泰格医药（03347.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期泰格医药（03347.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

近年来,国内外环境发生了较为深刻且复杂的变化,在全球宏观经济、生物医药产业发展周期和国内经济产业周期的叠加下,国内生物医药行业研发需求呈现了较大的波动性,本公司的部分客户对于生物医药研发的风险偏好发生了较为明显的变化,部分依赖于外部融资的尚未盈利客户面临较为明显的现金流压力,在上述因素的传导下,临床研究外包服务和相关行业面临较大的竞争压力和增长挑战。
      但随著国内经济产业周期的逐渐好转、监管政策的不断优化以及行业生态环境的进一步改善等,国内生物医药行业在2024年迎来了筑底企稳的关键时刻,行业投融资金额也出现了企稳的趋势;行业在多个领域取得突破的同时,正在迈入新的发展阶段,展现出了新的活力。国内临床研究外包行业预计也将受益于生物医药行业的复苏,根据弗若斯特沙利文的数据,在2024至2028年间,中国临床研究外包行业规模增速预计将恢复到平均每年12.6%,整体市场规模预计在2028年达到约人民币750亿元。
      2024年,在以患者为中心和以临床价值为导向的基础上,中国创新药研发持续活跃,且创新能力进一步升级,创新药在研管线质量和数量均跃居世界领先水平。2024年全年中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)批准了48款I类创新药,与2023年相比增加了8个,数量创历史新高;同期,国家药品监督管理局药审中心(CDE)公示的药物临床试验数量达到了4,861个,与2023年相比增加655个;其中创新药临床试验数量达到1,859个,中国在研新药数量跃居全球第二位。市场需求巨大的热门治疗领域研发活动维持高度活跃状态,如减重、细胞基因疗法、肿瘤创新疗法(抗体偶联、双抗、新型小分子药物等)等领域;多款国产新药在国内不同的适应症领域实现领跑地位,并开始在全球市场取得突破。在新兴技术和研发工具驱动下,具备差异化靶点布局(如双抗╱ADC平台型公司)、较高临床开发效率(如运用新型临床研究模式、真实世界证据加速审评)及全球化前景和业务拓展(BusinessDevelopment)能力的企业持续获得市场和资本的青睐。同时,生物医药产业正逐渐从「规模扩张」转型为「价值创造」,行业进入高质量创新阶段。注1
      科技创新是推动行业转型升级的关键力量。近期,人工智能、数字化、去中心化临床试验(DCT)等新技术加速在临床研发中被应用,显著提升了研发效率和质量,降低了研发成本;前沿生物技术在基因编辑、疫苗研发、个性化医疗等领域不断取得突破,为全世界患者的健康带来了新的希望。随著我国人民生活水平的提高以及发达市场人口老龄化程度不断加深,对创新疗法的需求将会持续增加;此外,东南亚、非洲、「一带一路」国家等新兴市场的逐渐发展也为行业发展带来巨大潜力。生物医药行业具有强大的持续发展动力。
      同时,在早期研发和临床数据不断取得突破、重磅产品在多个治疗领域持续验证需求等多重因素的驱动下,以及对全球宽松货币政策于资本配置方面的预期,全球初创型生物科技(Biotechnology)行业在以美国为代表的海外发达国家市场呈现出了较高的活跃度。有著广阔市场空间、前沿技术路线及创新型靶点的资产受到市场的欢迎,结合跨行业的AI制药等领域逐渐兴起,2024年美国生物医药融资环境较2023年进一步恢复。为持续为股东创造价值,并应对未来产品专利到期,跨国药企也在全球范围内积极寻求并购和授权交易机会。
      近年来,随著国家对新药研发的重视程度不断提高,国内各级政府也从政策和资本两端对行业给予了大力支持。2024年「两会」《政府工作报告》首次明确支持创新药发展,将创新药物开发列为积极培育的新兴产业之一,积极打造生物制造等新增长引擎。2024年上半年,北京、广州、珠海、上海等地政府陆续发布支持生物医药创新的落地政策和发展意见;2024年7月,国务院常务会议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,支持政策涵盖研发、审评、应用、支付、融资等创新药发展全链条的各个环节,全国各地方政府纷纷跟进;国家药监局启动创新药临床试验审评审批试点改革,审议通过了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批。