市场准入、推广和覆盖。

    （3）重组人促甲状腺激素的独家销售推广合作模式

    公司于2025年6月与德国默克公司（MerckKGaA）的瑞士子公司AresTradingS.A.（以下简称“ATSA”）签署了《服务协议》，授权ATSA作为注射用重组人促甲状腺激素在中国大陆地区的独家市场推广服务商。默克是一家全球领先的科技公司，专注于生命科学、医药健康和电子科技三大领域。此次合作将充分发挥双方优势，加快推进注射用重组人促甲状腺激素上市后的商业化工作，为临床需求提供更多治疗选择。

    二、经营情况的讨论与分析

    2025年上半年，在公司管理层和全体员工的努力下，公司在药品商业化、创新研发、公司治理等方面取得了多项积极进展，具体情况如下：

    （一）商业化拓展工作稳步推进，持续构建多产品营销格局

    截至报告期末，公司已有甲苯磺酸多纳非尼片、重组人凝血酶、盐酸吉卡昔替尼片共三个产品获批上市。报告期内，公司实现营业收入37565.03万元，较上年同期增长56.07%，主要系药品销售增长所致；归属于上市公司股东的净利润为-7280.35万元，较去年同期亏损略有增长。

    报告期内，公司持续依托多纳非尼片一线优效新药的优势，继续加强市场营销推广力度，积极推动多纳非尼片进入医院和药房的工作，进一步扩大多纳非尼片在全国的覆盖范围；截至2025年6月30日已进入医院1200余家、覆盖医院2200余家、覆盖药房1000余家。

    在重组人凝血酶方面，公司积极把握其纳入2024年国家医保药品目录后的市场机遇，持续与各方紧密配合推进医保政策落地，并根据与合作方远大生命科学（山东）有限公司（曾用名：蓬莱诺康药业有限公司）签署的独家市场推广服务协议，加速推进重组人凝血酶市场渗透，促进其市场覆盖范围的持续扩大和销售额的持续增长。截至2025年6月30日，重组人凝血酶累计准入医院590余家。自本报告期正式纳入国家医保药品目录后，重组人凝血酶销量增长明显。

    盐酸吉卡昔替尼片于2025年5月获得国家药监局批准上市，本次获批的适应症为“用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状”。

    同时，在报告期内，公司积极布局吉卡昔替尼片的商业化工作，在现有商业化团队核心骨干架构的基础上，新增招聘了擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才；目前，公司商业化团队正在积极进行吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症的市场推广和销售工作。

    除吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化获批上市外，公司递交的吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）也于2025年5月获得受理，目前即将开展临床核查，这是吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症。

    此外，公司在报告期内持续推进注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的上市前相关工作，目前已经完成发补研究，正在技术审评阶段。公司于2025年6月与德国默克公司（MerckKGaA）的瑞士子公司ATSA签署《服务协议》，公司同意授权ATSA作为rhTSH在中国大陆地区的独家市场推广服务商。此次协议的签署，将整合默克深耕中国甲状腺癌的商业网络与公司的研发实力，加速填补国内甲状腺癌术后精准管理药物空白，惠及广大患者，满足临床需求。

    （二）大力推进在研产品研发进程，临床研究成果在国际重要学术会议发表

    报告期内，公司继续大力推进多个在研产品或适应症的研发进程，重点推动以注射用ZG005、注射用ZG006为代表的抗体新药的后续临床研发进程，不断构筑公司抗体平台竞争优势，取得了多项成果。

    在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司公布了包括ZG006、ZG005等产品在内的28项最新临床研究数据，这些数据进一步展现了公司早期抗体管线在更大人群中的有效性及安全性。

    ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究（ZG006-002）入选ASCO年会肺癌专场口头报告，数据显示，ZG006单药10mgQ2W和30mgQ2W剂量在三线及以上小细胞肺癌患者中均展现出显著的抗肿瘤活性及良好的安全性，支持其在该适应症中开展进一步的关键临床研究。此外，ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的剂量递增和扩展的I/II期临床研究（ZG006-001）、在晚期神经内分泌癌患者中的Ⅱ期剂量扩展临床研究（ZG006-003）也展现出良好的安全性、耐受性及优异的抗肿瘤活性，为其进一步临床研究奠定了坚实基础。

