新诺威（300765）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期新诺威（300765）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    1、公司从事的主营业务

    公司专注于生物制药、功能性原料及保健食品的研发、生产与商业化。依托规模化、标准化的生产体系与严格的质量控制体系，持续巩固全球功能性原料市场的竞争优势；同时加速向创新型生物医药企业转型，重点布局抗体药物、ADC及mRNA疫苗等前沿技术平台，稳步推进生物药管线研发与产业化。本报告期内，公司严格按照相关法律法规及监管要求，聚焦核心业务发展，稳步推进各项经营工作。现将报告期内公司从事的业务情况详细介绍如下：

    （1）生物制药公司专注于抗体药物、ADC及mRNA疫苗等创新生物药的研发、生产与销售，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病及感染性疾病等多个治疗领域，已形成“研发—生产—商业化”一体化的完整产业链。2025年公司生物制药收入25693.29万元，恩朗苏拜单抗注射液（恩舒幸）和注射用奥马珠单抗（恩益坦）2024年获批上市后，市场开拓工作有序开展，快速进入商业化销售阶段，成为公司2025年生物制药收入的新增长点。2026年1月，公司控股子公司巨石生物及公司的关联方石药集团、中奇制药共同与阿斯利康签署《战略合作与授权协议》，将与阿斯利康在创新多肽药物发现和长效递送技术平台开展合作，其中，巨石生物将收取首付款4.2亿美元，并有权根据所授权管线的实际情况收取相应的开发里程碑款项、销售里程碑款项及特许权使用费。

    2025年公司投入研发费用103601.10万元，较去年增加19381.02万元，同比增长23.01%。公司在研项目众多，截至2025年末，公司拥有十余款处于临床或后期开发阶段的主要在研药物，其中乌司奴单抗注射液、帕妥珠单抗注射液已递交上市申请，多个项目处于关键临床试验阶段，这些研发成果将有望成为公司未来业绩增长的驱动引擎。

    2025年，公司药品注册审批工作稳步推进，成功收获多项研究成果，公司9款产品于中国首次取得临床试验批准；4款产品取得美国FDA临床试验批准；另有2款ADC产品进入III期临床阶段。2025年1月，SYS6010获得突破性治疗认定；2025年2月，注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦）用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘的适应症获得批准，这是恩益坦在中国获批的第二个适应症。

    报告期内，公司以创新为驱动力，加速研发产品推进，目前帕妥珠单抗注射液已完成锁库并获得预期结果，DP303c注射液已完成关键临床试验受试者入组，另有多款产品推进至关键临床阶段，有望为相关疾病治疗带来新突破，其他研发管线工作亦同步推进，构建了具有竞争力的研发体系；多项重要临床数据发表，全球学术影响力不断提升。

    （2）功能性原料及保健食品

    公司的功能性原料及保健食品主要包括咖啡因、阿卡波糖、无水葡萄糖原料及果维康维生素C含片、维生素B族含片等。2025年，公司功能性原料及保健食品实现销售收入185741.51万元。

    咖啡因是一种黄嘌呤生物碱化合物，是一种中枢神经兴奋剂，能够暂时地驱走睡意并恢复精力，主要用作功能食品饮料添加剂及医药原料，应用领域已拓展至化妆品、日化等领域。在全球范围内，中国、印度和德国是全球咖啡因主要的供应地，其中，我国为咖啡因的最主要生产国。石药创新是全球生产规模最大的化学合成咖啡因生产商，是可口可乐公司、百事可乐及红牛三大国际饮料公司的全球供应商。

    阿卡波糖、无水葡萄糖用于医药及功能食品原料，其中阿卡波糖作为α-葡萄糖苷酶抑制剂，主要通过推迟碳水化合物吸收来有效管理糖尿病及糖尿病前期人群的餐后血糖水准；无水葡萄糖则广泛应用于制药行业中，其可制成口服液或静脉注射液作为营养补充剂。在食品业中，其可以食用糖的形式用作甜味剂，或用作还原剂或制备生物培养基的成分。

    针对消费者多元化的健康需求，公司推出了丰富且全面的保健食品组合，专为关键健康领域提供支援，如有助于增强免疫力、有助于改善骨密度、有助于抗氧化、补充矿物质及缓解视力疲劳。果维康系列产品面向全年龄段终端消费者，涵盖多个品类，采用先进的制剂技术，口感清新，服用便捷，可有效补充人体所需维生素、增强机体免疫力，适配日常养生、办公提神、户外补充等多种场景，“果维康”商标已被认定为“中国驰名商标”。

