润都股份（002923）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期润都股份（002923）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）行业发展情况

    珠海润都制药股份有限公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业，主营业务为化学药制剂、化学原料药、中间体的研发、生产和销售，产品应用范围涵盖心脑血管系统类、抗感染类、消化系统类、解热镇痛类、麻醉类等治疗领域。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证券监督管理委员会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司所属行业为医药制造业（代码C27）。

    2025年上半年，在政策引导下，医药行业已迈入“精准监管、高效创新”的新时代。持续完善的药品监管法律法规体系，将构建起与产业高质量发展相匹配的新型监管机制；全链条创新药扶持措施，将全面激发医药创新活力。

    在创新药方面，政策红利集中于“加速研发、畅通准入、行政保护、保障使用”。国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，将缩短创新药临床试验审评审批时限；国家医保局、国家卫生健康委联合出台的《支持创新药高质量发展的若干措施》，支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录，并对创新药研发、准入、入院使用和多元支付等进行全链条支持；国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》，拟对创新药给予6年的数据保护期，数据保护期满之前，其他申请人以依赖受保护数据申请仿制药上市，将不被许可，以行政手段保护创新；国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，大力支持创新药和医疗器械推广使用，从终端使用环节打通药品应用的“最后一公里”。

    在仿制药方面，政策引导行业从“价格战”转向“全方位竞争”。第十一批国家药品集中采购规则继续优化，国家医保局联采办进一步引导企业理性竞争，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”；国家药监局发布的《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期；国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局发布的《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，鼓励药品生产流通企业上传追溯信息，将极大加速企业的合规进程，促使市场份额将进一步向合规企业聚拢。

    2025年上半年，医药制造企业仍面临较大压力。国家统计局统计数据显示，2025年1-6月份我国规模以上工业企业中的医药制造业营业收入12275.2亿元，较上年同期下降1.2%；实现利润总额1766.9亿元，较上年同期下降2.8%。

    （二）公司从事的主要业务

    公司专注于心脑血管系统类、抗感染类、消化系统类、解热镇痛类、麻醉类等治疗领域的特色产品生产二十余年，现已形成从中间体、原料药到制剂纵向一体化的完整产业链。公司持续优化工艺、提升产品质量，在客户的产品研发和商业化生产各阶段工作中，积极为客户提供指标独特、质量优良的产品和高效的服务，满足客户需求。2025年上半年，医药行业格局重塑继续深化，公司凭借深厚的技术积累和产业链优势，稳步推进新品研发、质量提升和市场拓展。

    1、原料药及中间体业务

    （1）概述

    公司抗高血压沙坦类原料药及中间体的生产规模和品种在全球生产企业中处于中上水平，国内处于领先地位。公司始终严格按照药品生产质量管理规范、EHS管理体系等规范推进生产、质量控制及环境保护工作，产品质量在满足公司自用的前提下，也获得国内外客户高度认可。公司原料药及中间体产品已销往全国各地及欧洲、美国、日本、韩国等全球主流市场，同时积极开拓中东、南亚、东南亚、南美、独联体等新兴市场，与众多国内、国际大型制剂厂商建立了长期、稳定的战略合作关系。

    （3）经营模式

    公司坚持“以客户为中心”的营销服务理念积极开拓市场，原料药及中间体采用经销、直销相结合的销售模式构建了系统化的营销服务体系；通过加深客户对公司产品和品牌的了解，提高企业品牌的知名度和业界口碑，提升企业的竞争能力。同时，公司营销团队利用直接接触市场的优势，及时向公司反馈市场需求和趋势，为公司决策提供有效的分析和建议，帮助公司更好的了解市场，以便公司及时调整短期经营目标和更加科学、合理的制定长远发展战略。

    （4）经营情况讨论与分析

    报告期内，国内外市场竞争进一步加剧。凭借着过硬的质量优势，一体化全产业链布局带来的成本优势，多渠道布局的营销优势，公司产品在国内外市场销量继续保持增长态势，在主要原料药价格出现较大幅度下降的背景下，公司原料药及中间体业务2025年上半年实现营业收入23355.51万元，与上年同期基本持平，占公司2025半年度营业收入的比重为42.61%。