    公司在2025年ASCO年会上发布了ZG005的多项研究成果，其中在ZG005在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究（ZG005-001）中，数据显示，ZG00520mg/kgQ3W给药剂量下，在二线及以上宫颈癌患者中，展现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。此外，ZG005另两项联用临床研究的早期临床数据也均展现出了良好的疗效和良好的安全性、耐受性，支持其进一步研究和临床应用。目前，公司正在积极推进ZG005单药或联合用药治疗肝癌、宫颈癌、神经内分泌癌等实体瘤的多项临床研究。

    报告期内，公司亦有多个产品获批开展临床试验，包括注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌患者的临床试验获得批准、注射用ZG005与化疗联合用于消化道肿瘤的临床试验获得批准、注射用ZG006与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合用于小细胞肺癌的临床试验获得批准、注射用ZG005与注射用ZG006联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌的临床试验获得批准。

    （三）完成董事会换届和治理结构调整工作，公司运作规范有序

    报告期内，公司妥善筹划，顺利完成了第三届董事会的换届选举及高级管理人员的聘任工作；根据新《公司法》和《上市公司章程指引》等相关法律、法规的规定，公司完成了对《公司章程》等相关公司治理制度的修订和完善，并完成了对公司治理结构的调整，不再设置监事会，监事会的职权由董事会审计委员会行使。

    同时，作为上证科创板100指数成份股，公司依据中国证监会颁布的《上市公司监管指引第10号——市值管理》的要求，制定了公司《市值管理制度》，从制度层面为公司市值管理工作确立了指引和方针。报告期内，公司不断健全内部控制制度，力求推动公司运作的持续规范和经营质效的持续提升。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、拥有差异化竞争优势的产品管线

    公司是一家创新型制药企业，公司的战略目标是研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。公司的在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。

    公司在抗肿瘤领域布局的产品线包括：（1）甲苯磺酸多纳非尼片已获批适应症包括晚期肝癌和碘难治性分化型甲状腺癌；（2）吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症的新药上市已于2025年5月获批；（3）注射用重组人促甲状腺激素的上市许可申请在技术审评阶段；其用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床正在开展中；（4）推进注射用ZG006单药和联合用药治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌等的临床试验；（5）同步推进注射用ZG005单药和联合用药治疗肝癌、宫颈癌、神经内分泌癌、复发或难治性淋巴瘤、非小细胞肺癌等的临床试验；（6）积极推进注射用ZGGS18联合ZG005治疗非小细胞肺癌等的II期临床试验；（7）在IND获批之后启动ZGGS34治疗胃癌、胰腺癌等实体瘤的国际及国内临床试验；（8）ZG2001用于治疗泛KRAS突变肿瘤的正在开展I/II期临床试验；（9）探索ZG005、ZGGS18、盐酸吉卡昔替尼三药联合治疗晚期实体瘤I期及扩展的临床研究。

    公司进入了肿瘤免疫治疗的竞争阵容，为实现公司“靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。

    在止血产品领域，重组人凝血酶已经纳入国家医保目录，是中国唯一一个以重组DNA技术生产的人凝血酶类止血产品，有望实现该类产品的升级换代。

    在免疫炎症性疾病领域，吉卡昔替尼治疗重症斑秃的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床主试验达到了主要疗效终点，提交的新药上市申请已获受理，即将启动临床核查；公司正在开展吉卡昔替尼片用于中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）等自身免疫性疾病的临床试验。

    同时，公司在继续开展新靶点、新技术的探索和新药早期发现研究，继续积极扩展有差异化竞争优势的产品管线。其中，ZGGS34的中美IND已经同步提交，其中向美国的IND申请已获FDA批准。ZGGS34是公司及子公司GENSUN通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，属于三特异性T细胞结合器类抗体分子（TriTE），针对T细胞上的CD3和CD28，以及MUC17的三特异性抗体。ZGGS34相对于典型的T细胞结合器类分子（BiTE）具有更强的激活T细胞能力，增强抗肿瘤免疫的作用。临床前研究结果显示，ZGGS34在多种肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致肿瘤消退，说明ZGGS34潜在具有强效的肿瘤杀伤作用。