    3、公司的经营模式

    （1）研发模式

    公司以构建抗体工程与ADC、mRNA疫苗开发等差异化、高壁垒的技术平台为核心支撑，紧密贴合行业趋势与未满足的临床及市场需求。生物制药领域重点聚焦ADC、mRNA疫苗等前沿赛道，覆盖肺癌、乳腺癌等高发适应症；同时在功能性原料及保健食品领域持续巩固优势地位，持续推进产品创新，摆脱同质化竞争。公司积极整合优质资源，建立全流程研发质量管理体系，优化研发投入结构，形成创新发展的良性循环。同时，公司顺应全球化竞争趋势，推进多区域临床试验，提升全球研发竞争力。

    （2）采购模式

    公司采购部门根据研发部门的研发需求、生产部门的生产计划以及库存情况等制定采购计划并组织物资的采购。公司制定了严格的供应商管理制度，建立多部门参与的联合审评程序，供应商需在经现场审计及评估考评合格后，公司将其纳入合格供应商名册。采购部门在合格供应商名册中根据物料供应商供货稳定性、成本高低等最终选定供货供应商。

    公司在供应商被纳入合格供应商名册后，公司仍将持续坚持对供应商进行动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司相关要求。

    （3）生产模式

    对于已经批准上市的产品，公司采用以销定产的生产模式，结合销售订单、销售框架协议，同时综合考虑日常市场备货需求、产能负荷等因素，制定生产计划。对于尚处于研发阶段的未上市产品，公司采用以研定产的生产模式，根据项目所处的研发阶段，组织小试、中试、临床注册样品及临床试验样品的生产。对于咖啡因产品，因其属于国家第二类精神药品，国家食品药品监督管理部门对精神药品实行定点生产制度，公司根据河北省药品监督管理局每年出具的《关于下达麻醉药品和精神药品生产需用计划的通知》，在定点生产计划范围内，采用以销定产的生产模式。

    公司管理团队每周召开调度会，由生产管理部门牵头，各车间及设备、质量等相关部门负责人参加。会议对生产运行情况进行集中协调与统一调度，分析关键改进领域，确定优化方案。生产过程中，动态跟踪销售进度和库存水平，及时调整生产计划，在满足销售需求的同时保持合理库存。公司在生产过程中，严格遵守GMP规范，建立了全面质量管理体系，制定了详细的生产标准操作规程文件，对生产过程中的主要工艺流程进行系统性监测，对原辅料、在产品和产成品进行严格的质量控制，保障生产经营全过程的稳定性和可控性，保证产品质量的稳定性和安全性。

    （4）销售模式

    公司生产的生物制药产品主要销售给医药流通企业等经销客户，通过其销售网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者其他终端，并最终销售给患者。公司在国内外构建了广泛的经销商网络，拥有完善的营销体系。与公司合作的医药流通企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司生物制药产品的商业化拓展。

    公司功能性原料业务持续优化客户结构，咖啡因产品成为可口可乐、百事可乐及红牛等国际知名饮料生产商的全球供应商。针对优质大客户，公司采用直供终端的销售模式，直接对接客户，精准满足客户需求，从而锁定优质客户；针对小型客户，公司采用与经销商合作的销售模式，扩展公司产品在当地的覆盖面；在重点规划区域，设立海外子公司负责当地市场的深度推广，目前已在美国、德国、巴西和新加坡设立子公司。

    报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。报告期后至报告披露日，公司经营模式未发生重大变化。

    4、品牌运营情况

    公司主要产品情况如下：

    生物制药：恩朗苏拜单抗注射液（恩舒幸）、注射用奥马珠单抗（恩益坦）等。

    功能性原料及保健食品：咖啡因、阿卡波糖、果维康维生素C咀嚼片等。

    2025年，公司大力发展生物制药领域，成功收获多项研究成果。生物制药产品以抗肿瘤、自身免疫性疾病及感染性疾病等领域为重点，主要治疗领域包括肺癌、乳腺癌、宫颈癌、胃癌、银屑病等。截至目前，巨石生物在研项目众多，恩朗苏拜单抗注射液（恩舒幸）和注射用奥马珠单抗（恩益坦）已在2024年获批上市。截至2025年末，公司拥有十余款处于临床或后期开发阶段的主要在研药物。