2024年8月15日,北京和上海同时发布了第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单;同期,上海正式设立总规模达人民币1,000亿元的母基金支持生物医药、集成电路、人工智能三大产业发展。此外,国家医保局计划于2025年推出首版医保丙类药品目录,通过「基本医保+商保」协同模式,助力构建创新药多元支付机制,更好地支持医药新质生产力发展。2025年1月3日,国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,提出加大对药品医疗器械研发创新的支持力度,提高药品医疗器械审评审批质效,支持医药产业扩大对外开放合作。2025年「两会」《政府工作报告》再次提及支持创新药发展,健全药品价格形成机制,制定创新药目录。实施健康优先发展战略,促进医疗、医保、医药协同发展和治理。优化药品集采政策,强化质量评估和监管,让人民群众用药更放心。中国政府在政策端的大力支持使得国内创新药和临床研究行业的远期定位更加清晰,并对产业的中长期发展有著十分积极的影响。
      2024年,中国生物医药公司研发的多款创新药在欧美获批,且在海外授权交易领域继续保持活跃且交易结构多样化,呈现出较为明显的增长趋势。对外授权交易首付款或里程碑付款逐渐成为中国生物医药公司研发资金的重要来源之一。据统计,与2023年相比,中国生物医药公司对外授权交易数量同比增长了18%,这一增长不仅反映了全球生物医药市场对中国创新药企研发产品的高度认可,也显示了国内制药行业创新成果由对内授权向对外授权转变的重要趋势。2024年中国创新药对外授权交易
      潜在总额达到约515亿美元,其中首付款约40亿美元,均显著超过2023年水平;对外授权药物包括ADC、双抗、RNAi疗法、放射性药物等多类型创新产品。同时,越来越多的中国生物医药公司开始著眼全球市场,积极开展海外临床研究。注2
      与此同时,跨国药企保持了在中国临床开发阶段的稳定投入,且在中国开展的临床试验在全球占比不断提高。据不完全统计,全球前20大跨国药企2024年在中国新开336个临床试验,占其全球临床试验总量的19%,远高于2018年的9.8%。在中国,围绕著临床研究的开展,跨国药企在真实世界研究及药物警戒等综合证据生成端的需求也日益增加,对高质量的现场管理服务和其他相关服务的需求也不断增长。跨国药企在中国的临床试验布局呈现「加速本地化、深化早期研发、聚焦高价值领域」三大特征。跨国药企在中国的业务需求是本公司未来在中国市场商务开发的重点。注3
      报告期内,本公司积极应对行业周期和结构性变化,继续保持中国临床外包服务市场的领先地位;根据中国科学技术部项目数量的数据统计,本公司的市场占有率继续位列第一。自2004年本公司成立至2024年间,本公司累计为中国60%的已上市I类新药提供了研发服务。2024年,本公司为超过28个中国I类新药提供了服务,并助力多个中国创新医疗器械产品成功上市,拿到药品和器械项目批件及注册证总数超过500个。注2
      报告期内,尽管受上游行业周期性波动的影响,中国临床研究外包行业产生了较为激烈的竞争态势,并对本公司来自国内客户的新签订单价格产生了一定的负面影响,本公司商务拓展部门及全体员工全力以赴,一方面继续深耕国内优质客户,持续开发其在国内的临床研发及相关业务订单;另一方面本公司也积极开拓来自大型跨国药企和海外临床研究的业务机遇。同时,随著国内生物医药行业逐渐企稳,临床研究外包服务需求有所复苏;在激烈的竞争态势下,部分中小型临床CRO也开始逐渐收缩规模,供给端呈现优化的趋势。2024年,本公司通过提高客户管理水平,制定和优化管理策略和规则,进一步巩固了与优质且多元化客户群体的业务合作,有效提升了客户赢单率,开发的新客户数量同比增长了22%。
      经过不懈努力,本公司的新签订单数量和金额均较去年同期实现较好增长,新签订单增长主要来自于大型跨国药企在国内的需求,尤其是在综合证据生成(IntegratedEvidenceGeneration)和现场管理(SMO)等领域,以及中国制药及生物科技公司以及其合作伙伴和海外早期生物科技公司在海外的临床需求增加。受惠于此,本公司在海外市场的商务拓展取得了一定的成绩,本公司在北美市场的新签订单和业务均实现了快速增长。报告期内,新增客户需求较同期大幅增长,带动新增订单总额达人民币101亿元,剔除存量合同(绝大部分为2024年之前签署)取消及发生金额为负的合同变更的影响,净新增合同金额为人民币84亿元,同比增长7.3%。截至2024年12月31日,本公司累计待执行合同金额158亿元,同比增长12.0%。