    2、拥有已商业化/接近商业化的优效安全的新药产品

    多个不同治疗领域的产品管线已进入或即将进入商业化阶段。这些产品均已在临床试验中显示出显著的疗效和安全性，市场空间大，具有知识产权或技术秘密壁垒，使得这些产品未来的长期商业化竞争具备了独特的优势，为公司的经营业绩持续增长提供了保证。

    多纳非尼片和重组人凝血酶均已纳入医保目录。多纳非尼片作为I级推荐纳入近30个肝癌和甲状腺癌治疗领域的指南/共识，销售额逐渐增长。公司与远大生命科学的子公司达成了重组人凝血酶的推广服务合作，充分利用合作方的渠道资源优势发掘产品的商业化潜力，进一步加速产品的商业化进程，在产品纳入医保目录之后、2025年上半年已展现了销售放量的良好趋势。

    吉卡昔替尼片是中国第一个获批治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类新药，已经纳入了《CSCO恶性血液病诊疗指南（2025年）》：针对原发性骨髓纤维化（PMF）患者是一线治疗I级推荐，是骨髓纤维化相关贫血患者一线治疗I级推荐首选药物，是二线及进展期治疗II级推荐，尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中，被列为I级推荐的首选。CSCO白血病专家委员会讨论制定了《吉卡昔替尼治疗骨髓纤维化临床应用指导原则（2025年版）》并发表在中华医学会2025年34卷04期出版的《白血病·淋巴瘤》。吉卡昔替尼片的研发成功有利于公司进入骨髓纤维化治疗领域，给公司带来新的商业增长机会。

    公司同时布局了吉卡昔替尼片治疗重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等适应症，有望在未来几年在自身免疫疾病治疗领域为患者提供新的选择。

    重组人促甲状腺激素用于甲状腺癌辅助诊断适应症已经完成技术资料发补、在上市申请的技术审评阶段，用于甲状腺癌辅助治疗的适应症正处于III期临床试验阶段。中国尚未有重组人促甲状腺激素用于在分化型甲状腺癌患者的随访中用作放射性碘（131I）全身成像检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）监测诊断药物获批上市，国内存在较大未满足临床需求；并且公司已就该产品与德国默克公司的瑞士子公司签署独家市场推广服务协议。

    综上，随着更多产品逐步进入商业化阶段，公司的经营收入有望持续提升，为后续产品研发提供更为充足的资金保障，有利于公司进一步向Biopharma转型。

    3、拥有国际水平的新药研发技术平台及完整的新药研发体系

    公司拥有小分子药物研发和产业化平台和复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台。

    本公司子公司GENSUN研发的多个候选抗体新药取得了实质性的进展，其中包括ZG005、ZG006、ZGGS18和ZGGS15已经获得中国和美国监管机构的临床试验许可并已完成了在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和多队列扩展的I/II期临床研究；特别是ZG006和ZG005已在I/II期临床研究中展现出治疗肿瘤的令人鼓舞的疗效数据和安全耐受性，具有成为Best-in-class的潜力。ZG006被CDE纳入突破性治疗品种名单。ZGGS34完成了向CDE的IND申请，向FDA的IND申请已获批准。

    4、具备国际化竞争力和合作能力

    公司的发展战略之一为持续推进在研产品在中国的临床研究及商业化进程，同时积极布局公司产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。公司拥有国际水平的新药研发技术平台和产品管线，积极推动国际国内技术和项目的合作和拓展，培育国际水平的竞争优势。

    公司拥有一支具备国际化视野的、拥有丰富的药品国际注册和国际临床研发经验的团队，将依托产品优势在国际市场进行布局，寻找合作伙伴或实现对外授权，逐步增强公司的国际化能力。

    5、拥有优秀的研发、产业化和销售团队

    公司核心研发管理团队注重先进的制药技术，已经组建了一支具备扎实的专业素养和丰富的新药开发经验的专业团队，并将紧密结合国内外团队的优势，提高研发效率。

    公司的市场营销和商务及多元化团队逐渐扩大人员规模，进一步提升公司的市场营销能力。

    6、拥有自主的商业化生产能力

    公司已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间；公司生物新药产业化基地建设进程顺利，预计于2025年底投入运营，为抗体新药的商业化生产做好准备。