    公司较早进入功能性原料及保健食品领域，积累了丰富的研发经验和客户资源，凭借在行业内较高的品牌知名度、完善的制造工艺、严格的质量管控，在市场上已具备较强的竞争力。近年来，公司在巩固咖啡因类产品的行业优势地位的同时，积极开拓己酮可可碱、多索茶碱等特色产品的市场上量，同时借助公司生产优势，寻找新赛道，培育新的利润增长点，如：脲嘧啶等品种的生产与市场销售，形成独特的差异化优势，打造多元的盈利驱动引擎。针对消费者多元化的健康需求，公司推出了丰富且全面的保健食品组合，专为关键健康领域提供支援。“果维康”商标已被认定为“中国驰名商标”，公司的保健食品销售网络已覆盖全国近200家连锁药房企业。

    5、竞争优势与劣势

    报告期内，公司凭借在研发、产品、生产、品牌、渠道等方面的综合优势，在行业竞争中保持较强的竞争力，核心优势主要体现在以下方面：

    研发优势：公司搭建了完善的研发体系，聚焦生物制药前沿领域，拥有一支专业能力强、经验丰富的研发团队，涵盖分子生物学、免疫学、临床医学等多个领域，同时配备国际先进的研发设备和实验室，研发实力雄厚。报告期内，公司持续加大研发投入，研发投入占营业收入的比例保持在较高水平，核心产品研发、在研项目推进顺利；此外，公司与国内外知名科研机构、高校、医药企业的联合研发合作，进一步拓宽了研发思路，提升了研发效率，构筑了较强的研发技术壁垒。

    产品优势：公司产品管线丰富，覆盖生物制药、功能性原料及保健食品领域。生物制药类核心产品具有较高的技术含量和临床价值，优势明显，竞争力突出；功能性原料及保健食品产能稳定、质量可靠，性价比高，拥有稳定的下游客户群体，能够为公司提供持续稳定的现金流；同时，公司持续推进产品优化升级，不断丰富产品规格和品类，贴合市场需求变化，进一步提升了产品竞争力。

    生产优势：公司严格遵守国家相关法律法规要求，建立完善的生产质量控制程序，坚持“忠于标准，追求卓越，全员参与，客户满意”的质量方针。公司拥有符合GMP标准的现代化生物制药生产基地和功能性原料及保健食品生产基地，配备先进的生产流水线和质量检测设备，实现了生产全流程的精细化管控和标准化作业，能够保障产品质量稳定、交付及时，为客户提供优质的产品与服务。同时，公司建立了完善的供应链体系，对物料供应商实施年度质量评估，重点关注资质合规、质量标准执行、检验结果及时性与稳定性、使用部门反馈及经营环境等情况，防范质量替代和违规行为。

    因此，公司能够稳定获取生产所需原材料，保障生产顺利推进，降低供应链风险。

    品牌与渠道优势：在生物制药领域，公司凭借核心产品的良好临床表现和学术推广，树立了专业的品牌形象，获得了医院、医疗机构及行业从业者的广泛认可；在功能性原料及保健食品领域，“果维康”品牌拥有较高的知名度和美誉度，终端消费者认可度高，品牌影响力持续提升。渠道方面，公司构建了覆盖全国的销售网络，生物制药类产品覆盖主要省市的医院、医疗机构和医药商业公司，功能性原料及保健食品拥有稳定的下游客户和经销商体系，线上线下渠道协同发展，市场覆盖率高，能够快速响应市场需求，提升产品销量。

    协同优势：公司两大核心业务板块协同互补，形成了独特的竞争优势。功能性原料及保健食品板块为公司提供稳定的现金流和利润支撑，保障生物制药板块的研发投入和产能扩张；生物制药板块的快速发展，提升了公司的品牌影响力和核心竞争力，带动技术合作与服务板块增长，公司各板块协同发展，进一步提升了公司的抗风险能力和整体盈利能力。

    主要销售模式

    对于生物制药业务，公司主要采用经销模式，依托成熟的分销网络实现市场高效覆盖，兼顾成本效益与经营管控的双重目标。通过整合优质第三方经销商资源，快速渗透全国各级医疗机构终端，增强公司药品的市场可及性。对合作经销商实施严格的准入审核、动态管理与规范化管控，严格遵循“两票制”监管要求。此外，公司同步配套学术推广支持，联动经销商开展临床培训、学术研讨等活动，传递产品疗效与用药规范，助力分销渠道实现产品的快速流通。

