复宏汉霖(02696.HK)：自愿公告 -PIMURUTAMAB HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)联合汉斯状(斯鲁利单抗注射液)和化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准内容摘要

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）自願公告，其自主研發的pimurutamab HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）聯合漢斯狀（斯魯利單抗注射液）和化療治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准。

HLX07為針對EGFR靶點的創新型生物藥，目前正於中國境內開展多項2期臨床試驗，包括單藥治療晚期皮膚鱗狀細胞癌及與漢斯狀聯合治療晚期或轉移性sqNSCLC等適應症。漢斯狀為公司自主開發的抗PD-1單抗，在中國已獲批多項適應症，包括與化療聯用一線治療sqNSCLC、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌及非鱗狀非小細胞肺癌。該藥亦在歐盟、英國、東南亞等地獲批上市，並獲美國、歐盟等多國授予孤兒藥資格。

截至公告日，全球範圍內尚無同類聯合用藥方案獲批上市。公司提醒，無法保證HLX07能成功開發及商業化。股東及潛在投資者買賣股份時應審慎行事。