A股代码：688235 A股简称：百济神州 公告编号：2026-017
港股代码：06160 港股简称：百济神州
美股代码：ONC
百济神州有限公司
自愿披露关于美国食品药品监督管理局批准百悦达
用于复发/难治性套细胞淋巴瘤治疗的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
百悦达（索托克拉，BEQALZI）已获得美国食品药品监督管理局
（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁
顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴
瘤（MCL）成人患者。
请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进
展情况履行信息披露义务。
公司产品百悦达（索托克拉，BEQALZI）已获得美国食品药品
监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治
疗（含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）的复发或难治性（R/R）
套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
一、药品基本情况
药品通用名：索托克拉片
剂型：片剂
注册分类：化学药品 1 类
百悦达（索托克拉）是一款新一代且具有同类最优潜力的 B 细
胞淋巴瘤 2（BCL2）抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。
早期药物开发的临床前及临床研究显示，索托克拉是一款具有高效力
和高特异性潜力的 BCL2 抑制剂，并表现出半衰期短且未观察到药物
蓄积的药代学特征。索托克拉在包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）在
内的多种 B 细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性，正开发作为单
药治疗以及与其他药物（包括泽布替尼）进行联合用药。
二、获得 FDA 批准情况
公司产品百悦达（索托克拉，BEQALZI）已获得美国 FDA 加
速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁顿酪氨酸激
酶（BTK）抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）
成 人 患 者 。 此 次 百 悦 达 获 得 加 速 批 准 是 基 于 BGB-11417-201
（NCT05471843）1/2 期研究的有效性和安全性数据支持，该研究结
果已在第 67 届美国血液学会年会（ASH）上公布。经过独立审查的
药物有效性数据如下所示：
总体缓解率（ORR）：52%（95% 置信区间（CI）：42-62）
完全缓解（CR）率：16%（95% CI：9.1-24.0）
中位至缓解时间（TTR）：1.9个月
中位缓解持续时间（DOR）：15.8个月（95% CI：7.4个月至
NE），中位随访时间为11.9个月（数据尚未完全成熟）
安全性：索托克拉单药治疗的总体耐受性良好。
该适应症能否持续获批取决于正在进行的CELESTIAL-RRMCL
确认性试验（NCT06742996）能否证实其临床获益。美国FDA已授予
百悦达针对该适应症的突破性疗法认定（BTD），以及快速通道认
定和孤儿药认定。
美国 FDA 还授予百悦达用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的
快速通道认定，以及用于治疗 WM、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病
和骨髓增生异常综合征成人患者的孤儿药认定。
三、对公司的影响
公司的愿景是为全世界更多癌症患者提供有效且可及的药物。百
悦达此次获批为R/R MCL患者带来新的治疗选择，有助于进一步提
升该药物的可及性。
四、风险提示
由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公
司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审
查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影
响，包括但不限于公司证明其候选药物功效和安全性的能力、候选药
物的临床结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展
的影响、药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司
上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力、公司获得和
维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、
生产、商业化和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的
有限经验以及公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和保
持盈利的能力等。因此，药品获批后能否最终实现商业目的存在一定
的不确定性。
敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对
后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
百济神州有限公司董事会