    对于功能性原料业务，公司主要采用直销模式，直接对接全球核心客户，精准服务重点客户的核心需求，构建长期稳定的战略合作关系。该模式可有效缩短流通环节，减少中间成本，同时实现与客户的直接高效沟通，强化客户黏性与合作深度。公司通过在美国、德国、巴西、新加坡设立4家全资附属公司，构建战略性全球运营体系，提供优质本地化支持，加速重点市场渗透。

    在保健食品业务方面，公司通常与第三方经销商合作，充分借助各区域经销商的本地渠道资源、客户网络及运营经验，快速渗透区域市场，扩大对中小型本地客户的覆盖与影响力。同时，依托“果维康”的市场知名度与口碑，联动经销商开展本地化品牌推广、健康科普及促销活动，助力经销商提升终端动销能力；同步线上分销及零售渠道，实现线上线下协同发力，进一步拓宽市场覆盖边界，提升产品在大众健康消费市场的渗透率与市场份额。

    主要生产模式

    公司主要采用自产模式进行生产，建立四大生产基地用于生产生物制药、功能性原料及保健食品。公司制定以市场需求和研发需求为导向的生产计划，为产品的商业化销售和研发项目各阶段提供保障。生产管控方面，公司建立了全流程质量管控体系，从原材料采购、生产工艺执行、中间产品检验到成品放行，实现全链条可追溯、可管控，确保产品质量符合国家药品标准及临床使用要求；同时，公司同步推进生产产能的优化升级，结合市场需求动态调整生产计划，保障商业化产品的稳定供应。公司整体生产活动严格遵循GMP规范及国内外相关行业监管要求，建立了全面的生产质量管理体系与合规管控体系，覆盖生产布局、工艺执行、质量检验、原材料管理、安全生产等全流程。公司组建专业化生产管理与技术团队，负责生产工艺优化、质量管控及合规管理，确保生产活动合法合规、高效有序。

    二、报告期内公司所处行业情况

    公司主营业务为生物制药、功能性原料及保健食品的研发、生产与商业化。生物制药领域通过搭建专业的生物医药创新产业平台聚焦于抗体药物、抗体偶联药物(ADC)及mRNA疫苗等前沿领域；功能性原料及保健食品包括咖啡因、维生素C含片等。

    1、行业基本情况

    （1）生物制药

    2025年作为《“十四五”生物经济发展规划》的收官关键年，行业生态正在发生深刻变革。生物制药产业正逐步摆脱单纯的政策依赖，转向政策引导与市场驱动并重的成熟发展模式，生物经济成为推动高质量发展的强劲动力。作为关系民生福祉、经济发展和国家安全的重要战略性新兴产业，在国家技术政策引导和产业政策支持的双重赋能下，行业正迎来前所未有的发展机遇。

    近年来，全球及中国医药市场均呈现显著增长，并预计在未来十年保持快速增长。据弗若斯特沙利文统计，全球医药市场由2019年的13245亿美元增至2024年的15420亿美元，并预计于2030年达到20639亿美元，于2035年达到26493亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为5.0%，2030年至2035年的复合年增长率为5.1%。此外，受人口老龄化、医疗保健支出增长、技术进步以及利好药物开发的政府政策的推动，中国生物制药行业展现出强劲的发展潜力和广阔的市场前景，其市场规模预计将从2024年的人民币16297亿元增至2030年的人民币21297亿元及2035年的人民币31034亿元，2024年至2030年的复合年增长率为4.6%，2030年至2035年的复合年增长率为7.8%。

    巨石生物涉及生物制药领域的抗体药物、抗体偶联药物和mRNA疫苗等多个子领域，依托抗体工程与ADC平台和mRNA疫苗开发平台这两大核心技术平台，在恶性肿瘤、自身免疫疾病等治疗领域形成差异化布局，构建起从研发到产业化的完整能力。作为生物制药企业，研发创新能力必然是企业的核心竞争力。展望未来，技术的进步为生物药品的研发提供了坚实的技术保障，公司将持续推动研发平台的迭代升级，坚持以满足临床需求为导向，持续加深探索抗体治疗等生物医药领域。

