福瑞医科（300049）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期福瑞医科（300049）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    1、药品的生产与销售

    公司生产的主要药品为复方鳖甲软肝片。复方鳖甲软肝片主要用途为：软坚散结，化瘀解毒，益气养血，用于慢性肝炎肝纤维化以及早期肝硬化，属瘀血阻络，气血亏虚，兼热毒未尽证，是国家专利产品，同时还是国家药监局批准的首个抗肝纤维化药物，属于国家医保目录中的处方药。软肝片经过二十年多的市场验证，已经成为抗肝纤维化第一品牌用药，具有广泛的市场知名度。

    2025年度，公司自有药品业务全年实现营业收入2.88亿元。在管理式医疗战略深度落地推进过程中，公司进一步深化“产品+服务”双轮驱动发展模式，构建多元化、全场景的业务布局。一方面，公司持续深耕传统药品销售渠道，优化渠道管理，保障核心药品供应稳定，筑牢基础业务发展根基；另一方面，公司聚焦患者需求，在依托公司互联网医院平台推进肝病全程管理的同时，带动肝病药品终端销量稳步提升，也为自有药品业务的长效可持续增长注入了新动力。

    2、诊断设备的研发与销售

    公司主要诊断产品为FibroScan系列肝纤维化与肝脏脂肪变性诊断仪器，以及评估慢性肝病的血检分析工具FibroMeter系列和辅助FibroScan的数据管理软件FibroView。FibroScan系列拥有FibroScan630、FibroScan530、FibroScanPRO、FibroScanHandy及FibroScanBOX等多款产品。该系列产品是全球首个应用瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度，并经临床验证的无创即时检测设备，获得了欧盟CE、美国FDA和中国NMPA等认证。该设备由基于VCTE（振动控制瞬时弹性成像）技术的LSM（肝脏硬度测量）、SSM（脾脏硬度测量）和CAP（受控衰减参数）前沿专利技术驱动，可用于评估肝脏纤维化，门静脉高压和肝脏脂肪变性的检查。FibroScan已被世界卫生组织（WHO）、欧洲肝病学会（EASL）、亚太肝病研究学会（APASL）、美国肝病研究学会（AASLD）等多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备。FibroScanCAP通过美国FDA批准，标志着FibroScan在脂肪肝诊断领域的重大突破，使FibroScan成为用于脂肪肝患者长期临床管理的重要工具。

    2025年度，公司持续聚焦代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）诊疗领域，重点围绕该疾病的精准筛查、病程监测及治疗评估体系建设，稳步深化与全球肝病学会的临床研究协作，推动FibroScan无创诊断技术在各级医疗机构及健康管理机构的有序应用与渗透，夯实业务发展基础。

    第一，加大研发投入，推进产品优化与价值升级：公司顺应设备小型化、便携化趋势，自主研发的肝病患者管理平台LHM（LiverHealthManagement）通过提升FibroScan设备对肝病患者的规范化管理，提高临床诊疗效率与患者全病程管理能力，巩固公司在肝病诊断领域的全球市场影响力；第二，深化战略协同，拓展商业应用边界。公司于2025年宣布与全球药企勃林格殷格翰展开深化合作，双方将整合Echosens的无创检测技术与勃林格殷格翰的肝病研发专长，共同消除疾病认知、真实世界证据及临床应用层面的关键壁垒。第三，参与行业标准建设，强化学术认可度。公司积极参与全球肝病及相关领域临床实践指南的更新工作，依托前期积累的学术成果，持续输出FibroScan设备的临床应用数据。文献及指南数据详见本章节中的“核心竞争力分析”部分。

    报告期内，公司器械业务整体实现营业收入11.34亿元，较上年同期增长23.48%，其中设备销售实现收入6.25亿元，占比55.16%，按次收费、租赁及其他收入5.09亿元，占比44.84%。Echosens公司实现净利润2.5亿元，较上年同期增长31.34%。截至报告期末，Echosens公司采取按次收费及租赁模式的产品FibroScanGO、BOX、Handy已在全球累计实现安装1691台。

    3、医疗服务业务

    （1）管理式医疗战略

    公司坚决认可并执行管理式医疗服务模式，以肝癌高危人群筛查标准研究为基础，建立初级保健机构肝癌高危人群、职业人群筛查新标准，推行肝癌二级预防新策略，开发了从筛查、诊断到治疗的全病程管理解决方案，践行“让每一个家庭远离肝癌”的神圣使命。通过整合器械、药品、医疗服务，助力提高肝病发现率、治疗率与患者依从性，公司在实现“医保、医生、患者“三方共赢的同时，也强化了对肝病患者的科学、有效管理，并加速了公司从产品到服务的转型。