    报告期内，公司紧密把握市场需求，持续推进原料药及中间体的研发进程。原料药注册方面，公司共提交了3个产品注册申请，分别为富马酸伏诺拉生、苯磺酸左氨氯地平、枸橼酸莫沙必利；截至本报告披露日，公司已获得苯磺顺阿曲库铵、硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐和氢氯噻嗪等化学原料药上市申请批准通知书。

    报告期内，公司不断完善生产管控体系，持续提升质量管理，并通过推进精益管理实现降本增效，不断提升产品市场竞争力。报告期内，公司顺利通过了美国食品药品监督管理局的现场检查（涉及品种为坎地沙坦酯、奥美沙坦酯、缬沙坦、厄贝沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠、沙库巴曲缬沙坦钠、伏立康唑、硫酸羟氯喹）；通过了巴西国家卫生监督局的现场GMP认证（涉及品种为坎地沙坦酯、沙库巴曲缬沙坦钠、替米沙坦、缬沙坦）；另外公司还接受了欧洲药品质量管理局的检查，检查无重大缺陷，现阶段已完成缺陷整改计划的提交，上述认证及检查通过对公司进一步拓展国际市场产生了积极影响，有利于提升公司的国际竞争力。报告期内，公司还接受了广东省药品监督管理局的认证和检查，并接受多次国内外客户审计，均获顺利通过。

    润都荆门公司为高端原料药和中间体专业生产基地，报告期内，润都荆门公司的产能进一步释放，总产值持续提升，尼古丁化学原料药通过了湖北省药监局许可增项核查；报告期内接受的多次客户审计也均顺利通过。另外，润都荆门公司还收到国家农业农村部审批签发的氟苯尼考（非无菌原料药）的兽药产品批准文号批件，进一步丰富公司产品线和产品结构。截至本报告披露前，润都荆门公司收到了国家烟草专卖局下发的《烟草专卖生产企业许可证》，顺利将该证有效期延长至2028年6月30日。

    市场营销方面，在保有原行业龙头客户的基础上，公司加大了对潜力客户的开发力度，同时着力提升新产品的市场占有率。报告期内，缬沙坦、美阿沙坦钾、奥美沙坦酯、磷酸哌喹、尼古丁等产品销量增幅靠前。公司加快北非、中东等新兴市场的开发力度和本土化营销布局，通过提升客户服务质量，输出优质产品，打造品牌效应；同时，加大与法规市场互动，在维护现有客户的同时，积极引进具有市场前景的新产品，进一步丰富国内外市场产品线。

    2、制剂业务

    （1）概述

    公司核心制剂产品矩阵覆盖心脑血管系统、消化系统、解热镇痛、抗感染、内分泌、呼吸系统及麻醉等治疗领域，主要剂型包括硬胶囊剂、片剂、干混悬剂和小容量注射剂。公司特色微丸制剂已形成涵盖11款产品（含1种微丸制剂中间体）的完整体系，其中肠溶及缓控释微丸剂凭借突破性药物释放机制，打破了传统剂型的局限性，在慢病治疗领域展现出更广泛的临床适应性和独特的治疗优势。在药品集中带量采购政策驱动下，成本控制与研发创新已成为企业核心竞争优势，推动主流药品国产替代进程并重塑市场格局。公司多年前已前瞻性布局“中间体-原料药-制剂”全产业链发展战略，通过垂直整合实现中间体、原料药与制剂三大环节的协同创新，有效强化质量管控体系与成本优势。

    报告期内，依托“中间体-原料药-制剂”一体化全产业链优势，公司不断优化销售策略，积极应对市场环境变化和行业政策变化所带来的挑战。通过积极参与各地集采、构建前中后台联动管理体系、强化院内市场品牌推广等方式提升院内市场占有率；同时，通过实施渠道网络精细化管理、院外市场终端品牌重塑工程、重塑工业端至消费端（F2C）的全链路服务体系等方式稳步拓展院外市场，不断提升制剂业务的核心竞争力。

    （3）经营模式

    公司的制剂业务主要是通过全资子公司——珠海市民彤医药有限公司进行全国市场推广和营销。报告期内，民彤医药依托公司中长期战略方针和“网格化管理、全终端落地”的营销战略，通过代理商合作推广、商业分销、品牌合作、终端零售等多元经营模式，构建了以临床价值为导向，以消费者服务为中心的全国市场推广体系。公司以全产业链布局为基础，借助“润都特色制剂（微丸）”和“特色慢病产品管线（沙坦类）”优势，通过数字化运营赋能，重塑工业端至消费端（F2C）的全链路服务体系，构建“全渠道、全产品、全终端、全覆盖”的多元销售模式，以提升制剂销售的核心竞争力。