      报告期内,本公司建立了临床运营策略委员会,汇集相关资源和专家,强化临床策略方面的能力,并有效提升了临床项目竞标成功率以促进订单转化。为了更有针对性地进行商务拓展,本公司决定按治疗领域成立具有针对性的商务拓展业务团队,已成立了细胞基因治疗(CGT)、放射性药物、减重、眼科、中枢神经系统疾病(CNS)治疗领域业务线,整合本公司在该类领域内的行业资源和业务经验,向该相关领域的客户和项目提供定制化的研发策略和临床开发服务。本公司还成立了针对跨国药企(MNC)的解决方案部门,制定专门面向MNC客户开发和市场拓展策略,促进与其在国内的长期战略合作;同时为MNC客户在国内提供服务于综合证据生成(IntegratedEvidenceGeneration)需求的广泛一站式解决方案。
      报告期内,本公司继续深化全球布局和服务能力,持续拓展海外业务,加速国际化进程;持续对以美国、澳大利亚和欧洲为代表的海外市场进行投入,已初步建立独立的海外业务能力和品牌形象,在继续稳固国内客户及其海外合作伙伴出海项目的基础上,开始逐步拓展海外初创公司客户的本土项目。2024年本公司海外临床CRO业务新签订单、收入和利润均实现高速增长。本公司在境外(主要包括美国、澳大利亚及韩国等国家)进行中的单一区域临床试验由截至2024年6月30日的208个增至截至2024年12月31日的233个。截至2024年12月31日,本公司在执行国际多区域临床试验62个,累计多区域临床试验项目经验达到148个。
      2024年,本公司在北美建立了本土医学监查(MM)和药物警戒(PV)团队。
      截至2024年12月31日,本公司的美国临床运营团队超过120人,覆盖美国25个州的65个城市,与美国45个州的超过700家临床试验中心开展合作;截至2024年12月31日,美国地区正在进行中的临床试验57个,其中国际多区域临床试验28个,本公司累计在美国地区开展的临床试验数量超过120个。
      2024年,本公司整合了跨越东欧至西欧的共15个子公司和分支机构,统一以泰格欧洲(TigermedEMEA)事业部进行管理,以提高运营效率;截至2024年12月31日,欧洲临床运营团队超过110人,布局在20个国家,累计在欧洲执行了超过100个I–IV期临床试验。截至2024年12月31日,本公司韩国团队(DreamCIS)人员规模达到428人,同比增长16%,正在进行中的项目超过140个;本公司的东南亚临床运营团队超过70人,分布在东南亚的主要国家,在东南亚地区进行中的临床试验项目44个;澳大利亚地区新增临床试验项目20个并与更多当地临床机构开展合作。2024年7月,本公司完成了对日本CRO公司MedicalEdgeCo.,Ltd.(MedicalEdge)的收购,进一步加强了在日本及亚太地区数据管理、统计分析和临床数据信息系统服务的布局;截至2024年12月31日,本公司日本本土临床服务团队增加至21人,有10个在日本执行的国际多区域临床试验项目。未来本公司将持续通过团队扩张或潜在的并购整合,进行全球商务开拓,实现海外业务的增长以及临床运营的协同能力,在欧美以及新兴区域市场打造差异化竞争优势,加强当地临床试验运营的专业能力,逐步提升全球运营能力,助力客户走向全球,成为创新产品国际化的桥梁和纽带。
      报告期内,本公司继续寻求与医疗健康行业各参与方建立互惠互利的外部伙伴关系以推动合作。在国内,我们的临床试验卓越中心(「E-Site」)计划在原有250多家重点合作中心的基础上,新签署20家战略合作中心形成了多元化深度共赢的战略合作模式。本公司针对E–Site合作中心开展院内培训体系建立、机构资质申请服务和临床研究GCP培训等,共同探索建立高标准的临床研究管理体系,助力新药研发,满足广大患者的临床需求。在海外,本公司启动中非数字化合作并与非洲创新医疗组织PurposeAfrica签署合作备忘录,与韩中经济贸易促进协会等国际伙伴签署合作协议,推动在非洲、韩国等国家地区的合作。
      报告期内,本公司在北京通州设立中国北方总部,位于浙江嘉兴泰格医药二期大楼也顺利落成,泰格医药生物医药企业孵化中心启动,已形成集研发、孵化、投资于一体的综合平台,进一步扩大对创新生态的赋能,本公司凭借丰富的市场经验与广泛的网络资源,为入驻企业提供战略规划、市场拓展等多角度的支持,助力企业快速成长。
      作为全球化医学研发赋能平台,本公司致力于向世界贡献泰格方案,传播「成为最有影响力CRO公司」的企业愿景,和「始终与创新同行」的品牌宣言。通过多元化、平等、包容的企业文化致力于让不同国家、文化和背景的人才在工作中得到平等与支持,使每一位员工都能在其岗位上更好地实现自我的价值,真正地拥有归属感。本公司积极履行社会责任,在ESG管理上不断进取,自2022年7月起,本公司维持了深圳证券交易所国证ESG评级中最高的AAA评级,2024年本公司MSCIESG评级保持为AA等级。