    （2）儿科医疗健康管理

    在儿科业务方面，公司秉持“儿童全生命周期健康管理”这一理念，支持分级诊疗保证可及性和普惠的公益性板块，赋能基层医疗机构和医生的基本医疗和基本公共卫生服务。公司在与浙江大学医学院附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院、四川大学华西第二医院等医疗机构充分合作的背景下，积极促进优质儿科医疗资源下沉、提升基层儿科医疗服务能力。同时，在公司直营店武侯儿童卓越门诊部，公司注重儿童健康管理以及儿童特殊时期的康复，以支持儿童健康消费的盈利性板块。

    二、报告期内公司所处行业情况

    医疗健康行业作为关系国计民生的战略性产业，在政策支持、人口结构变化及技术创新等多重因素驱动下持续向好发展。2025年，公司主营业务覆盖的药品、器械及医疗服务三大领域呈现出增长逻辑与发展机遇，具体行业情况如下：

    1、宏观医疗健康市场稳步增长，发展基础持续夯实

    近年来，宏观医疗健康市场保持稳健增长态势。在政策支持、人口老龄化趋势加速以及居民健康意识持续提升的共同作用下，行业发展基础不断巩固。从市场需求看，随着人口老龄化进程加快，老年人群体规模持续扩大，其对药物治疗和科学疾病管理的刚性需求，为医疗健康各细分领域提供了持续的增长空间。与此同时，我国医疗卫生投入稳步提高，人均医疗保健支出水平随之提升，反映出社会对健康服务的消费能力不断增强。

    宏观经济层面，我国国内生产总值（GDP）保持稳定增长，医疗卫生支出占GDP的比重亦呈现上升趋势。经济的平稳运行为医疗健康领域的持续投入提供了有力保障，推动了行业市场规模的进一步扩大，为未来发展夯实了基础。

    2、慢性病与代谢紊乱领域需求突出，市场空间持续拓展

    随着人口老龄化进程加快，以及不健康生活方式、社会压力、环境因素等多重影响，慢性病与代谢紊乱领域的疾病负担持续加重，已成为医疗健康市场的重要需求方向。

    代谢是人体将食物分解为蛋白质、碳水化合物、脂肪等基本成分的生理过程。当相关生理机制出现功能障碍时，可能诱发糖尿病、肥胖症、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等疾病。这类疾病通常涉及全身多个组织器官，且目前尚无完全根治的方法，需要长期进行药物干预和健康管理。

    面对日益增长的疾病防治需求，全球及中国代谢性疾病药物市场持续增长。其中，中国市场增速相对更快。糖尿病、超重与肥胖、MASH等相关疾病由于患病率较高，其诊疗及长期管理需求已成为推动行业全产业链发展的重要组成部分。

    3、肝脏疾病市场结构调整，细分领域发展态势分化

    在肝脏疾病这一慢性病领域的重要细分赛道中，市场结构正持续调整，不同类型肝病的发展态势呈现显著分化，由此为相关诊疗产品及服务带来了多元化的需求场景。

    肝脏疾病主要分为病毒性肝病和代谢性肝病两大类别。其中，以代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）为代表的代谢性肝病，近年来患病率呈现持续上升态势。该疾病与肥胖、糖尿病、高胆固醇等代谢风险因素密切相关，患者常伴随多种合并症，疾病进展可能导致肝硬化甚至肝癌，其防治需求日益凸显。相比之下，病毒性肝病领域受益于疫苗接种的普及和诊疗技术的进步，患者数量呈现稳步下降趋势。然而，存量患者的慢性感染仍可能导致肝硬化、肝衰竭等严重后果，相关诊疗需求依然存在。

    此外，肝纤维化、肝癌等并发症在肝病患者群体中高发，进一步加剧了肝病诊疗的复杂性。总体而言，不同类型肝病在预防、诊断、治疗及长期管理等方面的综合需求，正共同推动肝病全产业链的持续发展。