    （2）功能性原料及保健食品

    根据国家统计局最新公布的数据，2025年末中国65岁及以上人口22365万人，比上年增加342万人，占全国人口的15.92%，我国老龄人口占比逐年增加，老龄化趋势愈发凸显。随着“健康中国”战略的不断推进，消费者健康意识日益增强，对提神醒脑、增强体能、免疫调节等功能需求持续释放。在此背景下，健康产业正迎来前所未有的黄金发展期，市场规模持续扩容，功能性原料及保健食品的需求呈现稳步上升的态势。针对消费者多元化的健康需求，公司推出了丰富且全面的保健食品组合，重点覆盖增强免疫力、改善骨密度、抗氧化等关键健康领域提供支援，为消费者提供全方位的健康守护。

    2、行业监管体制、主要法规及政策

    （1）行业管理体制

    公司所涉监管部门较多，行业主管部门包括国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、人力资源和社会保障部及生态环境部等。

    （2）行业内主要法律法规及政策

    公司所处行业主要相关政策情况如下：

    3、公司行业地位

    生物制药：2024年，公司通过增资控股巨石生物，将主营业务扩展至生物制药行业。公司专注于差异化靶点的多技术路径创新疗法开发，目前已在抗体药物、ADC及mRNA疫苗领域累积了深厚技术实力。凭借“创新+规模+国际化”三位一体竞争优势，公司已成为国内抗体药物与ADC创新药产业化标杆企业之一，持续为全球患者提供安全、有效、可及的生物治疗方案。公司是国内首批实现mRNA疫苗产业化、ADC与抗体药物管线布局最完整的创新型生物药企业之一，已发展成为集源头创新、临床转化、规模生产与国际商业化于一体的高新技术企业。

    功能性原料及保健食品：石药创新始终专注于高品质咖啡因的研发与生产，生产用作功能性饮料中的食品添加剂的咖啡因。根据弗若斯特沙利文的资料，2020年至2024年，公司持续稳居全球最大化学合成咖啡因生产商地位，已销往全球60多个国家及地区。凭借稳定的产品品质、规模化生产形成的成本优势以及完善的供应链体系，石药创新与国际饮料行业龙头客户建立了稳固的合作关系。公司是可口可乐、百事可乐及红牛等行业巨头的全球咖啡因供应商。据弗若斯特沙利文统计，自2020年至2024年，按收入和出货量计，公司一直是中国国内规模最大的经认证阿卡波糖原料药生产企业之一。同时，公司的保健食品销售网络已覆盖全国近200家连锁药房企业，“果维康”商标已被认定为“中国驰名商标”。

    三、核心竞争力分析

    1、强大的在研药物管线

    公司致力于开发具备良好临床治疗价值的ADC药物。在研ADC管线重点布局肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、食管鳞状细胞癌等发病率较高或存在较大未满足临床需求的治疗领域，靶点覆盖EGFR、Nectin-4、HER2、B7H3、HER3、FRα、ROR1及DLL3等。公司已形成丰富的抗体药物与ADC药物产品组合，这为ADC药物与免疫检查点抑制剂的联合应用治疗策略的开发奠定了坚实基础。

    2、先进的技术平台

    公司已建立两大先进技术平台，助力抗体药物、ADC及mRNA疫苗的开发。

    （1）抗体工程与ADC平台

    公司构建了一个定制化的特异性抗体发现闭环系统，同步运用噬菌体展示与酵母展示技术，有效缩短抗体发现周期，提升抗体表达水平。通过计算工程平台对先导抗体候选分子进行优化，增强抗体结合亲和力、疗效及安全性等关键质量属性。同时，公司拥有一项专有偶联技术，采用工程化微生物谷氨酰胺转氨酶，可实现蛋白质中特定谷氨酰胺残基的位点特异性修饰。该技术可直接作用于天然抗体，对抗体原有特性影响较小，从而能够实现对靶位点优异的选择性和反应性，为新一代ADC药物开发提供核心技术支撑。

    （2）mRNA疫苗开发平台

    公司在mRNA疫苗领域具备核心技术优势，在mRNA翻译效率、稳定性及免疫原性优化方面积累了深厚技术经验

    与专业能力。公司搭建模块化mRNA技术平台，覆盖mRNA序列设计、质粒合成、mRNA合成与纯化、LNP制剂制备、质量控制与分析五大核心环节。mRNA设计环节采用自由能最小化算法优化结构稳定性与翻译效率，可精细调控关键区域的局部空间折叠，突破传统方法仅关注密码子组成的局限，通过形成更优局部结构促进核糖体高效起始与延伸；同时运用预训练模型开展高通量筛选，加快高性能结构识别。递送系统方面，依托先进LNP技术制备包封效率高的稳定、均匀的纳米颗粒，可有效提升免疫系统摄取效率，为mRNA疫苗研发与产业化提供坚实技术支撑。

