礼来（LLY）胰腺癌靶向新药Olomorasib获FDA“突破性疗法”认定

金吾财讯 | 制药巨头礼来公司（LLY）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其在研肿瘤药物 Olomorasib（单药疗法）突破性疗法认定，用于治疗既往至少接受过一次全身治疗且携带 KRAS G12C 突变的晚期胰腺癌成年患者。这一强劲临床进展标志着礼来在难治性肿瘤领域的重大突破。

据介绍，本次 FDA 的认定基于 LOXO-RAS-20001（1/2期） 临床试验的早期积极数据。该试验旨在评估 Olomorasib 在携带 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤（包含晚期胰腺癌）患者中的安全性与疗效。胰腺癌因预后极差被称为“癌中之王”，目前尚无专门针对 KRAS G12C 突变型胰腺癌的靶向疗法获批上市。获得突破性疗法认定将显著加速该药物的后续研发及监管审评流程。

业内分析认为，作为新一代高选择性 KRAS G12C 抑制剂，Olomorasib 在肺癌及胰腺癌领域的相继突破，进一步巩固了礼来在精准肿瘤学和靶向疗法领域的竞争壁垒。随着核心研发管线的持续推进，礼来正从肿瘤、减重及神经科学等多条赛道展现出长期的盈利弹性和创新研发动能。