证券代码：603229 证券简称：奥翔药业 公告编号：2026-006
浙江奥翔药业股份有限公司
关于全资子公司获得恩替卡韦片《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江奥翔药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江麒
正药业有限公司（以下简称“麒正药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的
恩替卡韦片《药品注册证书》
（证书编号：2026S00779）。现就相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：恩替卡韦片
剂型：片剂
规格：0.5mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
处方药/非处方药：处方药
药品批准文号：国药准字 H20263653
上市许可持有人：浙江麒正药业有限公司
生产企业：浙江麒正药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
二、药品的相关信息
恩替卡韦片可选择性抑制乙肝病毒，主要用于治疗伴有病毒复制活跃、血清
转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染。恩替卡韦是鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病
毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。它通过磷酸化转化为三磷酸盐活性成分，抑制
乙肝病毒聚合酶的启动、抑制前基因组 RNA 逆转录为负链 DNA 和抑制乙肝 DNA
正链的合成，从而达到抑制乙肝病毒复制的效果。
恩替卡韦片由百时美施贵宝公司原研，商品名为博路定，2005 年 3 月获美
国 FDA 批准上市，同年获准进入中国市场，2006 年获欧盟批准上市。根据 IQVIA
数据库统计，2024 年度，恩替卡韦制剂的全球销售额约为 7.1 亿美元。
截至目前，公司对该产品累计研发投入约为人民币 2,124 万元。
三、对公司影响及风险提示
本次恩替卡韦片获得《药品注册证书》，视同通过仿制药一致性评价，表明
麒正药业具有进行该药品生产、销售的资格，对公司未来发展带来积极影响。随
着公司多款制剂产品陆续获批，标志着公司“中间体+特色原料药+制剂”一体化
战略持续取得突破，将进一步丰富公司的产品线，增强一体化生产的优势，提升
公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来的生产、销
售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江奥翔药业股份有限公司董事会
