凯莱英（002821）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期凯莱英（002821）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

（一）行业情况

    专业医药外包服务公司是解决日益增长的新药高需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾，伴随着医药市场快速发展阶段，依托医药产业链专业化分工加速趋势降低新药研发和生产成本。研发和生产的外包服务的需求更加突出，整体外包渗透率仍在提升。根据Frost＆Sullivan报告预测，全球医药行业研发投入将由2023年的2606亿美元增长至2028年的3592亿美元，复合年增长率约6.6%。全球医药研发投入外包比例将由2023年的49.2%提升至2028年的58.2%。受益于制药公司的研发投入增加及外包渗透率持续提升的影响，全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势，根据Frost＆Sullivan报告预测，全球CDMO市场规模2025年将达到1243亿美元，2030年将达到2310亿美元，年复合增长率达13.2%。以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期，已成功切入全球创新药企供应链体系，尤其具备工程师人才红利、供给端工艺与工程化平台竞争优势的CDMO企业，持续提升在全球CDMO市场的占有率。

    （二）行业地位

    作为全球行业领先技术驱动型的CDMO公司，为国内外制药公司、生物技术公司提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的解决方案，加快创新药的临床研究与商业化应用。公司始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系、EHS管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力，并在已经成形多年并日趋完善的全球合作化制药业网络结构中，确立了“以客户为中心”的业务导向，奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位，能够为全球需求各异的新药研发客户协同创造价值，满足客户多样化的需求。公司通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的市场营销网络，并有能力同时承接诸多重磅药物订单，与国际制药巨头、生物技术公司形成深度嵌入式合作关系，致力于成为多家跨国制药公司的长期战略合作伙伴。

    二、报告期内公司从事的主要业务

    凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的医药外包一站式综合服务商，为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务。公司依托在小分子CDMO领域积累的服务经验、技术积淀与客户资源，积极探索与布局化学大分子CDMO、制剂CDMO、临床CRO、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术等新兴业务板块，并取得卓著成效，已成为专业的全方位创新药一站式定制服务平台。

    2024年公司持续升级优化管理运营体系，加快海外布局以及多肽产能建设，强化头部客户带动力，积极拓展海内外市场。尽管行业仍面临诸多挑战，但国际制药行业专业化分工趋势未发生改变，医药外包服务渗透率仍在提升。本报告期，公司小分子业务已经基本消化了大订单退潮带来的资源冗余，盈利水平已经恢复到历史上较好水平。公司化学大分子业务在多肽、核酸、ADC等领域展现出积极态势，四季度收入占全年收入比例超过45%。公司持续加大业务开拓力度，2024年累计新签订单同比增长约20%，其中，来自于欧美市场客户订单增速超过公司整体订单增速水平，订单承接保持向好趋势。截至本报告披露日，不含本报告期已确认的营业收入，公司在手订单总额10.52亿美元，较同期增幅超过20%，为公司稳健经营夯实基础。

    2024年第四季度营业收入同比增长15.41%，环比增长15.35%。本报告期营业总收入58.05亿元，同比下降25.82%，主要系去年同期交付大订单，本报告期不再有相关订单所致，如剔除上年同期大订单影响后营业收入同比增长7.40%。小分子CDMO业务实现收入45.71亿元，剔除大订单影响后同比增长8.85%；新兴业务实现收入12.26亿元，同比增长2.25%，来源于境外客户收入2.46亿元，同比增长15.41%，境外拓展积极推进，来源于境内客户收入9.80亿元，基本持平，主要受国内生物医药融资复苏不及预期的影响。

    2024年第四季度实现归属于上市公司股东的净利润2.39亿元，环比增长12.99%。本报告期归属于上市公司股东的净利润9.49亿元，同比下降58.17%，主要原因如下：（1）去年同期交付的大订单盈利较高，今年已无相关收入；（2）新兴业务处于爬坡期，产能利用率相对较低，加上国内市场竞争较为激烈，导致新兴业务毛利率较低；（3）公司UKSandwichsite下半年投入使用后尚处于爬坡期，波士顿研发中心投入运营尚未完成爬坡；（4）公司继续保持新技术研发投入和新业务培育，研发费用投入较多。

