ESMO 2026 | ORR 33.3%、DCR 93.3%！康诺亚CDH17 ADC CM518D1首次公布临床研究数据

2026年10月23日，康诺亚（香港联交所代码：02162）于2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以壁报形式，首次公布其自主研发的靶向钙黏蛋白17（CDH17）抗体偶联药物（ADC）CM518D1用于晚期实体瘤治疗的I期临床研究数据。结果显示，在4.8mg/kg剂量扩展组中，既往接受中位3线治疗的晚期结直肠癌（CRC）患者客观缓解率（ORR）达到33.3%，疾病控制率（DCR）高达93.3%，中位起效时间2.8个月，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到；在剂量递增阶段的更低剂量水平（3.2 mg/kg）即首次观察到部分缓解（PR）。

结直肠癌是全球发病率与死亡率均位居前列的恶性肿瘤。尽管近年来靶向与免疫治疗不断发展，但二者可覆盖的获益人群均有限。多线治疗后进展的晚期患者，治疗选择十分有限，存在显著未满足的临床需求。

CDH17是消化系统肿瘤治疗领域的新兴靶点。研究显示，CDH17在结直肠癌、胃癌、胰腺癌、食管癌等多种消化系统肿瘤中高表达，并在肿瘤侵袭和转移中发挥重要作用。CM518D1通过抗体特异性靶向CDH17，将细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞，兼具抗体靶向性和化疗药物的高效杀伤力。临床前研究表明，CM518D1具有较强的直接细胞毒杀伤作用和“旁观者效应”，具备良好的血浆稳定性；在多种实体瘤动物模型中展现出优异的抗肿瘤活性；在毒理评价中，CM518D1也展现了优异的安全性和治疗窗口。

研究设计

本项开放标签、多中心的I/II期临床试验（NCT07019779）包括I期剂量递增与剂量扩展，以及随后的II期适应症扩展，旨在评估CM518D1在晚期实体瘤患者，包括CRC、胃/胃食管交界处癌（G/GEJC）和胰腺癌（PC）中的安全性与抗肿瘤活性。研究纳入经标准治疗失败的患者，每3周静脉注射CM518D1，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或患者退出研究。

截至2026年5月8日，研究共纳入84例患者，其中71例结直肠癌、10例胃/胃食管交界处癌、3例胰腺癌患者，既往治疗中位数为3线（范围1-9线）。21例患者进入剂量递增阶段（1.6-8.0 mg/kg），研究尚未达到最大耐受剂量（MTD）；63例患者进入剂量扩展阶段，接受4.8、5.8或6.8 mg/kg治疗。

研究结果

后线CRC ORR达33.3%、DCR达93.3%，4.8 mg/kg扩展组显示明确抗肿瘤活性

在4.8 mg/kg剂量扩展组中，中位随访时间为4.1个月，15例完成基线后肿瘤评估的晚期CRC患者ORR达到33.3%（95% CI: 11.8-61.6），疾病控制率（DCR）达到93.3%（95% CI: 68.1-99.8），中位起效时间2.8个月，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到。

低至3.2 mg/kg即首次观察到PR，剂量递增阶段早期活性积极

在剂量递增阶段，3.2 mg/kg剂量组首次观察到部分缓解，提示较低剂量水平即可出现抗肿瘤活性；该研究尚未达到最大耐受剂量，仍在进行中。

高剂量扩展组亦观察到缓解，DCR分别为88.9%和100%

在5.8 mg/kg和6.8 mg/kg剂量扩展组中，中位随访时间分别为3.8个月和2.0个月，疾病控制率分别为88.9%和100%；两组均有患者在接受2次给药后观察到PR，相关疗效数据将随随访时间延长进一步确认。

良好安全性及耐受性，具长期用药潜力

截至数据截止日，研究尚未达到最大耐受剂量（MTD）。剂量限制性毒性（DLT）主要为血液学毒性，未发生导致死亡的TRAE。安全性方面，最常见TRAE包括贫血、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、低白蛋白血症、恶心、食欲下降、血小板计数降低和腹泻。在未使用腹泻预防用药的情况下，腹泻主要发生在高剂量组。研究数据提示该药物具备良好的临床耐受性和长期用药潜力。

CM518D1在晚期结直肠癌患者中表现出可控的安全性和极具潜力的初步临床疗效，也进一步验证了康诺亚自有ADC研发平台的开发与转化潜力。康诺亚将继续推进CM518D1的临床开发，拟于近期递交一线联合治疗研究的IND，推动创新疗法尽快惠及患者。

关于康诺亚

康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

本文来源：财经报道网