君实生物: 君实生物自愿披露关于JT118获得药物临床试验申请受理通知书的公告内容摘要

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JT118注射液的临床试验申请获得受理。药品名称为JT118注射液，申请事项为境内生产药品注册临床试验，受理号为CXSL2500478，审批结论为根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

JT118是由猴痘病毒抗原A35和M1串联融合组成的“二合一”重组蛋白疫苗，主要用于预防猴痘病毒感染。临床前研究结果表明，JT118在大小动物上接种均可以产生高水平的结合抗体、痘苗病毒/猴痘病毒中和抗体和细胞免疫激活，对痘苗病毒/猴痘病毒感染的大小动物模型均具有显著的保护作用，且安全性良好。2023年10月，公司与北京大学、中国科学院微生物研究所、山西高等创新研究院、北京航空航天大学达成合作，共同开发猴痘重组蛋白疫苗。截至本公告披露日，国内尚无预防猴痘病毒感染疫苗获批上市。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。