圣兆药物注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批上市，不到半个月砍获两新品

7月23日,浙江圣兆药物科技股份有限公司(证券代码:832586,以下简称“圣兆药物”)发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,其申报的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(100mg,化学药品4类)正式获批上市,批准文号“国药准字H20265254”,上市许可持有人为圣兆药物,获批后视同通过一致性评价。

研发管线爆发:半月砍获两新品, 今年内已获批四款产品

据圣兆药物7月10 日披露的公告,其布比卡因脂质体注射液收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,距本次获批产品不到15天。半月内陆续两款新药获批上市,同时其研发的盐酸伊立替康脂质体注射液和棕榈酸帕利哌酮注射液(1月制剂)分别于今年5月和6月获批上市。换言之,不到三个月内,同一家企业4款复杂注射剂产品先后获批上市,此速度国内前所未有。

技术路径:首款纳米粒产品落地,累计六款高端复杂注射剂在手

本次获批的品种适应症包括联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌(既往化疗除非有禁忌应包含蒽环类),以及联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。

紫杉醇为经典抗肿瘤化疗药物,传统注射液需以聚氧乙烯蓖麻油增溶,易诱发超敏、肾毒、神经毒等不良反应。圣兆药物本次获批产品以人源白蛋白为纳米载体,无需增溶剂、无需抗过敏预处理,30分钟可完成输注,在安全性与临床便利性上较普通紫杉醇注射液及脂质体剂型具备改进。公司该产品批量可达6万支/批,成本优势显著。公司公告明确,此为圣兆药物第一款纳米粒产品、第六款高端复杂注射剂获批上市。

平台意义:复杂注射剂进入“多品种收获期”

圣兆药物长期布局微球、微晶、脂质体、多囊脂质体、纳米粒等复杂注射剂平台。公司在公告中表示,随着该品种获批,公司已成为同时拥有微球、微晶、脂质体、多囊脂质体、纳米粒多款上市产品的复杂注射剂企业,平台进入“多品种、商业化”的成熟收获期;目前另有微球、微晶等已通过临床BE等效、处于审评审批阶段的产品,有望接续贡献业绩。

赛道背景:22亿级医保乙类品种,国产阵营再添一员

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)原研为Abraxis BioScience开发、商品名Abraxane,2005年获FDA批准,后随公司被新基(Celgene)收购转入BMS体系。该品种已纳入国家医保目录乙类。据摩熵医药统计,2025年国内全终端医院市场该品种销售额超22亿元。

公司展望

截至目前,圣兆药物已拥有微球、微晶、脂质体、多囊脂质体等多款高端复杂注射剂产品上市。公司表示,此次获批将为公司业绩快速增长提供新的核心驱动力。同时,公司还有纳米粒、微球等多款已通过临床BE等效、处于审评审批阶段的产品,预计将持续为业绩增长提供强有力支撑。

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本文来源：财经报道网