    公司坚持“做深”大客户，逐渐延伸服务链条，报告期来自大制药公司收入26.91亿元，剔除大订单影响后同比增长4.78%；坚持“做广”中小客户，储备潜力项目，报告期来自中小制药公司收入31.14亿元，同比增长9.78%。

    公司加速全球化布局，欧洲首个研发及中试基地投入运营，加速全球市场拓展，报告期新增CDMO业务订单客户超200家，持续扩大服务客户群体。报告期内来自美国市场客户收入33.71亿元，剔除大订单影响后同比增长18.41%；来自境内市场客户收入15.20亿元，同比增长2.63%；来自欧洲市场客户收入7.35亿元，同比增长101.33%。

    （一）小分子CDMO服务

    公司提供小分子药物全生命周期外包服务，核心业务聚焦在等级高、供货量级大的产品阶段，法规监管要求严的领域。

    遵循药品自然的生命周期规律，公司服务更多的创新药项目从临床阶段陆续进入到商业化阶段，从而获得了更多的商业化订单机会，以保证收入的持续稳健。

    报告期内，公司小分子业务在行业持续面临挑战的情况下，依托研发平台和行业一流的运营管理及质量体系，以及良好的交付记录，实现收入45.71亿元，剔除大订单影响后同比增长8.85%。通过持续的提升运营效率和成本控制，小分子业务实现毛利率47.95%。

    报告期交付商业化项目48个，新增商业化项目8个，实现收入28.04亿元，剔除大订单影响后同比增长4.16%；交付临床阶段项目456个，其中临床Ⅲ期项目73个，实现收入17.67亿元，同比增长17.23%。根据在手订单预计2025年小分子验证批阶段（PPQ）项目达12个，已形成了充足的商业化订单储备，为业绩长期稳健增长提供有力保障。

    （二）新兴业务服务

    公司依托小分子CDMO业务领域积累的竞争优势，加快市场开拓和能力建设，持续推动新业务发展，在境内生物医药融资环境复苏不及预期的情况下，报告期新兴业务板块实现收入12.26亿元，同比增长2.25%。受国内市场持续低迷、部分业务仍处于产能爬坡期等因素影响，新兴业务毛利率为21.67%，随着产能利用率的持续提升，2024年下半年毛利率已呈现向好的趋势。截至本报告披露日，根据在手订单预计2025年新兴业务验证批阶段（PPQ）项目达13个,形成了充足的商业化订单储备，为业绩长期稳健增长提供有力保障。

    （1）化学大分子CDMO业务板块

    报告期内，化学大分子（含多肽、寡核苷酸、毒素连接体及脂质Lipid业务）CDMO业务板块，收入同比增长13.26%，其中第四季度收入环比增长超200%，全年共完成项目227个。2024年新开发客户61个，截至报告披露日，在手订单同比增长超130%，其中海外订单同比增长超260%，预计2025年该板块收入将实现翻倍以上增长。在减重领域参与全球范围内多个从早期到中后期多肽项目，助力多个小核酸、ADC客户海外授权交易，并延续至海外客户服务；持续加大各板块中后期项目开拓，2025年验证批阶段（PPQ）项目超过10个，助力国内重要客户GLP-1多肽项目动态核查顺利通过，为2025年实现首个多肽项目商业化供货奠定基础。加大交付能力建设，持续加强技术储备，开发和储备了包括酶链接在内的多种多肽、小核酸合成技术平台，互相补充，解决不同种类的合成技术问题，对不同类型纯化分离技术进行了技术储备。加快产能建设，2024年末多肽固相合成产能约21000L，预计2025下半年多肽固相合成总产能将达30000L；持续推进高活产能建设，2025年将新增一栋OEB5厂房和研发楼，以满足持续增长的后期毒素连接体项目需求。

