恒瑞医药: 恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用 SHR-A2009、阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。注射用 SHR-A2009为HER3靶点的抗体药物偶联物，累计研发投入约11,460万元；阿得贝利单抗注射液是人源化抗PD-L1单克隆抗体，累计研发投入约78,471万元，商品名艾瑞利，2023年3月获批用于广泛期小细胞肺癌患者一线治疗。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，审查后同意开展注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心ⅠB/Ⅱ期临床研究。药品从研制、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到不确定性因素影响，提醒投资者注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并及时披露项目后续进展。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会2025年2月27日。