      截至2024年12月31日,本公司全球员工数量达到10,185人,覆盖33个国家,其中海外员工1,600余人。有近千名专业临床监查员(CRA),超过3,400名专业临床研究协调员(CRC),800余名的数据管理及统计分析专业人才,以及约1,800名实验室服务团队人员。2024年本公司员工数量同比2023年有所增长,主要原因是因为公司在报告期内新增并表子公司上海观合医药科技股份有限公司(「观合医药」)。
      放眼未来,公司将持续拥抱监管变革、技术创新和全球拓展,完善和打造一体化临床研发服务平台,提升端到端的一站式服务能力。公司将通过建立特定治疗领域业务团队,不断拓展跨国药企和国内大型药企客户业务;通过可持续增长和潜在收购提升公司在美国和欧洲等地的商务和运营能力;同时将加强建设与行业各方的互惠协作关系,进一步巩固公司在国内市场的优势地位,提升全球市场份额,力求实现业务的可持续发展和业绩增长,为股东持续创造回报。
      公司的数字化与智能化战略与实施进展
      2023年以来,生成式AI取得突破性进展,引发了各界对于预训练大语言模型、深度学习框架以及大数据训练等底层技术的高度关注。生成式AI技术能够提升效率与自动化水平,并在辅助研发、内容生成、辅助决策与数据管理等多个场景中实现应用,在未来将会对生物医药、临床研究和公司所在的临床CRO行业产生深远的影响。生成式AI技术的突破也让生物医药和临床研究领域各个链条的参与者们使用AI技术的意愿显著提高。数字化和智能化是公司未来最重要的发展战略之一,是实现长期业绩增长的关键。同时,利用数字化、智能化技术赋能创新,也是生物医药行业向前发展的必然选择。
      AI技术的应用正在重塑临床试验,并带来效率提升与成本重构,这将推动临床CRO现有服务模式的革新。凭借AI技术,未来的临床试验周期有望缩短,自动化水平将大幅提高,高质量的数据资产(高质量结构化数据集,如带注释的医学影像、多组学数据等)将具有非常高的应用价值。在监管层面,美国FDA等全球主流监管机构已开始接纳AI工具(如AI辅助终点评估)参与药品和器械的评审;未来,在大规模运用AI技术的同时充分保障临床受试者和患者的权益将会是监管关注的重点,同时数据和信息安全也将会是行业更为关注的重点问题。
      AI对临床CRO的赋能体现在多个方面。在临床试验设计与优化方面,AI技术可通过分析历史试验数据、受试者特征和疾病机制,协助生成最优试验方案、动态调整入组标准和剂量策略进行自适应试验设计;也可以利用真实世界数据(RWD)和生成式AI模拟对照组,实现虚拟对照组构建,模拟临床试验开展,减少正式试验的风险。在受试者招募与分层方面,NLP技术可以解析电子健康档案(EHR)、影像报告和基因数据,快速筛选符合入组条件的患者,实现精准患者匹配,提升入组效率。此外,机器学习模型能够预测受试者依从性,协助判断受试者脱落风险,以便提前干预以降低脱落率。在智能监查与风险管理方面,AI技术可以实现自动化数据清洗,通过识别临床试验数据中的异常值,减少人工核查工作量,同时基于多模态数据(如患者日记、可穿戴设备)构建风险评分模型,提前预警试验安全性问题。在智能医学撰写与注册业务领域,基于生成式AI的结构化写作系统可以整合试验数据并自动输出CSR初稿;大语言模型驱动的监管问答机器人,可实时解析不同监管机构指南差异,高效辅助申报策略制定。
      公司将数字化、智能化技术的开发与应用作为自身发展的重要战略。公司为此专门成立了数字化推进中心,全面负责集团数字化与智能化战略的推进与实施,目前已初具规模。2025年初,公司召开了「AI主题创新研讨会」,联合集团各业务部门和技术团队共同探讨AI在企业运营和业务中的应用,分享AI在实际场景中的需求和使用经验,明确并启动集团AI战略规划,建立可持续的治理体系。
      公司已于2025年2月完成开源大模型DeepSeek–R1的本地化部署。公司子公司泰雅科技以开源模型Qwen2.5为基座,打造了面向医学领域一站式的AI产品泰雅大模型医疗场景解决方案(医雅AI大模型平台),并基于开源医学类语料以及蒸馏数据,针对医疗场景进行深度适配,完成了泰雅医学大模型的训练和优化;并在包括医学语言理解、医学语言生成、医学知识问答、复杂医学推理、医疗安全和伦理在内的五大MedBench评测维度打分中取得优异成绩。医雅AI大模型平台目前已上线并覆盖多个医学应用场景,为新药研发、临床试验及注册申报等领域提供智能翻译、医学问答、医学搜问一体等解决方案。