    另外，公司与原料药生产合作伙伴签订了合作协议并积极开发第二供应商。这些设施和措施确保公司小分子药物和生物新药的商业化生产，并具有更灵活的生产供应能力和更佳的成本控制优势。

    7、已建立卓越的临床合作体系

    公司已建立了全国相关领域的临床专家网络，与国内知名的三甲医疗机构和众多临床专家开展了科学、规范的临床试验合作，这为公司产品管线临床试验的高质量运行以及产品知名度培育等打下了坚实的基础。同时，公司与国内外知名临床研发外包服务公司（CRO）建立了良好的合作关系，完善了临床研发网络，保证公司临床试验的质量。

    (二)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    小分子药物研发和产业化平台是公司小分子新药研发的基础，公司利用掌握的药物化学、构效关系和计算机辅助模拟设计技术，建立了完善的技术体系。公司的另一核心技术平台是复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台，公司已成功研发重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等复杂重组蛋白药物，填补国内该类产品或适应症的空白。公司已经建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力，正在开发多个创新抗体。这些抗体新药也可与公司的小分子靶向新药形成极具潜力的产品管线组合。

    自2025年1月1日至本报告披露之日，公司在核心产品和技术方面取得多项成果，主要包括：（1）2025年5月29日，公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）的新药上市申请获得批准，本次获批的适应症为“用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状”。

    （2）公司递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）获得国家药监局受理，这是盐酸吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症；

    （3）注射用ZG006纳入突破性治疗品种名单，适应症为：单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者；

    （4）完成了rhTSH的发补研究资料提交，申请的适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测；

    （5）获得多个临床试验批件，包括ZG005联合含铂化疗方案治疗晚期胆道癌、ZG005联合化疗消化道肿瘤、ZG006联合PD-1/PD-L1单抗治疗小细胞肺癌、ZG005联合ZG006治疗晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌、ZG005联合吉卡昔替尼及化疗治疗晚期实体瘤、ZG005联合ZGGS18和吉卡昔替尼治疗晚期实体瘤；

    （6）向CDE和FDA提交了三特异性抗体ZGGS34的IND申请，其中向FDA的IND申请已获批准，拟用于晚期实体瘤（如胃癌、胰腺癌和结直肠癌等）；

    （7）《盐酸吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化的临床应用指导原则（2025版）》于2025年4月发表于《白血病·淋巴瘤》杂志；吉卡昔替尼在EHA发表了6篇报道，展示了吉卡昔替尼在初治与经治骨髓纤维化患者实现输血独立性的疗效等方面的研究结果；

    （8）注射用ZG005、注射用ZG006、注射用ZGGS15的临床研究数据及最新进展于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布；

    （9）盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验于Rheumatic&MusculoskeletalDiseases发表；

    （10）重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的III期临床研究于EuropeanJournalofNuclearMedicineandMolecularImaging发表；

    （11）多纳非尼片的20余项研究成果在ASCO、APPLE等发表。

    四、报告期内主要经营情况

    1、本报告期内，多纳非尼片商业化推广持续推进，销量继续稳步增长；重组人凝血酶自本报告期纳入国家医保药品目录后销量快速增长；吉卡昔替尼片获批上市后于今年6月起启动商业化销售，顺利开展前期市场拓展和商业布局，因此，公司上半年实现营业收入37565.03万元，较上年同期增长56.07%。

    2、本报告期内，归属于上市公司股东的净利润为-7280.35万元，较去年同期亏损略有增长，主要系向市场推广授权合作方支付推广服务费增长导致销售费用增长，同时研发费用亦有所增长。

    归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-10264.14万元，亏损较上年同期增加3027.02万元，主要系扣除本期收到的政府补助，以及子公司GENSUN终止员工股权激励支出所致。

    3、报告期末，经营活动产生的现金流量净额为-1702.03万元，较上年同期下降115.12%。主要系凝血酶市场推广授权款同比收款差异影响，上年同期公司收到销售推广授权款28000万元，本报告期收到6000万元。

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