    （2）制剂CDMO业务板块

    报告期内，制剂CDMO业务板块，受国内投融资环境和市场竞争加剧影响，收入略有下降。2024年交付项目近200个，后期项目持续增加，2024年完成5个动态核查（PAI），新增6个NDA项目，目前共服务27个NDA阶段项目，新增1个商业化项目。截至报告披露日，在手订单同比增长30%。除传统小分子药物制剂外，寡核苷酸类项目数量增加100%，多个口服多肽、外用多肽、外用核酸类项目实现临床产品交付。2024年预充式注射器生产车间、卡式瓶生产车间、β内酰胺固体制剂车间启动建设，预计将于2025年开始陆续投产，进一步加大新分子类型制剂业务的拓展。持续推进制剂新技术的积累，包括复杂制剂、新分子类型制剂、递送技术等领域。

    （3）临床CRO业务板块

    报告期内，临床研究服务板块行业环境因素影响，收入同比小幅下降，承接新项目197个，强化了肿瘤、免疫、感染、骨科、呼吸、血液、妇科等传统优势领域，保持在罕见病领域的持续深耕，并在代谢、消化、皮肤、眼科、泌尿＆生殖领域实现了新的突破。在数据智能方面，将全流程智能化药物警戒平台应用到10余个创新药项目中，并搭建临床试验项目管理平台和实验室管理平台。报告期内，临床研究板块成功获得5项中国IND默示许可；海外业务发展持续推动，新增海外申报及临床订单12个，启动细胞治疗美国注册申报项目2项，成功获批1项，助力客户成功获得FDAIND默示许可4项；助力17个项目获中国临床试验默示许可；助力1个III期肿瘤项目IDMC顺利通过EMA核查。截至本报告期末，公司正在进行的临床研究项目269个，其中II期及以后的项目94个。

    （4）生物大分子CDMO业务板块

    2024年，生物大分子CDMO业务板块持续聚焦偶联药物业务，收入同比增加13.91%，新增15个ADCIND项目和3个BLA项目。助力国内多家头部客户多个项目成功出海，彰显了国际化服务能力。截止本报告披露日，生物大分子业务有包含IND、临床以及BLA阶段项目的在手订单接近60个，其中ADC项目占比订单数量超60%，订单同比增长56%，展现了公司在ADC领域的竞争力和全球化服务能力。公司建立了国际化的生物制药质量管理体系，2024年2月通过欧盟QP审计并取得GMP符合性声明，全年接受数十次客户及第三方审计，进一步巩固了公司在质量管理领域的卓越声誉，为公司未来的持续发展奠定了坚实基础。本公司积极推进偶联药物商业化产能建设，截至本报告披露日，位于上海奉贤的生物药CDMO研发及商业化生产基地已启用，可为全球合作伙伴提供包括抗体和偶联药物（NDC）在内的生物药CDMO研发与生产服务。

    （5）技术输出业务板块

    报告期内，技术输出业务板块接洽了来自医药、农药、材料等精细化工领域的约150家客户，新承接项目超20个，新客户占比超80%。新投入使用的CFCT设备测试车间，具备近千平方米测试面积和完备的配套设施，支持多套连续设备的设计验证与性能测试，进一步增强了工艺开发、项目承接、技术创新及交付能力。

    公司不断探索创新合作模式，持续升级优化管理运营体系，聚力增效提升服务能力，为客户提供“服务+产品”的全维度解决方案。一方面全产品线布局，与目标客户及其上下游企业建立合作关系，深入挖掘项目机会；另一方面，实施阶段也进一步提供创新服务模式，为客户提供“研发+设计+制造+安装”的全流程服务。