    4、肝病诊断设备市场持续增长，技术发展导向明确

    在医疗器械行业整体持续发展的背景下，肝病诊断设备作为其中的细分领域，受益于技术迭代与临床需求升级，呈现出较快增长态势。

    作为肝病诊断领域的重要技术方向，瞬时弹性成像（TE）技术凭借无创、高效的特点在临床中逐步普及。该技术通过向肝脏发送低频脉冲产生剪切波，根据其在肝组织中的传播速度评估肝脏硬度，进而辅助判断纤维化程度，对慢性肝病所致的纤维化及肝硬化具有较高的临床诊断价值。从技术应用看，TE技术正朝着多参数检测、人工智能辅助分析及多模态诊断方向演进，其应用场景亦逐步从肝纤维化评估拓展至多器官的病理检测。同时，设备的小型化与便携化趋势日益明显，有助于进一步提升临床应用的便利性与可及性。

    5、肝纤维化与肝硬化药物市场稳步发展，治疗模式逐步丰富

    肝纤维化与肝硬化药物市场需求持续存在，在政策支持与技术创新推动下，治疗体系不断完善，中西医结合成为重要发展趋势。肝纤维化是多种慢性肝病进展的关键阶段，由病毒性肝炎、MASH、酒精滥用等多种病因触发，核心驱动因素是肝星状细胞的表型转化，若不加控制将不可逆地发展为肝硬化和肝细胞癌，目前特异性抗纤维化疗法仍是全球医药市场的重大空白，存在未满足的医疗需求。药物市场方面，针对病毒性肝病的抗病毒药物治疗体系成熟，慢性乙型肝炎患者主要采用核苷（酸）类似物或聚乙二醇干扰素α进行治疗，慢性丙型肝炎则有多种直接抗病毒药物（DAAs）可供选择，覆盖所有基因型且不良反应较少。中医药在肝纤维化逆转、肝病术后康复等方面的协同治疗价值得到广泛认可，其多组分、多靶点特性在调节免疫系统、抑制炎症反应等方面展现出独特优势，与现代药物形成互补，丰富了临床治疗选择。

    三、核心竞争力分析

    报告期内，公司核心竞争力没有发生重要变化，没有发生因核心管理团队或关键技术人员离职、设备或技术升级换代、特许经营权丧失等导致公司核心竞争力受到影响。公司的核心竞争优势体现在以下五个方面：

    1、技术研发与知识产权布局优势

    公司长期投资开发肝纤维化无创检测技术及设备，核心产品FibroScan系统包含FibroScan仪及专有LHM数据管理软件，可利用专有AI算法计算肝脏、脾脏的关键病理生理状况及相关细微变化，LHM软件可支持医院及诊所将FibroScan系统无缝整合至HIS、LIS及PACS等信息系统。针对不同体型患者的检测需求，公司开发了三种类型的探头，每种类型设计有不同的超声频率及测量深度，所有探头均配备智能工具，可根据患者身体特征自动推荐最合适的探头类型；推出FibroScan630、530系列及FibroScanmini+430、530系列等产品，适配多样化临床及运营需求。公司正开发基于人工智能的无创技术，筹备预计于2026年初开始的临床研究，以扩大FibroScan系统的临床应用范围。

    2、核心产品临床与权威机构认可优势

    公司FibroScan系统的临床效用获医学界广泛认可，世卫组织指南指出纤维化评估的临界值乃基于使用FibroScan获得的测量值，不适用于其他弹性成像技术。截至2025年12月31日，FibroScan系统已获欧盟CE认证、美国FDA批准及中国国家药监局批准；2025年8月，FDA就公司药物开发工具生物标志物认证计划意向书发出接受决定函，以认证VCTE测量的LSM可作为患有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎成人临床试验的合理可能替代终点。截至2025年12月31日，FibroScan系统已获近6000份同行评审刊物及逾250份国际临床实践指南引用，被超过150个国家及地区的医院及诊所采用，在中国已被逾千家医院的肝病科及胃肠科采用。

    公司核心药品软肝片为国家药监局批准的中药及处方药，已列入国家医保药品目录，是中国国家医疗保险计划中用于治疗肝纤维化的首款专利中成药，亦被认定为国家“十二五”及“十三五”科技重大专项。逾700篇国内外研究文章介绍了软肝片的积极疗效，其亦被多份与肝纤维化、肝硬化及慢性乙型肝炎相关的临床指南及共识文件引用。

    3、全球化布局与业务协同优势

    公司在法国及中国设立FibroScan生产基地，分别应对海外及中国市场的供应需求；拥有位于巴黎、深圳及新加坡的研发团队，搭配由内部人员和分销商组成的广泛销售网络，构建全球化业务布局。

