和黄医药（00013.HK）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期和黄医药（00013.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

肿瘤/免疫业务
      和黄医药发现、开发、生产及销售用于治疗癌症及免疫疾病的靶向疗法及免疫疗法的活动乃通过位于中国上海、苏州、北京及香港以及美国新泽西州的一支约870名科学家及工作人员及约780名员工的自有的肿瘤商业团队组成的全面整合的团队所进行。
      我们有13个临床阶段的候选药物,其中四个药物(呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼及他泽司他)已于中国内地获批。呋喹替尼已在包括中国、美国、欧盟和日本在内的全球39个国家获批或上市。赛沃替尼的一项全球Ⅲ期研究已完成患者入组,如取得积极结果,有望支持于全球提交新药上市申请。我们的第五个候选药物(索乐匹尼布)已于中国提交一项新药上市申请,其第二项新药上市申请正在准备中。我们的新药发现及早期开发正专注于推进来自新一代ATTC平台的候选药物,并已有首两款候选药物进入全球Ⅰ期临床开发。
      研究及开发
      我们拥有将创新药物从发现、临床开发到全球监管申请提交的成功经验,而该药物现已于全球上市。我们的战略是通过在中国优先推动后期和注册研究,并在中国以外地区寻求合作,以建立长期可持续发展的业务。对于具有全球差异性的部分候选药物,我们亦开展国际性的早期开发。
      我们计划通过人工智能(AI)加快创新步伐,重点聚焦研发的关键阶段,以提升投资回报率和迭代学习。我们计划加快识别高潜力候选药物,同时降低临床前后期阶段的淘汰率。于中期而言,我们目标通过更优异的筛选机制和临床试验设计来加速患者招募,提升研发效率。
      抗体靶向偶联药物新一代技术平台
      在过去三年多里,我们投入大量资源于该新技术平台,未来有望产生多个候选药物。有别于传统的以毒素为基础的抗体偶联药物(「ADC」),我们使用靶向小分子取代以毒素为基础的有效载荷。因此,ATTC具有与化疗或其他靶向药物联合用药的潜力,这对于前线治疗尤为重要。
      该设计的另一个优势在于可进一步优化小分子药物的效力,避免因狭窄的治疗窗口带来的限制。通过降低对肿瘤以外组织毒性或脱靶毒性,我们的平台旨在将高效浓度的小分子抑制剂送达目标位置。这有可能在大量有着未被满足需求的适应症中发挥疗效,并使长期用药成为可能。ATTC平台下首批候选药物搭载靶向PI3K/AKT/mTOR(「PAM」)通路的创新有效载荷。PAM通路是一个关键的细胞内信号传导网络,参与细胞生长、存活和分裂。PAM通路改变在多种癌症中常与预后不良和对治疗的耐药性密切相关。然而,现有的PAM靶向药物面临着诸多重大挑战,包括靶点毒性令使用剂量受限、反馈回路导致通路重新激活以及针对肿瘤的特异性递送不足。和黄医药设计了一种具有高选择性且强效的基于PI3K/PIKK抑制剂的连接子-有效载荷组合以克服这些挑战,该连接子-有效载荷组合在多种肿瘤细胞系中展现出高选择性、强效和强大的抗肿瘤活性。这具有广阔潜力,有望衍生出一系列的抗体偶联候选药物。
      首款ATTC候选药物HMPL-A251的临床前数据已于2025年10月在AACR-NCI-EORTC分子靶向和癌症治疗国际会议上公布。HMPL-A251是一款全球首创的PI3K/PIKK-HER2ATTC,由PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷和人源化抗HER2IgG1抗体通过可裂解的连接子偶联而成。HMPL-A251表现出HER2依赖的抗肿瘤活性及旁观者效应,无论是否伴有PAM通路改变,都能有效抑制HER2阳性肿瘤细胞的生长;而在HER2低表达并伴有PAM改变的细胞系中,HMPL-A251的活性则略有降低。在对德曲妥珠单抗(trastuzumabderuxtecan,一种靶向HER2的ADC)耐药的细胞系中,HMPL-A251表现出强劲的反应。HMPL-A251的全球Ⅰ/Ⅱa期研究已于2025年12月启动,以评估其用于治疗不可切除、伴有HER2表达的晚期或转移性实体瘤成人患者。同样基于PI3K/PIKK抑制剂有效载荷并与人源化抗EGFRIgG1抗体偶联的第二款ATTC候选药物HMPL-A580已于2026年3月启动首个临床试验。以上两项研究将于美国及中国开展。和黄医药计划在2026年年底前推动另一款ATTC候选药物HMPL-A830进入全球Ⅰ期临床试验。我们的ATTC项目已引起多家跨国制药公司的关注。这些潜在的合作将验证我们新平台的科学和商业价值,同时也符合和黄医药的策略,充分发挥合作伙伴的全球经验,加速将创新药物推向全球,以解决庞大未满足的医疗需求。

业务展望：

本公司相信,本集团未来在美国以外的经营很有可能无法产生足够的应课税收益,以实现相关递延所得税资产的利益。本公司的一些附属公司持续产生税务亏损,其中中国附属公司的税务亏损如于5年内(高新技术企业为10年)没有使用则将届满。同时香港、英属维尔京群岛及开曼群岛的附属公司由于预计不产生应税利润,税务亏损亦将不会被使用。因此,本公司已就相关税务亏损产生的递延所得税资产计提相应的资产减值拨备。

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