华大智造联手艾凯生物，从数据基座延伸至药物研发一线

11月6日，第九届中国国际进口博览会期间，华大智造（688114.SH）子公司涌生智能与艾凯生物签署协议，共同出资设立合资公司，落地上海自贸区。合资企业以“AI驱动自体细胞疗法”为方向，围绕自体诱导多能干细胞（iPSC）治疗管线、智能化制备装备、虚拟干细胞数字模型与亿级单细胞多组学数据建设展开合作，探索“以真实实验支持模型学习、以模型指导实验与工艺优化”的干湿闭环路径。

这场合作的意义，远不止一次产业签约。它直面细胞治疗行业长期悬而未决的核心矛盾：当实验室层面已经能够制备出治疗性细胞产品时，产业如何实现稳定、成本可控、可复制的规模化生产。

这一命题，恰逢政策与监管框架逐步成型的窗口期。今年3月，“十五五”规划纲要将生物制造列为需要前瞻布局的未来产业；9月，《医药工业发展“十五五”规划》进一步把“深化人工智能赋能升级”“构建精准治疗产业生态”纳入重点任务清单，为细胞治疗、AI生命科学的产业发展划定前进方向。

监管端，今年5月1日起施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），为干细胞、免疫细胞等前沿生物医学新技术构建起清晰的临床研究备案与转化审批路径。

政策同时释放“加快创新发展”和“强化规范约束”信号，二者之间，工程化的落地能力是关键——如何打通实验、数据、AI模型与硬件设备，形成一套可稳定复刻的生产体系，正是本次合资试图回应的产业命题。

iPSC技术于2006年诞生，2012年斩获诺贝尔生理学或医学奖。依托无限扩增、多向分化的特性，iPSC可定向分化为人体绝大多数功能细胞，在再生医学、难治性疾病治疗领域具备广阔转化前景。

全球iPSC产业化已经迎来里程碑节点。2026年3月，日本厚生劳动省附条件批准两款iPSC来源再生医学产品，分别针对帕金森病、缺血性心肌病，这也是全球首批实现商业化放行的iPSC细胞药物；国内多条iPSC管线持续推进注册临床，行业整体站在商业化落地前夜。

但产品获批，不等于临床可及。自体CAR-T是行业的参照样本，高昂制备成本、较长生产周期，限制了疗法普惠。

而自体iPSC的工艺复杂度更高：流程需要先完成患者体细胞重编程，构建合格iPSC细胞株，再定向诱导分化得到目标功能细胞。全流程工序繁杂、人工依赖度高，每一批次都需要严格执行CMC规范、环境监控与质量放行，成本居高不下。同时，不同供体细胞本底差异显著，稳定构建具备治疗活性的iPSC、可控分化出功能达标细胞，是行业公认的难点。

在此背景下，AI干湿闭环成为行业寄予厚望的破局思路，将个体化iPSC研发从经验式试错，转向可预测、可工程化的研发模式。不过干湿闭环落地仍存在现实阻碍。华大智造首席AI官、涌生智能CEO杨梦博士指出，底层根源是实验室数字化基础薄弱。

“第一是数据问题，传统人工采集模式很难完整记录人机料法环全部变量，数据碎片化、质量参差不齐，样本全链路追溯断裂，是行业共性痛点。”杨梦进一步指出，第二是实验成本与研发策略的矛盾：干湿闭环不是依靠AI批量产出假设、盲目开展湿实验，而是在每一轮迭代中减少冗余验证，优先选择信息增益更高的实验方向，用迭代探索更大的假设空间。

杨梦介绍：“闭环体系建立在数字化底座之上，依靠传感器、智能设备同步采集全流程变量，才能产出可供AI学习的高质量数据，真正实现实验设计、自动化执行、数据反馈迭代的闭环。”

由此看来，算力、大模型已经不再是最大门槛，完整可信任的真实实验数据成为稀缺资源。

厘清产业卡点，就能理解本次合作并非AI企业向药企简单输出技术，而是两类稀缺产业资产的深度融合。

一侧是涌生智能。作为华大智造旗下专注AI for Science的子公司，其定位为“自进化实验室与干湿闭环基础设施提供商”。依托母公司技术积累，涌生智能形成了涵盖全读长测序、智能自动化硬件、多组学数据平台的完整物理底座。