    （6）合成生物技术业务板块

    报告期内，合成生物技术业务板块，收入同比增长33.22%，收入来源的80%以上为境外客户，接触新客户近100家。

    同多个跨国公司客户达成酶工程早期技术路线开发合作，多项酶技术应用于药物合成工艺中。固定化酶连续反应技术，已经成功应用于多个吨位的产品生产中，较传统酶催化技术产能提升最高可达约1500倍，酶量节省约70%以上，三废大幅减少。生产能力持续提升，500LGMP发酵车间和5000LGMP车间已于2025年第一季度正式投入使用，总生产规模大于20000L，可同时满足酶、重组蛋白、多肽、生物基小分子等多种生物制品的生产需求。

    （三）研发平台建设

    作为一家在创立伊始就将“技术驱动”作为企业核心竞争力的公司，2024年度公司研发投入6.16亿元，占营业收入比例10.47%，持续保持对前沿技术的积极投入、探索与应用是保持CDMO产业稳健发展的关键。截至报告期末公司共有国内外已授权专利487项，其中国内专利383项，国外专利104项，其中159个在合成生物领域，183个在连续性技术反应领域。新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表，截至报告期末已累计发表47篇，其中14篇的影响因子超过10，各项技术在可持续进化的八大研发平台基础上不断迭代进化，为公司可持续发展及新业务方向的开拓提供强有力的智力与技术支持。

    （四）人才团队建设

    截至报告期期末，公司员工9595人，其中博士研究生326人，硕士研究生1974人，大学本科5208人，大学本科及以上占比约78%。研发及分析人员4653人，硕士博士类高级研究人员占研发人员比例同比增长2个百分点。报告期内公司共引进高级人才245人，其中博士78人，高级主管及以上人员31人，海归及具有海外制药公司工作背景人员136人。

    （五）积极推进海外产能建设

    2024年是公司加速全球化战略布局的关键年，报告期内接管的英国SandwichSite，其药物合成路线快速设计、高通量筛选和DoE实验设计、成熟工艺及分析开发能力、生产和运营管理能力等方面处于国际一流水平，在承接其工艺研发分析及生产厂房设备、平均15年以上专业经验的人才团队、综合性药物研发技术等优势基础上，进行了整体升级，并结合公司的质量体系和运营管理体系，使得基地各项能力形成最优匹配，并于8月初正式投入运营。

    投入运营后SandwichSite陆续获取多个分析、工艺开发及kilo生产的订单，同时中试工厂在2024年4季度承接生产订单，截止报告披露日，多个生产订单已顺利推进中。已有多家欧美重要客户来访并收到数个询价和订单，范围不仅涵盖小分子业务，也涉及多肽、生物催化等多个领域。

    基于客户研发及生产需求，在SandwichSite现有一流的高通量筛选能力基础上，进一步拓展和强化技术平台能力和业务承接范围，同时推动公司创新技术平台能力落地Sandwichsite，连续反应设备和技术平台开发能力已经于报告披露日前成功引入实验室开发能力中，合成生物技术和酶催化等绿色先进制造技术也在同步准备和筹划中，还将拓展多肽、核酸等领域，实现对更多领域药物研发生产的高效赋能，以满足全球合作伙伴更广泛的药品研发与生产需求。

    SandwichSite基地的运营是公司海外产能布局的阶段性里程碑。公司将以此为依托，进一步推进海外商业化产能布局，加快新技术在海外的推广和应用，形成凯莱英全球化供应网络的新格局，为更多合作伙伴提供高效、灵活、优质的CDMO一站式综合解决方案。

    （六）多种形式加速全球市场开拓

    报告期内，公司参与国际展会38场，国内展会26场，涵盖了欧洲、美国、日本、韩国等多个地区或国家。例如，先后举办或参与多肽与寡核苷酸药物开发峰会闭门会、易贸生物产业大会、CPHI、ADC药物的创新发展论坛、2024酶工程发展论坛、ADC创新发展高峰论坛等，累计邀请100余位行业顶尖意见领袖参与，为加速拓展全球市场，同时采取多渠道多形式全力加速全球市场拓展。