    公司在中国投资于治疗肝硬化的中医药的开发、生产及销售，以及线下及在线医疗服务，建立以肝纤维化诊断及治疗为中心、覆盖相关代谢性疾病的综合医疗服务能力，形成医疗器械、药品、医疗服务协同发展的业务格局。公司与世界各地的制药公司就临床研究、疾病管理计划及真实世界证据研究进行合作，FibroScan系统被应用于MASH药物临床研究的患者入组筛查、临床中期分析及临床终点测定等关键环节；同时对TheraclionSA进行战略投资，切入用于无创治疗应用的高强度聚焦超声医疗技术领域，补充公司研发战略制定和市场扩张布局。

    4、管理团队与运营能力优势

    公司拥有稳定、敬业及经验丰富的高级管理团队，拥有多年的行业相关或专业管理经验，具备临床实践及研究、技术开发及实施、产品创新及信息技术迭代，到运营及财务管理的全方位技能，且拥有全球视野。凭借公司高级管理团队的全球视野、业务洞察力以及研发能力，公司在整合被收购目标的资源及技术能力以及将领先的技术成果转化为强劲的市场增长方面已建立成功的往绩记录同时，公司建立了覆盖全球的高效业务网络，该网络由中国及法国的生产基地，巴黎、深圳及新加坡的研发团队以及德国、美国、英国、西班牙等子公司提供支持，各团队紧密合作形成合力，确保以全球视野实现高效、一体化的业务运营能力，促进技术商业化。

未来展望：

（一）公司发展战略

    公司以“让每一个家庭远离肝癌”为使命，以“建立全球肝纤维化共识，创建专业化管理式医疗集团”为愿景，专注于管理式医疗业务，依托在医疗器械、药品及医疗服务领域的综合优势，围绕业务拓展、商业化升级、研发创新、人才建设四大维度制定长期发展战略，持续巩固在全球肝纤维化先进医疗器械及软件诊断系统领域的领先地位，致力于整合在医疗器械、药品及医疗服务方面的优势，成为慢性肝病管理及相关慢性及代谢性疾病的全球专家。

    （二）经营计划

    1、拓展业务边界，深化合作范围

    2026年，公司将筹备临床研究，评估使用FibroScan系统获得的肝脏硬度测量值在与心力衰竭相关的血流动力学变化的无创评估中是否具有潜在相关性，同步推进适用于下肢静脉曲张的解决方案开发；与世界各地的制药公司合作开展临床研究、疾病管理项目及真实世界证据研究，推动将VCTE测量的LSM用作非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎成人患者临床试验的合理可能替代终点；在基层医疗层面推广代谢性疾病的早期筛查及风险识别，探索与保险公司的合作，以促进结构化健康管理计划的采用。

    2、扩大商业优势，巩固行业地位

    2026年，公司旨在通过优化销售网络及商业策略，进一步提升FibroScan在国内及海外市场的市场渗透率。在海外市场（欧洲及北美），公司将通过全资销售公司加强直销能力，增加对医疗机构的覆盖；在中国市场，公司将继续扩大及优化分销商网络，提高区域覆盖范围及市场触及率。同时，公司持续推进FibroScan用于心力衰竭相关的适应症扩展的FDA批准申请，并计划未来在日本、欧盟、美国及中国进行该适应症的商业化。

    3、强化研发能力，硬件软件并行

    2026年，公司将进一步加强研发能力：在硬件方面，公司将推进诊断器械小型化，研发具有新外形、增强型VCTE电子设备及探头以及改良信号处理能力的下一代FibroScan系统，提升检测准确度及检查速度；软件方面，公司持续开发人工智能技术，简化检查流程及结果解读，开发患者评估分层方法，分别在中国、欧洲及美国开发针对血脂代谢紊乱患者的综合数码平台，并开发面向患者的数码工具；同时，公司依旧持续推进FibroScan系统的临床应用拓展至肝病科以外，探索其在心脏病学领域的应用，开展心力衰竭患者中心静脉压无创评估的研发工作。

    4、搭建人才队伍，支持创新发展

    为实现战略目标，2026年，公司将结合结构化的校园招聘计划及社会招聘，积极招聘具备先进技术研发、商业化及销售背景，以及具备全球资本市场及企业管理经验的专业人士，满足海外业务及上市后管治需求；同时，公司将提供具吸引力的员工福利待遇，配套相关的培训及职业发展机会，挽留顶尖人才。

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