海特生物: 关于参股公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告

证券代码：300683      证券简称：海特生物              公告编号：2025-050
              武汉海特生物制药股份有限公司
   关于参股公司获得美国 FDA 新药临床试验批准通知的公告
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，无虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
  近日，武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）参股公司中眸
医疗科技（武汉）有限公司（以下简称“中眸医疗”）“ZM-02 眼用注射液治疗
晚期视网膜色素变性的药物管线”的临床试验申请（受理号：IND 32046）获得
美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同意其进行临床研究。现将相关情况公
告如下：
  一、药品基本情况
  二、药品研发情况
  ZM-02 是中眸医疗自主研发的新一代光遗传学基因疗法，用于治疗晚期视网
膜退行性疾病。该疗法通过单次玻璃体腔注射，将新型光敏蛋白基因递送至视网
膜细胞，使患者在缺乏功能性光感受器的情况下仍能感知光信号。与传统针对特
定基因突变的疗法不同，ZM-02 采用非基因突变位点依赖性策略，可广泛适用于
遗传性及获得性视网膜退行性疾病（如年龄相关性黄斑变性）。临床前研究显示，
ZM-02 在视网膜色素变性小鼠模型中实现稳定蛋白表达、表现出卓越的光敏感度
及视功能恢复能力。在进行中的首次人体 MOON 临床试验（NCT06292650）显示，
该疗法可显著改善晚期 RP 患者的视力及生活质量，同时也具有良好的安全性。
  三、对公司的影响及风险提示
  中眸医疗申报的“ZM-02 眼用注射液治疗晚期视网膜色素变性的药物管线”
临床试验申请获得美国 FDA 批准，可在美国境内开展临床研究工作。根据美国药
品注册相关法律法规的要求，药物在获得临床试验资格后尚需开展一系列临床研
究并经相关药品审评部门审批通过后方可上市。此次获得临床试验批准对公司近
期经营业绩不会产生重大影响。
  由于新药的研发受周期长、风险高等因素影响，其临床试验进度及结果尚存
在不确定性，公司将持续关注 ZM-02 眼用注射液后续临床试验进展情况，并及时
按照相关规定履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
  特此公告。
                       武汉海特生物制药股份有限公司
                                       董事会