      公司医学翻译业务是目前AI技术落地最成熟的场景之一,已经构建了全链路的AI翻译产品能力,并通过不断优化机器翻译效果、大模型Agent,在翻译流程管理方面实现全流程RPA能力。针对医疗大健康行业的客户需求,提供定制化的AI翻译解决方案,支持多语言环境下的医学文献、报告等文件的精准翻译,赋能翻译业务人效提升。
      临床试验场景下,公司也将著力应用AI技术优化集团内部临床试验流程,包括文件质控、智能问答、医学写作、数据管理、患者招募、临床试验方案设计等方面。2025年初已完成公司AI应用体系合规初步规划,预计2025年2季度完成AI管理的Policy以及AI伦理,公平性及审计的体系文件。后续,公司将运用已经部署的模型,建立基于AI的一体化中心化临床试验平台,以智能化的「临床新基建」更好地实现中心化与一体化。
      下一步公司将通过研发基于AI技术的文档自动化处理系统,提升临床试验文档处理的效率和准确率,提高工作效率和服务质量,降低成本;并通过建设AI赋能的知识管理平台,以提升知识的获取、组织、共享和应用效率,帮助公司高效利用内部的知识资源,促进创新和决策制定。开发并推出基于AI的临床试验原生产品,建设以大语言模型为核心的医学智问垂直搜索平台,从0到1研发临床试验智能写作产品,打造PMF(Product-MarketFit)。加速AI驱动的医学翻译产品的研发与推广,特别是在高需求语言上的精准度提升,实现技术创新。
      公司的数字化与智能化战略取得了一些初步的成果;在未来,公司预计会继续进行数字化和智能化的投入,扩大相关领域的专业人才队伍,力求实现AI能力的进一步突破,在确保高质量合规水平的前提下,扩大AI的应用场景范围,提升公司业务效率,并打开潜在的新业务机遇,进一步巩固公司的行业地位。

业务展望：

行业展望
      在全球和中国宏观经济周期性波动、生物医药产业结构性变化等因素的影响下,国内生物医药产业和资本市场在近年来逐渐回归理性,研发需求更加务实和审慎。同时,得益于全球趋势的演变、中国经济和产业周期的逐渐好转、监管政策的持续调整和引导,以及行业生态环境的稳步改善,国内生物医药行业正在呈现逐步回暖并稳健发展的态势。众多创新药企业通过战略调整,强化研发能力并优化资源配置,正在不断提升其创新能力。
      2024年,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了48款I类新药,较2023年增加8个,数量创历史新高;同期,中国药物临床试验登记与信息公示平台(www.ChinaDrugTrials.org.cn)公示的药物临床试验数量达到了4,861个,较2023年同期的4,206项同比增长15.57%;其中创新药临床试验数量达到1,859个,中国在研新药数量跃居全球第二位。中国创新药企业的创新研发能力持续提升,全球竞争力和认可度也在逐步提升,这也体现了中国医药行业由之前的对内授权转向对外授权的重要趋势变化,截至2024年底,多款国产创新药在欧美等发达市场获批,并开始在全球市场取得商业化突破。
      与此同时,中国投融资环境的周期性波动促使部分药企通过创新转型,积极参与国家和地方创新项目,从而获得政府资金支持。除了依靠自身增长,多家药企还通过建立合作伙伴关系进行业务拓展,出海趋势持续发展,积极开拓国际市场,通过对外授权、并购和NewCo等多种模式拓宽资金渠道以支持其发展,并获取更多市场机会,加速全球化进程。对外授权交易首付款或里程碑付款也逐渐成为中国生物医药公司研发资金的重要来源之一。据不完全统计,与2023年相比,中国生物医药公司对外授权交易数量同比增长了18%。2024年中国创新药对外授权交易潜在总额达到约515亿美元,其中首付款约40亿美元,均显著超过2023年水平。
      2022年以来,中国临床CRO行业竞争加剧,到2024年底,部分中小型临床CRO已经开始逐渐收缩规模,供给端呈现逐步优化的趋势;随着国内生物医药行业逐渐企稳,CRO服务需求有所复苏。同时,随着医药企业出海需求增加,具备全球服务能力的临床CRO在激烈的竞争态势下具有明显优势。与此同时,AI技术的应用正在对临床试验的过程和方式产生影响,并带来效率提升与成本优化,这将推动临床CRO现有服务模式的革新。生成式AI技术的突破也让生物医药和临床研究领域各个链条的参与者们使用AI技术的意愿显著提高。未来,随着数字化、智能化技术赋能创新,AI技术的应用将大幅提升,临床试验周期有望缩短,高质量的数据资产(如高质量结构化数据集,包括带注释的医学影像、多组学数据等)将具有非常高的应用价值。