    三、核心竞争力分析

    公司始终秉承以客户为中心的理念，是诸多跨国制药公司和领先的生物技术公司等客户的首选合作伙伴。在与辉瑞、百时美施贵宝、礼来、默沙东等全球制药巨头形成较强的合作粘性、不断提升核心大型制药公司客户的全球管线渗透率的同时，公司不断拓展高成长性客户的覆盖率，与众多国内外优秀新兴医药公司、生物技术公司达成多维度的协同合作。通过多年的合作及出色的业绩记录，公司赢得了客户长期的信任，培养了优质、稳定及不断增长的客户群。

    （一）全球领先的技术驱动型的CDMO公司，提供一站式解决方案

    公司是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商，提供贯穿药物开发及生产全过程的综合服务及解决方案。凭借深厚的技术底蕴、丰富的项目经验、良好的客户信誉、国际接轨的质量管理能力，公司以区别于提供传统的合同生产服务CMO企业的“D”（Development）的能力为战略支撑并不断提升创新能力，公司在巩固小分子CDMO主赛道的同时，凭借多年形成的技术积淀和质量、服务管理体系，传导竞争优势，不断延伸服务链条，积极开拓新多肽、寡核苷酸等化学大分子业务，药物制剂解决方案，临床CRO服务，ADC、mAb、mRNA等生物大分子CDMO业务，技术输出以及合成生物解决方案等新兴业务领域，打造专业一站式定制服务平台，服务体系日趋完善，护航全球药物研发与生产。

    （二）拥有世界一流、持续进化的研发平台，并持续革新突破

    公司是CDMO行业中的技术领先企业，凭借深厚的技术实力，能够解决小分子药物开发及生产中各类复杂技术难题和各种技术瓶颈，为客户带来开发效率和成本效益。公司拥有先进的研发平台，成为技术创新的引擎，并致力于发展尖端及未来关键性技术。工艺科学中心（CEPS）及连续生产技术中心（CFCT），结合酶工程技术，确立了我们在小分子CDMO业务方面的全球领先地位，带来了巨大的竞争优势；通过合成生物技术研发中心（CSBT）大力推进从分子生物学（重组表达）开始的一站式合成生物服务；药物递送和制剂研发中心（CDDF）开发前沿递送和制剂技术平台，致力于高端制剂研发及药物递送技术研发，做好药物到患者的“最后一公里”；生物科学技术中心（CBTI）承担以生物大分子（抗体、融合蛋白等）和先进疗法相关的科学发展；临床药物研究技术创新中心（TICCR）承担临床试验环节中的学术引领和技术驱动的创新任务，旨在提升临床试验过程中的质量和效率；智能制造技术中心（CIMT）通过人工智能（AI）及数据科学为智能管理及制造赋能；工艺工程技术中心（IEPE）将持续深耕新技术应用与开发领域，全力构建从研发到生产的无缝衔接桥梁，确保工艺放大成功落地，推动生产技术不断优化迭代。各研发平台致力储备前瞻性技术，领跑技术创新，为公司业务发展及开脱提供强有力的技术支持。

    （三）高效的运营体系和质量体系为企业发展保驾护航

    凭借多年为要求严格的跨国制药公司服务所积累的经验，公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控制和项目管理的综合运营体系、严格的cGMP质量体系以及全面的EHS管理和QA体系。始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，并以广泛和持续的培训作为支撑，自2011年起通过FDA、NMPA、TGA、MFDS、PMDA,HC等主要监管机构百余次官方审计，通过率为100%。公司始终严格按照cGMP标准进行管理，具备随时接受监管机构与客户审计的能力。