    3、全产业链运营能力

    公司构建了“研发—生产—商业化”一体化自主可控产业链，各环节高效协同。生产端聚焦柔性化生产体系建设与工艺升级，而非单纯追求产能规模，通过智能化调度系统、全流程精细化管控，实现产能灵活调配、高效利用，同时深化精益生产模式，完成相关生产设备、环保系统升级改造，提升生产效率、降低生产成本；供应链体系稳定可控，可根据市场需求动态调整生产计划，结合产品国际权威认证优势，进一步巩固市场地位，为生产、产品优势提供核心支撑。研发端与生产端、商业化端精准衔接，快速将技术转化为产品、将产品转化为市场收益，形成独特的产业链壁垒。

    4、严格的质量管控

    公司拥有强大的自主生产能力，并始终坚持“产品质量关系企业生命，药品质量高于一切”的理念。质量控制与合规管理能力是保障生产合规、产品可靠、品牌口碑的核心基础，也是公司可持续经营的重要支撑。生产过程严格遵循GMP和ISO要求，配备先进的质量管理和检测系统，建立了全流程质量管控体系，从原料采购、生产加工到产品出厂、市场流通，各环节均实现严格管控，确保产品质量稳定可靠。公司产品通过美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA等多项国际权威质量体系认证，为全球化布局奠定基础。同时，公司作为国家精神药品定点生产企业，严格遵守国内外医药行业监管规定，在药品注册、临床试验、生产经营等方面具备完善的合规管理体系，有效规避监管风险，保障公司持续合规经营，进一步强化品牌公信力和市场竞争力。

    5、专业人才驱动

    公司人员团队专业且稳定，具备丰富的行业经验、扎实的专业能力和多元化的技术优势。公司注重人力资源建设体系，建立健全人员聘用、培训机制，持续提升团队的专业能力、创新水平和管理能力，为公司高质量发展提供人力支持。

    同时，公司构建有竞争力的薪酬激励体系与考核机制，充分调动员工与科技人才的积极性和创新潜能，积极引入各技术领域的行业顶尖人才、高端人才，为技术创新积蓄力量。公司拥有一支实力雄厚的研发人才团队，专业人员逾400名，其中近半数持有硕士或博士学位，包括清华大学、北京协和医院、中国科学院及海德堡大学等世界知名高校及科研机构。

    团队中多名成员曾主导或参与国家级、省级重点研发项目。团队成员的专业能力覆盖药物研发全周期，目前已推动本公司在不同治疗领域、针对多种药物形式开展研发项目，为公司研发工作提供核心支撑。团队研究成果已在《免疫治疗杂志》(JournalofImmunotherapy)、《肿瘤靶点与治疗》(OncoTargetsandTherapy)等知名学术期刊发表。此外，本公司在全球范围内拥有逾100项已授权专利及专利申请，充分印证了研发团队在推动公司创新过程中发挥的关键作用。

    6、资源整合布局驱动

    公司精准把握行业发展趋势，聚焦生物制药、功能性原料及保健食品核心领域，通过科学的战略布局与多元资源整合，补齐业务短板、拓展发展边界，提升整体抗风险能力，强化核心竞争力。公司近年来通过并购重组、战略合作、依托母公司资源等方式，整合研发、生产、市场等优质资源。同时推进营销升级与国际化布局，拓展市场空间，既能强化现有核心能力，又能有效应对行业竞争挑战，支撑公司长期高质量发展。

未来展望：

1、未来发展战略

    当前全球生物制药行业格局正在重构，ADC赛道高速增长，mRNA疫苗赛道加速战略转型，企业纷纷向多元化布局突围，国内创新药进入差异化竞争、全球化拓展关键期，核心技术与优质管线成为核心壁垒。同时，功能性原料及保健食品行业依托大健康产业稳步发展，需求升级的同时面临同质化、监管趋严等挑战，正处于产业升级的关键阶段。

    公司立足现有业务板块，短期聚焦核心赛道，长期布局前沿领域，形成业务协同互补的格局。短期聚焦抗体药物、ADC、mRNA疫苗等前沿疗法，聚焦管线优化与多场景应用；长期布局生物制药前沿领域，持续深耕核心技术迭代，拓展创新疗法应用边界。此外，公司将持续巩固功能性原料及保健食品的优势地位，同时延伸功能性原料及保健食品高端品类，丰富产品组合、优化工艺，打造长效竞争优势，抢抓大健康机遇。

