翰森制药B7-H3 ADC刷新小细胞肺癌二线治疗OS纪录！

9月13日，翰森制药（03692.HK）在2026年世界肺癌大会（WCLC）首场主席论坛上，以最新突破性摘要（LBA）形式口头报告了瑞康立伏妥塔单抗（Risvutatug Rezetecan，代号HS-20093/GSK57642227）III期ARTEMIS-008研究的期中分析结果：该研究对比标准治疗托泊替康用于经含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC），于预设期中分析中达到总生存期（OS）主要终点，且生存获益具有统计学意义和临床意义。

瑞康立伏妥塔单抗是翰森制药自研靶向B7-H3抗体药物偶联物（ADC），由全人源抗B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）有效载荷通过可裂解四肽连接子偶联而成，目前正在非小细胞肺癌、骨肉瘤、前列腺癌和食管鳞癌等适应症中开展关键性III期研究。

2026年9月2日，注射用瑞康立伏妥塔单抗用于SCLC的上市许可申请（BLA）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理并已纳入优先审批审评程序。截至目前，瑞康立伏妥塔单抗已于中国、美国、日本及欧洲累计获得包括突破性疗法、孤儿药资格在内的13项监管认定。

此次WCLC 2026披露的ARTEMIS-008研究期中分析结果显示：瑞康立伏妥塔单抗在复发性小细胞肺癌患者中展现出具有统计学意义和临床意义的OS改善。基于该结果，ARTEMIS-008成为全球首个在随机对照III期临床研究中证实B7-H3靶向ADC可带来OS获益的阳性研究。瑞康立伏妥塔单抗也是全球首个且目前唯一在多个瘤种中证实具有统计学显著生存获益的B7-H3靶向ADC。

具体来看，ARTEMIS-008研究是一项随机、开放标签的III期研究，共入组461例患者并按1:1随机接受瑞康立伏妥塔单抗或托泊替康治疗。截至 2026 年 6 月 6 日（中位随访 12.2 个月），瑞康立伏妥塔单抗在小细胞肺癌二线治疗中相较托泊替康展现出全面稳健的疗效优势与更具优势的安全性特征。总生存期（OS）方面，中位OS为18.5个月 vs. 10.3个月（HR=0.46；95% CI：0.35-0.62；p<0.001），死亡风险降低54%；12个月OS率为64.5% vs. 43.3% 。所有预设亚组均观察到一致的OS获益趋势，无论铂耐药/铂敏感、有无脑转移、既往是否接受过PD-(L)1抑制剂治疗、局限期/广泛期。

无进展生存期（PFS）同样取得显著提升：中位PFS为7.2个月 vs. 3.0个月（HR=0.33；95% CI: 0.25-0.42）。肿瘤缓解指标上：ORR为58.3% vs. 12.6%，DCR为90.4% vs. 60.2%，中位缓解持续时间为6.9个月 vs. 5.6个月。

安全性层面，瑞康立伏妥塔单抗展现出较托泊替康更具优势的安全性特征：≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为60.9% vs. 78.2%。瑞康立伏妥塔单抗组血液学毒性的发生率显著更低，其中≥3级血小板计数下降的发生率差异尤为明显（13.9% vs. 59.7%）。致死性血液学事件仅发生在托泊替康组；因TRAEs导致的停药或死亡在两组间相当。此外，间质性肺疾病(ILD)类事件的发生率与瑞康立伏妥塔单抗既往研究中的安全性特征总体一致；大多数事件为1~2级，经对症处理后可缓解。未报告4级或致死性ILD事件。

随着III期阳性结果的确立，瑞康立伏妥塔单抗在B7-H3靶向ADC的临床开发中到达关键里程碑，即从临床研究推进至中国监管申报阶段。翰森制药正在加速推进瑞康立伏妥塔单抗在多个瘤种中的开发，致力于将中国引领的创新治疗选择带给全球患者。GSK拥有在中国内地、港澳台以外地区开发和商业化该产品的独家权利，并正在推进覆盖肺癌、前列腺癌及其他实体瘤的大范围全球临床开发项目。