    （四）多层次且优质的客户群

    自成立以来，公司即秉承技术营销，以客户为中心的服务理念。不仅是客户外包服务的提供商，更是客户信赖的合作伙伴。公司已与全球前20大跨国制药公司中的16家建立了合作，并连续服务其中的8家公司已超过10年。公司通过快速响应客户需求、优化研发过程、不断完善产品解决方案，有效缩短新药的研发周期；在确保质量和服务标准的前提下降低生产成本，赢得了全球广泛客户持久的信任与合作。在新药研发日益复杂化、困难化，客户需求日益多元化的行业背景下，公司积极拓展海内外Biotech客户，始终保持对客户需求的迅速响应、快速部署，为每一项目匹配专业的“工艺开发实验室+核心研发团队+生产技术支持”的复合团队，快速提供最佳的解决方案，以“准时、高质量、定制化地满足客户需求”而著称。

    （五）稳定、富有远见和经验、以卓越成果为导向的核心管理团队

    由HAOHONG博士领导的创始团队拥有长期的制药行业从业经验和丰富的专业知识，核心研发及管理团队拥有平均超过25年的行业经验，且团队大多数成员共事超十五年，在所辖领域拥有丰富的经验、出色的领导力并富有远见与抱负，卓越的领导人是公司高速发展的灵魂。公司始终保持对人才的高度重视，拥有多元化的人才储备，融合了全球视野、先进技术知识、强大执行力和主人翁意识。在以客户为中心的经营理念下，人才梯队通过团队合作及协作，帮助客户攻克复杂的工艺开发及生产难题。在向国际最前沿制药技术顶峰迈进时充分发挥行业专家、学者以及丰富经验从业者的优势，形成智力合力，提高公司战略决策的专业化和科学化水平，推动凯莱英保持持续稳健的发展。

未来展望：

（一）行业格局和趋势

    根据EvaluatePharma《WorldPreview2022，Outlookto2028》研究报告数据显示，预计2028年全球药品销售额达到1.6万亿美元，2022年到2028年复核增长率达到6.0%。随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药品销售额和全球研发支出保持持续增长为CDMO扩容创造了发展良机。CDMO公司作为新药研发产业中重要的合作伙伴，不仅有助于制药公司聚焦研发管线建设，提高资源配置效率，缩短新药研发周期，加速新药上市；而且能够帮助其降低商业化生产成本，并保障供应链的稳定。医药CDMO商业模式日趋长期化、稳定化，CDMO公司不仅可以分享制药公司长期增长的研发投入带来的订单收入增长，还可分享创新药上市后的销售红利，具有持续发展的空间。相较于传统产品型CDMO公司承接制药企业产能转移的代工服务方式，平台型CDMO公司具有高壁垒的稳定性、高附加价值的盈利能力，在全产业链布局形成的协同效应、高技术壁垒、高附加价值、嵌入合作粘性将带来更大的成长空间与确定性较高的业绩弹性。

    （二）公司发展战略

    作为一家全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商，致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。公司秉承“居安思危、如履薄冰、厚积薄发”的经营理念，以技术革新作为核心驱动力，坚持对前沿技术进行探索，不断研发出多项国际领先专利技术并运用于商业化生产。持续优化研发平台和提高生产管理效率，着力提升大客户合作深度；持续加大中小创新药公司的市场开拓力度，多渠道获取客户，优化符合中小创新药公司特点的运营管理体系，提升公司服务广度；依托小分子业务积蓄优势推动转化为新兴业务的竞争优势，进一步推动化学大分子、制剂、临床研究服务、生物大分子、技术输出和合成生物等业务快速提高收入规模和发展速度，打造新的业务增长点，逐渐推动形成产业链闭环，成为业界认可的技术领先型国际医药外包综合服务企业。

    （三）2025年度经营计划

    1、在行业持续筑底背景下，结合市场环境情况和公司业务进展中呈现的积极信号，预计全年收入实现双位数的增长；2、持续推进降本增效的相关管理措施，切实提升业务利润率，力求盈利增长超过收入增速；

    3、加大市场开拓力度和业务竞争力提升，特别是多肽、寡核苷酸、ADC等增量业务，为后续业务的持续增长打下坚实基础；

    4、以Sandwich为依托，深化推进海外商业化产能建设，平衡好战略落地和运营成本控制。

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