一项清淋方案，何以能在中美日韩均获得专利？全球首款实体瘤CAR-T药物诞生背后的试错成本

今年6月恺力美获批成为全球首款、目前唯一上市的实体瘤CAR-T产品。近日，科济药业(2171.HK)围绕恺力美®(舒瑞基奥仑赛注射液)自主研发的FNC清淋预处理方案在中国获得专利授权。此前，同一技术已先后在美国、日本、韩国获得授权——四个主要市场的专利主管机构，用各自独立的审查体系，对同一项方案类专利给出了相同的结论，从而有力地保护了该产品的商业化权益。

40亿元与十年：创新药试错成本的真实刻度

科济药业自2014年成立以来，累计研发投入超过40亿元。如其他创新药企一样，这笔钱的一部分，花在了各种试错的地方——候选靶点的筛选、抗体的筛选、清淋方案的选择等。

但高投入的另一面，该企业同样有着大量的创新产出——目前拥有300多项专利，其中约半数为全球授权专利，围绕恺力美已构筑覆盖靶点、适应症、给药剂量和预处理方案的全链条保护。更值得书写的一笔在去年：2023年，两家海外企业向欧洲专利局提出异议，试图推翻科济一项GPC3 CAR-T核心专利；经审理，欧洲专利局裁定维持专利有效，覆盖"环磷酰胺+氟达拉滨清淋预处理后，采用GPC3 CAR-T治疗肝癌、肺癌、胃癌等多种实体瘤"的关键方案。最后一名异议人于2025年7月正式撤回上诉，该专利在异议程序中获得了终局性的确认。

一家中国Biotech的治疗方案专利，在专利制度严格的地区经受住了跨国药企的正面挑战——这既是对科济技术贡献的国际背书，也印证了一个事实：高试错成本的原始创新，恰恰是值得、也经得起专利体系检验的创新。

这恰恰是创新药行业最核心的经济学特征：回报必须覆盖全部试错成本，否则投资就难以持续。人们常说10亿美元(根据德勤统计，现在已经要超出20亿美元了)出一个原创新药，其计算逻辑就是涵盖了大量的试错成本的。一款最终获批的产品，定价中不仅包含自身的研发支出，也承担着为整个管线失败项目"兜底"的功能。专利制度之所以存在，就是为了确保首创者的收益不被无偿复制——否则理性资本会迅速从高风险创新退向低风险仿制，原始创新将难以为继。

从全球视角看，这个逻辑同样成立。过去十余年，跨国药企、Biotech和资本对CAR-T的投入至少数百亿美元，而实体瘤CAR-T至今只有一个产品获批，说明一个成功的创新背后是高额的资金投入和大量的试错。

专利的有效保护，是促进资本持续投入到原始创新的最有效方式

经过国家医药政策的改革和持续优化，越来越多的创新药来自于中国，这离不开海量的投资。科济的FNC清淋方案的创新及以其为基础的全球首个实体瘤CAR-T产品上市也是海量投资的结果之一。FNC专利得到包括中国在内的多个国家的专利授权，表明中国有能力和其它成熟市场一样对原始创新进行保护，这当然也是对投资者持续支持原始创新的保护，减少低质量内卷，让投资更有差异化，更多的资源分配到真正的原始创新去。试想，人类疾病还有许多未被满足的医疗需求，如果没有专利保护，那后来者只要简单对前面花了大量资源摸索出来的成果，进行拷贝，那还有谁愿意去投资创新呢。没有持续创新，又如何解决这些未被满足的医疗需求呢。