    （4）经营情况讨论与分析

    报告期内，公司响应国家“集采提质扩面”政策及区域联盟等相关政策号召，依托在仿制药一致性评价领域形成的竞争优势，积极参与国家级及跨区域集采项目，稳步开拓专业市场。但受医药行业政策、市场因素，尤其是国家集采政策的影响，制剂主要产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊销量大幅度下降，其他主要制剂产品的销量及价格也受到不同程度的影响，2025年上半年，制剂业务营业收入实现30792.46万元，同比下降13.74%，占公司半年度营业收入的比重为56.19%。

    报告期内，公司继续坚持创新药与仿制药协同发展，稳步推进制剂研发工作。

    创新药方面，公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像，在辅助诊断和评估心肌缺血适应症方面，安全性良好。报告期内，公司按照国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）下发的《盐酸去甲乌药碱原料药补充资料通知》及《盐酸去甲乌药碱注射液补充资料通知》的要求完成了补充研究，并于2025年4月提交了补充资料（此次发补，无临床相关内容），截至本报告披露前，相关程序已进入后续审评序列。

    仿制药方面，公司取得单硝酸异山梨酯片（20mg）、奥美沙坦酯氨氯地平片（20mg：5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）共3个药品注册批件；提交了10个品规的药品注册申请，分别为：硝酸异山梨酯注射液（5ml:5mg、10ml:10mg）、单硝酸异山梨酯缓释胶囊（30mg）、美阿沙坦钾片（40mg、80mg）、双氯芬酸钠缓释片（75mg、100mg）、坎地沙坦酯片（8mg）、格列齐特片（40mg）、氯沙坦钾片（100mg）。

    报告期内，公司进一步优化生产线配置和提高自动化水平，制剂生产效率大幅提升，片剂产量稳步增加；公司多个制剂产品接受了国家GMP飞行检查和受托方生产许可检查，均获顺利通过，生产质量管理水平获得充分认可。制剂国际化方面，公司按照欧美cGMP要求设计的60亿粒（片）/年的高端口服固体制剂车间,前期承接的WHO相关产品CDMO项目,目前仍按照计划顺利开展。

    在市场营销方面，报告期内，销售团队依托公司优势资源，积极推进公司制剂参与各地带量采购单硝酸异山梨酯缓释胶囊在第五批、雷贝拉唑钠肠溶片在第九批国家集中带量采购供货期内。厄贝沙坦氢氯噻嗪片在广东联盟、重庆联盟、北京市、江苏省带量采购中选；厄贝沙坦片在广东联盟带量采购中选；奥美沙坦酯片在苏桂陕联盟、广东省带量采购中选；吲达帕胺胶囊在苏桂陕联盟、河南联盟、山东省带量采购中选；布洛芬缓释胶囊在广东联盟、山东省带量采购中选；缬沙坦片在苏陕联盟、河南联盟、广东联盟、山东省带量采购中选；缬沙坦氢氯噻嗪片在河南联盟中选；单硝酸异山梨酯缓释胶囊在江苏联盟、河北省带量采购中选；碳酸利多卡因注射液在广东联盟中选；盐酸伐昔洛韦片在江苏省带量采购中选；双氯芬酸钠缓释胶囊在安徽省带量采购中选；盐酸伊托必利胶囊在河北“京津冀赣”联盟、云南省昭通市全省联盟带量采购中选；盐酸伊托必利片在云南省昭通市全省联盟带量采购中选。同时，公司不断加快院外市场的渠道规划布局，通过自有品牌的全面建设和对外合作业务拓展，构建润都制剂业务的新生态。报告期内，公司的KA（关键客户）市场重点业务示范区取得了初步成效，通过与全国百强连锁和区域龙头连锁建立深度合作，有效提升了公司制剂产品的院外市场覆盖，公司制剂业务将不断完善“生产端”到“消费端”的全链路服务体系的建设，为消费者提供实惠、优质的放心药品。

