翰森制药阿美替尼新增两项适应症纳入“医保目录” 覆盖NSCLC患者全程治疗

中国网财经12月10日讯 日前，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》(“医保目录”)。

其中，翰森制药三代EGFR-TKI抑制剂阿美替尼(阿美乐)术后辅助治疗和不可切局部晚期治疗2项适应症被纳入新版医保目录，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗，以及含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的NSCLC患者治疗。

据悉，阿美替尼用于晚期一线、二线治疗的2项适应症也成功续约纳入新版医保目录。目前，阿美替尼已获批的4项适应症均已纳入医保目录。意味着阿美替尼成为首个实现医保覆盖术后辅助、局部晚期，以及晚期一线、二线4大适应症的中国原研三代EGFR-TKI，全面覆盖EGFR突变NSCLC从早期到晚期的全程治疗，有望进一步减轻我国肺癌患者的经济负担。

资料显示，肺癌是我国发病率与死亡率最高的恶性肿瘤，每年新发病例达106.06万、死亡病例达73.3万。其中，非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌病例的85%，约30%的患者在确诊时处于可手术的早期阶段，但患者术后仍面临复发和转移风险，影响长期生存。而局部晚期患者病情通常更复杂且多数为不可切除，传统放化疗效果有限，亟需更精准的治疗方案。

近年来，随着临床研究的深入，以阿美替尼为代表的第三代EGFR靶向药物在NSCLC治疗中展现出显著优势，其应用阶段也从晚期逐步扩展至早中期，实现了对肺癌关键治疗阶段的全面覆盖。在术后辅助治疗领域，一项针对中国患者的Ⅲ期ARTS临床研究证实，阿美替尼用于EGFR突变NSCLC患者术后辅助治疗可带来持久获益，疾病复发或死亡风险显著降低83%(HR=0.17)，2年无病生存率(DFS)高达90.2%。同时，治疗期间安全性表现良好，任何导致停药的不良反应发生率仅为0.9%，为患者的长期治疗以及生活质量的改善，提供了重要保障。

中国医学科学院肿瘤医院高树庚教授表示，术后复发可能导致患者的预期生存变短，特别是对于EGFR突变等驱动基因阳性患者，其复发风险更高。既往的辅助化疗带来的生存获益却较为有限，因此需要更为安全、有效的辅助治疗方案。“基于ARTS研究100%中国人群的坚实证据，阿美替尼已成为EGFR突变阳性早期NSCLC术后辅助治疗的标准选择之一。此次纳入医保目录，将助力优化临床决策路径，强化治疗信心，让更多患者可以从中获益。”

“阿美替尼术后辅助治疗适应症进入医保，将极大地提高药物可及性，使得各级医疗机构的医生能够遵循最新的权威指南，为符合条件的患者提供标准的辅助治疗方案。”四川大学华西医院周清华教授表示，这将有力推动我国EGFR突变的NSCLC患者术后辅助治疗的规范化与标准化，从而缩小不同地区、不同级别医院在肺癌诊疗水平上的差距，惠及广大基层及边远地区患者。

本次同步纳入医保目录的另一项适应症，也为局部晚期(Ⅲ期)不可切NSCLC患者提供了精准靶向治疗的新选择。此前公布的Ⅲ期POLESTAR研究显示，相比传统方案，阿美替尼用于Ⅲ期不可切NSCLC患者放化疗后的维持治疗，可将中位无进展生存期延长至30.4个月，疾病进展风险降低80%以上，实现了持久的疾病控制。