康宁杰瑞制药-B（09966.HK）KN026两项III期研究结果于2026年ESMO大会呈列

金吾财讯|2026年10月26日，康宁杰瑞制药-B（09966.HK）发布自愿公告，宣布其与石药集团（01093.HK）附属公司津曼特生物合作开发的安尼妥单抗（商品名：恩尼妥，研发代号：KN026）两项III期临床研究的最新结果已在2026年ESMO大会以LBA口头报告形式呈列。 一线治疗HER2+晚期乳腺癌的KN026-003/Healer研究是一项随机、对照、开放标签、多中心III期临床研究，共入组885例患者，旨在评估安尼妥单抗联合HB1801对比THP方案的有效性与安全性。截至2026年4月30日，经BIRC评估，安尼妥单抗组中位PFS尚未达到（95% CI：24.9至NE），THP组为14.3个月（95% CI：12.4至16.4），安尼妥单抗联合HB1801显著降低疾病进展或死亡风险54%（HR：0.46；95% CI：0.37至0.56；P<0.0001）。确认ORR为87.6%，显著优于THP组的73.4%（P<0.001）。安全性方面，安尼妥单抗组3级及以上TEAEs发生率为45.9%，THP组为34.4%。 二线及以上治疗HER2+胃癌/胃食管结合部腺癌的KN026-001/KC-WISE研究更新了OS分析结果。截至2026年7月15日，246例患者随机分组，治疗组中位OS为19.6个月，对照组为9.6个月（HR：0.39；95% CI：0.28-0.54；P<0.0001）。经独立评审委员会评估的中位PFS为7.1个月，对照组为2.7个月（HR：0.35；95% CI：0.26-0.48；P<0.0001）。3级及以上TRAEs发生率治疗组为69.4%，对照组为47.9%。 安尼妥单抗已于2026年5月通过NMPA优先审评审批程序获批上市，适用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2+成人胃癌/胃食管结合部腺癌患者。