“和纯自动化机器人团队不同，我们团队既懂组学，也懂细胞工艺，理解生命体系本身的不确定性。硬件和系统在设计之初就优先保障数据采集完整性，产出的数据集质量更高。单细胞、时空组学等高维表征能力，能够支撑虚拟细胞、虚拟器官搭建，这正是训练AI扰动模型需要的数据基础，也是我们差异化优势。”杨梦说。

合作另一方艾凯生物，2021年落地苏州，搭建iCam-iPSC技术平台，通过TNT重编程技术解决iPSC表观遗传记忆难题，建成GMP级iPSC三级细胞库，具备细胞建株、工艺开发、质控、临床前研究、国际申报等全链条能力；其中帕金森病候选产品ALC01（iPSC来源中脑多巴胺能神经前体细胞）已获得美国FDA IND许可。

一方拥有成熟iPSC管线与扎实的生物学、临床转化能力，但缺少自动化量产平台和大规模结构化数据集；另一方掌握自动化硬件、Physical AI、多组学数据生产能力，但缺少真实细胞治疗管线做场景验证，合资公司正是两类能力融合落地的载体。

合作路径清晰，核心主线是依托合资公司打通“管线+装备”。合资主体将作为商业化载体：一方面围绕自体iPSC建系、扩增、分选、质控、冻存、放行检测、分化工艺开发等环节，共同推进临床前研究、注册申报、临床试验与商业化；另一方面同步开发适配管线的封闭自动化制备设备、工艺模块、控制系统与配套软件，推动细胞生产从依赖人工经验转向标准化工业产线。

对华大智造而言，这是业务边界的一次延伸。长期以测序仪为核心、被市场视作产业“卖铲人”的华大智造，将借助本次合资，深度绑定细胞治疗管线，共享管线商业化收益，打通仪器厂商和细胞治疗药企两套商业逻辑。

设立合资公司只是起点。自体iPSC疗法想要走向规模化落地，数据模型、自研装备、成本优化、合规转化多条战线需要协同推进。

在数据与模型方向，双方同步推进两大任务。一方面，持续采集自体干细胞分化过程中的扰动数据，训练分化指导模型，搭建虚拟干细胞数字孪生体系；另一方面，同步开发适配这套闭环的AI原生细胞制备设备。

杨梦介绍，传统CMC开发模式需要提前固化工艺参数，而这套智能设备可以根据细胞实时状态自适应调整分化方案，持续积累不同个体细胞的扰动数据，远期有望为患者定制分化方案，技术能力还可拓展至衰老相关研究。自体干细胞赛道的设备和管线天然绑定，合资公司同步共享管线收益。

研发节奏上，杨梦透露，团队计划先积累百万级至亿级规模的干细胞诱导扰动数据集，迭代虚拟干细胞相关模型；优先在原代细胞上完成方法学验证，成熟后再推进至自体iPSC管线。

商业化可及性绕不开周期与成本两大难题。杨梦认为AI原生体系从整体流程上降本增效：依靠数据驱动质控和工艺迭代，压缩制备周期；依托国内供应链，迭代耗材、硬件与控制系统，持续压低设备和耗材成本。

合规是产业化的底线。818号令明确了规则边界。在杨梦看来，新规给行业划定了清晰路径，行业将逐步趋于规范化，团队也计划联合国内三甲医院，依托IIT路径开展临床转化研究。

放到整个细胞治疗产业来看，本次合作回应了两大长期命题：其一，依托自动化、智能化装备降低污染风险、提升批次一致性，推动细胞制备标准化、规模化，提升先进疗法可及性；其二，依靠高质量、可追溯的单细胞数据集和生物学验证后的AI模型，减少无效试错，提升每一轮湿实验的信息价值。能力复用，彰显了这套技术底座的长期价值。

在生物制造纳入“十五五”未来产业、细胞治疗监管规则落地的节点，华大智造从测序设备赛道延伸至细胞治疗产线。相比签约本身，这次跨界布局，代表产业在寻找细胞治疗规模化的新解法。