    3、定制研发生产业务

    公司立足长期的发展战略，依靠高壁垒的生产技术规模化的生产平台、成熟的质量控制体系、富有专业远见的管理团队，可为客户提供原料药、中间体及制剂产品从工艺开发、生产放大及注册申报等方面的“一站式”定制研发生产服务，满足客户从临床前到商业化各阶段的不同需求。公司CMO、CDMO业务板块已受到客户的普遍认可和信赖，并与国内外众多优秀企业保持紧密合作。目前公司正在进行的委托研发、生产项目均在顺利推进。公司将持续秉承“客户第一，诚信互惠”的理念，不断优化客户体验，为公司未来业务的发展创造更多的机会。

    报告期内，公司强化业务管理团队配置，集中优势资源，加大国内外的CMO、CDMO业务拓展力度，产品服务范围涉及原料药、中间体、片剂、胶囊剂、小容量注射剂等。未来公司将持续拓展客户和丰富产品管线，提升服务与产品转化效率。

    二、核心竞争力分析

    （一）立足临床价值，坚持创新引领

    公司坚持以临床价值为导向，秉承创新是引领公司不断前行的核心动力的理念，组建了一支由化学合成、药物制剂研发、临床试验研究等学术带头人引领的博士、硕士等高层次科研团队，并通过多年投入，建成了拥有业界领先的技术创新能力的现代化研发中心；公司是国家高新技术企业，国家绿色工厂、国家知识产权优势企业，研发中心先后被认定为国家级博士后科研工作站、国家企业技术中心、广东省企业技术中心、广东省缓控释微丸胶囊制剂工程研究中心，承担了国家重大新药创制专项、国家火炬计划、国家高新技术产业化项目等科研课题。同时，公司重视对外交流与合作，与国内一流院校、国内外顶尖的科研机构建立了长期稳定的合作关系，立足公司发展战略，聚焦行业前沿技术，开展多元化的研发合作模式，为加速新产品开发，满足客户研发、质量需求，发挥产业链优势，推动公司研发水平的提升提供了强大的助力和技术保障。

    报告期内，公司的厄贝沙坦片、雷贝拉唑钠肠溶片、奥美沙坦酯片被广东省高新技术企业协会评为2024年广东省名优高新技术产品；厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg:12.5mg）、厄贝沙坦片（0.15g）、雷贝拉唑钠肠溶片（10mg、20mg）被珠海市科技创新局评选为2024年珠海市创新产品。

     截至报告期末，公司共拥有58个制剂（含制剂中间体）药品注册批件、29个原料药产品，其中有4个国家重点新产品，累计拥有专利授权228项（其中发明专利104项，实用新型专利103项，外观设计专利21项），注册商标374项。

    （二）构建多元化产品矩阵，布局全链条产业生态

    公司专注于抗高血压沙坦、抗消化性溃疡质子泵抑制剂拉唑类系列产品制备技术和肠溶、缓控释等药物释放技术的开发，多年布局“中间体-原料药-制剂”纵向一体化发展战略。

    公司产品应用范围涵盖心脑血管系统类、抗感染类、消化系统类、解热镇痛类、麻醉类等治疗领域。报告期内，抗高血压沙坦系列产品、抗消化性溃疡的拉唑系列产品、盐酸伊托必利系列产品、盐酸左布比卡因注射液、布洛芬缓释胶囊、伏立康唑干混悬剂等产品均已形成原料药到制剂一体化生产能力，物料供应和成本控制方面具有竞争优势；公司其他产品也在加快布局其原料药和（或）制剂产品的研发线，逐步形成覆盖面广、相关性强、技术及功能相辅相成的完整产品系列，提高公司的抗风险韧性。

    随着武汉研发中心和润都荆门公司不断完善和发展，公司已建成了具备合成生物学技术、连续流反应、超高温、超低温、剧毒品（氰化钠、叠氮化钠等）使用等优势的技术平台，为公司布局高技术门槛制剂、原料药品种的研发提供了更多可能；高技术门槛服务的能力，技术平台的完善亦有利于提高客户与公司的黏性、建立长期合作关系，推动公司在中间体、原料及制剂领域向生产工艺和产品质量高标准化发展。

