来源:智通财经
2025-03-18 21:45:06
(原标题:CDE:2024年药审中心全年批准上市1类创新药 48个品种)
智通财经APP获悉,3月18日,CDE发布了《2024 年度药品审评报告》,2024 年,药审中心全年批准上市 1 类创新药 48 个品种,其中 17 个品种(35.4%)通过优先审评审批程序批准上市,11 个品种(22.9%)附条件批准上市,13 个品种(27.1%)在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。
药品注册申请审评审批情况
全年批准罕见病用药 55 个品种(未包括化学药品 4 类仿制药),其中 20 个品种(36.4%)通过优先审评审批程序加快上市,2 个品种附条件批准上市。
全年批准儿童用药 106 个品种,包含 71 个上市许可申请,其中 20 个品种(18.9%)通过优先审评审批程序加快上市;另批准 35 个品种扩展儿童适应症。
全年批准境外已上市境内未上市的药品(化学药品 5.1 类、治疗用生物制品 3.1 类和预防用生物制品 3.1 类)89 个品种,其中 64 个为首次批准上市,25 个为已上市药品增加适应症。
突破性治疗药物程序
2024 年共收到突破性治疗药物程序申请 337 件,同意纳入突破性治疗药物程序 91 件(84 项适应症),占申请数量的 27.00%,较 2023 年增加 30.00%。
自 2020 年《药品注册管理办法》(总局第 27 号令)实施以来,累计纳入突破性治疗药物程序 294 件(246 项适应症),排名前三的分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及抗感染药物,具体适应症分布情况请见下图。
附条件批准程序
2024 年共有 37 件药品注册申请(27 项适应症)附条件批准上市,其中 18 项适应症为首次批准上市,9 项适应症为已上市药品增加适应症。同时,在 2024 年,共有 9 项附条件批准的适应症完成确证性研究,转为常规批准。
自 2020 年《药品注册管理办法》(总局第 27 号令)实施以来,共有 187 件药品注册申请(135 项适应症)附条件批准上市,包括抗肿瘤药物、新冠疫苗及治疗药物、血液系统疾病药物等,其中抗肿瘤药物数量最多,占比 82.22%,共有 28 项附条件批准的适应症完成确证性研究,转为常规批准。
优先审评审批程序
根据报告,适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限由常规程序的 200 日缩短为 130 日,其中临床急需境外已上市罕见病用药的审评时限为 70 日。
2024 年共纳入优先审评审批注册申请 124 件(88 个品种),同比增加 14.81%;2024 年按照优先审评审批程序批准 110 件注册申请(74 个品种,其中 2 个品种新准上市后,同年又批准新适应症)上市,同比增加 29.41%。
自 2020 年《药品注册管理办法》(总局第 27 号令)实施以来,共有 496 件药品注册申请纳入优先审评审批程序,包括抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、内分泌系统药物等,其中抗肿瘤药物数量最多,占比 42.54%。
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