    未来，公司将顺应行业全球化竞争的趋势，兼顾国内国际两个市场，通过“自主研发+战略合作+海外授权”的多元模式，逐步构建全球竞争力，助力公司实现从功能性原料生产商向创新生物制药企业的转型。

    2、2026年经营计划

    （1）研发领域：聚焦前沿技术，推进生物制药产品研发

    2026年，公司将持续加大对ADC、mRNA疫苗等前沿领域的研发投入，加快药物发现与研发进程，推出差异化创新疗法，以满足重大未被满足的医疗需求。公司将重点推动核心产品临床推进，尽快取得阶段性突破，探索ADC与免疫检查点抑制剂的联合应用，持续拓展战略化产品管线，围绕临床验证靶点与分子结构进行优化，推出疗效更佳、安全性更优的迭代产品，重点推进具备“同类最优”或“同类首创”潜力的治疗药物，通过战略合作实现药物资产的商业化潜能最大化。

    公司将持续推进抗体工程及偶联技术研发，以打造先进且高度灵活的ADC研发体系，形成丰富的在研药物管线，同时探索构建丰富的ADC构建模块库以提升药物设计灵活性，开发差异化ADC疗法。在mRNA疫苗方面，公司将通过探索更高效的序列算法和核酸修饰技术，优化mRNA序列设计与修饰；同时持续投入mRNA疫苗递送系统的研究与优化。公司将持续提升蛋白表达水平、降低免疫原性、改善药物整体安全性，并确保mRNA疫苗的高效规模化生产。

    （2）生产领域：构建高标准的生产体系

    公司将构建世界一流的生物制药生产体系，持续深化精益生产模式，优化生产流程与质量管控体系，严格遵循全球GMP标准，持续对药物研发全流程推行全面的质量管理措施，具体包括严格高效的采购检验、生产过程控制及产品放行检测，确保各环节质量稳定；提升生产自动化水平与产能利用率，应对功能性原料领域的市场竞争压力，保障产品质量稳定。始终坚守全球标准的质量管理体系，严格遵守中国及海外市场适用的GMP要求，并维持ISO及其他全球标准的质量管理体系认证，以对质量的坚定承诺，提升品牌声誉，赢得长期信任。

    （3）商业化领域：提升商业化能力，拓展生物制药市场

    2026年，公司将通过多元化战略让更多患者获得公司创新药物，招募经验丰富的销售专业人才并扩大销售团队规模，为学术推广及与当地医疗界的合作提供支撑；与在当地拥有广泛医疗机构网络的经销商合作，进一步深化市场渗透。围绕公司已上市药物及在研药物，持续与关键意见领袖、顶尖研究机构及学者在临床试验、研究项目及学术发表方面开展合作，加强学术推广工作，助力患者、医生及医疗界更好地了解公司创新疗法的临床价值，推动新上市产品的收入增长，提升品牌的社会影响力。

    （4）可持续发展领域：推动可持续发展，履行社会责任

    2026年，公司将坚定不移地推进可持续发展战略，持续提升安全生产、环境治理、产品质量等方面的综合管理水平，筑牢风险防线，保障公司生产运营合规平稳运行及持续竞争力。同时，持续加大环保投入，全力开展清洁生产、节能减排技术的升级改造，积极推进清洁生产审核认证，从源头减少污染，响应国家低碳排放号召，积极履行企业的社会责任。

    3、公司可能面对的风险及应对措施

    （1）新药研发相关风险

    药品研发领域有着高投入、高风险、周期长等特点。ADC、mRNA疫苗等前沿领域技术迭代快，目前公司正积极推进在研创新项目的临床进展，提升在研产品的成药率，但在研药物可能面临临床试验失败、研发进度不及预期、技术被替代、未能通过相关主管部门的审批等风险；同时，研发投入的持续增加可能导致短期盈利能力承压。

    应对措施：公司已搭建差异化、高壁垒的研发技术平台，积累了深厚的技术经验与专业人才团队，建立完善的研发项目管控体系，对在研项目进行全流程跟踪与风险评估，及时调整研发策略，降低研发失败风险。