    （三）全流程精准管控，实现质量和服务双提升

    本公司已制定明确的质量政策，确保所有业务流程均以客户需求为导向，并持续追求卓越。根据此政策，公司设定了具体的年度质量目标，并定期跟踪这些目标的实现情况。质量管理部门的组织结构清晰，从最高管理层到前线员工，每个层级的职责和权限都被明确界定。这确保了质量管理活动的有效执行和监控。质量手册详尽记录了质量管理体系的所有要素，并且每年进行审阅并及时更新以反映最新的改进措施。相关的程序文件也被编制和修订，以确保操作标准得到遵守。

    公司建立了严格的自检以及年度的管理评审机制，这些管理活动帮助公司识别潜在的风险点，并采取及时的纠正措施。利用持续工艺确认中对产品生产工艺参数及产品质量的分析，结合产品稳定性考察数据，对产品的质量进行客观评价，确保产品质量持续符合客户需求。为了强化员工的质量意识，公司实施了一系列的培训计划，覆盖新员工入职培训到针对特定岗位的技能提升。此外，通过举办质量月活动等方式，在全公司范围内推广质量文化。

    基于PDCA（计划-执行-检查-行动）循环的原则，无论是在产品设计、生产工艺还是客户服务等方面，公司不断寻找改进的机会；建立了全面的风险管理框架，以识别、评估和缓解可能影响质量管理体系的各种风险。

    在供应链管理方面，实施供应商准入评估与周期复审机制，动态维护合格供应商名录，严格依据年度供应商审计计划执行供应商资质审查与绩效评估流程，持续优化供应链管理体系。在生产管理方面，公司生产工艺参数控制实现自动化升级，产品出厂严格执行双检机制，每批次均需通过理化检验与微生物指标双重检测，确保完全符合注册工艺与质量标准要求。在售后管理体系构建上，企业已实现所有上市制剂产品与阿里健康“码上放心”追溯平台对接，构建起“一品一码”全流程溯源机制。完成产品赋码后，下游合作方可实时查询并关联产品的生产批次数据、质检报告及企业资质信息。该系统不仅实现了产品数据的结构化存储与智能化应用，更通过数字化手段确保客户能够即时调取所需的合规性证明文件。另外，针对客户质量反馈，公司已建立了全天候响应机制，执行限时调查、闭环整改等举措，确保每项反馈均得到高效处理，形成质量改进的良性循环。

    报告期内，公司被珠海市医药流通行业协会授予“2024年度医药行业质量管理先进企业”称号。

    公司始终将患者安全放在首位，积极参与药品安全宣传活动，并通过官网和社交媒体向公众普及用药知识，赢得了客户的广泛赞誉。未来，公司将持续提升产品质量和服务水平，为患者健康保驾护航。

    （四）完善的营销体系与专业化的营销团队

    公司根据中间体、原料药和制剂产品市场的变化，对营销工作实行精细化管理，对营销团队实行专业化搭建，不断推动战略联盟、商业分销、区域控销、终端覆盖等策略实施，将公司资源进行优化配置，逐步构建了制剂产品销售团队、原料药及中间体国内销售团队和原料药及中间体国际销售团队三支专业化营销队伍。公司坚持以“高质量、严要求”的标准向客户提供优质的医药产品，致力于全面提升客户服务水平与能力、提高反应效率，成为客户最信赖的制药企业，增强与客户的粘连性，建立互利共赢、健康稳定的合作关系。

    公司原料药及中间体销售团队实施精细化管理，不断完善团队建设，优化激励考核机制，强化资源配置，打造专业化的营销团队。秉承“以客户为中心”的营销服务理念，凭借敏锐的市场洞察力，构建了系统化的营销服务体系，能有效支持产品专业化推广，更好地为客户服务。与国、内外优质客户建立了相互依存、稳定的合作关系，客户范围涵盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其他具有国际或区域影响力的医药企业，原料药市场份额逐年提升，形成较强的客户粘性。

    公司制剂销售团队依托公司的中长期战略方针指导，贯彻实施年度营销方案，构建精细化的客户管理体系和系统的产品策略，不断深挖市场潜力。以省为单位布局辐射全国，制剂业务营销服务网络下沉到区县基层广阔市场；通过公司丰富的产品线，不断夯实专业市场的品牌地位，提升院外渠道品牌覆盖，加强终端消费者品牌建设,实施精细化的客户管理，深耕市场下沉资源，同时积极布局新零售业务，为企业经营的持续健康发展和增长夯实基础。

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