ESMO主席论坛LBA口头报告 | 死亡风险降低42%！CLDN18.2 ADC CMG901全球III期数据首发：二线及以上晚期胃癌总生存获益显著

2026年10月26日，康诺亚（香港联交所代码：02162）宣布，公司核心产品Claudin 18.2（CLDN18.2）抗体偶联药物（ADC）CMG901（Sonesitatug vedotin，AZD0901）针对CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部（GEJ）癌二线及后线治疗的全球III期临床研究（CLARITY-Gastric 01）数据结果，在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席研讨会上以最新突破性摘要（LBA）形式进行口头报告。

该研究由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头开展并进行现场报告。研究证实，CMG901在二线及后线CLDN18.2阳性晚期胃癌患者中，与研究者选择的治疗方案相比，在总生存期（OS）上展现出具有统计学显著性和高度临床意义的改善。

■ 研究背景

胃癌/GEJ癌是全球高发且极具挑战性的恶性肿瘤。大多数胃癌/ GEJ癌患者在确诊时已处于局部晚期或转移性阶段，此时预后尤为不佳，治疗选择有限，生存超过一年的患者不足20%。1,2 CLDN18.2已成为此类患者一个重要的治疗靶点。据估计，约60%的胃癌/ GEJ癌患者的肿瘤细胞中 CLDN18.2表达比例达到或超过25%。3 在美国、欧盟、中国和日本，每年约有18.35万例晚期或转移性、CLDN18.2阳性且非HER2阳性的胃癌/GEJ癌患者接受二线及后线治疗。4

CMG901是一款全球首创CLDN18.2 ADC，含CLDN18.2特异性抗体、可裂解连接子及甲基澳瑞他汀E（MMAE）毒性载荷。其通过特异性结合CLDN18.2，将细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞，兼具抗体靶向性和化疗药物的高效杀伤力。

■ 研究方法

CLARITY-Gastric01（NCT06346392）是一项随机、开放标签、申办方设盲的全球多中心III期临床研究，旨在比较CMG901与研究者选择的治疗方案在CLDN18.2阳性晚期胃癌/GEJ癌患者中的有效性与安全性。

研究在北美、欧洲、南美及亚洲的19个国家的175个中心开展，纳入了局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌或食管腺癌（EAC）患者，肿瘤细胞CLDN18.2表达比例≥25%（任何染色强度）的患者人群随机分配至CMG901组（2.2 mg/kg/1.8 mg/kg，每三周一次）或研究者选择的治疗组（2L：雷莫西尤单抗+紫杉醇、紫杉醇或多西他赛；3L+：伊立替康、替吉奥或阿帕替尼[仅限中国]）。研究设置双主要终点，分别为三线及后线（3L+）人群的总生存期（OS），以及接受二线及后线治疗的意向治疗人群（ITT，即2L+）的无进展生存期（PFS）。总体试验人群的OS为关键次要终点。

■ 研究结果

▌ 疗效结果

■ 3L+人群OS显著获益，死亡风险降低53%：在三线及后线（3L+）治疗中，与研究者选择的治疗方案相比，CMG901组死亡风险降低了53%（OS HR 0.47；95% CI 0.36–0.62；p<0.000001），中位OS实现翻倍（10.0个月 vs 5.0个月）。在总体试验人群和3L+人群中，大多数预设亚组（包括基于CLDN18.2表达水平的亚组，即≥25%–<75%和≥75%）均观察到一致的os获益。<>

■ ITT人群OS同步达成，总体人群死亡风险降低42%：在二线及后线意向治疗人群（ITT）中，CMG901组中位OS为10.6个月，研究者选择治疗组为6.4个月，HR为0.58，总体试验人群死亡风险降低42%。OS获益从二线即开始显现，意味着其临床价值正向更早治疗线前移。

■ 25%表达阈值覆盖更广人群：本研究入组门槛为CLDN18.2表达≥25%，覆盖了约60%的胃癌/GEJ癌患者，提示CMG901的生存获益不依赖于高表达筛选，能使更广泛的CLDN18.2阳性胃癌患者从治疗中获益。

▌ 安全性结果

■ 安全性可控，未发现新的安全性信号：CMG901的耐受性特征可控，与其已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。与对照组相比，接受CMG901治疗的患者发生3级或以上治疗相关不良事件（TRAE）的发生率更低（36.4% vs 44.8%）。良好的安全性特征为其持续给药及联合方案探索奠定了基础。

■ 研究结论

CLARITY-Gastric01研究证实，相较于研究者选择的治疗方案，CMG901在CLDN18.2阳性晚期胃癌/GEJ癌二线及后线治疗中，无论3L+人群还是ITT人群，均带来了具有统计学显著性和高度临床意义的OS改善，且安全性可控，为二线及后线胃癌/GEJ癌生存树立了新的基准，研究数据支持将这一靶向精准治疗扩展至更广泛的CLDN18.2表达患者群体，为更多患者提供治疗新选择。

该研究主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示：“CMG901在二线及后线胃癌/GEJ癌治疗中展现了令人瞩目的生存获益，作为首个在该治疗背景下显示生存获益的CLDN18.2靶向疗法，与研究者选择的治疗方案相比，CMG901组患者中位生存期延长了四个多月，有望改变CLDN18.2表达患者的治疗范式。同时，CMG901在不同CLDN18.2表达水平中观察到一致的数据，支持将其潜在应用扩展至该治疗场景下高达60%的患者群体。我们期待这一创新疗法能够尽快进入临床应用，惠及全球更多患者。”

康诺亚与乐普生物合资设立的KYM Biosciences Inc.（KYM，康诺亚拥有70%权益）于2023年与AstraZeneca订立全球独家许可协议，授权AstraZeneca在全球范围开发及商业化CMG901。在AstraZeneca推动下，CMG901正在CLARITY-Gastric02 III期试验中，探索其联合卡培他滨（联合或不联合rilvegostomig）作为晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌及食管腺癌（EAC）一线治疗的潜力。在II期开发阶段，CMG901正在晚期实体瘤患者中开展多项联合治疗探索，覆盖包括CLDN18.2阳性胰腺癌和胆道癌（BTC）在内的多个瘤种及治疗场景。

2026年10月，CMG901用于CLDN18.2阳性晚期胃癌/GEJ癌的上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。CMG901用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的CLDN18.2阳性晚期胃癌获CDE授予突破性治疗药物认定，并就治疗复发/难治性胃癌及GEJ癌获FDA和欧盟委员会授予孤儿药认定。

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◇ 关于康诺亚

康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

参考内容

1. Davis JA, et al. Treatment heterogeneity and overall survival in patients with advanced/metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma in the United States. J Gastrointest Oncol. 2022 Jun;13(3):949-957.

2. Cancer Research UK. Survival for stomach cancer. https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/stomach-cancer/survival. Accessed July 2026.

3. Poniewierska-Baran A, et al. Claudin18.2 as a Promising Therapeutic Target in Gastric Cancer. Cells. 2025;14(16):1285.

4. AstraZeneca PLC. Investor Relations Epidemiology Spreadsheet. Top 8 Countries. Available at: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Accessed July 2026.

5. AstraZeneca : Sonesitatug vedotin reduced the risk of death by 42% in 2nd- and later-line CLDN18.2-positive advanced gastric/GEJ cancers in CLARITY-Gastric01

本文来源：财经报道网