      国家政策对医药行业的创新和高质量发展支持力度持续加大。2024年7月,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,全链条强化政策保障,优化审评审批机制,加大对创新药的支持力度,推动创新药的全面发展,加速创新药的上市进程,提升中国创新药在全球市场的竞争力。国家药监局在同月印发的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》旨在优化创新药临床试验审评审批机制,在部分地区开展试点,将创新药审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日,并优化生物等效性试验备案机制。2025年1月3日,国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,提出深化药品医疗器械监管全过程改革,加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场,打造具有全球竞争力的创新生态,推动我国从制药大国向制药强国跨越,更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。《2025年国务院政府工作报告》指出,要健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药发展。
      各级地方政府也积极响应并出台了一系列政策措施,旨在推动生物制药行业的高质量发展,为药企提供包括资金支持等全方位的支持。例如,北京市发布的《北京市支持创新药高质量发展若干措施(2024)(征求意见稿)》,提出了一系列具体措施,包括优化审评审批流程及支持创新药研发等,以促进生物医药产业的创新发展,旨在通过政策引导和资金支持,提升北京市在生物医药领域的竞争力。上海市也出台了一系列政策文件,如《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》(「若干意见」)和《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案(2024–2027年)》(「行动方案」)等。《若干意见》聚焦于生物医药产业的全链条创新发展,从研发、生产到市场推广,提供全方位的政策支持,包括设立专项基金。《行动方案》进一步明确了提升生物医药企业国际竞争力的具体目标和措施,提升上海生物医药产业的国际影响力。湖北、福建、海南、重庆等多个省市也出台了一系列具体政策。这些政策从多个维度为医药产业的药物发展创新提供资源支持,进一步推动了生物制药产业的发展。
      2024年,中国监管部门持续完善监管政策,发布了一系列征求意见稿、指导原则和通知,如《药物I期临床试验管理指导原则(修订版征求意见稿)》、《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》、《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(「关爱计划」)》、《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》、《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》、《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)》及《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则(试行)》等,以加强对药物临床试验和罕见病药物研发的指导与管理。中国也持续推进ICH技术指南的本土化实施,新增了《ICHM15:模型引导的药物研发总则(草案)》及《ICHM14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计》指导原则草案等文件。于法规及技术要求方面,这将更有利于在中国及海外同步申报进口药物的研发。此外,《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则(征求意见稿)》,进一步鼓励新药全球同步研发、申报、审评和上市,并明确了基于全球新药研发临床试验数据在中国申请注册上市时进行获益-风险评估的具体技术要求。

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