    （2）市场竞争风险

    创新药行业方面，医药企业融资速度加快，创新药是医药企业重点研发方向，未来产品更新换代速度将导致原先具有研发和注册临床优势的产品存在一定风险失去领先位置，而竞争的进一步加剧可能会导致产品大幅度降价和市场推广难度增加，这对公司的研发和注册能力以及后续的商业化能力提出了更高的要求，如果不能开发出具有竞争力的创新产品并合理布局后续产品管线的临床试验进度和商业化能力，公司可能会在市场竞争中落后。

    随着同行业企业以及新进入者逐渐加大投入、不断实现技术创新，行业内竞争可能日益加剧。功能性原料行业产品同质化现象突出，部分品类毛利率下滑，导致公司功能性原料产品盈利能力承压。除此之外，公司咖啡因产品后续价格可能存在波动，且竞争对手如通过降价等方式，也可能加剧行业竞争，导致综合毛利率下降，影响公司的盈利能力，公司将可能面临越来越激烈的市场竞争风险。

    应对措施：生物制药方面，公司将聚焦差异化研发，重点布局高发或重大未满足临床需求的适应症，打造具有独特优势的在研管线。针对功能性原料业务，公司将持续巩固其全球领先地位，强化黄嘌呤系列原料等核心品类的技术壁垒与市场优势，同时积极丰富二羟丙茶碱、己酮可可碱、多索茶碱等特色品种，优化生产工艺、提升产品附加值；平衡成本优势与产品品质，既依托规模化生产降低成本，也通过技术升级向高端市场突破。

    （3）政策与合规风险

    巨石生物所处的医药行业影响着人民的生命健康和安全。近年来，我国医药行业相关政策法规体系不断加强和完善，严监管趋势凸显，医药企业运营成本随之增加。如果相关主管部门进一步提高药品质量标准和药品生产环境标准，将对巨石生物综合管理水平和质量控制水平提出更高的要求，进而可能持续增加巨石生物的运营成本，并影响巨石生物未来的盈利能力。

    应对措施：公司将密切关注政策变化，加强政策解读与分析，严格遵守国家及行业相关监管政策，积极响应国家医药改革各项举措，确保企业发展与政策导向同频共振，保持企业持续发展动力。

    （4）药品商业化不达预期风险

    创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。

    应对措施：公司将积极提升研发能力，加速新产品上市销售；同时密切追踪产品市场动态，通过推进下沉市场、加大学术推广等措施来应对产品商业化风险。

    （5）原材料价格波动风险

    公司直接原材料占营业成本的比例较高，若未来公司主要原材料采购价格上涨，而公司未能通过向下游转移或技术创新等方式有效应对，可能对公司的盈利水平产生不利影响。

    应对措施：公司持续优化供应链管理，内部推行成本下降与品质改善活动，以及与客户协商重新定价，优化订单结构等措施，最大程度地降低材料波动对公司经营带来的风险。

    （6）汇率变动风险

    出口业务是公司重要的收入和利润来源。如果人民币汇率未来出现大幅波动，将可能会给公司生产经营带来不利影响，因此公司生产经营存在一定的汇率风险。

    应对措施：公司将密切关注汇率变动，不断完善信用管理政策，加强外币应收账款管理，降低汇率风险。

    （7）食品质量安全控制的风险

    公司食品制造相关主要产品包括咖啡因类产品、维生素类保健食品等。随着消费者对食品安全和权益保护意识的增强、政府部门对食品安全监管的日趋严格，食品质量控制已经成为食品加工企业的重中之重。公司已经通过了GMP认证、ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO22000食品安全管理体系认证以及OHSAS18001职业健康安全管理体系认证，严格进行产品质量控制。公司自成立以来，从未发生重大食品质量安全事故。尽管公司应对风险的能力较强，但仍不能完全规避食品质量安全控制风险。

    应对措施：公司继续建立健全的食品安全质量控制体系，实现对研发、采购、生产、销售等各环节的食品安全保障，严格进行产品质量控制。

    （8）海外拓展风险

    海外市场拓展面临汇率波动、贸易壁垒、当地市场需求差异、监管政策变化等多重风险，同时海外合作与授权可能出现合作不及预期、里程碑付款无法兑现等情况。

    应对措施：公司秉持稳健的海外拓展策略，优先选择监管体系成熟、市场潜力大的国家和地区开展业务，加强对海外市场的调研与分析，适配当地市场需求与监管要求。通过多元化海外合作模式，分散海外拓展风险，同时加强与海外合作伙伴的沟通对接，保障合作顺利推进。建立汇率风险防控机制，合理规避汇率波动带来的损失，逐步提升海外市场运营能力与风险抵御能力。

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